VII SA/Wa 2183/07

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Mirosława Kowalska (spr.), , Asesor WSA Jolanta Augustyniak – Pęczkowska, Asesor WSA Paweł Groński, , Protokolant Magdalena Banaszek, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 14 kwietnia 2008 r. sprawy ze skargi S. [...] Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2007 r. nr [...] w przedmiocie uchylenia decyzji udzielającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. I. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję organu pierwszej instancji, II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącego S. [...] Sp. z o.o. z siedzibą w W. kwotę 500 (pięćset) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego. Sygn. akt VII SA/Wa 2183 / 07 UZASADNIENIE Zaskarżoną decyzją z dnia [...] sierpnia 2007r., znak [...] Minister Zdrowia na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.) w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) – utrzymał w mocy własną decyzję Nr [...] z dnia [...] maja 2007 r. o uchyleniu decyzji Ministra Zdrowia Nr [...] z dnia [...] kwietnia 2004 r. o wydanie pozwolenia Nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego R. [...]. Postępowanie administracyjne w niniejszej sprawie miało następujący przebieg. W dniu [...] kwietnia 2004 r. została wydana decyzja Ministra Zdrowia Nr [...] w sprawie wydania pozwolenia Nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego R. [...]. W decyzji tej organ zastrzegł, iż przed wprowadzeniem do obrotu podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest najpóźniej do dnia 31 grudnia 2006 r. dopełnić czynności określone szczegółowo w niniejszej decyzji. Podmiot odpowiedzialny nałożonego na niego obowiązku nie dopełnił. Minister Zdrowia decyzją Nr [...] z dnia [...] maja 2007 r. uchylił decyzję Nr [...] z dnia [...] kwietnia 2004 r. o wydaniu pozwolenia Nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego R. [...]. Jako podstawę prawną tego rozstrzygnięcia wskazano przepis art. 162 § 2 k.p.a. Minister Zdrowia podniósł, że uchylił decyzję, bowiem została ona wydana z zastrzeżeniem dopełnienia określonych czynności, a strona nie dopełniła tych czynności w wyznaczonym terminie. Po rozpatrzeniu wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy, zapadła decyzja zaskarżona w niniejszym postępowaniu. W jej uzasadnieniu Minister Zdrowia podtrzymał wcześniej przedstawioną argumentację. Stwierdził ponadto, że bezzasadny jest pogląd skarżącego o niedopuszczalności weryfikacji (uchylenia) jego decyzji Nr [...] z dnia [...] kwietnia 2004 r., w innym trybie niż przewidzianym w art. 156 § 1 k.p.a, skoro organ właściwy w zakresie stwierdzenia nieważności decyzji nie stwierdził jej nieważności, ani też nie została ta decyzja uznana za nieważną orzeczeniem sądu administracyjnego. Minister Zdrowia wskazał także, że jego decyzja prawidłowo określa adresata. Pozwolenie Nr [...] zostało wydane na "S." Sp. z.o.o., a do dnia wydania decyzji nie został przez podmiot złożony wniosek o zmianę podmiotu odpowiedzialnego, czy też wniosek o zmianę nazwy. Skargę na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie wniosła S. Sp. z o.o. z siedzibą w W. Spółka zarzuciła zaskarżonej decyzji rażące naruszenie art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 127 § 3 k.p.a., oraz art. 162 § 2 w zw. z art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (jedn. tekst Dz. U. z 2004r. Nr 53, poz. 533 z p. zm.), poprzez utrzymanie w mocy decyzji uchylającej w trybie art. 162 § 2 k.p.a. decyzję obarczoną kwalifikowaną wadą prawną określoną w art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. Wniosła o stwierdzenie nieważności zaskarżonej i poprzedzającej ją decyzji d Ministra Zdrowia z dnia [...] maja 2007r., a gdyby Sąd nie uznał istnienia podstaw do stwierdzenia nieważności ww. decyzji, o ich uchylenie w całości. Skarżąca Spółka podniosła, że dla oceny zaskarżonej decyzji istotne jest to, czy można było, w trybie art. 162 § 2 k.p.a. uchylić decyzję z dnia [...] kwietnia 2004r., skoro jest ona ewidentnie obciążona kwalifikowana wadą prawną określoną w art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. Decyzja administracyjna, w której bez podstawy prawnej nałożono na stronę obowiązek dopełnienia określonych czynności, nie może być uchylona w trybie art. 162 § 2 k.p.a., lecz powinna być wyeliminowana z obrotu prawnego w trybie art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. Spółka wskazała, że w decyzji nr [...] z dnia [...] kwietnia 2004r. o wydaniu pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego R. [...], Minister Zdrowia rzeczywiście zastrzegł, iż przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do wykonania, nie później niż do dnia 31 grudnia 200ór., czynności określonych w tej decyzji (zaleceń wynikających z oceny dokumentacji i badań produktu leczniczego w zakresie badań laboratoryjnych), jednak to zobowiązanie zostało wprowadzone przez organ do w/w decyzji. bez żadnych podstaw prawnych. Przepisy prawa, Prawo farmaceutyczne, ustawa z dnia 10 października 1991r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105 poz. 452 z p. zm.), czy ustawa z dnia 6 września 2001r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 z p. zm.), nie przewidywały możliwości wprowadzenia do decyzji zezwalającej na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, postanowień nakładających na podmiot odpowiedzialny jakichkolwiek warunków czy zleceń. Ponadto skarżąca Spółka podniosła, że zaskarżona decyzja została nieprawidłowo zaadresowana. Wprawdzie pozwolenie nr [...] zostało wydane na rzecz "S." Sp. z o.o., ale obecnie podmiot odpowiedzialny nosi nazwę "S." Sp. z o.o., co wynika z odpisu Krajowego Rejestru Spółek załączonego przez skarżącą do wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy. W odpowiedzi na skargę organ podtrzymał swoje stanowisko zawarte w zaskarżonej decyzji i wniósł o oddalenie skargi. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje Stosownie do dyspozycji art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 z poźn. zm.), sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem. W świetle powołanego przepisu ustawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję z punktu widzenia jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, a więc prawidłowości zastosowania przepisów obowiązującego prawa oraz trafności ich wykładni. Uwzględnienie skargi następuje tylko w przypadku stwierdzenia przez Sąd naruszenia przepisów prawa materialnego lub istotnych, mających wpływ na wynik sprawy, wad w postępowaniu administracyjnym (art. 145 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 z późn. zm.). Ponadto Sąd Administracyjny nie ocenia rozstrzygnięcia organu administracji pod kątem jego słuszności, czy też celowości, jak również nie rozpatruje sprawy kierując się zasadami współżycia społecznego. Skarga zasługuje na uwzględnienie, zaskarżonej i poprzedzającej ją decyzji Ministra Zdrowia można postawić zarzut naruszenia prawa. Decyzje zapadły z naruszeniem przepisów art. 162 § 2 i 3 k.p.a. w zw. z art. 7, 77,107 k.p.a., przy czym naruszenie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. W ocenie Sądu, niniejsze postępowanie dotknięte zostało obrazą wskazanych powyżej przepisów, wobec braku dokładnego wyjaśnienia sprawy oraz właściwego uzasadnienia decyzji. Zgodnie z art. 7 k.p.a. w zw. z art. 77 § 1 tej ustawy organ ma obowiązek podjąć wszelkie kroki niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli oraz w sposób wyczerpujący zebrać i rozpatrzyć cały materiał sprawy. Wskazać należy, że tylko realizując powyższe zasady organ prowadząc postępowanie administracyjne może trafnie ocenić istotne dla sprawy okoliczności i prawidłowo rozstrzygnąć. Zaskarżona decyzja zapadła na podstawie przepisu art. 162 §2 i 3 k.p.a., choć z naruszeniem dyspozycji przepisu art. 107 k.p.a., Minister Zdrowia nie wskazuje tej podstawy rozstrzygnięcia. Zgodnie z dyspozycją przepisu art. 162 §2 i 3 k.p.a., – organ administracji publicznej, uchyla decyzję, jeżeli została ona wydana z zastrzeżeniem dopełnienia określonych czynności, a strona nie dopełniła tych czynności w wyznaczonym terminie. Organ stwierdza wygaśnięcie decyzji lub uchyla decyzję na podstawie przepisów § 1 i 2 w drodze decyzji Szczególnego, w okolicznościach niniejszej sprawy podkreślenia wymaga to, że zastosowanie trybu wynikającego z wyżej opisanej dyspozycji przepisu art. 162 § 2 i 3 k.p.a., jest możliwe tylko w odniesieniu do decyzji niewadliwej. Jak wskazał Sąd Najwyższy w uchwale z dnia 15 grudnia 1984 r. w sprawie III AZP 8/1983, na tle przepisów kodeksu postępowania administracyjnego przewidujących możliwość uchylenia lub zmiany decyzji ostatecznych nasuwają się w konkluzji następujące uwagi o charakterze ogólnym: 1) że we wszystkich wskazanych wyżej przypadkach chodzi o podjęcie przez określony organ postępowania odrębnego od postępowania zwykłego, mającego charakter kontroli wydanych aktów administracyjnych, 2) że uchylenie lub zmiana dotyczy decyzji prawidłowych, 3) że zakres wzruszenia tych decyzji jest ściśle określony w przepisach kodeksu, 4) że określone są w każdym przypadku organy uprawnione do dokonania zmiany lub uchylenia decyzji ostatecznej. Ponadto podjęte w trybie nadzwyczajnym postępowanie ma, charakter odrębny od postępowania prowadzonego w normalnym trybie. Decyzja wydana w trybie art.162 k.p.a. jest decyzją nową. Zdaniem Sądu zaskarżona i poprzedzająca ja decyzja Ministra Zdrowia zapadły bez właściwego rozpoznania i uzasadnienia tego, czy uchylana decyzja Ministra Nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego R. [...] jest decyzją prawidłową, zatem niewadliwą, czy też obarczona jest wadą kwalifikowaną skutkującą potrzebę stwierdzenia jej nieważności. W ocenie Sądu, w niniejszym postępowaniu sądowym, nie ma możliwości badanie decyzji Ministra Zdrowia Nr [...], z dnia [...] kwietnia 2004 r. o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, pod katem jej wad skutkujących stwierdzenie jej nieważności. Sąd związany jest, bowiem dyspozycją przepisu art. 135. ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi ( Dz. U. Nr 153 poz.1270 ze zm.). Zgodnie z normą tego przepisu, Sąd stosuje przewidziane ustawą środki w celu usunięcia naruszenia prawa w stosunku do aktów lub czynności wydanych lub podjętych we wszystkich postępowaniach prowadzonych w granicach sprawy, której dotyczy skarga, jeżeli jest to niezbędne dla końcowego jej załatwienia. Skoro przedmiotem skargi jest decyzja wydana w trybie przepisu art. 162 § 2 i 3 kpa, co stanowi, że jest to decyzja nowa, wydana w nowej sprawie, to w granicach sprawy sądowej ze skargi na nią, nie pozostaje już decyzja uchylana. Tym samym nie jest możliwa jej kontrola w niniejszym postępowaniu. Wbrew twierdzeniom Minister Zdrowia, zawartym w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji, należy stwierdzić, że brak w dacie wydawania zaskarżonej decyzji, stwierdzenia nieważności decyzji Ministra Zdrowia Nr [...], z dnia [...] kwietnia 2004 r. o wydaniu pozwolenia, w formie ostatecznej decyzji administracyjnej, czy też wyroku sądu administracyjnego nie może prowadzić do tezy, że uchylana w trybie przepisu art. 162 § 2 i 3 kpa decyzja nie jest decyzją nieważną. Rozpoznając sprawę ponownie organ – Ministra Zdrowia rozważy, powyższe wskazania Sądu. Organ zbada, czy nie ciąży na nim obowiązek wszczęcia z urzędu postępowania celem stwierdzenia nieważności jego decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. Nr [...] w sprawie wydania pozwolenia Nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego R. [...]. W szczególności mając na uwadze, że w decyzji tej organ zastrzegł, iż przed wprowadzeniem do obrotu podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest najpóźniej do dnia 31 grudnia 2006 r. dopełnić czynności określonych w decyzji. W ocenie Sądu zasadne jest stanowisko skarżącej Spółki, że zaskarżona i poprzedzająca ją decyzja organu, maja wadliwie określonego adresata. Nie można uznać za prawidłową argumentację organu, zgodnie, z którą skoro pozwolenie zawarte w decyzji Ministra Zdrowia Nr [...], z dnia [...] kwietnia 2004 r. zostało udzielone na rzecz określonego podmiotu, to póżniejsza zmiana jego nazwy, bez formalnego wniosku o zmianę nazwy, nie ma znaczenia dla określenia podmiotu odpowiedzialnego. Zdaniem Sądu skoro organ powziął wiadomość o zmianie nazwy podmiotu odpowiedzialnego, potwierdzoną wypisem z Krajowego Rejestru Spółek, niezbędne było wszczęcie procedury przewidzianej w przepisie art. 7 ustawy z dnia 6 września 2001r, Prawo Farmaceutyczne (tekst jednolity Dz.U.04.53.533 ze zm.). Wydawanie decyzji z opisem podmiotu odpowiedzialnego, który pod daną nazwą nie funkcjonuje w obrocie prawnym, stanowi naruszenie dyspozycji przepisu art.107 k.p.a. Zgodnie, z tym przepisem decyzja powinna zawierać oznaczenie stron postępowania., przy czym chodzi tu oczywiście o prawidłowe, oznaczenie stron – w przypadku spółki zgodne z wpisem w odpowiednim rejestrze. Mając na uwadze powyższą argumentację, Sąd orzekł jak w sentencji w trybie przepisu art. 145§1 pkt1 lit c, art. 152 i art. 200 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153 poz.1270 ze zm.)