VII SA/Wa 1516/14

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Krystyna Tomaszewska (spr.), , Sędzia WSA Maria Tarnowska, Sędzia WSA Elżbieta Zielińska-Śpiewak, , Protokolant sekr. sąd. Ewa Sawicka-Bożek, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 25 marca 2015 r. sprawy ze skargi D. C. i A. C. na decyzję Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] maja 2014 r. znak [...] w przedmiocie wymierzenia kary pieniężnej skargę oddala Decyzją z dnia [...] maja 2014 r., znak: [...], Główny Inspektor Sanitarny utrzymał w mocy decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w [...] z dnia [...] maja 2013 r wymierzającą D. C. i A. C. prowadzącym działalność gospodarczą pod nazwą [...] s.c., karę pieniężną w wysokości 30 000 zł (słownie: trzydzieści tysięcy złotych) za wprowadzanie do obrotu handlowego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej suplementu diety pod nazwą [...], zafałszowanego nieautoryzowanymi substancjami farmakologicznie czynnymi, które są niedozwolone do stosowania jako składniki żywności. W uzasadnieniu decyzji organ odwoławczy wskazał, iż w sprawie zakończonej decyzją organu pierwszej instancji ustalone zostało w sposób nie budzący wątpliwości, że skarżący wprowadzili do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej jako środek spożywczy suplement diety pn. [...], produkcji firmy [...]. z [...], zafałszowany nieautoryzowanymi substancjami farmaceutycznie czynnymi niedozwolonymi do stosowania jako składnik żywności. Przeprowadzone przez Narodowe Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Narodowy Instytut Leków badanie składu jakościowe i ilościowe wykazało, że ww. suplement diety (seria [...]z datą minimalnej trwałości [...].12.2014 r.) zawiera niedeklarowane substancje takie jak dimetylosildenafil (pochodna sildenafilu) oraz śladowe ilości sildenafilu. Zawartość dimetylosildenafilu w badanej próbce wynosiła 78 mg/tabletkę, (protokół badań: [...]z dnia [...].07.2012 r.). Zawartość ww. substancji w suplemencie diety została potwierdzona po przeprowadzeniu powtórnej analizy jakościowej i ilościowej w Laboratorium Narodowego Instytutu Leków w [...]pobranej w dniu 3 sierpnia 2012 r. przez przedstawicieli Państwowej Powiatowej Inspekcji Sanitarnej w [...], jednej próbki tego suplementu diety (protokół badań: [...] z dnia [...].08.2012 r. - seria [...], z datą minimalnej trwałości [...].12.2014 r.). Organ podkreślił, iż stosownie do treści art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914, z późn. zm.), dalej "ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia", suplement diety to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny (...), z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. Natomiast [...] jest substancją leczniczą stosowaną m.in. w produkcie leczniczym [...], drugi zaś - dimetylosildenafil jest analogiem sildenafilu, który nie został dotychczas przebadany klinicznie. Organ wskazał następnie, że ilość substancji wykorzystywanych w celach leczniczych (25, 50, 100 mg) jest podobna do wykrytych poziomów zawartości analogu substancji leczniczej w zafałszowanym produkcie - 78 mg/tabletkę, dlatego też należy wykluczyć niezamierzoną kontaminację produktu oraz stwierdzić, iż produkt został zafałszowany w sposób świadomy, a wprowadzony do obrotu jako środek spożywczy stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia i życia konsumentów. Zdaniem organu odwoławczego nie budzi wątpliwości, że to skarżący ponoszą odpowiedzialność za jakość zdrowotną środka spożywczego, wprowadzanego przez siebie do obrotu. Zgodnie bowiem z art. 17 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 178/2002 z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. UE - Polskie wydanie specjalne, rozdział 15, tom 6, str. 463 ze zm.), dalej "rozporządzenie WE nr 178/2002", podmioty działające na rynku spożywczym i pasz zapewniają na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji w przedsiębiorstwach będących pod ich kontrolą, zgodność tej żywności lub pasz z wymogami prawa żywnościowego właściwymi dla ich działalności i kontrolowanie przestrzegania tych wymogów. Interpretując ww. przepis rozporządzenia organ stwierdził, iż każdorazowo odpowiedzialność za przestrzeganie przepisów prawa żywieniowego spoczywa na podmiocie działającym na rynku spożywczym. Z uwagi na powyższe dysponowanie przez skarżących potwierdzeniem notyfikacji produktu we właściwym urzędzie Republiki Czeskiej, czy też wynikami badań laboratoryjnych niepotwierdzającymi obecności w produkcie jakichkolwiek substancji niedozwolonych, nie zwalnia go od odpowiedzialności w przypadku stwierdzenia w ramach urzędowej kontroli żywności wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej suplementu diety zafałszowanego nieautoryzowanymi substancjami farmakologicznie czynnymi, które są niedozwolone do stosowania jako składniki żywności. Organ nie zgodził się z zarzutami skarżących, dotyczącymi naruszenia w decyzji organu pierwszej instancji art. 7, 9, 77 oraz 107 § 3 kpa. Podkreślił, iż skarżący wprowadzili do obrotu jako żywność produkt niebędący żywnością, a w uzasadnieniu decyzji organ pierwszej instancji szczegółowo przedstawił uzasadnienie faktyczne i prawne podjętego rozstrzygnięcia. Organ nie zgodził się również z zarzutem dotyczącym naruszenia art. 104 oraz 103 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 103 ust. 2 pkt 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, poprzez wymierzenie kary rażąco wygórowanej, nieodpowiadającej stopniowi społecznej szkodliwości czynu. Wskazał, że zgodnie z art. 8 rozporządzenia WE nr 178/2002 celem prawa żywnościowego jest ochrona interesów konsumentów i umożliwienie im świadomego wyboru związanego ze spożywaną przez nich żywnością. Prawo żywnościowe ma przeciwdziałać oszukańczym lub podstępnym praktykom, fałszowaniu żywności oraz wszelkim innym praktykom mogącym wprowadzić konsumenta w błąd. Celem tego prawa oraz organu stojącego na straży jego przestrzegania jest ochrona konsumentów. Organ stwierdził, iż wprowadzanie przez skarżących do obrotu handlowego jako środka spożywczego produktu pn. [...], zafałszowanego nieautoryzowanymi substancjami farmakologicznie czynnymi niedozwolonymi do stosowania jako składniki żywności, stanowi zagrożenie dla zdrowia i życia konsumentów nieświadomych licznych przeciwwskazań do stosowania i możliwości działań niepożądanych tego typu produktów. Ponadto stwierdzona w ww. suplemencie diety substancja farmakologicznie czynna tj. dimetylosildenafil, która jest analogiem sildenafilu, nie została dotychczas przebadana klinicznie. Co więcej, w przypadku środków spożywczych, w których znajdują się produkty lecznicze lub ich pochodne niewiadomego pochodzenia z powodu nieznanych warunków ich wytwarzania, mogą znajdować się groźne dla życia lub zdrowia zanieczyszczenia bakteryjne, użyte w procesie produkcji rozpuszczalniki, odczynniki czy inne nieznane genotoksyny. Z tego względu nieznana jest też możliwa tzw. "odległa toksyczność" dla człowieka. Biorąc pod uwagę powyższe organ stwierdził, iż słusznie w decyzji organu pierwszej instancji uznano, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z dużym stopniem szkodliwości czynu. Ponadto organ wskazał, iż zgodnie z art. 103 ust. 2 pkt. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, kto wprowadza do obrotu jako żywność produkt niebędący żywnością podlega karze pieniężnej w wysokości do pięciokrotnej wartości brutto produktu niebędącego żywnością wprowadzonego do obrotu jako żywność. Uwzględniając informacje zawarte w piśmie pełnomocnika skarżących z dnia 12 listopada 2012 r., iż do obrotu handlowego zostało wprowadzone 3000 sztuk zakwestionowanego suplementu diety (numer serii [...], z datą minimalnej trwałości [...].12.2014 r.) o wartości brutto 13 530 zł, organ wskazał, iż w rozpoznawanej sprawie maksymalny wymiar kary wynosi 67 650 zł. Dlatego też, mając na uwadze wykazane powyżej naruszenie przepisów prawa żywnościowego, stwierdził, iż kara pieniężna w wysokości 30. 000 zł, nałożona decyzją organu pierwszej instancji, stanowiąca 44% maksymalnego ustawowego zagrożenia, jest adekwatna do opisanego wyżej zawinienia oraz wbrew twierdzeniom skarżących uwzględnia stopień szkodliwości czynu. Organ wskazał również, iż zgodnie z art. 17 pkt. 2 rozporządzenia WE nr 178/2002 kara za naruszenie prawa żywnościowego powinna być skuteczna, proporcjonalna i odstraszająca. Podkreślił też, iż ustalając wysokości kary pieniężnej organ pierwszej instancji wziął pod uwagę wyjaśnienia złożone przez skarżących w toku prowadzonego postępowania oraz współpracę skarżących z organami administracji państwowej w związku z wycofaniem produktu z rynku, ale uwzględnił również fakt, iż zgodnie z informacją znajdującą się w aktach sprawy w 2011 r. skarżący nie dopełnili obowiązku polegającego na złożeniu w stosownym czasie wniosku o wpis do rejestru zakładów podlegających urzędowej kontroli organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej zgodnie z profilem prowadzonej działalności, naruszając tym samym przepisy art. 63 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Powołane zdarzenie było przyczyną nałożenia na skarżących kary pieniężnej w wysokości 1. 000 zł. (decyzja Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w [...]z dnia [...] grudnia 2011 r. nr [...]), jak również świadczy o nieprzestrzeganiu przez skarżących we wcześniejszym okresie przepisów prawa żywnościowego. Skargę na decyzję Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] maja 2014 r. złożyli D. C. i A. C., reprezentowani przez radcę prawnego R. R. Zaskarżonej decyzji skarżący zarzucili naruszenie: 1) art. 104 oraz art. 103 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 103 ust. 2 pkt 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia poprzez wymierzenie kary rażąco wygórowanej, nieodpowiadającej stopniowi społecznej szkodliwości czynu, 2) art. 9 kpa poprzez prowadzenie postępowania w sposób nie wzbudzający zaufania obywateli do organów Państwa, 3) art. 7, art. 77 oraz art. 107 § 3 kpa poprzez niepodjęcie wszelkich niezbędnych czynności do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, niezebranie i nierozpatrzenie w sposób wyczerpujący całego materiału dowodowego a także brak należytego uzasadnienia prawnego i faktycznego decyzji. Tym samym skarżący wnieśli o uchylenie zaskarżonej decyzji i poprzedzającej ją decyzji Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w [...] i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania ww. organowi wojewódzkiemu. Zdaniem skarżących szkodliwość czynu nie jest znaczna, wbrew stanowisku organu, nie popartego ich zdaniem żadnymi dowodami. Podnieśli, iż organ uzasadniając "znaczną" szkodliwość odnosi się do substancji sildenafil, której występowanie zostało stwierdzone w wprowadzanym do obrotu przez D. C. oraz A. C. produkcie jedynie w śladowej ilości. Stwierdzili, że nie można bezpośrednio odnosić stwierdzonych działań sildenafilu do działań pochodnej substancji, tj. dimetylosildenafilu. Organ wymierzający karę nie podjął nawet próby odniesienia się do szkodliwości substancji, której występowanie w kwestionowanym produkcie stwierdzono, tj. dimetylosildenafilu, przyjmując w sposób arbitralny, że działanie pochodnej substancji jest tożsame z działalnością samego sildenafilu W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Sanitarny podtrzymał swoje stanowisko zawarte w zaskarżonej decyzji i wniósł o oddalenie skargi. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Zgodnie z art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. nr 153, poz. 1269, ze zm.) sądy administracyjne kontrolują jedynie legalność zaskarżonej decyzji, a więc prawidłowość zastosowania przepisów obowiązującego prawa oraz trafność ich wykładni. Uwzględnienie skargi następuje jedynie wówczas, gdy Sąd stwierdzi, że doszło do naruszenia prawa (art. 145 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r. poz. 270, ze zm.), dalej: “p.p.s.a.", przy czym ocena tego naruszenia następuje w świetle prawa obowiązującego w dacie wydania zaskarżonej decyzji. Skarga nie zasługuje na uwzględnienie ponieważ zarówno zaskarżona jak i poprzedzająca ją decyzja Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w [...] odpowiadają prawu. Przedmiotem kontroli Sądu jest decyzja Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] maja 2014r utrzymująca w mocy decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w [...] z dnia [...] maja 2013 r, którą organ wymierzył skarżącym karę pieniężną w wysokości 30. 000 zł z powodu wprowadzenia do obrotu handlowego jako środka spożywczego produktu pn. [...], zafałszowanego nieautoryzowanymi substancjami farmakologicznie czynnymi, niedozwolonymi do stosowania jako składniki żywności. Podstawę materialno - prawną decyzji organu pierwszej instancji stanowił art. 103 ust. 1 pkt 2 w związku z ust. 2 pkt 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia na podstawie którego nałożono na skarżących karę pieniężną w wysokości 30.000 zł za wprowadzanie do obrotu handlowego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej suplementu diety pod nazwą [...], zafałszowanego nieautoryzowanymi substancjami farmakologicznie czynnymi, które są niedozwolone do stosowania jako składniki żywności. W niniejszej sprawie ustalone zostało w sposób nie budzący wątpliwości, że wprowadzona do obrotu handlowego partia suplementu diety pod nazwą [...], (seria [...] z datą minimalnej trwałości [...].12.2014 r.) zawiera niedeklarowane substancje takie jak dimetylosildenafil (pochodna sildenafilu) oraz śladowe ilości sildenafilu. Zawartość powyższych substancji farmakologicznie czynnych, niedozwolonych do stosowania jako składniki żywności została wykryta podczas badań składu jakościowego i ilościowego suplementu diety pod nazwą [...], przeprowadzonych przez Narodowe Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ( protokół badań : [...]z dnia [...].07.2012r ). Powtórne badanie laboratoryjne przeprowadzone przez Laboratorium Narodowego Instytutu Leków w [...] potwierdziło, że ww. suplement diety (seria [...] z datą minimalnej trwałości [...].12.2014 r.) zawiera niedeklarowane substancje takie jak dimetylosildenafil (pochodna sildenafilu) oraz śladowe ilości sildenafilu ( protokół badań : [...] z dnia [...].08.2012r ). Organ wskazał, że sildenafil jest substancją leczniczą stosowaną m.in. w produkcie leczniczym [...] natomiast dimetylosildenafil jest analogiem sildenafilu, który nie został dotychczas przebadany klinicznie. Organ ustalił następnie, że ilość substancji wykorzystywanych w celach leczniczych (25, 50, 100 mg) jest podobna do wykrytych poziomów zawartości analogu substancji leczniczej w zafałszowanym produkcie - 78 mg/tabletkę, dlatego też należy wykluczyć niezamierzoną kontaminację produktu oraz stwierdzić, iż produkt został zafałszowany w sposób świadomy, a wprowadzony do obrotu jako środek spożywczy stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia i życia konsumentów. Wbrew zarzutom skarżących organ powołując się na opinię Narodowego Instytutu Leków z dnia [...] sierpnia 2012r wyjaśnił jakie ryzyko niesie dla zdrowia konsumentów spożywanie środka spożywczego zafałszowanego substancjami farmakologicznie czynnymi takimi jak sildenafil czy dimetylosildenafil ( strona 114 akt ). W zaskarżonej decyzji organ opisał najczęściej obserwowane działania niepożądane sildenafilu do których należą między innymi bóle głowy, zaburzenia równowagi, zmiany widzenia, wymioty, reakcje alergiczne, przyspieszona akcja serca, krwawienie z nosa, osłabienie wzroku lub całkowita jego utrata, udar mózgu, zaburzenia rytmu serca, przemijające niedokrwienie niektórych obszarów mózg. Ponadto organ wyjaśnił, iż pochodne sildenafilu mają gorzej opracowaną charakterystykę farmakokinetyczną i farmakodynamiczną, ale można przypuszczać, iż wiele przeciwwskazań odnosi się również do tego typu preparatów. Zdaniem organu nieznana jest możliwa tzw. "odległa toksyczność" dla człowieka środków spożywczych, w których znajdują się produkty lecznicze lub ich pochodne niewiadomego pochodzenia z powodu nieznanych warunków ich wytwarzania, mogą się w nich znajdować groźne dla życia lub zdrowia zanieczyszczenia bakteryjne, użyte w procesie produkcji rozpuszczalniki, odczynniki czy inne nieznane genotoksyny. Zgodnie z art. 14 rozrządzenia nr 178/2002, żaden niebezpieczny środek spożywczy nie może być wprowadzany na rynek, natomiast podejmując decyzje, że środek spożywczy jest szkodliwy dla zdrowia należy mieć na względzie nie tylko prawdopodobne natychmiastowe i/lub krótkotrwale i/lub długofalowe skutki tej żywności dla zdrowia spożywającej jej osoby, ale także dla następnych pokoleń jak również ewentualne skutki skumulowania toksyczności. Mając powyższe na uwadze należy stwierdzić, że w niniejszej sprawie mamy do czynienia z dużym stopniem szkodliwości czynu, a organ wbrew zarzutom skarżących odniósł się do szkodliwości substancji zawartej w omawianym produkcie. Organ trafnie ustalił, iż dysponowanie przez skarżących potwierdzeniem notyfikacji produktu we właściwym urzędzie Republiki Czeskiej, czy też wynikami badań laboratoryjnych, nie potwierdzającymi obecności w produkcie jakichkolwiek substancji niedozwolonych, nie zwalnia skarżących od odpowiedzialności w przypadku stwierdzenia w ramach urzędowej kontroli żywności wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej suplementu diety zafałszowanego nieautoryzowanymi substancjami farmakologicznie czynnymi, które są niedozwolone do stosowania jako składniki żywności. Zgodzić należy się z organem, iż to skarżący ponosi odpowiedzialność za jakość zdrowotną środka spożywczego, wprowadzanego przez siebie do obrotu, gdyż zgodnie z art. 17 rozporządzenia WE nr 178/2002 podmioty działające na rynku spożywczym i pasz zapewniają, na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji w przedsiębiorstwach będących pod ich kontrolą, zgodność tej żywności lub pasz z wymogami prawa żywnościowego właściwymi dla ich działalności i kontrolowanie przestrzegania tych wymogów. Biorąc pod uwagę ustalenia wynikające z przeprowadzonych badań aboratoryjnych należy stwierdzić, iż skarżący wprowadził do obrotu jako żywność produkt nie będący żywnością. Stosownie więc do art. 103 ust 2. ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia wysokość kary pieniężnej może być wymierzona do pięciokrotnej wartości brutto zakwestionowanej ilości środka spożywczego lub produktu niebędącego żywnością wprowadzonego do obrotu jako żywność. Za bezpodstawny należy uznać zarzut naruszenia art. 104 oraz 103 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 103 ust. 2 pkt 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, poprzez wymierzenie kary rażąco wygórowanej, nieodpowiadającej stopniowi społecznej szkodliwości czynu, gdyż ustalając wysokość kary pieniężnej organ zastosował miarkowanie kary oraz prawidłowo i wyczerpująco uzasadnił jej wysokość. Na podstawie oświadczenia skarżących o wprowadzeniu do obrotu handlowego 3.000 sztuk zakwestionowanego suplementu diety o wartości brutto 13.530 zł organ ustalił, iż maksymalny wymiar kary wynosi 67.650 zł. Wymierzona skarżącym kara pieniężna w wysokości 30.000 zł stanowi 44 % maksymalnego ustawowego zagrożenia i jest adekwatna do opisanego zawinienia oraz uwzględnia duży stopień szkodliwości czynu. Zgodnie bowiem z art. 17 pkt. 2 rozporządzenia nr 178/2002 kara za naruszenie prawa żywnościowego powinna być skuteczna, proporcjonalna i odstraszająca. Ustalając wymiar kary organ uwzględnił również dotychczasową działalność skarżących. Niezasadne okazały się również zarzuty dotyczące naruszenia przepisów prawa procesowego. Organ dokładnie wyjaśnił stan faktyczny sprawy, wskazał podstawę prawną rozstrzygnięcia oraz wyczerpująco uzasadnił decyzję administracyjną. Prawidłowe rozstrzygnięcie organów i bezzasadność zgłoszonych zarzutów skargi powodują jej oddalenie stosownie do art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. Nr 153, poz 1270 ze zm).