VII SA/Wa 245/07

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Elżbieta Zielińska-Śpiewak, , Sędzia WSA Mariola Kowalska (spr.), Sędzia WSA Tadeusz Nowak, Protokolant Agnieszka Ciszek, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 26 czerwca 2007 r. sprawy ze skargi Firmy Handlowo-Usługowej " A." Sp. j. w B. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 2006 r. znak [...] w przedmiocie stwierdzenia wygaśnięcia pozwolenia na obrót produktem biobójczym skargę oddala Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] września 2006r. nr [...], działając na podstawie art. 162 § 1 pkt 1 i § 3 k.p.a. w związku z art. 26 ustawy z dnia 13 września 2002r. o produktach biobójczych (Dz.U. Nr 175, poz. 1433 z późn.zm.) oraz w związku z art. 4 ust. 2 Rozporządzenia Komisji (WE) nr 2032/2003 z 4 listopada 2003r. w sprawie drugiej fazy 10 letniego programu określonego w art. 16 ust. 2 Dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych, oraz zmieniające Rozporządzenie (WE) nr 1896/2000 (Dz.U. WE L 307 z 24 listopada 2003r. s. 1 i Dz.Urz. WE L 178 z dnia 9 lipca 2005r. s. 1) stwierdził wygaśnięcie z dniem 1 września 2006r. decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2004r.w sprawie wydania pozwolenia nr [...] na obrót produktem biobójczym M., której podmiotem odpowiedzialnym jest Firma Handlowo - Usługowa A. sp.j. W uzasadnieniu organ wskazał, iż podmiot odpowiedzialny Firma Handlowo - Usługowa A. otrzymała pozwolenie nr [...] z dnia [...] marca 2004r. na obrót produktem biobójczym M. Zgodnie z przepisem art. 4 ust. 2 Rozporządzenia Komisji (WE) nr 2032/2003 z dniem 1 września 2006r. Państwa Członkowskie uchylają pozwolenia oraz rejestry dla produktów Biobójczych zawierających substancje czynne wymienione w Załączniku III i Załączniku VII oraz zapewniają, że takie produkty biobójcze nie będą wprowadzane do obrotu na ich terytorium. Tej samej zasadzie podlegają substancje czynne znajdujące się w załączniku II, ale w grupach innych niż te, w których dana substancja czynna podlega ocenie. Produkt biobójczym M. posiada w swym składzie substancję czynną 1.3 butanodiol, która znajduje się w załączniku III. W związku z powyższym konieczne było wygaśnięcie decyzji z dnia [...] marca 2004r. pozwalającej na obrót produktem biobójczym M. We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy skarżący podniósł, iż składnik produktu biobójczego 1.3 butanodiol nie ma charakteru substancji czynnej, a spełnia jedynie funkcję pomocniczą i wpływa na poprawę absorpcji substancji czynnej w skórze. Wniósł o uchylenie decyzji z dnia [...] września 2006r. jako wydanej na podstawie błędnego stanu \7&o,zy. Po ponownym rozpatrzeniu sprawy Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] listopada 2006r. nr [...] utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. Odpowiadając na zarzuty podniesione w odwołaniu organ odwoławczy wyjaśnił, iż we wniosku o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym substancja 1.3 butanodiol została zadeklarowana jako substancja czynna. Uznaanie, iż substancja czynna 1.3 butanodiol pełni w produkcie funkcję pomocniczą zmienia kwalifikację substancji, co powoduje powstanie nowego produktu i wymaga wydania nowego pozwolenia na obrót produktem biobójczym. Organ nie mógł zatem przychylić się do wniosku o uznanie decyzji o wygaśnięciu pozwolenia nr [...] z dnia [...] marca 2004r. jako wydanej na podstawie błędnego stanu rzeczy. W skardze skierowanej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skarżący wniósł o uchylenie powyższej decyzji oraz zasądzenie kosztów postępowania. Skarżący podniósł, iż FHU A. Sp. j. otrzymała pozwolenie na obrót produktem biobójczym na podstawie wniosku, w którym znalazł się niezamierzony przez skarżącego błąd, gdyż przez pomyłkę w wykazie substancji czynnych wpisano 1.3 butanodiol CAS: 107-88-0, który powinien zostać wpisany w wykazie substancji pomocniczych. Skarżący w dniu [...] sierpnia 2006r. wystąpił o zmianę treści pozwolenia na obrót środkiem biobójczym M. w ten sposób, aby traktować substancję chemiczną butanodiol jako substancję pomocniczą i wykreślić ją z wykazu substancji czynnych tego produktu. Podstawę tego wniosku stanowiły zarówno załączniki do wniosku pierwotnego, z których wynika, iż butanodiol ma jedynie charakter pomocniczy w preparacie oraz wyniki badań przeprowadzonych przez Instytut w G. w N. Przeprowadzone testy i badania potwierdziły brak wpływu substancji butanodiol na skuteczność biobójczą produktu. Skarżący nie zgodził się również ze stanowiskiem organu, iż zmiana wpisu dotyczącego charakteru substancji 1.3 butanodiol z substancji czynnej na substancję pomocniczą skutkuje powstaniem nowego produktu. Ze zmiany wpisu, w ocenie skarżącego nie wynikają żadne zmiany składu chemicznego i ilościowego poszczególnych składników. W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie. Podtrzymał swoje dotychczasowe stanowisko w sprawie. Po rozpatrzeniu skargi Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje: Skarga jest niezasadna. Sąd administracyjny, stosownie do przysługujących mu kompetencji określonych w art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U. Nr 153, poz. 1269 z późn.zm.) kontroluje zaskarżoną decyzję wyłącznie w aspekcie jej zgodności z prawem i może decyzję taką uchylić lub stwierdzić jej nieważność tylko wówczas, gdy narusza ona prawo materialne lub procesowe w stopniu, mającym wpływ na wynik sprawy (art. 145 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z2002r, Nr 153, poz. 1270 z późn.zm.). Z przepisów wskazanych przez organ administracji wprost wynika, iż z mocą od dnia 1 września 2006 r. Państwa Członkowskie, zgodnie z przepisami art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE, unieważniają istniejące zezwolenia lub rejestry dla produktów biobójczych zawierających substancje czynne wymienione w załączniku III oraz zapewniają, aby takie produkty biobójcze nie były wprowadzane do obrotu na terytorium tych Państw Członkowskich. (ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2032/2003 z dnia 4 listopada 2003 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8AA/E Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1896/2000 Dz.U.UE.L.03.307.1) Z decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2004r. nr [...] o pozwoleniu na obrót produktem biobójczym M. wynika, iż substancją czynną w tym produkcie jest m.in. 1.3 butanodiol wymieniony w załączniku III ww. Rozporządzenia Komisji (WE) nr 2032/2003. Zasadnie zatem organy administracji uznały, iż po 1 września 2006r. powyższy produkt nie może być wprowadzany do obrotu na terytorium Polski. Za bezzasadne uznać należy zarzuty skarżącego, iż substancja butanodiol, wbrew zapisom decyzji wprowadzającej produkt M. do obrotu nie jest substancją czynną, a pełni jedynie funkcje pomocnicze. Sąd ocenia zaskarżoną decyzję wg stanu faktycznego i prawnego na dzień jej wydania. W dacie wydania kontrolowanej decyzji, wygaszała ona na podstawie art. 162 k.p.a. decyzję ostateczną Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2004r. z której wynikało iż butanodiol jest zaliczany do substancji czynnych preparatu M. Z akt sprawy nie wynika, aby decyzja ta przed wydaniem decyzji przez Ministra Zdrowia jako organ odwoławczy w dniu [...] listopada 2006r. uległa zmianie. Mając powyższe na uwadze, skargę uznano za nieuzasadnioną i dlatego na podstawie art. 151 ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, Sąd orzekł jak w sentencji.