VII SA/Wa 165/09

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Leszek Kamiński (spr.), , Sędzia WSA Elżbieta Zielińska-Śpiewak, Sędzia WSA Jarosław Stopczyński, Protokolant Jakub Szczepkowski, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 23 kwietnia 2009 r. sprawy ze skargi Firmy Handlowo-Usługowej "[...] " Sp. j. w B. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] znak [...] w przedmiocie odmowy wydania pozwolenia na obrót produktem biobójczym I. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję organu pierwszej instancji; II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku; III. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz Firmy Handlowo-Usługowej "[...]"Sp. j. w B. kwotę 500 (pięćset) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego. Decyzją z dnia [...], nr [...], Minister Zdrowia na podstawie art. 54 ust. 2 i ust. 5 oraz art. 3 pkt 1 ustawy z dnia 13 września 2002r. o produktach biobójczych (tekst jedn. Dz. U. z 2007r. Nr 39, poz. 252) w zw. z art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.) zwanej dalej k.p.a. w zw. z art. 26 ww. ustawy o produktach biobójczych, odmówił wydania pozwolenia na obrót produktem biobójczym D. Minister Zdrowia podniósł, iż właściwości produktu w szczególności odnoszące się do jego zastosowania do dezynfekcji skóry przed iniekcjami (naczyniowymi, domięśniowymi, śródskórnymi, podskórnymi), punkcjami, cięciami, operacjami, prowadzące do przygotowania skóry człowieka do mechanicznego jej naruszenia wskazują wprost, iż rzeczowy preparat jest produktem stosowanym miejscowo na skórę pacjenta przed zabiegami, tak więc mieszczącym się w zakresie pojęciowym produktu leczniczego, stosowanego w celu ograniczenia infekcji oraz zapobiegania zakażeniom lub ich przenoszeniu, jakim jest antyseptyk. W związku z tym organ stwierdził, iż produkt D. nie podlega regulacji ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych i powinien on być klasyfikowany jako produkt leczniczy. Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy złożyła Firma Handlowo-Usługowa [...] sp. j. Zaskarżonej decyzji zarzuciła naruszenie prawa materialnego przez jego błędną wykładnię, polegająca na uznaniu, że produkt objęty wnioskiem jest produktem leczniczym w rozumieniu art. 2 pkt. 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne podczas gdy nie wykazuje on właściwości przewidzianych dla tego rodzaju produktów z jednoczesną odmową uznania, że wyżej wymieniony produkt jest produktem biobójczym w rozumieniu art. 3 pkt. 1 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych przy spełnieniu wszystkich kryteriów przewidzianych dla tych produktów. Wskazano również na naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć wpływ na treść orzeczenia, a w szczególności: - art. 7 w związku z art. 77 ustawy k.p.a. przez zaniechanie wszechstronnego wyjaśnienia sprawy polegające na braku ustalenia powodów uznania produktu objętego wnioskiem za produkt leczniczy; - art. 7 w związku z art. 77 k.p.a. przez zaniechanie wszechstronnego wyjaśnienia sprawy polegające na przedstawieniu przesłanek z powodu których produkt objęty wnioskiem nie został uznany za produkt biobójczy; - art. 7 i art. 11 k.p.a. w związku z art. 107 § 3 k.p.a. poprzez brak wskazania jakichkolwiek dowodów i okoliczności oraz przesłanek przemawiających za słusznością tezy o uznani) produktu objętego wnioskiem za produkt leczniczy; - art. 7 i art. 11 k.p.a. w związku z art. 107 § 3 k.p.a. poprzez brak wskazania jakichkolwiek dowodów i okoliczności oraz przesłanek przemawiających za słusznością tezy o odmowie uznania produktu objętego wnioskiem za produkt biobójczy. Decyzją z dnia [...] nr [...], Minister Zdrowia na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 127 § 3 k. p. a. w zw. z art. 26 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych utrzymał w mocy ww. decyzję własną odmawiającą wydania pozwolenia na obrót produktem biobójczym D. Organ odwoławczy stwierdził, iż przedmiotowy produkt spełnia jednocześnie definicję produktu biobójczego i produktu leczniczego. W związku z powyższym znajdują zastosowanie przepisy art. 2 pkt 1 ustawy o produktach biobójczych, stanowiące, że do produktu leczniczego nie stosuje się przepisów tejże ustawy. Organ wskazał, iż z dokumentacji wniosku oraz dokumentacji dołączonej do wniosku wynika, że podmiot odpowiedzialny przedstawia produkt biobójczy jako produkt znajdujący zastosowanie do dezynfekcji skóry przed iniekcjami (naczyniowymi, domięśniowymi, śródskórnymi, podskórnymi), punkcjami, cięciami, operacjami, w okolicach gruczołów łojowych, co wskazuje, iż produkt objęty wnioskiem posiada właściwości zapobiegania lub leczenia chorób (art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne). Zgodnie z w/w artykułem produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Organ wskazując § 64 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów (Dz. U. Nr 160, poz. 1358), stanowiącego, że do grupy antyseptyków zalicza się produkty lecznicze, w tym produkty lecznicze weterynaryjne, które niszczą drobnoustroje i hamują ich wzrost oraz są stosowane miejscowo na uszkodzone tkanki, w szczególności rany i oparzenia, a także na skórę pacjenta przed zabiegami, - stwierdził iż należy zakwalifikować przedmiotowy produkt jako produkt leczniczy. Natomiast zgodnie z art. 3 pkt 1 ustawy o produktach biobójczych produktem biobójczym jest substancja czynna lub preparat zawierający co najmniej jedną substancję czynną, w postaciach, w jakich są dostarczone użytkownikowi, przeznaczony do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania, zapobiegania działaniu lub kontrolowania w jakikolwiek inny sposób organizmów szkodliwych przez działanie chemiczne lub biologiczne. Organ podniósł, iż zakwalifikowanie produktu objętego wnioskiem jako produktu biobójczego nie przesądza o możliwości udzielenia pozwolenia na obrót tym produktem, jeśli można jednocześnie zaliczyć go do produktów leczniczych. Skargę na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie złożyła Firma Handlowo-Usługowa [...] sp. j. Zaskarżonej decyzji zarzucono naruszenie prawa materialnego, mianowicie art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne w zw. z § 64 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów przez ich błędną wykładnię polegającą na uznaniu, że produkt objęty wnioskiem jest produktem leczniczym, podczas gdy nie posiada on właściwości przewidzianych dla tego rodzaju produktów, co skutkowało niewłaściwym zastosowaniem art. 2 pkt 1 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych oraz art. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne i w konsekwencji decyzją odmawiającą wydania pozwolenia na produkt objęty wnioskiem. Skarżąca wskazała również na naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na treść orzeczenia, mianowicie: art. 7, art. 8, art. 9, art. 11, art. 77 i art. 107 § 3 w zw. z art. 140 k.p.a. przez zaniechanie wszechstronnego wyjaśnienia sprawy polegające w szczególności, na nie wskazaniu i nie omówieniu faktów i okoliczności, które wskazywałyby na to, iż D. nie jest produktem biobójczym stosowanym do utrzymywania higieny u ludzi, tylko produktem leczniczym w rozumieniu art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Skarżąca Spółka wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i przekazanie Ministrowi Zdrowia do ponownego rozpoznania. W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o oddalenie skargi podtrzymując i rozszerzając argumentację uzasadniającą dotychczasowe stanowisko. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył co następuje: Skarga podlega uwzględnieniu. Stosownie do treści art. 3 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270, ze zm.), zwanej dalej p.p.s.a., sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej, stosując środki określone w ustawie. Na podstawie art. 134 § 1 p.p.s.a. Sąd, nie będąc związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną w niej podstawą prawną, rozstrzyga w granicach sprawy, kontrolując postępowanie oraz akty administracyjne wydane przez organy administracji publicznej i uwzględnia skargę na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 p.p.s.a., jeśli stwierdzi naruszenia przepisów prawa materialnego, które miały wpływ na wynik sprawy lub też naruszenia przepisów postępowania, jeśli miały one istotny wpływ na wynik sprawy administracyjnej. W rozpatrywanej sprawie Sąd doszedł do przekonania, że w postępowaniu administracyjnym naruszone zostało prawo procesowe w stopniu, który mógł wpłynąć na końcowy wynik sprawy. Zarówno zaskarżona decyzja jak i poprzedzająca ją decyzja Ministra Zdrowia zostały wydane z naruszeniem przepisów postępowania tj. art. 7, 77, 80 i 107 § 3 k.p.a., które to naruszenie miało istotny wpływ na wynik sprawy. Zaskarżoną decyzją Minister Zdrowia utrzymał w mocy decyzję własną, którą odmówił Firmie Handlowo-Usługowej [...] sp. j. wydania pozwolenia na obrót produktem biobójczym D. Organ uznał, że zgłoszony produkt spełnia jednocześnie definicję produktu biobójczego i produktu leczniczego, dlatego zastosowanie znajdują przepisy art. 2 pkt 1 ustawy o produktach biobójczych stanowiące, że do produktu leczniczego nie stosuje się przepisów tejże ustawy. Stosownie zaś do treści art. 3 pkt 1 ustawy o produktach biobójczych produktem biobójczym jest substancja czynna lub preparat zawierający co najmniej jedną substancję czynną, w postaciach, w jakich są dostarczone użytkownikowi, przeznaczony do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania, zapobiegania działaniu lub kontrolowania w jakikolwiek inny sposób organizmów szkodliwych przez działanie chemiczne lub biologiczne. Organ wskazał, iż zakwalifikowanie produktu objętego wnioskiem jako produktu biobójczego nie przesądza o możliwości udzielenia pozwolenia na obrót tym produktem, jeśli można jednocześnie zaliczyć go do produktów leczniczych. Jak wynika z akt sprawy D. został przedstawiony i zgłoszony do rejestracji przez skarżącą spółkę jako produkt biobójczy będący mieszaniną m.in. dwóch alkoholi izopropylowego oraz propylowego służąca do dezynfekcji skóry i dezynfekcji rąk. Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 stycznia 2003 r. w sprawie kategorii i grup produktów biobójczych według ich przeznaczenia (Dz. U. Nr 16, poz. 150). D. został przedstawiony przez producenta wg systematyki rozporządzenia w kategorii I, tj. produktów dezynfekujących i produktów biobójczych o ogólnym zastosowaniu w grupie 1 - Produkty biobójcze do higieny człowieka oraz w grupie 4 - produkty stosowane do dezynfekcji powierzchni mających kontakt z żywnością i środkami żywienia zwierząt. Z powyższego wynika zatem, że skarżąca przedstawiła D. jako produkt spełniający ww. definicję produktu biobójczego, którego zadaniem jest niszczenia, odstraszanie, unieszkodliwianie, zapobiegania działaniu lub kontrolowaniu w jakikolwiek inny sposób organizmów szkodliwych przez działanie chemiczne lub biologiczne. Zgodnie zaś z art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadającą właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Zaznaczyć należy, że na gruncie obecnie obowiązujących przepisów Prawa farmaceutycznego produktem leczniczym jest substancja przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób. Przed zmianą przepisów Prawa farmaceutycznego w 2005 r. produkt leczniczy definiowano jako substancję, której przypisywano właściwości zapobiegania lub leczenia chorób. Ze zmiany normy prawnej wyprowadzić trzeba wniosek, że w obecnym stanie prawnym producent deklarując we wniosku (przedstawiając) właściwości produktu wskazuje jednocześnie do jakiej kategorii i grupy powinien on być zakwalifikowany opisując przy tym odpowiednie właściwości produktu. Wniosek i zawarte w nim dane podlegają kontroli i ocenie organu. Mając jednak na uwadze wspomnianą zmianę normatywną definicji produktu leczniczego, o ile organ chciałby zakwestionować dokonane zgłoszenie i kwalifikację produktu organ, w sposób jednoznaczny, powinien wykazać wadliwość zgłoszenia, przywołać odpowiednią argumentację, wskazać na jakiej podstawie formalnej i materialnej dokonuje kwalifikacji badanego produktu jako produktu leczniczego. W kontrolowanej przez Sąd sprawie skarżąca złożyła wniosek o rejestrację produktu D., składającego z się z mieszaniny dwóch rodzajów spirytusów, jako produktu biobójczego służącego dezynfekcji i higienie człowieka, organ zaś uznał, że produkt ten posiada zarówno cechy biobójcze jak i lecznicze, wyrażając pogląd, że lecznicze działanie wymienionej wyżej mieszaniny spirytusów polega na zapobieganiu powstania zakażeniom, które mogą powstać w wyniku wkłucia igły czy chirurgicznego nacięcia skóry. Uwzględniając jednak to co powiedziano wyżej organ nie wskazał wystarczających przesłanek z powodu których produkt objęty wnioskiem uznał zarówno za produkt biobójczy jak i za produkt leczniczy. Organ przyjmując, wbrew temu co przedstawiał producent we wniosku, że produkt spełnia warunki uznania go za produkt leczniczy powinien zdaniem Sądu wskazać jakim chorobom bezpośrednio zapobiega lub jakie choroby leczy produkt objęty wnioskiem o rejestrację. Każdy lek ma bowiem działanie terapeutyczne, a zatem służy zapobieganiu określonym chorobom. Organ powinien zatem udowodnić, że D. posiada takie właściwości, które pozwalają na uznanie go za produkt leczniczy. Samo zaś twierdzenie organu, że produkt biobójczy mający zastosowanie do dezynfekcji skóry i dezynfekcji rąk przed iniekcjami, punkcjami, cięciami, operacjami w okolicach gruczołów łojowych, nie wskazuje na leczniczy charakter produktu, a tym samym na posiadanie przez niego właściwości zapobiegania lub leczenia chorób. Zdaniem Sądu, nie jest też wystarczającym uzasadnieniem stanowiska organu, rozwiniętym dopiero w odpowiedzi na skargę, powołanie się na okoliczność, że zastosowanie produktu prowadzące do przygotowania skóry człowieka do mechanicznego jej naruszenia wskazuje, iż preparat jest produktem stosowanym miejscowo na skórę pacjenta przed zabiegami, a więc mieszczącym się w zakresie pojęciowym produktu leczniczego, stosowany w celu ograniczenia infekcji oraz zapobiegania zakażeniom lub ich przenoszeniu, jakim jest antyseptyk. Samo zaliczenie przez organ produktu objętego wnioskiem do antyseptyków, nie jest wystarczającą przesłanką uzasadniającą słuszność stanowiska organu, że dany produkt winien zostać uznany za leczniczy. Zaznaczyć należy, że prowadzona przez organ korespondencja ze skarżącą, oparta była także na tej samej argumentacji sprowadzającej się do uznania produktu za antyseptyk i tym samym zaliczenia go do produktów leczniczych. Organ mając wątpliwości dotyczące kwalifikacji produktu może, jak to ujęto w art. 8 ust. 1a pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne zasięgnąć opinii Komisji do Spraw Produktów Leczniczych, co do prawidłowości przeprowadzonej przez siebie kwalifikacji produktu zgłoszonego we wniosku, z czego jednak nie skorzystał przyjmując, że zgłoszona mieszanina spirytusów jest jednocześnie produktem leczniczym. Na marginesie zauważyć należy, że tak stanowcze wyrażenie stanowiska w sprawie co do charakteru tego produktu mogłoby w przyszłości zaważyć na konieczności zarejestrowania go jako leku. Artykuł 7 k.p.a. stanowi, że w toku postępowania organy administracji publicznej stoją na straży praworządności i podejmują wszelkie kroki niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli. Zasada ta została doprecyzowana w innych przepisach Kodeksu, m.in. w art. 6, 10, 77 § 1, 80, przepisy te mają zaś zasadniczy wpływ na prawidłowe ustalenie stanu faktycznego sprawy stanowiącego podstawę dokonania subsumcji pod stosowną normę prawną. Wskazać należy, że organ zarówno nie podjął wszelkich niezbędnych kroków do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy jak również w ogóle nie odniósł się do zarzutów strony skarżącej dotyczących wyjaśnienia dlaczego organ uznał produkt biobójczy także za lek. Dopiero w odpowiedzi na skargę organ podjął próbę wyjaśnienia słuszności swojego twierdzenia, wskazując że wskutek nacięcia skóry istnieje możliwość zarażenia się człowieka drobnoustrojami, a zatem cel leczniczy tego preparatu polega na zapobieganiu zakażeniu i przyszłym chorobom, które mogą powstać w wyniku zakażenia organizmu drobnoustrojami. Tego rodzaju stanowisko organu zawarte dopiero w odpowiedzi organu na skargę nie może jednak konwalidować wadliwie sporządzonego uzasadnienia decyzji. Sąd bowiem bada jedynie prawidłowość postępowania przeprowadzonego przez organ w aspekcie prawidłowego zastosowania przepisów procesowych oraz prawa materialnego oraz prawidłowości decyzji. Kontrola prawidłowości postępowania zakończonego decyzją administracyjną, dokonywana przez organ administracji II instancji (jak i ocena tej kontroli dokonywana przez sąd administracyjny) w pierwszym rzędzie powinny obejmować prawidłowość przebiegu postępowania administracyjnego, gdyż naruszenia procedury, o ile okazują się istotne, mogą mieć wpływ na ostateczny wynik sprawy, prowadząc do wydania wadliwej materialnie decyzji. Sąd badając zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ja decyzję stwierdził, że Minister Zdrowia nie wyjaśnił należycie stanu faktycznego sprawy jak również nie przedstawił okoliczności i przesłanek przemawiających za słusznością tezy o uznaniu produktu objętego wnioskiem za produkt leczniczy. Kwestią zasadniczą w niniejszej sprawie było natomiast ustalenie, czy produkt D. przedstawiony we wniosku o rejestrację jako produkt biobójczy spełnia jednocześnie definicję produktu leczniczego. Tym samym organ naruszył art. 7, 77 § 1 i art. 80 k.p.a. wskutek braku wyjaśnienia wszystkich okoliczności faktycznych i prawnych sprawy oraz nie odniesienie się do twierdzeń i zarzutów skarżącej. Przy ponownym rozpoznawaniu sprawy organ weźmie zatem pod uwagę konieczność wyeliminowania stwierdzonych uchybień, a po prawidłowym przeprowadzeniu postępowania, z uwzględnieniem wymagań procedury administracyjnej powtórnie oceni złożony wniosek o rejestrację produktu D. jako produktu biobójczego. Z powyższych względów, na podstawie art. 145 § pkt 1 lit. c p.p.s.a., Sąd orzekł jak w sentencji wyroku. O kosztach orzeczono na podstawie art. 200 p.p.s.a.