VII SA/Wa 1691/08

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Mirosława Kowalska, , Sędzia WSA Bożena Więch -Baranowska (spr.), Sędzia WSA Małgorzata Miron, Protokolant Jakub Szczepkowski, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 20 stycznia 2009 r. sprawy ze skargi W. GmbH [...] na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] czerwca 2008 r. nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania administracyjnego. skargę oddala Minister Zdrowia decyzją nr [...] wydaną dnia [...] marca 2008r. na podstawie art. 105 § 1 kodeksu postępowania administracyjnego w związku z art. 35 ustawy z 6 września 2001r. oraz art. 14 ust. 3 ustawy z 6 września 2001r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych umorzył jako bezprzedmiotowe postępowanie o przedłużenie terminu ważności pozwolenia nr [...] z dnia [...] maja 2002r. na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], granulki. W uzasadnieniu podano, że zgodnie z art. 14 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001r. Przepisy wyprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia. Podmiot odpowiedzialny nie dochował ustawowego terminu do złożenia wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, gdyż termin ten upłynął w dniu 24 listopada 2006r., zaś wniosek o którym mowa w art. 14 ust. 3 w/w ustawy został złożony w dniu 1 grudnia 2006r. Z tych względów Minister Zdrowia uznał, że postępowanie stało się bezprzedmiotowe. Decyzją z dnia [...] czerwca 2008r. nr [...] Minister Zdrowia na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 kpa po ponownym rozpatrzeniu sprawy utrzymał w mocy powyższą decyzję. W uzasadnieniu podał, że pozwolenie którego dotyczył wniosek straciło ważność 24 maja 2007r. - wniosek o przedłużenie jego ważności winien być zgodnie z art. 14 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001r. złożony do dnia 24 listopada 2006r. Organ podkreślił, że ponieważ wskazany w w/w art. 14 ust. 3 ustawy termin jest terminem materialnoprawnym i stanowi bezwzględną przesłanką przedłużenia ważności pozwolenia na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu. Ponieważ wniosek o przedłużenie ważności pozwolenia nie został złożony w terminie określonym w ustawie, pozwolenia nie można przedłużyć. Skargę na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego wniosła W. GmbH [...]. Wnosząc o stwierdzenie nieważności lub uchylenie zaskarżonej decyzji i poprzedzającej ją decyzji pełnomocnik skarżącej zarzucił organowi naruszenie art. 14 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001r. oraz art. 8, art. 9, art. 58 § 1, art. 110 w związku z art. 126 a także art. 125 § 1 w zw. z art. 59 § 1 kpa. W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wnosząc o jej oddalenie podtrzymał argumenty zawarte w zaskarżonej decyzji. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Sąd administracyjny - zgodnie z art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. nr 153 poz. 1269 ze zm.), kontroluje jedynie legalność zaskarżonej decyzji, a więc prawidłowość zastosowania przepisów obowiązującego prawa oraz trafność ich wykładni. Uwzględnienie skargi następuje wówczas, gdy Sąd stwierdzi, że doszło do naruszenia prawa (art. 145 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. z 2002r Nr 153 poz. 1270 ze z późn. zm.), przy czym ocena tego naruszenia następuje w świetle prawa obowiązującego w dacie wydania zaskarżonej decyzji. W rozpoznawanej sprawie takie naruszenia nie wystąpiły dlatego skargę należało uznać za niezasadną. Podstawą prawną decyzji wydanej w rozpoznawanej sprawie był art. 105 § 1 kpa w zw. z art. 14 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgodnie z treścią art. 14 w/w ustawy świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przed dniem 1 października 2002r. stają się pozwoleniami w rozumieniu Prawa farmaceutycznego i zachowują ważność w określonych w nich terminach ważności, a dla uzyskania przedłużenia okresu ważności takiego pozwolenia podmiot odpowiedzialny obowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego oraz złożyć do Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia wniosek o przedłużenie okresu ważności tego pozwolenia. Tak więc z powołanego przepisu wynika, że prawnie skuteczna możliwość przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego uzależniona jest od równoczesnego spełnienia dwóch przesłanek materialnoprawnych tj. uzupełnienia dokumentacji produktu celem doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami prawa farmaceutycznego i złożenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia. Termin dla złożenia wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia jest bezwzględną przesłanką materialnoprawną, od której nie wprowadzono żadnych odstępstw. Uchybienie temu terminowi powoduje wygaśnięcie uprawnienia do dokonania czynności prawnej (wystąpienia z wnioskiem). Z faktu zaś, że dochowanie w/w terminu jest warunkiem zachowania przez podmiot uprawnień materialnoprawnych oraz, że konsekwencją uchybienia terminu jest wygaśnięcie uprawnień wynika, że termin określony w art. 14 ust. 3 ustawy z 6 września 2001r. jest terminem materialnoprawnym a co za tym idzie nie podlega przywróceniu. Takie stanowisko zajął Naczelny Sąd Administracyjny w sprawie sygn. akt II OSK 1139/06 i stanowisko to podziela w całości skład orzekający w niniejszej sprawie. Reasumując, wobec tego, że skarżący uchybił terminowi do złożenia wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (terminu materialnoprawnego) nastąpiło wygaśnięcie uprawnienia do jego złożenia. Dodatkowo Sąd podnosi, iż nawet gdyby przyjąć - co zarzuca skarżący, iż organ nie rozpatrzył jego wniosku o przywrócenie terminu o którym mowa w art. 14 ust. 3 w/w ustawy to okoliczność ta w świetle wyżej podanych uwag pozostałaby bez wpływu na rozstrzygnięcie. Biorąc pod uwagę powyższe, Wojewódzki Sąd Administracyjny na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2002r. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) orzekł jak w sentencji wyroku.