VIII SA/Wa 476/25

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Iwona Owsińska-Gwiazda (sprawozdawca), Sędziowie Sędzia WSA Sławomir Fularski, Sędzia WSA Justyna Mazur, , Protokolant starszy sekretarz sądowy Magdalena Krawczyk, , po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 14 stycznia 2026 r. w Radomiu sprawy ze skargi Z.S. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 18 kwietnia 2025 r. znak: [...] w przedmiocie nałożenia administracyjnej kary pieniężnej oddala skargę. [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w W. (dalej: MWIF, organ I instancji) otrzymał w dniu 14 lutego 2020 r. zawiadomienie znak: [...] o dokonaniu w aptece ogólnodostępnej Apteka \/. Z. S., ul. [...], [...] K., ID [...] (dalej: Apteka) prowadzonej przez mgr farm. Z. S., przedsiębiorcę zarejestrowanego w CEIDG (NIP [...]) (dalej: strona, skarżąca) podejrzanych transakcji nabycia produktów leczniczych zawierających w swoim składzie prekursory kategorii 1. MWIF w oparciu o powzięte informacje w dniu 20 lutego 2020 r. wezwał skarżącą do przekazania dokumentacji dotyczącej obrotu produktem leczniczym C. D. [...] mg tabl. o przedłużonym uwalnianiu x 6 szt. i produktem leczniczym A. A.-T. [...] mg, tabl. x 12 szt. za okres od 1 stycznia 2020 r. do 18 lutego 2020 r, włącznie. Równocześnie zwrócono się o przekazanie pisemnej informacji dotyczącej celu nabycia powyższych produktów leczniczych. Skarżąca 26 lutego 2020 r. przekazała dokumentację związaną z nabyciem ww. produktów oraz jako dokumentację potwierdzającą rozchód, przekazane zostały uwierzytelnione kopie wystawionych 24 lutego 2020 r. siedmiu paragonów fiskalnych. Pismem z 25 lutego 2020 r. skarżąca poinformowała także, że produkty lecznicze wymienione w piśmie (C. D. [...] mg tabl. o przedł. uwaln. x 6 szt. i A. A. -T.. [...] mg, tabl. x 12 szt.) zostały nabyte w celu zaopatrzenia klientów indywidualnych apteki. Następnie MWIF przeprowadził w dniu 28 sierpnia 2020 r. w Aptece kontrolę doraźną. Z kontroli sporządzono protokół znak [...], w którym wskazano następujące uchybienia: 1. W okresie od 25 lutego 2020 r. do dnia 28 sierpnia 2020 r. stwierdzono wydawanie preparatów zawierających pseudoefedrynę: C. 6 tabl. i A. A.-T. 12 tabl. w ilościach większych niż 1 opakowanie w ramach jednorazowych transakcji; 2. Stwierdzono brak na stanie Apteki na dzień 28 sierpnia 2020 r. 1778 opakowań preparatu A. A.-T. 12 tabl. oraz 1458 opakowań C. 6 tabl. Sprzedaż obu tych leków nie została zgodnie z wyjaśnieniami kierownika Apteki i jednocześnie właściciela uwidoczniona w systemie i zafiskalizowana. 3. Stwierdzono liczne braki na stanie Apteki preparatów zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe. Leki z tego asortymentu były z Apteki wydawane bez recepty; 4. Stwierdzono niewłaściwy nadzór i realizację zadań przez kierownika Apteki w zakresie organizacji pracy polegającej na wydawaniu produktów leczniczych. Strona na wezwanie organu przekazała w dniu 30 sierpnia 2020 r. kopie faktur zakupu i specyfikacje do faktur za okres od 25 lutego 2020 r. do 28 sierpnia 2020 r. co do leków A. A.- Tabs 12 tab. i C. 6 tabl., a także paragony sprzedaży dotyczące tych leków wystawione w dniu 29 sierpnia 2020 r. i 31 sierpnia 2020 r. Strona poinformowała także, że w przypadku paragonów ze stanowiska 2 jest pomyłkowo zmieniony adres apteki, co nastąpiło w wyniku awarii prądu i zgłoszono do informatyka. W dniu 15 listopada 2023 r. MWIF zawiadomił stronę o wszczęciu z urzędu postępowania administracyjnego w sprawie nieprawidłowości w zakresie braku przestrzegania ograniczeń w wydawaniu, w ramach jednorazowej sprzedaży, produktów leczniczych o kategorii dostępności OTC takich jak C. D. tabl. o przedłużonym uwalnianiu x 6 tabl. i A. A.-T. x 12 tabl., zawierających w składzie substancję psychoaktywną pseudoefedrynę, a także o możliwości zapoznania się z aktami postępowania, wypowiedzenia się co do zgromadzonych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań. Strona nie skorzystała z tej możliwości. Pismem z 14 grudnia 2023 r. MWIF poinformował o zakończeniu postępowania. W odpowiedzi strona wniosła o udostępnienie jej akt sprawy oraz poinformowała, że w okresie od dnia 15 października 2022 r. do dnia 14 kwietnia 2023 r. odbywała karę dyscyplinarną zawieszenia prawa wykonywania zawodu, co skutkowało znacznym zmniejszeniem jej dochodów, a w okresie od dnia 1 kwietnia 2021 r. zawiesiła działanie Apteki. Ponadto w piśmie z 17 stycznia 2024 r. skarżąca powołała się na swoją trudną sytuację osobistą, to jest chorobę męża - rozpoznane SLA - stwardnienie zanikowe boczne - oraz syna z niepełnosprawnością wymagającego stałej opieki. Zwróciła uwagę na remont ulicy przy której zlokalizowana była Apteka, trwający od sierpnia 2019 r. do września 2022 r, co znacząco zmniejszyło dochody Apteki. Powołała się na przejście na emeryturę ZUS z dniem 31 marca 2021 r. oraz odbycie kary dyscyplinarnej zawieszenia prawa wykonywania zawodu w okresie: 15 października 2022 r. - 14 kwietnia 2023 r. MWIF decyzją z 18 stycznia 2024 r. znak [...]: I. stwierdził naruszenie przez skarżącą zakazu o którym mowa w art. 71a ust. 2 u.p.f. w związku z zapisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2016 r. w sprawie wykazu substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalnego poziomu ich zawartości w produkcie leczniczym, stanowiącego ograniczenie w wydawaniu produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży (Dz. U. z 2016 r., poz. 2189) poprzez sprzedaż następujących produktów leczniczych o kategorii dostępności OTC: w okresie od dnia 1 stycznia 2020 r. do dnia 24 lutego 2020 r.: - 2223 opakowań produktu leczniczego C. D. tabl. o przedłużonym uwalnianiu ([...] mg) 6 tabl. z przekroczeniem dopuszczalnej jednorazowej ilości [...] mg pseudoefedryny tj. o [...] mg pseudoefedryny, substancji o działaniu psychoaktywnym (paragon [...]); - 1417 opakowań produktu leczniczego C. D. tabl. o przedłużonym uwalnianiu ([...] mg) 6 tabl. z przekroczeniem dopuszczalnej jednorazowej ilości [...] mg pseudoefedryny tj. o [...] mg pseudoefedryny, substancji o działaniu psychoaktywnym (paragon [...]); - 1147 opakowań produktu leczniczego C. D. tabl. o przedłużonym uwalnianiu ([...] mg) 6 tabl. z przekroczeniem dopuszczalnej jednorazowej ilości [...] mg pseudoefedryny tj. o [...] mg pseudoefedryny, substancji o działaniu psychoaktywnym (paragon [...]); - 308 opakowań produktu leczniczego C. D. tabl. o przedłużonym uwalnianiu ([...] mg) 6 tabl. z przekroczeniem dopuszczalnej jednorazowej ilości [...] mg pseudoefedryny tj. o [...] mg pseudoefedryny, substancji o działaniu psychoaktywnym (paragon [...]); - 1484 opakowań produktu leczniczego A. A.-T. op. a 12 tabl. z przekroczeniem dopuszczalnej jednorazowej ilości [...] mg pseudoefedryny tj. o [...] mg pseudoefedryny, substancji o działaniu psychoaktywnym (paragon [...]); - 2331 opakowań produktu leczniczego A. A.-T. op. a 12 tabl. z przekroczeniem dopuszczalnej jednorazowej ilości [...] mg pseudoefedryny tj. o [...] mg, pseudoefedryny, substancji o działaniu psychoaktywnym (paragon [...]); - 2570 opakowań produktu leczniczego A. A.-T. op. a 12 tabl. z przekroczeniem dopuszczalnej jednorazowej ilości [...] mg pseudoefedryny tj. o [...] mg pseudoefedryny, substancji o działaniu psychoaktywnym (paragon [...]). w okresie od dnia 25 lutego 2020 r. do dnia 28 sierpnia 2020 r.: - 170 opakowań produktu leczniczego C. D. tabl. o przedłużonym uwalnianiu ([...] mg) 6 tabl. z przekroczeniem dopuszczalnej jednorazowej ilości [...] mg pseudoefedryny tj. o [...] mg pseudoefedryny, substancji o działaniu psychoaktywnym (paragon [...]); - 95 opakowań produktu leczniczego C. D. tabl. o przedłużonym uwalnianiu ([...] mg)6 tabl. z przekroczeniem dopuszczalnej jednorazowej ilości [...] mg pseudoefedryny tj. o [...] mg pseudoefedryny, substancji o działaniu psychoaktywnym (paragon [...]); - 317 opakowań produktu leczniczego C. D. tabl. o przedłużonym uwalnianiu ([...] mg)6 tabl. z przekroczeniem dopuszczalnej jednorazowej ilości [...] mg pseudoefedryny tj. o [...] mg pseudoefedryny, substancji o działaniu psychoaktywnym (paragon [...]); - 552 opakowań produktu leczniczego C. D. tabl. o przedłużonym uwalnianiu ([...]mg)6 tabl. z przekroczeniem dopuszczalnej jednorazowej ilości [...] mg pseudoefedryny tj. o [...] mg pseudoefedryny, substancji o działaniu psychoaktywnym (paragon [...]); - 102 opakowań produktu leczniczego C. D. tabl. o przedłużonym uwalnianiu ([...] mg) 6 tabl. z przekroczeniem dopuszczalnej jednorazowej ilości [...] mg pseudoefedryny tj. o [...] mg pseudoefedryny, substancji o działaniu psychoaktywnym (paragon [...]); - 216 opakowań produktu leczniczego C. D. tabl. o przedłużonym uwalnianiu ([...]mg) 6 tabl. z przekroczeniem dopuszczalnej jednorazowej ilości [...] mg pseudoefedryny tj. o [...] mg pseudoefedryny, substancji o działaniu psychoaktywnym (paragon [...]); - 122 opakowań produktu leczniczego A. A.-T. op. a 12 tabl. z przekroczeniem dopuszczalnej jednorazowej ilości [...] mg pseudoefedryny tj. o [...] mg pseudoefedryny, substancji o działaniu psychoaktywnym (paragon [...]); - 65 opakowań produktu leczniczego A. A.-T. op. a 12 tabl. z przekroczeniem dopuszczalnej jednorazowej ilości [...] mg pseudoefedryny tj. o [...] mg pseudoefedryny, substancji o działaniu psychoaktywnym (paragon [...]); - 55 opakowań produktu leczniczego A. A.-T. op. a 12 tabl. z przekroczeniem dopuszczalnej jednorazowej ilości [...] mg pseudoefedryny tj. o [...] mg pseudoefedryny, substancji o działaniu psychoaktywnym (paragon [...]); - 119 opakowań produktu leczniczego A. A.-T. op. a 12 tabl. z przekroczeniem dopuszczalnej jednorazowej ilości [...] mg pseudoefedryny tj. o [...] mg pseudoefedryny, substancji o działaniu psychoaktywnym (paragon [...]); - 173 opakowań produktu leczniczego A. A.-T. op. a 12 tabl. z przekroczeniem dopuszczalnej jednorazowej ilości [...] mg pseudoefedryny o [...] mg pseudoefedryny, substancji o działaniu psychoaktywnym (paragon [...]); - 253 opakowań produktu leczniczego A. A.T. op. a 12 tabl. z przekroczeniem dopuszczalnej jednorazowej ilości [...] mg pseudoefedryny tj. o [...] mg pseudoefedryny, substancji o działaniu psychoaktywnym (paragon [...]); - 224 opakowań produktu leczniczego A. A.-T. op. a 12 tabl. z przekroczeniem dopuszczalnej jednorazowej ilości [...] mg pseudoefedryny tj. [...] mg pseudoefedryny, substancji o działaniu psychoaktywnym (paragon [...]); - 434 opakowań produktu leczniczego A. A.-T. op. a 12 tabl. z przekroczeniem dopuszczalnej jednorazowej ilości [...] mg pseudoefedryny o [...] mg pseudoefedryny, substancji o działaniu psychoaktywnym (paragon [...]); - 324 opakowań produktu leczniczego A. A.-T. op. a 12 tabl. z przekroczeniem dopuszczalnej jednorazowej ilości [...] mg pseudoefedryny, o [...] mg pseudoefedryny, substancji o działaniu psychoaktywnym (paragon [...]). II. nałożył na skarżącą karę pieniężną w kwocie 250000 zł płatną w terminie 7 dni od dnia w którym decyzja WIF stanie się ostateczna. W odwołaniu strona podniosła zarzuty naruszenia: 1) art. 120 ust 1 pkt 2 u.p.f. poprzez nienakazanie usunięcia w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień, a więc naruszenie procedury administracyjnej przewidzianej w przypadku stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, 2) art. 129e ust. 2 u.p.f. poprzez wymierzenie kary niewspółmiernej do przewinienia oraz nieuwzględnienie przy wymierzaniu kary okoliczności braku uprzednich naruszeń przepisów oraz okresu, stopnia oraz okoliczności ich naruszenia, 3) art. 107 § 3 k.p.a. poprzez nieuzasadnienie wysokości kary pieniężnej nałożonej decyzją administracyjną. Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej: GIF, organ II instancji, organ odwoławczy) wydał w dniu 18 kwietnia 2025 r. decyzję nr [...], którą uchylił decyzję organu I instancji i orzekł co do istoty sprawy, nakładając na skarżącą na podstawie art. 129e ust. 1 i 2 w zw. z art. 71a ust. 2 u.p.f. administracyjną karę pieniężną w kwocie 250000 zł. Organ drugiej instancji po przedstawieniu stanu faktycznego oraz wyjaśnieniu podstaw prawnych wskazał, że dokonując ponownego rozpatrzenia sprawy w ramach postępowania odwoławczego podzielił ustalenia faktyczne dokonane przez MWIF świadczące o wydawaniu z prowadzonej przez stronę Apteki produktów leczniczych wbrew ograniczeniom, o których mowa w art. 71a ust. 2 u.p.f. Natomiast orzeczenie reformatoryjne wynika z konieczności sformułowania rozstrzygnięcia odpowiadającego treści 129e ust. 1 u.p.f. Podniósł, że ustalenia dotyczące wydania z Apteki wbrew ograniczeniom o których mowa w art. 71a ust. 2 u.p.f. produktów leczniczych C. D. [...]mg tabl. o przedł. uwaln. x6 szt. i A. A.-T. [...]mg. tabl. x 12 szt. korespondują także z zakupem w omawianym okresie dużej ilości wymienionych produktów mimo wysokich stanów magazynowych, co ustalono w oparciu o przedstawione przez stronę faktury i specyfikacje. Tytułem przykładu wskazano, że w kwietniu 2020 r. strona nabyła łącznie 989 opakowań leku C. D. 6 tab., podczas gdy na stanie Apteki były 4 opakowania tego leku. Podobnie w przypadku A. A.-T. 12 tabl. Zakupiono w kwietniu 2020 r. 945 opakowań tego leku, w maju 48, w czerwcu 429, w lipcu 545 opakowań. Zakupy w/w leków przez stronę w sierpniu 2020 r. świadczyły o tym, że strona planowała dalszą sprzedaż znacznych ilości preparatów zawierających pseudoefedrynę. W sierpniu 2020 r. Strona nabyła 292 opakowania C. D. i 405 opakowań A. A. T., mimo że w magazynie Apteki znajdowało się znacznie ponad 1000 opakowań każdego z tych leków. GIF wyjaśnił, że przepis art. 129e ust. 2 u.p.f. reguluje przesłanki wymiaru administracyjnej kary pieniężnej. Wymierzając karę organ powinien uwzględnić w szczególności okres, stopień oraz okoliczności naruszenia ustawy, a także uprzednie naruszenie przepisów. Powołując się na wyrok NSA z dnia 4 października 2023 r., sygn. akt II GSK 824/20 wskazał, że uzupełnienie regulacji odnoszącej się do administracyjnych kar pieniężnych w ustawach szczególnych o regulację kodeksową z k.p.a. będzie miało miejsce w sytuacji braku regulacji określonej instytucji prawnej w przepisach szczególnych (np.: miarkowania wymiaru kary, odstąpienia od nałożenia kary czy przedawnienia karalności). Tym samym przepisy działu lVa k.p.a. nie znajdą zastosowania, gdy dana instytucja prawna została przewidziana w szczególnych przepisach prawa materialnego. Przepis art. 129e ust. 2 u.p.f. formułuje dyrektywy wymiaru (tzw. przesłanki miarkowania) administracyjnej kary pieniężnej nakładanej za popełnienie deliktu administracyjnego, o którym mowa w art. 71a ust. 2 u.p.f. W konsekwencji dokonując miarkowania wysokości administracyjnej kary pieniężnej z art. 129e ust. 1 u.p.f., GIF uwzględnił przesłanki wymienione w ust. 2 tego przepisu, to jest okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisow ustawy, a także uprzednie naruszenie przepisow. GIF wyjaśnił, że rozpatrując niniejszą sprawę administracyjną w ramach postępowania odwoławczego uznał, że wysokość kary pieniężnej nałożonej przez MWIF, tj. 250000 zł jest adekwatna do stwierdzonego w sprawie naruszenia, z uwzględnieniem okoliczności takich jak: okres - stwierdzone przypadki naruszenia art. 71a ust. 2 u.p.f. dokumentują paragony fiskalne z dnia 24 lutego 2020 r., 29 sierpnia 2020 r. i 31 sierpnia 2020 r., przy czym ze skali zakupu leków C. D. 6 tabl. i A. A. T. 12 tabl. wynikało, że proceder wydawania z Apteki dużych ilości tych leków został przerwany tylko z uwagi na kontrolę doraźną. Skala naruszeń była bardzo duża. Odnotowano wydanie z Apteki z przekroczeniem dopuszczalnej jednorazowej ilości [...] mg substancji psychoaktywnej pseudoefedryny 8154 opakowań produktu leczniczego A.A.-T. op. A 12 tabl. co daje przekroczenie [...] mg pseudoefedryny oraz 6547 opakowań produktu leczniczego C. D. o przedłużonym uwalnianiu ([...]mg) 6 tabl. co daje przekroczenie [...]mg pseudoefedryny. Strona w sierpniu 2020 r. dokonywała dalszych zakupów znacznych ilości ww. produktów leczniczych, co przemawia za tym, że proceder miał być kontynuowany. Strona odstąpiła od naruszenia jeszcze przed wydaniem decyzji przez organ pierwszej instancji, jednakże ze zgromadzonego materiału dowodowego wynika, że proceder wydawania z Apteki dużej ilości ww. produktow leczniczych został przerwany jedynie z uwagi na przeprowadzoną w dniu 28 sierpnia 2020 r. kontrolę doraźną Apteki. W sierpniu 2020 r. Strona nabyła 292 opakowania C. D. i 405 opakowań A. A. T., mimo że w magazynie Apteki znajdowało się znacznie ponad 1000 opakowań każdego z tych leków. Organ odwoławczy wyjaśnił również, że uwzględnił, iż strona w toku kontroli na wezwanie przedstawiła wszystkie dokumenty zakupu i sprzedaży tych leków, w tym paragony i faktury. Oceniając okoliczności popełnienia naruszenia GIF uwzględnił, że naruszeń dopuściła się strona będąca kierownikiem Apteki, a także fachowym i doświadczonym farmaceutą, która była świadoma, że jej działanie stoi w sprzeczności z art. 71a ust. 2 u.p.f., a produkty lecznicze w dużej ilości wydawane są w celu niemedycznym. GIF wziął także pod uwagę, że pseudoefedryna znajdująca się w wydawanych z Apteki produktach leczniczych jest substancją o działaniu psychoaktywnym i może stanowić prekursor do produkcji narkotyków w rozumieniu art. 4 pkt 16 u.p.n. w zw. z art. 2 lit. a rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych (Dz. Urz. UE. L nr 47, str. 1 ze zm.) oraz załącznika 1 do tego rozporządzenia. Łącznie w omawianym okresie wydano z Apteki produkty lecznicze o zawartości chlorowodorku pseudoefedryny ok. 11 kg. GIF uwzględnił również wcześniejsze naruszenia przepisow, to jest zaniechanie przez stronę założenia konta oraz nieprzekazywanie do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi informacji o transakcjach, stanach magazynowych, przesunięciach magazynowych do innych aptek, punktów aptecznych. Za powyższe zaniechania GIF nałożył na skarżącą ostateczną decyzją z 29 marca 2024 r. administracyjną karę pieniężną w wysokości 5000 zł. Uwzględniając ustawowe przesłanki wymiaru kary z cyt. przepisu tj. okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, przy jednoczesnym naruszeniu obowiązku przekazywania raportów do systemu ZSMPOL, jak też mając na uwadze górną granicę wysokości kary tj. 500000 zł zdaniem organu kara pieniężna w wysokości 250000 zł jest adekwatna do ustalonych w sprawie okoliczności faktycznych i została wymierzona w sposób adekwatny do popełnionych naruszeń i skali stwierdzonych nieprawidłowości. Ponadto GIF wyjaśnił, że w jego opinii naruszenia prawa, których dopuściła się strona, a które polegały na wydawaniu z Apteki produktow leczniczych zawierających pseudoefedrynę w ilościach większych niż wynikające z zapisów rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2016 r., a zatem niezgodnie z art. 71a ust. 2 u.p.f., nie miały charakteru znikomego. Strona dopuściła się wydania z Apteki w stosunkowo krótkim okresie czasu (8 miesięcy) produktow leczniczych zawierających ok. 11 kg pseudoefedryny, co jest olbrzymią ilością, biorąc pod uwagę, że jednorazowa dawka tej substancji możliwa do wydania w ramach pojedynczej transakcji wynosi [...] mg. Organ wskazał też, że pseudoefedryna jest substancją psychoaktywną której przedawkowania może wywołać poważne i szkodliwe dla pacjenta skutki: zagrażającą zyciu tachykardię, zaburzenia rytmu serca. Podczas przewlekłego stosowania może wywołać niepokój, bezsenność , omamy, psychozy.. Ponadto pseudoefedryna jest prekursorem do produkcji metamfetaminy, środka odurzającego, którego wytwarzania i posiadanie jest nielegalne. Jest też stosowana do wyrobu efedronu – aminoketonu o silnym działaniu stymulującym ośrodkowy układ nerwowy. Wydawanie z Apteki dużych ilości produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę może zatem posłużyć do pozamedycznego jej wykorzystania, m.in. do produkcji narkotyków. W konsekwencji skutki zachowań strony polegających na wydawaniu jednorazowo dużych ilości leków zawierających pseudoefedrynę w celu pozamedycznym należy ocenić jako godzące w zdrowie publiczne i dobro pacjentów. Z korespondencji z organami wynika, iż strona miała świadomość swego nagannego zachowania. Odnosząc się do zarzutów odwołania GIF wyjaśnił, że zarzut naruszenia art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. jest nieuzasadniony. Zgodnie z tym przepisem w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. Nawet gdyby przyjąć, że stwierdzone w Aptece naruszenia polegające na wydawaniu produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę w ilości większej niż dopuszczalna w ramach jednorazowej transakcji, a zatem niezgodnie z art. 71a ust. 2 u.p.f., dotyczą obrotu produktami leczniczymi w rozumieniu art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f., charakter tych uchybień przemawia za tym, że ich usunięcie nie jest możliwe. Nie można bowiem "cofnąć" dokonanych transakcji i odzyskać wydane produkty. Należy bowiem odróżnić uchybienia, które mogą być przedmiotem nakazu wydanego na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. od uchybień, które stanowią podstawę nałożenia administracyjnej kary pieniężnej na podstawie art. 129e ust. 1 u.p.f., zatem nie mogą być usunięte na podstawie nakazu. Z tego względu, jak wyjaśnił GIF, nie stwierdził także istnienia w przedmiotowej sprawie przesłanek odstąpienia od wymierzenia administracyjnej kary pieniężnej, o których mowa wart. 189f § 1 i 2 k.p.a. GIF uznał, że w rozpatrywanej sprawie waga naruszenia prawa ewidentnie nie jest "znikoma", nie zachodzą też okoliczności, że za to samo zachowanie prawomocną decyzją na stronę została uprzednio nałożona administracyjna kara pieniężna przez inny uprawniony organ administracji publicznej lub strona została prawomocnie ukarana za wykroczenie lub wykroczenie skarbowe, lub prawomocnie skazana za przestępstwo lub przestępstwo skarbowe (art. 189f § 1 k.pa.). GIF nie dostrzegł też możliwości zastosowania w sprawie art. 189f § 2 i 3 k.p.a., albowiem pojęcie usunięcia "naruszenia prawa" należy rozumieć szeroko jako usunięcie wszelkich skutków naruszenia prawa, a nie tylko zaprzestanie naruszania prawa. Dokonane przez Stronę naruszenia polegające na wydawaniu z Apteki produktow leczniczych w ramach jednorazowej transakcji w ilości większej niż przewidziana w art. 71a ust. 2 u.p.f. były tego rodzaju, że ich następcze usunięcie nie było możliwe. Organ podniósł, iż przesłanki wymiaru kary zostały przez ustawodawcę określone w ust. 2 art. 129e i są nimi: okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenie przepisów, natomiast brak w nim takich przesłanek jak: właściwości i warunki osobiste. W konsekwencji GIF nie znalazł podstaw do uwzględnienia przy miarkowaniu kary przywołanych przez stronę okoliczności takich jak: trudna sytuacja osobista i majątkowa. Organ wskazał też, że WIF przy miarkowaniu wysokości kary oparł się na przesłankach wymienionych w art. 189d jednakże biorąc pod uwagę stanowisko orzecznictwa (wyrok NSA z 4.10.2023 r. II GSK 824/20) było to działanie nieprawidłowe. W tym zakresie GIF sanował to uchybienie, dokonując miarkowania kary na podstawie właściwych przesłanek. W skardze na tę decyzję strona podniosła zarzuty: 1) naruszenia art. 138 § 1 pkt 2 w związku z art. 15 oraz w związku z art. 138 § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2024 r. poz. 572 z późn. zm.; dalej "k.p.a.") poprzez wydanie decyzji o uchyleniu zaskarżonej decyzji i orzeczeniu co do istoty sprawy w sytuacji, gdy zaskarżona decyzja została wydana z naruszeniem przepisów postępowania, a konieczny do wyjaśnienia zakres sprawy miał istotny wpływ na jej rozstrzygnięcie i uzasadniał wydanie decyzji kasatoryjnej; 2) naruszania art. 7 k.p.a. poprzez wydanie orzeczenia na podstawie domysłów organu II instancji co do przeznaczenia środków farmakologicznych zakupionych do apteki oraz z niej wydanych, a także poprzez przedstawienia stanu faktycznego nie w sposób obiektywny, a silnie nacechowany emocjonalnie, niepozwalający na rzetelną ocenę faktów; 3) naruszenie art. 129e ust. 2 u.p.f. oraz art. 189d k.p.a. poprzez wymierzenie kary niewspółmiernej do przewinienia oraz nieuwzględnienie przy wymierzaniu kary warunków osobistych strony; 4) naruszenie art. 107 § 3 k.p.a. poprzez nieuzasadnienie wysokości kary pieniężnej nałożonej zaskarżoną decyzją. Na tej podstawie Strona wniosła o uchylenie decyzji obu instancji, przyznanie prawa pomocy w postaci ustanowienia pełnomocnika z urzędu oraz zwolnienia od kosztów sądowych, a także o wstrzymanie wykonania zaskarżonej decyzji. W uzasadnieniu skarżąca rozwinęła powyższe zarzuty. W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył co następuje: Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym ta kontrola stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem. Sąd w ramach swojej właściwości dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnymi jak i prawem procesowym. Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi; dalej: p.p.s.a. - Dz.U.2024.935 ze zm.). W ocenie Sądu, skargę należało uznać za nieuzasadnioną. Stosownie do treści art. 71 a ust. 2 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 poz. 944 ze zm., dalej: u.p.f.), wydawanie z aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych produktów leczniczych, zawierających w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym, w ramach jednorazowej sprzedaży, podlega ograniczeniu ze względu na maksymalny poziom zawartości w nich określonej substancji o działaniu psychoaktywnym niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby Wykaz substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalny poziom ich zawartości w produkcie leczniczym, niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby, stanowiący ograniczenie w wydawaniu produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży, określa załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2016r. w sprawie wykazu substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalnego poziomu ich zawartości w produkcie leczniczym, stanowiącego ograniczenie w wydawaniu produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży (Dz. U. z 2016 r. poz. 2189, zwanego dalej: r.w.s.p.), wydanego na podstawie delegacji ustawowej określonej w art. 71a ust. 5 u.p.f. Minister Zdrowia w rozporządzeniu w sprawie wykazu substancji, określił następującą maksymalną zawartość substancji we wszystkich występujących solach, włączając w to sole estrów, eterów i izomerów, jeżeli istnienie takich soli jest możliwe w produkcie leczniczym stanowiącym przedmiot jednorazowej sprzedaży: - dla Pseudoephedrinium (pseudoefedryna) – 720 mg, - dla Codeinum (kodeina) – 240 mg, - dla Dextromethorphanum (dekstrometorfan) – 360 mg. Wymaga podkreślenia, że omawiany przepis art. 71a u.p.f. został dodany do ustawy – Prawo farmaceutyczne w drodze ustawy z dnia 24 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 875). W uzasadnieniu do projektu ustawy nowelizującej, wskazano, że dodanie art. 71a do ustawy – Prawo farmaceutyczne było podyktowane pilną potrzebą ograniczenia dostępności produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, zawierających w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym, wykorzystywanych w celach pozamedycznych, oraz do produkcji narkotyków. Zważywszy na skalę problemu pozamedycznego stosowania produktów leczniczych zawierających w składzie substancje psychoaktywne, głównie w celu odurzania się przez osoby młode, oraz zjawisko wykorzystywania pseudoefedryny przez zorganizowane grupy przestępcze do produkcji metamfetaminy, konieczne było podjęcie niezwłocznych działań ograniczających sprzedaż tychże produktów (Uzasadnienie do rządowego projektu ustawy o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw, druk sejmowy 3107, Sejm VII kadencji). Mając na uwadze ochronę życia i zdrowia poprzez ograniczenie dostępności produktów leczniczych zawierających w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym, a mianowicie Pseudoephedrinium (pseudoefedryna), Codeinum (kodeina), Dextromethorphanum (dekstrometorfan), oprócz określenia dopuszczalnej maksymalnej zawartości tych substancji w produktach leczniczych, sprzedaż takich produktów leczniczych może mieć miejsce tylko i wyłącznie w aptece ogólnodostępnej lub punkcie aptecznym (por. B. Nowak-Chrząszczyk, Komentarz do art. 71a, w: Prawo farmaceutyczne. Komentarz, red. W. L. Olszewski, WK 2016). Ponadto, zmiany wprowadzone przez art. 71a u.p.f. stanowią próbę ograniczenia sprzedaży leków OTC zawierających substancje psychoaktywne, jednak ograniczenia te nie osiągną pożądanego efektu bez zaangażowania farmaceutów (M. Zamroczyńska, Zażywanie leków OTC przez dzieci i młodzież, "Studia Prawnicze KUL" 2018, nr 4, s. 149). Dlatego też, farmaceuta i technik farmaceutyczny odmawia wydania produktu leczniczego osobie, która nie ukończyła 18. roku życia, lub jeżeli uzna, że może on zostać wykorzystany w celach pozamedycznych lub spowodować zagrożenie dla zdrowia i życia (art. 71a ust. 3 u.p.f.). Co więcej, wydając taki produkt leczniczy farmaceuta lub technik farmaceutyczny informuje, że wydawany produkt leczniczy zawiera substancję psychoaktywną, i podaje pacjentowi informację na temat sposobu dawkowania oraz o możliwych zagrożeniach i działaniach niepożądanych związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego (art. 71a ust. 4 u.p.f.). Natomiast kto wydaje z aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych omawiane produkty lecznicze, w ramach jednorazowej sprzedaży, podlegających ograniczeniu ze względu na maksymalny poziom zawartości w nich określonej substancji o działaniu psychoaktywnym niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby, z wyłączeniem produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500000 zł, o czym stanowi art. 129e ust. 1 u.p.f. Użyty w tym przepisie zwrot "podlega" wskazuje, że organy inspekcji farmaceutycznej są obowiązane nałożyć karę pieniężną na podmiot wypełniający dyspozycję tego przepisu. Nie ma tu miejsca na uznaniowość organu co do wymierzenia kary pieniężnej, co też koresponduje z ratio legis przepisu art. 71a u.p.f. i wprowadzonym tym przepisem ograniczeniem obrotu detalicznego produktami leczniczymi zawierającymi w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym, jak Pseudoephedrinium (pseudoefedryna), Codeinum (kodeina), czy Dextromethorphanum (dekstrometorfan). Przy ustaleniu wysokości kary uwzględnia się zaś w szczególności okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenie przepisów, stosownie do art. 129e ust. 2 u.p.f. W rozpoznawanej sprawie zgromadzony materiał dowodowy nie pozostawia wątpliwości, że skarżąca naruszyła ograniczenie obrotu detalicznego produktami leczniczymi zawierającymi w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym, o którym mowa w art. 71a ust. 2 u.p.f. Co prawda, było to pierwsze naruszenie tego przepisu, ale jest to jedyna nieobciążająca skarżącą przesłanka wpływająca na wymiar kary oprócz faktu przedstawienia przez skarżącą wszystkich dokumentów zakupu i sprzedaży, w tym paragonów i faktur. Podkreślić należy, że strona w stosunkowo krótkim okresie tj. 8 miesięcy dopuściła się wydania z Apteki produktów leczniczych zawierających około 11 kg pseudofedryny, co stanowi olbrzymią ilość biorąc pod uwagę, że jednorazowa dawka tej substancji możliwa do wydania w ramach pojedynczej transakcji wynosi 720 mg. Wskazać należy, za GIF (organem wyspecjalizowanym w tym przedmiocie), że przedawkowanie tej substancji może stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta, a zagrożenie było znaczne, ponieważ dotyczyło tak dużej ilości pseudofedryny. Nie bez znaczenia jest też fakt, słusznie zaakcentowany przez GIF, iż strona w sierpniu 2020 r. dokonywała dalszych zakupów znacznych ilości ww. produktów leczniczych, co przemawia za tym, że proceder miał być kontynuowany. Zasadnie wzięto też pod uwagę, że strona odstąpiła od naruszenia jeszcze przed wydaniem decyzji przez organ pierwszej instancji, jednakże proceder wydawania z Apteki dużej ilości ww. produktów leczniczych został przerwany jedynie z uwagi na przeprowadzoną w dniu 28 sierpnia 2020 r. kontrolę doraźną Apteki. W sierpniu 2020 r. Strona nabyła 292 opakowania C. D. i 405 opakowań A. A. T., mimo że w magazynie Apteki znajdowało się znacznie ponad 1000 opakowań każdego z tych leków. Prawidłowo przy ocenie okoliczności popełnienia naruszenia GIF uwzględnił, że naruszeń dopuściła się strona będąca kierownikiem Apteki, a także fachowym i doświadczonym farmaceutą, która była świadoma, że jej działanie stoi w sprzeczności z art. 71a ust. 2 u.p.f., a produkty lecznicze w dużej ilości wydawane są w celu niemedycznym. GIF wziął także pod uwagę, że pseudoefedryna znajdująca się w wydawanych z Apteki produktach leczniczych jest substancją o działaniu psychoaktywnym i może stanowić prekursor do produkcji narkotyków w rozumieniu art. 4 pkt 16 u.p.n. w zw. z art. 2 lit. a rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych (Dz. Urz. UE. L nr 47, str. 1 ze zm.) oraz załącznika 1 do tego rozporządzenia. Łącznie w omawianym okresie wydano z Apteki produkty lecznicze o zawartości chlorowodorku pseudoefedryny ok. 11 kg. Zasadnie jako dyrektywę wymiaru kary organ uwzględnił również wcześniejsze naruszenia przepisów, to jest zaniechanie przez stronę założenia konta oraz nieprzekazywanie do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi informacji o transakcjach, stanach magazynowych, przesunięciach magazynowych do innych aptek, punktów aptecznych. Za powyższe zaniechania GIF nałożył na skarżącą ostateczną decyzją z 29 marca 2024 r. administracyjną karę pieniężną w wysokości 5000 zł. W ocenie Sądu, organ przy wymiarze kary uwzględnił wszystkie ustawowe przesłanki wymiaru kary z art. 129 e ust. 2 tj. okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, przy jednoczesnym naruszeniu obowiązku przekazywania raportów do systemu ZSMPOL, jak też mając na uwadze górną granicę wysokości kary tj. 500000 zł. W takiej sytuacji orzeczona kara pieniężna w wysokości 250000 zł jest adekwatna do ustalonych w sprawie okoliczności faktycznych i została wymierzona w sposób adekwatny do popełnionych naruszeń i skali stwierdzonych nieprawidłowości. Sąd w składzie rozpoznającym przedmiotową sprawę podziela pogląd wyrażony przez NSA w wyroku z 4 października 2023 r., sygn. akt II GSK 824/20, że uzupełnienie regulacji odnoszącej się do administracyjnych kar pieniężnych w ustawach szczególnych o regulację kodeksową z k.p.a. będzie miało miejsce w sytuacji braku regulacji określonej instytucji prawnej w przepisach szczególnych (np.: miarkowania wymiaru kary, odstąpienia od nałożenia kary czy przedawnienia karalności). Tym samym przepisy działu lVa k.p.a. nie znajdą zastosowania, gdy dana instytucja prawna została przewidziana w szczególnych przepisach prawa materialnego. Przepis art. 129e ust. 2 u.p.f. formułuje dyrektywy wymiaru (tzw. przesłanki miarkowania) administracyjnej kary pieniężnej nakładanej za popełnienie deliktu administracyjnego, o którym mowa w art. 71a ust. 2 u.p.f. W konsekwencji dokonując miarkowania wysokości administracyjnej kary pieniężnej z art. 129e ust. 1 u.p.f., GIF uwzględnił przesłanki wymienione w ust. 2 tego przepisu, to jest okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenie przepisów. Zasadnie zatem ten przepis ustawy prawa farmaceutycznego był podstawą orzekania w przedmiotowej sprawie przez GIF. Należy podzielić stanowisko organu II instancji, iż w przedmiotowej sprawie nie miał zastosowania art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f., w myśl którego w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. Nawet przy przyjęciu założenia, że stwierdzone naruszenia polegające na wydawaniu produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę w ilości większej niż dopuszczalna w ramach jednorazowej transakcji, a zatem niezgodnie z art. 71a ust. 2 u.p.f., dotyczą obrotu produktami leczniczymi w rozumieniu art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f., charakter uchybień przemawia za tym, że ich usunięcie nie jest możliwe. Nie można bowiem "cofnąć" dokonanych transakcji i odzyskać wydane produkty. Należy bowiem odróżnić uchybienia, które mogą być przedmiotem nakazu wydanego na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. od uchybień, które stanowią podstawę nałożenia administracyjnej kary pieniężnej na podstawie art. 129e ust. 1 u.p.f., zatem nie mogą być usunięte na podstawie nakazu. Odnosząc się do zarzutów skarżącej podniesionych w skardze, należy uznać je za niezasadne. W ocenie Sądu zarzut naruszenia art. 138 § 1 pkt 2 w związku z art. 15 oraz w związku z art. 138 § 2 kpa poprzez wydanie decyzji o uchyleniu zaskarżonej decyzji i orzeczeniu co do istoty sprawy w sytuacji, gdy zaskarżona decyzja została wydana z naruszeniem przepisów postępowania, a konieczny do wyjaśnienia zakres sprawy miał istotny wpływ na jej rozstrzygnięcie i uzasadniał wydanie decyzji kasatoryjnej nie zasługuje na uwzględnienie. W sprawie niniejszej organ odwoławczy nie miał bowiem wątpliwości co do stanu faktycznego, nie stwierdził też potrzeby przeprowadzenia dodatkowego postępowania w celu uzupełnienia materiału dowodowego (nota bene w całości złożonego przez skarżącą), zatem miał obowiązek zastosować instytucję reformacji i orzec co do istoty sprawy zamiast uchylać decyzję organu I instancji i przekazywać sprawę do ponownego rozpatrzenia. Należy zauważyć, iż organ II instancji podzielił w całości ustalenia faktyczne dokonane przez MWIF świadczące o wydawaniu z prowadzonej przez stronę Apteki produktów leczniczych wbrew ograniczeniom, o których mowa w art. 71a ust. 2 u.p.f., a orzeczenie reformatoryjne wynikało z konieczności sformułowania rozstrzygnięcia odpowiadającego treści 129e ust. 1 u.p.f. Odnośnie zarzutu naruszania art. 7 kpa poprzez wydanie orzeczenia na podstawie domysłów organu II instancji co do przeznaczenia środków farmakologicznych zakupionych do apteki oraz z niej wydanych, a także poprzez przedstawienia stanu faktycznego nie w sposób obiektywny, a silnie nacechowany emocjonalnie, niepozwalający na rzetelną ocenę faktów nie zasługuje on na uwzględnienie. Tak jak wskazano wyżej, stan faktyczny w przedmiotowej sprawie ustalony został w oparciu o dowody z dokumentów przedłożonych w całości przez stronę. Ocena zawarta w kontrolowanej decyzji, iż 11 kg pseudofedryny stanowi olbrzymią ilość biorąc pod uwagę, że jednorazowa dawka tej substancji możliwa do wydania w ramach pojedynczej transakcji wynosi 720 mg jest racjonalna i Sąd ją podziela. Wiedzą powszechną jest, że przedawkowanie tej substancji może stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta, zatem wniosek iż zagrożenie było znaczne, ponieważ dotyczyło aż 11 kg. pseudofedryny uprawniony. Również ilość nabytych w sierpniu (292 opakowania C. D. i 405 opakowań A. A. T.) leków mimo, że w magazynie Apteki znajdowało się znacznie ponad 1000 opakowań każdego z tych leków uzasadnia przyjęcie tezy, że proceder miał być kontynuowany. Zgromadzony w sprawie materiał dowodowy był zupełny i wyczerpujący do stwierdzenia, że spółka dopuściła się naruszenia art. 71a u.p.f., materiał został zgromadzony i oceniony z uwzględnieniem ogólnych zasad postępowania administracyjnego, w tym zarzuconych skardze zasady praworządności – art. 6 k.p.a. oraz zasady prawdy obiektywnej – art. 7 k.p.a., jak również zasad postępowania dowodowego oraz przepisów dotyczących tego etapu postępowania administracyjnego. Zarówno stan faktyczny, jak i prawny sprawy został ustalony w sposób prawidłowy. Powtórzyć należy, iż za niezasadny należy również uznać zarzut odnoszący się do nieprawidłowości ustalenia wysokości kary pieniężnej i naruszenia art. 129e ust. 2 u.p.f. W ocenie Sądu, organy uwzględniły wszystkie przesłanki wymiaru kary, w tym okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenie przepisów, oceniając je w sposób prawidłowy i niebudzący wątpliwości. Wobec niezasadności zarzutów skargi oraz niestwierdzenia przez Sąd z urzędu tego rodzaju uchybień, które mogłyby mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia, a które Sąd ma obowiązek badać z urzędu, skargę należało oddalić. Mając powyższe na uwadze Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, działając na podstawie art. 151 p.p.s.a., orzekł jak w sentencji wyroku.