C-155/24

Wydanie tymczasowe OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO NICHOLASA EMILIOU przedstawiona w dniu 4 września 2025 r.(1) Sprawa C‑155/24 Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit, Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Philip Morris Benelux BV, Philip Morris Investments BV, JT International Company Netherlands BV, Vereniging Nederlandse Sigaretten- & Kerftabakfabrikanten, Van Nelle Tabak Nederland BV, British American Tobacco International (Holdings) BV przeciwko Stichting Rookpreventie Jeugd [wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez College van Beroep voor het bedrijfsleven (sąd apelacyjny ds. sporów administracyjnych w sprawach gospodarczych, Niderlandy)] Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym – Zbliżanie ustawodawstw – Produkcja i sprzedaż wyrobów tytoniowych – Dyrektywa 2014/40/UE – Maksymalne poziomy wydzielanych substancji – Metoda pomiaru – Pomiar wydzielanych substancji na podstawie norm ISO – Artykuł 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40 – Normy nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej – Możliwość powoływania się na normy ISO, o których mowa w art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40 – Wnioski, jakie należy wyciągnąć z wyroku z dnia 22 lutego 2022 r., Stichting Rookpreventie Jeugd i in. (C‑160/20, EU:C:2022:101) I.      Wprowadzenie 1.        W rozpatrywanym odesłaniu prejudycjalnym zwrócono się do Trybunału o wyjaśnienie w istocie metody mającej zastosowanie w celu ustalenia, czy papierosy wprowadzane do obrotu w państwie członkowskim odpowiadają określonym w dyrektywie 2014/40/UE maksymalnym poziomom wydzielanych substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla (zwanym dalej „maksymalnymi poziomami wydzielanych substancji”)(2). Jest to drugi wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym skierowany do Trybunału w ramach tego samego krajowego postępowania sądowego. 2.        Aby zrozumieć powody, które skłoniły sąd odsyłający do wystąpienia z pytaniami prejudycjalnymi, należy zauważyć, że dyrektywa 2014/40 przewiduje również metody, według których należy ustalać, czy wyżej wymienione poziomy są przestrzegane. Odbywa się to poprzez odesłanie do kilku norm Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO), które do tej pory nie zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (zwanym dalej „Dziennikiem Urzędowym”). Jak wyjaśnię bardziej szczegółowo, wynika to z faktu, że normy te są chronione prawami własności intelektualnej, na które powołuje się ISO. 3.        W wyroku w sprawie Stichting Rookpreventie Jeugd i in. Trybunał potwierdził, że dyrektywa 2014/40 nakłada obowiązek stosowania tych norm(3). Jednak uznał on również, że jeżeli nie opublikowano ich w Dzienniku Urzędowym, wówczas nie można się na nie powoływać wobec „jednostek ogólnie”, natomiast można się na nie powoływać wobec „przedsiębiorstw” (produkujących papierosy lub wprowadzających je do obrotu), jeżeli przedsiębiorstwa te mogły uzyskać do nich dostęp(4). W konsekwencji tego wniosku Trybunał orzekł w istocie, że przestrzeganie maksymalnych poziomów wydzielanych substancji można zweryfikować bez uwzględnienia norm ISO w przypadku ustalenia, że nie można się na nie powoływać(5). 4.        Wyjaśnienie to stanowiło część odpowiedzi udzielonej rechtbank Rotterdam (sądowi rejonowemu w Rotterdamie, Niderlandy), do którego zwrócono się z wnioskiem wniesionym między innymi przez Stichting Rookpreventie Jeugd (fundację ds. zapobiegania paleniu tytoniu przez młodzież, Niderlandy) (zwaną dalej „Fundacją”). Strona ta twierdziła, że papierosy wprowadzone na rynek krajowy nie odpowiadały maksymalnym poziomom wydzielanych substancji, gdy były badane metodą inną niż (i, jak rozumiem, bardziej rygorystyczną niż) normy ISO, o których mowa w art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40. Na podstawie odpowiedzi Trybunału wspomniany sąd krajowy wydał nakaz wycofania odnośnych papierosów z obrotu. 5.        Nakaz ten został zaskarżony w szczególności przez kilku producentów papierosów do College van Beroep voor het bedrijfsleven (sądu apelacyjnego ds. sporów administracyjnych w sprawach gospodarczych, Niderlandy), który powziął wątpliwości co do znaczenia wyroku Trybunału. 6.        Zastanawia się on w szczególności nad tym, czy wniosek o niemożności powoływania się na rozpatrywane normy ISO wobec „jednostek ogólnie” jest aktualny, gdy strona taka jak Fundacja mogła uzyskać do nich dostęp. Ponadto sąd ten ma wątpliwości, czy stronie tej przysługuje wynikające z dyrektywy 2014/40 prawo do domagania się, by maksymalne poziomy wydzielanych substancji były przestrzegane (poprzez zastosowanie alternatywnej metody pomiaru). Sąd ten dąży również do ustalenia, jakie konsekwencje dla producentów papierosów wynikałyby z ewentualnego stwierdzenia, że papierosy (chociaż wprowadzone do obrotu zgodnie z wymogami dyrektywy 2014/40) nie odpowiadają maksymalnym poziomom wydzielanych substancji, jeżeli są one mierzone za pomocą takiej alternatywnej metody. 7.        Wynika z tego, że oprócz kwestii metody, jaką należy stosować do weryfikacji, czy wprowadzane do obrotu papierosy odpowiadają maksymalnym poziomom wydzielanych substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla, rozpatrywane odesłanie podnosi kwestię skutków prawnych, w ramach porządku prawnego Unii, norm technicznych, które opracowano poza strukturą instytucjonalną Unii, których stosowanie uczyniono obowiązkowym i których treści nie opublikowano w Dzienniku Urzędowym. Owo odesłanie dotyczy nie mniej istotnego zagadnienia – szerszej kwestii pewności prawa, jaką należy zapewnić tym, którzy, ogólnie rzecz biorąc, przestrzegają wiążących norm prawnych – i poddaje próbie podstawowe założenie nieodpłatnego dostępu do prawa. II.    Ramy prawne A.      Prawo Unii 8.        Jak wynika z motywu 8 dyrektywy 2014/40, „[z]godnie z art. 114 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) za podstawę wniosków ustawodawczych należy przyjąć wysoki poziom ochrony zdrowia, uwzględniając w szczególności wszelkie zmiany oparte na faktach naukowych. Wyroby tytoniowe nie są zwykłymi towarami, a wobec szczególnie szkodliwego wpływu tytoniu na zdrowie ludzkie należy nadać priorytet ochronie zdrowia, w szczególności ograniczeniu palenia wśród młodych ludzi”. 9.        Zgodnie z art. 1 dyrektywy 2014/40 jej celem „jest zbliżenie przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących: a)      składników wyrobów tytoniowych i substancji wydzielanych przez te wyroby oraz związanych z tym obowiązków sprawozdawczych, w tym maksymalnego poziomu wydzielanych substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla w papierosach; […]; w celu ułatwienia prawidłowego funkcjonowania rynku wewnętrznego wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów, mając na celu wysoki poziom ochrony zdrowia, zwłaszcza młodych ludzi, i wypełnienie obowiązków Unii wynikających z Ramowej konwencji Światowej Organizacji Zdrowia o ograniczeniu użycia tytoniu (»konwencja«)”. 10.      Stosownie do art. 2 pkt 10 dyrektywy 2014/40 „papieros” oznacza „zrolowany tytoń, który może być spożywany w drodze procesu spalania; bardziej szczegółowa definicja zawarta jest w art. 3 ust. 1 dyrektywy Rady 2011/64/UE”(6). 11.      Zgodnie z art. 2 pkt 21 dyrektywy 2014/40 „wydzielane substancje” oznaczają „substancje uwalniane podczas używania tytoniu lub wyrobu tytoniowego zgodnie z przeznaczeniem, takie jak substancje znajdujące się w dymie, lub substancje uwalniane w procesie używania wyrobów tytoniowych bezdymnych”. 12.      Artykuł 3 tej dyrektywy dotyczy „[m]aksymalnych poziom[ów] wydzielanych substancji dla substancji smolistych, nikotyny, tlenku węgla i innych substancji”. Stanowi on, co następuje: „1.      Maksymalny poziom wydzielanych substancji w dymie papierosowym papierosów wprowadzonych do obrotu lub wyprodukowanych w państwach członkowskich (»maksymalny poziom wydzielanych substancji«) nie przekracza: (a)      w przypadku substancji smolistych – 10 mg w przeliczeniu na jednego papierosa; (b)      w przypadku nikotyny – 1 mg w przeliczeniu na jednego papierosa; (c)      w przypadku tlenku węgla – 10 mg w przeliczeniu na jednego papierosa. 2.      Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 27 w celu obniżania maksymalnych poziomów wydzielanych substancji określonych w ust. 1, jeśli jest to konieczne w związku z normami uzgodnionymi na szczeblu międzynarodowym. […]”. 13.      Artykuł 4 dyrektywy 2014/40 dotyczy „[m]etod pomiaru”. Brzmi on następująco: „1.      Wydzielane substancje smoliste, nikotyna i tlenek węgla w dymie papierosowym mierzone są na podstawie norm ISO: 4387 dla substancji smolistych, ISO: 10315 dla nikotyny i ISO:8454 dla tlenku węgla. Dokładność podawanych pomiarów dotyczących zawartości substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla ustala się zgodnie z normą ISO 8243. […] 3.      Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 27 w celu dostosowania metod pomiaru wydzielanych substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla, jeśli jest to konieczne w związku ze zmianami w wiedzy naukowej i technicznej lub normami uzgodnionymi na szczeblu międzynarodowym. […]”. 14.      Artykuł 24 ust. 1 dyrektywy 2014/40 jest zatytułowany „Swobodny przepływ” i stanowi, że „[p]aństwa członkowskie nie mogą – z uwagi na kwestie regulowane […] dyrektywą [2014/40], oraz z zastrzeżeniem ust. 2 i 3 [tego] artykułu – zakazać ani ograniczać wprowadzenia do obrotu wyrobów tytoniowych lub powiązanych wyrobów, które są zgodne z [ową] dyrektywą”. B.      Prawo krajowe 15.      Artykuł 2.1 Besluit van 14 oktober 2015, houdende samenvoeging van de algemene maatregelen van bestuur op basis van de Tabakswet tot één besluit (Tabaks- en rookwarenbesluit) [dekretu z dnia 14 października 2015 r. w sprawie połączenia ogólnych środków administracyjnych opartych na ustawie o tytoniu w jeden dekret (dekretu w sprawie wyrobów tytoniowych i wyrobów do palenia) (zwanego dalej „dekretem”)], stanowi, że „[m]aksymalne poziomy substancji wydzielanych przez papierosy wprowadzane do obrotu lub produkowane muszą być zgodne z art. 3 ust. 1 [dyrektywy 2014/40]”. 16.      Artykuł 2.1 Regeling van de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 10 mei 2016 houdende regels inzake de productie, de presentatie en de verkoop van tabaksproducten en aanverwante producten (Tabaks- en rookwarenregeling) [rozporządzenia sekretarza stanu ds. zdrowia publicznego, dobrostanu i sportu z dnia 10 maja 2016 r. ustanawiającego przepisy dotyczące produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów (rozporządzenia ministerialnego w sprawie wyrobów tytoniowych i wyrobów do palenia)] stanowi: „1.      Metody badania, które same w sobie pozwalają na ustalenie, czy papieros spełnia wymogi art. 2.1 ust. 1 dekretu, określa się jako środki odpowiadające następującym normom: a.      NEN-ISO 4387:2000/A1:2008 Papierosy – Oznaczanie całkowitej zawartości cząstek stałych i bezwodnych cząstek stałych niezawierających nikotyny z użyciem analitycznego aparatu do rutynowego spalania papierosów w odniesieniu do poziomu wydzielania substancji smolistych; b.      NEN-ISO 10315:2013 Papierosy – Oznaczanie zawartości nikotyny w kondensatach dymu w odniesieniu do poziomu wydzielania nikotyny – Metoda chromatografii gazowej; c.      NEN-ISO 8454:2007/A1:2009 Papierosy – Oznaczanie, w odniesieniu do poziomu wydzielania tlenku węgla, zawartości tlenku węgla w fazie gazowej dymu papierosowego – metoda IRND. 2.      Wyniki pomiarów są sprawdzane zgodnie z normą NEN ISO 8243:2013 Papierosy – Pobieranie próbek”. III. Okoliczności faktyczne, postępowanie krajowe i pytania prejudycjalne 17.      Postępowanie główne rozpoczęło się pismem Fundacji z dnia 31 lipca 2018 r., w którym zwróciła się ona do Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (niderlandzkiego urzędu ds. bezpieczeństwa żywności i produktów konsumpcyjnych, zwanego dalej „NVWA”) o zapewnienie, aby obecne na rynku niderlandzkim papierosy z filtrem odpowiadały, w przypadku gdy są używane zgodnie z przeznaczeniem, maksymalnym poziomom wydzielanych substancji przewidzianym w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2014/40, określonym zgodnie z metodą szeroko uznaną w środowisku naukowym za najbliższą do przeznaczenia papierosów. 18.      Zdaniem Fundacji normy pomiarowe ISO, o których mowa w art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40, nie odzwierciedlają przeznaczenia papierosów, ponieważ nie uwzględniają one sposobu, w jaki papieros jest palony, to znaczy tego, że mikrootwory wentylacyjne w filtrze są zasłonięte przez usta i palce palacza. 19.      Fundacja oparła się na badaniu z 2018 r. przeprowadzonym przez Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (krajowy instytut zdrowia publicznego i środowiska, Niderlandy, zwany dalej „RIVM”) (zwanym dalej „badaniem RIVM”), z którego wynika, że w przypadku pomiaru wydzielanych substancji zgodnie z tzw. metodą Canadian Intense ich maksymalne poziomy są znacznie przekroczone. Zwróciła się ona zatem do NVWA o wycofanie z obrotu krajowego niezgodnych z wymogami papierosów z filtrem. 20.      NVWA odrzuciła ten wniosek, wyjaśniając zasadniczo, że nie można zastosować żadnej innej metody niż ta, o której mowa w art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40. 21.      Do rechtbank Rotterdam (sądu rejonowego w Rotterdamie) została wniesiona przez Fundację (i kilka innych podmiotów) skarga. Vereniging Nederlandse Sigaretten- & Kerftabakfabrikanten (stowarzyszenie niderlandzkich producentów papierosów i wyrobów tytoniowych, zwane dalej „VSK”) zostało dopuszczone do udziału jako osoba trzecia. Postanowieniem z dnia 20 marca 2020 r. sąd ten zwrócił się do Trybunału z kilkoma pytaniami prejudycjalnymi dotyczącymi ważności i wykładni art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40. 22.      Trybunał odpowiedział na te pytania w wyroku w sprawie Stichting Rookpreventie Jeugd i in., którego streszczenie zostało przedstawione w pkt 3 i 4 powyżej i do którego odniosę się bardziej szczegółowo później. 23.      W odpowiedzi na ten wyrok rechtbank Rotterdam (sąd rejonowy w Rotterdamie) stwierdził w orzeczeniu z dnia 4 listopada 2022 r., że na przepisy krajowe wdrażające rozpatrywane normy pomiarowe ISO nie można powoływać się przeciwko Fundacji jako jednostce w ogólności oraz że opisana w nich metoda nie jest zgodna z dyrektywą 2014/40, ponieważ nie mierzy ona poziomów wydzielanych substancji, gdy papieros jest używany zgodnie z przeznaczeniem. 24.      Zdaniem tego sądu w braku metody pomiaru zgodnej z dyrektywą 2014/40 nie było możliwe ustalenie, czy papierosy z filtrem sprzedawane w Niderlandach odpowiadają maksymalnym poziomom substancji wydzielanych przez papierosy. Biorąc pod uwagę badanie RIVM oraz metodę Canadian Intense, rechtbank Rotterdam (sąd rejonowy w Rotterdamie) stwierdził, że wiele wskazuje na to, iż papierosy znajdujące się w obrocie nie odpowiadają tym poziomom. W konsekwencji uwzględnił on skargę Fundacji. 25.      Środek odwoławczy od tego orzeczenia został wniesiony przez NVWA, Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (sekretarza stanu ds. zdrowia publicznego, dobrostanu i sportu, Niderlandy, zwanego dalej „sekretarzem stanu”), VSK oraz następujące strony (zwane dalej łącznie „producentami tytoniu, których dotyczy postępowanie główne”): Philip Morris Benelux BV i Philip Morris Investments BV (zwani dalej łącznie „Philip Morris”), JT International Company Netherlands BV (zwany dalej „JTI”), Van Nelle Tabak Nederland BV, działający pod nazwą Imperial Tobacco Nederland (zwany dalej „Imperial”) i British American Tobacco International (Holdings) BV (zwany dalej „BAT”). 26.      Pismem z dnia 10 maja 2023 r. NVWA i sekretarz stanu przedstawili wyniki nowego badania RIVM, zleconego przez NVWA, dotyczącego poziomów substancji wydzielanych przez papierosy z filtrem dostępne w Niderlandach, mierzonych przy zastosowaniu metody Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) TobLabNet (standard operating procedure for intense smoking of cigarettes – standardowej procedury działania w odniesieniu do intensywnego palenia papierosów) SOP 01. Wyniki te pokazują, że maksymalne poziomy wydzielanych substancji zostały przekroczone. 27.      W tych okolicznościach College van Beroep voor het bedrijfsleven (sąd apelacyjny ds. sporów administracyjnych w sprawach gospodarczych, Niderlandy) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi: „1)      Czy art. 4 ust. 1 [dyrektywy 2014/40] należy interpretować w ten sposób, że na normy ISO, których nie opublikowano w [Dzienniku Urzędowym], nie można powoływać się wobec jednostek – w tym [Fundacji] – bez wyjątku, a więc także wtedy, gdy dana jednostka mogła się z takimi normami zapoznać i je uzyskać (za opłatą)? 2)      Czy to, że wobec jednostki nie można się powoływać na art. 4 ust. 1 [dyrektywy 2014/40] w zakresie, w jakim przepis ten odnosi się do norm ISO, których nie opublikowano w [Dzienniku Urzędowym], należy rozumieć jako brak możliwości pozbawienia prawa do egzekwowania określonego w art. 3 ust. 1 dyrektywy maksymalnego poziomu wydzielanych substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla? 3)      Czy sformułowanie »używanie zgodnie z przeznaczeniem«, którego użyto w definicji pojęcia »wydzielane substancje« w art. 2 pkt 21 [dyrektywy 2014/40], należy interpretować w ten sposób, że odnosi się ono do jak najwierniejszego odzwierciedlenia zachowania polegającego na paleniu papierosów, w którym to przypadku pomiar musiałby uwzględniać przynajmniej częściowe zakrycie znajdujących się w filtrze papierosa mikrootworów wentylacyjnych lub objętość dymu i częstotliwość jego wdychania, czy też sformułowanie to odnosi się wyłącznie do sposobu konsumpcji papierosów w drodze spalania? 4a)      Jeżeli w świetle odpowiedzi na pytanie 3 normy ISO, o których mowa w art. 4 ust. 1 [dyrektywy 2014/40], okażą się nie być stosowne do pomiaru poziomu wydzielanych substancji, to: a) czy cel, jakiemu ma służyć [dyrektywa 2014/40] – czyli wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego, w szczególności w odniesieniu do ludzi młodych – prowadzi do tego, że zasady pewności prawa i określoności prawa nie stoją na przeszkodzie temu, by wobec producentów wyrobów tytoniowych powoływać się na alternatywną metodę pomiaru? W razie gdyby – z uwzględnieniem zasad pewności prawa i określoności prawa – na pytanie 4a należało odpowiedzieć twierdząco: 4b)      czy państwom członkowskim wolno samodzielnie – czy to tymczasowo, czy też nie – ustanawiać lub stosować alternatywną metodę pomiaru oraz powoływać się na nią (również) wobec producentów wyrobów tytoniowych, oraz 4c)      jak zastosowanie alternatywnej metody pomiaru ma się do celu zamierzonego przez [dyrektywę 2014/40], czyli (maksymalnej) harmonizacji oraz lepszego funkcjonowania rynku wewnętrznego? 5a)      Czy maksymalny poziom wydzielanych substancji, o którym mowa w art. 3 ust. 1 [dyrektywy 2014/40] zachowuje pełne zastosowanie, gdyby należało zastosować alternatywną metodę pomiaru? W razie udzielenia odpowiedzi przeczącej na pytanie 5a: 5b)      czy państwom członkowskim wolno samodzielnie – czy to tymczasowo, czy też nie – ustanawiać lub stosować alternatywny maksymalny poziom wydzielanych substancji oraz powoływać się na niego (również) wobec producentów wyrobów tytoniowych, oraz 5c)      jak zastosowanie alternatywnego maksymalnego poziomu wydzielanych substancji ma się do celu zamierzonego przez [dyrektywę 2014/40], czyli (maksymalnej) harmonizacji oraz lepszego funkcjonowania rynku wewnętrznego? 6a)      Czy w sytuacji gdy państwom członkowskim wolno ustanawiać lub stosować alternatywną metodę pomiaru oraz powoływać się na nią wobec producentów wyrobów tytoniowych, cel zamierzony przez [dyrektywę 2014/40] – czyli wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego, w szczególności w odniesieniu do ludzi młodych – w związku z art. 23 ust. 2 tejże dyrektywy prowadzi do tego, że wprowadzone do obrotu w Niderlandach papierosy należy wycofać z rynku na czas, w którym nie ustanowiono nowej metody pomiaru, w związku z czym nie można ustalić, czy przy używaniu zgodnie z przeznaczeniem papierosy te spełniają wymogi dotyczące maksymalnego poziomu wydzielanych substancji? W przypadku udzielenia odpowiedzi twierdzącej na pytanie 6a: 6b)      Czy producenci wyrobów tytoniowych są wówczas uprawnieni do okresu przejściowego? 7)      Czy w przypadku ustanowienia lub stosowania alternatywnej metody pomiaru – czy to w połączeniu z alternatywnym maksymalnym poziomem wydzielanych substancji, czy też nie – producenci wyrobów tytoniowych są uprawnieni do okresu przejściowego, podczas którego będą mogli dostosować się do takiej alternatywnej metody pomiaru i ewentualnie do alternatywnego poziomu wydzielanych substancji?”. 28.      Uwagi na piśmie zostały przedstawione przez Stichting Rookpreventie Jeugd, Philip Morris, JTI, Imperial i BAT, przez rządy niderlandzki, bułgarski, czeski, węgierski i portugalski oraz przez Komisję Europejską. Te zainteresowane podmioty, z wyjątkiem rządów czeskiego, węgierskiego i portugalskiego, przedstawiły swoje stanowiska ustnie na rozprawie, która odbyła się w dniu 10 marca 2025 r. IV.    Ocena 29.      Poprzez swoje pytania sąd odsyłający zmierza zasadniczo do ustalenia dokładnych konsekwencji wynikających z wyroku Trybunału w sprawie Stichting Rookpreventie Jeugd i in. 30.      Dokładniej rzecz ujmując, w pytaniu pierwszym zastanawia się on, czy przedstawiony w tym wyroku wniosek, zgodnie z którym na normy pomiarowe ISO, o których mowa w art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40, nie można powoływać się wobec „jednostek ogólnie”, ma zastosowanie w sytuacji, gdy dana strona (taka jak Fundacja) mogła uzyskać do nich dostęp, a w pytaniu drugim, na wypadek potwierdzenia niemożności powoływania się na te normy ISO wobec takiej strony – czy strona ta wywodzi z dyrektywy 2014/40 prawo do egzekwowania przed sądami krajowymi przestrzegania maksymalnych poziomów wydzielanych substancji. 31.      Przez pytania trzecie i czwarte sąd odsyłający dąży w istocie do ustalenia, czy metoda określona w wyżej wymienionych normach ISO mierzy te poziomy wydzielanych substancji w odpowiedni sposób, a jeśli nie, czy organy państw członkowskich mogą, a nawet powinny, zastosować alternatywne metody pomiaru, takie jak ta, na którą powołała się Fundacja przed sądami niderlandzkimi, i czy stosowanie takich norm alternatywnych wobec producentów tytoniu jest zgodne z zasadą pewności prawa. 32.      Przez pytanie piąte sąd odsyłający zmierza do ustalenia, czy wniosek, zgodnie z którym organy krajowe mogą, lub powinny, stosować alternatywną metodę pomiaru, ma wpływ na stosowanie przewidzianych w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2014/40 maksymalnych poziomów wydzielanych substancji. 33.      Wreszcie, pytania szóste i siódme dotyczą w istocie tego, czy do czasu ustalenia metody alternatywnej odnośne papierosy powinny zostać wycofane z obrotu i czy należy przewidzieć okres przejściowy w celu złagodzenia negatywnych skutków, jakie taki środek pociągałby za sobą dla zainteresowanych przedsiębiorstw. 34.      Na wniosek Trybunału niniejsza opinia dotyczy wyłącznie pytań od pierwszego do czwartego. 35.      Aby móc przeprowadzić tę analizę (B), odniosę się do wyroku Trybunału w sprawie Stichting Rookpreventie Jeugd i in. oraz do dylematu prawnego, który ten w nim rozstrzygał (A). Zakończę postscriptum, w którym poruszę pewne aspekty utrzymującego się braku publikacji rozpatrywanych norm ISO (C). A.      Wyrok  w sprawie Stichting Rookpreventie Jeugd i in. 36.      Aby wyjaśnić dokładny zakres rozpatrywanego wyroku, w pierwszej kolejności zwrócę uwagę na główne elementy właściwych ram prawnych i kluczowe fragmenty odpowiedzi udzielonej przez Trybunał (1). W drugiej kolejności umieszczę tę odpowiedź w kontekście wcześniejszego orzecznictwa Trybunału dotyczącego skutków prawnych nieopublikowanych aktów prawa Unii (2). W trzeciej kolejności odniosę się do wątpliwości, jakie mogą powstać w związku z ratio decidendi powyższego wyroku (3), i wyjaśnię, jak należy rozumieć to ratio decidendi (wyjaśnienie to jest konieczne do udzielenia odpowiedzi na pytania prejudycjalne) (4). 1.      Kontekst prawny i kluczowe elementy rozpatrywanego wyroku 37.      Przypominam, że z jednej strony papierosy wprowadzane do obrotu lub produkowane w państwach członkowskich muszą odpowiadać maksymalnym poziomom wydzielanych substancji określonym w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2014/40 dla niektórych substancji szkodliwych (substancje smoliste, nikotyna i tlenek węgla). Z drugiej strony zgodnie z art. 4 ust. 1 tej dyrektywy wydzielanie tych substancji jest mierzone na podstawie normy ISO 4387 dla substancji smolistych, normy ISO 10315 dla nikotyny oraz normy ISO 8454 dla tlenku węgla. Ponadto dokładność pomiarów ustala się zgodnie z normą ISO 8243. 38.      Biorąc pod uwagę centralny charakter norm ISO w niniejszej sprawie, przedstawię zwięzłe uwagi na temat ich cech (a), a następnie omówię zawarte w rozpatrywanym wyroku wyjaśnienie ich skutków prawnych w prawie Unii (b). a)      Normy opracowywane przez ISO 39.      Po pierwsze, normy ISO są opracowywane w drodze, jak się wydaje, dość złożonej procedury, w której – w ramach różnych forów – uczestniczą różni członkowie ISO (z, obecnie, 174 państw) oraz różni interesariusze publiczni lub prywatni(7). Normy te zostały opisane jako kodyfikacja wiedzy technicznej przez i dla profesjonalistów(8). ISO przedstawia swoje normy jako „napędzane przez rynek”(9). Samo ISO jest organizacją pozarządową (ustanowioną na mocy prawa szwajcarskiego)(10), której misja polega na „promowaniu rozwoju normalizacji i powiązanych działań na świecie w celu ułatwienia międzynarodowej wymiany towarów i usług […]”(11) (misja opracowania ujednoliconych norm znajduje odzwierciedlenie w jej nazwie, ISO, pochodzącej od greckiego słowa oznaczającego „równy”). 40.      Po drugie, o opracowaniu norm nie decyduje samo ISO – jest ono wynikiem wniosków składanych w szczególności przez odpowiednie krajowe jednostki członkowskie, zazwyczaj oparte na wnioskach pochodzących ze strony przemysłu(12). 41.      Po trzecie, normy ISO są same w sobie dobrowolne(13) i wydaje się, że typowym sposobem, w jaki organy regulacyjne opierają się na nich (gdy zdecydują się to zrobić), jest odesłanie. Takie odesłanie może być „otwarte” i zawierać jedynie podstawową identyfikację, co prowadzi do odesłania takiego jak „ISO 10315”, lub może identyfikować konkretną wersję normy, co prowadzi do odesłania takiego jak „ISO 10315:2021” (wskazanie roku odnosi się do ostatniej dostępnej aktualizacji lub potwierdzenia normy). Pragnę zauważyć, że odesłanie zawarte w art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40 jest „otwarte”, podczas gdy niderlandzkie „wdrożenie” krajowe ma charakter szczegółowy(14). 42.      Po czwarte, normy ISO są objęte prawami własności intelektualnej, na które powołuje się ISO(15), i co do zasady można uzyskać do nich dostęp za opłatą. Aby to zilustrować, w chwili sporządzania niniejszej opinii rozpatrywane normy ISO mogły zostać zakupione (od ISO) za kwotę 132 franków szwajcarskich (CHF) w przypadku normy ISO 4387:2019 oraz za kwotę 65 CHF w przypadku każdej z norm ISO 10315:2021, ISO 8454:2024 i ISO 8243:2013, odpowiednio(16). 43.      Po piąte, sprzedaż norm ISO jest przedstawiana jako główne źródło dochodów ISO(17), choć wraz z innymi zasobami, takimi jak składki pochodzące od członków, świadczenie usług, darowizny na rzecz określonych działań ISO czy ewentualne fundusze otrzymywane z innych źródeł(18). 44.      Wreszcie normy ISO są zasadniczo dostępne w językach angielskim, francuskim i rosyjskim, które są oficjalnymi językami ISO(19). Odpowiednie jednostki członkowskie mogą przygotowywać tłumaczenia na inne języki (które, pod pewnymi warunkami, mogą być uznawane przez ISO za oficjalne tłumaczenia)(20). Wydaje się, że normy ISO rozpatrywane w niniejszej sprawie są oferowane do sprzedaży (przez ISO) w językach angielskim i francuskim(21). Wydaje się też, że krajowe wersje tych norm są dostępne (wyłącznie) w języku angielskim(22). 45.      Poczyniwszy te wyjaśnienia, przejdę do kwestii skutków prawnych, jakie rozpatrywane normy ISO wywołują w porządku prawnym Unii. b)      Rozpatrywane normy ISO w porządku prawnym Unii 46.      Na wstępie pragnę zauważyć, że rozpatrywany wyrok jest pierwszym, w którym Trybunał badał skutki prawne opracowanej zewnętrznie normy technicznej w prawie Unii. Prawdą jest, że powiązana kwestia stanowiła sedno przełomowego wyroku w sprawie James Elliott, w którym Trybunał orzekł, że norma zatwierdzona przez Europejski Komitet Normalizacyjny (zwany dalej „CEN”) stanowi część prawa Unii. Trybunał doszedł do takiego wniosku, mimo że odnośna norma nie została opublikowana w Dzienniku Urzędowym (opublikowano tam jedynie odesłanie do tej normy)(23). 47.      Wyrok ten nie dotyczył jednak skutków prawnych braku publikacji. Główną kwestią, jaką Trybunał rozstrzygał w tej sprawie, było to, czy jest on właściwy do dokonania wykładni odnośnej normy. Na to pytanie udzielono odpowiedzi twierdzącej, natomiast nie odnoszono się do tego, że norma nie została opublikowana, ani tym bardziej nie było to przedmiotem dyskusji. W związku z tym, gdy w wyroku w sprawie Stichting Rookpreventie Jeugd i in. zwrócono się do Trybunału o zajęcie stanowiska w sprawie ważności art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40 (w zakresie, w jakim odnosi się on do nieopublikowanych norm ISO), nie mógł on oprzeć się na wyroku w sprawie James Elliott (i nie uczynił tego). 48.      Po pierwsze, Trybunał potwierdził, że maksymalne poziomy wydzielanych substancji należy mierzyć zgodnie z metodami pomiaru wynikającymi z norm ISO, do których odsyła art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40 (z wyłączeniem wszelkich innych metod, jak przypomina rząd bułgarski)(24). 49.      Po drugie, Trybunał stwierdził, że fakt, iż prawodawca Unii przewidział metody pomiaru poprzez odesłanie do (opracowanych zewnętrznie) norm ISO, które nie zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym, nie miał wpływu na ważność art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40. 50.      Kwestia ta była analizowana pod wieloma względami, w szczególności poprzez pryzmat zasady pewności prawa. Uznano, że zasadzie tej uczyniono zadość, ponieważ odesłanie do norm pomiarowych ISO w art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40 było zdaniem Trybunału jasne, precyzyjne i przewidywalne, a także ponieważ sama ta dyrektywa została opublikowana w Dzienniku Urzędowym(25). 51.      Trybunał przypomniał również, że zasada pewności prawa uniemożliwia powoływanie się na akty prawa Unii przeciwko osobom fizycznym i prawnym, zanim osoby te będą miały możliwość zapoznania się z nimi poprzez ich publikację w Dzienniku Urzędowym(26). Odnosząc się do norm pomiarowych ISO (które owa dyrektywa uczyniła obowiązkowymi), orzekł on, że można się na nie powoływać wobec „jednostek [ogólnie] jedynie wówczas, gdy same te normy były przedmiotem publikacji w [Dzienniku Urzędowym]”(27). Dodał on jednak również, że gdy „przedsiębiorstwa” (produkujące papierosy lub wprowadzające je do obrotu) mogą mieć dostęp do urzędowej, autentycznej wersji norm, można się wobec nich na te normy powoływać(28). 52.      Po trzecie, biorąc pod uwagę wniosek, że na art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40 nie można się powoływać wobec „jednostek ogólnie” w zakresie, w jakim nakłada obowiązek stosowania nieopublikowanych norm ISO, Trybunał orzekł w pkt 74 wyroku w sprawie Stichting Rookpreventie Jeugd i in., że do sądu odsyłającego w tej sprawie należało ustalenie, „czy metody faktycznie stosowane w celu pomiaru poziomu […] wydzielanych substancji [szkodliwych, o które chodziło,] są zgodne z dyrektywą 2014/40 bez uwzględnienia jej art. 4 ust. 1”. 53.      W ten sposób Trybunał potwierdził uprawnienie sądu krajowego do stosowania alternatywnej metody pomiaru (której ogólne cechy przedstawił)(29), „przy założeniu”, jak dodał, „że na art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40 nie można powoływać się wobec jednostek”(30). 54.      Wynika z tego, że ratio decidendi powyższego wyroku obejmuje dwa główne elementy: potwierdzenie ważności powyższego przepisu i jednoczesne dostrzeżenie (warunkowej) możliwości powoływania się na niego. 55.      Jak wyjaśnię poniżej, rozwiązanie to opiera się na wcześniejszym, i dalej rozwijanym, orzecznictwie Trybunału dotyczącym skutków prawnych aktów prawa Unii, które nie zostały opublikowane. 2.      Ważność  aktów prawa Unii a możliwość powoływania się na nie 56.      Powyższe rozróżnienie wynika z orzecznictwa Trybunału, zgodnie z którym jeżeli akt prawa Unii nie został opublikowany w Dzienniku Urzędowym (mimo że powinien był zostać tam opublikowany), wówczas nie można powoływać się na niego przeciwko jednostkom (osobom fizycznym lub prawnym), lecz nie wpływa to na jego ważność. 57.      W szczególności w wyroku w sprawie Skoma-Lux(31) Trybunał orzekł, że organy celne nie mogą powoływać się względem importera na unijne przepisy celne, jeżeli odpowiednia wersja językowa znajdującego zastosowanie rozporządzenia Unii nie była opublikowana w Dzienniku Urzędowym w czasie zaistnienia okoliczności faktycznych. To właśnie w tym kontekście Trybunał wyjaśnił również, że brak publikacji odpowiedniej wersji językowej stanowi kwestię niemożności powołania się na dane przepisy przeciwko jednostkom, lecz nie ma wpływu na wiążący charakter odnośnych przepisów wobec danego państwa członkowskiego(32) (co oznacza, że dana jednostka może się na nie powoływać przeciwko organom publicznym)(33). Wynika stąd, że nieopublikowanie takiego aktu lub opublikowanie go z opóźnieniem skutkują, w rzeczywistości, odsunięciem w czasie możliwości powoływania się na nałożone na jednostki obowiązki do chwili opublikowania stosownej wersji językowej w Dzienniku Urzędowym(34). 58.      Trybunał przyjął takie samo rozwiązanie w wyroku w sprawie Heinrich(35), dotyczącej pasażera samolotu, któremu odmówiono skorzystania z lotu, ponieważ wniósł na pokład rakiety tenisowe. W wyroku tym Trybunał stwierdził, że na (nieopublikowany) załącznik do (opublikowanego) rozporządzenia, określający przedmioty, których pasażerom lotniczym nie wolno wnosić na pokład samolotu, nie można było powołać się przeciwko tej jednostce. 59.      W powyższych sprawach (do których odnosi się wyrok w sprawie Stichting Rookpreventie Jeugd i in.) Trybunał przypomniał, że „pewność prawa wymaga, aby dane przepisy [Unii] umożliwiały zainteresowanym osobom dokładne zapoznanie się z zakresem obowiązków, które na nie nakładają, co jest zagwarantowane wyłącznie poprzez prawidłową publikację rzeczonych przepisów […]”(36). Trybunał wyjaśnił również, że odmienne podejście „oznacza[łoby] obciążenie jednostek […] negatywnymi skutkami niewykonania obowiązku, który spoczywał na administracji wspólnotowej, jakim było udostępnienie [im] […] całego dorobku wspólnotowego […]”(37). 60.      Wprawdzie w wyroku w sprawie Stichting Rookpreventie Jeugd i in. Trybunał oparł się na tych regułach, ale jednocześnie ustanowił odstępstwo od głównej zasady, która z nich wynika(38). 61.      Rzeczywiście, w wyroku w sprawie Skoma-Lux Trybunał bardzo wyraźnie stwierdził, że wniosek dotyczący niemożności powoływania się na nieopublikowany akt prawa Unii wobec osób fizycznych i prawnych jest wiążący niezależnie od tego, czy taka osoba mogła uzyskać do niego dostęp w inny sposób(39). Natomiast w rozpatrywanym wyroku Trybunał oparł się na fakcie, że krajowe jednostki normalizacyjne mogą, na wniosek, udzielić dostępu do oficjalnej i autentycznej wersji norm ISO(40), by stwierdzić na tej podstawie, że jeżeli uzyskanie dostępu do tych norm było możliwe, wówczas można się na nie powoływać wobec przedsiębiorstw. Trybunał uznał, że jedynie w przypadku, gdy takiego dostępu nie można było uzyskać, na normy te nie można się powoływać wobec „jednostek ogólnie”. Ponadto, odnosząc się do konsekwencji takiej niemożności powoływania się na nie, stwierdził on również możliwość weryfikacji przez sąd krajowy zgodności z maksymalnymi poziomami wydzielanych substancji w oparciu o alternatywną metodę pomiaru (pkt 74). 62.      Jak w istocie wskazał na rozprawie rząd niderlandzki, konsekwencje prawne wynikające w szczególności z pkt 74 wyroku w sprawie Stichting Rookpreventie Jeugd i in. (w połączeniu z potwierdzonym obowiązkowym charakterem rozpatrywanych norm ISO) wymagają doprecyzowania. To z kolei wymaga zbadania dokonanego przez Trybunał rozróżnienia pomiędzy kategoriami „jednostek ogólnie” z jednej strony a „przedsiębiorstwami” z drugiej strony w celu sprawdzenia, czy i kiedy można uznać, że na rozpatrywane normy pomiarowe ISO można się powoływać. 3.      Czy  rozpatrywany wyrok  należy odczytywać „wąsko”, czy też „szeroko”? 63.      Z powyższej sekcji wynika, że w wyroku w sprawie Stichting Rookpreventie Jeugd i in.  Trybunał uznał, iż na rozpatrywane normy ISO można powoływać się przeciwko przedsiębiorstwom, gdy mogą one uzyskać do nich dostęp. Trybunał uznał również możliwość zastosowania alternatywnej metody pomiaru, jeżeli nie można uznać, że na normy ISO można powoływać się przeciwko „jednostkom ogólnie”. Z tego punktu widzenia istotą niniejszej sprawy jest ustalenie, czy organy krajowe mogą stosować taką alternatywną metodę tylko wtedy, gdy dane przedsiębiorstwo nie miało dostępu do danych norm, czy też mogą to uczynić, gdy strona taka jak Fundacja (jako podmiot należący do „jednostek ogólnie”) wystąpi z żądaniem, domagając się wycofania papierosów z obrotu (niezależnie od tego, czy dane przedsiębiorstwa mogły uzyskać dostęp do rozpatrywanych norm ISO i od tego, czy ich przestrzegały). 64.      Przechodząc do tych aspektów, w świetle wyraźnego stwierdzenia w pkt 52 wyroku w sprawie Stichting Rookpreventie Jeugd i in., że na nieopublikowane normy ISO można powoływać się wobec przedsiębiorstw, jeżeli przedsiębiorstwa te mogą uzyskać do nich dostęp, stwierdzenie zawarte w pkt 74 tego samego wyroku wydaje się oznaczać, że sąd krajowy może pominąć art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40 i zastosować alternatywną metodę pomiaru, przy założeniu, że zostanie ustalone, że dane przedsiębiorstwa nie mogły uzyskać dostępu do rozpatrywanych norm ISO. 65.      Wniosek ten znajduje potwierdzenie w fakcie, że pkt 79 tego wyroku i pkt 5 jego sentencji (odnoszący się do rozważań, których pkt 74 i 79 są częścią) są sformułowane jako hipoteza(41). Te części wyroku opisują cechy alternatywnej metody pomiaru, przy założeniu, że na art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40 nie można powoływać się na dane „jednostki”. Jednocześnie jedyną częścią rozumowania Trybunału, która uzależnia możliwość powoływana się na rozpatrywane normy ISO od jakiegokolwiek warunku, jest pkt 52 owego wyroku, w którym Trybunał możliwość powoływania się na normy ISO względem „przedsiębiorstw” (gdy mogą one uzyskać do nich dostęp). 66.      W tych okolicznościach wydaje się, że możliwość skorzystania przez sąd krajowy z alternatywnej metody pomiaru (potwierdzona w pkt 74 wyroku w sprawie Stichting Rookpreventie Jeugd i in.) istnieje wtedy, gdy dane przedsiębiorstwa (jako szczególna kategoria „jednostek”, o których mowa w pkt 79 tego wyroku i w pkt 5 jego sentencji) nie mogą uzyskać dostępu do odpowiednich norm ISO. 67.      Interpretacja ta odpowiada temu, co będę tu nazywał „wąskim” zakresem lub rozumieniem rozpatrywanego wyroku. 68.      Niemniej jednak niniejsze odesłanie opiera się na założeniu, że ratio decidendi tego wyroku właśnie nie ogranicza się do tego wąskiego zakresu i że wynika z niego również, iż brak publikacji rozpatrywanych norm ISO oznacza, że nie można się na nie powoływać wobec innych osób, takich jak Fundacja, co pociąga za sobą określone skutki prawne. 69.      W kontekście sprawy w postępowaniu głównym taka wykładnia oznacza (lub mogłaby oznaczać, skoro pytanie o to, czy rzeczywiście tak jest, jest objęte pytaniami prejudycjalnymi), że jeżeli papierosy wprowadzane do obrotu przez dane przedsiębiorstwa odpowiadają maksymalnym poziomom wydzielanych substancji określonym w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2014/40, gdy są one mierzone za pomocą norm ISO, o których mowa w art. 4 ust. 1 tej dyrektywy, strona taka jak Fundacja może skutecznie powoływać się na nieprzestrzeganie maksymalnych poziomów wydzielanych substancji na podstawie alternatywnej metody pomiaru. Wynikałoby z tego, że aby móc wprowadzić papierosy do obrotu (lub pozostawić je w obrocie), dane przedsiębiorstwo musiałoby również przestrzegać maksymalnych poziomów wydzielanych substancji mierzonych w drodze zastosowania takiej alternatywnej metody. 70.      Takie rozumienie możliwych konsekwencji powyższego wyroku, które będę określał jako „szerokie”, znajduje potwierdzenie w treści pytań prejudycjalnych. Przypominam, że sąd odsyłający pyta w szczególności o to, czy wniosek o niemożności powoływania się na rozpatrywane normy ISO wobec „jednostek – w tym [Fundacji]” ma zastosowanie również wtedy, gdy Fundacja mogła uzyskać dostęp do tych norm, lub czy powoływanie się przeciwko producentom tytoniu na alternatywną metodę pomiaru jest sprzeczne z zasadą pewności prawa (pytania te są podnoszone w kontekście postępowań krajowych, w których wydaje się, że nie ma wątpliwości co do tego, że producenci tytoniu mogli w rzeczywistości uzyskać dostęp do rozpatrywanych norm ISO i że przestrzegali oni wymogów dyrektywy 2014/40). 71.      Chociaż takie szerokie rozumienie rozpatrywanego wyroku mogło wynikać ze sposobu, w jaki w owym wyroku użyto określeń „przedsiębiorstwa” i „jednostki ogólnie” (co, przyznaję, może być źródłem wątpliwości), wyjaśnię teraz, dlaczego ratio decidendi tego wyroku należy rozumieć w wąskim znaczeniu, opisanym w pkt 64–67 powyżej. 4.      Objaśnienie ratio decidendi 72.      Po pierwsze, przypominam, że jak Trybunał wyjaśnił w powyższym wyroku, art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40 nakłada na przedsiębiorstwo produkujące papierosy lub wprowadzające je do obrotu obowiązek stosowania wskazanych tam norm pomiarowych ISO. 73.      Z tego punktu widzenia przyjęcie szerokiego rozumienia rozpatrywanego wyroku prowadziłoby, jak w istocie zauważył na rozprawie rząd niderlandzki, do całkowitego braku przewidywalności i pewności prawa w odniesieniu do kwestii, czy papierosy te mogą zostać wprowadzone do obrotu, czy też nie. O ile możliwość wprowadzenia papierosów do obrotu wynika z samego spełnienia mających zastosowanie wymogów określonych w dyrektywie 2014/40, o tyle takie szerokie rozumienie pozwalałoby na kwestionowanie owej możliwości za każdym razem, gdy jednostka (inna niż przedsiębiorstwo produkujące papierosy lub wprowadzające je do obrotu) postanowi wystąpić z żądaniem wycofania papierosów z obrotu. Ponadto zastosowanie metody alternatywnej mogłoby zostać zainicjowane jedynie w drodze skorzystania przez stronę taką jak Fundacja ze środka prawnego, bowiem w przypadku jego braku nie byłoby potrzeby jej zastosowania, skoro Trybunał wyraźnie potwierdził obowiązkowy charakter rozpatrywanych norm ISO dla przedsiębiorstw (chyba że nie mogą one uzyskać do nich dostępu). Innymi słowy, warunki, na jakich rozpatrywane produkty mogłyby być wprowadzane do obrotu i których odpowiednie przedsiębiorstwa musiałyby przestrzegać, różniłyby się w zależności od tego, czy doszło do wszczęcia postępowania sądowego i czy zostało ono wszczęte przez podmiot należący do „jednostek ogólnie” z jednej strony, czy przez organ państwowy lub konkurenta z drugiej strony. 74.      Po drugie, art. 24 dyrektywy 2014/40, zatytułowany „Swobodny przepływ”, przewiduje w ust. 1, że „[p]aństwa członkowskie nie mogą – z uwagi na kwestie regulowane [dyrektywą 2014/40] […] – zakazać ani ograniczać wprowadzenia do obrotu wyrobów tytoniowych lub powiązanych wyrobów, które są zgodne z [tą dyrektywą]”. Chociaż ów art. 24 zawiera dwa wyjątki, żaden z nich nie ma znaczenia dla niniejszej sprawy(42). W konsekwencji przyjęcie szerokiego rozumienia wyroku i umożliwienie stronie takiej jak Fundacja skutecznego zapobiegania wprowadzaniu do obrotu papierosów zgodnych z wymogami dyrektywy 2014/40 pozbawiłoby jej art. 24 ust. 1 skuteczności (effet utile), zmuszałoby organy krajowe do działania w sprzeczności z tą dyrektywą i osłabiałoby osiągnięty stopień harmonizacji(43). 75.      Po trzecie, takie szerokie rozumienie osłabiłoby również przyznane Komisji w art. 4 ust. 3 dyrektywy 2014/40 uprawnienie do zmiany stosowanych metod pomiaru, „jeśli jest to konieczne w związku ze zmianami w wiedzy naukowej i technicznej lub normami uzgodnionymi na szczeblu międzynarodowym”. 76.      Chociaż pominięcie art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40 (gdy dane przedsiębiorstwo nie może uzyskać dostępu do mających zastosowanie norm ISO) oczywiście wpływa na uprawnienie Komisji, to jest to konieczna konsekwencja braku możliwości powoływania się spowodowanego brakiem publikacji w Dzienniku Urzędowym. Jednakże konsekwencja ta nie jest powodem, by przyznawać innej stronie uprawnienia do zmiany treści obowiązku przewidzianego w art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40, skierowanego do innej kategorii osób(44). 77.      Po czwarte, przyjęcie szerokiego rozumienia rozpatrywanego wyroku stałoby w sprzeczności z wnioskiem, do jakiego Trybunał doszedł w wyroku w sprawie Skoma-Lux, zgodnie z którym powoływanie się wobec danych jednostek na obowiązki określone w nieopublikowanych aktach prawa Unii skutkowałoby ponoszeniem przez owe jednostki negatywnych skutków nieudostępnienia im przez administrację Unii odpowiednich przepisów prawa Unii(45). 78.      W tym względzie, mimo że ów wyrok ustanawia odstępstwo od powyższego założenia (w zakresie, w jakim pozwala na warunkową możliwość powoływania się na rozpatrywane nieopublikowane normy ISO), szerokie rozumienie tego wyroku pociągałoby za sobą szczególnie poważne negatywne skutki dla zainteresowanych jednostek (producentów tytoniu). Niezależnie bowiem od faktu, że jednostki te spełniały daną nieopublikowaną normę, norma ta mogłaby zostać zastąpiona na ich niekorzyść inną normą, która – w przeciwieństwie do rozpatrywanych norm ISO – nie jest (nawet) określona z góry. 79.      Po piąte, wynikająca z tego sytuacja byłaby również sprzeczna ze stwierdzeniem Trybunału zawartym w wyroku w sprawie Sevince, którego konsekwencje były omawiane na rozprawie i zgodnie z którym brak publikacji aktu prawa Unii nie uniemożliwia danej jednostce powołania się na taki akt przeciwko organom publicznym w celu dochodzenia swoich praw w nim określonych(46). 80.      Szerokie rozumienie rozpatrywanego wyroku uniemożliwiłoby jednak producentom tytoniu powoływanie się na ich prawo, które moim zdaniem wynika z dyrektywy 2014/40, do wprowadzania do obrotu papierosów spełniających określone w niej wymogi (prawo to jest niezbędnym następstwem wyżej wspomnianego zakazu, któremu państwa członkowskie podlegają na mocy art. 24 tej dyrektywy). 81.      Dla jasności, uwagi te nie oznaczają lekceważenia obaw związanych ze zdrowiem, które – jak się wydaje – uzasadniały skargę w postępowaniu głównym, ani podważenia zasadności zaangażowania obywatelskiego strony takiej jak Fundacja w celu zwiększenia ochrony młodych ludzi przed szkodliwymi skutkami palenia (które są powszechnie dostrzegane, w tym przez samego prawodawcę Unii). Do tej kwestii powrócę później. Moje powyższe uwagi mają jedynie na celu podkreślenie, że skutki prawne związane z szerokim rozumieniem rozpatrywanego wyroku pozbawiłyby istotne aspekty harmonizacji dokonanej przez prawodawcę znacznej części ich skuteczności (niezależnie od tego, co można by pomyśleć o stosowności odnośnych produktów), zniweczyłyby niektóre z podstawowych cech funkcjonowania prawa Unii jako takiego i byłyby rażąco niezgodne z zasadą pewności prawa, o której już wspomniałem i która oznacza, że podmioty gospodarcze mogą kształtować swoje postępowanie z uwzględnieniem norm regulujących ich działalność handlową (w tym, w niniejszej sprawie, metod pomiaru przewidzianych w rozpatrywanych normach ISO). 82.      Bliższe przyjrzenie się rozpatrywanemu wyrokowi pozwala stwierdzić, że jego ratio decidendi uwzględnia powyższe obawy. W rzeczywistości, pomimo wspomnianych powyżej niejasności redakcyjnych, kilka części tego wyroku wskazuje moim zdaniem na to, że w zamierzeniu Trybunału należy go rozumieć w „wąskim” znaczeniu. 83.      Po pierwsze, sekwencja rozumowania Trybunału w pkt 48–52 tego wyroku dotycząca warunkowej możliwości powoływania się na rozpatrywane normy ISO wskazuje na to, że termin „przedsiębiorstwa” może być rozumiany jako podkategoria „jednostek ogólnie”(47), które to określenie byłoby w rzeczywistości użyte jako synonim terminów „osoby fizyczne i prawne” i „jednostki”, na które wynikające z nich obowiązki są nakładane. Przypominam, że terminy te pojawiają się w częściach tego samego wyroku dotyczących niemożności powoływania się na akty nieopublikowane (pkt 40 i 41, w których odwołano się do wyroku w sprawie Skoma-Lux i do wyroku w sprawie Heinrich) i są używane także w przywołanym wyżej pkt 5 sentencji wyroku w sprawie Stichting Rookpreventie Jeugd i in. (odnoszącym się do „jednostek”). 84.      Wyjaśniając, w pkt 48 rozpatrywanego wyroku (w którym odnajdujemy pierwsze z dwóch istotnych wystąpień terminu „jednostki ogólnie”) Trybunał stwierdził, że „zgodnie z […] zasadą pewności prawa […] na [rozpatrywane normy ISO] […] można się powoływać wobec jednostek [ogólnie] jedynie wówczas, gdy same te normy były przedmiotem publikacji w [Dzienniku Urzędowym]”. W tym względzie nie rozumiem, w jaki sposób skutki zasady pewności prawa miałyby mieć znaczenie dla strony, na której nie ciąży żaden obowiązek stosowania rozpatrywanej normy. 85.      W pkt 51 tego wyroku (w którym odnajdujemy drugie istotne wystąpienie owego terminu) Trybunał stwierdził, że „[w] przypadku braku publikacji w [Dzienniku Urzędowym] [rozpatrywanych] norm […] jednostki ogólnie nie mogą […] poznać metod pomiaru [maksymalnych poziomów wydzielanych substancji]”. W tym miejscu Trybunał wyjaśnił, że brak możliwości zapoznania się z powyższymi metodami koliduje z wymogami wynikającymi w szczególności z wyroku w sprawie Skoma-Lux i z wyroku w sprawie Heinrich, które, jak już wspomniano, dotyczą sytuacji prawnej osób podlegających obowiązkom określonym w (nieopublikowanych) aktach prawa Unii(48). To również świadczy moim zdaniem o tym, że zamiarem Trybunału było omówienie konsekwencji braku publikacji wpływających na osoby podlegające rozpatrywanemu obowiązkowi prawnemu. 86.      Względnie, biorąc pod uwagę, że wszystkie zainteresowane podmioty, które przedstawiły uwagi w niniejszym postępowaniu, wydają się rozumieć wyżej wymienione kategorie jako przeciwstawne, możliwe jest również, że Trybunał rzeczywiście zamierzał rozróżnić je w ten sposób. Oznaczałoby to jednak, że gdy odnosi się do norm ISO, na które można (lub nie można) się powoływać, określenie to nie ma tego samego znaczenia, które różni się w zależności od tego, czy określenie to dotyczy przedsiębiorstw, czy „jednostek ogólnie”. W pierwszym przypadku określenie to opisuje (klasyczną, gwarantowaną przez państwo) możliwość powoływania się na obowiązki prawne. W drugim przypadku odnosi się ono do roli Fundacji jako „strażnika przestrzegania prawa” (roli, o której w sposób dorozumiany może być mowa w pkt 51, cytowanym w poprzednim punkcie niniejszej opinii). Taką interpretację zasugerowała w istocie Komisja na rozprawie. 87.      Nawet jeśli przyjąć takie szczególne znaczenie powyższego rozróżnienia między przedsiębiorstwami a „jednostkami ogólnie”, wąskie rozumienie skutków prawnych, jakie pociąga za sobą rozpatrywany wyrok, jest w każdym razie potwierdzone przez odpowiednią część jego sentencji, która dotyczy możliwości zastosowania przez sąd krajowy alternatywnej metody pomiaru. 88.      Przypominam, że o możliwości tej wspomniano w pkt 74 uzasadnienia tego wyroku, a następnie omówiono ją bardziej szczegółowo w jego pkt 79. Jednakże jedyną istotną częścią sentencji tego wyroku, która odnosi się do tych elementów, jest jej pkt 5, który uzależnia możliwość zastosowania alternatywnej metody pomiaru od ustalenia, że na art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40 nie można powoływać się wobec „jednostek” („[p]rzy założeniu, że na art. 4 ust. 1” owej dyrektywy „nie można powoływać się wobec jednostek”). 89.      Innymi słowy, jak już wyjaśniłem, punkt ten jest sformułowany jako hipoteza, którą należy zweryfikować. W tym względzie jedyną częścią całego uzasadnienia Trybunału, która uzależnia możliwość powoływania się na rozpatrywane normy ISO od jakiegokolwiek warunku, jest część odnosząca się do możliwości powoływania się na owe normy przeciwko przedsiębiorstwom (pkt 52). W związku z tym istotną kwestią, którą należy zbadać, jest to, czy producenci, którzy są drugą stroną postępowania głównego, mogli uzyskać dostęp do rozpatrywanych norm ISO, a nie fakt, że skarżąca Fundacja nie miała takiej możliwości. 90.      Z powyższego wyroku wynika zatem, że brak publikacji rozpatrywanych norm ISO w Dzienniku Urzędowym nie stoi na przeszkodzie możliwości powoływania się na nie wobec przedsiębiorstw produkujących papierosy lub wprowadzających te papierosy do obrotu, gdy przedsiębiorstwa te mogą uzyskać do nich dostęp. W takim przypadku metody pomiaru przewidziane w normach ISO, o których mowa w art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40, muszą być stosowane przez organy krajowe, w tym sądy krajowe, w celu ustalenia, czy wprowadzone do obrotu przez te przedsiębiorstwa papierosy odpowiadają maksymalnym poziomom wydzielanych substancji określonym w art. 3 ust. 1 tej dyrektywy, niezależnie od tego, kto (czy to państwo, czy konkurent, czy też stowarzyszenie takie jak Fundacja) podnosi, że te maksymalne poziomy nie były przestrzegane. Natomiast w przypadku, gdy przedsiębiorstwa te nie mogły uzyskać dostępu do tych norm, sąd krajowy może ustalić, czy papierosy wprowadzone do obrotu odpowiadają maksymalnym poziomom wydzielanych substancji określonym w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2014/40, stosując inną metodę (która musi być zgodna z ogólnymi kryteriami określonymi w wyroku w sprawie Stichting Rookpreventie Jeugd i in.). 91.      Mając na uwadze powyższe wyjaśnienia, odniosę się do pytań skierowanych do Trybunału. B.      Odpowiedź na pytania od pierwszego do czwartego 92.      Przypominam, że zgodnie z wnioskiem Trybunału niniejsza opinia dotyczy jedynie pytań prejudycjalnych od pierwszego do czwartego. 93.      Pragnę zauważyć, że pytania pierwsze, drugie i czwarte opierają się w całości na szerokim rozumieniu wyroku w sprawie Stichting Rookpreventie Jeugd i in. Dlatego też rozpatrzę je łącznie (1). Następnie zbadam trzecie pytanie prejudycjalne, które dotyczy znaczenia pojęcia używania papierosów (z filtrem) zgodnie z przeznaczeniem i które, jak wyjaśnię, w rzeczywistości podaje w wątpliwość ważność art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40 (2). 1.      W przedmiocie pytań prejudycjalnych pierwszego, drugiego i czwartego 94.      W pierwszym pytaniu sąd odsyłający zwraca się do Trybunału o wyjaśnienie, czy wniosek, do którego ten doszedł w wyroku w sprawie Stichting Rookpreventie Jeugd i in. i zgodnie z którym na normy pomiarowe ISO, o których mowa w art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40, nie można powoływać się wobec „jednostek ogólnie”, ma zastosowanie również wtedy, gdy zainteresowana strona (taka jak Fundacja) mogła je uzyskać. 95.      Jak już zauważono, sąd odsyłający rozumie przytoczony wyrok w ten sposób, że wprowadza on rozróżnienie między „przedsiębiorstwami” (takimi jak producenci tytoniu) z jednej strony a innymi osobami, takimi jak Fundacja, z drugiej strony. W tym względzie dąży on do uzyskania wyjaśnienia terminu „jednostki ogólnie”(49) i zastanawia się, czy można uczynić wyjątek od braku możliwości powoływania się na normy wobec „jednostek ogólnie” w świetle faktu, że z normami „NEN-ISO” (które, jak rozumiem, odpowiadają normom ISO, o których mowa w art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40(50)) można zapoznać się (nieopłatnie) w bibliotece NEN oraz że można je również nabyć. Wyjaśnia on, że w tych okolicznościach i zgodnie z orzecznictwem krajowym znajomość norm NEN-ISO jest wystarczająco zapewniona. Dodam, że wydaje się, iż nie ma wątpliwości co do tego, że Fundacja rzeczywiście uzyskała dostęp do tych norm. 96.      Poprzez pytanie drugie sąd odsyłający zmierza do ustalenia, czy strona taka jak Fundacja wywodzi z dyrektywy 2014/40 prawo do tego, by domagać się przestrzegania maksymalnych poziomów wydzielanych substancji poprzez zastosowanie alternatywnej metody pomiaru. Pytanie to zostało zadane na wypadek, gdyby Trybunał potwierdził, że na rozpatrywane normy ISO nie można powoływać się wobec Fundacji, mimo że mogła ona uzyskać do nich dostęp. Chociaż sąd odsyłający przyznaje, że dyrektywa 2014/40 nie zawiera żadnego obowiązku, któremu mogłaby podlegać Fundacja, to uważa on, że istnienie wspomnianego prawa nie jest wykluczone. Odpowiedź przecząca oznaczałaby w jego ocenie, że pkt 74–79 wyroku w sprawie Stichting Rookpreventie Jeugd i in. są pozbawione skuteczności (effet utile). 97.      Wreszcie pytanie czwarte (które zawiera kilka pytań szczegółowych) ma na celu ustalenie, czy zastosowanie alternatywnej metody pomiaru w odniesieniu do przedsiębiorstw jest zgodne z zasadą pewności prawa. Sąd odsyłający zauważa, że dyrektywa 2014/40 nie zezwala na stosowanie przez producentów tytoniu jakiejkolwiek metody pomiaru innej niż ta, o której mowa w jej art. 4 ust. 1. Zauważa jednak, że cel polegający na dążeniu do wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego, zwłaszcza młodych ludzi, wyrażony w motywie 8 i art. 1 dyrektywy 2014/40, w połączeniu z art. 24 (prawa dziecka) i art. 35 (ochrona zdrowia) Karty praw podstawowych Unii Europejskiej (zwanej dalej „Kartą”)(51), może uzasadniać negatywny wpływ, jaki zastosowanie alternatywnej metody pomiaru miałoby na tych producentów. Jednocześnie zastanawia się on nad kwestią, czy możliwość przyjęcia przez państwa członkowskie innej metody pomiaru mogłaby być sprzeczna, po pierwsze, z kompetencją przyznaną Komisji w tym celu w art. 4 ust. 3 dyrektywy 2014/40, a po drugie, z realizowanym celem harmonizacji, odwołując się w szczególności do art. 24 ust. 1 tej dyrektywy. 98.      Wyjaśnienie przedstawione w poprzedniej części niniejszej opinii pozwala na dość zwięzłe odniesienie się do tych pytań(52). 99.      Z wyjaśnienia tego wynika bowiem, że wyrok w sprawie Stichting Rookpreventie Jeugd i in. nie przewiduje żadnych warunków, w których brak publikacji rozpatrywanych norm ISO mógłby prowadzić do możliwości skutecznego uniemożliwienia przez stronę taką jak Fundacja wprowadzania do obrotu papierosów zgodnych z wymogami dyrektywy 2014/40. Wniosek ten jest aktualny niezależnie od tego, czy Fundacja mogła uzyskać dostęp do tych norm, czy też nie, i na jakich warunkach. Sformułowane w rozpatrywanym wyroku uwagi dotyczące (warunkowej) możliwości powoływania się na te normy (w rozumieniu możliwości narzucania ich przez organy publiczne osobom podlegającym odnośnym obowiązkom prawnym) dotyczą bowiem przedsiębiorstw, które produkują papierosy lub wprowadzają je do obrotu. Nie dotyczą one stron takich jak Fundacja, ponieważ dyrektywa 2014/40 nie może nakładać na taką stronę żadnych obowiązków. 100. Wyjaśnienie to odpowiada obawom sądu odsyłającego co do tego, że pkt 74–79 wyroku w sprawie Stichting Rookpreventie Jeugd i in. byłyby pozbawione praktycznego znaczenia, gdyby stronie takiej jak Fundacja nie wolno było wykonywać „własnego prawa” do domagania się, by maksymalne poziomy wydzielanych substancji były przestrzegane. 101. Jak wyjaśniłem, w punktach tych Trybunał wyciągnął wnioski z wcześniejszego stwierdzenia dotyczącego warunkowej możliwości powoływania się na rozpatrywane normy ISO wobec przedsiębiorstw i odniósł się do problemu luki prawnej, jaka pojawiłaby się w przypadku ustalenia, że nie można uznać, iż na rozpatrywane normy ISO można się wobec nich powoływać. 102. Wynika z tego, że – podobnie jak producenci tytoniu, których dotyczy postępowanie główne, wszystkie rządy, które przedstawiły uwagi, a także Komisja – jestem zdania, że niezależnie od utrzymującego się braku publikacji rozpatrywanych norm ISO i niezależnie od kwestii, czy strona taka jak Fundacja mogła uzyskać do nich dostęp, strona ta nie wywodzi z dyrektywy 2014/40 żadnego prawa, które pozwoliłoby jej skutecznie uniemożliwić wprowadzanie do obrotu papierosów zgodnych w szczególności z maksymalnymi poziomami wydzielanych substancji mierzonych metodami, o których mowa w art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40. Zgadzam się również z wyżej wymienionymi stronami i innymi zainteresowanymi podmiotami, że przeciwny wniosek naruszałby zasadę pewności prawa, która powinna chronić tych, którzy przestrzegają przepisów prawa, które są ważne i na które można się wobec nich powoływać. 103. Stanowiska tego nie podważa cel, jakim jest dążenie do „wysokiego poziomu ochrony zdrowia, zwłaszcza młodych ludzi”, który przyświeca dyrektywie 2014/40 i na który zwraca uwagę sąd odsyłający. 104. Jak w sposób oczywisty wynika z art. 1 dyrektywy 2014/40 i jak wielokrotnie przypominał Trybunał, cel realizowany przez ten przepis jest w rzeczywistości dwojaki(53). Dyrektywa ta ma na celu ułatwienie prawidłowego funkcjonowania rynku wewnętrznego wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego, zwłaszcza młodych ludzi. Wykładni jej przepisów należy zatem dokonywać w świetle dwóch wyżej wymienionych celów, pośród których prawodawca Unii niewątpliwie zamierzał ustanowić pewną równowagę, jak zauważyła zresztą na rozprawie Komisja. 105. W tym względzie pragnę zauważyć, że celem leżącym u podstaw art. 3 ust. 1 dyrektywy 2014/40, który określa maksymalne poziomy wydzielanych substancji, jest nie tylko wspieranie prawidłowego funkcjonowania rynku wewnętrznego, ale oczywiście również zapewnienie, aby papierosy były mniej szkodliwe dla zdrowia ludzkiego. Jednakże przy określaniu poziomów szkodliwych substancji w papierosach i przy dokonywaniu wyboru konkretnej metody ich ustalania prawodawca Unii zdecydował się na określony zharmonizowany poziom ochrony. Nie można zatem powoływać się na ogólny cel w zakresie zdrowia publicznego realizowany przez dyrektywę 2014/40, aby podważać wyraźnie wyrażony w tekście aktu prawnego wybór prawodawcy, ponieważ taka wykładnia teleologiczna byłaby contra legem. 106. O ile dyrektywa 2014/40 nie ma na celu ustanowienia zasad bezpiecznego spożycia wyrobów tytoniowych (biorąc pod uwagę nieodłączną szkodliwość takich wyrobów(54) i ze względu na to, że nie istnieje taki poziom ich spożycia, który byłby bezpieczny), o tyle z pewnością można uznać, że ma ona (również) na celu złagodzenie szkodliwych skutków palenia. Realizacja takiego celu znajduje odzwierciedlenie nie tylko w obowiązku ostrzegania konsumentów, na różne sposoby, o potencjalnie śmiertelnych skutkach palenia(55), ale także w omawianych tutaj przepisach, które określają maksymalne poziomy wydzielanych substancji i przewidują obowiązek ich pomiaru. Wynika to z motywu 12 wspomnianej dyrektywy, który łączy wydzielanie substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla z toksycznością lub właściwościami uzależniającymi wyrobów tytoniowych, jak zauważa Fundacja(56). 107. Co więcej, potwierdzenie znaczenia tego celu związanego ze zdrowiem w odniesieniu do jednostki redakcyjnej tej dyrektywy, która dotyczy maksymalnych poziomów wydzielanych substancji, nie przekształca jej w narzędzie, które mogłoby podważyć jasną treść przepisów prawnych. W niniejszym kontekście, dla przypomnienia, treść ta oznacza, że papierosy zgodne z określonymi w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2014/40 maksymalnymi poziomami wydzielanych substancji mierzonych przy zastosowaniu metody, o której mowa w art. 4 ust. 1 tej dyrektywy, nie mogą być objęte zakazem wprowadzania do obrotu, jak wynika z jej art. 24 (z zastrzeżeniem określonych tam wyjątków, które nie mają zastosowania w niniejszym przypadku). 108. Jedynym sposobem, w jaki moim zdaniem cel polegający na dążeniu do wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego mógłby wpłynąć na odpowiednią treść normatywną, a mianowicie na dokonany przez prawodawcę wybór rozpatrywanych norm pomiarowych ISO, byłoby zakwestionowanie ważności art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40, który czyni ich stosowanie obowiązkowym. Jest to kwestia, którą zajmę się teraz w ramach analizy trzeciego pytania prejudycjalnego. 2.      Trzecie pytanie prejudycjalne: kiedy papieros jest „używany zgodnie z przeznaczeniem”? 109. W pytaniu trzecim sąd odsyłający zastanawia się nad cechami, jakie musi mieć alternatywna metoda pomiaru. Pytanie to stanowi reakcję na pkt 79 (i pkt 5 sentencji) wyroku w sprawie Stichting Rookpreventie Jeugd i in., zgodnie z którym taka metoda musi „być odpowiednia w świetle zmian w wiedzy naukowej i technicznej lub norm uzgodnionych na szczeblu międzynarodowym do pomiaru poziomu substancji uwalnianych podczas używania papierosów zgodnie z przeznaczeniem i wziąć za podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia, zwłaszcza młodych ludzi […]”(57). 110. Sąd odsyłający zastanawia się nad dokładnym znaczeniem wyrażenia „podczas używania […] zgodnie z przeznaczeniem”, pojawiającego się nie tylko w powyższym cytacie, ale przede wszystkim w definicji pojęcia „wydzielanych substancji”, zawartej w art. 2 pkt 21 dyrektywy 2014/40. Definicja ta opisuje „wydzielane substancje” jako „substancje uwalniane podczas używania tytoniu lub wyrobu tytoniowego zgodnie z przeznaczeniem, takie jak substancje znajdujące się w dymie, lub substancje uwalniane w procesie używania wyrobów tytoniowych bezdymnych”(58). 111. W pytaniu tym sąd odsyłający zastanawia się w szczególności nad tym, czy zastosowana metoda alternatywna musi uwzględniać w szczególności fakt, że usta i palce palacza zasłaniają mikrootwory wentylacyjne w filtrach papierosa, a także objętość dymu i częstotliwość jego wdychania. 112. Podobnie jak trzy pytania przeanalizowane powyżej, pytanie to opiera się na szerokim rozumieniu wyroku w sprawie Stichting Rookpreventie Jeugd i in.Zadano je na wypadek, gdyby Trybunał potwierdził, że Fundacja ma prawo domagać się przestrzegania maksymalnych poziomów wydzielanych substancji w drodze zastosowania alternatywnej metody pomiaru. Ponieważ prawo to nie istnieje, jak wyjaśniłem powyżej, i nie podniesiono, że producenci, których dotyczy postępowanie główne, nie mogli uzyskać dostępu do rozpatrywanych norm ISO, pytanie to wydaje się pozbawione znaczenia dla rozstrzygnięcia sporu zawisłego przed sądem odsyłającym. 113. Jednakże powodem, dla którego pytanie to zasługuje moim zdaniem na jego odrębne rozpatrzenie, jest to, że jego bliższa analiza wskazuje na to, iż dotyczy ono tak naprawdę ważności art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40, jak w istocie zauważył Philip Morris w swoich uwagach na piśmie(59). 114. Gdyby bowiem Trybunał odpowiedział na to pytanie w ten sposób, że każda (alternatywna) metoda pomiaru musi uwzględniać takie aspekty (ponieważ wynikałoby to z wyrażenia „używane zgodnie z przeznaczeniem” występującego w połączeniu z pojęciem „wydzielanych substancji”), to logiczną konsekwencją takiego stwierdzenia byłoby to, że metoda przewidziana przez prawodawcę Unii w art. 4 ust. 1 tej dyrektywy również powinna to robić. Bezsporne jest jednak, że normy te nie uwzględniają tych aspektów, czego nieuniknioną konsekwencją byłoby uznanie rozpatrywanych norm ISO za nieodpowiednie do pomiaru takich „wydzielanych substancji” uwalnianych z papierosów. 115. Co się tyczy konkretnego parametru, w świetle którego należy oceniać ważność wspomnianego przepisu, z postanowienia odsyłającego wynika, że wątpliwości sądu odsyłającego wiążą się w szczególności z koniecznością zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego. 116. W związku z tym jestem zdania, że trzecie pytanie prejudycjalne należy rozumieć w ten sposób, że sąd odsyłający zastanawia się w nim, czy pojęcie „wydzielanych substancji”, a w szczególności wyrażenie „używanie zgodnie z przeznaczeniem”, należy – w świetle celu ochrony zdrowia publicznego, do którego zmierza dyrektywa 2014/40, oraz art. 35 Karty(60) i art. 114 ust. 3 TFUE(61) – interpretować w ten sposób, że każda metoda stosowana do pomiaru tych wydzielanych substancji musi uwzględniać fakt, że usta i palce palacza zasłaniają mikrootwory wentylacyjne w filtrach papierosa i/lub objętość dymu i częstotliwość jego wdychania, w związku z czym art. 4 ust. 1 tej dyrektywy, który odnosi się do metody nieuwzględniającej tych parametrów, jest nieważny(62). 117. Na potrzeby analizy tego pytania przypomnę, że niniejsza sprawa dotyczy dziedziny, w której działanie prawodawcy Unii wiąże się z dokonywaniem wyborów o charakterze politycznym, gospodarczym i społecznym, w której ma on dokonywać złożonych ocen i w której dysponuje w związku z tym szerokim zakresem uznania(63). W związku z tym kontrola sądowa środków przyjętych w takiej dziedzinie musi ograniczać się do weryfikacji istnienia oczywistych błędów, takich jak, w niniejszym kontekście, oczywiście nieodpowiedniego charakteru rozpatrywanego środka w świetle powyższego celu. Natomiast to, czy dany środek jest jedynym możliwym lub najbardziej odpowiednim środkiem, nie jest rozstrzygające przy dokonywaniu owej kontroli(64). 118. Dyskusja w niniejszym postępowaniu skłania mnie do uznania, że dokonując wyboru rozpatrywanych norm ISO, prawodawca Unii nie popełnił oczywistego błędu. 119. Po pierwsze, bezsporne jest, że wspomniana wyżej metoda pomiaru, o której mowa w art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40, polega na poddaniu papierosów procesowi spalania i na kontroli przestrzegania w takich okolicznościach maksymalnych poziomów określonych w art. 3 ust. 1 tej dyrektywy. 120. Co więcej, wyjaśniono również, że to w świetle tej metody rzeczywiście ustalono istniejące maksymalne poziomy wydzielanych substancji w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2014/40. Innymi słowy, normy ISO, o których mowa w art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40, z jednej strony, oraz maksymalne poziomy wydzielanych substancji określone w art. 3 ust. 1 tej dyrektywy, z drugiej strony, są wzajemnie powiązane. 121. Określając warunki, na jakich papierosy mogą być wprowadzane do obrotu, w odniesieniu do ilości substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla, prawodawca postanowił zatem ustalić i zmierzyć tę ilość poprzez odniesienie do substancji uwalnianych podczas (samego) spalania papierosa. 122. Po drugie, wydaje się również bezsporne, że rzeczywiste narażenie palacza na wyżej wymienione szkodliwe substancje może być znacznie wyższe niż dozwolona toksyczność określona na podstawie kryterium wynikającego z art. 3 ust. 1 i art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40, rozpatrywanych we wzajemnym powiązaniu. Komisja zauważyła bowiem na rozprawie, że narażenie to może w rzeczywistości być wielokrotnie wyższe(65). 123. Komisja potwierdziła również, że podczas przyjmowania dyrektywy 2014/40 istniała bardziej rygorystyczna metoda (taka jak tzw. metoda Canadian Intense). Jak rozumiem, metoda ta uwzględnia w szczególności zasłonięcie mikrootworów wentylacyjnych w filtrach, co oznacza, że w przypadku gdy substancje uwalniane z papierosów są mierzone przy zastosowaniu tej metody, maksymalne poziomy wydzielanych substancji określone w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2014/40 są przekroczone. Komisja na rozprawie wyjaśniła jednak również, że gdyby przyjęto wyżej wymienioną metodę (lub inną podobną metodę), prawdopodobnie skutkowałoby to potrzebą ustalenia wyższych maksymalnych poziomów wydzielanych substancji, ponieważ – jak rozumiem – warunki, w jakich papierosy byłyby poddawane testom, prowadziłyby do uwolnienia większej ilości wyżej wymienionych szkodliwych substancji. 124. Po trzecie, Komisja na rozprawie wyjaśniła, że przyjmując dyrektywę 2014/40, prawodawca wyważył zalety i wady istniejących (wówczas) metod i wybrał rozpatrywane normy ISO ze względu, krótko mówiąc, na łatwość ich stosowania. Ponadto wyjaśniła ona również – a jej stanowisko w tym zakresie było zgodne ze stanowiskiem producentów, których dotyczy postępowanie główne, oraz rządów bułgarskiego i portugalskiego – że nie istniała (i nie istnieje) żadna metoda, która pozwalałaby na odwzorowanie palenia papierosów przez ludzi, ze względu na to, że zachowanie to może przyjmować wiele różnych wzorców. Zdaniem Komisji do takich samych wniosków doprowadziły dyskusje prowadzone w związku z Ramową konwencją WHO o ograniczeniu użycia tytoniu(66). 125. W tym względzie można twierdzić, że różnorodność wzorców palenia nie jest sama w sobie powodem, aby nie wybrać metody pozwalającej na to, by w jakimś zakresie odwzorować rzeczywisty sposób palenia papierosów, i zamiast tego wybrać metodę, która zupełnie nie umożliwia osiągnięcia takiego celu. Można nadto twierdzić, że gdyby bardziej rygorystyczna metoda prowadziła do określenia w przepisach wyższych poziomów wydzielanych substancji, to – choć ostatecznie nie zmieniałoby to być może wynikającego stąd narażenia na szkodliwe substancje, o których mowa powyżej – wynik zapewniałby bardziej przejrzysty sposób przekazywania konsumentom informacji dotyczących toksyczności papierosów (poprzez określenie takich poziomów wydzielanych substancji, których wartość byłaby bliższa do tej faktycznie osiąganej). 126. Wyjaśniłem już jednak, że szeroki zakres uznania przysługujący prawodawcy Unii w dziedzinie objętej dyrektywą 2014/40 nie zobowiązuje go do wyboru metody, która jest z pewnego punktu widzenia lepsza, jeżeli rzeczywiście wybrana metoda nie jest w sposób oczywisty nieodpowiednia do osiągnięcia deklarowanych celów. 127. Jeśli chodzi o szczególny cel, jakim jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego, wspomniane postanowienia prawa pierwotnego nie zobowiązują prawodawcy do określenia w niniejszym kontekście jakiegoś konkretnego poziomu takiej wysokiej ochrony. Z pewnością inaczej byłoby, gdyby ustalono, że konkretne poziomy substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla sprawiają, że konsumpcja papierosów jest bezpieczna lub znacznie bezpieczniejsza. Nie ulega jednak wątpliwości, że wydaje się to niemożliwe, ponieważ – jak wynika z dyskusji w niniejszym postępowaniu – nie ma obecnie żadnych dowodów naukowych, które potwierdzałyby, że maksymalne poziomy tych wydzielanych substancji szkodliwych powinny zostać określone poprzez przypisanie im jakiejś konkretnej wartości. W takich okolicznościach konkretne parametry toksyczności, od których zależy możliwość wprowadzenia papierosów do obrotu w Unii, są przedmiotem złożonej oceny, która moim zdaniem nie wyklucza wyboru takich maksymalnych poziomów, które są osiągane (i muszą być przestrzegane), gdy pomiar następuje w warunkach wynikających z metody, o której mowa w art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40. 128. Ostatnią kwestią, którą muszę się zająć, jest znaczenie, jakie dla dokonywanej analizy ma wyrażenie „podczas używania […] zgodnie z przeznaczeniem”, które pojawia się w definicji legalnej „wydzielanych substancji” zawartej w art. 2 pkt 21 dyrektywy 2014/40 (o której mowa w pkt 110 powyżej). 129. Pierwszą uwagą, jaką należy poczynić w tym względzie, jest to, że ważności przepisu prawa wtórnego (takiego jak art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40) nie można podważać w świetle innego przepisu prawa wtórnego (takiego jak art. 2 pkt 21 tej dyrektywy). 130. Druga kwestia, do której należy się odnieść, dotyczy tego, czy istnieje być może jakaś zasadnicza wewnętrzna niespójność między powyższą definicją a kryterium wynikającym z art. 3 ust. 1 i art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40, rozpatrywanych we wzajemnym powiązaniu, która uniemożliwiałaby osiągnięcie deklarowanych celów, w szczególności celu związanego z wysokim poziomem ochrony zdrowia ludzkiego. 131. W istocie, jak rozumiem, sąd odsyłający zastanawia się, czy powyższa definicja, odnosząca się do substancji uwalnianych podczas używania wyrobu tytoniowego zgodnie z przeznaczeniem, musi prowadzić do wniosku, że normy pomiarowe ISO (a w rzeczywistości, moim zdaniem, całe kryterium wynikające z art. 3 ust. 1 i art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40, rozpatrywanych we wzajemnym powiązaniu) są z nią niezgodne. 132. Definicja „wydzielanych substancji” może rzeczywiście sugerować, przynajmniej jeśli potraktować ją dosłownie, że w przypadku papierosów substancje te są mierzone w warunkach zbliżonych bardziej do warunków opisanych przez sąd odsyłający (częściowe zasłonięcie mikrootworów wentylacyjnych w filtrze itp.), niż do warunków, w jakich zachodzi sam proces spalania. Sam proces spalania nie odpowiada bowiem używaniu papierosa zgodnie z przeznaczeniem, tak jak jest ono powszechnie rozumiane, ponieważ, jak zauważyła Fundacja, papierosy nie są kadzidełkami. 133. Niemniej jednak, jak wyjaśniła Komisja, powyższa definicja wydzielanych substancji jest przepisem ogólnym, który ma zastosowanie do różnych wyrobów tytoniowych objętych dyrektywą 2014/40, i w rozpatrywanych okolicznościach powinna być odczytywana w połączeniu z definicją „papierosa” zawartą w art. 2 pkt 10 dyrektywy 2014/40, gdzie papieros zdefiniowano w szczególności jako „zrolowany tytoń, który może być spożywany w drodze procesu spalania […]”. 134. Owa definicja „papierosa” w połączeniu z kryterium toksyczności (od którego uzależniona jest możliwość wprowadzenia go do obrotu i które wynika z art. 3 ust. 1 i art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40, rozpatrywanych we wzajemnym powiązaniu) wskazuje moim zdaniem, że w odniesieniu do papierosów prawodawca postanowił zawęzić pojęcie „używania zgodnie z przeznaczeniem”, zawarte w ogólnej definicji „wydzielanych substancji” w art. 2 pkt 21 tej dyrektywy, do samego spalania. Chociaż spalanie oczywiście nie odpowiada całemu procesowi używania papierosa, w potocznym znaczeniu tych określeń, to niewątpliwie stanowi część procesu jego używania. W tym względzie wyjaśniłem już, że szeroki zakres uznania przysługujący prawodawcy w rozpatrywanej dziedzinie prawa pozwala mu na określenie granic toksyczności papierosów poprzez odniesienie się jedynie do wspomnianej części procesu używania papierosów zgodnie z przeznaczeniem. 135. W związku z tym powyższa definicja „wydzielanych substancji” nie ma wpływu na mój wcześniejszy wniosek, zgodnie z którym wybór prawodawcy dotyczący pomiaru dopuszczalnej toksyczności papierosów na podstawie norm określonych w art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40 nie jest w sposób oczywisty błędny z punktu widzenia osiągnięcia celu, jakim jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego. 136. Spostrzeżenie to zamyka analizę pytań prejudycjalnych od pierwszego do czwartego, z którymi sąd odsyłający wystąpił w niniejszej sprawie i które, jak wyjaśniono wcześniej, mają na celu ustalenie, jakie wnioski należy wyciągnąć z wyroku w sprawie Stichting Rookpreventie Jeugd i in. w odniesieniu do możliwości powoływania się na rozpatrywane normy ISO wobec określonych kategorii jednostek. W ramach dyskusji na rozprawie powrócono również do pierwotnego dylematu prawnego, z jakim musiał się zmierzyć Trybunał, a mianowicie utrzymującego się braku publikacji rozpatrywanych norm pomiarowych ISO w Dzienniku Urzędowym. Z tych względów, aby w jak największym stopniu wesprzeć Trybunał, przedstawię podane niżej uwagi końcowe. C.      Postscriptum: utrzymujący się brak publikacji rozpatrywanych norm pomiarowych ISO 137. Komisja wyjaśniła na rozprawie, że fakt, iż wspomniany brak publikacji się utrzymuje, wynika z powoływania się przez ISO na prawa własności intelektualnej, które (zwykle) łączą się z normami tej organizacji. Komisja zauważyła ponadto, że w następstwie wyroku w sprawie Public.Resource.Org(67) udzieliła ona dostępu do niektórych norm ISO (innych niż te będące przedmiotem niniejszej sprawy) na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1049/2001(68) i że decyzja ta jest obecnie kwestionowana przez ISO przed Sądem właśnie (ale nie wyłącznie) z powodu naruszenia praw własności intelektualnej(69). 138. To moim zdaniem wskazuje, że publikacja rozpatrywanych norm ISO w Dzienniku Urzędowym jest, w opinii Komisji i przynajmniej obecnie, niemożliwa z powodu przeszkód prawnych pozostających poza kontrolą prawodawcy Unii. 139. Pytanie, które pojawiło się zasadniczo podczas rozprawy, dotyczyło, jak rozumiem, tego, czy Trybunał powinien podjąć działania w związku z utrzymującym się brakiem publikacji, podnosząc na tej podstawie z urzędu nieważność art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40. 140. Uważam, że takie rozwiązanie wymagałoby w ramach niniejszego postępowania otwarcia na nowo ustnego etapu postępowania na podstawie art. 83 regulaminu postępowania przed Trybunałem. 141. Wynika to z trzech głównych powodów. 142. Po pierwsze, pytanie to nie zostało jako takie podniesione przez sąd odsyłający (1). Po drugie, istnieją moim zdaniem pewne wątpliwości co do tego, czy w wyroku w sprawie Stichting Rookpreventie Jeugd i in. Trybunał postawił wymóg, aby rozpatrywane normy ISO zostały ostatecznie opublikowane w Dzienniku Urzędowym, co wymaga zapewnienia stronom i innym zainteresowanym podmiotom możliwości przedstawienia swoich stanowisk (2). Po trzecie, niezależnie od tego, jaka decyzja zostanie podjęta w tej kwestii, każda będzie miała poważne skutki prawne, co samo w sobie wymaga przeprowadzenia szeroko zakrojonej debaty, w szczególności z udziałem prawodawcy (3). 1.      Zakres niniejszego postępowania 143. Przechodząc do pierwszego punktu, o którym mowa powyżej, prawdą jest, że kwestia „nieopublikowania” była jednym z zagadnień poruszanych w postępowaniu, które doprowadziło do wydania wyroku w sprawie Stichting Rookpreventie Jeugd i in.Odpowiedni interesariusze mieli możliwość zajęcia stanowiska w tej kwestii, w związku z czym można uznać, że niniejsze postępowanie ogranicza się do dalszej dyskusji w odniesieniu do konkretnych skutków prawnych wynikających z odnośnego wyroku. 144. Pragnę jednak przypomnieć, że sąd odsyłający zastanawia się nad tymi skutkami w celu określenia warunków, w jakich można powołać się wobec producentów na rozpatrywane normy, podczas gdy brak ich publikacji, stanowiąc jednocześnie podstawę szczególnego reżimu możliwości powoływania się na nie, przyjmuje się obecnie jako założenie wyjściowe. Sąd ten nie zastanawiał się natomiast nad tym założeniem jako takim, w szczególności w celu sprawdzenia, czy może ono zostać utrzymane i czy utrzymujący się brak publikacji wpływa na ważność art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40. 145. Zainteresowane podmioty w niniejszym postępowaniu powinny zatem mieć możliwość przedstawienia w tej kwestii swoich stanowisk, co jest tym bardziej konieczne, że moim zdaniem zachodzą wątpliwości co do tego, czy w wyroku w sprawie Stichting Rookpreventie Jeugd i in. Trybunał postawił wymóg, aby powyższe normy były koniecznie opublikowane. To prowadzi mnie do drugiego punktu, o którym mowa w pkt 142 powyżej. 2.      Stanowisko przyjęte w wyroku w sprawie Stichting Rookpreventie Jeugd i in. 146. Jest dla mnie jasne, że niemożność powoływania się na nieopublikowane akty prawa Unii, stwierdzona przez Trybunał w wyroku w sprawie Skoma-Lux i w wyroku w sprawie Heinrich, stanowi krótkotrwałe rozwiązanie anomalii, która uniemożliwia osobom fizycznym lub prawnym podlegającym obowiązkom prawnym odpowiedni dostęp do źródeł prawa określających te obowiązki. W demokratycznym praworządnym społeczeństwie uniemożliwia to organom publicznym egzekwowanie ich przestrzegania. Równolegle utrzymywanie się takiej sytuacji przez dłuższy czas oczywiście nie jest pożądane. Gdy tylko potrzeba zaistnienia takiego rozdźwięku między ważnością a możliwością powoływania się na nie zostanie stwierdzona, należy usunąć przyczyny takiego stanu rzeczy. Wynika to z tego, że w wyroku w sprawie Skoma-Lux Trybunał odniósł się do odsuniętej w czasie możliwości powoływania się na przepis, którego dotyczy brak publikacji. 147. W tym świetle pojawia się pytanie, czy warunkowa możliwość powoływania się na rozpatrywane normy ISO została, zgodnie z logiką powyższego orzecznictwa, zaproponowana przez Trybunał jako natychmiast dostępne, ale z konieczności krótkoterminowe rozwiązanie, które można zastosować w oczekiwaniu na ostateczny środek zaradczy (publikacja w Dzienniku Urzędowym), czy też Trybunał rzeczywiście dopuścił możliwość dostępu zapewnioną przez system ISO jako akceptowalne rozwiązanie, które porządek prawny Unii może tolerować jako takie. 148. Podane poniżej elementy wyroku w sprawie Stichting Rookpreventie Jeugd i in. wskazują na to, że publikacja była ostatecznie oczekiwana. 149. Po pierwsze, jak wyjaśniono wcześniej, Trybunał oparł się na wyroku w sprawie Skoma-Lux i wyroku w sprawie Heinrich, nie starając się odróżnić (raczej odmiennych) sytuacji, które doprowadziły do ich wydania, z jednej strony, od sytuacji, która doprowadziła do wydania wyroku w sprawie Stichting Rookpreventie Jeugd i in., z drugiej strony. O ile bowiem środek zaradczy w wyroku w sprawie Skoma-Lux i wyroku w sprawie Heinrich spoczywał całkowicie w rękach prawodawcy Unii (i nie stały mu na przeszkodzie żadne czynniki zewnętrzne), powoływanie się przez ISO na prawa własności intelektualnej niewątpliwie czyni sytuację bardziej złożoną. Nie doprowadziło to jednak do żadnych szczególnych uwag ze strony Trybunału. 150. Po drugie, w pkt 46 wyroku w sprawie Stichting Rookpreventie Jeugd i in. Trybunał potwierdził, że ważności art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40 nie podważa „sama okoliczność, że [przepis ten] odsyła do norm ISO, które na tym etapie nie były przedmiotem […] publikacji”(70). Można twierdzić, że ta (podkreślona) część tego cytatu nie byłaby konieczna, gdyby na ważność owego przepisu rzeczywiście nie wpływał brak publikacji jako taki (a nie tylko brak publikacji w danym momencie). 151. Po trzecie, w pkt 48 tego wyroku Trybunał zauważył, że „[…] na standardy techniczne utworzone przez organizację normalizacyjną taką jak [ISO] i uznane za wiążące w akcie normatywnym Unii można się powoływać wobec jednostek [ogólnie] jedynie wówczas, gdy same te normy były przedmiotem publikacji w [Dzienniku Urzędowym]”. 152. Niezależnie od dokładnego znaczenia terminu „jednostki ogólnie” (czym zajmowałem się powyżej), punkt ten wyraźnie wiąże możliwość powoływania się na rozpatrywane normy wobec takich jednostek z ich publikacją w Dzienniku Urzędowym. 153. Niemniej, wracając do moich trzech linii rozumowania przedstawionych powyżej, muszę również przyznać, że po pierwsze, w przeciwieństwie do wyroku w sprawie Skoma-Lux Trybunał nie odnosi się do odsuniętej w czasie (pełnej) możliwości powoływania się na rozpatrywane normy ISO, ale łączy (warunkową) możliwość powoływania się na nie (przeciwko przedsiębiorstwom) ze szczególnymi cechami systemu ISO (w pkt 52 wyroku w sprawie Stichting Rookpreventie Jeugd i in.). Może to oznaczać uznanie istnienia różnicy pomiędzy dwoma rodzajami sytuacji opisanymi powyżej (tak, że dopuszczalny byłby odmienny rezultat w każdym z tych rodzajów sytuacji). 154. Po drugie, sformułowana w pkt 46 wyroku w sprawie Stichting Rookpreventie Jeugd i in. (do którego odwołano się w pkt 150 powyżej) uwaga o tym, że normy nie zostały opublikowane „na tym etapie”, może stanowić uznanie tego, że publikacja jest z pewnością pożądana, ale nie konieczna (ponieważ istnieje określony system umożliwiający dostęp do nich). 155. Po trzecie, jeżeli termin „jednostki ogólnie” w pkt 48 wyroku w sprawie Stichting Rookpreventie Jeugd i in. (do którego odwołano się w pkt 151 powyżej) należy rozumieć jako odnoszący się do podmiotów, którym powierzono zadanie polegające na pełnieniu funkcji „strażnika przestrzegania prawa”, to punkt ten może ze swej strony stanowić uznanie trudności, jakie brak publikacji powoduje dla wykonywania tego zadania, nie oznaczając jednak równocześnie, że trudności te wpływają na możliwość powoływania się na rozpatrywane normy przeciwko przedsiębiorstwom produkującym papierosy lub wprowadzającym je do obrotu. 3.      Skutki stwierdzenia nieważności art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40 ze względu na utrzymujący się brak publikacji norm ISO 156. Przechodząc do ostatniego powodu, dla którego otwarcie na nowo ustnego etapu postępowania byłoby pożądane, gdyby Trybunał rozważał zbadanie ważności rozpatrywanego przepisu ze względu na utrzymujący się brak publikacji w Dzienniku Urzędowym, pragnę zauważyć, że skutki stwierdzenia nieważności art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40 na tej podstawie (ale także skutki wyraźnej decyzji o niestwierdzaniu nieważności) wykraczałyby daleko poza niniejszą sprawę i daleko poza rynek papierosów. 157. W tym względzie Komisja wyjaśniła na rozprawie, że istnieje 1 200 aktów prawa Unii odnoszących się do norm ISO, co oznacza, że stwierdzenie nieważności odnośnego przepisu może mieć wpływ na wszystkie te akty prawne, a tym samym – potencjalnie – na liczne dziedziny prawa. 158. W tym świetle znaczący wpływ, jaki prawdopodobnie miałoby stwierdzenie nieważności art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40 (ze względu na utrzymujący się brak publikacji), powinien prowadzić do szerszej dyskusji na temat tego, jakie byłyby dopuszczalne konsekwencje jednego i drugiego z powyższych rozwiązań. 159. Z jednej strony, gdyby wyrok w sprawie Stichting Rookpreventie Jeugd i in. trzeba było rozumieć jako wymagający, by normy ISO zostały ostatecznie opublikowane w Dzienniku Urzędowym, należałoby przeprowadzić dyskusję na temat tego, czy istnieją na poziomie Unii możliwości, które pozwoliłyby na ich publikację, przy uwzględnieniu tego, że ISO powołuje się na prawa własności intelektualnej. 160. Gdyby potwierdzono, że obecnie nie istnieje żaden realny sposób pozwalający na publikację rozpatrywanych norm ISO bez narażania Unii na negatywne konsekwencje prawne, należałoby przeprowadzić dyskusję na temat tego, co ewentualne unieważnienie obecnej techniki prawodawczej oznaczałoby dla skutecznego funkcjonowania dotkniętych tym dziedzin prawa i czy rozwiązania alternatywne są rzeczywiście (z racjonalnego punktu widzenia) wykonalne. 161. Z drugiej strony, gdyby wyrok w sprawie Stichting Rookpreventie Jeugd i in. trzeba było rozumieć jako niewymagający publikacji w Dzienniku Urzędowym, należałoby przeprowadzić dyskusję na temat napięć, jakie wyniknęłyby z takiego rozwiązania, w świetle podstawowych cech funkcjonowania porządku prawnego Unii. 162. Przede wszystkim wydaje mi się, że zaakceptowanie braku publikacji jako ostatecznego i dopuszczalnego rezultatu byłoby równoznaczne z przyznaniem, że w ramach porządku prawnego Unii może istnieć kategoria wiążących norm, które są dostępne wyłącznie za opłatą lub za cenę podróży do określonego miejsca, takiego jak biblioteka danego krajowej jednostki normalizacyjnej. Biorąc pod uwagę, że stanowiłoby to odejście od podstawowego założenia, zgodnie z którym w demokratycznym społeczeństwie prawo powinno być dostępne nieodpłatnie, wybór ten wymagałby dalszych wyjaśnień. 163. Zgodnie z tym samym tokiem rozumowania, kolejnym pytaniem, na które należałoby odpowiedzieć, jest to, czy porządek prawny Unii może tolerować to, że szczegółowe warunki dostępu są pozostawione w wyłącznej gestii zewnętrznego systemu ISO i odpowiednich krajowych jednostek normalizacyjnych, czy też powinny się z tym wiązać pewne wymogi prawa Unii, takie jak określony w tym prawie obowiązek zapewnienia przez państwa członkowskie, by dostęp ten nie podlegał nadmiernie restrykcyjnym warunkom. 164. Następnie należy przypomnieć, że normy ISO są zasadniczo dostępne w językach angielskim, francuskim i rosyjskim. Chociaż równość językowa, która zwykle stanowi regułę w Unii, może podlegać wyjątkom(71), ten aspekt sprawy zasługuje na dalszą uwagę. 165. Wreszcie wydaje mi się, że warto powrócić do kwestii dostępu do dokumentów uregulowanego w rozporządzeniu nr 1049/2001. Odsyłałem już do wyroku w sprawie Public.Resource.Org, do którego zainteresowane podmioty odniosły się w szczególności podczas rozprawy. Przypominam, że w wyroku tym Trybunał w istocie postawił wymóg, by Komisja udzieliła dostępu do normy opracowanej przez CEN, mimo że prawa własności intelektualnej były przywoływane w podobny sposób. W ramach niniejszego postępowania doprowadziło to do dyskusji na temat tego, czy rozwiązanie to ma zastosowanie również do norm ISO (ogólnie) i jakie konsekwencje ewentualna odpowiedź twierdząca miałaby dla poruszanych tutaj kwestii. 166. Bez wątpienia zgadzam się w szczególności z rządem niderlandzkim i Komisją, że to, czy dostęp do dokumentu musi zostać przyznany stronie działającej w interesie publicznym (co, jak rozumiem, miało miejsce w przypadku strony wnoszącej odwołanie w postępowaniu, które doprowadziło do wydania powyższego wyroku), nie determinuje konsekwencji prawnych, jakie wobec osób podlegających obowiązkom prawnym należy wyprowadzić z braku publikacji w Dzienniku Urzędowym aktu wyszczególniającego te obowiązki. 167. Są to bowiem po prostu dwa odrębne zagadnienia. Jednocześnie mogą one być ściśle ze sobą powiązane w przypadku takim jak niniejszy. 168. Oznacza to, że gdyby przyjęto stanowisko, iż publikacja rozpatrywanych norm ISO w Dzienniku Urzędowym nie jest wymagana jako taka, rozwiązanie to byłoby prawdopodobnie aktualne również w odniesieniu do wszelkich innych norm ISO, na których może opierać się prawodawca Unii. Podobnie wpływ, jaki w innych postępowaniach dotyczących różnych norm ISO miałoby uznanie, że nie ma podstaw do udzielenia dostępu do takich norm zgodnie z rozporządzeniem nr 1049/2001, prawdopodobnie również wykraczałby poza konkretne normy ISO, których dotyczą takie inne postępowania. W przypadku udzielenia w obu wskazanych powyżej sytuacjach odpowiedzi przeczącej, system dostępu do tych norm na poziomie Unii zostałby zatem faktycznie „zablokowany” (i pozostałby otwarty jedynie na poziomie ISO, obejmującym dostęp zapewniany przez krajowe jednostki normalizacyjne). 169. Gdyby przyjęto stanowisko, że publikacja w Dzienniku Urzędowym jest ostatecznie wymagana (w odniesieniu do rozpatrywanych tutaj norm ISO oraz, w konsekwencji, w odniesieniu do wszelkich innych norm ISO, na których prawodawca Unii będzie się podobnie opierał), spowodowałoby to potrzebę wyjaśnienia, czy dokument, który nie jest opublikowany w Dzienniku Urzędowym, chociaż powinien, wchodzi w zakres (ogólnie sformułowanego) rozporządzenia nr 1049/2001. Pragnę zauważyć, że w innym kontekście (w którym nie istniały czynniki zewnętrzne podobne do tych rozpatrywanych w niniejszej sprawie), rzeczniczka generalna E. Sharpston argumentowała, że tak nie jest(72). Gdyby stanowisko to miało zostać przyjęte również w tym przypadku (gdyby Trybunał ponownie stwierdził, że normy ISO ostatecznie muszą zostać opublikowane w Dzienniku Urzędowym), wówczas należałoby przeprowadzić dyskusję na temat tego, czy trzeba zapewnić rozwiązanie tymczasowe w zakresie dostępu na poziomie Unii do czasu faktycznej publikacji norm w Dzienniku Urzędowym, aby zapobiec wystąpieniu w międzyczasie tego samego efektu „blokującego”. 170. Innymi słowy, chociaż kwestie prawne pojawiające się w kontekście „dostępu do dokumentów” z jednej strony i w kontekście „publikacji w Dzienniku Urzędowym” z drugiej strony są kwestiami odrębnymi, stanowią one część tej samej szerszej kwestii dostępu, w porządku prawnym Unii, do zewnętrznie opracowanych norm, które zostały przez ów porządek prawny uczynione wiążącymi. Wynik analizy jednej z tych kwestii wydaje się mieć wpływ na analizę drugiej z nich i z tego powodu nie należy rozpatrywać ich w oderwaniu od siebie. V.      Wnioski 171. W świetle powyższych rozważań proponuję, aby na pytania od pierwszego do czwartego przedstawione przez College van Beroep voor het bedrijfsleven (sąd apelacyjny ds. sporów administracyjnych w sprawach gospodarczych, Niderlandy) Trybunał odpowiedział w następujący sposób: Artykuł 4 ust. 1 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/40/UE z dnia 3 kwietnia 2014 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich w sprawie produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów oraz uchylającej dyrektywę 2001/37/WE należy interpretować w ten sposób, że na wymienione tam normy ISO, które nie zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, można powoływać się przeciwko przedsiębiorstwom produkującym papierosy lub wprowadzającym je do obrotu, gdy mogą one uzyskać do nich dostęp, na warunkach opisanych w pkt 52 wyroku z dnia 22 lutego 2022 r., Stichting Rookpreventie Jeugd i in. (C‑160/20, EU:C:2022:101). Jednakże przepisu tego ani braku publikacji wymienionych tam norm ISO nie można rozumieć w ten sposób, że osoba prawna taka jak Fundacja wywodzi z owej dyrektywy prawo do tego, by domagać się egzekwowania od przedsiębiorstw produkujących papierosy lub wprowadzających je do obrotu stosowania metody pomiaru maksymalnych poziomów wydzielanych substancji przewidzianych w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2014/40, która różniłaby się od metody, o której mowa w art. 4 ust. 1 tej dyrektywy. 1      Język oryginału: angielski. 2      Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 3 kwietnia 2014 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich w sprawie produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów oraz uchylająca dyrektywę 2001/37/WE (Dz.U. 2014, L 127, s. 1). 3      Wyrok z dnia 22 lutego 2022 r., Stichting Rookpreventie Jeugd i in. (C‑160/20, zwany dalej „wyrokiem w sprawie Stichting Rookpreventie Jeugd i in.” i „rozpatrywanym wyrokiem”, EU:C:2022:101, pkt 33). 4      Ibidem, pkt 48, 52. 5      Ibidem, pkt 74, 79, a także pkt 5 sentencji. 6      Dyrektywa z dnia 21 czerwca 2011 r. w sprawie struktury oraz stawek akcyzy stosowanych do wyrobów tytoniowych (Dz.U. 2011, L 176, s. 24). 7      Krajowe jednostki normalizacyjne wydają się stanowić jedną z trzech kategorii członków ISO, jak opisano w art. 3.1 statutu ISO, wyd. 21, 2025, wersja angielska, ISBN 978-92-67-02042-6 (zwanego dalej „statutem ISO”), dostęp: https://www.iso.org/files/live/sites/isoorg/files/archive/pdf/en/statutes.pdf. 8      Opinia rzecznika generalnego H. Saugmandsgaarda Øe w sprawie Stichting Rookpreventie Jeugd i in. (C‑160/20, EU:C:2021:618, pkt 31 i przypis do niego). 9      ISO/IEC Directives, Part 1, Procedures for the technical work – Consolidated ISO Supplement – Procedures specific to ISO (dyrektywy ISO/IEC, część 1, procedury prac technicznych – skonsolidowany suplement ISO – procedury specyficzne dla ISO), wyd. 01/2024, wersja angielska (zwane dalej „dyrektywami ISO/IEC, część 1”), załącznik SO, Principles for developing ISO and IEC Standards related to or supporting public policy initiatives (zasady opracowywania norm ISO i IEC związanych ze wspomaganiem inicjatyw polityki publicznej) (zwany dalej „załącznikiem SO do dyrektyw ISO/IEC”), pkt SO.2., Principles (Zasady), lit. a), s. 146. 10      Artykuł 22.1 statutu ISO. 11      Artykuł 2.1 statutu ISO; załącznik SO do dyrektyw ISO/IEC pkt SO.2., Principles (Zasady), lit. b), przewiduje, że „ISO i IEC są zobowiązane do opracowywania Norm Międzynarodowych, które mają znaczenie dla rynku, spełniając potrzeby i interesy wszystkich odpowiednich interesariuszy, łącznie z władzami publicznymi jeżeli jest to właściwe, bez dążenia do ustanawiania, prowadzenia lub wpływania na politykę publiczną, przepisy lub społeczne i polityczne programy” (dodam, że IEC to skrót od International Electrotechnical Commission, co oznacza Międzynarodową Komisję Elektrotechniczną). 12      Artykuł 14.2 statutu ISO i https://www.iso.org/developing-standards.html. 13      Using and referencing ISO and IEC standards to support public policy, ISO, 2015, s. 3, 23. Zobacz także załącznik SO do dyrektyw ISO/IEC, pkt SO.1, Background Context (Kontekst ogólny), s. 146. 14      Zobacz pkt 16 powyżej. Publicznie dostępne informacje sugerują, że te wersje zostały zastąpione. Zobacz: dla NEN-ISO 4387:2000/A1:2008 https://www.nen.nl/en/nen-iso-4387-2000-a1-2008-en-127640; dla NEN-ISO 10315:2013 https://www.nen.nl/en/nen-iso-10315-2013-en-182020; dla NEN-ISO 8454:2007/A1:2009 https://www.nen.nl/nen-iso-8454-2007-a1-2009-en-140295; dla NEN-ISO 8243:2006 https://www.nen.nl/en/nen-iso-8243-2006-en-113052. 15      Dyrektywy ISO/IEC, część 1, s. 49. Pragnę zauważyć, że strony internetowe Nederlands Normalisatie Instituut (niderlandzkiego instytutu normalizacyjnego, zwanego dalej „NEN”), na których można nabywać krajowe normy wykonawcze, zawierają następujące informacje: „Ta publikacja [zawierająca odpowiednią normę] jest chroniona prawem autorskim i jest przeznaczona wyłącznie na użytek osobisty”. Zobacz źródła wymienione w poprzednim przypisie. 16      W odniesieniu do najnowszych dostępnych wersji tych norm w chwili sporządzania niniejszej opinii. 17      Using and referencing ISO and IEC standards to support public policy, ISO, 2015, s. 34–36. 18      Artykuł 21.1 statutu ISO. 19      Statut ISO jest dostępny w tych trzech językach na stronie internetowej ISO. 20      Artykuły 23.1, 23.2 i 23.3 statutu ISO. 21      Zobacz dla dostępnych opcji, odpowiednio: https://www.iso.org/standard/76549.html, https://www.iso.org/standard/79002.html, https://www.iso.org/standard/85345.html and https://www.iso.org/standard/60154.html. 22      Odpowiednie źródło informacji podano w przypisie 14 powyżej. 23      Wyrok z dnia 27 października 2016 r., James Elliott Construction (C‑613/14, zwany dalej „wyrokiem w sprawie James Elliott”, EU:C:2016:821, pkt 40). Na temat cech systemu CEN zob. niedawna opinia rzeczniczki generalnej L. Mediny w sprawie Public.Resource.Org i Right to Know/Komisja (C‑588/21 P, EU:C:2023:509, pkt 23–31). 24      Wyrok w sprawie Stichting  Rookpreventie Jeugd i in., pkt 33, 31. 25      Ibidem, pkt 39–47. 26      Ibidem, pkt 40 i przytoczone tam orzecznictwo. 27      Ibidem, pkt 48. Moje podkreślenie. 28      Ibidem, pkt 52. 29      W pkt 79 wyroku w sprawie Stichting Rookpreventie Jeugd i in. W dalszej części niniejszej opinii zajmę się tymi cechami bardziej szczegółowo. 30      Punkt 79 wyroku w sprawie Stichting Rookpreventie Jeugd i in. oraz pkt 5 jego sentencji. 31      Wyrok z dnia 11 grudnia 2007 r., Skoma-Lux (C‑161/06, zwany dalej „wyrokiem w sprawie Skoma-Lux”, EU:C:2007:773). 32      Ibidem, w szczególności pkt 51, 59. 33      Aspekt ten został wcześniej podkreślony w wyroku z dnia 20 września 1990 r., Sevince (C‑192/89, zwanym dalej „wyrokiem w sprawie Sevince”, EU:C:1990:322, pkt 24). 34      Wyrok w sprawie Skoma-Lux, pkt 60. 35      Wyrok z dnia 10 marca 2009 r., Heinrich (C‑345/06, zwany dalej „wyrokiem w sprawie Heinrich”, EU:C:2009:140, pkt 63). 36      Wyrok w sprawie Skoma-Lux, pkt 38 i przytoczone tam orzecznictwo. 37      Ibidem, pkt 42 i przytoczone tam orzecznictwo. 38      Chociaż oba ww. wyroki dotyczyły nieopublikowanego rozporządzenia (lub jego części), to jednak przyjęte w nich rozwiązanie ma zastosowanie do obowiązków określonych w dyrektywie, jak zauważył Trybunał w pkt 42 wyroku w sprawie Stichting Rookpreventie Jeugd i in. 39      Wyrok w sprawie Skoma-Lux, pkt 47–51. 40      Ibidem, pkt 52. 41      Punkt 5 sentencji wyroku w sprawie Stichting Rookpreventie Jeugd i in. brzmi następująco: „Przy założeniu, że na art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40 nie można powoływać się wobec jednostek, metoda wykorzystywana w celu stosowania art. 3 ust. 1 tej dyrektywy powinna być odpowiednia w świetle zmian w wiedzy naukowej i technicznej lub norm uzgodnionych na szczeblu międzynarodowym do pomiaru poziomu substancji uwalnianych podczas używania papierosów zgodnie z przeznaczeniem i wziąć za podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia, zwłaszcza młodych ludzi […]”. Dodane podkreślenie. 42      Jeden z wyjątków, przewidziany w art. 24 ust. 2 tej dyrektywy, dotyczy dodatkowych wymogów, które mogą zostać przyjęte w odniesieniu do opakowań wyrobów tytoniowych, zaś drugi (przewidziany w jej art. 24 ust. 3) wprowadza możliwość zakazania określonej kategorii wyrobów tytoniowych lub powiązanych wyrobów z uwagi na szczególną sytuację tego państwa członkowskiego, przy czym taki środek krajowy należy zgłosić Komisji. O tym ostatnim wyjątku była mowa w jednym z pytań, które doprowadziły do wydania rozpatrywanego wyroku; pytanie to Trybunał odrzucił w pkt 80–85 tego wyroku jako niedopuszczalne ze względu na to, że okoliczności faktyczne sprawy nie wiązały się z zastosowaniem tego wyjątku. 43      Która ma na celu uniknięcie stosowania różnych metod pomiaru w państwach członkowskich, jak zauważył Trybunał w pkt 32 wyroku w sprawie Stichting Rookpreventie Jeugd i in. 44      To, znów, miałoby miejsce w przypadku, gdyby strona taka jak Fundacja mogła skutecznie domagać się wycofania papierosów z obrotu ze względu na to, że nie odpowiadają one maksymalnym poziomom wydzielanych substancji, gdy są one mierzone metodą, która nie została przewidziana przez prawodawcę, mimo że odpowiadają one tym poziomom, gdy są one mierzone poprzez zastosowanie metody przewidzianej w art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40. 45      Wyrok w sprawie Skoma Lux, pkt 42 i przytoczone tam orzecznictwo. 46      Zobacz wyrok w sprawie Sevince (pkt 24), w którym Trybunał orzekł, że nieopublikowanie decyzji Rady Stowarzyszenia ustanowionej na mocy Układu ustanawiającego Stowarzyszenie między Europejską Wspólnotą Gospodarczą a Turcją „może stanowić przeszkodę w nałożeniu na jednostkę obowiązków, [ale] nie pozbawia jej możliwości powoływania się, względem organu publicznego, na prawa, które te decyzje jej przyznają”. 47      Niderlandzka wersja językowa wyroku odnosi się do „aan particulieren in het algemeen”, podczas gdy jego francuska wersja językowa odnosi się do „particuliers en général”. 48      Termin „jednostki ogólnie” występuje również w pkt 49 i 73 wyroku w sprawie Stichting Rookpreventie Jeugd i in., ale stanowią one jedynie rozwinięcie lub powtórzenie tego, co zostało już stwierdzone. 49      Odwołuje się on do różnych wersji językowych wspomnianego wyroku, aby wyjaśnić swoje wątpliwości co do tego, czy termin „jednostki ogólnie” oznacza „ogół społeczeństwa” (jak rozumiem, w przeciwieństwie do „przedsiębiorstw”), czy też odnosi się on do koncepcji, zgodnie z którą na rozpatrywane normy ISO nie można powoływać się wobec jednostek „ogólnie”, czyli „co do zasady” (i chyba że, jak rozumiem, dana strona mogła uzyskać do nich dostęp). 50      Zobacz także wyjaśnienie w punkcie 41 powyżej. 51      Wydaje mi się, że sąd odsyłający uważa, że szczególnie istotny jest w tym względzie art. 24 ust. 2 Karty, w którym to postanowieniu przewidziano „[w]e wszystkich działaniach dotyczących dzieci, zarówno podejmowanych przez władze publiczne, jak i instytucje prywatne, należy przede wszystkim uwzględnić najlepszy interes dziecka”. Co do art. 35 Karty, pragnę zauważyć, że jego zdanie drugie stanowi, iż „[p]rzy określaniu i realizowaniu wszystkich polityk i działań Unii zapewnia się wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego”. 52      Zwracam uwagę, że rząd bułgarski twierdzi, iż pytanie pierwsze jest niedopuszczalne ze względu na brak precyzji w odniesieniu do norm ISO, których dotyczy. Uważam, że z brzmienia owego pytania oraz z wyjaśnienia zawartego w postanowieniu odsyłającym jasno wynika, że pytanie to dotyczy norm ISO, o których mowa w art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40. 53      Zobacz na przykład wyrok z dnia 26 czerwca 2025 r., PJ Carroll i Nicoventures Trading (C‑759/23, EU:C:2025:477, pkt 37 i przytoczone tam orzecznictwo). 54      Zobacz w szczególności motyw 8 dyrektywy 2014/40, zgodnie z którym „[w]yroby tytoniowe nie są zwykłymi towarami” wobec „szczególnie szkodliwego wpływu tytoniu na zdrowie ludzkie”. 55      Zobacz w szczególności art. 9 ust. 1 i art. 10 ust. 1 dyrektywy 2014/40 oraz załączniki I i II do niej. 56      „Jeżeli chodzi o ustalanie maksymalnych dozwolonych poziomów wydzielanych substancji, w późniejszym okresie może pojawić się potrzeba obniżenia tych poziomów wydzielanych substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla lub ustalenia maksymalnych poziomów dla innych wydzielanych substancji z wyrobów tytoniowych, przy uwzględnieniu ich toksyczności i właściwości uzależniających”. Dodane podkreślenie. 57      Moje podkreślenie. 58      Moje podkreślenie. 59      Przypominam, że możliwość przeformułowania przez Trybunał pytania dotyczącego wykładni w taki sposób, że będzie ono dotyczyło oceny ważności, przysługuje mu wtedy, gdy, zwięźle rzecz ujmując, przyjęcia takiego podejścia wymaga zadanie Trybunału polegające na „wywiedzeni[u] z całości informacji przedstawionych przez sąd krajowy tych elementów prawa Unii, które wymagają, ze względu na przedmiot sporu, dokonania wykładni lub oceny ważności”. Wyrok z dnia 25 stycznia 2022 r., VYSOČINA WIND (C‑181/20, EU:C:2022:51, pkt 36 i przytoczone tam orzecznictwo). 60      Zobacz stosowna część przypisu 51 powyżej. 61      Z art. 114 ust. 3 TFUE (który jako taki stanowi jedną z podstaw prawnych dyrektywy 2014/40) wynika, że za podstawę stosownych wniosków ustawodawczych należy przyjąć wysoki poziom ochrony zdrowia, co stwierdzono w motywie 8 dyrektywy 2014/40. Jak w kontekście tej samej dyrektywy przypomniał Trybunał, podobny wymóg został również ustanowiony w art. 9 TFUE i 168 ust. 1 TFUE. Zobacz wyrok z dnia 4 maja 2016 r., Philip Morris Brands i in. (C‑547/14, zwany dalej „wyrokiem w sprawie Philip Morris”, EU:C:2016:325, pkt 157). 62      Pragnę zauważyć, że w wyroku w sprawie Stichting Rookpreventie Jeugd i in. Trybunał został już poproszony o ocenę ważności powyższego przepisu „ze względu na to, że badania naukowe świadczą o tym, iż metody pomiaru, do których [przepis ten] odsyła […], nie odzwierciedlają poziomu substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla w dymie papierosowym rzeczywiście wdychanych przez palących” [pkt 64 dotyczący pytania 3 lit. b)]. Trybunał zauważył jednak, że pytanie to opierało się na badaniach przeprowadzonych po przyjęciu rozpatrywanej dyrektywy, w związku z czym nie miały one znaczenia dla wspomnianej oceny, ponieważ, jak przypomniał Trybunał, „ważność aktu Unii należy oceniać w odniesieniu do elementów, którymi prawodawca Unii dysponował w dniu przyjęcia danego uregulowania”. Wyrok w sprawie Stichting Rookpreventie Jeugd i in., pkt 67 i przytoczone tam orzecznictwo. Kąt, pod jakim oceniano ważność powyższego przepisu, nie wyklucza zatem zbadania tej kwestii zgodnie z wnioskiem przedstawionym w niniejszym postępowaniu. 63      Wyrok w sprawie Stichting Rookpreventie Jeugd i in., pkt 44. 64      Opinia rzeczniczki generalnej J. Kokott w sprawie Philip Morris Brands i in. (C‑547/14, EU:C:2015:853, pkt 149, 150) oraz wyrok w sprawie Philip Morris, pkt 166 i przytoczone tam orzecznictwo. 65      Zobacz także sprawozdanie Komisji dla Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów dotyczące stosowania dyrektywy [2014/40] w sprawie produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów, COM(2021) 249 final, sekcja 3.1, przypis 21. 66      Ibidem, sekcja 3.1. 67      Wyrok z dnia 5 marca 2024 r., Public.Resource.Org i Right to Know/Komisja i in. (C‑588/21 P, zwany dalej „wyrokiem w sprawie Public.Resource.Org”, EU:C:2024:201). W wyroku tym Trybunał zażądał od Komisji w istocie udzielenia dostępu do norm przyjętych przez CEN pomimo istnienia podnoszonych w odniesieniu do tych norm praw autorskich. 68      Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (Dz.U. 2001, L 145, s. 43). 69      Postępowanie dotyczące skargi wniesionej w dniu 6 grudnia 2024 r., International Electrotechnical Commission i ISO/Komisja (T‑631/24), jest w toku. Jak rozumiem, skarga ta zmierza do stwierdzenia nieważności odnośnej decyzji Komisji. 70      Moje podkreślenie. Aby zapoznać się z podobnym sformułowaniem, zob. również jego pkt 37. 71      W odniesieniu do aktów podlegających publikacji zob. rozważania w opinii rzeczniczki generalnej J. Kokott w sprawie Skoma-Lux (C‑161/06, EU:C:2007:525, pkt 37). 72      Zobacz opinia rzeczniczki generalnej E. Sharpston w sprawie Heinrich (C‑345/06, EU:C:2008:212, pkt 122–133).