VII SA/Wa 572/06

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Mirosława Kowalska, , Sędzia WSA Mariola Kowalska (spr.), Sędzia WSA Agnieszka Wilczewska- Rzepecka, , Protokolant Marcin Grabowski, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 6 września 2006 r. sprawy ze skargi Zakładu Przetwórstwa Zielarskiego [...] Sp. j. [...] w P. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2005 r. nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego skargę oddala. Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] maja 2005r. nr [...] po rozpatrzeniu wniosku Zakładu Przetwórstwa Zielarskiego "[...]" w P. odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] z dnia [...] marca 1999r. wydanego w formie świadectwa rejestracji Ministra Zdrowia na rzecz Zakładu Przetwórstwa Zielarskiego "[...]" w P. przedłużonego decyzją Ministra Zdrowia nr [...] z dnia [...] kwietnia 2004r. na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. "[...]" mieszanka ziołowa w torebkach do zaparzania. W uzasadnieniu organ wskazał, iż mieszanka ziołowa "[...]" zawiera w swoim składzie ziele rutwicy (Galegae herba) - 20% składu. Ziele rutwicy posiada działanie toksyczne dla zwierząt. Podmiot odpowiedzialny nie odniósł się do aktualnych danych dostępnych w literaturze(dotyczących toksyczności u zwierząt) poprzez udokumentowanie bezpieczeństwa stosowania mieszanki "[...]". Surowiec ten posiada ponadto negatywną Monografię Komisji E z 24 września 1993r. Podmiot odpowiedzialny nie zrealizował zaleceń Komisji Rejestracji ŚFiMM z dnia 26 lipca 1999r. w zakresie skuteczności terapeutycznej, tj. rozważenia kontroli klinicznej mieszanek o standardowej zawartości galeiny oraz w zakresie dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej, tj. przedstawienia normalizacji z uwzględnieniem zawartości galeiny. W ocenie organu, ze względu na to, iż produkt jest przeznaczony do nieograniczonego czasowo stosowania, ryzyko stosowania przewyższa ewentualny efekt terapeutyczny. Ponadto jego skuteczność terapeutyczna jest niewystarczająca w zakresie proponowanych wskazań. Organ uznał zatem, iż spełnione zostały przesłanki art. 30 ust. 1 pkt 2 i 3 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne w związku z art. 14 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001r. Przepisy wprowadzające ustawę_ Prawo farmaceutyczne , ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, co dawało organowi podstawę do odmowy przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego "[...]". We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy Zakład Przetwórstwa Zielarskiego "[...]" Sp. j. w P. wskazał, iż kwestionowane ziele rutwicy stanowi jedynie 20% mieszanki "[...]". Stwierdzenia, iż ziele rutwicy zawarte w paszy wykazuje działanie toksyczne u zwierząt, jeśli jest w dużych ilościach, nie można przenosić na minimalną zawartość w torebce. Wg źródeł naukowych dawka dobowa ziela rutwicy wynosi od 2 do 6 g, zaś dobowa dawka wg proponowanej przez skarżącego receptury stanowi 3g. Ponadto ziele rutwicy wykazuje działanie toksyczne jedynie w dużej ilości, gdy stanowi przeważającą część karmy dla zwierząt i nie może przesądzać o braku leczniczego działania mieszanki w zalecanych przez podmiot odpowiedzialny dawkach. Minister Zdrowia po ponownym rozpatrzeniu sprawy utrzymał zaskarżoną decyzję w mocy. W uzasadnieniu organ wskazał, iż powodem odmowy przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, było przeznaczenie produktu "[...]" do nieograniczonego czasowo stosowania m.in. u osób z rodzinną predyspozycją cukrzycy oraz u chorych na tę chorobę, co przy braku danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania mieszanki powoduje, że ryzyko stosowania mieszanki "[...]" przewyższa ewentualny jej efekt terapeutyczny. Organ wskazał, iż w ocenie produktu zwrócono uwagę nie tyle na brak danych na temat toksyczności ziela rutwicy u zwierząt, co na brak danych mogących udokumentować bezpieczeństwo stosowania produktu. Podmiot odpowiedzialny nie dostarczył żadnych danych mogących potwierdzić przeciwcukrzycowe działanie naowocni fasoli jak również jej synergizmu z działaniem ziela rutwicy. Informacje zawarte w podanych przez podmiot źródłach nie mogą uzasadniać skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania mieszanki. Organ podkreślił, iż mieszanka "[...]" jest produktem dostępnym bez recepty i przeznaczonym do stosowania zarówno w cukrzycy, jak i w profilaktyce tej choroby, kiedy to okres stosowania leku należy rozpatrywać jako czasowo nieograniczony. Ponadto dla składnika mieszanki - ziela rutwicy- nie przeprowadzono badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w długim okresie czasu. Na tej podstawie organ uznał, iż odmowa przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego "[...]" było zasadne. Skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na powyższą decyzje złożył Zakład Przetwórstwa Zielarskiego "[...]" Sp. j. w P., zwany dalej Skarżącym. Zarzucił decyzji naruszenie prawa materialnego art. 30 ust. 1 pkt 2 i 3 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo Farmaceutyczne poprzez błędną wykładnię i przyjęcie iż produkt leczniczy Skarżącego charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania, jak również nieuzasadnione twierdzenie, iż z wyników badań wynika, że produkt leczniczy nie wykazuje deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub jest ona niewystarczająca, naruszenie przepisów prawa procesowego art. 107 § 1 i 3 k.p.a. poprzez nieoznaczeni w treści decyzji jej adresata, art. 7 k.p.a. obligującego organ administracji do podejmowania wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz załatwienia sprawy, art. 77 § 1 k.p.a. obligującego organ administracji do wyczerpującego zebrania i rozpatrzenia całego materiału dowodowego, art. 80 k.p.a. wyrażającego zasadę swobodnej oceny dowodów i art. 107 § 3 k.p.a. z uwagi na niewyjaśnienie skarżącemu przesłanek, którymi kierowano się przy załatwieniu sprawy. Wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz zasądzenie kosztów postępowania sądowego. W uzasadnieniu Skarżący wskazał, iż stwierdzenie organu, iż ryzyko stosowania produktu przewyższa ewentualny efekt terapeutyczny wynika jedynie z opinii oceniającego i nie jest poparte żadnymi dowodami. Skarżący podkreślił, iż jego produkt jest w obrocie od ponad 15 lat i przy kolejnych decyzjach nie wymagano szczegółowych badań potwierdzających leczniczy wpływ produktu. Skarżący nie przeprowadził badań klinicznych z uwagi na duże koszty, które obciążałyby Skarżącego. Organ pominął fakt, iż zastosowane w produkcie rośliny były stosowane od dawna. W literaturze podkreśla się, że składniki występujące w tych roślinach mają pozytywny wpływ na skuteczne działanie we wspomaganiu leczenia cukrzycy i spowalniają jej rozwój. W okresie 15 lat odkąd produkt jest na rynku Skarżący nie otrzymał żadnych sygnałów że produkt ma uboczne czy też szkodliwe działanie. W ocenie Skarżącego nie można twierdzić kategorycznie, iż zostały spełnione przesłanki art. 30 ustawy Prawo farmaceutyczne, skoro nie przeprowadzono żadnych badań w tym kierunku. Ocena produktu dokonana przez Organ jest w związku z tym nierzetelna i sprzeczna ze stanem faktycznym. Tym samym organ sprawa nie została rozpoznana wszechstronnie. Decyzja narusza ponadto art. 107 k.p.a. poprzez brak wskazania w decyzji jej adresata, w uzasadnieniu decyzji brak jest natomiast rzeczywistych motywów rozstrzygnięcia co uniemożliwia dokonanie właściwej oceny stanu faktycznego przedstawionego przez organ. W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie oraz zasądzenie kosztów postępowania. Odnosząc się do zarzutów skargi organ wyjaśnił, iż ponownie rozpoznając sprawę dokonał analizy danych z literatury na którą powoływał się Skarżący. W danych tych nie znaleziono informacji, z których wynikałoby iż stosowanie mieszanki "[...]" jest bezpieczne i skuteczne. Wniosek podmiotu odpowiedzialnego nie zawierał opinii, które odnosiłyby się do bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego leku. ( nie poszczególnych składników osobno). Organ wskazał, iż Monografie Komisji E po oficjalnym opublikowaniu stanowią obecnie źródło referencyjne oraz źródło danych naukowych dla wielu surowców. Powoływanie się w uzasadnieniu decyzji na Monografię Komisji E dla ziela rutwicy jest powoływaniem się na dane naukowe. Organ podkreślił, iż to na podmiocie odpowiedzialnym ciąży obowiązek złożenia dokumentacji na podstawie której udzielanie jest przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenia do obrotu. Dokumentacja ta winna zawierać również dane potwierdzające bezpieczeństwo stosowania leku. Obowiązek gromadzenia danych dotyczących produktu leczniczego, w tym ich aktualizacja zgodnie z postępem naukowym w danej dziedzinie spoczywa na podmiocie odpowiedzialnym. Sam fakt, iż lek znajduje się w obrocie od 15 lat nie zwalnia Urzędu Rejestracji od dokonania oceny stosunku ewentualnych korzyści do ryzyka stosowania. Skarżący w ocenie organu błędnie interpretuje art. 30 ustawy Prawo farmaceutyczne, ponieważ właśnie brak badań naukowych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku miał wpływ na negatywną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania mieszanki "[...]". Za nieuzasadniony uznał organ zarzut Skarżącego naruszenia art. 107 k.p.a. , ponieważ decyzje obu instancji wskazują na adresata Zakład Przetwórstwa Zielarskiego "[...]" w P., ponadto organ nie dopatrzył się naruszenia art. 7 k.p.a., ponieważ dokonując oceny dokumentacji organ zastosował obowiązujące procedury jej oceny w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności leku. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje: Skarga nie zasługuje na uwzględnienie. Sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, a kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej (art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych; Dz. U. Nr 153, poz. 1269). W związku z tym, aby wyeliminować z obrotu prawnego akt wydany przez organ administracyjny konieczne jest stwierdzenie, że doszło w nim do naruszenia bądź przepisu prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy, bądź przepisu postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie, albo też przepisu prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania (art. 145 § 1 pkt 1 lit. a - c ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi /Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.; powoływanej dalej jako "u.p.p.s.a."/), lub stwierdzenia nieważności (art. 145 § 1 pkt 2 u.p.p.s.a.). Wyjaśnić również należy, że stosownie do art. 134 § 1 u.p.p.s.a. sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną. Przy ocenie legalności zaskarżonej decyzji brany jest pod uwagę stan prawny, który miał zastosowanie w chwili wydawania tej decyzji. Zgodnie z art. 14 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 126, poz.1382 z późn.zm.) przedłużenie lub odmowa przedłużenia ważności pozwolenia, o którym mowa w ust. 1 tego przepisu , dokonywane są przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w drodze decyzji. Odmowa wydania decyzji o przedłużeniu ważności pozwolenia może nastąpić wyłącznie w przypadkach określonych w art. 30 ust. 1 pkt 2-5 i ust. 2 Prawa farmaceutycznego. Natomiast art. 30 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2004r. Nr 53, poz .533 z późn.zm.) stanowi, iż Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia, m.in. jeżeli: - z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania; - z wyników badań wynika, że produkt leczniczy nie wykazuje deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub gdy ta jest niewystarczająca. Zgodnie z art. 10 ustawy Prawo farmaceutyczne na podmiocie odpowiedzialnym ciąży obowiązek dołączenia do wniosku m.in. wyników streszczenia oraz sprawozdań z badań jakościowych, biologicznych, mikrobiologicznych farmakologicznych i toksykologicznych klinicznych wraz z raportami ekspertów. Podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych, jeżeli wykaże, że substancja czynna lub substancje czynne produktu leczniczego mają ugruntowane zastosowanie medyczne oraz uznaną skuteczność i bezpieczeństwo stosowania potwierdzone publikacjami w literaturze fachowej. Jak trafnie przyjął organ rozpoznający, sprawę ciężar złożenia dokumentów w tym zakresie ciąży na podmiocie odpowiedzialnym. Jak wynika z akt sprawy, Skarżący powyższego nie wykazał. Ograniczył się jedynie do wskazania kilku źródeł literatury fachowej, z której wynikało wprawdzie, iż podane przez niego składniki leku mogą mieć zastosowanie w zakresie podanych we wniosku wskazań, jednakże nie wskazał takich publikacji w literaturze fachowej, które potwierdzałyby bezpieczeństwo i skuteczność leku. Ma to znaczenie zwłaszcza w sytuacji, gdy jeden ze składników leku ma wykazane działanie toksyczne. Obowiązkiem podmiotu odpowiedzialnego było wykazanie, iż w dawkach proponowanych przez niego, przy używaniu leku przez okres nieograniczony czasowo nie wykazuje on działań niebezpiecznych dla zdrowia i życia ludzkiego. Skoro zatem Skarżący takich badań nie przedstawił, uznać należało, jak przyjął organ w zaskarżonej decyzji, iż zachodzi przesłanka z art. 30 ust. 1 pkt 2 i 3 ustawy Prawo farmaceutyczne. Sąd nie dopatrzył się naruszenia art. 107 i 7 k.p.a. Organ prawidłowo ocenił stan faktyczny i prawny sprawy czego wyrazem jest uzasadnienie decyzji. Organ wskazał przesłanki odmowy wydania pozwolenia, powołał się przy tym na powszechnie dostępne dane naukowe, nie odmawiając przy tym wiarygodności źródłom wskazanym przez Skarżącego. Z uzasadnienia decyzji jasno wynika, iż przedłożona przez Skarżącego dokumentacja była niepełna i w jakim zakresie. Niezasadny jest również zarzut naruszenia art. 107 § 1 k.p.a. Z obu decyzji jasno wynika na czyj wniosek sprawa została rozpoznana. zastrzeżenia budzi jedynie użycie niepełnej firmy wnioskującego. Brak ten może być jednak usunięty w drodze sprostowania decyzji. Uchybienie takie nie miało wpływu na rozstrzygniecie. Z powyższych względów, Sąd Administracyjny na podstawie art. 151 ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł jak w sentencji wyroku.