VII SA/Wa 726/07

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Agnieszka Wilczewska-Rzepecka (spr.), , Sędzia WSA Tadeusz Nowak, Sędzia WSA Elżbieta Zielińska-Śpiewak, Protokolant P.B., po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 3 października 2007 r. sprawy ze skargi A. [...] Sp. z o.o. w K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lutego 2007r. znak [...] w przedmiocie wycofania z obrotu w hurtowniach farmaceutycznych i aptekach ogólnodostępnych na terenie całego kraju wszystkich serii produktu. I. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję organu pierwszej instancji, II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz skarżącego A. [...] Sp. z o.o. w K. kwotę 500 zł (pięćset złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego. Decyzją z dnia [...] września 2006r. Nr [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny, na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2004r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) oraz art. 104 Kpa - wycofał z obrotu w hurtowniach farmaceutycznych i aptekach ogólnodostępnych na terenie całego kraju wszystkie serie produktu pn. x, producentem którego jest firma [...] Sp. z o.o. z siedzibą w K. ulica [...]. Ponadto zgodnie z art. 108 § 1 Kpa w/w decyzji nadał rygor natychmiastowej wykonalności. W uzasadnieniu wskazał, że jego decyzja został wydana w związku z decyzjami organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej nakazującymi zaprzestania wprowadzania do obrotu handlowego jako suplementu diety produktu leczniczego x, producentem którego jest firma [...] sp. z o. o. z siedziba w K. ul. [...]. Decyzją z dnia [...] sierpnia 2005r. znak: [...] Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w [...] orzekł, iż produkt x nie spełnia definicji suplementu diety, zawartej w art. 3 ust 1 pkt 4 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia. Następnie po rozpatrzeniu odwołania, Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w [...] -utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję organu I instancji. Zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne zarówno apteki, jak i hurtownie farmaceutyczne mogą prowadzić obrót produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu, oraz produktami enumeratywnie wyliczonymi w art. 72 ust. 5 spełniającymi wymagania określone w odrębnych przepisach, tj. wyrobami medycznymi, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, suplementami diety, w rozumieniu ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (tekst jedn. Dz. U. z 2005r. Nr 31, poz. 256 ze zm.), środkami kosmetycznymi w rozumieniu art. 2 ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz. U. Nr 42, poz. 473 ze zm.), z wyłączeniem kosmetyków przeznaczonych do perfumowania lub upiększania, środkami higienicznymi, przedmiotami do pielęgnacji niemowląt i chorych, środkami spożywczymi zawierającymi w swoim składzie farmakopealne naturalne składniki pochodzenia roślinnego, środkami dezynfekcyjnymi stosowanymi w medycynie. Decyzją z dnia [...] lutego 2007r. znak: [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 oraz art. 127 § 3 Kpa, po rozpatrzeniu wniosku [...] Sp. z o.o. z siedzibą w K. ul. [...] o ponowne rozpatrzenie sprawy - utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego Nr [...] z dnia [...] września 2006r., dotyczącą wycofania z obrotu na terenie całego kraju wszystkich serii produktu pod nazwą x. W uzasadnieniu wskazał, że zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego (art. 72 ust. 1, 5 i 6 oraz art. 86 ust. 2 pkt 1-3) produkt pod nazwą x nie wypełnia przesłanek umożliwiających zakwalifikowanie go do w/w katalogu, a w szczególności do kategorii suplementów diety, ponieważ w rozumieniu ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia nie spełnia definicji suplementu diety, co potwierdza przywołana na wstępnie decyzja organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz opinia eksperta. W/w produktu nie można zakwalifikować również do kategorii zarejestrowanych w Polsce produktów leczniczych, gdyż nie posiada pozwolenia Ministra Zdrowia na dopuszczenie do obrotu, względnie pozwolenia wydanego przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską które są niezbędne, by prowadzić obrót takim produktem na terenie Rzeczpospolitej Polskiej. Nie zachodzą również żadne przesłanki, by produkt x zwolniony był z konieczności uzyskania takiego pozwolenia na podstawie przepisów art. 3 ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne. Ponadto w przeprowadzonym postępowaniu w I instancji nie miały miejsca podniesione przez stronę błędy proceduralne. Zdaniem organu II instancji okoliczności sprawy są jednoznaczne i nie budzą wątpliwości interpretacyjnych, zaś ich określenie wyraźnie i wprost nastąpiło uzasadnieniu decyzji Nr [...]. Nie zaistniała przesłanka braku czynnego udziału strony w postępowaniu, zwłaszcza zaś braku poinformowania o wszczęciu postępowania, czego dowodem są pisma składane przez stronę w toku postępowania dowodowego do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Decyzja została wydana na podstawie prawomocnych decyzji organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej właściwych rzeczowo w sprawach z zakresu żywności i żywienia. Ocena zgodności z prawem decyzji administracyjnej wydanych przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej leży w gestii sądów administracyjnych, nie zaś Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Żadne z okoliczności sprawy nie zostały pominięte w jej rozpatrywaniu, w szczególności niczym nieuzasadniony jest zarzut strony o zbyt szybkim rozpatrzeniu sprawy oraz braku zachowania wnikliwości przy rozpatrywaniu sprawy. Zgodnie z art. 76 § 1 Kpa dokumenty urzędowe sporządzone w przepisanej formie przez powołane do tego organy państwowe w ich zakresie działania stanowią dowód tego, co zostało w nich urzędowo stwierdzone. W postępowaniu nie zaistniała żadna podstawa do podważania takiego dokumentu, tj. decyzji organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej, czy też uchwały Komisji ds. Kwalifikacji Produktów z Pogranicza. Rygor natychmiastowej wykonalności został nadany, wobec uzasadnionego prawdopodobieństwa, że stosowanie produktu pod nazwą x może stanowić zagrożenie dla zdrowia lub życia ludzkiego, szczególnie ze względu, że obrót tym produktem prowadzony był w wyspecjalizowanej kategorii placówek ochrony zdrowia publicznego, jakimi są apteki ogólnodostępne. Skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie złożyła [...] Sp. z o.o., wnosząc o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] września 2006r. Nr [...] w całości, a ponadto zasądzenie na rzecz skarżącego kosztów postępowania wraz z kosztami zastępstwa procesowego według norm przepisanych. Zaskarżonej decyzji zarzuciła naruszenie przepisów prawa materialnego, tj. art. 108 ust. 4 pkt 3 prawa farmaceutycznego oraz art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia z dnia 25 sierpnia 2006r. poprzez jego niezastosowanie i powołanie w jego miejsce, jako podstawy wydania decyzji, przepisu art 3 ust. 1 pkt 4 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia z dnia 11 maja 2001r, która obowiązywała do dnia 27 października 2006r. Ponadto skarżąca Spółka zarzuciła - rażące naruszenie przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego, a w szczególności art. 136 w zw. z art. 7 i z art. 77, art. 10 § 1 w zw. z art. 61 § 4 Kpa, art. 81, art. 6, art. 8, art. 108 §, art. 35 oraz art. 11 w zw. żart. 107 § 3 . W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny podtrzymał dotychczasowe stanowisko i wniósł o oddalenie skargi. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważyli, co następuje: Zgodnie z art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 ze zm.), sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem. W świetle powołanego w/w przepisu, do kompetencji sądu administracyjnego należy badanie aktów administracyjnych pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego. Na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) sąd uwzględnia skargę tylko w przypadku stwierdzenia naruszenia przepisów prawa materialnego lub istotnych, mających wpływ na wynik sprawy, wad w postępowaniu administracyjnym. Pomimo, że rozstrzygnięcie zawarte w zaskarżonej decyzji odpowiada prawu, to zarzut naruszenia przepisów prawa procesowego jest zasadny. Zaskarżona decyzja i poprzedzająca ją decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego zostały wydane z naruszeniem art. 61 oraz 10 § 1 Kpa, ponieważ organ administracyjny przeprowadził postępowanie administracyjne z pominięciem w/w przepisów prawa procesowego, które wprost odnoszą się do głównej zasady postępowania - czynnego udziału stron w postępowaniu administracyjnym. Naruszenie tej zasady jest jedną z przesłanek wznowienia postępowania administracyjnego, bowiem zgodnie z art. 145 § 1 pkt 4 Kpa w sprawie zakończonej decyzją ostateczną wznawia się postępowanie, jeżeli strona bez własnej winy nie brała udziału w postępowaniu. Zgodnie z art. 61 § 1 Kpa postępowanie administracyjne wszczyna się na żądanie strony (wszczęcie na wniosek) lub z urzędu. O wszczęciu postępowania z urzędu lub na żądanie jednej ze stron należy zawiadomić wszystkie osoby będące stronami w sprawie (art. 61 § 4 Kpa). Ustalając datę wszczęcia postępowania z urzędu organ administracyjny bierze pod uwagę pierwszą czynność dokonaną przez organ na zewnątrz w stosunku do strony (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 5 kwietnia 2006r, sygn. akt II GSK 28/2006, publ. LexPolonica nr 1048633, Gazeta Prawna 2006/246 str. B2). Natomiast datą wszczęcia postępowania na żądanie strony jest dzień doręczenia żądania organowi administracji publicznej (in fine art. 61 § 3 Kpa). Zważyć należy, że w niniejszej sprawie nie wiadomo czy Główny Inspektor Farmaceutyczny wszczął postępowanie z urzędu, czy na wniosek. Jak wynika z akt sprawy do organu w dniu 25 kwietnia 2006r. wpłynął wniosek L. w S. w przedmiocie wycofania z obrotu produktu leczniczego x. Zgodnie z przepisami Kodeksu postępowania administracyjnego, organ administracyjny w celu przeprowadzenia postępowania w przedmiotowej sprawie, winien był wszcząć postępowanie, uprzednio badając, czy zachodzi okoliczność wszczęcia postępowania z urzędu lub na żądanie strony (wniosek). Następnie po ustaleniu powyższego organ administracyjny obowiązany był, na podstawie art. 61 § 4 Kpa, zawiadomić wszystkie osoby będące stronami w sprawie o wszczęciu postępowania z urzędu lub wniosek. W niniejszej sprawie Główny Inspektor Farmaceutyczny przeprowadził postępowanie administracyjne bez uprzedniego zawiadomienia stron o wszczęciu postępowania. W aktach przedmiotowej sprawy brak jest stosownego zawiadomienia wydanego na podstawie art. 61 § 4 Kpa, co stanowi naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć wpływ na wynik sprawy (por. Uchwała Składu Siedmiu Sędziów Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 21 października 2002r. sygn. akt OPS 9/2002, publ. LexPolonica nr 357798, OSP 2003/3 poz. 32). W ten sposób oczywiście Główny Inspektor Farmaceutyczny uchybił postanowieniom zawartym w art. 61 Kpa i pozbawił stronę postępowania – [...] sp. z o.o. z siedzibą w K., prawa do czynnego udziału w postępowaniu administracyjnym, zagwarantowanego w art. 10 § 1 Kpa. Art. 10 § 1 Kpa stanowi, że organy administracji publicznej obowiązane są zapewnić stronom czynny udział w każdym stadium postępowania, a przed wydaniem decyzji umożliwić im wypowiedzenie się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań. W/w przepis jest gwarantem czynnego udziału strony w postępowaniu, która ma prawną możliwości podejmowania czynności procesowych w obronie swoich interesów w każdym stadium postępowania administracyjnego, poprzedzonego wydaniem decyzji. Organ administracyjny, aby uchronić się przed zarzutem niezapewnienia stronie czynnego udziału w postępowaniu, powinien zawiadomić ją o wszczęciu postępowania na wniosek, czy też - z urzędu. Zważywszy na powyższej, na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit, b i c ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, Sąd orzekł jak w sentencji wyroku. W pkt II wyroku orzeczono na podstawie art. 152 cytowanej wyżej ustawy. O kosztach orzeczono na podstawie art. 200 w/w ustawy.