VII SA/Wa 1779/08

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Agnieszka Wilczewska-Rzepecka, , Sędzia WSA Bogusław Cieśla, Sędzia WSA Elżbieta Zielińśka-Śpiewak (spr), Protokolant Joanna Piątek, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 5 maja 2009 r. sprawy ze skargi Z. K., E. K. "[...]" S. C. w P. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2008 r. nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności wpisu środka farmaceutycznego do rejestru I. uchyla zaskarżoną decyzję, II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżących Z. K., E. K. "[...]" S. C. w P. kwotę 200 (dwieście) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego. Uchwałą nr [...] z dnia [...] września 2002r. Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych na podstawie art. 8 ust. 2 pkt 1 oraz art. 12 ust. 1 w związku z art. 9 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 10 października 1991r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. nr 105, poz 452 ze zm.) po rozpatrzeniu wniosku [...] s. c. Z. K. i Co. z siedzibą w P., o przedłużenie okresu ważności wpisu do rejestru środka farmaceutycznego - odmówiła przedłużenia ważności wpisu do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych Ministra Zdrowia środka farmaceutycznego [...]. Uzasadniając podjętą uchwałę organu wskazał, iż wnioskodawca nie przedstawił pozytywnych wyników badań klinicznych preparatu, nie wykonał też badań tolerancji miejscowej. Ponadto, w ocenie organu, ryzykiem obarczona jest zarówno postać farmaceutyczna jak i droga podania środka co oznacza, że ryzyko stosowania preparatu jest większe od potencjalnych korzyści. Odwołanie od powyższej uchwały złożył [...] s. c. Z. K. i Co. po rozpatrzeniu którego Minister Zdrowia decyzją nr [...] z dnia [...] lipca 2008r. na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960r. Kodeks postępowania administracyjnego ( Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.) i art. 30 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., nr 45, poz. 271) w związku z art. 2 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej (zwanym dalej Aktem akcesyjnym) oraz w związku z art. 35 ustawy Prawo farmaceutyczne utrzymał w mocy uchwalę Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych nr [...] z dnia [...] września 2002r. W uzasadnieniu decyzji organ odwoławczy podał, iż "z uwagi na obecny stan prawny wniosek strony oraz prowadzone postępowanie stało się bezcelowe". Zgodnie z art. 2 Aktu akcesyjnego od dnia przystąpienia do Unii Europejskiej nowe państwa członkowskie związane są postanowieniami Traktatów założycielskich i aktów przyjętych przez instytucje Wspólnot i Europejski Bank Centralny przed dniem przystąpienia. Oznacza to, że od dnia przystąpienia Polski do Wspólnoty Europejskiej należy stosować przepisy ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne, która stanowi transpozycję odpowiednich dyrektyw unijnych oraz wydane na jej podstawie przepisy wykonawcze. Na podstawie § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003r" w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003r., nr 154, poz. 1506) po dniu uzyskania członkostwa przez Rzeczypospolitą Polską w Unii Europejskiej dokumentacja dołączana do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi składana jest w treści i formacie Wspólnego Dokumentu Technicznego. Dokumentacja produktu leczniczego. [...] nie spełnia powyższego wymogu. Skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na decyzję Ministra Zdrowia złożył [...] s. c. Z. K., E. K. z siedzibą w P. Decyzji zarzucono naruszenie art. 30 ust. 1 Prawa farmaceutycznego przez jego niewłaściwą interpretację i błędne zastosowanie oraz naruszenie przepisów postępowania art. 139 kpa oraz art. 107 § 1 i 3 kpa. Podnosząc powyższe zarzuty skarżący wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz zasądzenie kosztów postępowania. W dalszym wywodach skarżący wskazał, iż zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. nr 126, poz. 1382 ze zm.), świadectwo dopuszczenia do obrotu środka farmaceutycznego [...], wydane w dniu [...] września 1995r. stało się pozwoleniem w rozumieniu Prawa farmaceutycznego i zachowało swoją ważność w określonym dla niego terminie tj. do [...] września 1997r. Rozpatrując złożony wniosek o przedłużenie okresu ważności wpisu do Rejestru środka farmaceutycznego organ nie mógł wydać decyzji odmownej na podstawie art. 30 ust. 1 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne bowiem zgodnie z ustawą Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, odmowa wydania decyzji o przedłużeniu ważności pozwolenia może nastąpić wyłącznie w przypadkach określonych w art. 30 ust. 1 pkt 2-5 Prawo farmaceutyczne. Oznacza to, że Minister Zdrowia nie może wydać decyzji o odmowie przedłużenia ważności pozwolenia w sytuacji, gdy wniosek oraz dołączona do wniosku dokumentacja nie spełniają wymagań określonych w ustawie Prawo farmaceutyczne (art. 30 ust. 1 pkt 1 ustawy). W okolicznościach niniejszej sprawy obowiązkiem organu było, zdaniem skarżącego, wydanie na podstawie art. 14 ust. 5 w związku z art. 19 ust. 3 ustawy Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, decyzji o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia, w której organ powinien określić termin uzupełnienia dokumentacji zgodnie z wymogami ustawy Prawo farmaceutyczne. W niniejszej sprawie Minister Zdrowia nie tylko nie wydał decyzji o przedłużeniu terminu ważności pozwolenia, ale nie określił także terminu ewentualnego uzupełnienia dokumentacji. W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie. Uzupełniając argumentacją przedstawioną w zaskarżonej decyzji przy piśmie z dnia 4 maja 2009r. przedstawił Opinię Wydziału Produktów Leczniczych Roślinnych, Homeopatycznych i Farmakopealnych dotyczącą produktu - [...]. W konkluzji opinii uznano, iż "przedstawiona przez wnioskodawcę dokumentacja nie dostarczyła żadnych danych na temat skuteczności preparatu". Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Skarga podlega uwzględnieniu. Przedmiotem kontroli Sądu jest decyzja Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2008r., którą organ utrzymał w mocy uchwałę Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych z dnia [...] września 2002r. odmawiającą przedłużenia okresu ważności wpisu do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych Ministra Zdrowia środka farmaceutycznego [...]. Podkreślenia wymaga, że Sąd kontroluje zaskarżoną decyzję pod względem zgodności z prawem obowiązującym w dacie jej wydania. W Polsce jednolite wymagania w stosunku do rejestracji leków wprowadzone zostały na podstawie ustawy z dnia 10 października 1991r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. nr 105, poz. 452 ze zm.). Przyjęcie ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (tj. Dz. U. z 2004 nr 53, poz. 533 ze zm.) doprowadziło do całkowitej zgodności polskiego prawa z prawem unijnym. Regulacja ta zapewniła wprowadzenie do polskiego porządku prawnego postanowień Dyrektywy 2001/81/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Art. 24 Aktu akcesyjnego (Tytuł I "Środki przejściowe") reguluje generalnie środki uzgodnione w ramach okresów derogacyjnych, przy czym uzgodnienia dla Polski zamieszczone zostały w Załączniku XII, który zawiera wykaz zmian w prawie pochodnym, koniecznych dla uwzględnienia wyników negocjacji akcesyjnych z Polską. W Załączniku zapisano okres przejściowy w odniesieniu do rejestracji farmaceutyków. Leki dopuszczone do obrotu na podstawie pozwolenia wydanego na mocy polskich przepisów przed dniem przystąpienia pozostają w obrocie do czasu odnowienia pozwolenia lub do dnia 31 grudnia 2008r. Tym samym względem tych pozwoleń mocą samego Traktatu akcesyjnego wyłączone zostało stosowanie przepisów Unii Europejskiej - Dyrektywa 2001/81/WE z dnia 6 listopada 2001r. Jedynym więc przepisem mającym zastosowanie do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydanego przed dniem akcesji do Unii na podstawie przepisów obowiązujących w Polsce są przepisy prawa polskiego i to obowiązującego w dniu wydania pozwolenia. Taką też regulację zawiera ustawa z dnia 6 września 2001r.Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, która w art. 19 ust. 1 stanowi, iż do decyzji wydawanych na podstawie ustawy o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej, w sprawach wszczętych przed dniem wejścia w życie Prawa Farmaceutycznego stosuje się przepisy dotychczasowe, a do przedłużenia okresu ważności pozwoleń, odpowiednio przepisy art. 14 ustawy. W niniejszej sprawie wniosek skarżącego wszczynający postępowanie o przedłużenie okresu ważności wpisu do Rejestru środka farmaceutycznego [...] złożony został w dniu [...] grudnia 1997r. W tym kontekście obowiązkiem organu, który powtórnie rozpatrywał odwołanie po ponad sześciu latach, było wykazanie w motywach zaskarżonej decyzji przyczyn dla, których uchylił się od zastosowania art. 19 ust. 1 Przepisów wprowadzających, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Organ odwoławczy uzasadniając odmowę przedłużenia ważności wpisu do rejestru środka farmaceutycznego wskazał na "bezcelowość" przeprowadzenia postępowania uzasadniając swoje stanowisko obowiązującymi w dacie orzekania przepisami. Podniósł także, iż przedłożona przez wnioskodawcę dokumentacja produktu leczniczego nie spełnia wymogów określonych w § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003r., w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Zgodnie z wskazanym przepisem dokumentacja ta powinna być złożona w treści i formacie Wspólnego Dokumentu Technicznego. W ocenie Sądu przedstawione stanowisko organu jest wadliwe. Tak jak wykazano wyżej ustawodawca wdrażając przyjętą ustawą Prawo Farmaceutyczne Dyrektywą 2001/83/WE przewidzieć musiał okres przejściowy tak dla środków farmaceutycznych już zarejestrowanych, a nie spełniających wymogów wspólnotowych, jak też dla toczących się postępowań w związku z dopuszczeniem ich do obrotu i uczynił to w przepisach ustawy z dnia 6 września 2001r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Organ zatem w sposób nieuzasadniony odmówił zastosowania przepisów obowiązującej ustawy, powołując się na art. 2 Aktu akcesyjnego, który stanowi ogólną regułę zobowiązaniową, na której zasadza się członkostwo we Wspólnocie (por. wyrok NSA z 15 lipca 2008r. sygn. GSK 263/08 nie publ.) W związku z tym uznać należy za zasadny zarzut skargi dotyczący naruszenia art. 30 ust. 1 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, który w niniejszej sprawie nie mógł stanowić podstawy orzekania. Zważywszy na powyższe Wojewódzki Sąd Administracyjny działając na podstawie art. 145 § 1 pkt 1a ustawy z 30 sierpnia 2002r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2002r. nr 153, poz. 1270 ze zm.) orzekł, jak w sentencji. Na podstawie art. 135; art. 200 cytowanej ustawy orzeczona, jak w pkt II i III wyroku.