VII SA/Wa 287/07

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Bożena Więch - Baranowska, , Sędzia WSA Krystyna Tomaszewska, Asesor WSA Jolanta Augustyniak - Pęczkowska (spr.), , Protokolant Ewa Sawicka, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 18 maja 2007 r. sprawy ze skargi E [...] B.V. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2006 r. nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania administracyjnego. I. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] września 2005 roku, II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącego E. [...] B.V. kwotę 500 zł (pięćset złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego. Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] września 2005r., nr [...] - na postawie art. 105 §1 kpa w związku z art. 28 kpa w związku z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 16, poz. 1381 ze zm.) - umorzył postępowanie wszczęte na wniosek E. [...] B.V. z dnia 08 września 2004r. W uzasadnieniu powyższej decyzji organ wskazał, że ww. wnioskiem, złożonym za pośrednictwem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, firma E. [...] B.V. zwróciła się o umorzenie postępowania w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu farmaceutycznego [...], w postaci farmaceutycznej [...], wszczętego na wniosek P. S.A., bądź wydania zaświadczenia o terminie i sposobie zakończenia tegoż postępowania. Uzasadniając swój interes prawny wnioskodawca podał, że jest podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzenie do obrotu oryginalnego produktu leczniczego [...], a rejestracja produktu leczniczego odtwórczego, będzie naruszeniem zagwarantowanego prawa do specjalnej ochrony informacji w procesie rejestracji farmaceutyków, bowiem przepisy Rozporządzenia Rady Unii Europejskiej Nr 2309/93 ustanawiają 10 letni okres wyłączności danych produktu oryginalnego. Ponadto interes prawny wnioskodawcy wynika z przepisów prawa cywilnego, dotyczących ochrony dóbr osobistych. Organ podniósł, że interes prawny jest nierozerwalnie związany z konkretną normą materialnoprawną, która winna wynikać z norm administracyjnego prawa materialnego. W ocenie organu, uzasadnianie interesu prawnego normami prawnymi wynikającymi z przepisów ww. rozporządzenia oraz prawa cywilnego - nawet przy założeniu, iż w procesie rejestracji mogło dojść do naruszenia prawa wyłączności danych rejestracyjnych - nie przesądza bezpośrednio o możliwości wystąpienia podmiotu, którego prawa zostały naruszone, jako strony w postępowaniu dotyczącym rejestracji środka farmaceutycznego zgłoszonego przez inny podmiot. Po rozpoznaniu wniosku firmy E. [...] B.V. o ponowne rozpatrzenie sprawy, Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] stycznia 2006r., nr [...] - na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 w związku z art. 105 §1 i art. 28 kpa oraz art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 16, poz. 1381 ze zm.) - utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] września 2005r. Odnosząc się do zarzutów przedstawionych w odwołaniu, organ podtrzymał argumentację zaprezentowaną w decyzji pierwszoinstancyjnej, podnosząc ponadto, że powołane przez wnioskodawcę przepisy, mające stanowić podstawę prawną jej interesu prawnego oraz art. 10 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 06 listopada 2001r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdują swoje odzwierciedlenie w art. 15 ust 1 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne. Jednakże, z uwagi na fakt, że wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] złożono 08 czerwca 2002r., w sprawie zastosowanie miała ustawa z dnia 10 października 1991r. - ośrodkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz.U. Nr 105, poz. 452. ze zm.) zgodnie z brzmieniem art. 19 ust 1 ustawy z dnia 6 września 2001r. - przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 126, poz. 1382 ). Natomiast zgodnie z § 8 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993r. w sprawie środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz.U. z 1994r, Nr 6 poz. 24 ze zm.) podmiot składający wniosek dotyczący produktu leczniczego już zarejestrowanego w innym kraju niż Polska, mógł składać dokumentację skróconą, jeśli udowodnił, że produkt ten jest stosowany w lecznictwie dłużej niż trzy lata, zatem podmiot odpowiedzialny nie był zobowiązany do dotrzymania 10 - letniego okresu ochronnego wprowadzonego nowymi przepisami prawa. Zdaniem organu, fakt ten potwierdza ustalenie z krajami UE okresu przejściowego do uzupełnienia wymogów do nowych przepisów na produkty lecznicze, które zostały zarejestrowane lub postępowanie o rejestrację wszczęto przed 1 października 2002r., zgodnie z dodatkiem A do Załącznika XII do Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do Unii Europejskiej - Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej oraz dostosowań w Traktatach, stanowiących podstawę Unii Europejskiej (Dz.Urz. WEL 236 z 23 września 2003r., str. 33). W ocenie organu naruszenie innych przepisów prawa przez podmiot odpowiedzialny za produkt leczniczy [...] winno być rozpatrywane przez właściwy sąd cywilny. Ze względu na fakt, że organ stwierdził brak interesu prawnego, nie przystąpił do merytorycznego rozpoznania sprawy. W obszernej skardze firma E. [...] B.V. wniosła o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji, ewentualnie o jej uchylenie, a także o uchylenie poprzedzającej ją decyzji z dnia [...] września 2005r., zarzucając rażące naruszenie : art. 28 i art. 105 kpa, 138 § 1 kpa w związku z art. 127 § 3 kpa i art. 6 kpa przepisów wspólnotowych tj. art. 10 Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską, art. 6 Rozporządzenia (WE) Nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993r., art. 10.1 (iii) Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001r. w związku z art. 2 Traktatu Akcesyjnego i Załącznikiem XII do Aktu Przystąpienia Polski do UE (Dz.U. UE L z 2003r. Nr 236, poz. 17) jak również art. 13.4 Rozporządzenia 2309, w zw. z art. 2 ww. Traktatu Akcesyjnego i Dodatkiem A do ww. Załącznika XII do Aktu Przystąpienia Polski do UE, w związku z art. 68 Układu Europejskiego z dnia 16 grudnia 1991r. ustanawiającego stowarzyszenie między RP i Państwami członkowskimi z drugiej strony (Dz.U. z 1994r. Nr 11, poz. 38 ze zm.), art. 18 Konwencji Wiedeńskiej o prawie traktatów z dnia 23 maja 1969 r. (Dz.U. z 1991r. Nr 74, poz. 439) oraz przepisów Konstytucji RP tj. art. 9, art. 87 ust.1 oraz art. 91 w związku z art. 39 ust 3 załącznika do porozumienia ustanawiającego światową Organizację Handlu (WTO), ( Dz.U. z 1996r, Nr 32, poz.143) oraz art. 157 § 2 kpa w związku z art. 2 Konstytucji RP, art. 7 kpa oraz art. 2, 53 i 54 Aktu Przystąpienia Polski do UP. W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia podtrzymał stanowisko przedstawione w zaskarżonej decyzji. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje : Zgodnie z dyspozycją art. 1 § 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. nr 153, poz. 1269), sądowa kontrola działalności administracji publicznej sprawowana jest pod względem zgodności z prawem. Uwzględnienie skargi następuje tylko w przypadku stwierdzenia naruszenia prawa materialnego lub istotnych wad w przeprowadzonym postępowaniu. W niniejszej sprawie takie wady i uchybienia wystąpiły, wobec czego skarga została uwzględniona, jednak z innych przyczyn niż w niej przedstawione. Przedmiotem oceny w rozpoznawanej sprawie jest decyzja Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2006 r., którą organ ten utrzymał w mocy decyzję własną z dnia [...] września 2005 r., umarzającą na podstawie art. 105 § 1 kpa postępowanie wszczęte wnioskiem skarżącej z dnia 08 września 2004 r. Przede wszystkim podnieść trzeba, że organ nie ustalił stanu faktycznego sprawy w odniesieniu do żądań skarżącej spółki. W piśmie z dnia 08 września 2004 r. skarżąca sformułowała dwa wnioski, z których pierwszy dotyczył umorzenia postępowania w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego [...] i drugi o ewentualne wydanie zaświadczenia co do sposobu zakończenia postępowania rejestracyjnego w przypadku, gdyby było ono zakończone. Zatem już z treści samego wniosku wynikało, że wnioskodawca nie ma pełnej wiedzy co do postępowania dotyczącego dopuszczenia do obrotu produktu [...] Wobec powyższego obowiązkiem organu było ustalenie, czy postępowanie toczy się, czy też zostało zakończone. Zarówno w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji, jak i poprzedzającej ją decyzji pierwszoinstancyjnej organ nie zawarł żadnych informacji w tym zakresie, wskazując jedynie dzień 08 czerwca 2002r. jako datę złożenia wniosku o wydanie pozwolenia o dopuszczenie do obrotu przedmiotowego produktu. Stanowisko przestawione w kontrolowanych decyzjach wskazywało na to, iż w ocenie organu jedynym powodem dla którego należy umorzyć postępowanie jest fakt, że skarżący nie posiada przymiotu strony, a nie okoliczność, że postępowanie o dopuszczenie przedmiotowego leku zostało ewentualnie zakończone. We wniosku z dnia 08 września 2004r. skarżąca wskazywała, że produkt leczniczy [...], według stanu na dzień złożenia tegoż wniosku, nie figurował na liście leków dopuszczonych do obrotu do dnia 30 kwietnia 2004r., opublikowanej przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Natomiast we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, skarżąca podniosła fakt zamieszczenia przedmiotowego leku w Biuletynie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu w kwietniu 2004 r. pod nazwą [...]. Na rozprawie w dniu 18 maja 2007r. pełnomocnik uczestnika postępowania P. S.A. - producenta leku podniósł, że lek został dopuszczony do obrotu w dniu [...] kwietnia 2004 r. pod nazwą [...]. Organ nie mógł zatem prawidłowo rozstrzygnąć wniosku skarżącej, bez odniesienia się do podstawowej kwestii, to jest w jakiej fazie było postępowanie o dopuszczenie do obrotu wskazanego leku. Podkreślić bowiem trzeba, że inne rozstrzygnięcie wniosku firmy E. [...] B.V. mogłoby zapaść, gdyby wpłynął on w trakcie toczącego się postępowania rejestracyjnego a inne, gdyby został zgłoszony już po dopuszczeniu produktu [...] do obrotu. Przy rozstrzygnięciu wniosku, który złożono w trakcie postępowania o dopuszczenie do obrotu organ winien mieć na uwadze, że ustawa Kodeks postępowania administracyjnego reguluje jedynie kwestię dopuszczenia do udziału w postępowaniu organizacji społecznej, nie odnosząc się do innych podmiotów. Natomiast rozpoznanie wniosku zgłoszonego już po zakończeniu przedmiotowego postępowania organ winien poprzedzić wezwaniem strony do jego sprecyzowania, to jest wskazania, czy stanowi on odwołanie od wydanej decyzji, czy też - w sytuacji, gdy decyzja stała się ostateczna - zawiera on żądanie wszczęcia postępowania nadzwyczajnego i w tym zakresie wniosek rozstrzygnąć. Ustaleń tych organ nie poczynił, stwarzając sytuację, jakby w jednej sprawie toczyły się dwa odrębne postępowania - jedno w przedmiocie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego [...] i drugie w zakresie udziału skarżącej w tym postępowaniu. Materiał dowodowy przedłożony Sądowi przez Ministra Zdrowia nie dawał podstaw do ustalenia tych okoliczności w sposób nie budzący wątpliwości, bowiem do akt sprawy nie dołączono zarówno wniosku wszczynającego postępowanie w sprawie zarejestrowania produktu leczniczego [...], jak również decyzji organu kończącej to postępowanie. Organ poprzestał na stwierdzeniu, że wniosek pochodzi od podmiotu nie posiadającego interesu prawnego w rozumieniu art. 28 kpa i umorzył postępowanie. Wobec powyższego uznać należy, że organ naruszył podstawowe zasady postępowania administracyjnego wyrażone w art. 7, art. 77 i art. 107 kpa w stopniu mającym istotny wpływ na rozstrzygnięcie. Przy ponownym rozpoznaniu sprawy, rzeczą organów będzie uwzględnienie przytoczonej przez Sąd argumentacji oraz zmian w stanie faktycznym, jakie zaszły po dacie złożenia przedmiotowego wniosku przez skarżącą. Mając powyższe na uwadze Wojewódzki Sąd Administracyjny na podstawie art. 145 § 1 pkt 1c, art. 152 i art. 200 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. nr 153, poz. 1270 ze zm.) orzekł jak w sentencji wyroku.