C-10/24

Wydanie tymczasowe WYROK TRYBUNAŁU (pierwsza izba) z dnia 4 czerwca 2026 r.(*) Odesłanie prejudycjalne – Wyroby medyczne – Rozporządzenie (UE) 2017/745 – Oznakowanie CE wyrobu medycznego należącego do klasy ryzyka IIa – Bezolejowe kompresory suchego powietrza do wytwarzania sprężonego powietrza do zabiegów stomatologicznych – Udostępnianie na rynku – Obowiązki dystrybutora – Weryfikacja zaklasyfikowania wyrobu jako „wyrób medyczny”, gdy producent opatrzył wyrób oznakowaniem CE jako „maszynę” W sprawie C‑10/24 mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 267 TFUE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez Bundesgerichtshof (federalny trybunał sprawiedliwości, Niemcy) postanowieniem z dnia 21 grudnia 2023 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 9 stycznia 2024 r., w postępowaniu: Dürr Dental SE przeciwko Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG, TRYBUNAŁ (pierwsza izba), w składzie: F. Biltgen, prezes izby, I. Ziemele, A. Kumin (sprawozdawca), S. Gervasoni i M. Bošnjak, sędziowie, rzecznik generalny: D. Spielmann, sekretarz: A. Calot Escobar, uwzględniając pisemny etap postępowania, rozważywszy uwagi, które przedstawili: –        w imieniu Dürr Dental SE – Ch. Göttschkes, Rechtsanwalt, –        w imieniu Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG – Ch. Karle i M. Weidner, Rechtsanwälte, –        w imieniu rządu greckiego – D. Kalogiros i V. Karra, w charakterze pełnomocników, –        w imieniu rządu fińskiego – A. Laine, w charakterze pełnomocnika, –        w imieniu Komisji Europejskiej – M. Noll-Ehlers, M. Owsiany-Hornung i A. Spina, w charakterze pełnomocników, po zapoznaniu się z opinią rzecznika generalnego na posiedzeniu w dniu 11 września 2025 r., wydaje następujący Wyrok 1        Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 14 ust. 1 oraz ust. 2 akapit pierwszy lit. a) i akapit trzeci rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. 2017, L 117, s. 1). 2        Wniosek ten został złożony w ramach sporu pomiędzy Dürr Dental SE a Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG (zwaną dalej „Cattani Deutschland”) w przedmiocie zakazu wprowadzania do obrotu bezolejowych kompresorów suchego powietrza do wytwarzania sprężonego powietrza do zabiegów stomatologicznych ze względu na to, że nie spełniają one wymogów rozporządzenia 2017/745. Ramy prawne Prawo Unii Dyrektywa 2006/42/WE 3        Dyrektywa 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn, zmieniająca dyrektywę 95/16/WE (Dz.U. 2006, L 157, s. 24) ma na celu harmonizację warunków, na jakich maszyny posiadające oznakowanie CE i deklarację zgodności CE są wprowadzane do obrotu na rynku wewnętrznym, oraz zapewnienie ich swobodnego przepływu w Unii Europejskiej przy jednoczesnym zapewnieniu zgodności ze zbiorem wymagań mających na celu ochronę zdrowia i bezpieczeństwa osób przed zagrożeniami wynikającymi z użytkowania takich maszyn. 4        Dyrektywa ta została uchylona rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/1230 z dnia 14 czerwca 2023 r. w sprawie maszyn oraz w sprawie uchylenia dyrektywy 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i dyrektywy Rady 73/361/EWG (Dz.U. 2023, L 165, s. 1). Jednakże zgodnie z art. 51 ust. 2 tego rozporządzenia dyrektywa 2006/42 ma nadal zastosowanie do stycznia 2027 r. 5        Artykuł 3 tej dyrektywy, zatytułowany „Dyrektywy szczegółowe”, stanowi: „W przypadku maszyn, dla których zagrożenia określone w załączniku I są w całości lub częściowo objęte innymi dyrektywami wspólnotowymi w sposób bardziej szczegółowy, niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania lub przestaje mieć zastosowanie do tych maszyn w odniesieniu do takich zagrożeń od daty wprowadzenia w życie tych innych dyrektyw”. Rozporządzenie 2017/745 6        Motyw 2 rozporządzenia 2017/745 stanowi, że ma ono „na celu zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych, przyjmując jako podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia z myślą o pacjentach i użytkownikach oraz z uwzględnieniem małych i średnich przedsiębiorstw [(MŚP)] prowadzących działalność w tym sektorze. Jednocześnie niniejszym rozporządzeniem ustanawia się wysokie normy jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych w odpowiedzi na powszechne obawy dotyczące bezpieczeństwa takich produktów. Do osiągnięcia obu tych celów dąży się jednocześnie; są one nierozerwalnie związane i żaden z nich nie jest podrzędny wobec drugiego”. 7        Zgodnie z motywem 27 tego rozporządzenia „[n]ależy jasno określić ogólne obowiązki poszczególnych podmiotów gospodarczych, w tym importerów i dystrybutorów, w oparciu o nowe ramy prawne dotyczące wprowadzania produktów do obrotu w celu lepszego zrozumienia wymogów określonych w niniejszym rozporządzeniu, a co za tym idzie, większej zgodności regulacyjnej ze strony poszczególnych podmiotów gospodarczych”. 8        Artykuł 2 omawianego rozporządzenia, zatytułowany „Definicje”, stanowi w pkt 34, 43, 60 i 61: „Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje: […] 34)      »dystrybutor« oznacza osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer, która udostępnia wyrób na rynku, do momentu wprowadzenia do używania; […] 43)      »oznakowanie zgodności CE« lub »oznakowanie CE« oznacza oznakowanie, za pomocą którego producent wskazuje, że wyrób spełnia odpowiednie wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu i w pozostałych odpowiednich przepisach Unii z zakresu harmonizacji przewidujących umieszczanie tego oznakowania; […] 60)      »nadzór po wprowadzeniu do obrotu« oznacza wszystkie działania prowadzone przez producentów we współpracy z innymi podmiotami gospodarczymi w celu ustanowienia i aktualizacji systematycznych procedur proaktywnego gromadzenia i przeglądu zebranych doświadczeń dotyczących wyrobów wprowadzanych przez nich do obrotu, udostępnianych na rynku lub wprowadzanych do używania, które to działania prowadzone są w celu rozpoznania konieczności natychmiastowego zastosowania wszelkich niezbędnych działań korygujących lub zapobiegawczych; 61)      »nadzór rynku« oznacza czynności wykonywane i środki stosowane przez właściwe organy w celu sprawdzenia i zapewnienia, by wyroby spełniały wymogi określone w odpowiednich przepisach Unii z zakresu harmonizacji oraz nie stanowiły zagrożenia dla zdrowia, bezpieczeństwa ani dla innych aspektów ochrony interesu publicznego”. 9        Artykuł 14 rozporządzenia 2017/745, zatytułowany „Ogólne obowiązki dystrybutorów”, stanowi w ust. 1 i 2: „1.      Dystrybutorzy podczas udostępniania wyrobu na rynku działają, w ramach swojej działalności, z należytą starannością w odniesieniu do mających zastosowanie wymogów. 2.      Przed udostępnieniem wyrobu na rynku dystrybutorzy sprawdzają, czy zostały spełnione wszystkie następujące wymogi: a)      na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego wyrobu; b)      wyrobowi towarzyszą informacje, jakie producent ma przekazywać zgodnie z art. 10 ust. 11; c)      w przypadku wyrobów importowanych, importer spełnił wymogi określone w art. 13 ust. 3; d)      w stosownych przypadkach, producent nadał wyrobowi kod UDI. Aby spełnić wymogi, o których mowa w akapicie pierwszym lit. a), b) i d), dystrybutor może zastosować metodę doboru próby, która jest reprezentatywna dla wyrobów dostarczanych przez tego dystrybutora. W przypadku gdy dystrybutor uważa lub ma powody uważać, że wyrób nie jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem, nie udostępnia on tego wyrobu na rynku, dopóki nie zostanie zapewniona zgodność wyrobu oraz informuje producenta, a także – w stosownych przypadkach – jego upoważnionego przedstawiciela oraz importera. W przypadku gdy dystrybutor uważa lub ma powody uważać, że dany wyrób stwarza poważne ryzyko lub jest wyrobem sfałszowanym, informuje właściwy organ państwa członkowskiego, w którym ma miejsce zamieszkania lub siedzibę”. 10      Artykuł 16 tego rozporządzenia, zatytułowany „Przypadki, w których obowiązki producentów stosuje się do importerów, dystrybutorów lub innych osób”, stanowi w ust. 1: „Dystrybutor, importer lub inna osoba fizyczna lub prawna przejmują obowiązki spoczywające na producentach, jeżeli dokonują oni którejkolwiek z następujących czynności: a)      udostępniają na rynku wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą, zarejestrowaną nazwą handlową lub zarejestrowanym znakiem towarowym, z wyjątkiem przypadków, gdy dystrybutor lub importer zawierają z producentem porozumienie, na mocy którego producent zostaje na etykiecie oznaczany jako taki i jest odpowiedzialny za spełnianie wymogów nałożonych na producentów na mocy niniejszego rozporządzenia; b)      zmieniają przewidziane zastosowanie wyrobu już wprowadzonego do obrotu lub do używania; c)      modyfikują wyrób już wprowadzony do obrotu lub do używania w sposób mogący wpłynąć na jego zgodność z obowiązującymi wymogami. […]”. 11      Artykuł 19 tego rozporządzenia, zatytułowany „Deklaracja zgodności UE”, stanowi w ust. 3: „Sporządzając deklarację zgodności UE, producent przyjmuje odpowiedzialność za zgodność wyrobu z wymogami niniejszego rozporządzenia i ze wszystkimi innymi przepisami Unii mającymi zastosowanie do tego wyrobu”. 12      Artykuł 51 tego rozporządzenia, zatytułowany „Klasyfikacja wyrobów”, stanowi w ust. 1 i 2: „1.      Wyroby dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII. 2.      Wszelkie spory zaistniałe między producentem a daną jednostką notyfikowaną, wynikające ze stosowania załącznika VIII, przekazuje się do decyzji właściwego organu w państwie członkowskim, w którym producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności. […]”. Prawo niemieckie 13      Paragraf 8 Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji) z dnia 3 lipca 2004 r. (BGBl. 2004 I, s. 1414), w brzmieniu mającym zastosowanie w postępowaniu głównym, zatytułowany „Usunięcie skutków i zaniechanie”, stanowi: „Od osoby, która stosuje niedozwolone praktyki handlowe wskazane w § 3 lub § 7, można żądać usunięcia ich skutków, a w wypadku ryzyka ponowienia praktyk – ich zaniechania. […] […] (3)      Roszczenia z ust. 1 przysługują: 1.      konkurentom, którzy sprzedają lub zgłaszają zapotrzebowanie na towary lub usługi w zakresie szerszym niż znikomy i czynią to nie tylko w okazjonalny sposób, […]”. Postępowanie główne i pytania prejudycjalne 14      Dürr Dental jest producentem kompresorów do wytwarzania sprężonego powietrza do zabiegów stomatologicznych. Zgodnie z decyzją Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (federalnego instytutu leków i wyrobów medycznych, Niemcy) wyroby te należy zaklasyfikować jako wyroby medyczne należące do klasy ryzyka IIa w rozumieniu załącznika IX do dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U. 1993, L 169, s. 1), która została uchylona i zastąpiona rozporządzeniem 2017/745. 15      Cattani Deutschland dystrybuuje w Niemczech, jako prawnie niezależny niemiecki przedstawiciel spółki Cattani SpA, z siedzibą we Włoszech, tak zwane bezolejowe kompresory suchego powietrza do wytwarzania sprężonego powietrza (zwane dalej „kompresorami będącymi przedmiotem postępowania głównego”). 16      Spółka Dürr Dental zakupiła na próbę dwa kompresory dystrybuowane przez Cattani Deutschland, jeden w listopadzie 2020 r., a drugi na początku 2021 r. Oba te kompresory miały oznakowanie CE. Jednak towarzysząca im deklaracja zgodności UE producenta odwoływała się nie do dyrektywy 93/43 ani do rozporządzenia 2017/745, dotyczących wyrobów medycznych, lecz wyłącznie do dyrektywy 2006/42 w sprawie maszyn. Ponadto te dwa kompresory nie posiadały czterocyfrowego numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za procedurę oceny zgodności, jaki powinien być dołączony do oznakowania CE wyrobu medycznego w klasie ryzyka IIa w rozumieniu dyrektywy 93/42 i rozporządzenia 2017/745. Do owych kompresorów załączono instrukcję obsługi producenta dla „bezolejowych kompresorów suchego powietrza 1‑2‑3 cylindrowych”. 17      Na podstawie wskazań zawartych w instrukcji obsługi i informacji zaczerpniętych ze strony internetowej producenta spółka Dürr Dental uznała, że kompresory będące przedmiotem postępowania głównego należy uznać za wyposażenie wyrobów medycznych należące do klasy ryzyka IIa w rozumieniu rozporządzenia 2017/745. Na kompresorach tych powinno być zatem umieszczone oznakowanie CE dla wyrobów medycznych oraz czterocyfrowy numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za procedurę oceny zgodności. Spółka Cattani Deutschland, jako dystrybutor, była zobowiązana do weryfikacji zastosowania się do przepisów rozporządzenia i zapewnienia ich przestrzegania. Spółka Dürr Dental zwróciła się zatem do Cattani Deutschland, od razu po pierwszym zakupie próbnym, o przedstawienie oświadczenia o zaniechaniu (Unterlassungserklärung) w odniesieniu do tych kompresorów. 18      Jednakże spółka Cattani Deutschland odmówiła przedstawienia takiego oświadczenia. Uznała ona, że określone w rozporządzeniu 2017/745 obowiązki dystrybutora dotyczą a priori jedynie wyrobów wyraźnie wprowadzonych przez producenta do obrotu jako wyroby medyczne. Po tym, jak spółka Cattani Deutschland została poinformowana przez Dürr Dental o podnoszonym błędnym oznakowaniu CE, którym opatrzone są kompresory będące przedmiotem postępowania głównego, oraz otrzymała od niej wezwanie w tym względzie, skontaktowała się ona z producentem we Włoszech, który potwierdził, że rozpatrywany wyrób nie jest wyrobem medycznym. Spółka Cattani Deutschland skontaktowała się również z BfArM, który stwierdził, że środki nadzorcze nie są konieczne i że urządzenie może pozostać w takiej postaci na rynku. 19      W dniu 10 marca 2021 r. spółka Dürr Dental wniosła do Landgericht Stade (sądu krajowego w Stade, Niemcy) powództwo o nakazanie Cattani Deutschland, pod rygorem grzywny, zaprzestania udostępniania na rynku kompresorów będących przedmiotem postępowania głównego. Ponadto spółka Dürr Dental wniosła o ustalenie, że Cattani Deutschland jest zobowiązana do zapłaty odszkodowania, dostarczenia informacji i zwrotu kosztów wezwania wraz z odsetkami oraz kosztów pierwszego zakupu próbnego wraz z odsetkami. 20      W dniu wezwania do zaniechania i w dniu wniesienia powództwa obowiązywały wciąż dyrektywa 93/42 i Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG) (ustawa o wyrobach medycznych) z dnia 7 sierpnia 2002 r. (BGBl. 2002 I, s. 3146), transponująca tę dyrektywę do prawa niemieckiego. W dniu 26 maja 2021 r. weszło w życie rozporządzenie 2017/745. 21      Landgericht Stade (sąd krajowy w Stade) uwzględnił jedynie żądanie zwrotu kosztów pierwszego zakupu próbnego i oddalił powództwo w pozostałym zakresie. 22      W następstwie apelacji wniesionej przez Dürr Dental Oberlandesgericht Celle (wyższy sąd krajowy w Celle, Niemcy) uwzględnił powództwo z wyjątkiem części dotyczącej czterocyfrowego numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej właściwej w zakresie procedury oceny zgodności. 23      W ramach skargi rewizyjnej wniesionej do Bundesgerichtshof (federalnego trybunału sprawiedliwości, Niemcy), który jest sądem odsyłającym, Dürr Dental nadal dochodzi swojego głównego żądania w zakresie, w jakim dotyczy ono czterocyfrowego numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej. We wzajemnej skardze rewizyjnej Cattani Deutschland wnosi, po pierwsze, o częściowe uchylenie wyroku wydanego przez Oberlandesgericht Celle (wyższy sąd krajowy w Celle), a po drugie, o oddalenie żądań Dürr Dental w apelacji. 24      Sąd odsyłający wskazuje, że w chwili gdy spółka Dürr Dental dokonywała próbnych zakupów, zachowanie zarzucane Cattani Deutschland nie było zgodne z przepisami krajowymi transponującymi dyrektywę 93/42. Ponieważ orzeczenie w przedmiocie powództwa o zaniechanie wniesionego przez Dürr Dental wymaga również oceny tego zachowania w świetle rozporządzenia 2017/745, które uchyliło tę dyrektywę z dniem 26 maja 2021 r., sąd odsyłający zastanawia się nad wykładnią art. 14 ust. 1 oraz ust. 2 akapit pierwszy lit. a) i akapit trzeci tego rozporządzenia. 25      W tych okolicznościach Bundesgerichtshof (federalny trybunał sprawiedliwości) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi: „1)      Czy na podstawie art. 14 ust. 1 i ust. 2 akapit pierwszy lit. a) rozporządzenia [2017/745] dystrybutor jest zobowiązany sprawdzić, czy wyrób udostępniany przez niego na rynku należy uznać za wyrób medyczny i czy w związku z tym jest on opatrzony oznakowaniem CE jako wyrób medyczny oraz czy producent wystawił deklarację zgodności UE dla wyrobu medycznego? 2)      Czy dla odpowiedzi na pytanie pierwsze ma znaczenie to, czy producent: a)      w ogóle umieścił oznakowanie CE na wyrobie; b)      umieścił oznakowanie CE na wyrobie jako wyrobie medycznym lub wyposażeniu wyrobu medycznego; c)      umieścił oznakowanie CE na wyrobie nie jako wyrobie medycznym lub wyposażeniu wyrobu medycznego, lecz w odniesieniu do dyrektywy [2006/42]? 3)      Czy obowiązki sprawdzenia przez dystrybutora określone w art. 14 ust. 2 akapit pierwszy lit. a) w związku z art. 14 ust. 1 rozporządzenia [2017/745] obejmują również kwestię, czy wyrób należy umieścić w klasie ryzyka IIa w rozumieniu rozporządzenia [2017/745], a zatem musi być na nim umieszczony również czterocyfrowy numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej? 4)      Czy dla kwestii, czy dystrybutor ma powody uważać zgodnie z art. 14 ust. 2 akapit trzeci w związku z art. 14 ust. 1 rozporządzenia [2017/745], że udostępniony przez niego na rynku wyrób nie jest zgodny z tym rozporządzeniem, ma znaczenie okoliczność, że dystrybutor został poinformowany za pośrednictwem wezwania o stanowisku prawnym konkurenta, według którego na udostępnionym przez niego na rynku przedmiocie nie umieszczono zgodnie z wymogami art. 14 ust. 2 akapit pierwszy lit. a) rozporządzenia [2017/745] wymaganego oznakowania CE, a także numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej? 5)      Czy dla udzielenia odpowiedzi na pytanie czwarte ma znaczenie, że: a)      wezwanie od konkurenta zawiera wyraźne wskazanie naruszenia prawa, to znaczy jest na tyle konkretne, że dystrybutor może z łatwością stwierdzić naruszenie bez szczegółowej analizy prawnej lub faktycznej; b)      dystrybutor został na swoją prośbę poinformowany przez producenta lub organ, że zastrzeżenia podniesione w wezwaniu są bezpodstawne?”. W przedmiocie pytań prejudycjalnych W przedmiocie pytań pierwszego i drugiego 26      Poprzez pytania pierwsze i drugie, które należy rozpatrzyć łącznie, sąd odsyłający dąży w istocie do ustalenia, czy art. 14 ust. 1 i ust. 2 akapit pierwszy lit. a) rozporządzenia 2017/745 należy interpretować w ten sposób, że nakłada on na dystrybutora obowiązek sprawdzenia, czy wyrób udostępniany przez niego na rynku należy uznać za wyrób medyczny w rozumieniu rozporządzenia 2017/745 i czy fakt opatrzenia go przez producenta oznakowaniem CE jako „maszyny” w rozumieniu dyrektywy 2006/42 ma w tym względzie znaczenie. 27      Na wstępie należy stwierdzić, że bezsporne jest, iż kompresory będące przedmiotem postępowania głównego należy uznać za wyposażenie wyrobu medycznego, podlegające z tego tytułu rozporządzeniu 2017/745. Ponieważ rozporządzenie to stanowi przepisy szczególne, o których mowa w art. 3 dyrektywy 2006/42, ta dyrektywa nie znajduje zastosowania do tych wyrobów. Sąd odsyłający podkreśla bowiem, że z instrukcji obsługi producenta wynika, iż rzeczone kompresory są przeznaczone do użytku z urządzeniem stomatologicznym w celu leczenia osób, czyli z wyrobem medycznym, a więc w celu wspierania jego funkcji medycznej. 28      Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem przy dokonywaniu wykładni przepisu prawa Unii należy uwzględniać nie tylko brzmienie rozpatrywanego przepisu prawa Unii, lecz także kontekst, w jaki się on wpisuje, oraz cele realizowane przez akt, którego jest on częścią (wyroki: z dnia 17 listopada 1983 r., Merck, 292/82, EU:C:1983:335, pkt 12; z dnia 30 października 2025 r., Pome, C‑398/24, EU:C:2025:843, pkt 23 i przytoczone tam orzecznictwo). 29      Co się tyczy wykładni językowej art. 14 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, należy przypomnieć, że zgodnie z tym przepisem podczas udostępniania wyrobu na rynku dystrybutorzy powinni w ramach swojej działalności działać „z należytą starannością w odniesieniu do mających zastosowanie wymogów”. Artykuł 14 ust. 2 akapit pierwszy tego rozporządzenia uściśla, że przed udostępnieniem wyrobu na rynku dystrybutorzy powinni sprawdzić w szczególności, czy wyrób ten jest opatrzony oznakowaniem CE i czy sporządzono dla niego deklarację zgodności UE [art. 14 ust. 2 akapit pierwszy lit. a) rozporządzenia 2017/745], czy wyrobowi towarzyszą niezbędne informacje [art. 14 ust. 2 akapit pierwszy lit. b) tego rozporządzenia], czy importer spełnił mające do niego zastosowanie wymogi [art. 14 ust. 2 akapit pierwszy lit. c) tego rozporządzenia] oraz czy producent nadał w stosownych przypadkach wyrobowi kod systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów (kod UDI) [art. 14 ust. 2 akapit pierwszy lit. d) tego rozporządzenia], opisany w części C załącznika VI, umożliwiający identyfikację i ułatwiający identyfikowalność wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby. 30      Z brzmienia tego ostatniego przepisu, który wymienia konkretne obowiązki ciążące na dystrybutorze, wynika, że powinien on sprawdzić istnienie oznakowania CE i deklaracji zgodności UE dotyczących danego wyrobu, ale nie ich prawidłowość. 31      W ramach wykładni kontekstowej należy zauważyć, że zgodnie z art. 2 pkt 43 rozporządzenia 2017/745 za pomocą oznakowania CE producent wskazuje, że wyrób spełnia odpowiednie wymogi określone w tym rozporządzeniu i w pozostałych odpowiednich przepisach harmonizujących Unii przewidujących umieszczanie tego oznakowania. Zgodnie z art. 10 ust. 1 i 6 rozporządzenia 2017/745 przy wprowadzaniu wyrobu do obrotu lub do używania producent musi zapewnić, aby wyrób ten był zaprojektowany i wytworzony zgodnie z wymogami tego rozporządzenia, a następnie, co do zasady, gdy zgodność z mającymi zastosowanie wymaganiami wykazano w drodze odpowiedniej procedury oceny zgodności – sporządzić deklarację zgodności UE, o której mowa w art. 19 tego rozporządzenia, i umieścić oznakowanie zgodności CE, o którym mowa w jego art. 20. Ponadto art. 16 rozporządzenia 2017/745 nakłada na dystrybutora obowiązki producenta wyłącznie w ściśle określonych, wyliczonych enumeratywnie przypadkach, które nie obejmują sytuacji spornej w postępowaniu głównym. 32      Przepisy te odzwierciedlają fakt, że to producent posiada dokładną wiedzę na temat projektu, funkcjonowania i przeznaczenia swojego wyrobu, a zatem sam jest w stanie najlepiej określić, jakie przepisy mają do niego zastosowanie. W związku z tym obowiązek sprawdzenia zgodności wyrobu z obowiązującymi przepisami należy co do zasady do zakresu odpowiedzialności producenta, a nie dystrybutora. 33      Jednakże art. 14 ust. 2 akapit trzeci rozporządzenia 2017/745 stanowi, że „[w] przypadku gdy dystrybutor uważa lub ma powody uważać, że wyrób nie jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem, nie udostępnia on tego wyrobu na rynku, dopóki nie zostanie zapewniona zgodność wyrobu oraz informuje producenta, a także – w stosownych przypadkach – jego upoważnionego przedstawiciela oraz importera”. 34      Z przepisu tego wynika, że – jak zauważył rzecznik generalny w pkt 53 opinii – przed udostępnieniem wyrobu na rynku dystrybutor musi powiadomić odpowiednie podmioty, jeżeli jest świadomy problemu dotyczącego zgodności tego wyrobu z rozporządzeniem 2017/745. 35      Błędna klasyfikacja danego wyrobu przez producenta może bowiem prowadzić do niezgodności tego wyrobu z obowiązującymi przepisami. Jeśli, tak jak w sporze w postępowaniu głównym, wyrób, zamiast prawidłowo – jako „wyposażenie wyrobu medycznego” – zostanie zaklasyfikowany jako „maszyna”, to zastosowane przez producenta uregulowania dotyczące maszyn nie są istotne, jak wynika to z art. 3 dyrektywy 2006/42. W przypadku dokonania błędnej klasyfikacji przez producenta, w momencie udostępniania wyrobu na rynku można zatem naruszyć przepisy mające zastosowanie do wyrobów medycznych, ponieważ oznakowanie CE i deklaracja zgodności dotyczą maszyny, a powinny odnosić się do wyrobu medycznego w rozumieniu rozporządzenia 2017/745. 36      W związku z tym z art. 14 ust. 2 akapit trzeci rozporządzenia 2017/745 wynika, że dystrybutor, który ma powody, by sądzić, że wyrób nie jest zgodny z tym rozporządzeniem, może być zobowiązany do zareagowania przed udostępnieniem tego wyrobu na rynku, nawet jeśli to nie on jest odpowiedzialny za zgodność tego wyrobu z mającymi zastosowanie przepisami. 37      W świetle brzmienia art. 14 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia 2017/745 i kontekstu, w jaki się on wpisuje, nie można go interpretować w ten sposób, że nakłada on na dystrybutora obowiązek weryfikacji klasyfikacji każdego wyrobu, a w konsekwencji – systematycznego powtarzania oceny zgodności przeprowadzanej przez producenta. Jednakże ciążący na dystrybutorze obowiązek „dochowania należytej staranności” w rozumieniu art. 14 ust. 1 tego rozporządzenia w związku z ust. 2 akapit trzeci tego artykułu wymaga zachowania czujności przed udostępnieniem danego wyrobu na rynku, przejawiającej się w szczególności w zweryfikowaniu „spójności”, w zależności od dokumentów, którymi dysponuje dystrybutor lub które są dla niego dostępne. 38      W tym względzie dokumenty, którymi dystrybutor musi dysponować, w szczególności deklaracja zgodności UE, oznakowanie CE wyrobu i instrukcja obsługi, stanowią dokumenty umożliwiające dystrybutorowi przeprowadzenie niezbędnej weryfikacji. Na przykład w sytuacji przytoczonej przez sąd odsyłający w pytaniu drugim, w której producent umieścił na wyrobie oznakowanie CE odnoszące się do innych przepisów, w tym przypadku do dyrektywy 2006/42, deklaracja zgodności UE może pozwolić na wykrycie oczywistej niespójności w tym względzie, w szczególności jeśli przeznaczenie wyrobu ma ewidentnie medyczny charakter i nie ulega wątpliwości, że chodzi o wyposażenie wyrobu medycznego. Podobnie, jak wskazuje sąd odsyłający, użyteczne informacje na temat obszaru zastosowania rozpatrywanych wyrobów mogą znajdować się na stronie internetowej producenta i, jak podkreślił rząd fiński, materiały promocyjne mogą również zawierać istotne dane. 39      Takie łatwo dostępne informacje mogą zatem umożliwić właściwemu sądowi dokonanie oceny, czy dystrybutor wykazał się należytą starannością. Ponadto naruszenie obowiązku zachowania należytej staranności powinno móc zostać stwierdzone wyłącznie wtedy, gdy błędna klasyfikacja jest oczywista. 40      Za taką kontekstową interpretacją przemawiają cele realizowane przez rozporządzenie 2017/745. 41      Geneza tego rozporządzenia świadczy bowiem w szczególności o woli prawodawcy Unii, by wyjaśnić obowiązki ciążące na poszczególnych podmiotach gospodarczych. 42      W tym względzie należy przypomnieć, że rozporządzenie 2017/745 zostało przyjęte na podstawie art. 114 TFUE, dotyczącego zbliżenia ustawodawstw do celów ustanowienia i funkcjonowania rynku wewnętrznego, a także na podstawie art. 168 ust. 4 lit. c) TFUE w sprawie zbliżenia ustawodawstw i ochrony zdrowia publicznego poprzez środki ustanawiające wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych. 43      Poprzez wybór tej podstawy prawnej prawodawca Unii zmierzał w szczególności do dopasowania przepisów dotyczących wyrobów medycznych do nowych ram prawnych mających zastosowanie do wprowadzania produktów do obrotu, w szczególności do decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, uchylającej decyzję Rady 93/465/EWG (Dz.U. 2008, L 218, s. 82), która określa w szczególności wspólne ramy zasad ogólnych i przepisów odniesienia dotyczących opracowywania prawodawstwa wspólnotowego ujednolicającego warunki wprowadzania produktów do obrotu w Unii. Rozdział R 2 załącznika I do tej decyzji, zatytułowany „Przepisy odniesienia dotyczące wspólnotowego prawodawstwa harmonizacyjnego odnoszącego się do produktów”, zawiera przepisy dotyczące obowiązków podmiotów gospodarczych. 44      Stąd motyw 27 rozporządzenia 2017/745 stanowi, że „[n]ależy jasno określić ogólne obowiązki poszczególnych podmiotów gospodarczych, w tym importerów i dystrybutorów, w oparciu o nowe ramy prawne dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, bez uszczerbku dla szczegółowych obowiązków określonych w różnych częściach niniejszego rozporządzenia, w celu lepszego zrozumienia wymogów określonych w niniejszym rozporządzeniu, a co za tym idzie, większej zgodności regulacyjnej ze strony poszczególnych podmiotów gospodarczych”. 45      Z motywu 2 tego rozporządzenia wynika także, że rozporządzenie to „ma na celu zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych, przyjmując jako podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia z myślą o pacjentach i użytkownikach oraz z uwzględnieniem [MŚP] prowadzących działalność w tym sektorze” oraz że „[j]ednocześnie niniejszym rozporządzeniem ustanawia się wysokie normy jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych w odpowiedzi na powszechne obawy dotyczące bezpieczeństwa takich produktów”, przy czym „[d]o osiągnięcia obu tych celów dąży się jednocześnie; są one nierozerwalnie związane i żaden z nich nie jest podrzędny wobec drugiego”. 46      Tymczasem wykładnia, zgodnie z którą dystrybutor jest zobowiązany do „weryfikacji spójności”, jak wynika z rozważań przedstawionych w pkt 37–39 niniejszego wyroku, może przyczynić się do realizacji obu celów rozporządzenia 2017/745. 47      Ponadto, jak wskazał w istocie rzecznik generalny w pkt 68 i 69 opinii, z jednej strony nic nie wskazuje na to, by istnienie takiego obowiązku kontroli wiązało się z poważnymi niedogodnościami dla dystrybutorów będących MŚP prowadzącymi działalność w tym sektorze. Taka wykładnia wpisuje się również w ramy ciążącego na wszystkich podmiotach gospodarczych obowiązku „odpowiedzialnego postępowania” w rozumieniu motywu 18 decyzji nr 768/2008. 48      Po drugie, gdyby wyrób medyczny, który jest w sposób oczywisty niezgodny z obowiązującymi przepisami, został mimo wszystko i w sposób automatyczny udostępniony na rynku przez dystrybutora bez przeprowadzenia przez niego, zgodnie z ciążącym na nim obowiązkiem staranności, odpowiedniej weryfikacji w celu wykrycia tej nieprawidłowości, zagrażałoby to tym dwóm celom. 49      W tym kontekście należy zauważyć, że ewentualne dochowanie należytej staranności przez dystrybutora, w sposób, w jaki w niniejszym przypadku zrobiła to spółka Cattani Deutschland, opisany w pkt 18 niniejszego wyroku, może umożliwić mu wykazanie, że wypełnił on swoje obowiązki w tym zakresie, w tym ewentualnie w świetle stosunków umownych z producentem, czego ocena należy do sądu odsyłającego. 50      Wbrew temu, co twierdzi Cattani Deutschland, zgodnie z takim podejściem odpowiedzialność za zgodność wyrobów nie spoczywa na dystrybutorze. Z uwagi bowiem na to, że obowiązki dystrybutora wynikają z obowiązku zachowania należytej staranności w rozumieniu art. 14 ust. 1 i 2 rozporządzenia 2017/745, kwestia, w jakim zakresie dystrybutor jest zobowiązany do zweryfikowania, w stosownym przypadku, oczywiście nieprawidłowego charakteru oznakowania CE, które ma umieścić producent, podlega wykładni tego przepisu w każdym konkretnym przypadku i jest niezależna od odpowiedzialności producenta za zgodność wyrobów z rozporządzeniem. Sąd odsyłający powinien więc ocenić w świetle okoliczności sprawy – przy uwzględnieniu podstawowej wiedzy oczekiwanej od dystrybutora wyrobów medycznych, treści dokumentów, do których ma on dostęp, oraz trudności technicznej danej sprawy – czy starania podjęte przez dystrybutora były wystarczające w świetle ciążącego na nim obowiązku zachowania należytej staranności w rozumieniu art. 14 ust. 1 rozporządzenia 2017/745. 51      W świetle całości powyższych rozważań odpowiedź na pytania pierwsze i drugie powinna brzmieć następująco: art. 14 ust. 1 i ust. 2 akapit pierwszy lit. a) rozporządzenia 2017/745 należy interpretować w ten sposób, że dystrybutor, w ramach ciążącego na nim obowiązku zachowania należytej staranności, jest zobowiązany sprawdzić na podstawie dostępnych mu informacji, czy oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE wyrobu, który udostępnia on na rynku, w sposób oczywisty odnoszą się do wyrobu objętego tym rozporządzeniem. W przedmiocie pytania trzeciego 52      Poprzez pytanie trzecie sąd odsyłający dąży w istocie do ustalenia, czy art. 14 ust. 2 akapit pierwszy lit. a) rozporządzenia 2017/745 w związku z art. 14 ust. 1 tego rozporządzenia należy interpretować w ten sposób, że dystrybutor jest zobowiązany do sprawdzenia, czy wyrób, który udostępnia on na rynku, należy zaklasyfikować do klasy ryzyka IIa w rozumieniu tego rozporządzenia i czy w konsekwencji wyrób ten powinien posiadać czterocyfrowy numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej. 53      Na wstępie należy przypomnieć, że w szczególności z art. 10 ust. 6 i art. 51–53 rozporządzenia 2017/745 wynika, iż to nie do dystrybutora, lecz do producenta należy określenie klasy wyrobu w celu zapoznania się z mającymi zastosowanie wymaganiami. Zgodnie z art. 51 ust. 1 tego rozporządzenia „[w]yroby dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko”, a „[k]lasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII [do tego rozporządzenia]”. Identyfikacja klasy danego wyrobu pozwala producentowi ustalić, zgodnie z art. 52 wspomnianego rozporządzenia, którą procedurę oceny zgodności należy zastosować, to znaczy sposób postępowania w celu spełnienia mających zastosowanie wymagań i tym samym wykazania zgodności tego wyrobu z tym rozporządzeniem. 54      W tym kontekście należy podkreślić, że niektóre wyroby klasy I mogą być certyfikowane przez samego producenta, podczas gdy zgodnie z art. 52 i 53 rozporządzenia 2017/745 inne klasy wyrobów wymagają udziału jednostki notyfikowanej, której zadaniem jest ocena zgodności wyrobów medycznych przed ich udostępnieniem na rynku oraz zapewnienie ciągłej zgodności z wymogami przez cały okres ich udostępniania. W przypadku gdy jednostka notyfikowana jest zaangażowana w certyfikację klasy ryzyka wyrobu, pod oznakowaniem CE umieszcza się, zgodnie z art. 20 ust. 5 tego rozporządzenia, numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za procedury oceny zgodności określone w art. 52 tego rozporządzenia. Numer identyfikacyjny podaje się również we wszelkich materiałach promocyjnych zawierających wzmiankę o tym, że wyrób spełnia wymogi dla oznakowania CE. 55      Tymczasem w świetle rozważań przedstawionych w pkt 27–50 niniejszego wyroku w odniesieniu do pytań pierwszego i drugiego nałożenie na dystrybutora obowiązku sprawdzenia prawidłowości klasyfikacji tego wyrobu do danej klasy ryzyka, a w konsekwencji konieczności zamieszczenia czterocyfrowego numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej wykraczałoby poza obowiązek weryfikacji spójności spoczywający na dystrybutorze na podstawie ciążącego na nim obowiązku zachowania należytej staranności. 56      Po pierwsze, jak przypomniano w pkt 53 i 54 niniejszego wyroku, za klasyfikację wyrobu medycznego w rozumieniu rozporządzenia 2017/745 odpowiada producent, klasyfikacja ta wymaga bowiem dokładnej wiedzy na temat projektu, działania i przeznaczenia tego wyrobu, którą zwykle może mieć tylko producent. 57      Po drugie, fakt, że w ramach procedury oceny zgodności, w zależności od klasy ryzyka, musi uczestniczyć jednostka notyfikowana, świadczy o złożoności tego procesu klasyfikacji. Taka jednostka podlega zresztą licznym wymogom zgodnie z art. 36 rozporządzenia 2017/745, zatytułowanym „Wymogi dotyczące jednostek notyfikowanych”, i z załącznikiem VII do tego rozporządzenia, zatytułowanym „Wymogi, jakie muszą spełniać jednostki notyfikowane”. W szczególności, zgodnie z art. 36 ust. 1 akapit drugi wspomnianego rozporządzenia, jednostka taka musi stale dysponować wystarczającym personelem administracyjnym, technicznym i naukowym oraz wszelkim sprzętem, obiektami i kompetencjami koniecznymi do właściwego wypełniania zadań technicznych, naukowych i administracyjnych związanych z działaniami w ramach oceny zgodności, w odniesieniu do których została wyznaczona. W przypadku sporu między producentem a daną jednostką notyfikowaną co do prawidłowej klasyfikacji wyrobu art. 51 ust. 2 tego rozporządzenia przewiduje, że sprawę przekazuje się do decyzji właściwego organu w państwie członkowskim, w którym producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności, której to decyzji dystrybutor nie może kwestionować. 58      W związku z tym, jak zauważył rzecznik generalny w pkt 80 opinii, nałożenie na dystrybutora obowiązku sprawdzenia prawidłowości klasyfikacji wyrobu medycznego byłoby równoznaczne ze znaczącym rozszerzeniem jego obowiązków wynikających z brzmienia rozporządzenia 2017/745. 59      Ponadto, po trzecie, taki obowiązek weryfikacji byłby sprzeczny z celami rozporządzenia 2017/745. Z jednej strony bowiem motyw 27 tego rozporządzenia stanowi, że zasadnicze znaczenie ma jasne określenie ogólnych obowiązków poszczególnych podmiotów gospodarczych. Umożliwia to zainteresowanym podmiotom lepsze zrozumienie i przestrzeganie wymogów tego rozporządzenia. Ten obowiązek weryfikacji, który by został nałożony na dystrybutora, może zatem zacierać granice między obowiązkami ciążącymi na różnych podmiotach gospodarczych, z naruszeniem celu jasności, a w konsekwencji celu pewności prawa w odniesieniu do tych obowiązków. 60      Z drugiej strony należy zauważyć, że dystrybutor niekoniecznie jest w stanie zweryfikować prawidłowość klasyfikacji wyrobu, zwłaszcza gdy chodzi o MŚP. 61      Taka weryfikacja przez dystrybutora prawidłowości klasyfikacji wyrobu medycznego mogłaby zatem okazać się zbyt skomplikowana i mogłaby nawet w danym przypadku naruszać cel bezpieczeństwa i ochrony zdrowia pacjentów i użytkowników, zwłaszcza że dystrybutor nie posiada to tego takich samych kompetencji jak jednostki notyfikowane. 62      Niemniej jednak, jak słusznie zauważyła Komisja Europejska, w szczególnym przypadku, gdy z informacji, którymi dysponuje dystrybutor, wynika, że dokonana przez producenta klasyfikacja wyrobu wymaga koniecznie udziału jednostki notyfikowanej (klasa IIa, klasa IIb lub klasa III), obowiązek staranności tego dystrybutora na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 wymaga zweryfikowania przez niego, czy pod oznakowaniem CE zamieszczono, jak przewiduje art. 20 ust. 5 tego rozporządzenia, numer identyfikacyjny tej jednostki notyfikowanej. Taka formalna weryfikacja może bowiem zostać przeprowadzona w ramach przewidzianej w art. 14 ust. 2 akapit pierwszy lit. a) wspomnianego rozporządzenia weryfikacji oznakowania CE. 63      Z wyjątkiem tego szczególnego przypadku wykładnia polegająca na nałożeniu na dystrybutora, w ramach ciążącego na nim obowiązku zachowania należytej staranności przewidzianego w owym art. 14, obowiązku sprawdzania prawidłowości klasyfikacji wyrobów medycznych byłaby sprzeczna z systematyką i celami rozporządzenia 2017/745. 64      Taka wykładnia nie sprawiłaby, że jakikolwiek środek prawny przeciwko udostępnieniu na rynku wyrobów niezgodnych z wymogami byłby niemożliwy, wbrew temu, co twierdzi spółka Dürr Dental, przytaczająca w tym względzie przykład producenta, który zaklasyfikowałby swój wyrób do klasy I, aby oszczędzić sobie udziału jednostki notyfikowanej. Jednakże w przypadku błędnej klasyfikacji odpowiedzialności producenta nie można przypisać z tego powodu dystrybutorowi. 65      Producent błędnie sklasyfikowanego wyrobu powinien bowiem móc zostać pociągnięty do odpowiedzialności zgodnie ze środkami prawnymi przewidzianymi w prawie krajowym i z poszanowaniem zasad równoważności i skuteczności. Ponadto nadzór po wprowadzeniu do obrotu w rozumieniu art. 2 pkt 60 rozporządzenia 2017/745 i nadzór rynku w rozumieniu art. 2 pkt 61 tego rozporządzenia nie należą w pierwszej kolejności do dystrybutora, chociaż może on być zmuszony, jako podmiot gospodarczy, do współpracy lub ostrzegania w przypadku oczywiście błędnej klasyfikacji. 66      W świetle całości powyższych rozważań odpowiedź na pytanie trzecie powinna brzmieć następująco: art. 14 ust. 2 akapit pierwszy lit. a) rozporządzenia 2017/745 w związku z art. 14 ust. 1 tego rozporządzenia należy interpretować w ten sposób, że dystrybutor nie ma obowiązku sprawdzenia, czy wyrób, który udostępnia on na rynku, należy zaklasyfikować do klasy ryzyka IIa w rozumieniu tego rozporządzenia. Jeżeli jednak z informacji, którymi dysponuje ten dystrybutor, wynika, że ów wyrób został umieszczony przez producenta w klasie ryzyka wymagającej udziału jednostki notyfikowanej, to spoczywający na dystrybutorze obowiązek zachowania należytej staranności obejmuje sprawdzenie, czy został podany czterocyfrowy numer identyfikacyjny tej jednostki. W przedmiocie pytań czwartego i piątego 67      Poprzez pytania czwarte i piąte, które należy rozpatrzyć łącznie, sąd odsyłający dąży w istocie do ustalenia, czy art. 14 ust. 2 akapit trzeci rozporządzenia 2017/745 należy interpretować w ten sposób, że dystrybutor ma powody, by uważać, iż wyrób nie jest zgodny z rozporządzeniem 2017/745, jeżeli konkurent skierował do niego wezwanie do zaniechania dotyczące niezgodności tego wyrobu, a producent i organ poinformują go następnie, że podnoszona niezgodność jest bezzasadna. 68      Należy przypomnieć, że art. 14 ust. 2 akapit trzeci rozporządzenia 2017/745 stanowi, iż w przypadku gdy dystrybutor uważa lub ma powody uważać, że wyrób nie jest zgodny z tym rozporządzeniem, nie powinien on udostępniać tego wyrobu na rynku, dopóki nie zostanie zapewniona zgodność wyrobu, oraz powinien poinformować producenta, a także – w stosownych przypadkach – jego upoważnionego przedstawiciela oraz importera. W przypadku gdy dystrybutor uważa lub ma powody uważać, że dany wyrób stwarza poważne ryzyko lub jest wyrobem sfałszowanym, powinien poinformować właściwy organ państwa członkowskiego, w którym ma on miejsce zamieszkania lub siedzibę. 69      Jak wskazano w pkt 37 niniejszego wyroku, art. 14 ust. 1 tego rozporządzenia w związku z art. 14 ust. 2 akapit trzeci tego rozporządzenia nakłada na dystrybutora obowiązek zachowania należytej staranności, który wymaga od niego, przed udostępnieniem danego wyrobu na rynku, zachowania czujności, mogącej przejawiać się w szczególności w zweryfikowaniu spójności, w zależności od dokumentów, którymi dysponuje dystrybutor lub które są dla niego dostępne. 70      W tym względzie, nawet jeśli wyrób został już udostępniony na rynku, aby wywiązać się z ciążącego na nim obowiązku staranności dystrybutor powinien wziąć pod uwagę skierowane przez konkurenta wezwanie do zaniechania, w którym przedstawiono podstawy faktyczne i prawne, dla których dany wyrób nie jest zgodny z rozporządzeniem 2017/745. Do dystrybutora należy jednak ocena, na jego odpowiedzialność, czy to wezwanie do zaniechania daje mu podstawy, by sądzić, że dany wyrób nie jest zgodny z rozporządzeniem 2017/745, i w danym przypadku podjąć stosowne działania. 71      Podobnie, jeżeli dystrybutor poinformuje producenta o tym, że ma powody, by sądzić, iż wyrób, którego dotyczy wezwanie do zaniechania, nie jest zgodny z wymogami, a producent jest zdania, że zarzucana niezgodność nie jest uzasadniona, dystrybutor nie jest zobowiązany do zastosowania się do tej opinii, jeżeli nadal ma wątpliwości dotyczące tej niezgodności. Niemniej jednak, ponieważ odpowiedzialność za zgodność wyrobów spoczywa na producencie, a nie na dystrybutorze, jak przypomniano w pkt 50 niniejszego wyroku, temu ostatniemu nie można zarzucać, że naruszył ciążący na nim obowiązek zachowania należytej staranności, postępując zgodnie z opinią wydaną przez producenta, chyba że opinia ta wydaje mu się oczywiście bezzasadna. 72      Wreszcie, w przypadku gdy dystrybutor poinformował właściwy organ krajowy na podstawie art. 14 ust. 2 akapit trzeci rozporządzenia 2017/745, uzasadniona i jasna opinia tego organu zaprzeczająca domniemanej niezgodności rozwiewa bez zastrzeżeń wątpliwości co do zgodności danego wyrobu, które stanowiły podstawę tej informacji. 73      W świetle całości powyższych rozważań odpowiedź na pytania czwarte i piąte powinna brzmieć następująco: art. 14 ust. 2 akapit trzeci rozporządzenia 2017/745 należy interpretować w ten sposób, że dystrybutor może mieć powody, by sądzić, iż wyrób nie jest zgodny z rozporządzeniem 2017/745, jeżeli konkurent skierował do niego wezwanie do zaniechania dotyczące niezgodności tego wyrobu z wymogami. Jeżeli producent, zapytany o to przez dystrybutora, jest zdania, że zarzucana niezgodność nie jest uzasadniona, dystrybutorowi nie można zarzucać, że naruszył swoje obowiązki wynikające z tego przepisu, postępując zgodnie z opinią producenta, chyba że wydaje mu się ona oczywiście bezzasadna. W przypadku gdy dystrybutor poinformował właściwy organ krajowy na podstawie tego przepisu, uzasadniona i jasna opinia tego organu zaprzeczająca domniemanej niezgodności rozwiewa bez zastrzeżeń wątpliwości co do zgodności danego wyrobu. W przedmiocie kosztów 74      Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniu głównym, nie podlegają zwrotowi. Z powyższych względów Trybunał (pierwsza izba) orzeka, co następuje: 1)Artykuł 14 ust. 1 i ust. 2 akapit pierwszy lit. a) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG należy interpretować w ten sposób, że: dystrybutor, w ramach ciążącego na nim obowiązku zachowania należytej staranności, jest zobowiązany sprawdzić na podstawie dostępnych mu informacji, czy oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE wyrobu, który udostępnia on na rynku, w sposób oczywisty odnoszą się do wyrobu objętego tym rozporządzeniem. 2)Artykuł 14 ust. 2 akapit pierwszy lit. a) rozporządzenia 2017/745 w związku z art. 14 ust. 1 tego rozporządzenia należy interpretować w ten sposób, że: dystrybutor nie ma obowiązku sprawdzenia, czy wyrób, który udostępnia on na rynku, należy zaklasyfikować do klasy ryzyka IIa w rozumieniu tego rozporządzenia. Jeżeli jednak z informacji, którymi dysponuje ten dystrybutor, wynika, że ów wyrób został zaklasyfikowany przez producenta w klasie ryzyka wymagającej udziału jednostki notyfikowanej, to spoczywający na dystrybutorze obowiązek zachowania należytej staranności obejmuje sprawdzenie, czy został podany czterocyfrowy numer identyfikacyjny tej jednostki. 3)Artykuł 14 ust. 2 akapit trzeci rozporządzenia 2017/745 należy interpretować w ten sposób, że: dystrybutor może mieć powody, by sądzić, iż wyrób nie jest zgodny z rozporządzeniem 2017/745, jeżeli konkurent skierował do niego wezwanie do zaniechania dotyczące niezgodności tego wyrobu z wymogami. Jeżeli producent, zapytany o to przez dystrybutora, jest zdania, że zarzucana niezgodność nie jest uzasadniona, dystrybutorowi nie można zarzucać, że naruszył swoje obowiązki wynikające z tego przepisu, postępując zgodnie z opinią producenta, chyba że wydaje mu się ona oczywiście bezzasadna. W przypadku gdy dystrybutor poinformował właściwy organ krajowy na podstawie tego przepisu, uzasadniona i jasna opinia tego organu zaprzeczająca domniemanej niezgodności rozwiewa bez zastrzeżeń wątpliwości co do zgodności danego wyrobu. Podpisy *      Język postępowania: niemiecki.