VII SA/Wa 1449/06

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Krystyna Tomaszewska (spr.), , Sędzia WSA Tadeusz Nowak, Sędzia WSA Bożena Więch-Baranowska, Protokolant Monika Sosna-Parcheta, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 10 listopada 2006 r. sprawy ze skargi "H." Sp. z o.o. w [...] na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w [...] z dnia [...] czerwca 2006 r. nr [...] w przedmiocie nakazu zapewnienia prawidłowego znakowania opakowań jednostkowych i ulotek I. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję organu pierwszej instancji, II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądza od Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w [...] na rzecz skarżącego "H." Sp. z o.o. w [...] kwotę 1750 zł (tysiąc siedemset pięćdziesiąt złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego. VII SA/Wa 1449/06 U Z A S A D N I E N I E Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w [...] decyzją z dnia [...].04.2006r znak: [...] na podstawie art.104 § 2 kpa w związku z art. 20a i art. 24 ust 1 i 2 ustawy z dnia 11 maja 2001r o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz.U..05.31.265. ze zm.) i art. 27 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 1998r, Nr 90, poz. 575 ze zm.) po stwierdzeniu naruszenia przepisów sanitarnych w czasie przeprowadzonej kontroli w dniu 28.03.2006r w firmie P.U.P. " H." sp. z o.o. w [...] ul. [...], nakazał zapewnić prawidłowe znakowanie opakowań jednostkowych i ulotek dołączonych do suplementów diety P. i P. W uzasadnieniu podał, iż sformułowanie na opakowaniach jednostkowych i w treści ulotek dołączonych do suplementów diety P. i P. (jest szczególnie wskazany, aby "zmniejszyć ryzyko wystąpienia wad wrodzonych płodu") wprowadza konsumenta w błąd, przypisując przedmiotowym środkom spożywczym właściwości zapobiegania chorobom lub ich leczenia albo odwołując się do takich właściwości. Zdaniem organu, sformułowanie takie stanowi naruszenie przepisu art. 24 ustawy z dnia 11 maja 2001r o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz.U..05.31.265. ze zm.). Jednocześnie organ wskazał, iż wymienione obowiązki należy wykonać w terminie do dnia 31.08.2006 r., a osobą odpowiedzialną za wykonanie decyzji jest prezes firmy S. F. Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w [...] po rozpatrzeniu odwołania Spółki z o.o. P. w [...], decyzją z dnia [...].06.2006r znak: [...] na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 kpa utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. Organ wskazał, iż zgodnie z definicją zawartą w ustawie z dnia 11 maja 2001r o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz. U. z 2003 r., Nr 31, poz. 265 ze zm.) suplementy diety są to środki spożywcze, których celem jest uzupełnienie normalnej diety, będące skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny. Natomiast, produktem leczniczym zgodnie z definicją zawartą w ustawie z dnia 6 września 2001r Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004r, Nr 53, poz. 533) jest substancja lub mieszanina substancji, której przypisuje się właściwości zapobiegania lub leczenia chorób, lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego. Zdaniem organu odwoławczego, oznakowania suplementów diety P. i P. (jest szczególnie wskazany, aby "zmniejszyć ryzyko wystąpienia wad wrodzonych płodu") przypisują środkowi spożywczemu właściwości produktu leczniczego. W związku z czym, przedmiotowy środek spożywczy odpowiada definicji produktu leczniczego, a nie suplementu diety. W ocenie organu odwoławczego, oznakowanie suplementów diety narusza art. 24 ust 2 pkt 2 ustawy z dnia 11 maja 2001r o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz. U. z 2005r, Nr31, poz. 265. ze zm.) według którego, informacje podane na opakowaniu jednostkowym środka spożywczego nie mogą przypisywać środkowi spożywczemu właściwości zapobiegania chorobom lub ich leczenia albo odwoływać się do takich właściwości. Organ odwoławczy przyznał, iż skarżąca wywiązała się z obowiązku powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu przedmiotowych suplementów diety do obrotu, zgłaszając w dniu 25 kwietnia 2005r "P. i w dniu 18 maja 2005r "P." wraz z jednoczesnym przedłożeniem wzoru ich etykiety, a w odpowiedzi Główny Inspektor Sanitarny nie poinformował skarżącej o niezgodności wysłanych etykiet z przepisami prawa. Organ odwoławczy przyznał również, iż skarżąca dla obu zgłoszonych suplementów posiada pozytywną opinię Instytutu Żywności i Żywienia w zakresie ich przeznaczenia, dawkowania i treści zawartych na etykietach produktów. Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w [...] uznał jednocześnie, iż Główny Inspektor Sanitarny nie ocenia i nie akceptuje treści etykiet, a zgodnie z obowiązującym prawem Wspólnotowym i krajowym stanem prawnym, przedsiębiorcy nie mają obowiązku akceptowania w drodze opinii jednostki naukowo- badawczej etykiet i ulotek środków spożywczych, w tym suplementów diety. W związku z powyższym, zdaniem organu odwoławczego "przedsiębiorca zasięga opinii na własny użytek, a nie z uwagi na obowiązek przedłożenia takich opinii organom urzędowej kontroli żywności". Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w [...] podniósł również, iż w swoich pismach Główny Inspektor Sanitarny podkreślił wymóg zgodności znakowania produktów z rozporządzeniem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 16.12.2002r w sprawie znakowania środków spożywczych i dozwolonych substancji dodatkowych (Dz. U. z 2002, Nr 220, poz. 1856 ze zm.) i z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 19.12.2002r w sprawie suplementów diety (Dz. U. z 2003r, Nr 27, poz. 236). Ponadto, Instytut Żywności i Żywienia w swojej opinii zastrzegł również, iż treść etykiet suplementów diety musi być zgodna z obowiązującymi przepisami w sprawie znakowania. Skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego wniosła Spółka z o.o. P w [...], domagając się uchylenia zaskarżonej decyzji oraz decyzji ją poprzedzającej. Zaskarżonej decyzji zarzuca naruszenie art. 20, 20a i 24 ustawy z dnia 11 maja 2001r o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz. U. z 2003 r., Nr 31, poz. 265 ze zm.) poprzez błędną ich interpretację oraz naruszenie § 2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie postępowania wyjaśniającego dotyczącego żywności wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu (Dz. U. Nr 104, poz. 1095), a także sprzeczność ustaleń organów inspekcji ze stanem rzeczywistym i prawnym. Skarżąca podnosi, iż preparaty "P i "P", przechodziły kontrolę graniczą podczas której odbywała się również kontrola znakowania przez Wojewódzką Stację Sanitarno-Epidemiologiczną i wydane opinie zawierają stwierdzenia o braku zastrzeżeń do znakowania suplementów z punktu widzenia obowiązujących przepisów prawa. Ponadto, skarżąca podnosi, iż wprowadzając po raz pierwszy do obrotu na terytorium Polski przedmiotowe preparaty w 2005r powiadomiła o tym Głównego Inspektora Sanitarnego, przedkładając jednocześnie wzór etykiety, stosownie do przepisu art. 18 ust 1 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia. Główny Inspektor Sanitarny nie wyraził negatywnej oceny odnośnie treści zawartej na etykietach co skarżąca uznała za akceptację załączonych etykiet. Zdaniem skarżącej, wszelkie dane zawarte na opakowaniach i ulotkach przedmiotowych produktów zawierały informacje potwierdzone badaniami, a zatem nie przypisywały tym suplementom działań lub właściwości, których nie posiadają. Skarżąca powołuje się na pozytywną opinię Instytutu Żywności i Żywienia w zakresie przeznaczenia suplementów, dawkowania i treści zawartych na etykietach produktów. Skarżąca uważa również, iż sformułowania zawarte na etykietach i ulotkach nie informują o właściwościach zapobiegania chorobom lub ich leczenia i nie odwołują się do takich właściwości, w związku z czym nie wprowadzają konsumenta w błąd. Zdaniem skarżącej, sformułowanie o "zmniejszeniu ryzyka" nie przypisuje produktowi właściwości zapobiegania chorobom lub ich leczenia, a tym samym nie odpowiada definicji produktu leczniczego. Skarżąca nie zgadza się ze stwierdzeniem zawartym w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji, iż "przedsiębiorca zasięga opinii na własny użytek, a nie z uwagi na obowiązek przedłożenia takich opinii organom urzędowej kontroli żywności" oraz, iż "w swoich pismach Główny Inspektor Sanitarny nie ocenia i nie akceptuje treści etykiet". W ocenie skarżącej, kontrola spełnienia przez suplement diety wymogów określonych ustawą odbywa się w trakcie wprowadzania suplementu diety po raz pierwszy na terytorium Polski i obejmuje także sposób znakowania. Skarżąca twierdzi, iż obecnie organy dokonały odmiennej i niczym nieuzasadnionej interpretacji przepisu art. 24 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia i to w sposób uniemożliwiający prawidłowe funkcjonowanie spółki. Skarżąca podnosi również, iż organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej sprawujące nadzór nad jakością zdrowotną żywności, przekroczyły swoje kompetencje wydając bez podstawy prawnej decyzję nakazującą zapewnić prawidłowe znakowanie opakowań jednostkowych i ulotek. W odpowiedzi na skargę, Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w [...] podtrzymał swoje stanowisko wnosząc o oddalenie skargi. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje: Skarga zasługiwała na uwzględnienie. Podstawę materialnoprawną decyzji Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w [...] nakazującej zapewnić prawidłowe znakowanie opakowań jednostkowych i ulotek dołączonych do suplementów diety P. i P stanowił art. 20a ustawy z dnia 11 maja 2001r o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz.U..05.31.265. ze zm.) oraz art. 27 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 1998r, Nr 90, poz. 575 ze zm.). Na podstawie art. 20 a w/w ustawy Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny mógł jedynie wydać decyzję o czasowym wstrzymaniu lub ograniczeniu wprowadzania środków spożywczych do obrotu w przypadku stwierdzenia, że nie spełniają one wymagań określonych dla tych środków. Przepis ten nie mógł stanowić podstawy do nakazania prawidłowego znakowania opakowań jednostkowych i ulotek dołączonych do suplementów diety. Natomiast art. 27 ust 1 ustawy z dnia 14 marca 1985r o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 1998r, Nr 90, poz. 575 ze zm.) zobowiązuje organy sanitarne do egzekwowania wymagań higienicznych i zdrowotnych. Przepis ten pozwala więc Państwowemu Powiatowemu Inspektorowi Sanitarnemu w razie stwierdzenia naruszenia wymagań higienicznych i zdrowotnych nakazać w drodze decyzji usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. Wydając decyzję w oparciu o powyższy przepis organ powinien wskazać jakie wymagania higieniczne i zdrowotne zostały naruszone i sformułować nakaz usunięcia stwierdzonych uchybień w taki sposób by decyzja nadawała się do wyegzekwowania. W rozpatrywanej sprawie organ tego nie uczynił. W sentencji decyzji Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w [...] mowa jest o stwierdzeniu naruszenia przepisów sanitarnych w czasie przeprowadzonej kontroli bez wyjaśnienia, które to konkretnie przepisy sanitarne zostały naruszone. W uzasadnieniu decyzji organ wskazuje natomiast na naruszenie przepisu art. 24 ustawy z dnia 11 maja 2001r o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz.U..05.31.265. ze zm.) jednak nie wyjaśnia czy zasady znakowania środków spożywczych należą do przepisów sanitarnych. Organ nie wyjaśnił również w jaki sposób sformułowanie "zmniejsza ryzyko wystąpienia wad wrodzonych płodu" narusza przepisy ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia. W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji organ ograniczył się wyłącznie do zacytowania przepisu art. 24 bez wyjaśnienia dlaczego uważa, iż oznakowanie suplementów diety przypisuje środkowi spożywczemu właściwości których nie posiada. Skarżąca spółka już w odwołaniu podnosiła, iż wszelkie dane zawarte na opakowaniach i ulotkach zawierały informacje potwierdzone badaniami, a zatem nie przypisywały suplementom diety działań lub właściwości których nie posiadają. Skarżąca powoływała się w tym zakresie na opinię Instytutu Żywności i Żywienia twierdząc, iż istotne jest odróżnienie sformułowania "zmniejsza ryzyko" od "zapobiegania chorobom". Zdaniem skarżącej jedynie zapobieganie chorobom jest rozumiane w ustawie jako działanie profilaktyczne, gwarantujące nie wystąpienie choroby podczas gdy w przypadku zmniejszenia ryzyka takiej gwarancji nie ma. Obowiązkiem organu było ustosunkowanie się do powyższego zarzutu i należyte uzasadnienie swego stanowiska biorąc pod uwagę treść opinii Instytutu Żywności i Żywienia której akta sprawy nie zawierają. Nie można podzielić poglądu Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w [...] z którego wynika, iż Główny Inspektor Sanitarny nie ocenia i nie akceptuje treści etykiet, a przedsiębiorca zasięga opinii na własny użytek, a nie z uwagi na obowiązek przedłożenia takich opinii organom urzędowej kontroli żywności. Przepis art. 18 ust 1 ustawy z dnia 11 maja 2001r o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz. U. 05.31.265. ze zm.) nakłada na przedsiębiorcę wprowadzającego po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej środki spożywcze - suplementy diety, obowiązek powiadomienia o tym Głównego Inspektora Sanitarnego z równoczesnym przedłożeniem wzoru etykiety. Na podstawie tego powiadomienia Główny Inspektor Sanitarny przeprowadza następnie postępowanie wyjaśniające. Skarżąca spółka suplementy diety P. i P. wprowadziła po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w 2005r wypełniając obowiązek powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego i przedkładając wzór etykiety. Przedłożenie wzoru etykiety jest obowiązkiem wynikającym z powołanego wyżej przepisu dlatego nieuzasadnione jest twierdzenie organu odwoławczego, iż przedsiębiorca zasięga opinii na własny użytek, a nie z uwagi na obowiązek przedłożenia takich opinii organom urzędowej kontroli żywności. Skoro zdaniem organu odwoławczego, Główny Inspektor Sanitarny nie ocenia i nie akceptuje treści etykiet, należy wyjaśnić jaki jest cel przedkładania wzorów etykiet i jakie czynności organ podejmuje w stosunku do przedłożonych etykiet. Ustalenie te umożliwią następnie odniesienie się do zarzutu skarżącej, iż kontrola spełnienia przez suplement diety wymogów określonych ustawą odbywa się w trakcie wprowadzania suplementu diety po raz pierwszy na terytorium Polski i obejmuje także sposób znakowania. Organ powinien również ustosunkować się do zarzutu skarżącej dotyczącego braku zastrzeżeń ze strony Wojewódzkiej Stacji Sanitarno- Epidemiologicznej podczas kontroli granicznej obejmującej także zdaniem skarżącej kontrolę znakowania suplementów. Zgodnie z art. 107 § 1 kpa rozstrzygnięcie organu musi być sformułowane w sposób jasny i precyzyjny tak aby możliwe było następnie wykonanie decyzji dobrowolne lub z zastosowaniem środków egzekucji administracyjnej. Decyzja Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w [...] nakazująca zapewnić prawidłowe znakowanie opakowań jednostkowych i ulotek dołączonych do suplementów diety nie odpowiada wymaganiom art. 107 kpa. Z decyzji tej nie wynika bowiem jak powinno wyglądać prawidłowe znakowanie które należy zamieścić na opakowaniach jednostkowych i ulotkach dlatego decyzja nie nadaje się do wykonania. W związku z brakiem wyjaśnieniem sprawy w stopniu pozwalającym na jej rozstrzygnięcie, z naruszeniem art. 7 kpa, 77 § 1 kpa i art. 107 § 1 kpa Wojewódzki Sąd Administracyjny na podstawie art. 145§1 pkt 1c ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r- Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. nr 153, poz. 1270 z późn zm.) orzekł jak w sentencji. Zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku na zasadzie art. 152 w/w ustawy. O kosztach orzeczono na podstawie art. 200 w/w ustawy.