VII SA/Wa 1699/08

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Agnieszka Wilczewska - Rzepecka, , Sędzia WSA Ewa Machlejd (spr.), Sędzia WSA Elżbieta Zielińska-Śpiewak, Protokolant Jakub Szczepkowski, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 20 stycznia 2009 r. sprawy ze skargi W. GmbH z siedzibą w B. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] czerwca 2008 r. nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania administracyjnego. skargę oddala Minister Zdrowia decyzją nr [...] wydaną dnia [...] marca 2008 r. na podstawie art. 105 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.) - zwanej dalej k.p.a., w związku z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tj. Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) oraz art. 14 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.), umorzył jako bezprzedmiotowe postępowanie w sprawie przedłużenia terminu ważności pozwolenia nr [...] z dnia [...] maja 2002 r. na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego N. [...]. W uzasadnieniu decyzji organ podał, że zgodnie z art. 14 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wyprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, podmiot odpowiedzialny winien złożyć do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia. Podmiot odpowiedzialny nie dochował ustawowego terminu do złożenia wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, N. [...], bowiem złożył wniosek dnia 1 grudnia 2006r., zaś termin do złożenia tego wniosku upłynął w dniu 24 listopada 2006r. Z tych względów Minister Zdrowia uznał, że postępowanie stało się bezprzedmiotowe. Decyzją z dnia [...] czerwca 2008 r., nr [...] Minister Zdrowia na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a., po ponownym rozpatrzeniu sprawy, utrzymał w mocy w/w własną decyzję z dnia [...] marca 2008 r. Uzasadniając swe rozstrzygnięcie organ podał, że pozwolenie, którego dotyczył wniosek straciło ważność 24 maja 2007 r. - wniosek o przedłużenie jego ważności winien być zgodnie z art. 14 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych złożony do dnia 24 listopada 2006 r. Organ stwierdził, iż wskazany w w/w art. 14 ust. 3 ustawy termin jest terminem materialnoprawnym i bezwzględną przesłanką przedłużenia ważności pozwolenia na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu. Z uwagi na to, że wniosek o przedłużenie nie został złożony w terminie określonym w ustawie, pozwolenia nie można było przedłużyć. Skargę na wyżej wymienioną decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] czerwca 2008r. do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie wniosła W. [...] GmbH z siedzibą w B. Wnosząc o stwierdzenie nieważności lub uchylenie zaskarżonej decyzji i poprzedzającej ją decyzji strona skarżąca zarzuciła organowi naruszenie art. 14 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz art. 8, art. 9, art. 58 § 1, art. 110 w związku z art. 126, a także art. 125 § 1 w związku z art. 59 § 1 k.p.a. W odpowiedzi na skargę organ podtrzymał argumentację przedstawioną w zaskarżonej decyzji i wniósł o jej oddalenie. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Sąd administracyjny - zgodnie z art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153 poz. 1269 ze zm.), kontroluje jedynie legalność zaskarżonej decyzji, a więc prawidłowość zastosowania przepisów obowiązującego prawa oraz trafność ich wykładni. Uwzględnienie skargi następuje wówczas, gdy Sąd stwierdzi, że doszło do naruszenia prawa (art. 145 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. Nr 153 poz. 1270 ze zm.) - zwanej dalej p.p.s.a., przy czym ocena tego naruszenia następuje w świetle prawa obowiązującego w dacie wydania zaskarżonej decyzji. W rozpoznawanej sprawie takie naruszenia nie wystąpiły dlatego skargę należało uznać za niezasadną. Podstawą prawną decyzji wydanej w rozpoznawanej sprawie był art. 105 § 1 k.p.a. w zw. z art. 14 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgodnie z treścią art. 14 w/w ustawy świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przed dniem 1 października 2002 r. stają się pozwoleniami w rozumieniu Prawa farmaceutycznego i zachowują ważność w określonych w nich terminach ważności, a dla uzyskania przedłużenia okresu ważności takiego pozwolenia podmiot odpowiedzialny obowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego. Obowiązany jest również złożyć do Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia wniosek o przedłużenie okresu ważności tego pozwolenia. Z powołanego przepisu wynika, że prawnie skuteczna możliwość przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego uzależniona jest od równoczesnego spełnienia dwóch przesłanek materialnoprawnych tj. uzupełnienia dokumentacji produktu celem doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami prawa farmaceutycznego i złożenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia. Zauważyć należy, iż termin do złożenia wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia jest bezwzględną przesłanką materialnoprawną, od której nie wprowadzono żadnych odstępstw. Uchybienie temu terminowi powoduje wygaśnięcie uprawnienia do dokonania czynności prawnej (wystąpienia z wnioskiem). Z faktu zaś, że dochowanie w/w terminu jest warunkiem zachowania przez podmiot uprawnień materialnoprawnych oraz że konsekwencją uchybienia terminu jest wygaśnięcie uprawnień wynika, iż termin określony w art. 14 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest terminem materialnoprawnym, a co za tym idzie nie podlega przywróceniu. Takie stanowisko zajął Naczelny Sąd Administracyjny w sprawie o sygn. akt II OSK 1139/06 (zob. wyrok NSA z dnia 4 września 2007 r. niepubl.) i stanowisko to podziela w całości skład orzekający w niniejszej sprawie. Wobec tego, że skarżący uchybił terminowi do złożenia wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (terminu materialnoprawnego), nastąpiło wygaśnięcie uprawnienia do jego złożenia. Dodatkowo Sąd podnosi, iż nawet gdyby przyjąć - co zarzuca skarżący, iż organ nie rozpatrzył jego wniosku o przywrócenie terminu, o którym mowa w art. 14 ust. 3 w/w ustawy, to okoliczność ta w świetle wyżej podanych uwag pozostałaby bez wpływu na zasadność podjętego rozstrzygnięcia. W tym stanie rzeczy, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) orzekł jak w sentencji wyroku.