VII SA/Wa 2187/07

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Tadeusz Nowak, , Sędzia WSA Bożena Więch - Baranowska (spr.), Asesor WSA Paweł Groński, , Protokolant Magdalena Banaszek, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 23 kwietnia 2008 r. sprawy ze skargi S. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2007 r. nr [...] w przedmiocie uchylenia decyzji udzielającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. I. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia nr [...] z dnia [...] maja 2007r., II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącego S. Sp. z o.o. z siedzibą w W. kwotę 500 (pięćset) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego. Minister Zdrowia decyzją nr [...] wydaną dnia [...] kwietnia 2004r. na podstawie art. 7 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne, art. 15 ust. 2 ustawy z dnia 10 października 1991r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej, po rozpatrzeniu wniosku z dnia 30 czerwca 2003r. złożonego przez Spółkę z o.o. S. wydał pozwolenie nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego pod nazwą R. nakładając na podmiot odpowiedzialny - obowiązek wykonania przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu, najpóźniej do dnia 31 grudnia 2006r. - zaleceń wynikających z oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej, - zaleceń wynikających z oceny dokumentacji toksykologiczno-farmakologicznej i klinicznej, po otrzymaniu obu ocen złożonej dokumentacji oraz: - badań produktu leczniczego w zakresie badań laboratoryjnych przeprowadzonych w ramach kontroli seryjnej wstępnej przeprowadzonej przez jednostki określone w art. 65 ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne na 2 seriach produktu leczniczego R. kapsułki 10 mg - zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 10 października 1991r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej, których prawidłowość przeprowadzenia oraz wyniki zostaną potwierdzone stosownym zaświadczeniem wydanym przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wobec tego, że Spółka nie wykonała nałożonego na nią obowiązku, Minister Zdrowia decyzją nr [...] wydaną dnia [...] maja 2007r. na podstawie art. 162 § 2 i § 3 kodeksu postępowania administracyjnego. w zw. z art. 35 ustawy Prawo farmaceutyczne uchylił decyzję z dnia [...].04.2004r. o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego R., kapsułki, 10 mg. Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy złożyła Spółka z o.o. S. (dawniej S.). Spółka zarzucając organowi wydanie decyzji z naruszeniem art. 162 § 2 i 3 wnosiła o jej uchylenie i umorzenie postępowania na podstawie art. 138 § 1 pkt 2 kpa. Wnioskująca podniosła, że Minister Zdrowia wprowadził do decyzji z dnia [...].04.2004r. zobowiązania bez podstaw prawnych, bowiem przepisy prawa na podstawie których została wydana ta decyzja nie przewidywały możliwości wprowadzenia do decyzji zezwalającej na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego postanowień nakładających na podmiot odpowiedzialny jakichkolwiek warunków czy zleceń. Kwestie objęte dodatkowymi zobowiązaniami powinny być wyjaśnione i rozpatrzone jeszcze przed wydaniem przez organ decyzji rozstrzygającej sprawę dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu. Wobec tego - zdaniem odwołującej się - należy uznać, że decyzja z dnia [...] kwietnia jako obarczona wadą prawną nie może być uchylona w trybie art. 162 kpa. Po rozpatrzeniu wniosku Minister Zdrowia decyzją nr [...] wydaną dnia [...] sierpnia 2007r. na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 kpa utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] maja 2007r. Działając jako organ odwoławczy podniósł, ze we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy nie odniesiono się do kwestii niespełnienia zawartych w pozwoleniu nr [...] zaleceń i nie zawarto argumentacji dotyczących tej kwestii. Skargę na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego wniosła S. Sp. z o.o. Wnosząc o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji i poprzedzającej ją decyzji z dnia [...] maja 2007r. lub o ich uchylenie pełnomocnik skarżącej zarzucił organowi rażące naruszenie art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 127 § 3 kpa, oraz art. 162 § 2 kpa poprzez utrzymanie w mocy decyzji uchylającej w trybie art. 162 § 2 kpa decyzję obarczoną wadą prawną określoną w art. 156 § 1 pkt 2 kpa. W uzasadnieniu skargi pełnomocnik skarżących podniósł, że decyzja z dnia [...] kwietnia 2004r. wydana przez Ministra Zdrowia w przedmiocie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, w której bez podstawy prawnej nałożono na stronę obowiązek dopełnienia określonych czynności nie może być uchylona w trybie art. 162 § 2 kpa, lecz powinna być wyeliminowana z obrotu prawego w trybie art. 156 § 1 pkt 2 kpa. W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wnosząc o jej oddalenie podtrzymał argumenty zawarte w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. Organ podkreślił nadto, że znajdujące się w decyzji z dnia [...].04.2004r. zlecenie znajdowało swe oparcie w art. 27 ustawy z dnia 10 października 1991r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej oraz przepisach wykonawczych do ustawy tj. Rozporządzeniu Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i medycznych. W piśmie procesowym z dnia 25 stycznia 2008r. skarżąca spółka ustosunkowując się do odpowiedzi na skargę podniosła, że ani ustawa z dnia 6 września 2001r., ani ustawa z dnia 10.10.1991r. wskazana przez organ w odpowiedzi na skargę nie zawierały przepisów które mogłyby być podstawą prawną zamieszczenia w decyzji z dnia [...] kwietnia 2004r. postanowienia o warunkach bądź zleceniu. Nadto podniosła, że zamieszczona w przedmiotowej decyzji ocena dokumentacji i badania laboratoryjne musiały być przeprowadzone przed dokonaniem wpisu leku do rejestru (co wynika z § 8, 12 ust. 3, § 14 i § 15 Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i medycznych), gdyż negatywna ocena leku na podstawie przedstawionej dokumentacji lub negatywny wynik badań laboratoryjnych obligowały organ do odmowy dokonania wpisu leku do rejestru. Wskazany przez Ministra Zdrowia przepis art. 27 ustawy z dnia 10 października 1991r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej dotyczy obowiązku przeprowadzenia badań jakościowych już zarejestrowanego leku tzw. kontroli wstępnej serii leku pod kątem jego zgodności z pozwoleniem. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje: Zgodnie z art. 1 § 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. nr 134 poz. 1269) sądy administracyjne kontrolują legalność zaskarżonej decyzji pod kątem prawidłowości zastosowania przepisów obowiązującego prawa oraz trafności ich wykładni. Uwzględnienie skargi następuje tylko w przypadku stwierdzenia przez Sąd naruszenia przepisów prawa w stopniu mającym wpływ na rozstrzygnięcie, a Sąd rozpoznaje sprawę w granicach skargi nie będąc związany zarzutami w niej podniesionymi ani też wskazaną podstawą prawną (art. 135 i 145 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2002r. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) Mając na względzie powyższe, skargę należało uwzględnić. Podstawą prawną decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] maja 2007r. w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego R. był art. 162 kpa. Przepis ten pozwala organowi, który wydał decyzję w I instancji stwierdzić wygaśnięcie wydanej decyzji jeśli stała się bezprzedmiotowa, albo też uchylić decyzję gdy decyzja została wydana z zastrzeżeniem dopełnienia przez stronę określonego warunku a strona tego warunku nie dopełniła lub gdy decyzja została wydana z zastrzeżeniem dopełnienia określonych czynności, a strona nie dopełniła tych czynności w wyznaczonym terminie. Postępowanie prowadzone w trybie art. 162 kpa ma na celu umożliwienie organowi ponowne zajęcie się sprawą rozstrzygniętą już decyzją ostateczną, przy czym tryb przewidziany w w/w przepisie daje podstawę jedynie do uchylenia lub zmiany decyzji prawidłowych w odróżnieniu od instytucji wznowienia postępowania (art. 145 i nast. kpa) i stwierdzenia nieważności decyzji (art. 156-160 kpa), które umożliwiają zmianę lub uchylenie wadliwych decyzji administracyjnych. W kwestii tej jednoznacznie wypowiedział się Sąd Najwyższy w uchwale z dnia 15 grudnia 1984r. sygn. III AZP 8/1983. Wobec czego, rozpatrując wniosek skarżącej spółki o ponowne rozpoznanie sprawy (zawierający zarzuty rażącego naruszenia prawa) obowiązkiem organu była ocena decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2004r. pod kątem jej zgodności z prawem, biorąc pod uwagę wszystkie zarzuty, a szczególnie zarzut braku podstawy prawnej dla wyznaczenia w przedmiotowej decyzji podmiotowi odpowiedzialnemu warunków czy zleceń. Dopiero jednoznaczna ocena decyzji pod kątem jej zgodności z prawem pozwoli organowi podjąć prawidłowe rozstrzygnięcie tj. zastosować tryb z art. 162 kpa (w przypadku uznania decyzji za zgodną z przepisami prawa) lub rozważenie celowości wszczęcia postępowania nieważnościowego (w przypadku ustalenia iż wydana decyzja obarczona jest wadą nieważności). Powyższe wskazania Sądu w zakresie oceny kwestionowanej decyzji, zwłaszcza dodatkowych wymogów w niej zawartych organ zobowiązany będzie uwzględnić przy ponownym rozpatrzeniu sprawy. Wobec powyższego Wojewódzki Sąd Administracyjny na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 c art. 152 i art. 200 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2002r. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) orzekł jak w sentencji wyroku.