C-13/09

WyrokTSUE2009-11-26CELEX: 62009CJ0013ECLI:EU:C:2009:734

Analiza orzeczenia

Sekcja wygenerowana przez AI na podstawie treści orzeczenia — nie stanowi cytatu.

Zagadnienie prawne

Czy Republika Włoska uchybiła zobowiązaniom wynikającym z dyrektywy Komisji 2006/86/WE poprzez nieustanowienie w wyznaczonym terminie przepisów niezbędnych do jej transpozycji?

Ratio decidendi

Trybunał stwierdził uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego, ponieważ Republika Włoska nie dokonała transpozycji dyrektywy 2006/86/WE w wyznaczonym terminie. Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem, zasadność skargi o stwierdzenie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego ocenia się na podstawie sytuacji istniejącej w chwili upływu terminu wyznaczonego w uzasadnionej opinii. Ponadto, państwo członkowskie nie może powoływać się na okoliczności wynikające z wewnętrznego porządku prawnego w celu uzasadnienia niewykonania zobowiązań wynikających z prawa Unii.

Stan faktyczny

Komisja Europejska wniosła skargę przeciwko Republice Włoskiej, zarzucając jej brak transpozycji dyrektywy Komisji 2006/86/WE w wyznaczonym terminie. Dyrektywa ta dotyczy wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich.

Rozstrzygnięcie

1) Nie ustanawiając w wyznaczonym terminie przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych niezbędnych w celu zastosowania się do dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich, Republika Włoska uchybiła zobowiązaniom, które na niej ciążą na mocy tej dyrektywy. 2) Republika Włoska pokrywa koszty postępowania.

Pełny tekst orzeczenia

Wyrok Trybunału (siódma izba) z dnia 26 listopada 2009 r. – Komisja przeciwko Włochom (sprawa C‑13/09) Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego – Dyrektywa 2006/86/WE – Wymagania dotyczące możliwości śledzenia – Powiadamianie o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach – Wymagania techniczne dotyczące kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich – Brak transpozycji w wyznaczonym terminie 1. Skarga o stwierdzenie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego – Badanie zasadności przez Trybunał – Sytuacja, jaką należy wziąć pod uwagę – Sytuacja w chwili upływu terminu wyznaczonego w uzasadnionej opinii (art. 226 WE) (por. pkt 9) 2. Państwa członkowskie – Zobowiązania – Wykonanie dyrektyw – Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego – Względy uzasadniające wynikające z wewnętrznego porządku prawnego – Niedopuszczalność (art. 226 WE) (por. pkt 10) Przedmiot Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego – Nieustanowienie w wyznaczonym terminie przepisów niezbędnych w celu zastosowania się do dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz.U. L 294, s. 32). Sentencja 1) Nie ustanawiając w wyznaczonym terminie przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych niezbędnych w celu zastosowania się do dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich, Republika Włoska uchybiła zobowiązaniom, które na niej ciążą na mocy tej dyrektywy. 2) Republika Włoska pokrywa koszty postępowania.