C-11/13

WYROK TRYBUNAŁU (trzecia izba) z dnia 19 czerwca 2014 r. ( *1 ) „Odesłanie prejudycjalne — Prawo patentowe — Środki ochrony roślin — Dodatkowe świadectwo ochronne — Rozporządzenie (WE) nr 1610/96 — Artykuły 1 i 3 — Pojęcia „produktu” i „substancji czynnej” — Sejfner” W sprawie C‑11/13 mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 267 TFUE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez Bundespatentgericht (Niemcy) postanowieniem z dnia 6 grudnia 2012 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 10 stycznia 2013 r., w postępowaniu: Bayer CropScience AG przeciwko Deutsches Patent- und Markenamt, TRYBUNAŁ (trzecia izba), w składzie: M. Ilešič, prezes izby, C.G. Fernlund (sprawozdawca), A. Ó Caoimh, C. Toader i E. Jarašiūnas, sędziowie, rzecznik generalny: N. Jääskinen, sekretarz: K. Malacek, administrator, uwzględniając pisemny etap postępowania i po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 21 listopada 2013 r., rozważywszy uwagi przedstawione: — w imieniu Bayer CropScience AG przez D. von Renesse, Patentanwältin, — w imieniu rządu polskiego przez B. Majczynę, działającego w charakterze pełnomocnika, — w imieniu Komisji Europejskiej przez P. Ondrůška oraz F.W. Bulsta, działających w charakterze pełnomocników, po zapoznaniu się z opinią rzecznika generalnego na posiedzeniu w dniu 13 lutego 2014 r., wydaje następujący Wyrok Niniejszy wiosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 1 i 3 rozporządzenia (WE) nr 1610/96 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lipca 1996 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla środków ochrony roślin (Dz.U. L 198, s. 30). Wniosek ten został złożony w ramach sporu pomiędzy Bayer CropScience AG (zwaną dalej „spółką Bayer”) a Deutsches Patent- und Markenamt (niemieckim urzędem patentowym i znaków towarowych) w przedmiocie ważności decyzji z dnia 12 marca 2007 r., w której urząd ten odmówił przyznania dodatkowego świadectwa ochronnego spółce Bayer. Ramy prawne Dyrektywa 91/414 Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230, s. 1), zmieniona dyrektywą Komisji 2006/136/WE z dnia 11 grudnia 2006 r. (Dz.U. L 349, s. 42) (zwana dalej „dyrektywą 91/414”), ustanowiła jednolite zasady dotyczące kryteriów i procedur udzielania zezwoleń na dopuszczenie do obrotu (zwanych dalej „ZDO” ( )) środków ochrony roślin oraz ich przeglądu i cofania. Dyrektywa ta miała na celu nie tylko harmonizację przepisów dotyczących warunków i procedur dopuszczania tych środków do obrotu, ale również zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz ochrony środowiska naturalnego przed zagrożeniami i ryzykiem związanymi z niewłaściwie kontrolowanym stosowaniem tych środków. Ponadto dyrektywa ta miała na celu wyeliminowanie przeszkód w swobodnym przepływie tych środków. Zgodnie z art. 3 ust. 1 dyrektywy 91/414 środki ochrony roślin mogły zostać wprowadzone do obrotu i być wykorzystywane w państwie członkowskim, wyłącznie jeżeli właściwe organy tego państwa zezwoliły na to w sposób zgodny z przepisami niniejszej dyrektywy. Artykuł 4 omawianej dyrektywy przewidywał: „1.   Państwa członkowskie stanowią, że środek ochrony roślin jest dopuszczony do obrotu tylko, jeżeli [czuwają nad tym, aby środek ochrony roślin został dopuszczony do obrotu, tylko jeżeli]: a) substancje czynne wchodzące w jego skład są wymienione w załączniku I i są spełnione kryteria tam ustanowione, oraz, w odniesieniu do poniższych lit. b), c), d) i e), zgodnie z jednolitymi zasadami przewidzianymi w załączniku VI, b) jeżeli stwierdzono w świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej oraz wykazano na podstawie oceny dokumentacji przewidzianej w załączniku III, że przy stosowaniu zgodnie z art. 3 ust. 3 i z zachowaniem wszystkich zwyczajnych warunków, w których środek może być stosowany, oraz przy uwzględnieniu skutków stosowania: i) jest wystarczająco skuteczny; ii) nie ma żadnego niedopuszczalnego wpływu na rośliny ani na produkty roślinne; iii) nie wywołuje u zwalczanych kręgowców niepotrzebnego cierpienia i bólu; iv) nie ma bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt (np. poprzez wodę pitną, żywność lub pasze) lub na wody gruntowe; v) nie ma niedopuszczalnego wpływu na środowisko, przy uwzględnieniu w szczególności następujących aspektów: — zalegania i rozprzestrzeniania się w środowisku, w szczególności zatrucia wody, w tym również wody pitnej i gruntowej, — wpływu na niezwalczane gatunki; c) rodzaj oraz ilości substancji czynnych środka i, stosownie do przypadku, wszelkich istotnych zanieczyszczeń toksykologicznych i ekotoksykologicznych oraz składników obojętnych mogą być albo określone za pomocą właściwych metod zharmonizowanych zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 21, albo – przy braku takiej możliwości – zaakceptowane przez władze odpowiedzialne za wydanie [ZDO]; d) pozostałości wynikające z dopuszczonego stosowania środka, o istotnym znaczeniu toksykologicznym i dla środowiska, mogą być określone za pomocą właściwych, ogólnie stosowanych metod; e) fizyczne i chemiczne właściwości środka zostały określone i uznane za dopuszczalne do celów odpowiedniego stosowania i składowania środka; f) w stosownych przypadkach [maksymalne poziomy pozostałości] dla produktów rolniczych, których dotyczy zastosowanie określone w zezwoleniu, zostały ustalone lub zmienione zgodnie z rozporządzeniem [Parlamentu Europejskiego i Rady] (WE) nr 396/2005 [z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniającym dyrektywę 91/414 (Dz.U. L 70, s. 1)]. 2.   W zezwoleniu na dopuszczenie do obrotu muszą być określone wymogi dotyczące wprowadzania do obrotu środka lub co najmniej wymogi mające na celu zapewnienie zgodności z przepisami ust. 1 lit. b). 3.   Państwa członkowskie zapewniają przestrzeganie zgodności z wymogami przewidzianymi w ust. 1 lit. b)–f) w drodze urzędowych lub urzędowo uznanych badań i analiz, przeprowadzanych z uwzględnieniem warunków rolniczych, zdrowotności roślin i środowiskowych o istotnym znaczeniu dla stosowania danego środka ochrony i reprezentatywnych dla obszarów, na których środek ma być stosowany, na terytorium zainteresowanego państwa członkowskiego. 4.   Bez uszczerbku dla ust. 5 i 6 zezwolenia są udzielane na czas ściśle określony, wynoszący maksymalnie 10 lat, ustalany przez państwa członkowskie; zezwolenia na dopuszczenie [do obrotu] mogą być odnawiane po uprzednim sprawdzeniu, czy kryteria ustanowione w ust. 1 są nadal spełniane. Odnowienie może być przyznane na okres niezbędny właściwym władzom państw członkowskich na przeprowadzenie takiego sprawdzenia, w przypadku gdy został złożony wniosek o odnowienie. […]”. Rozporządzenie nr 1610/96 Z motywów 5 i 6 rozporządzenia nr 1610/96 wynika, że przed przyjęciem tego aktu okres rzeczywistej ochrony na podstawie patentu był niewystarczający do pokrycia kosztów inwestycji poniesionych na prace badawcze oraz do wytworzenia zasobów niezbędnych do utrzymania wysokiego poziomu prac badawczych, co miało niekorzystne skutki dla konkurencyjności tego sektora. Rozporządzenie to ma na celu zaradzenie temu niedoborowi ochrony poprzez utworzenie dodatkowego świadectwa ochronnego dla środków ochrony roślin. Motywy 11 i 16 tego rozporządzenia brzmią następująco: „(11) Okres ochrony przyznanej na mocy świadectwa powinien zapewniać właściwą i skuteczną ochronę; w tym celu uprawniony, zarówno z patentu, jak i świadectwa, powinien mieć możliwość korzystania z całego, maksymalnie piętnastoletniego okresu wyłączności, liczonego od chwili uzyskania pierwszego zezwolenia [ZDO] na wprowadzenie danego środka ochrony roślin do obrotu we Wspólnocie; […] (16) Jedynie działanie na poziomie wspólnotowym umożliwi skuteczne osiągnięcie celu, jakim jest zapewnienie właściwej ochrony działalności innowacyjnej w dziedzinie ochrony roślin, gwarantując jednocześnie należyte funkcjonowanie rynku wewnętrznego w zakresie środków ochrony roślin”. Artykuł 1 rozporządzenia nr 1610/96 uściśla: „Do celów [tego] rozporządzenia stosuje się następujące definicje: 1) »środki ochrony roślin«: substancje czynne lub preparaty zawierające jedną lub więcej substancji czynnych, mające postać handlową, w której dostarczane są użytkownikom, przeznaczone do: a) ochrony roślin przed wszelkimi organizmami szkodliwymi lub zapobiegania działaniu takich organizmów w sposób, w jaki takie substancje lub preparaty nie są w inny sposób poniżej określone; b) oddziaływania na procesy życiowe roślin w inny sposób niż pożywka (np. regulator wzrostu roślin); c) konserwowania produktów roślinnych w stopniu, w jakim takie substancje lub produkty nie są przedmiotem szczególnych przepisów Rady lub Komisji w sprawie konserwantów; d) niszczenia niepożądanych roślin; e) niszczenia części roślin, kontrolowania niepożądanego wzrostu roślin lub zapobiegania mu; 2) »substancje«: pierwiastki chemiczne lub ich związki występujące w postaci naturalnej lub wytworzone w procesie produkcji, w tym również wszelkie zanieczyszczenia powstałe w sposób nieunikniony w procesie produkcji; 3) »substancje czynne«: substancje lub mikroorganizmy, włącznie z wirusami, o ogólnym lub szczególnym oddziaływaniu na: a) szkodliwe organizmy lub b) rośliny, części roślin lub produkty roślinne; 4) »preparaty«: mieszanki lub roztwory składające się z dwóch lub więcej substancji, z których co najmniej jedna jest substancją czynną, przeznaczone do stosowania jako środki ochrony roślin; 5) »rośliny«: żywe rośliny lub żywe części roślin, włącznie ze świeżymi owocami i nasionami; 6) »produkty roślinne«: produkty w stanie nieprzetworzonym lub poddane jedynie prostej obróbce, takiej jak rozdrobnienie, suszenie lub tłoczenie, otrzymanych z roślin, ale z wyłączeniem samych roślin, jak określone w pkt 5; 7) »szkodliwe organizmy«: szkodniki roślin lub produktów roślinnych należące do królestwa zwierząt lub roślin, a także wirusy, bakterie i mikoplazmy oraz inne czynniki chorobotwórcze; 8) »produkt«: substancja czynna, zdefiniowana w pkt 3 lub kombinacja substancji czynnych środka ochrony roślin; 9) »patent podstawowy«: patent, który chroni produkt zdefiniowany w pkt 8 jako taki, preparat, zdefiniowany w pkt 4, sposób otrzymywania produktu lub stosowanie produktu, i który wskazany jest przez uprawnionego do celów procedury wydania świadectwa; 10) »świadectwo«: dodatkowe świadectwo ochronne”. Artykuł 2 rozporządzenia nr 1610/96, zatytułowany „Zakres”, stanowi: „Każdy produkt chroniony patentem na terytorium państwa członkowskiego oraz przed wprowadzeniem do obrotu jako środek ochrony roślin, poddany procedurze administracyjnej w celu wydania zezwolenia, ustanowionej w art. 4 dyrektywy [91/414] lub na podstawie odpowiednich przepisów prawa krajowego, jeżeli jest środkiem ochrony roślin, w odniesieniu do którego wniosek o wydanie zezwolenia został złożony przed wprowadzeniem w życie [wdrożeniem] przez dane państwo członkowskie dyrektywy [91/414], może być przedmiotem świadectwa zgodnie z warunkami przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu”. Artykuł 3 ust. 1 tego rozporządzenia, zatytułowany „Warunki otrzymania świadectwa”, przewiduje: „Świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym zostaje złożony wniosek określony w art. 7 i w dniu złożenia takiego wniosku: a) produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy; b) wydane zostało, zgodnie z art. 4 dyrektywy [91/414] lub odpowiednimi przepisami prawa krajowego, ważne [ZDO] jako środka ochrony roślin; c) produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa; d) zezwolenie, określone w lit. b), jest pierwszym zezwoleniem na dopuszczenie produktu do obrotu jako środka ochrony roślin”. Postępowanie główne i pytanie prejudycjalne Spółka Bayer jest uprawniona z patentu europejskiego wydanego ze skutkiem dla Niemiec, oznaczonego jako „substytut izoksazoliny, proces jego produkcji, środki go zawierające i jego stosowanie jako sejfnera”. Patent ten obejmuje izoksadifen, będący sejfnerem. W dniu 10 lipca 2003 r. spółka Bayer złożyła do Deutsches Patent- und Markenamt (niemieckiego urzędu ds. patentów i znaków towarowych) wniosek o udzielenie dodatkowego świadectwa ochronnego dla izoksadifenu oraz jego soli i estrów. Wniosek ten został oparty na tymczasowym ZDO, udzielonym w dniu 21 marca 2003 r. przez władze niemieckie zgodnie z art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414 dla chwastobójczych produktów ochrony roślin, których nazwa handlowa to MaisTer. Produkt ten składa się z foramsulfuronu, izoksadifenu (sejfnera) i jodosulfuronu. W uzasadnieniu swojego wniosku spółka Bayer wskazała jako pierwsze ZDO w Unii Europejskiej zezwolenie wydane przez władze włoskie w dniu 10 kwietnia 2001 r. w odniesieniu do produktu ochrony roślin wprowadzonego do obrotu pod nazwą Ricestar, zawierającego fenoksaprop‑P‑etylu i izoksadifen etylu. Decyzją z dnia 12 marca 2007 r. Deutsches Patent- und Markenamt oddalił wniosek o wydanie świadectwa w oparciu o uzasadnienie składające się w istocie z trzech argumentów. Po pierwsze, uznał on, że ZDO z dnia 12 marca 2007 r. było zezwoleniem tymczasowym, po drugie, że wniosek o udzielenie dodatkowego świadectwa ochronnego dotyczył tylko jednej substancji czynnej, podczas gdy ZDO dotyczyło związku substancji czynnych, i po trzecie, że nie można powołać się na ZDO z dnia 10 kwietnia 2001 r., ponieważ dotyczyło ono innego związku substancji czynnych aniżeli ZDO udzielone w dniu 21 marca 2003 r. Spółka Bayer odwołała się od tej decyzji. Odwołanie to stanowi przedmiot postępowania głównego. Sąd odsyłający wskazuje na okoliczność, że od czasu wydania tej decyzji zapadł szereg orzeczeń Trybunału istotnych z punktu widzenia postępowania głównego. Zdaniem tego sądu w wyroku Hogan Lovells International (C‑229/09, EU:C:2010:673) Trybunał orzekł, że dodatkowe świadectwo ochronne może zostać wydane na podstawie tymczasowego ZDO. Sąd ten dodaje, że w wyrokach Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773) i Georgetown University i in. (C‑422/10, EU:C:2011:776) Trybunał dokonał wykładni rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 152, s. 1), orzekając, że wniosek o udzielenie dodatkowego świadectwa ochronnego dla jednego tylko aktywnego składnika nie może zostać oddalony z tego powodu, że nie jest on jedynym aktywnym składnikiem wchodzącym w skład danego produktu leczniczego. W świetle powyższego sąd odsyłający uznaje, że możliwe stało się udzielnie dodatkowego świadectwa ochronnego w oparciu o tymczasowe ZDO udzielone w dniu 21 marca 2003 r. i obliczenie okresu ważności dodatkowego świadectwa ochronnego przy uwzględnieniu ZDO wydanego przez władze włoskie w dniu 10 kwietnia 2001 r. w odniesieniu do Ricestar, mimo iż skład tego produktu nie jest identyczny ze składem MaisTer. Sąd odsyłający ma jednak wątpliwości co do tego, czy można udzielić dodatkowego świadectwa ochronnego dla sejfnera. Przypomina on, że art. 2 rozporządzenia nr 1610/96 zezwala na udzielenie świadectwa na każdy produkt chroniony patentem oraz poddany, jako środek ochrony roślin, procedurze ZDO zgodnie z art. 4 dyrektywy 91/414. Precyzuje on, że pojęcie „środków ochrony roślin” zostało zdefiniowane w art. 1 pkt 1 lit. a) rozporządzenia nr 1610/96 w nawiązaniu do substancji czynnych zawartych przez te środki, których działanie polega na ochronie roślin przed wszelkimi organizmami szkodliwymi. Zdaniem sądu odsyłającego sejfnery nie wywołują jednak takich skutków, lecz mają na celu zapobieganie szkodliwemu wpływowi substancji czynnych herbicydów na kultury roślin poprzez podnoszenie ich skuteczności. Biorąc pod uwagę co najwyżej pośrednie działanie sejfnera na niechciane rośliny albo szkodniki roślin, sąd odsyłający zastanawia się, czy można uznać, że sejfner jest objęty zakresem pojęcia „substancji czynnej” w rozumieniu rozporządzenia nr 1610/96. Mając na względzie brzmienie art. 1 tego rozporządzenia, sąd ten uważa, że sejfner może zostać uznany za substancję czynną ze względu na jego działanie na organizmy, względem których jest stosowany. Sąd ten wskazuje jednak na liczne względy, które mogłyby doprowadzić do powstania napięcia między taka wykładnią a istniejącym orzecznictwem. I tak, w wyroku Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2006:291) Trybunał orzekł w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, że zaróbka, czyli substancja nieposiadająca samodzielnych właściwości leczniczych, nie jest objęta zakresem pojęcia „aktywnego składnika” w rozumieniu rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 182, s. 1). Zdaniem sądu odsyłającego ten wyrok Trybunału może prowadzić do zawężenia zakresu pojęcia „substancji czynnych” do substancji mających samodzielne bezpośrednie działanie lecznicze w kontekście ochrony roślin. Niemniej jednak sąd ten uznaje, że sposobu używania sejfnera nie można w prosty sposób porównać do zaróbki w produkcie leczniczym, i uściśla, że w istocie sejfner jest niekiedy nieodzowny dla użycia substancji czynnej. Ponadto, powołując się na wyrok Söll (C‑420/10, EU:C:2012:111), sąd odsyłający podnosi, że Trybunał orzekł już, iż pojęcie „produktów biobójczych” obejmuje również produkty, które działają jedynie w sposób pośredni na odnośne organizmy szkodliwe, ponieważ zawierają jedną lub kilka substancji czynnych niezbędnych z punktu widzenia reakcji prowadzącej do wywołania zamierzonego skutku. Ponadto sąd ten podkreśla, że wejście w życie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylającego dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (Dz.U. L 309, s. 1) mogło przyczynić się do doprecyzowania pojęć „produktu” i „substancji czynnej”. Pojęcia te, używane w taki sposób jak w rozporządzeniu nr 1610/96, zostały przejęte z dyrektywy 91/414. Dyrektywa 91/414 została uchylona i zastąpiona rozporządzeniem nr 1107/2009. Owo rozporządzenie wprowadza wyraźne rozróżnienie pomiędzy substancjami czynnymi, sejfnerami, synergetykami, składnikami obojętnymi i adiuwantami. W art. 2 ust. 3 lit. a) rozporządzenia nr 1107/2009 zdefiniowano przy tym sejfnery jako „substancje lub preparaty, które dodaje się do środka ochrony roślin w celu wyeliminowania lub zmniejszenia fitotoksycznego działania środka ochrony roślin na niektóre rośliny”. Sąd odsyłający zauważa, że rozporządzenie nr 1610/96 nie zostało zmienione od czasu przyjęcia rozporządzenia nr 1107/2009. Jednakże ze względu na związek zachodzący pomiędzy tymi dwoma rozporządzeniami pojęcie „substancji czynnej” powinno być definiowane w ten sam sposób w odniesieniu do każdego z owych rozporządzeń. W konsekwencji dodatkowe świadectwo ochronne nie może być zdaniem sądu odsyłającego udzielone w odniesieniu do sejfnerów. Ponadto począwszy od 2005 r., z inicjatywy Komisji Republika Federalna Niemiec odstąpiła od praktyki polegającej na deklarowaniu i klasyfikowaniu sejfnerów według tych samych zasad co substancje czynne. W konsekwencji sąd odsyłający wskazuje, iż w praktyce może się okazać, że uprawniony z patentu na sejfner, który pragnie uzyskać dodatkowe świadectwo ochronne, lecz nie dysponuje ZDO w odniesieniu do produktu ochrony roślin, nie jest w stanie zidentyfikować, czy osoba trzecia posiada takie ZDO. Zdaniem tego sądu sytuacja ta może wskazywać, iż nie było zamierzone, by sejfnery były traktowane w ten sam sposób co substancje czynne. Niemniej jednak sąd odsyłający zauważa, że przeciwko temu podejściu przemawia fakt, iż pod rządami rozporządzenia nr 1107/2009 istotne warunki wprowadzenia do obrotu sejfnera są w znacznym stopniu identyczne z warunkami wprowadzenia do obrotu substancji czynnej. Sąd podnosi, że pomiędzy tymi dwiema procedurami zachodzi „związek równowagi funkcjonalnej” w rozumieniu wyroku Hogan Lovells International (EU:C:2010:673). W związku z tym procedura uzyskania ZDO na sejfner może trwać tak samo długo, jak w przypadku substancji czynnej. Zważywszy na cel rozporządzenia nr 1610/96, może on – w przekonaniu sądu odsyłającego – uzasadnić udzielenie dodatkowego świadectwa ochronnego. W niniejszej sprawie sąd odsyłający podkreśla, że izoksadifen został zbadany w ramach procedury o udzielenie tymczasowego ZDO dla produktu zawierającego dwie inne substancje czynne. Czas trwania tej procedury skrócił okres rzeczywistej ochrony w ramach okresu ważności patentu. Z tego powodu zdaniem sądu odsyłającego umożliwienie tej substancji skorzystania z ochrony udzielanej przez dodatkowe świadectwo ochronne można by uznać za uzasadnione. Jednakże sąd ten uważa, iż przeciwko takiej wykładni może przemawiać linia orzecznictwa wynikająca z wyroku BASF (C‑258/99, EU:C:2001:261, pkt 31), w którym Trybunał orzekł, że ZDO nie należy do kryteriów definicji pojęcia „produktu” w rozporządzeniu nr 1610/96. W tych okolicznościach Bundespatentgericht postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującym pytaniem prejudycjalnym: „Czy pojęcie »produktu« [użyte] w art. 3 ust. 1 i w art. 1 pkt 8 oraz pojęcie »substancji czynnej« [użyte] w art. 1 pkt 3 rozporządzenia [nr 1610/96] należy interpretować w ten sposób, że obejmują one także sejfnery?”. W przedmiocie pytania prejudycjalnego W celu udzielenia odpowiedzi na pytanie przedstawione przez sąd odsyłający, za pomocą którego sąd ten pragnie ustalić, czy rozporządzenie nr 1610/96 zezwala na udzielenie dodatkowego świadectwa ochronnego w odniesieniu do patentu na sejfner, należy zauważyć, że żaden konkretny przepis tego rozporządzenia wyraźnie nie zezwala na taką możliwość ani też jej nie wyklucza. Artykuł 2 rozporządzenia nr 1610/96 przewiduje, że „[k]ażdy produkt chroniony patentem [podstawowym] na terytorium państwa członkowskiego oraz przed wprowadzeniem do obrotu jako środek ochrony roślin, poddany procedurze administracyjnej w celu wydania zezwolenia, ustanowionej w art. 4 dyrektywy [91/414] lub na podstawie odpowiednich przepisów prawa krajowego, jeżeli jest środkiem ochrony roślin, w odniesieniu do którego wniosek o wydanie zezwolenia został złożony przed wprowadzeniem w życie przez dane państwo członkowskie dyrektywy [91/414], może być przedmiotem świadectwa zgodnie z warunkami przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu”. „Produkt” jest zdefiniowany w art. 1 pkt 8 rozporządzenia nr 1610/96 jako „substancja czynna […] lub kombinacja substancji czynnych środka ochrony roślin”. Jeżeli chodzi o „substancje czynne”, zostały one zdefiniowane w art. 1 pkt 3 tego rozporządzenia jako „substancje lub mikroorganizmy, włącznie z wirusami, o ogólnym lub szczególnym oddziaływaniu na szkodliwe organizmy lub rośliny, części roślin lub produkty roślinne”. Pojęcie „substancji czynnych” zostało użyte w art. 1 pkt 1 tego rozporządzenia w celu zdefiniowania pojęcia „środka ochrony roślin”. Przepis ten odwołuje się do zastosowania substancji czynnych wchodzących w skład środka ochrony roślin zgodnie z ich przeznaczeniem. Zgodnie z brzmieniem tego przepisu zastosowanie to może polegać na „[…] ochron[ie] roślin przed wszelkimi organizmami szkodliwymi lub zapobiegani[u] działaniu takich organizmów, […] oddziaływani[u] na procesy życiowe roślin w inny sposób niż pożywka (np. regulator wzrostu roślin), konserwowani[u] produktów roślinnych […], niszczeni[u] niepożądanych roślin, niszczeni[u] części roślin, kontrolowani[u] niepożądanego wzrostu roślin lub zapobiegani[u] mu”. Z tego wynika, że pojęcie „substancji czynnych” odnosi się – do celów stosowania rozporządzenia nr 1610/96 – do substancji mających samodzielne działanie toksyczne, fitotoksyczne lub fitofarmaceutyczne. W związku z tym należy podkreślić, że jako iż rozporządzenie nr 1610/96 nie dokonuje żadnego rozróżnienia w zależności od kryterium bezpośredniości bądź pośredniości tego działania, nie należy ograniczać zakresu pojęcia „substancji czynnych” do tych substancji, których działanie może zostać uznane za bezpośrednie (zob. analogicznie w odniesieniu do produktów leczniczych wyrok Chemische Fabrik Kreussler, C‑308/11, EU:C:2012:548, pkt 36; w odniesieniu do produktów biobójczych wyrok Söll, EU:C:2012:111, pkt 31). Natomiast substancja pozbawiona takiego działania toksycznego, fitotoksycznego lub fitofarmaceutycznego nie może zostać uznana za „substancję czynną” w rozumieniu rozporządzenia nr 1610/96, i w konsekwencji nie może stanowić przedmiotu dodatkowego świadectwa ochronnego. Wykładnia tak jest zgodna z wykładnią dokonaną w dziedzinie produktów leczniczych. Trybunał orzekł już, że substancja pozbawiona samodzielnych efektów leczniczych, taka jak zaróbka lub adjuwant, nie może zostać uznana za „aktywny składnik” i nie może stanowić przedmiotu dodatkowego świadectwa ochronnego (wyrok Massachusetts Institute of Technology, EU:C:2006:291, pkt 25; postanowienie Glaxosmithkline Biologicals i Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C‑210/13, EU:C:2013:762, pkt 35). Odpowiedź na pytanie, czy sejfner jest substancją czynną w rozumieniu art. 1 pkt 3 rozporządzenia nr 1610/96, zależy w związku z tym od tego, czy dana substancja ma samodzielne działanie toksyczne, fitotoksyczne lub fitofarmaceutyczne. Jeśli tak jest, to należy ona do zakresu pojęcia „produktu” w znaczeniu art. 1 pkt 8 tego rozporządzenia i może zatem – na warunkach określonych w art. 3 rozporządzenia nr 1610/96 – być przedmiotem dodatkowego świadectwa ochronnego. Z wyjaśnień sądu odsyłającego oraz z uwag przedstawionych przez spółkę Bayer i Komisję wynika, że przeznaczeniem sejfnerów wchodzących w skład środków ochrony roślin jest zmniejszenie toksycznego działania tych środków na niektóre rośliny. Sejfnery pozwalają zwiększyć skuteczność danego środka ochrony roślin, poprawiając jego selektywność i ograniczając jego działanie toksyczne i ekotoksyczne. Należy zauważyć w tej kwestii, że art. 2 rozporządzenia nr 1107/2009, który nie miał zastosowania do okoliczności stanu faktycznego w postępowaniu głównym, definiuje sejfnery jako „substancje lub preparaty, które dodaje się do środka ochrony roślin w celu wyeliminowania lub zmniejszenia fitotoksycznego działania środka ochrony roślin na niektóre rośliny”. Do sądu odsyłającego, przed którym zawisło postępowanie główne, należy zweryfikowanie, w świetle wszystkich istotnych elementów stanu faktycznego oraz aspektów naukowych, czy substancja sporna w postępowaniu głównym może, ze względu na swoje działanie jako sejfner, zostać uznana za „substancję czynną” w rozumieniu art. 1 pkt 3 rozporządzenia nr 1610/96. Należy jednak zauważyć, że o ile dokonanie tej kwalifikacji jest konieczne, o tyle nie jest ono wystarczające do ustalenia, czy sejfner może być przedmiotem dodatkowego świadectwa ochronnego. Spełnione muszą być bowiem kumulatywnie cztery przesłanki wymienione w art. 3 ust. 1 rozporządzenia nr 1610/96. Przepis ten przewiduje w istocie, że dodatkowe świadectwo ochronne można wydać, tylko jeśli w dniu złożenia wniosku produkt był chroniony patentem podstawowym pozostającym w mocy i nie był uprzednio przedmiotem świadectwa. Ponadto wymagane jest, aby na produkt ten wydane zostało, „zgodnie z art. 4 dyrektywy [91/414] lub odpowiednimi przepisami prawa krajowego”, ważne ZDO, i wreszcie aby to ZDO było pierwszym zezwoleniem na wprowadzenie produktu do obrotu jako środka ochrony roślin (zob. podobnie wyrok Hogan Lovells International, EU:C:2010:673, pkt 51). W kwestii tej należy przypomnieć, że rozporządzenie nr 1610/96 ma na celu ograniczenie osłabienia rzeczywistej ochrony przyznanej wynalazkom chronionym patentem w dziedzinie środków ochrony roślin, w szczególności ze względu na czas trwania procedury zmierzającej do wydania ZDO. Dodatkowe świadectwo ochronne ma na celu przywrócenie wystarczającego okresu rzeczywistej ochrony wynikającej z patentu poprzez umożliwienie uprawnionemu z patentu skorzystania z dodatkowego okresu wyłączności po wygaśnięciu patentu podstawowego, przeznaczonego do zrekompensowania, przynajmniej częściowo, opóźnienia w gospodarczym wykorzystaniu jego wynalazku ze względu na czas, jaki upłynął między datą złożenia wniosku o udzielenie patentu a datą wydania pierwszego ZDO w Unii (wyrok Hogan Lovells International, EU:C:2010:673, pkt 49, 50). W okolicznościach takich jak te w postępowaniu głównym do sądu krajowego, przed którym zawisł spór, należy zatem zweryfikowanie, czy, jak przewiduje art. 3 rozporządzenia nr 1610/96, produkt, w skład którego wchodzi sporny sejfner, korzysta – jako środek ochrony roślin – na terytorium odnośnego państwa członkowskiego z ważnego ZDO „zgodnie z art. 4 dyrektywy [91/414] lub odpowiednimi przepisami prawa krajowego”. Ten ostatni warunek należy postrzegać w świetle art. 2 tego rozporządzenia, z którego to przepisu wynika, że odpowiedni przepis prawa krajowego dotyczy środków ochrony roślin, „w odniesieniu do których wniosek o wydanie zezwolenia został złożony przed wprowadzeniem w życie [wdrożeniem] przez dane państwo członkowskie dyrektywy [91/414]”. Zarówno sąd odsyłający, jak i rząd polski oraz Komisja zauważają, że pod rządami dyrektywy 91/414 sejfnery nie były traktowane w ten sam sposób co substancje czynne i w związku z tym nie były poddane procedurze wpisu stosownie do załącznika I tej dyrektywy. Zdaniem Komisji w ramach stosowania dyrektywy 91/414 sejfnery były traktowane co najwyżej jak zwykłe „składniki obojętne”. Należy jednakże stwierdzić, jak podkreślił rzecznik generalny w pkt 39 opinii, że o ile dyrektywa 91/414 nie pozostaje bez znaczenia dla stosowania rozporządzenia nr 1610/96, o tyle kwestia wydawania dodatkowych świadectw ochronnych podlega niezależnej regulacji tego rozporządzenia. I tak, mimo że żaden sejfner nie został wpisany do załącznika I do dyrektywy 91/414 jako substancja czynna, okoliczność ta nie pozwala na sformułowanie definitywnego wniosku, że gospodarcze wykorzystanie patentu opiewającego na sejfner zostało opóźnione z powodu terminów na udzielenie ZDO „zgodnie z art. 4 dyrektywy [91/414] lub odpowiednimi przepisami prawa krajowego” w rozumieniu art. 3 rozporządzenia nr 1610/96. Należy bowiem przypomnieć, że procedura wydania ZDO określona w art. 4 dyrektywy 91/414 wymaga przedstawienia dokumentacji przewidzianej w załączniku III do tej dyrektywy w celu wykazania między innymi skuteczności oraz skutków produktu ochrony roślin. Dokumentacja ta musi zawierać między innymi dane dotyczące składników obojętnych, o których mowa w pkt 1.4.4 części A tego załącznika III, do których należą sejfnery. Nie można zatem wykluczyć, że przedstawienie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w tymże załączniku III na potrzeby uzyskania ZDO dla produktu ochrony roślin zawierającego sejfner opóźni gospodarcze wykorzystanie patentu opiewającego na sejfner. W kwestii tej należy zauważyć, iż sąd odsyłający wskazał szczegółowo, że izoksadifen został zbadany w ramach procedury o udzielenie tymczasowego ZDO dla produktu zawierającego dwie substancje czynne i że czas trwania tej procedury skrócił okres rzeczywistej ochrony z tytułu patentu. Wnioski te, których sformułowanie leży w wyłącznej kompetencji właściwego sądu krajowego rozpoznającego sprawę w postępowaniu główne, mogą pozwolić na uznanie, że warunek ustanowiony w art. 3 rozporządzenia nr 1610/96 i związany z istnieniem ważnego ZDO uzyskanego zgodnie z art. 4 dyrektywy 91/414 został spełniony. Z całokształtu powyższych rozważań wynika, że na przedstawione pytanie należy odpowiedzieć, iż pojęcie „produktu” użyte w art. 3 ust. 1 i w art. 1 pkt 8 rozporządzenia nr 1610/96 oraz pojęcie „substancji czynnej” użyte w art. 1 pkt 3 tego rozporządzenia należy interpretować w ten sposób, że mogą one obejmować substancję przeznaczoną do stosowania jako sejfner, jeżeli ma ona samodzielne działanie toksyczne, fitotoksyczne lub fitofarmaceutyczne. W przedmiocie kosztów Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniu głównym, nie podlegają zwrotowi.   Z powyższych względów Trybunał (trzecia izba) orzeka, co następuje:   Pojęcie „produktu” użyte w art. 1 pkt 8 i w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1610/96 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lipca 1996 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla środków ochrony roślin oraz pojęcie „substancji czynnej” użyte w art. 1 pkt 3 tego rozporządzenia należy interpretować w ten sposób, że mogą one obejmować substancję przeznaczoną do stosowania jako sejfner, jeżeli ma ona samodzielne działanie toksyczne, fitotoksyczne lub fitofarmaceutyczne.   Podpisy ( *1 ) Język postępowania: niemiecki. ( ) Przyp. tłum.: skrót ten jest w tekście używany także w odniesieniu do pojęcia „zezwolenia na wprowadzenie do obrotu”, odbiegającego w polskiej wersji językowej rozporządzenia 1107/2009 od nomenklatury dyrektywy 91/414.