VII SA/Wa 878/08

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Bogusław Cieśla (spr.), , Sędzia WSA Mirosława Kowalska, Sędzia WSA Ewa Machlejd, Protokolant Joanna Piątek, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 23 września 2008r. sprawy ze skargi S. Sp. z o.o. [...] na decyzję Ministra [...] z dnia [...] sierpnia 2007 r. nr [...] w przedmiocie uchylenia decyzji o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. I. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję organu pierwszej instancji II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku III. zasądza od Ministra [...] na rzecz S. Sp. z o.o. [...] kwotę 500 (pięćset) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego. Sygn. akt VII SA/Wa 878 / 08 UZASADNIENIE Zaskarżoną decyzją z dnia [...] sierpnia 2007r., znak [...] Minister Zdrowia na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.) w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) - utrzymał w mocy własną decyzję Nr [...] z dnia [...] maja 2007 r. o uchyleniu decyzji Ministra Zdrowia Nr [...] z dnia [...] kwietnia 2004 r. o wydanie pozwolenia Nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego T. Postępowanie administracyjne w niniejszej sprawie miało następujący przebieg. W dniu [...] kwietnia 2004 r. na wniosek A. Spólka z o.o. z siedzibą w W. została wydana decyzja Ministra Zdrowia Nr [...] o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego T.. W decyzji tej organ zastrzegł, iż przed wprowadzeniem do obrotu podmiot odpowiedzialny - A. Spólka z o.o. zobowiązany będzie najpóźniej do dnia 31 grudnia 2006 r. dopełnić czynności określone szczegółowo w tej decyzji. Podmiot odpowiedzialny nałożonego na niego obowiązku nie dopełnił. Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] maja 2007 r. uchylił decyzję własną z dnia [...] kwietnia 2004 r. o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego T. Jako podstawę prawną tego rozstrzygnięcia wskazał przepis art. 162 § 2 i 3 k.p.a. Stwierdził, że uchyla decyzję, bowiem została wydana z zastrzeżeniem dopełnienia określonych czynności, a strona nie dopełniła tych czynności w wyznaczonym terminie. Po rozpatrzeniu wniosku S. Sp. z o.o. z siedzibą w W. (podmiot odpowiedzialny zmienił nazwę) o ponowne rozpoznanie sprawy, zapadła zaskarżona decyzja z dnia [...] sierpnia 2007r., znak [...]. W jej uzasadnieniu Minister Zdrowia podtrzymał wcześniej przedstawioną argumentację, wskazując na konieczność uchylenia decyzji dopuszczającej produkt leczniczy do obrotu - w trybie art. 162 § 2 k.p.a. Stwierdził ponadto, że bezzasadny jest pogląd skarżącego o konieczności uchylenia decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. jedynie w trybie przewidzianym w art. 156 § 1 k.p.a oraz niedopuszczalności zastosowania trybu z art. 162 kpa. Wskazał także, że zaskarżona decyzja prawidłowo określa adresata. Pozwolenie Nr [...] zostało wydane na A. Sp. z.o.o., a do dnia wydania decyzji nie został złożony wniosek o zmianę podmiotu odpowiedzialnego, czy też wniosek o zmianę jego nazwy. Skargę na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie wniosła S. Sp. z o.o. z siedzibą w W. Spółka zarzuciła zaskarżonej decyzji rażące naruszenie art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 127 § 3 k.p.a., oraz art. 162 § 2 w zw. z art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (jedn. tekst Dz. U. z 2004r. Nr 53, poz. 533 z p. zm.), poprzez utrzymanie w mocy decyzji uchylającej w trybie art. 162 § 2 k.p.a. decyzję obarczoną kwalifikowaną wadą prawną określoną w art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. Skarżąca Spółka domagała się stwierdzenia nieważności zaskarżonej i poprzedzającej ją decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] maja 2007r., a gdyby Sąd nie uznał istnienia podstaw do stwierdzenia nieważności tych decyzji, o ich uchylenie w całości. Skarżąca Spółka podniosła, że dla oceny zaskarżonej decyzji istotne jest to, czy można było, w trybie art. 162 § 2 k.p.a. uchylić decyzję z dnia [...] kwietnia 2004r., skoro jest ona ewidentnie obciążona kwalifikowana wadą prawną określoną w art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. Decyzja administracyjna, w której bez podstawy prawnej nałożono na stronę obowiązek dopełnienia określonych czynności, nie mogła być uchylona w trybie art. 162 § 2 k.p.a., lecz powinna być wyeliminowana z obrotu prawnego w trybie art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. Spółka wskazała, że w decyzji z dnia [...] kwietnia 2004r. Nr [...] o wydanie pozwolenia Nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego T., Minister Zdrowia rzeczywiście zastrzegł, iż przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do wykonania, nie później niż do dnia 31 grudnia 2006r., czynności określonych w tej decyzji (zaleceń wynikających z oceny dokumentacji i badań produktu leczniczego w zakresie badań laboratoryjnych), jednak to zobowiązanie zostało wprowadzone przez organ do decyzji bez żadnych podstaw prawnych. Przepisy prawa, Prawo farmaceutyczne, ustawa z dnia 10 października 1991r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105 poz. 452 z p. zm.), czy ustawa z dnia 6 września 2001r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 z p. zm.), nie przewidywały możliwości wprowadzenia do decyzji zezwalającej na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, postanowień nakładających na podmiot odpowiedzialny jakichkolwiek warunków czy zleceń. Ponadto skarżąca Spółka podniosła, że zaskarżona decyzja została nieprawidłowo zaadresowana. Wprawdzie pozwolenie nr [...] zostało wydane na rzecz A. Sp. z o.o., ale obecnie podmiot odpowiedzialny nosi nazwę S. Sp. z o.o., co wynika z odpisu z Krajowego Rejestru Spółek załączonego przez skarżącą do wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy. W odpowiedzi na skargę organ podtrzymał swoje stanowisko zawarte w zaskarżonej decyzji i wniósł o oddalenie skargi. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje Stosownie do dyspozycji art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 z poźn. zm.), sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem. W świetle powołanego przepisu ustawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję z punktu widzenia jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, a więc prawidłowości zastosowania przepisów obowiązującego prawa oraz trafności ich wykładni. Uwzględnienie skargi następuje tylko w przypadku stwierdzenia przez Sąd naruszenia przepisów prawa materialnego lub istotnych, mających wpływ na wynik sprawy, wad w postępowaniu administracyjnym (art. 145 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 z późn. zm.). Ponadto Sąd Administracyjny nie ocenia rozstrzygnięcia organu administracji pod kątem jego słuszności, czy też celowości, jak również nie rozpatruje sprawy kierując się zasadami współżycia społecznego. Skarga zasługuje na uwzględnienie a zaskarżonej i poprzedzającej ją decyzji Ministra Zdrowia można postawić zarzut naruszenia prawa. Decyzje zapadły z naruszeniem przepisów art. 162 § 2 i 3 k.p.a. w zw. z art. 7, 77,107 k.p.a., przy czym naruszenie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. W ocenie Sądu, niniejsze postępowanie dotknięte zostało obrazą wskazanych powyżej przepisów, wobec braku dokładnego wyjaśnienia sprawy oraz właściwego uzasadnienia decyzji. Zgodnie z art. 7 k.p.a. w zw. z art. 77 § 1 tej ustawy organ ma obowiązek podjąć wszelkie kroki niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli oraz w sposób wyczerpujący zebrać i rozpatrzyć cały materiał sprawy. Wskazać należy, że tylko realizując powyższe zasady organ prowadząc postępowanie administracyjne może trafnie ocenić istotne dla sprawy okoliczności i prawidłowo rozstrzygnąć. Zaskarżona decyzja zapadła na podstawie przepisu art. 162 § 2 i 3 k.p.a. Zgodnie z dyspozycją przepisu art. 162 § 2 i 3 k.p.a., - organ administracji publicznej, uchyla decyzję, jeżeli została ona wydana z zastrzeżeniem dopełnienia określonych czynności, a strona nie dopełniła tych czynności w wyznaczonym terminie. Szczególnego, w okolicznościach niniejszej sprawy podkreślenia wymaga to, że zastosowanie trybu wynikającego z wyżej opisanej dyspozycji przepisu art. 162 § 2 i 3 k.p.a., jest możliwe tylko w odniesieniu do decyzji niewadliwej. Jak wskazał Sąd Najwyższy w uchwale z dnia 15 grudnia 1984 r. w sprawie III AZP 8/1983, na tle przepisów kodeksu postępowania administracyjnego przewidujących możliwość uchylenia lub zmiany decyzji ostatecznych nasuwają się w konkluzji następujące uwagi o charakterze ogólnym: 1) że we wszystkich wskazanych wyżej przypadkach chodzi o podjęcie przez określony organ postępowania odrębnego od postępowania zwykłego, mającego charakter kontroli wydanych aktów administracyjnych, 2) że uchylenie lub zmiana dotyczy decyzji prawidłowych, 3) że zakres wzruszenia tych decyzji jest ściśle określony w przepisach kodeksu, 4) że określone są w każdym przypadku organy uprawnione do dokonania zmiany lub uchylenia decyzji ostatecznej. Ponadto podjęte w trybie nadzwyczajnym postępowanie ma, charakter odrębny od postępowania prowadzonego w normalnym trybie. Decyzja wydana w trybie art.162 k.p.a. jest decyzją nową. Zdaniem Sądu zaskarżona i poprzedzająca ja decyzja Ministra Zdrowia zapadły bez właściwego rozpoznania i uzasadnienia tego, czy uchylana w trybie art. 162 k.p.a decyzja z dnia [...] kwietnia 2004 r. o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego T. jest decyzją prawidłową, zatem niewadliwą, czy też obarczona jest wadą kwalifikowaną skutkującą potrzebę stwierdzenia jej nieważności. Odnosząc się do wniosków skarżącego w ocenie Sądu, w niniejszym postępowaniu sądowym, nie ma możliwości badania decyzji Ministra Zdrowia Nr [...] z dnia [...] kwietnia 2004 r. o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, pod kątem jej wad skutkujących ewentualne stwierdzenie nieważności. Sąd związany jest, bowiem dyspozycją przepisu art. 135. ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi ( Dz. U. Nr 153 poz.1270 ze zm.). Zgodnie z normą tego przepisu, Sąd stosuje przewidziane ustawą środki w celu usunięcia naruszenia prawa w stosunku do aktów lub czynności wydanych lub podjętych we wszystkich postępowaniach prowadzonych w granicach sprawy, której dotyczy skarga, jeżeli jest to niezbędne dla końcowego jej załatwienia. Skoro przedmiotem skargi jest decyzja wydana w trybie przepisu art. 162 § 2 i 3 kpa, co stanowi, że jest to decyzja nowa, wydana w nowej sprawie, to w granicach sprawy sądowej ze skargi na nią, nie pozostaje już decyzja uchylana. Tym samym nie jest możliwa jej kontrola w niniejszym postępowaniu. Jak zostało to wyżej opisane, prawidłowe zastosowanie normy art. 162 § 2 i 3 kpa w sprawie niniejszej możliwe byłoby jedynie w sytuacji prawidłowego, a więc znajdującego swoją podstawę w przepisach prawa materialnego, opatrzenia decyzji z dnia [...] kwietnia 2004r. o dopuszczeniu do obrotu, warunkiem lub zleceniem , którego podmiot odpowiedzialny nie wykonał. Automatyczne stosowanie przez organ normy art. 162 § 2 i 3 kpa, bez analizy legalności dodatkowych wymogów zawartych w decyzji z [...] kwietnia 2004r. stanowi naruszenie powyższego przepisu. Za całkowicie uzasadniony należy uznać zarzut skargi ( zawarty także we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy), iż tryb przewidziany przez ustawodawcę w art. 162 kpa nie może stanowić podstawy do wyeliminowania z obrotu prawnego decyzji dotkniętej kwalifikowana wadą prawną. Poza tym tryb ten nie mógłby być zastosowany gdyby zastrzeżenie dodatkowych wymogów zawartych w decyzji z [...] kwietnia 2004r. stanowiło rażące naruszenie prawa. Rozpatrując wniosek skarżącej spółki o ponowne rozpatrzenie sprawy (zawierający zarzuty rażącego naruszenia prawa) obowiązkiem organu była ocena decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2004r. pod kątem jej zgodności z prawem, biorąc pod uwagę wszystkie zarzuty, a szczególnie zarzut braku podstawy prawnej dla wyznaczenia w przedmiotowej decyzji podmiotowi odpowiedzialnemu warunków czy zleceń. Co do zasady bowiem dopuszczenie leku do obrotu jest możliwe tylko i wyłącznie po dokonaniu uprzedniej oceny przedstawionej dokumentacji pod kątem bezpieczeństwa, skuteczności i jakości leku. Badanie dokumentacji leku po jego dopuszczeniu do obrotu jest sprzeczne z zapisami ustawy i sensem procedury rejestracyjnej. Wymóg oceny dokumentacji leku stanowił obowiązek organu, który musiał być zrealizowany w toku postępowania w sprawie dopuszczenia do obrotu, bezpośrednio poprzedzającego wydanie decyzji w tej sprawie. Organ nie mógł "przesunąć" go z fazy postępowania administracyjnego, na okres po wydaniu decyzji w sprawie. Dopuszczenie leku do obrotu bez przedstawienia przez podmiot odpowiednich badań stanowiło zaprzeczenie istoty procesu dopuszczania leku do obrotu. Dopiero jednoznaczna ocena decyzji pod kątem jej zgodności z prawem pozwoli organowi podjąć prawidłowe rozstrzygnięcie tj. zastosować tryb z art. 162 kpa (w przypadku uznania decyzji za zgodną z przepisami prawa) lub rozważenie celowości wszczęcia postępowania nieważnościowego (w przypadku ustalenia iż wydana decyzja obarczona jest wadą nieważności). Rozpoznając sprawę ponownie organ - Ministra Zdrowia rozważy, powyższe wskazania Sądu. Oceni, czy nie powinien wszcząć z urzędu postępowania w przedmiocie stwierdzenia nieważności decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. Nr [...] o wydanie pozwolenia Nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego T. Ponadto zdaniem Sądu skoro organ powziął wiadomość o zmianie nazwy podmiotu odpowiedzialnego, potwierdzoną wypisem z Krajowego Rejestru Spółek, niezbędne było wszczęcie procedury przewidzianej w przepisie art. 7 ustawy z dnia 6 września 2001r, Prawo Farmaceutyczne (tekst jednolity Dz.U.04.53.533 ze zm.). Wydawanie decyzji z opisem podmiotu odpowiedzialnego, który pod daną nazwą nie funkcjonuje w obrocie prawnym, stanowi naruszenie dyspozycji przepisu art.107 k.p.a. Zgodnie, z tym przepisem decyzja powinna zawierać oznaczenie stron postępowania., przy czym chodzi tu oczywiście o prawidłowe, oznaczenie stron - w przypadku spółki zgodne z wpisem w odpowiednim rejestrze. Mając na uwadze powyższą argumentację, Sąd orzekł jak w sentencji w trybie przepisu art. 145§1 pkt1 lit c, art. 152 i art. 200 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153 poz.1270 ze zm.).