VII SA/Wa 1702/08

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Agnieszka Wilczewska - Rzepecka(spr.), , Sędzia WSA Ewa Machlejd, Sędzia WSA Elżbieta Zielińska-Śpiewak, Protokolant Jakub Szczepkowski, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 20 stycznia 2009 r. sprawy ze skargi W. GmbH z siedzibą w B. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] czerwca 2008 r. nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania administracyjnego. skargę oddala Decyzją z dnia [...] marca 2008 r., nr [...] Minister Zdrowia na podstawie art. 105 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r., Nr 98, poz.1071) w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tj. Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) oraz art. 14 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.), dalej Przepisy wprowadzające, umorzył jako bezprzedmiotowe postępowanie o przedłużenie terminu ważności pozwolenia nr [...] z dnia [...] maja 2002 r. na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...]. W uzasadnieniu organ powołał się na art. 14 ust. 3 Przepisów wprowadzających ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zgodnie z którym wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia. Zdaniem organu w przedmiotowym przypadku termin upłynął w dniu [...] listopada 2006 r., a wniosek W. GmbH, dalej Spółka, złożyła w dniu [...] grudnia 2006 r., a więc po terminie. Organ stwierdził, że uchybienie terminu wypełnia dyspozycję art. 105 § 1 k.p.a., powodując, że postępowanie staje się bezprzedmiotowe. Decyzją z dnia [...] czerwca 2008 r., nr [...] Minister Zdrowia na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a., po rozpatrzeniu wniosku W. GmbH o ponowne rozpatrzenie sprawy, utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. W uzasadnieniu organ powtórzył wcześniejszą argumentację, a ponadto powołał się na wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 4 września 2007 r., sygn. akt II OSK 1139/06, zgodnie z którym termin 6-miesięczny określony w art. 14 ust. 3 Przepisów wprowadzających jest terminem materialnoprawnym, a jego uchybienie czyni postępowanie bezprzedmiotowym. Skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na powyższą decyzję wniosła W. GmbH zarzucając Ministrowi Zdrowia nie zajęcie stanowiska w sprawie złożonego w dniu 15 stycznia 2007 r. wniosku o przywrócenie terminu na złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia. Skarżąca zarzuciła również błędne przyjęcie przez organ, iż termin na złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ma charakter materialnoprawny, a nie procesowy oraz nieuprawnione oparcie się przez organ na wyroku NSA, który zdaniem skarżącej nie powinien być zastosowany ze względu na inny stan faktyczny, a mianowicie wniosek o przedłużenie okresu ważności został złożony gdy ważność samego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wygasła. Skarżąca podniosła, że w stosunku do niej w sprawach o identycznym stanie faktycznym jak i prawnym zostały wydane odmienne decyzje, tj. w maju i sierpniu 2007 r. organ wydał decyzje przedłużające ważność pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, natomiast w przedmiotowej sprawie umorzył postępowanie jako bezprzedmiotowe. Skarżąca podkreśliła, iż pomiędzy wydaniem decyzji pozytywnych dla niej, a decyzji skarżonych do sądu nie nastąpiło żadne zdarzenie, które mogłoby być podstawą do odmiennej oceny stanu prawnego. Skarżąca zarzuciła organowi odmówienie jej dostępu do akt przed złożeniem skargi do sądu. Na koniec skarżąca wskazała, na naruszenie art. 9 k.p.a. poprzez pouczanie skarżącej o konieczności złożenia prośby o przywrócenie terminu do złożenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia oraz kierowanie do niej wezwań do uzupełnienie braków formalnych wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia, zadość którym skarżąca uczyniła, a następnie zakwestionowanie ich zasadności przez organ i wydanie decyzji umarzających postępowanie. W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia podtrzymał swoje stanowisko zawarte w zaskarżonej decyzji i wniósł o oddalenie skargi. Zdaniem organu nie miał on obowiązku wydania postanowienia w następstwie wniesienia wniosku o przywrócenie terminu, gdyż do przepisów o charakterze materialnoprawnym nie ma zastosowania instytucja przywrócenia terminu. Organ odnosząc się do zarzutów skargi stwierdził, że odmowa dostępu do akt nie miała miejsca, jedynie dostęp natychmiastowy był niemożliwy ze względu na to, że akta znajdowały się w archiwum o czym poinformowano przedstawiciela skarżącej i umówiono się z min na konkretny termin, w którym się nie stawił. Organ uznał za bezpodstawny zarzut skargi dotyczący wydania przez organ różnych rozstrzygnięć w tożsamych stanach faktycznych i prawnych, gdyż w sprawach, w których wydane zostały decyzje przedłużające okres ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wnioski o przedłużenie tego termin zostały złożone w terminie. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył co następuje: Stosownie do dyspozycji art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 z późn. zm.), sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem. W świetle powołanego przepisu ustawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję z punktu widzenia jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, a więc prawidłowości zastosowania przepisów obowiązującego prawa oraz trafności ich wykładni. Uwzględnienie skargi następuje tylko w przypadku stwierdzenia przez Sąd naruszenia przepisów prawa materialnego lub istotnych, mających wpływ na wynik sprawy, wad w postępowaniu administracyjnym (art. 145 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 z późn. zm.). Skarga nie jest zasadna, gdyż zaskarżona decyzja nie narusza prawa. Podstawą prawną decyzji wydanej w rozpoznawanej sprawie był art. 105 § 1 kpa w zw. z art. 14 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgodnie z treścią art. 14 w/w ustawy świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przed dniem 1 października 2002r. stają się pozwoleniami w rozumieniu Prawa farmaceutycznego i zachowują ważność w określonych w nich terminach ważności, a dla uzyskania przedłużenia okresu ważności takiego pozwolenia podmiot odpowiedzialny obowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego oraz złożyć do Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia wniosek o przedłużenie okresu ważności tego pozwolenia. Tak więc z powołanego przepisu wynika, że prawnie skuteczna możliwość przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego uzależniona jest od równoczesnego spełnienia dwóch przesłanek materialnoprawnych tj. uzupełnienia dokumentacji produktu celem doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami prawa farmaceutycznego i złożenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia. Termin dla złożenia wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia jest bezwzględną przesłanką materialnoprawną, od której nie wprowadzono żadnych odstępstw. Uchybienie temu terminowi powoduje wygaśnięcie uprawnienia do dokonania czynności prawnej (wystąpienia z wnioskiem). Z faktu zaś, że dochowanie w/w terminu jest warunkiem zachowania przez podmiot uprawnień materialnoprawnych oraz, że konsekwencją uchybienia terminu jest wygaśnięcie uprawnień wynika, że termin określony w art. 14 ust. 3 ustawy z 6 września 2001 r. jest terminem materialnoprawnym, a co za tym idzie nie podlega przywróceniu. Takie stanowisko zajął Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 4 września 2007 r., sygn. akt II OSK 1139/06. Ponadto w ww. wyroku Naczelny Sąd Administracyjny stwierdził, że uchybienie terminu materialnoprawnego do dokonania czynności prawnej powoduje w następstwie bezprzedmiotowość postępowania administracyjnego. Uchybienie terminu materialnoprawnego powoduje wygaśnięcie uprawnienia, czyni bezprzedmiotowym postępowanie, brak bowiem podstaw do dokonywania autorytatywnej konkretyzacji normy prawa materialnego w zakresie przedłużenia mocy obowiązującej uprawnienia. Tym samym powoduje to bezprzedmiotowość postępowania z powodu braku sprawy administracyjnej. Powyższe stanowisko podziela w całości skład orzekający w niniejszej sprawie. Odnosząc powyższe uwagi do przedmiotowej sprawy należy stwierdzić, że nie budzi wątpliwości, ani też nie jest kwestią sporną fakt złożenia po terminie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Pozwolenie na obrót było ważne do dnia [...] maja 2007 r., a zatem termin do złożenia wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenia do obrotu upłynął dniem [...] listopada 2006 r. Natomiast podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o przedłużenia w dniu [...] grudnia 2006 r. Zgodzić należy się z Ministrem Zdrowia, że przedłużenie ważności pozwolenia jest uprawnieniem materialnoprawnym. Złożenie wniosku najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia jest, co wskazano wyżej, bezwzględną przesłanką materialnoprawny od której przepis art. 14 Przepisów wprowadzających nie wprowadza wyjątków. Odnosząc się do zarzutu skargi, że wyrok Naczelnego Sadu Administracyjnego nie ma zastosowania w niniejszej sprawie, należy stwierdzić, że wbrew twierdzeniom skarżącej Spółki stan faktyczny jest podobny. Jedyna różnica to taka, że wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia został złożony po wygaśnięciu pozwolenia. Powyższa różnica jest bez znaczenia dla rozpoznania przedmiotowej sprawy z uwagi na brzmienie art. 14 ust. 3 Przepisów wprowadzających. W skardze podniesione zostało również, iż w sprawie o identycznych stanach faktycznych jak i prawnych organ wydał decyzje przedłużające ważność pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, natomiast zaskarżona decyzją umorzył postępowanie jako bezprzedmiotowe. Powyższy fakt przedłużenia przez Ministra Zdrowia okresu ważności pozwoleń mimo uchybienia terminu z art. 14 ust. 3 Przepisów wprowadzających nie ma znaczenia dla niniejszego postępowania i nie rodzi obowiązku wydania podobnego orzeczenia w innych, następnych, sprawach. Co do zarzutu dotyczącego nierozpoznania wniosku o przywrócenie terminu złożonego razem z wnioskiem o przedłużenie okresu ważności pozwolenia, zdaniem składu orzekającego formalnie powinien być on rozpatrzony. Jednakże jego nierozpoznanie przed wydaniem orzeczenia, ze względu na fakt, że instytucja przywrócenia terminu odnosi się do terminów procesowych, a w tym postępowaniu mamy do czynienia z terminem prawa materialnego z art. 14 ust. 3 Przepisów wprowadzających nie ma wpływu na prawidłowość wydanego orzeczenia. Biorąc pod uwagę powyższe, Wojewódzki Sąd Administracyjny na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2002r. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) orzekł jak w sentencji wyroku.