C-117/07

WyrokTSUE2007-09-27CELEX: 62007CJ0117ECLI:EU:C:2007:565

Analiza orzeczenia

Sekcja wygenerowana przez AI na podstawie treści orzeczenia — nie stanowi cytatu.

Zagadnienie prawne

Czy Republika Czeska uchybiła zobowiązaniom ciążącym na niej na mocy art. 31 ust. 1 dyrektywy Komisji 2005/28/WE poprzez nieustanowienie w wyznaczonym terminie przepisów niezbędnych do jej zastosowania?

Ratio decidendi

Trybunał stwierdził uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego, ponieważ Republika Czeska nie transponowała dyrektywy Komisji 2005/28/WE w wyznaczonym terminie. Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem, zasadność skargi o stwierdzenie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego ocenia się na podstawie sytuacji istniejącej w chwili upływu terminu wyznaczonego w uzasadnionej opinii, co w niniejszej sprawie potwierdziło brak transpozycji.

Stan faktyczny

Komisja Europejska wniosła skargę przeciwko Republice Czeskiej. Przedmiotem sporu było nieustanowienie przez Republikę Czeską w wyznaczonym terminie przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych niezbędnych do zastosowania dyrektywy Komisji 2005/28/WE. Dyrektywa ta ustala zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów.

Rozstrzygnięcie

1) Nie ustanawiając w wyznaczonym terminie przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych niezbędnych do zastosowania się do dyrektywy Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalającej zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów, Republika Czeska uchybiła zobowiązaniom ciążącym na niej na mocy art. 31 ust. 1 tej dyrektywy. 2) Republika Czeska zostaje obciążona kosztami postępowania.

Pełny tekst orzeczenia

Wyrok Trybunału (ósma izba) z dnia 27 września 2007 r. – Komisja przeciwko Republice Czeskiej (sprawa C‑117/07) Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego ‑ Dyrektywa 2005/28/WE ‑ Zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi ‑ Wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów ‑ Brak transpozycji w wyznaczonym terminie Skarga o stwierdzenie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego – Badanie zasadności przez Trybunał – Sytuacja, jaką należy wziąć pod uwagę – Sytuacja w chwili upływu terminu wyznaczonego w uzasadnionej opinii (art. 226 WE) (por. pkt 6) Przedmiot Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego – Nieustanowienie w wyznaczonym terminie przepisów niezbędnych do zastosowania się do dyrektywy Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalającej zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (Dz.U. L 91, str. 13). Sentencja 1) Nie ustanawiając w wyznaczonym terminie przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych niezbędnych do zastosowania się do dyrektywy Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalającej zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów, Republika Czeska uchybiła zobowiązaniom ciążącym na niej na mocy art. 31 ust. 1 tej dyrektywy. 2) Republika Czeska zostaje obciążona kosztami postępowania.