C-145/11

WyrokTSUE2012-07-19CELEX: 62011CJ0145ECLI:EU:C:2012:490

Analiza orzeczenia

Sekcja wygenerowana przez AI na podstawie treści orzeczenia — nie stanowi cytatu.

Zagadnienie prawne

Czy państwo członkowskie uchybia zobowiązaniom wynikającym z art. 32 i 33 dyrektywy 2001/82/WE, odmawiając zatwierdzenia wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu generycznych weterynaryjnych produktów leczniczych w ramach zdecentralizowanej procedury, powołując się na względy naukowe dotyczące składu i postaci farmaceutycznej produktu?

Ratio decidendi

Trybunał uznał, że Francja uchybiła swoim zobowiązaniom, ponieważ zdecentralizowana procedura przewidziana w dyrektywie 2001/82/WE opiera się na zasadzie wzajemnego uznawania. W ramach tej procedury, państwo członkowskie, do którego skierowano wniosek o zatwierdzenie pozwolenia wydanego przez inne państwo członkowskie, nie może odmawiać zatwierdzenia z powodów merytorycznych, takich jak skład produktu czy wybór postaci farmaceutycznej, jeśli wniosek jest zgodny z wymogami formalnymi. Odmowa taka podważa cel dyrektywy, jakim jest ułatwienie obrotu weterynaryjnymi produktami leczniczymi w UE.

Stan faktyczny

Republika Francuska odmówiła zatwierdzenia dwóch wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych o nazwach CT-Line 15% Premix oraz CT-Line 15% Oral Powder. Produkty te były generycznymi produktami leczniczymi, podobnymi do referencyjnych produktów, na które wydano już pozwolenie. Odmowa Francji była podyktowana względami naukowymi związanymi ze składem produktów i wyborem ich postaci farmaceutycznej, w ramach zdecentralizowanej procedury przewidzianej w dyrektywie 2001/82/WE.

Rozstrzygnięcie

1) Odmawiając zatwierdzenia dwóch wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych CT-Line 15% Premix oraz CT-Line 15% Oral Powder w ramach zdecentralizowanej procedury przewidzianej w dyrektywie 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, zmienionej dyrektywą 2004/28/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r., Republika Francuska uchybiła zobowiązaniom, jakie ciążą na niej na mocy art. 32 i 33 tej dyrektywy. 2) Republika Francuska zostaje obciążona kosztami postępowania.

Pełny tekst orzeczenia

Wyrok Trybunału (trzecia izba) z dnia 19 lipca 2012 r. – Komisja przeciwko Francji (sprawa C-145/11) Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego – Dyrektywa 2001/82/WE – Weterynaryjne produkty lecznicze – Zdecentralizowana procedura w celu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego w różnych państwach członkowskich – Generyczne produkty lecznicze podobne do referencyjnych produktów leczniczych, na które wydano już pozwolenie – Odmowa zatwierdzenia wniosku przez państwo członkowskie – Skład i postać produktu leczniczego Zbliżanie ustawodawstw – Weterynaryjne produkty lecznicze – Dyrektywa 2001/82 – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Procedura zdecentralizowana – Wniosek zgodny z wymogami formalnymi związanymi z wnioskami o pozwolenie – Odmowa zatwierdzenia przez państwo członkowskie z powodów merytorycznych – Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego (art. 258 TFUE; dyrektywa 2001/82 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 32, 33) (por. pkt 32–39, 43, 45–46, 48; sentencja) Przedmiot Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego – Naruszenie art. 32 i 33 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 311, s. 1) – Zdecentralizowana procedura w celu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w więcej niż jednym państwie członkowskim – Generyczne produkty lecznicze podobne do referencyjnych produktów leczniczych, na które wydano już pozwolenie – Odmowa zatwierdzenia przez państwo członkowskie wynikająca ze względów naukowych związanych ze składem produktu leczniczego i wyborem postaci farmaceutycznej – Zasada wzajemnego uznawania Sentencja 1) Odmawiając zatwierdzenia dwóch wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych CT-Line 15% Premix oraz CT-Line 15% Oral Powder w ramach zdecentralizowanej procedury przewidzianej w dyrektywie 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, zmienionej dyrektywą 2004/28/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r., Republika Francuska uchybiła zobowiązaniom, jakie ciążą na niej na mocy art. 32 i 33 tej dyrektywy. 2) Republika Francuska zostaje obciążona kosztami postępowania.