C-138/05

Sprawa C‑138/05 Stichting Zuid‑Hollandse Milieufederatie przeciwko Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez College van Beroep voor het bedrijfsleven) Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu środków ochrony roślin i produktów biobójczych – Dyrektywa 91/414/EWG – Artykuł 8 – Dyrektywa 98/8/WE – Artykuł 16 – Uprawnienia państw członkowskich w okresie przejściowym Streszczenie wyroku 1.        Zbliżanie ustawodawstw – Produkty biobójcze – Dyrektywa 98/8 (dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 98/8, art. 16 ust. 1; dyrektywa Rady 91/414, art. 8 ust. 2) 2.        Zbliżanie ustawodawstw – Środki ochrony roślin – Dyrektywa 91/414 (dyrektywa Rady 91/414, art. 8 ust. 2) 3.        Rolnictwo – Zbliżanie ustawodawstw – Wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin – Dyrektywa 91/414 (dyrektywa Rady 91/414, art. 8 ust. 2) 4.        Rolnictwo – Zbliżanie ustawodawstw – Wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin – Dyrektywa 91/414 (dyrektywa Rady 91/414, art. 8 ust. 3) 5.        Rolnictwo – Zbliżanie ustawodawstw – Wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin – Dyrektywa 91/414 (dyrektywa Rady 91/414, art. 8 ust. 3) 1.        Artykuł 16 ust. 1 dyrektywy 98/8 dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych, który przewiduje okres przejściowy, w trakcie którego państwa członkowskie są uprawnione do dalszego stosowania swoich systemów krajowych, chociaż nie są one zgodne z tą dyrektywą, ma takie samo znaczenie jak art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414 dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, który zezwala państwom członkowskim w trakcie okresu przejściowego na wprowadzenie do obrotu na swoim terytorium środków ochrony roślin zawierających substancje czynne niewymienione w załączniku I do tej dyrektywy, znajdujące się w obrocie dwa lata po notyfikacji dyrektywy. (por. pkt 37 oraz pkt 1 sentencji) 2.        Artykuł 8 ust. 2 dyrektywy 91/414 dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, który zezwala państwom członkowskim w trakcie okresu przejściowego na wprowadzenie do obrotu na swoim terytorium środków ochrony roślin zawierających substancje czynne niewymienione w załączniku I do tej dyrektywy, znajdujące się w obrocie dwa lata po notyfikacji dyrektywy, nie ustanawia zasady „standstill”. Jednakże art. 10 akapit drugi WE oraz art. 249 akapit trzeci WE, jak również dyrektywa 91/414 wymagają, by w okresie przejściowym, o którym mowa w art. 8 ust. 2 tej dyrektywy, państwa członkowskie powstrzymały się od podejmowania wszelkich działań, które mogłyby poważnie utrudnić osiągnięcie rezultatów przewidzianych w tej dyrektywie. Bardziej precyzyjnie, państwa członkowskie nie mogą dokonywać w okresie przejściowym zmian w obowiązujących uregulowaniach w sposób, który zezwalałby im na dopuszczenie środka ochrony roślin, który wchodzi w zakres stosowania tego przepisu, nie uwzględniając należycie skutków, jakie środek ten wywiera czy to na zdrowie ludzi i zwierząt, czy na środowisko. Ponadto decyzja o dopuszczeniu może być wydana wyłącznie w oparciu o dokumentację obejmującą informacje niezbędne do umożliwienia dokonania faktycznej oceny tych skutków. (por. pkt 48 oraz pkt 2 sentencji) 3.        Artykuł 8 ust. 2 dyrektywy 91/414 dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin należy interpretować w ten sposób, że gdy państwo członkowskie zezwala na wprowadzenie do obrotu na swoim terytorium środków ochrony roślin zawierających substancje czynne niewymienione w załączniku I do tej dyrektywy, a znajdujące się w obrocie dwa lata po notyfikacji dyrektywy, nie musi stosować się do przepisów art. 4 lub art. 8 ust. 3 tej dyrektywy. (por. pkt 51 oraz pkt 3 sentencji) 4.        Przegląd w rozumieniu dyrektywy 91/414 dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, zakłada, że badany środek ochrony roślin był już przedmiotem zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i że zezwolenie to jest wciąż ważne w chwili przeglądu. Ponadto z brzmienia art. 4 ust. 5 w związku z art. 8 ust. 3 tej dyrektywy wynika, że celem tego przeglądu nie jest ponowna ocena wyizolowanych substancji czynnych, lecz środka ochrony roślin w ostatecznej postaci oraz że przegląd ten jest dokonywany z inicjatywy władz krajowych, a nie na wniosek zainteresowanych podmiotów prywatnych. Do sądu krajowego należy ocena, czy badanie wprowadzone przy okazji zastosowania uregulowania krajowego, które zwalnia lub przyznaje odstępstwo na rzecz określonych środków ochrony roślin zawierających substancję czynną od zakazów przewidzianych w tym uregulowaniu, odpowiada wszystkim cechom przeglądu w rozumieniu art. 8 ust. 3 dyrektywy 91/414, a w szczególności tym, które zostały tu wskazane. (por. pkt 53–55 oraz pkt 4 sentencji) 5.        Artykuł 8 ust. 3 dyrektywy 91/414 dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, który stanowi, że państwa członkowskie podczas dokonywania przeglądu środków ochrony roślin zawierających substancję czynną niewymienioną w załączniku I, znajdującą się w obrocie dwa lata po notyfikacji dyrektywy oraz przed dokonaniem takiego przeglądu stosują wymogi ustanowione w art. 4 ust. 1 lit. b) ppkt i)–v) i art. 4 ust. 1 lit. c)–f) zgodnie z przepisami krajowymi dotyczącymi dostarczania danych, należy interpretować w ten sposób, że zawiera on wyłącznie postanowienia dotyczące dostarczania danych przed przeglądem. (por. pkt 58 oraz pkt 5 sentencji) WYROK TRYBUNAŁU (druga izba) z dnia 14 września 2006 r.(*) Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu środków ochrony roślin i produktów biobójczych – Dyrektywa 91/414/EWG – Artykuł 8 – Dyrektywa 98/8/WE – Artykuł 16 – Uprawnienia państw członkowskich w okresie przejściowym W sprawie C‑138/05 mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 234 WE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez College van Beroep voor het bedrijfsleven (Niderlandy) postanowieniem z dnia 22 marca 2005 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 25 marca 2005 r., w postępowaniu: Stichting Zuid‑Hollandse Milieufederatie przeciwko Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit, przy udziale: LTO Nederland, TRYBUNAŁ (druga izba), w składzie: C. W. A. Timmermans, prezes izby, R. Schintgen, R. Silva de Lapuerta, J. Klučka (sprawozdawca) i L. Bay Larsen, sędziowie, rzecznik generalny: E. Sharpston, sekretarz: R. Grass, uwzględniając procedurę pisemną, rozważywszy uwagi przedstawione: –        w imieniu Stichting Zuid‑Hollandse Milieufederatie przez J. Ruttemana, działającego w charakterze pełnomocnika, –        w imieniu rządu niderlandzkiego przez H. G. Sevenster i M. de Mol, działające w charakterze pełnomocników, –        w imieniu rządu duńskiego przez A. Rahbøla Jacobsena, działającego w charakterze pełnomocnika, –        w imieniu rządu greckiego przez V. Kontolaimosa i S. Papaioannou, działających w charakterze pełnomocników, –        w imieniu rządu francuskiego przez G. de Berguesa i R. Loosli‑Surrans działających w charakterze pełnomocników, –        w imieniu Komisji Wspólnot Europejskich przez B. Doherty’ego i M. van Beeka, działających w charakterze pełnomocników, po zapoznaniu się z opinią rzecznika generalnego na posiedzeniu w dniu 4 maja 2006 r., wydaje następujący Wyrok 1        Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni przepisów przejściowych dyrektywy Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230, str. 1) oraz dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123, str. 1). 2        Wniosek ten został przedstawiony w ramach sporu pomiędzy Stichting Zuid‑Hollandse Milieufederatie (zwaną dalej „Stichting”) a Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit (ministrem rolnictwa, środowiska i jakości produktów spożywczych, zwanym dalej „ministrem”) w przedmiocie przewidzianej w prawie niderlandzkim procedury udzielania zezwoleń na dopuszczenie do obrotu pestycydów.  Ramy prawne  Uregulowania wspólnotowe  Dyrektywa 91/414 3        Zgodnie z dziewiątym motywem dyrektywy 91/414: „przepisy regulujące wydawanie zezwoleń na dopuszczenie środków do obrotu powinny zapewniać wysoki stopień ochrony; muszą one w szczególności zapobiegać dopuszczaniu środków ochrony roślin stwarzających zagrożenie dla zdrowia, wód gruntowych i środowiska, a ochrona zdrowia ludzi i zwierząt [oraz ochrona środowiska] powinn[y] być traktowan[e] priorytetowo w stosunku do celu, jakim jest poprawa produkcji roślinnej”. 4        Zgodnie z art. 2 ust. 1 dyrektywy 91/414 przez „środki ochrony roślin” należy rozumieć „substancje czynne lub preparaty zawierające jedną lub więcej substancji czynnych, mające postać handlową, w której dostarczane są użytkownikom”, które są głównie przeznaczone do ochrony roślin i produktów roślinnych przed organizmami szkodliwymi. W art. 2 ust. 4 tej dyrektywy substancje czynne zdefiniowane są jako „substancje lub drobnoustroje, w tym również wirusy, o działaniu ogólnym lub specyficznym” przeciwko organizmom szkodliwym lub na rośliny, części roślin lub produkty roślinne. 5        Zgodnie z art. 4 ust. 1 lit. a) tej dyrektywy państwa członkowskie zapewnią, by środek ochrony roślin był dopuszczony do obrotu tylko, „jeżeli substancje czynne wchodzące w jego skład są wymienione w załączniku I i są spełnione kryteria tam ustanowione”, jak również kryteria wskazane w ust. 1 lit. b)–f) tego artykułu. 6        Artykuł 8 dyrektywy 91/414 dotyczy przepisów przejściowych i odstępstw. Zgodnie z ust. 2 tego artykułu: „W drodze odstępstwa od przepisów art. 4 oraz bez uszczerbku dla ust. 3 lub dyrektywy 79/117/EWG państwo członkowskie może w okresie 12 lat od dnia notyfikacji niniejszej dyrektywy zezwolić na wprowadzenie do obrotu na swoim terytorium środków ochrony roślin zawierających substancje czynne niewymienione w załączniku I, a znajdujące się w obrocie dwa lata po notyfikacji niniejszej dyrektywy. […]”. 7        Artykuł 8 ust. 3 stanowi, że „państwa członkowskie podczas dokonywania przeglądu środków ochrony roślin zawierających substancję czynną, zgodnie z ust. 2, oraz przed dokonaniem takiego przeglądu stosują wymogi ustanowione w art. 4 ust. 1 lit. b) ppkt i)–v) i lit. c)–f) zgodnie z przepisami krajowymi dotyczącymi dostarczania danych”. 8        Zgodnie z art. 13 ust. 6 dyrektywy 91/414 „w odniesieniu do substancji czynnych znajdujących się w obrocie przez dwa lata po notyfikacji niniejszej dyrektywy państwa członkowskie mogą, przy właściwym uwzględnieniu przepisów traktatu, w dalszym ciągu stosować poprzednio obowiązujące zasady krajowe dotyczące danych, dopóki takie substancje nie zostaną włączone do załącznika I”. 9        Zgodnie z art. 23 tej dyrektywy wykonanie jej przepisów powinno nastąpić „w ciągu dwóch lat od dnia jej notyfikacji”.  Dyrektywa 98/8 10      Dyrektywa 98/8 dotyczy środków znanych wcześniej pod nazwą pestycydów nieprzeznaczonych do wykorzystania w rolnictwie, których używa się do kontrolowania organizmów szkodliwych dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz organizmów, które niszczą produkty naturalne lub wytworzone. 11      Artykuł 5 ust. 1 tej dyrektywy stanowi, że państwa członkowskie dopuszczają produkt biobójczy wyłącznie, „jeżeli wchodzące w jego skład substancje czynne wymienione są w załączniku I lub I A oraz jeżeli spełnione są wymogi określone w wymienionych załącznikach”, a także pod warunkiem spełnienia pewnych dodatkowych przesłanek. 12      Artykuł 16 ust. 1 dyrektywy 98/8 dotyczący przepisów przejściowych stanowi, że „państwo członkowskie może, na okres 10 lat […], w dalszym ciągu stosować swój system i praktykę obowiązującą przy wprowadzaniu na rynek produktów biobójczych. W szczególnych wypadkach może ono, zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi, zezwolić na wprowadzenie [do obrotu] na jego terytorium produktu biobójczego zawierającego substancje czynne, które nie są ujęte w załączniku I lub I A […]”. Jednakże te substancje czynne muszą znaleźć się na rynku najpóźniej w ciągu 24 miesięcy od dnia wejścia w życie tej dyrektywy jako substancje czynne produktu biobójczego przeznaczone do innych celów niż badania naukowe i rozwój lub badania i rozwój produkcji.  Uregulowania krajowe 13      Artykuł 2 ust. 1 ustawy o pestycydach (Bestrijdingsmiddelenwet) z 1962 r. (Stb. 1962, nr 288), w brzmieniu nadanym ustawą z dnia 6 lutego 2003 r. (Stb. 2003, nr 62, zwanej dalej „Bmw”), stanowi: „Zakazane jest dostarczanie, posiadanie, składowanie, wprowadzanie i wykorzystywanie w Niderlandach wszelkich pestycydów, co do których nie wykazano, że uzyskały zezwolenie wydane na podstawie niniejszej ustawy lub – w przypadku środków biobójczych o nieznacznym stopniu ryzyka – zostały zarejestrowane”. 14      Artykuł 3 ust. 1 Bmw dokonuje zasadniczo transpozycji przepisów art. 4 ust. 1 dyrektywy 91/414. W szczególności art. 3 ust. 1 lit. a) pkt 1–10 określa przesłanki odpowiadające co do zasady przesłankom wskazanym w art. 4 ust. 1 lit. b) ppkt i)?v) tej dyrektywy, natomiast art. 3 ust. 1 lit. b)?d) ustanawia przesłanki odpowiadające przesłankom przewidzianym w art. 4 ust. 1 lit. c)?e) tej dyrektywy. Artykuł 3 ust. 2 lit. a) Bmw dokonuje transpozycji postanowień art. 4 ust. 1 lit. a) dyrektywy 91/414. 15      Artykuł 16aa Bmw, który wszedł w życie w dniu 8 lutego 2003 r., ma następujące brzmienie: „1.      W przypadku gdy pilnie wymagają tego interesy rolnictwa, właściwy minister może wydać zwolnienie lub przyznać odstępstwo od postanowień art. 2 ust. 1 oraz art. 10 ust. 1 i 2 na rzecz środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną: a.      który znalazł się na rynku przed dniem 26 lipca 1993 r.; b.      który nie został objęty środkiem wspólnotowym, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. a) oraz c.      odnośnie do którego badanie, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy [91/414], zostało rozpoczęte lub jest kontynuowane po dniu 26 lipca 2003 r. 2.      Powyższe zwolnienia i odstępstwa mogą być uzależnione od spełnienia określonych warunków. Mogą one zostać przyznane w pewnych granicach i w każdym czasie wycofane”.  Postępowanie przed sądem krajowym i pytania prejudycjalne 16      W dniu 21 kwietnia 2004 r. minister wydał, na podstawie art. 16aa Bmw, zarządzenie w sprawie zwolnień odnośnie do środków ochrony roślin w 2004 r. (besluit „Vrijstellingen gewasbeschermingsmiddelen 2004”, Stcrt. 2004, nr 77, zwane dalej „zarządzeniem z dnia 21 kwietnia 2004 r.”), na podstawie którego użytkownicy wymienieni w tym zarządzeniu w odniesieniu do wskazanych tam roślin uzyskali zwolnienie od zakazów wymienionych w art. 2 ust. 1 i art. 10 ust. 1 Bmw, pod warunkiem przestrzegania zasad użytkowania ustalonych w rozdziale I załącznika do tego zarządzenia w zakresie dostarczania, posiadania, składowania, wprowadzania i wykorzystywania w Niderlandach środków ochrony roślin wymienionych w tym samym rozdziale I. Zarządzenie z dnia 21 kwietnia 2004 r. wygasło w dniu 1 stycznia 2005 r. 17      Zarządzeniem z dnia 28 kwietnia 2004 r., zmieniającym zarządzenie z dnia 21 kwietnia 2004 r. (besluit „Wijziging Besluit vrijstellingen gewasbeschermingsmiddelen 2004”, Stcrt. 2004, nr 82, zwanym dalej „zarządzeniem z dnia 28 kwietnia 2004 r.”), minister dodał trzynaście części do załącznika I do zarządzenia z dnia 21 kwietnia 2004 r. Części te dotyczyły szczególnych zastosowań pewnych środków ochrony roślin, w odniesieniu do których zostały przyznane odstępstwa od powyższych zakazów. 18      Stichting oraz Stichting Natuur en Milieu (zwane dalej łącznie „fundacjami”) pismem z dnia 9 czerwca 2004 r. złożyły odwołanie od postanowień zarządzenia z dnia 28 kwietnia 2004 r. 19      Decyzją ministra z dnia 18 października 2004 r. zarzuty fundacji zostały uznane w części za niedopuszczalne, a w części za bezzasadne. 20      W dniu 28 października 2004 r. Stichting wniosła skargę na tę decyzję do College van Beroep voor het bedrijfsleven, który mając w istocie rozstrzygnąć problem dotyczący zgodności art. 16aa Bmw z prawem wspólnotowym, postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi: „1)      Czy art. 8 dyrektywy [91/414] może być stosowany przez sąd krajowy po upływie terminu wskazanego w art. 23 tej dyrektywy? 2)      Czy art. 16 dyrektywy [98/8] należy interpretować w ten sposób, że ma on to samo znaczenie co art. 8 ust. 2 dyrektywy [91/414]? 3)      Czy art. 8 ust. 2 dyrektywy [91/414] należy interpretować w ten sposób, że zawiera on klauzulę »standstill«, wobec czego państwo członkowskie może dokonywać zmian obowiązujących w nim przepisów prawa lub praktyki wyłącznie wtedy, gdy prowadzi to do oceny związanej z dopuszczeniem środków ochrony roślin zgodnie z tą dyrektywą? 4)      Jeżeli odpowiedź na pytanie trzecie jest przecząca: Czy art. 8 ust. 2 dyrektywy [91/414] nakłada ograniczenia w zakresie zmian przepisów krajowych dotyczących wprowadzania do obrotu produktów biobójczych i – jeżeli tak – to jakie są to ograniczenia? 5)      Jeżeli odpowiedź na pytanie czwarte jest przecząca: Na podstawie jakich kryteriów należy dokonywać oceny, czy chodzi o środki, które w poważnym stopniu zagrażają osiągnięciu rezultatów przewidzianych w dyrektywie [91/414]? 6)      Jeżeli odpowiedź na pytanie drugie jest przecząca: a)      Czy art. 8 ust. 2 dyrektywy [91/414] należy interpretować w ten sposób, że gdy państwo członkowskie dopuszcza do obrotu na swoim terytorium środki ochrony roślin zawierające substancje czynne niewymienione w załączniku I do tej dyrektywy, a znajdujące się w obrocie dwa lata po notyfikacji dyrektywy, powinno ono uwzględnić również przepisy art. 4 tej dyrektywy? b)      Czy art. 8 ust. 2 dyrektywy [91/414] należy interpretować w ten sposób, że gdy państwo członkowskie dopuszcza do obrotu na swoim terytorium środki ochrony roślin zawierające substancje czynne niewymienione w załączniku I do tej dyrektywy, a znajdujące się w obrocie dwa lata po notyfikacji dyrektywy, powinno ono uwzględnić również przepisy art. 8 ust. 3 tej dyrektywy? 7)      Czy art. 8 ust. 3 dyrektywy [91/414] należy interpretować w ten sposób, że przegląd w rozumieniu tego przepisu obejmuje również badanie nowego zastosowania środków ochrony roślin znajdujących się już na rynku, w toku którego ocenia się, czy występuje niedopuszczalne zagrożenie dla użytkowników lub pracowników, zdrowia ludzkiego lub środowiska w związku z tymczasowym środkiem w rozumieniu art. 16aa ustawy o pestycydach? 8)      Czy art. 8 ust. 3 dyrektywy [91/414] należy interpretować w ten sposób, że zawiera on wyłącznie przepisy dotyczące dostarczania danych przed przeglądem, czy też w ten sposób, że zawarte w nim przesłanki mają również wpływ na sposób, w jaki przegląd powinien zostać zorganizowany i przeprowadzony?”.  W przedmiocie wniosku o otwarcie procedury ustnej na nowo 21      Pismem z dnia 18 maja 2006 r. rząd niderlandzki zwrócił się do Trybunału o zarządzenie, na podstawie art. 61 regulaminu, otwarcia procedury ustnej na nowo z uwagi na to, że opinia rzecznika generalnego w zakresie pytania piątego opiera się na błędnej wykładni uregulowań niderlandzkich i wspólnotowych. 22      Opinia rzecznika generalnego miałaby, po pierwsze, nie uwzględniać istniejącego na podstawie prawa niderlandzkiego obowiązku wnioskujących o dopuszczenie do obrotu środka ochrony roślin przedstawienia właściwemu ministrowi szczegółowej dokumentacji. Po drugie, rząd niderlandzki podnosi, że wbrew twierdzeniu rzecznika generalnego czternasty motyw dyrektywy 91/414 dotyczy jedynie możliwości tymczasowego dopuszczenia do obrotu środków ochrony roślin zawierających substancję czynną niewymienioną w załączniku I do tej dyrektywy, które nie znajdowały się w obrocie dwa lata po notyfikacji tej dyrektywy. 23      W tym względzie Trybunał może z urzędu lub na wniosek rzecznika generalnego albo na wniosek stron zarządzić otwarcie procedury ustnej na nowo na podstawie art. 61 regulaminu, jeżeli uzna, iż sprawa nie została dostatecznie wyjaśniona lub że podstawą rozstrzygnięcia będzie argument, który nie był przedmiotem dyskusji (zob. postanowienie z dnia 4 lutego 2000 r. w sprawie C‑17/98 Emesa Sugar, Rec. str. I‑665, pkt 18 oraz wyrok z dnia 14 grudnia 2004 r. w sprawie C‑210/03 Swedish Match, Zb.Orz. str. I‑11893, pkt 25). 24      Tymczasem nie ma to miejsca w niniejszej sprawie. Rząd niderlandzki ogranicza się zasadniczo do przedstawienia komentarza do opinii rzecznika generalnego, nie wskazując jednakże elementów stanu faktycznego lub przepisów prawa, na których oparł się rzecznik, a które nie były podnoszone przez strony. Ponadto należy stwierdzić, że Trybunał dysponuje wystarczającym materiałem, by odpowiedzieć na wszystkie przedstawione pytania, zważywszy na przekazane mu informacje. 25      W rezultacie należy oddalić wniosek o otwarcie procedury ustnej na nowo.  W przedmiocie pytań prejudycjalnych  W przedmiocie dopuszczalności 26      W uwagach przedstawionych Trybunałowi rząd francuski wyraził na wstępie wątpliwości co do dopuszczalności niektórych z przedstawionych pytań. 27      Podnosi on najpierw, że sąd krajowy w pytaniu pierwszym odnosi się do całego art. 8 dyrektywy 91/414, nie precyzując, którego z ustępów tego artykułu, regulujących wyraźnie odmienne sytuacje, dotyczy sprawa. Rząd francuski stwierdza następnie, że art. 23 tej dyrektywy dotyczy wyłącznie stosowania jej art. 10 ust. 1 akapit pierwszy tiret drugie, w którym mowa o procedurach wzajemnego uznawania w związku z niektórymi wymogami art. 4 tej dyrektywy. W konsekwencji pytanie to jest niedopuszczalne z tego względu, że odpowiedź nie jest niezbędna do rozstrzygnięcia sporu zawisłego przed sądem krajowym. 28      Wreszcie rząd francuski podnosi, że pytanie drugie jest niedopuszczalne z tego względu, że postępowanie przed sądem krajowym dotyczy tylko środków ochrony roślin, a nie środków biobójczych. 29      W tym zakresie należy przypomnieć, iż zgodnie z utrwalonym orzecznictwem w ramach współpracy pomiędzy Trybunałem a sądami krajowymi ustanowionej na mocy art. 234 WE do sądu krajowego, przed którym zawisł spór i na którym spoczywa odpowiedzialność za przyszły wyrok, należy, przy uwzględnieniu okoliczności konkretnej sprawy, zarówno ocena, czy dla wydania wyroku jest niezbędne uzyskanie orzeczenia prejudycjalnego, jak i ocena znaczenia pytań, z którymi zwraca się do Trybunału. W konsekwencji jeśli postawione pytania dotyczą wykładni prawa wspólnotowego, Trybunał jest, co do zasady, zobowiązany do wydania orzeczenia (zob. w szczególności wyroki z dnia 15 grudnia 1995 r. w sprawie C‑415/93 Bosman, Rec. str. I‑4921, pkt 59, z dnia 19 lutego 2002 r. w sprawie C‑35/99 Arduino, Rec. str. I‑1529, pkt 24 i z dnia 10 listopada 2005 r. w sprawie C‑316/04 Stichting Zuid‑Hollandse Milieufederatie, Zb.Orz. str. I‑9759, pkt 29). 30      Jednakże Trybunał wskazał równocześnie, że w szczególnych okolicznościach do niego należy zbadanie, czy jest kompetentny w sprawie, jaka została mu przekazana przez sąd krajowy (zob. podobnie wyrok z dnia 16 grudnia 1981 r. w sprawie 244/80 Foglia, Rec. str. 3045, pkt 21). Odmowa wydania orzeczenia w przedmiocie pytania prejudycjalnym skierowanego przez sąd krajowy jest dopuszczalna jedynie wówczas, gdy wykładnia prawa wspólnotowego, o którą zwraca się sąd krajowy, pozostaje w sposób oczywisty bez związku ze stanem faktycznym czy przedmiotem sporu w postępowaniu przed sądem krajowym lub też gdy problem ma charakter hipotetyczny, a Trybunał nie dysponuje informacjami co do okoliczności faktycznych i prawnych, niezbędnymi do udzielenia użytecznej odpowiedzi na pytania, które zostały mu przedstawione (zob. w szczególności ww. wyroki w sprawie Bosman, pkt 61, w sprawie Arduino, pkt 25 i w sprawie Stichting Zuid‑Hollandse Milieufederatie, pkt 30). 31      W niniejszej sprawie nie jest oczywiste, że przedstawione przez sąd krajowy pytania objęte są powyżej wskazanymi przypadkami. 32      Z jednej strony choć College van Beroep voor het bedrijfsleven nie wskazał w pytaniu pierwszym, którego z ustępów art. 8 dyrektywy 91/414 jest jego pytanie, sąd ten przekazał jednakże Trybunałowi wszystkie niezbędne informacje, by ten mógł udzielić użytecznej odpowiedzi. Z postanowienia odsyłającego wynika jednoznacznie, że College van Beroep voor het bedrijfsleven wskazywał na ust. 2 i 3 art. 8 w zakresie, w jakim dotyczą one środków ochrony roślin zawierających substancje czynne niewymienione w załączniku I do tej dyrektywy, znajdujące się w obrocie dwa lata po notyfikacji tej dyrektywy, jak również art. 23 ust. 1 tej dyrektywy w zakresie, w jakim wyznacza on dwuletni termin na dokonanie transpozycji, który rozpoczyna bieg od daty notyfikacji tej dyrektywy. 33      Z drugiej strony chociaż art. 16aa Bmw stosuje się, zgodnie z jego brzmieniem, wyłącznie do środków ochrony roślin („gewasbeschermingsmiddelen”), to nie można twierdzić, że wykładnia art. 16 dyrektywy 98/8 nie ma oczywiście żadnego związku z okolicznościami faktycznymi lub przedmiotem sporu zawisłego przed sądem krajowym lub że przedstawione problemy mają charakter hipotetyczny. W istocie, odsyłając do pkt 44 wyroku z dnia 3 maja 2001 r. w sprawie C‑306/98 Monsanto, Rec. str. I‑3279, w którym Trybunał orzekł, że dyrektywa 98/8 obejmuje przepisy dotyczące wprowadzenia do obrotu środków, które wykazują wiele podobieństw ze środkami będącymi przedmiotem dyrektywy 91/414, i zwracając się zasadniczo z pytaniem, czy postanowienia art. 16 ust. 1 dyrektywy 98/8, zgodnie z którymi państwo członkowskie może w okresie przejściowym w dalszym ciągu stosować obowiązujące w nim przepisy prawne lub praktyki w zakresie wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych, są również objęte art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414, sąd krajowy w sposób wystarczający wykazał zasadność pytania drugiego. 34      Zatem wszystkie przedstawione pytania są dopuszczalne.  Co do istoty sprawy  W przedmiocie pytania drugiego 35      W drugim pytaniu, które należy zbadać w pierwszej kolejności, sąd krajowy zmierza w istocie do ustalenia, czy pomimo odmiennych sformułowań przepisy przejściowe przewidziane w art. 16 ust. 1 dyrektywy 98/8 i w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414 mają to samo znaczenie. 36      Należy przypomnieć, że w pkt 59?63 przywołanego powyżej wyroku w sprawie Stichting Zuid‑Hollandse Milieufederatie Trybunał odpowiedział już w sposób twierdzący na identyczne pytanie. 37      W związku z tym na pytanie drugie należy odpowiedzieć w ten sposób, że art. 16 ust. 1 dyrektywy 98/8 ma takie samo znaczenie jak art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414.  W przedmiocie pytań od trzeciego do piątego 38      W pytaniach trzecim, czwartym i piątym, które trzeba rozpatrzyć łącznie, sąd krajowy zmierza w istocie do ustalenia, czy art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414 należy interpretować w ten sposób, że zawiera on zasadę „standstill”, czy też artykuł ten nakłada inne ograniczenia w zakresie uprawnień państw członkowskich do dokonywania w okresie przejściowym zmian obowiązujących w nich uregulowań odnośnie do dopuszczania do obrotu. Dokładniej zmierza on do ustalenia, czy wspomniany przepis stoi na przeszkodzie stosowaniu takiego uregulowania krajowego, które nie przewiduje obowiązku, w odniesieniu do wnioskującego o dopuszczenie do obrotu środka ochrony roślin w tym okresie, przedstawienia dokumentacji i nie wymaga od właściwych władz badania, czy rozpatrywany środek ochrony roślin oraz jego substancje czynne nie zagrażają zdrowiu ludzi i zwierząt oraz środowisku, a wyłącznym warunkiem prawnym zezwolenia jest istnienie pilnej potrzeby w interesie rolnictwa. 39      Na wstępie należy stwierdzić, że ewentualnego obowiązywania zasady „standstill” nie można wywieść z samego brzmienia art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414, który to przepis nie zawiera żadnego wyraźnego sformułowania w tym zakresie (zob. analogicznie ww. wyrok w sprawie Stichting Zuid‑Hollandse Milieufederatie, pkt 37). 40      Z tego wynika, że art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414 nie należy interpretować w ten sposób, że ustanawia on zasadę „standstill”. 41      Jednakże uprawnień państw członkowskich do dokonywania zmian w ich regulacjach dotyczących dopuszczania środków ochrony roślin w okresie przejściowym wprowadzonym na mocy art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414 nie można uważać za nieograniczone (zob. analogicznie ww. wyrok w sprawie Stichting Zuid‑Hollandse Milieufederatie, pkt 41). 42      Należy przypomnieć, że o ile państwa członkowskie nie są zobowiązane do ustanowienia przepisów dokonujących transpozycji dyrektywy przed upływem przewidzianego w tym zakresie terminu, to z art. 10 akapit drugi WE w związku z art. 249 akapit trzeci WE, jak również z samej dyrektywy wynika, że w okresie biegu tego terminu powinny one powstrzymać się od podejmowania wszelkich działań, które mogłyby poważnie utrudnić osiągnięcie rezultatów przewidzianych w dyrektywie (wyrok z dnia 18 grudnia 1997 r. w sprawie C‑129/96 Inter‑Environnement Wallonie, Rec. str. I‑7411, pkt 45). Dotyczy to również okresu przejściowego, takiego jak przewidziany w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414 (zob. analogicznie ww. wyrok w sprawie Stichting Zuid‑Hollandse Milieufederatie, pkt 42). 43      W tym względzie należy podnieść, że celem dyrektywy 91/414 nie jest wyłącznie wzrost jakości produkcji roślinnej oraz usunięcie ograniczeń w wewnątrzwspólnotowej wymianie produktów roślinnych, lecz również ochrona zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska (zob. podobnie wyrok z dnia 9 marca 2006 r. w sprawie C‑174/05 Zuid‑Hollandse Milieufederatie i Natuur en Milieu, Zb.Orz. str. I‑2443, pkt 30). 44      W tych okolicznościach państwa członkowskie nie mogą, nie utrudniając poważnie osiągnięcia rezultatu przewidzianego w dyrektywie, dokonywać zmian w okresie przejściowym przewidzianym w jej art. 8 ust. 2 w obowiązujących uregulowaniach w sposób, który zezwalałby im na dopuszczenie środka ochrony roślin, który wchodzi w zakres stosowania tego przepisu, nie uwzględniając należycie skutków, jakie środek ten wywiera czy to na zdrowie ludzi i zwierząt, czy na środowisko. 45      Takie uwzględnienie skutków przez władze państwa członkowskiego wymaga ponadto, by decyzja dotycząca zezwolenia została wydana tylko na podstawie dokumentacji obejmującej informacje niezbędne do umożliwienia dokonania faktycznej oceny tych skutków. 46      W tym względzie art. 13 ust. 6 dyrektywy 91/414, który przewiduje, że w drodze odstępstwa od postanowień ust. 1 tego przepisu państwa członkowskie mogą w okresie przejściowym, przy właściwym uwzględnieniu przepisów traktatu, w dalszym ciągu stosować poprzednio obowiązujące zasady krajowe dotyczące danych, nie można interpretować w ten sposób, że zezwala on państwom członkowskim na całkowite zwolnienie wnoszących o dopuszczenie środka ochrony roślin z obowiązku sporządzenia dokumentacji. 47      Do sądu krajowego należy ocena, czy sporne uregulowanie krajowe w postępowaniu przed sądem krajowym spełnia warunki wskazane w pkt 44 i 45 niniejszego wyroku. 48      W związku z tym na pytania trzecie, czwarte i piąte należy odpowiedzieć w ten sposób, że art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414 nie ustanawia zasady „standstill”. Jednakże art. 10 akapit drugi WE oraz art. 249 akapit trzeci WE, jak również dyrektywa 91/414 wymagają, by w okresie przejściowym, o którym mowa w art. 8 ust. 2 tej dyrektywy, państwa członkowskie powstrzymały się od podejmowania wszelkich działań, które mogłyby poważnie utrudnić osiągnięcie rezultatów przewidzianych w tej dyrektywie. Bardziej precyzyjnie, państwa członkowskie nie mogą dokonywać w okresie przejściowym zmian w obowiązujących uregulowaniach w sposób, który zezwalałby im na dopuszczenie środka ochrony roślin, który wchodzi w zakres stosowania tego przepisu, nie uwzględniając należycie skutków, jakie środek ten wywiera czy to na zdrowie ludzi i zwierząt, czy na środowisko. Ponadto decyzja o dopuszczeniu może być wydana wyłącznie w oparciu o dokumentację obejmującą informacje niezbędne do umożliwienia dokonania faktycznej oceny tych skutków.  W przedmiocie pytania szóstego 49      W pytaniu szóstym, które jest podzielone na dwie części, sąd krajowy zmierza w istocie do ustalenia, czy art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414 należy interpretować w ten sposób, że gdy państwo członkowskie zezwala na wprowadzenie do obrotu na swoim terytorium środków ochrony roślin zawierających substancje czynne niewymienione w załączniku I do tej dyrektywy, a znajdujące się w obrocie dwa lata po notyfikacji dyrektywy, powinno ono uwzględnić również przepisy art. 4 lub art. 8 ust. 3 tej dyrektywy. 50      W tym względzie należy przypomnieć, że Trybunał udzielił już odpowiedzi na identyczne pytanie w przywołanym powyżej wyroku w sprawie Stichting Zuid‑Hollandse Milieufederatie. Z pkt 46?57 tego wyroku wynika, że Trybunał odpowiedział na nie w sposób przeczący. 51      W związku z tym na pytanie szóste trzeba odpowiedzieć, iż art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414 należy interpretować w ten sposób, że gdy państwo członkowskie zezwala na wprowadzenie do obrotu na swoim terytorium środków ochrony roślin zawierających substancje czynne niewymienione w załączniku I do tej dyrektywy, a znajdujące się w obrocie dwa lata po notyfikacji dyrektywy, nie musi ono stosować się do przepisów art. 4 lub art. 8 ust. 3 tej dyrektywy.  W przedmiocie pytania siódmego 52      W pytaniu siódmym College van Beroep voor het bedrijfsleven zmierza w istocie do ustalenia, czy przez „przegląd” w rozumieniu art. 8 ust. 3 dyrektywy 91/414 należy również rozumieć badanie tego rodzaju, jak badanie wprowadzone przy okazji wydania spornych zarządzeń w postępowaniu przed sądem krajowym na podstawie art. 16aa Bmw, mające na celu określenie, czy nowe zastosowanie środka ochrony roślin znajdującego się w obrocie wiąże się z niedopuszczalnym zagrożeniem dla użytkowników lub pracowników, zdrowia publicznego czy środowiska. 53      W tym względzie należy przypomnieć, że przegląd w rozumieniu dyrektywy 91/414 zakłada, że badany środek ochrony roślin był już przedmiotem zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i że zezwolenie to jest wciąż ważne w chwili przeglądu (ww. wyrok w sprawie Stichting Zuid‑Hollandse Milieufederatie, pkt 67). 54      Poza tym z brzmienia art. 4 ust. 5 w związku z art. 8 ust. 3 dyrektywy 91/414 wynika, że celem tego przeglądu nie jest ponowna ocena wyizolowanych substancji czynnych, lecz środka ochrony roślin w ostatecznej postaci oraz że przegląd ten jest dokonywany z inicjatywy władz krajowych, a nie na wniosek zainteresowanych podmiotów prywatnych (ww. wyrok w sprawie Stichting Zuid‑Hollandse Milieufederatie, pkt 68). 55      Na pytanie siódme należy zatem odpowiedzieć w ten sposób, że do sądu krajowego należy ocena, czy badanie wprowadzone przy okazji zastosowania art. 16aa Bmw odpowiada wszystkim cechom przeglądu w rozumieniu art. 8 ust. 3 dyrektywy 91/414, a w szczególności tym, które zostały wymienione w pkt 53 i 54 niniejszego wyroku.  W przedmiocie pytania ósmego 56      W pytaniu ósmym sąd krajowy zmierza w istocie do ustalenia, czy art. 8 ust. 3 dyrektywy 91/414 zawiera wyłącznie postanowienia dotyczące dostarczania danych przed przeglądem, czy też należy go interpretować w ten sposób, że zawarte w nim przesłanki mają również wpływ na sposób, w jaki przegląd powinien zostać zorganizowany i przeprowadzony. 57      Należy przypomnieć, że identyczne pytanie stanowiło już przedmiot rozważań Trybunału. Trybunał orzekł w pkt 71?74 powołanego powyżej wyroku w sprawie Stichting Zuid‑Hollandse Milieufederatie, że przepis ten należy interpretować w ten sposób, że zawiera on wyłącznie postanowienia dotyczące dostarczania danych przed przeglądem. 58      Na pytanie ósme trzeba zatem odpowiedzieć tak, że art. 8 ust. 3 dyrektywy 91/414 należy interpretować w ten sposób, że zawiera on wyłącznie postanowienia dotyczące dostarczania danych przed przeglądem.  W przedmiocie pytania pierwszego 59      W pytaniu pierwszym sąd krajowy zmierza w istocie do ustalenia, czy art. 8 ust. 2 i 3 dyrektywy 91/414 wywiera bezpośredni skutek w prawie wewnętrznym po upływie terminu na transpozycję tej dyrektywy. 60      W świetle odpowiedzi udzielonej na pozostałe pytania nie ma potrzeby udzielania odpowiedzi na pytanie pierwsze.  W przedmiocie kosztów 61      Dla stron postępowania przed sądem krajowym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed tym sądem; do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż poniesione przez strony postępowania przed sądem krajowym, nie podlegają zwrotowi. Z powyższych względów Trybunał (druga izba) orzeka, co następuje: 1)      Artykuł 16 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych ma takie samo znaczenie jak art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin. 2)      Artykuł 8 ust. 2 dyrektywy 91/414 nie ustanawia zasady „standstill”. Jednakże art. 10 akapit drugi WE oraz art. 249 akapit trzeci WE, jak również dyrektywa 91/414 wymagają, by w okresie przejściowym, o którym mowa w art. 8 ust. 2 tej dyrektywy, państwa członkowskie powstrzymały się od podejmowania wszelkich działań, które mogłyby poważnie utrudnić osiągnięcie rezultatów przewidzianych w tej dyrektywie. Bardziej precyzyjnie, państwa członkowskie nie mogą dokonywać w okresie przejściowym zmian w obowiązujących uregulowaniach w sposób, który zezwalałby im na dopuszczenie środka ochrony roślin, który wchodzi w zakres stosowania tego przepisu, nie uwzględniając należycie skutków, jakie środek ten wywiera czy to na zdrowie ludzi i zwierząt, czy na środowisko. Ponadto decyzja o dopuszczeniu może być wydana wyłącznie w oparciu o dokumentację obejmującą informacje niezbędne do umożliwienia dokonania faktycznej oceny tych skutków. 3)      Artykuł 8 ust. 2 dyrektywy 91/414 należy interpretować w ten sposób, że gdy państwo członkowskie zezwala na wprowadzenie do obrotu na swoim terytorium środków ochrony roślin zawierających substancje czynne niewymienione w załączniku I do tej dyrektywy, a znajdujące się w obrocie dwa lata po notyfikacji dyrektywy, nie musi stosować się do przepisów art. 4 lub art. 8 ust. 3 tej dyrektywy. 4)      Do sądu krajowego należy ocena, czy badanie wprowadzone przy okazji zastosowania art. 16aa Bestrijdingsmiddelenwet z 1962 r. (ustawy z 1962 r. o pestycydach) w brzmieniu nadanym ustawą z dnia 6 lutego 2003 r. odpowiada wszystkim cechom przeglądu w rozumieniu art. 8 ust. 3 dyrektywy 91/414, a w szczególności tym, które zostały wymienione w pkt 53 i 54 niniejszego wyroku. 5)      Artykuł 8 ust. 3 dyrektywy 91/414 należy interpretować w ten sposób, że zawiera on wyłącznie postanowienia dotyczące dostarczania danych przed przeglądem. Podpisy * Język postępowania: niderlandzki.