VII SA/Wa 1652/08

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Krystyna Tomaszewska, , Sędzia WSA Agnieszka Wilczewska-Rzepecka (spr.), Sędzia WSA Jolanta Zdanowicz, Protokolant Agnieszka Ciszek, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 11 grudnia 2008 r. sprawy ze skargi V. W.- J., S.J. Sp. j. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2008 r. znak [...] w przedmiocie nakazu usunięcia stwierdzonych uchybień skargę oddala [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] maja 2008r. na podstawie art. 120 ust. 1 pkt. 2 w związku z art. 108 ust. 1, art. 109, art. 119 ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo Farmaceutyczne (Dz.U. Nr 45, poz. 271), art. 44 ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 roku o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz.U. Nr 179, poz. 1485) oraz art. 104 § 1 oraz Kodeksu postępowania administracyjnego ( Dz. U. Nr 98, poz. 1071 z poźn. zmianami), po przeprowadzonej w dniu 14 kwietnia 2008 r. przez inspektora farmaceutycznego kontroli doraźnej Apteki [...] położonej w K. przy ul. W. polecił: 1. Pomieszczenia przedstawione, na planie dołączonym do wniosku o uzyskanie zezwolenia na prowadzenie apteki wykorzystywać zgodnie z ich przeznaczeniem. 2. Przestrzegać właściwego przechowywania produktów leczniczych zawierających w swoim składzie środki odurzające i substancje psychotropowe i uporządkować ich ewidencję. 3. Wyposażyć izbę recepturową w utensylia, szkło i naczynia niezbędne do wykonywania leków recepturowych. 4. Wyposażyć izbę recepturową w surowce farmaceutyczne niezbędne do wykonywania leków recepturowych. 5. Bezwzględnie zaprzestać procedury przekazywania recept i wykonywania w innej aptece leków recepturowych. 6. Prowadzić zgodnie z obowiązującymi przepisami ewidencję leków recepturowych. 7. Ewidencję magistrów i techników farmaceutycznych zatrudnionych w aptece uzupełniać na bieżąco zgodnie z obowiązującymi przepisami. 8. Zamontować zlikwidowane drzwi. Organ wyjaśnił w uzasadnieniu, iż w wyniku przeprowadzonej kontroli stwierdzono: 1. Zmianę funkcji pomieszczeń i wykorzystywanie ich do celów innych niż przedstawionym na planie dołączonym do wniosku o wydanie zezwolenia na uruchomienie apteki, co jest niezgodne z wydanym zezwoleniem i stanowi naruszenie przepisów Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002r. w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki. 2. Nieuporządkowane przechowywanie i brak właściwie prowadzonej ewidencji substancji psychotropowych i środków odurzających, co stanowi naruszenie przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2006 roku w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii I i preparatów zawierających te środki lub substancje (Dz. U. Nr 169 poz. 1216) 3. Brak utensyliów, naczyń i szkła do celów recepturowych, co stanowi naruszenie § 8 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30.09.2002r. w sprawie szczegółowych warunków jakim powinien odpowiadać lokal apteki (Dz. U. Nr 171 poz.1395) 4. Brak podstawowego wyposażenia izby recepturowej w surowce farmaceutyczne, co uniemożliwia sporządzanie leków recepturowych, jest niezgodne z wydanym zezwoleniem na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oraz stanowi naruszenie przepisów art. 86 i 87 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. nr 45 poz. 271z 2008 r.) 5. Likwidacja izby recepturowej, przekazywanie do realizacji w innej aptece recept na leki recepturowe i wydawanie ich jako wykonanych w tej aptece, co jest niezgodne z art. 86 ust. 2 pkt. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 45 poz. 271 z 2008r.) oraz przepisami wynikającymi z rozporządzeń z dnia 18 października 2002r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 183, poz. 1531). 6. Brak ewidencji leków recepturowych, co jest niezgodne z § 9 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. Nr 187, poz. 1565 ). 7. Brak właściwie prowadzonej przez kierownika ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych, co jest niezgodne z przepisami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wzoru prowadzenia ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych ( Dz. U. Nr 187, poz. 1566). 8. Likwidacja drzwi w pomieszczeniach wykorzystywanych do przechowywania produktów leczniczych, co jest niezgodne z posiadanym zezwoleniem na prowadzenie apteki i przedstawionym planem do uzyskania w/w zezwolenia oraz stanowi naruszenie Rozporządzenia Ministra zdrowia z dnia Zdrowia z dnia 26 września 2002r. w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki ( Dz. U. Nr 161, poz. 1338). Wobec stwierdzonych nieprawidłowości nakazano ich usunięcie. Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] lipca 2008r. na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3 i art. 115 pkt 4 w związku z art. 86 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2000r. Nr 98, poz. 1071, z późn. zm.), po rozpatrzeniu odwołania V, sp. j. W. M. – J., S. J. z siedzibą w K. - utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. Organ wyjaśnił, iż decyzją z dnia [...] marca 2008r. znak: [...] [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w K. udzielił V. sp. j. W. M. J., S. J. z siedzibą w K. zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "V." położonej w K. przy ul. W.. W dniu 14 kwietnia 2008r. w aptece została przeprowadzona kontrola doraźna. W protokole kontroli na str. 3 znajdują się m. in. następujące stwierdzenia: "Według informacji kierownika leki recepturowe wykonywane są w aptece należącej do spółki przy ul. J.. (...) Recepty przesyłane są faksem do apteki na ul. J gdzie są wykonywane". [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w K. przesłał protokół kontroli kierownikowi apteki z prośbą o przeczytanie, podpisanie i odesłanie jednego egzemplarza do Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w K. Protokół został doręczony kierownikowi apteki za potwierdzeniem odbioru w dniu 24 kwietnia 2008 r. Strona została pouczona o prawie do zgłoszenia - najpóźniej w terminie 3 dni od daty przedłożenia protokołu do podpisania - umotywowanych zastrzeżeń co do konkretnych faktów zawartych w protokole. W aktach sprawy brak jednak dowodów świadczących o tym aby strona skorzystała z powyższego uprawnienia. [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w K., opierając się na wynikach kontroli, decyzją z dnia [...] maja 2008 r. znak [...] nakazał usunięcie stwierdzonych uchybień. W pkt 5 decyzji organ pierwszej instancji nakazał zaprzestanie przekazywania recept na leki recepturowe i wykonywania ich w innej aptece. Od powyższej decyzji - w zakresie pkt 5 - strona odwołała się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego za pośrednictwem [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w K. Organ odwoławczy wyjaśnił, iż zgodnie z art. 86 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne, nazwa apteka zastrzeżona jest wyłącznie dla miejsca świadczenia usług farmaceutycznych obejmujących: wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, określonych w odrębnych przepisach; sporządzanie leków recepturowych, w terminie nie dłuższym niż 48 godzin od złożenia recepty przez pacjenta, a w przypadku recepty na lek recepturowy zawierający środki odurzające lub oznaczonej "wydać natychmiast" - w ciągu 4 godzin; sporządzanie leków aptecznych; udzielanie informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych. W świetle przepisu art. 86 ust. 2 pkt 2 ustawy, sporządzanie leków recepturowych jest jedną z usług farmaceutycznych świadczonych w aptece. Zgodnie z art. 99 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, apteka ogólnodostępna może być prowadzona tylko na podstawie uzyskanego zezwolenia na prowadzenie apteki. Przedsiębiorca, któremu wojewódzki inspektor farmaceutyczny udzielił zezwolenia jest nie tylko uprawniony do podjęcia działalności gospodarczej polegającej na prowadzeniu apteki ogólnodostępnej lecz również obowiązany do jej wykonywania zgodnie z prawem. Wykonywanie działalności gospodarczej w zakresie określonym w zezwoleniu na prowadzenie apteki ogólnodostępnej polega na realizacji zadań apteki wskazanych w ustawie, w szczególności świadczeniu usług farmaceutycznych wymienionych w art. 86 ust. 2. Usługi farmaceutyczne określone w art. 86 ust. 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne muszą być świadczone w aptece, prowadzonej na podstawie zezwolenia, o którym mowa w art. 99 ust. 1 ustawy. Tym samym leki recepturowe muszą być sporządzane w miejscu wykonywania działalności gospodarczej wskazanym w zezwoleniu na prowadzenie apteki. Obowiązujące przepisy nie przewidują możliwości przekazywania recept na leki recepturowe do innej apteki w celu ich realizacji. Do regulacji zawartych w ustawie - Prawo farmaceutyczne nawiązują przepisy rozporządzeń wykonawczych wydanych przez Ministra Zdrowia, rozstrzygających szczegółowe zagadnienia związane z prowadzeniem apteki ogólnodostępnej. Przepisy rozporządzeń, o których mowa wyżej, dotyczą również usługi farmaceutycznej polegającej na sporządzaniu leków recepturowych. Należy wskazać na rozporządzenia Ministra Zdrowia: - z dnia 18 października 2002r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. Nr 187, poz. 1565); - z dnia 18 października 2002r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 183, poz. 1531) - z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki (Dz. U. Nr 171, poz. 1395). Regulacje zawarte w powyższych rozporządzeniach, w tym również dotyczące świadczenia usługi farmaceutycznej polegającej na sporządzaniu leków recepturowych, należy traktować jako odnoszące się do miejsca wykonywania działalności gospodarczej wskazanej w zezwoleniu na prowadzenie apteki. Umowa zawierana przez apteki, dotycząca wykonywania "leków robionych jałowych", jest przypadkiem szczególnym. Obowiązujące przepisy nie wymagają aby każda apteka sporządzała leki w warunkach aseptycznych, co wynika z niewielkiej ilości recept, na których leki te są przepisywane. Możliwość odstąpienia przez aptekę od wykonywania leków w warunkach aseptycznych znalazła wyraz w przepisach rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki. Powyższe rozporządzenie zawiera warunkowy wymóg wyposażenia apteki w urządzenia służące do sporządzania leków w warunkach aseptycznych. Zgodnie z § 8 ust. 2 rozporządzenia, jeżeli apteka sporządza leki w warunkach aseptycznych, to podstawowe jej wyposażenie stanowią ponadto: loża z nawiewem laminarnym do przygotowywania leków w warunkach aseptycznych, umieszczona w oddzielnym pomieszczeniu lub izbie recepturowej; sterylizator. Skargę na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego [...] lipca 2008 roku nr [...] i złożyła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie V. sp. j. W. M.- J., S. J. z siedzibą w K. wnosząc o jej uchylenie w części dotyczącej utrzymania w mocy pkt 5 decyzji [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w K. z dnia [...] maja 2008 roku nr [...] oraz o zasądzenie kosztów postępowania. Skarżący prowadzą działalność gospodarczą pod nazwą V..W. M.- J., S. J. - spółka jawna. Przedmiotem działalności spółki jest m.in. sprzedaż detaliczna wyrobów farmaceutycznych. Po przeprowadzeniu kontroli doraźnej w jednej z aptek skarżącego - przy ul. W. w K., [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny, na podstawie art. 120 ust.1 pkt 2 ustawy Prawo Farmaceutyczne, decyzją z dnia 6 maja 2008 roku polecił usunięcie stwierdzonych uchybień w terminie do dnia 15 maja 2008 roku. W dniu 14 maja 2008 roku skarżący poinformowali organ o wykonaniu nałożonych obowiązków, informując jednocześnie, że kwestionują zasadność pkt. 5 decyzji poprzez wniesienie odwołania do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Organ odwoławczy utrzymał decyzję organu I instancji w mocy. Skarżący kwestionują decyzję organu I instancji w pkt. 5, odnoszącym się do sytuacji, gdy apteka A przyjmuje od pacjenta receptę na lek recepturowy - Apteka przekazuje receptę do apteki B, gdzie lek jest wykonywany. Następnie lek jest przekazywany do apteki A. Pacjent odbiera lek z apteki A (czyli tej, w której zostawił receptę). Obie apteki A i B należą do tej samej firmy. Strona skarżąca nie zgadza się ze stwierdzeniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego, że zezwolenie na prowadzenie apteki zabrania przekazywania zleceń na wykonanie usług farmaceutycznych do innych aptek. Przytoczone przepisy nie zabraniają przekazywania otrzymanych od pacjentów zleceń do innych wykonawców lub podwykonawców, o ile tylko mają oni uprawnienia do wykonania zleconych prac, zwłaszcza, że w przypadku skarżących - dotyczy to tego samego podmiotu gospodarczego. Przekazywanie innym wykonawcom części zleconych przez pacjentów usług jest obecnie często spotykane. Główny Inspektor Farmaceutyczny przyznał, że akceptuje przekazywanie między aptekami zleceń na wykonanie leków robionych jałowych. W opinii skarżących żaden przepis ustawy ani przepisy wykonawcze nie zabraniają przedsiębiorcy wykonania usługi, w ramach działalności przedsiębiorstwa, pod innym adresem, niż zamówiona usługa. W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny podtrzymał swoje stanowisko i wniósł o jej oddalenie. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Stosownie do treści art. 3 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz.1270 z późn. zm.), sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej i stosują środki określone w ustawie. Oznacza to, że Sąd, rozpoznając skargę, ocenia czy zaskarżona decyzja nie narusza przepisów prawa materialnego bądź przepisów postępowania administracyjnego. Zgodnie z art. 134 § 1 ww. ustawy Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną w niej podstawą prawną. Materialnoprawną podstawę zaskarżonej decyzji stanowi art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo Farmaceutyczne. Zgodnie z powołanym artykułem w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. Jak wynika z akt sprawy organy inspekcji farmaceutycznej po przeprowadzonej kontroli w aptece V. w K. przy ul. W. nakazał m.in. zaprzestanie procedury przekazywania recept i wykonywania w innej aptece leków recepturowych. Skład orzekający w niniejszej sprawie podziela stanowisko organów dotyczące wydania nakazu usunięcia stwierdzonych uchybień. Stosownie do treści art. 86 ust. 2 pkt 1 i 2 ustawy Prawo farmaceutyczne nazwa apteka zastrzeżona jest wyłącznie dla miejsca świadczenia usług farmaceutycznych obejmujących: 1) wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, określonych w odrębnych przepisach; 2) sporządzanie leków recepturowych, w terminie nie dłuższym niż 48 godzin od złożenia recepty przez pacjenta, a w przypadku recepty na lek recepturowy zawierający środki odurzające lub oznaczonej "wydać natychmiast" - w ciągu 4 godzin. Należy mieć na względzie, iż apteka ogólnodostępna może być prowadzona tylko na podstawie uzyskanego zezwolenia na prowadzenie apteki. Zezwolenie to jest stosunkiem administracyjnoprawnym wynikającym z decyzji administracyjnej, w której organ administracyjny przyznaje prawo do prowadzenia określonej działalności gospodarczej, przyznając je wyraźnie oznaczonemu podmiotowi, który spełnia wymagania wynikające z przepisów. Do wniosku o udzielenie zezwolenia wśród szeregu dokumentów należy dołączyć również tytuł prawny do pomieszczeń apteki ogólnodostępnej oraz wskazać adres apteki, który zostaje potem ujawniony w zezwoleniu. Prowadzenie działalności gospodarczej we wskazanym zakresie odbywa się zatem w miejscu określonym w zezwoleniu, które ponadto musi spełniać wszystkie wymagania techniczne, sanitarnohigieniczne oraz bezpieczeństwa i higieny pracy oraz szczegółowe wymogi określone dla lokalu apteki. Przepisy wykonawcze: rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki, rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki, rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych - wydane na podstawie ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne oraz przepisy samej ustawy nie przewidują możliwości przekazywania recept na leki recepturowe do innej apteki celem ich realizacji. Przy czym bez znaczenia jest fakt, iż recepty przekazywane są do apteki prowadzonej przez tego samego przedsiębiorcę. Jak zasadnie podniósł organ odwoławczy regulacje dotyczące świadczenia usług farmaceutycznych należy traktować jako odnoszące się do miejsca wykonywania działalności gospodarczej wskazanej w zezwoleniu. Słusznie zatem [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] maja 2008r. nakazał usunięcie stwierdzonych uchybień w omawianym zakresie. Wydanie w tych okolicznościach przedmiotowej decyzji było w pełni zasadne i nie naruszało przepisów prawa materialnego, jak i procesowego. Organy orzekające w niniejszej sprawie, będąc związane przepisami art. 7, art. 77 § 1, art. 80 i art. 107 § 3 kpa, wypełniły swoje obowiązki wynikające z powołanych przepisów. Organy te w ocenie Sądu podjęły wszelkie niezbędne kroki do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, zebrały i rozpatrzyły w sposób wyczerpujący cały materiał dowodowy, dokonały oceny okoliczności sprawy na podstawie całokształtu materiału dowodowego zebranego w sprawie. W tym stanie rzeczy na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) skargę jako bezzasadną należało oddalić.