VII SA/Wa 43/07

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Mariola Kowalska, , Asesor WSA Paweł Groński, Sędzia WSA Izabela Ostrowska (spr), Protokolant Joanna Piątek, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 22 maja 2007 r. sprawy ze skargi P. S.A. we W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] czerwca 2006 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wprowadzenia zmiany danych objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. skargę oddala. Minister Zdrowia decyzją z dnia[...] października 2005 r., działając na podstawie art. 7 ust. 2 w związku z art. 31 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r., Nr 53, poz. 533 ze zm.), § 5 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003 r., Nr 27, poz. 235) oraz w związku z art. 30 ust. 1 pkt 1 Prawa farmaceutycznego oraz pkt 2 Załącznika nr 2 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18.12.2002 r., po rozpatrzeniu wniosku P. z dnia [...].12.2003 r. - odmówił wprowadzenia zmiany danych objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu nr [...] z dnia [...] grudnia 2001 r., w którym decyzją Ministra Zdrowia nr [...] z dnia [...] kiwetnia 2004 r., dokonano zmiany podmiotu odpowiedzialnego na P. SA dla produktu leczniczego [...] Kapsułki elastyczne, 10mg P. SA ul. [...] [...] W. w zakresie zmiany: typ I nr 2 - nazwy produktu leczniczego dla wielkości opakowań 7szt i 10szt z: [...] na: [...]. W uzasadnieniu organ wyjaśnił, iż zmiana nazwy produktu leczniczego jest zmianą danych objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu i może nastąpić dla wszystkich wielkości opakowania danego produktu leczniczego objętych tym pozwoleniem, a w związku z tym, nie można przeprowadzić zmiany nazwy jedynie dla wielkości opakowania 7szt i 10szt, ponieważ nie mogą istnieć dwie różne nazwy produktu leczniczego w ramach jednego pozwolenia. Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] czerwca 2006 r. wydaną na podstawie art. 7 ust. 2 Prawa farmaceutycznego oraz art. 138 § 1 pkt 1 kpa, po rozpatrzeniu wniosku z dnia [...] grudnia 2005 r. złożonego przez P. SA o ponowne rozpatrzenie sprawy - utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. Organ wskazał, iż podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o dokonanie zmiany nazwy produktu leczniczego, a zgodnie z objaśnieniami do załącznika nr 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18.12.2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003 r., Nr 27, poz. 235) wymieniono numery zmian dla których "zmiana" oznacza też "dodanie" lub "usunięcie". Zmiana nazwy produktu leczniczego (typ I nr 2) oznacza jedynie "zmianę", a nie "dodanie" nowej nazwy do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. W pozostałym zakresie organ podtrzymał zaprezentowaną wcześniej argumentację. Skargę na powyższą decyzję wniosła Spółka Akcyjna P. z siedzibą w W., domagając się stwierdzenia jej nieważności lub ewentualnie jej uchylenia. Skarga zarzuca decyzji naruszenie przepisów postępowania mającego wpływ na wynik postępowania: - art. 7 i 8 kpa przez ich niezastosowanie; - art. 9 kpa przez jego niewłaściwe zastosowanie; - art. 107 § 1 kpa w związku z art. 11 kpa oraz art. 155 kpa poprzez ich niezastosowanie; - art. 12 w związku z art. 35 i 36 kpa, a także naruszenie przepisów prawa materialnego, tj.: - art. 31 ust. 1 Prawa farmaceutycznego poprzez jego nieprawidłowe zastosowanie; - załącznika nr 3 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18.12.2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, przez nieuwzględnienie katalogu rodzaju zmian, które wymagają złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego; - art. 23 ust. 1 pkt 4 Prawa farmaceutycznego w związku z art. 14 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.) przez jego niezastosowanie. W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując swoje dotychczasowe stanowisko w sprawie. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Stosownie do dyspozycji art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. nr 153, poz. 1269 z późn. zm.) sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej jedynie pod względem zgodności z prawem, a więc prawidłowości zastosowania przepisów obowiązującego prawa oraz trafności ich wykładni. Uwzględnienie skargi następuje tylko w przypadku stwierdzenia przez Sąd naruszenia prawa materialnego lub istotnych wad w przeprowadzonym postępowaniu (art. 145 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). W ocenie Sądu, prawidłowo organ zinterpretował wniosek podmiotu odpowiedzialnego z dnia [...] grudnia 2003 r., jako wniosek o dokonanie zmiany nazwy produktu leczniczego [...] na [...] dla kapsułek 7sz i 10szt. Zmiana ta miała dotyczyć danych objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu nr [...] dla produktu leczniczego [...] ([...]), kapsułki elastyczne. Należy w tym miejscu podkreślić, iż ani przepisy cytowanego rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18.12.2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu leczniczego, ani przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne nie przewidują możliwości zmian nazwy produktu leczniczego w zależności od wielkości opakowania. Wnioskowana zmiana została zakwalifikowana jako zmiana "typ I nr 2", o której mowa w § 3 ust. 1 pkt 1 przywołanego rozporządzenia z dnia 18.12.2002 r., odwołującym się do załącznika nr 2 określającego warunki i zakres wymaganych dokumentów i zmian uzasadniających wprowadzenie zmiany. Z objaśnienia do załącznika nr 2 w pkt 1 i 2 wynika, iż jedynie dla wymienionych w nich pozycji, a nie znajduje się wśród nich pozycja nr 2, zmiana może oznaczać "dodanie" lub "zastąpienie" jak również "usunięcie". Za prawidłowe więc należy uznać ustalenie organu, iż zmiana produktu leczniczego (typ I nr 2) oznacza zmianę nazwy całego produktu, a nie, jak tego chce skarżący, dodanie ([...]) nowej nazwy do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Zasadnie więc organ przyjął, iż zmiana nazwy produktu leczniczego jest zmianą danych objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego, co oznacza, iż nie można w ramach takiej zmiany, dokonać zmiany jedynie do poszczególnej wielkości opakowania, ponieważ prowadziłoby to do sytuacji, w której w ramach jednego pozwolenia mogłyby być dopuszczone do obrotu dwie różne nazwy produktu leczniczego, a to pozostawałoby w sprzeczności z art. 23 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego, a także z definicją produktu leczniczego określoną w art. 2 pkt 32 tej ustawy. Kwestie zmiany danych objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego reguluje bezpośrednio art. 31 ust. 1 Prawa farmaceutycznego w związku z § 5 ust. 1 rozporządzenia z dnia 18.12.2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, tak więc zarzut naruszenia art. 31 ust. 1 Prawa farmaceutycznego należy uznać za nieuzasadniony. Na uwzględnienie nie zasługuje także zarzut naruszenia przez organ art. 23 ust. 1 pkt 4 Prawa farmaceutycznego w związku z art. 14 ust. 2 ustawy z dnia 6.09.2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.). Organ prawidłowo przepisów tych, odnoszących się do kwestii przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w sprawie niniejszej nie stosował, bowiem stan faktyczny oraz żądanie wnioskodawcy wykraczały poza normę powyższych uregulowań. Rozpoznanie wniosku podmiotu odpowiedzialnego nastąpiło w trybie zwykłym przewidzianym przez przepisy szczególne, brak więc było podstaw, przy braku wyraźnego żądania strony, do zastosowania nadzwyczajnego trybu przewidzianego w art. 155 kpa. Odnosząc się do pozostałych zarzutów skargi, dotyczących naruszenia art. 7, 8, 9 kpa, to należy podkreślić, iż Sąd nie znalazł podstaw do ich uwzględnienia. Odmienna praktyka organu w odniesieniu do innych podmiotów odpowiedzialnych w zakresie zmiany danych pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, nie może stanowić podstawy do uchylenia zaskarżonej decyzji, zwłaszcza iż brak jakichkolwiek dowodów na te okoliczności, a Sąd nie dokonywał kontroli legalności tych rozstrzygnięć. Kwestia pozostawania organu w bezczynności (naruszenie art. 12 w zw. z art. 35 i 36 kpa) mogła być przedmiotem odrębnej skargi, nie ma jednak wpływu na ocenę prawidłowości zaskarżonego aktu. Z tych wszystkich względów należało orzec jak w sentencji na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.).