VII SA/Wa 531/09

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Ewa Machlejd, , Sędzia WSA Mirosława Kowalska, Sędzia WSA Jolanta Zdanowicz (spr), Protokolant Joanna Piątek, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 26 maja 2009 r. sprawy ze skargi Firmy Handlowo-Usługowej "[...]" [...] Sp. j. w B. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2009 r. znak [...] w przedmiocie odmowy wydania pozwolenia na obrót produktem biobójczym I. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję, II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącego Firmy Handlowo-Usługowej "[...]" [...] Sp. j. w B. kwotę 200 (dwieście) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego. Minister Zdrowia decyzją z dn. [...] stycznia 2009 r. znak [...] po ponownym rozpoznaniu sprawy utrzymał w mocy decyzję własną z dn. [...] grudnia 2008 r. o odmowie wydania pozwolenia na obrót produktem biobójczym [...] barwiony. Organ centralny po zbadaniu wniosku i dokumentacji przedstawionej przez podmiot odpowiedzialny w sprawie pozwolenia na obrót środkiem biobójczym, stwierdził, że zgłoszony produkt jednocześnie wypełnia definicję produktu biobójczego i produktu leczniczego co powoduje, że zastosowanie ma art. 2 pkt. 1 ustawy o produktach biobójczych stanowiący, iż do produktu leczniczego nie stosuje się przepisów tejże ustawy. Bez znaczenia przy tym pozostaje argument, że właściwości produktu pozwalają na określenie go jako produktu biobójczego. Według organu przedstawione przez podmiot odpowiedzialny zastosowanie produktu do dezynfekcji skóry przed iniekcjami, punkcjami, cięciami operacyjnymi, dezynfekcji skóry w okolicach gruczołów łojowych, wskazuje na zgłoszenie produktu posiadającego właściwości zapobiegania chorobom, czyli produktu leczniczego z art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne. Zgodnie zaś z art. 3a Prawa farmaceutycznego, do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego produktu w szczególności suplementu diety lub kosmetyku, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne. W ocenie organu za klasyfikacją przedmiotowego produktu, jako leczniczego przemawia też § 64 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 11 sierpnia 2005 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych, stanowiący, że do grupy antyseptyków zalicza się produkty lecznicze, które niszczą drobnoustroje i hamują ich wzrost oraz stosowane miejscowo na uszkodzone tkanki a także na skórę pacjenta przed zabiegami. Wszystko to stanowiło podstawę decyzji odmownej. Skargę sądową na powyższą decyzję wniosła Firma Handlowo - Usługowa A., domagając się jej uchylenia. Strona skarżąca zarzuciła naruszenie art. 2 pkt. 32 ustawy Prawo farmaceutyczne w zw. z § 64 ust. 1 rozp. Ministra Zdrowia z dn. 11 sierpnia 2005 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz błędne zastosowanie art. 2 pkt 1 ustawy o produktach biobójczych a także naruszenie art. 7, 8, 9, 11, 77 i 107 § 3 kpa. Zdaniem strony skarżącej informacja podana przez wnioskodawcę o zastosowaniu preparatu do dezynfekcji skóry i rąk w praktyce medycznej i domowej (higieniczna jak i chirurgiczna dezynfekcja rąk) wskazuje, że jest to produkt biobójczy, nie spełniający definicji produktu leczniczego. Strona skarżąca zwróciła uwagę, że główną metodą zapobiegania zakażeniom szpitalnym operowanego jest profilaktyka antybiotykowa, zaś wielość czynników wpływających na wystąpienie zakażenia przy zestawieniu z charakterem dezynfekcji skóry zdrowej nakazuje przyjąć, iż chirurgiczna dezynfekcja zdrowej skóry jak i higieniczna dezynfekcja jest działaniem nastawionym na utrzymanie higieny człowieka. Bezpodstawne jest więc - zdaniem strony skarżącej - przyjęcie, że przedmiotowy produkt posiada cechy produktu leczniczego. W odpowiedzi na skargę organ wnosił o jej oddalenie. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje: Skarga podlega uwzględnieniu. Jak wynika z akt sprawy strona skarżąca jako podmiot odpowiedzialny przedstawiła produkt [...], wnioskując o pozwolenie na obrót tym środkiem jako produktem biobójczym. Zgodnie z podaną informacją produkt ten służy do dezynfekcji skóry i rąk w praktyce medycznej i domowej i może być stosowany do dezynfekcji skóry przed iniekcjami, punkcjami i operacjami. Może być on stosowany zarówno do higienicznej jak i chirurgicznej dezynfekcji rąk i w ocenie wnioskującego jest produktem biobójczym. Definicję produktu biobójczego zawiera ustawa z dn. 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. 39/07, poz. 252), która w art. 3 pkt. 1 stanowi, iż określenie to oznacza substancję czynną lub preparat zawierający co najmniej jedną substancję czynną w postaciach, w jakich są dostarczane użytkownikowi, przeznaczony do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania, zapobiegania działaniu lub kontrolowania w jakikolwiek inny sposób organizmów szkodliwych przez działanie chemiczne lub biologiczne. Jednocześnie w art. 2 pkt. 1 tej ustawy wykluczono jej stosowanie do produktów leczniczych. Definicję produktu leczniczego zawiera w art. 2 pkt. 32 ustawa z dn. 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne ( Dz. U. 45/2008 poz. 271) stanowiący, iż produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Z tej definicji organ wydający pozwolenia wyprowadził wniosek, że produktem leczniczym jest i ten produkt, który przedstawiono jako posiadający właściwości zapobiegania zakażeniu powstałemu na skutek uszkodzenia tkanek w tej szczególnej sytuacji w której ma nastąpić celowe uszkodzenie (np. operacja). Nie ma przy tym znaczenia, że produkt leczniczy będący antyseptykiem jest tylko jednym ze sposobów zapobiegania chorobom obok antybiotyków stosowanych u pacjenta profilaktycznie. Minister Zdrowia nie kwestionując, że przedmiotowy produkt jest jednocześnie produktem biobójczym ( ryzyko wystąpienia zakażenia wskutek mechanicznego przerwania tkanek jest równoznaczne z bezpośrednim zapobieganiem chorobom, bo wykracza poza cel utrzymania higieny) odwołał się do zapisu art. 3a Prawa farmaceutycznego stanowiącego, że do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu w szczególności suplementu diety lub kosmetyku, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne. Z tym stanowiskiem w aktualnym stanie sprawy trudno się zgodzić. Organ przyjmując, wbrew temu co przedstawiał producent we wniosku, że produkt spełnia warunki uznania go za produkt leczniczy powinien - zdaniem Sądu - wskazać jakim chorobom bezpośrednio zapobiega lub jakie choroby leczy produkt objęty wnioskiem o rejestrację. Każdy lek ma bowiem działanie terapeutyczne, a zatem służy zapobieganiu określonym chorobom. Organ powinien zatem udowodnić, że [...] barwiony posiada takie właściwości, które pozwalają na uznanie go za produkt leczniczy. Samo zaś twierdzenie organu, że produkt biobójczy mający zastosowanie do dezynfekcji skóry i dezynfekcji rąk, dezynfekcji przed iniekcjami, punkcjami, cięciami, dezynfekcji w okolicach gruczołów łojowych, nie wskazuje na leczniczy charakter produktu, a tym samym na posiadanie przez niego właściwości zapobiegania lub leczenia chorób. Zdaniem Sądu, nie jest też wystarczającym uzasadnieniem stanowiska organu, rozwiniętym dopiero w odpowiedzi na skargę, powołanie się na okoliczność, że zastosowanie produktu prowadzące do przygotowania skóry człowieka do mechanicznego jej naruszenia wskazuje, iż preparat jest produktem stosowanym miejscowo na skórę pacjenta przed zabiegami, a więc mieszczącym się w zakresie pojęciowym produktu leczniczego, stosowanym w celu ograniczenia infekcji oraz zapobiegania zakażeniom lub ich przenoszeniu, jakim jest antyseptyk. Samo zaliczenie przez organ produktu objętego wnioskiem do antyseptyków, nie jest wystarczającą przesłanką uzasadniającą słuszność stanowiska organu, że dany produkt winien zostać uznany za leczniczy. Zaznaczyć należy, że prowadzona przez organ korespondencja ze skarżącą, oparta była także na tej samej argumentacji sprowadzającej się do uznania produktu za antyseptyk i tym samym zaliczenia go do produktów leczniczych. Organ mając wątpliwości dotyczące kwalifikacji produktu może, jak to ujęto w art. 8 ust. 1a pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne zasięgnąć opinii Komisji do Spraw Produktów Leczniczych, co do prawidłowości przeprowadzonej przez siebie kwalifikacji produktu zgłoszonego we wniosku, z czego jednak nie skorzystał przyjmując, że zgłoszona mieszanina spirytusów jest jednocześnie produktem leczniczym. Na marginesie zauważyć należy, że tak stanowcze wyrażenie stanowiska w sprawie co do charakteru tego produktu mogłoby w przyszłości zaważyć na konieczności zarejestrowania go jako leku. Artykuł 7 kpa stanowi, że w toku postępowania organy administracji publicznej stoją na straży praworządności i podejmują wszelkie kroki niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli. Zasada ta została doprecyzowana w innych przepisach Kodeksu, m.in. w art. 6, 10, 77 § 1, 80, przepisy te mają zaś zasadniczy wpływ na prawidłowe ustalenie stanu faktycznego sprawy stanowiącego podstawę dokonania subsumcji pod stosowną normę prawną. Wskazać należy, że organ zarówno nie podjął wszelkich niezbędnych kroków do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy jak również w ogóle nie odniósł się do zarzutów strony skarżącej dotyczących wyjaśnienia dlaczego organ uznał produkt biobójczy także za lek. Dopiero w odpowiedzi na skargę organ podjął próbę wyjaśnienia słuszności swojego twierdzenia, wskazując, że wskutek nacięcia skóry istnieje możliwość zarażenia się człowieka drobnoustrojami, a zatem cel leczniczy tego preparatu polega na zapobieganiu zakażeniu i przyszłym chorobom, które mogą powstać w wyniku zakażenia organizmu drobnoustrojami. Tego rodzaju stanowisko organu zawarte dopiero w odpowiedzi na skargę nie może jednak konwalidować wadliwie sporządzonego uzasadnienia decyzji. Sąd bowiem bada jedynie prawidłowość postępowania przeprowadzonego przez organ w aspekcie prawidłowego zastosowania przepisów procesowych oraz prawa materialnego oraz prawidłowości decyzji. Kontrola prawidłowości postępowania zakończonego decyzją administracyjną, dokonywana przez organ administracji II instancji ( jak i ocena tej kontroli dokonywana przez sąd administracyjny) w pierwszym rzędzie powinny obejmować prawidłowość przebiegu postępowania administracyjnego, gdyż naruszenia procedury, o ile okazują się istotne, mogą mieć wpływ na ostateczny wynik sprawy, prowadząc do wydania wadliwej materialnie decyzji. Sąd badając zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję stwierdził, że Minister Zdrowia nie wyjaśnił należycie stanu faktycznego sprawy jak również nie przedstawił okoliczności i przesłanek przemawiających za słusznością tezy o uznaniu produktu objętego wnioskiem za produkt leczniczy. Kwestią zasadniczą w niniejszej sprawie było natomiast ustalenie, czy produkt [...] barwiony przedstawiony we wniosku o rejestrację jako produkt biobójczy spełnia jednocześnie definicję produktu leczniczego. Tym samym organ naruszył art. 7,77 § 1 i art. 80 kpa wskutek braku wyjaśnienia wszystkich okoliczności faktycznych i prawnych sprawy oraz nie odniesienie się do twierdzeń i zarzutów skarżącej. Przy ponownym rozpoznaniu sprawy organ weźmie zatem pod uwagę konieczność wyeliminowania stwierdzonych uchybień, a po prawidłowym przeprowadzeniu postępowania, z uwzględnieniem wymagań procedury administracyjnej powtórnie oceni złożony wniosek o rejestrację produktu [...] barwiony jako produktu biobójczego. Z powyższych względów, na podstawie art. 145 § 1 lit. c p.p.s.a., Sąd orzekł jak w sentencji wyroku. O kosztach orzeczono na podstawie art. 200 p.p.s.a.