C-155/24

Wydanie tymczasowe WYROK TRYBUNAŁU (wielka izba) z dnia 21 kwietnia 2026 r.(*) Odesłanie prejudycjalne – Zbliżanie ustawodawstw – Produkcja, prezentowanie i sprzedaż wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów – Dyrektywa 2014/40/UE – Artykuł 3 ust. 1 – Maksymalny poziom wydzielanych substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla – Artykuł 4 ust. 1 – Metody pomiaru – Pomiar poziomu wydzielanych substancji na podstawie norm ISO, o których mowa w art. 4 ust. 1 – Normy nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej – Możliwość powoływania się na te normy ISO – Artykuł 2 TUE – Wartość państwa prawnego – Wymóg swobodnego dostępu do takich norm W sprawie C‑155/24 mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 267 TFUE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez College van Beroep voor het bedrijfsleven (sąd apelacyjny ds. sporów administracyjnych w sprawach gospodarczych, Niderlandy) postanowieniem z dnia 27 lutego 2024 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 28 lutego 2024 r., w postępowaniu: Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit, Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Philip Morris Benelux BV, Philip Morris Investments BV, JT International Company Netherlands BV, Vereniging Nederlandse Sigaretten- & Kerftabakfabrikanten, Van Nelle Tabak Nederland BV, British American Tobacco International (Holdings) BV przeciwko Stichting Rookpreventie Jeugd, TRYBUNAŁ (wielka izba), w składzie: K. Lenaerts, prezes, T. von Danwitz, wiceprezes, F. Biltgen, I. Jarukaitis, M.L. Arastey Sahún, I. Ziemele, J. Passer, O. Spineanu‑Matei i M. Condinanzi, prezesi izb, S. Rodin (sprawozdawca), A. Kumin, N. Jääskinen, D. Gratsias, M. Gavalec i B. Smulders, sędziowie, rzecznik generalny: N. Emiliou, sekretarz: A. Lamote, administratorka, uwzględniając pisemny etap postępowania i po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 10 marca 2025 r., rozważywszy uwagi, które przedstawili: –        w imieniu Philip Morris Benelux BV i Philip Morris Investments BV – Y.E.A. Buruma oraz R. de Bree, advocaten, –        w imieniu JT International Company Netherlands BV – T. Heystee, M. Immerzeel, W. Knibbeler oraz A. Pliego Selie, advocaten, –        w imieniu Van Nelle Tabak Nederland BV – H.M. Pannekoek, C.E. Schillemans oraz A.B. van der Pol, advocaten, –        w imieniu British American Tobacco International (Holdings) BV – J.A.M. Mischie, J. Tuijp oraz H.J. van den Bos, advocaten, –        w imieniu Stichting Rookpreventie Jeugd – J.A.M.A. Sluysmans, advocaat, –        w imieniu rządu niderlandzkiego – E.M.M. Besselink oraz M.K. Bulterman, w charakterze pełnomocników, –        w imieniu rządu bułgarskiego – S. Ruseva oraz R. Stoyanov, w charakterze pełnomocników, –        w imieniu rządu czeskiego – T. Müller, M. Smolek oraz J. Vláčil, w charakterze pełnomocników, –        w imieniu rządu węgierskiego – M.Z. Fehér oraz K. Szíjjártó, w charakterze pełnomocników, –        w imieniu rządu portugalskiego – P. Barros da Costa, A. Cunha oraz C. Freire, w charakterze pełnomocników, –        w imieniu Komisji Europejskiej – T.S. Bohr, M. Burón Pérez, Ș. Ciubotaru, F. van Schaik oraz M.H. van Vliet, w charakterze pełnomocników, po zapoznaniu się z opinią rzecznika generalnego na posiedzeniu w dniu 4 września 2025 r., wydaje następujący Wyrok 1        Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy ważności i wykładni art. 2 pkt 21, art. 3 ust. 1 i art. 4 ust. 1 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/40/UE z dnia 3 kwietnia 2014 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich w sprawie produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów oraz uchylającej dyrektywę 2001/37/WE (Dz.U. 2014, L 127, s. 1), a także zasad pewności prawa i precyzyjnego określenia prawa właściwego. 2        Wniosek ten został złożony w ramach sporu pomiędzy Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (niderlandzkim urzędem ds. bezpieczeństwa żywności i produktów konsumenckich, Niderlandy, zwanym dalej „NVWA”), Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (sekretarzem stanu ds. zdrowia publicznego, dobrostanu i sportu, Niderlandy) (zwanym dalej „sekretarzem stanu”), Philip Morris Benelux BV, Philip Morris Investments BV, JT International Company Netherlands BV, Vereniging Nederlandse Sigaretten- & Kerftabakfabrikanten, Van Nelle Tabak Nederland BV oraz British American Tobacco International (Holdings) BV a Stichting Rookpreventie Jeugd (fundacją ds. zapobiegania paleniu tytoniu przez młodzież, Niderlandy) (zwaną dalej „Fundacją”) w przedmiocie metody pomiaru poziomu wydzielanych substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla w dymie papierosowym.  Ramy prawne  Prawo Unii  Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 3        Artykuł 4 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (Dz.U. 2001, L 145, s. 43; sprostowania: Dz.U. 2010, L 271, s. 20; Dz.U. 2013, L 333, s. 83) stanowi w ust. 2: „Instytucje odmawiają dostępu do dokumentu, w przypadku gdy ujawnienie go naruszyłoby ochronę: –        interesów handlowych osoby fizycznej lub prawnej, w tym własności intelektualnej, […] chyba że za ujawnieniem przemawia interes publiczny”.  Dyrektywa 2014/40 4        W motywie 8 dyrektywy 2014/40 wskazano: „Zgodnie z art. 114 ust. 3 [TFUE] za podstawę wniosków ustawodawczych należy przyjąć wysoki poziom ochrony zdrowia, uwzględniając w szczególności wszelkie zmiany oparte na faktach naukowych. Wyroby tytoniowe nie są zwykłymi towarami, a wobec szczególnie szkodliwego wpływu tytoniu na zdrowie ludzkie należy nadać priorytet ochronie zdrowia, w szczególności ograniczeniu palenia wśród młodych ludzi”. 5        Artykuł 2 tej dyrektywy przewiduje w pkt 21: „Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje: […] (21)      »wydzielane substancje« oznaczają substancje uwalniane podczas używania tytoniu lub wyrobu tytoniowego zgodnie z przeznaczeniem, takie jak substancje znajdujące się w dymie, lub substancje uwalniane w procesie używania wyrobów tytoniowych bezdymnych”. 6        Artykuł 3 tej dyrektywy stanowi w ust. 1: „Maksymalny poziom wydzielanych substancji w dymie papierosowym papierosów wprowadzonych do obrotu lub wyprodukowanych w państwach członkowskich (»maksymalny poziom wydzielanych substancji«) nie przekracza: a)      w przypadku substancji smolistych – 10 mg w przeliczeniu na jednego papierosa; b)      w przypadku nikotyny – 1 mg w przeliczeniu na jednego papierosa; c)      w przypadku tlenku węgla – 10 mg w przeliczeniu na jednego papierosa”. 7        Zgodnie z art. 4 ust. 1 i 2 owej dyrektywy: „1.      Wydzielane substancje smoliste, nikotyna i tlenek węgla w dymie papierosowym są mierzone na podstawie norm ISO 4387 dla substancji smolistych, ISO 10315 dla nikotyny i ISO 8454 dla tlenku węgla. Dokładność podawanych pomiarów dotyczących zawartości substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla ustala się zgodnie z normą ISO 8243. 2.      Pomiary, o których mowa w ust. 1, weryfikuje się w laboratoriach, które są zatwierdzone i monitorowane przez właściwe organy państw członkowskich. Laboratoria te nie mogą należeć do przemysłu tytoniowego ani być przez ten przemysł bezpośrednio lub pośrednio kontrolowane. […]”. 8        Artykuł 23 dyrektywy 2014/40 przewiduje w ust. 2: „Państwa członkowskie zapewniają, aby nie wprowadzano do obrotu wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów, które nie spełniają wymogów niniejszej dyrektywy, w tym aktów wykonawczych i delegowanych w niej ustanowionych […]”.  Prawo niderlandzkie 9        Artykuł 2.1 du Besluit houdende samenvoeging van de algemene maatregelen van bestuur op basis van de Tabakswet tot één besluit (Tabaks- en rookwarenbesluit) [dekretu w sprawie połączenia ogólnych środków administracyjnych opartych na ustawie o tytoniu w jeden dekret (dekretu w sprawie wyrobów tytoniowych i wyrobów do palenia) z dnia 14 października 2015 r. (Stb. 2015, nr 398) stanowi w ust. 1: „Maksymalny poziom substancji wydzielanych przez papierosy wprowadzane do obrotu lub produkowane musi być zgodny z art. 3 ust. 1 dyrektywy [2014/40]”. 10      Artykuł 2.1 Regeling van de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport houdende regels inzake de productie, de presentatie en de verkoop van tabaksproducten en aanverwante producten (Tabaks- en rookwarenregeling) [rozporządzenia sekretarza stanu ds. zdrowia publicznego, dobrostanu i sportu ustanawiającego przepisy dotyczące produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów (rozporządzenia ministerialnego w sprawie wyrobów tytoniowych i wyrobów do palenia)] z dnia 10 maja 2016 r. (Stcrt. 2016, nr 25446) przewiduje: „1.      Metody badania, które same w sobie pozwalają na ustalenie, czy papieros spełnia wymogi art. 2.1 ust. 1 dekretu, określa się jako środki odpowiadające następującym normom: a.      NEN-ISO 4387:2000/A1:2008 Papierosy – Oznaczanie całkowitej zawartości cząstek stałych i bezwodnych cząstek stałych niezawierających nikotyny z użyciem analitycznego aparatu do rutynowego spalania papierosów w odniesieniu do poziomu wydzielania substancji smolistych; b      NEN-ISO 10315:2013 Papierosy – Oznaczanie zawartości nikotyny w kondensatach dymu w odniesieniu do poziomu wydzielania nikotyny – Metoda chromatografii gazowej; c.      NEN-ISO 8454:2007/A1:2009 Papierosy – Oznaczanie, w odniesieniu do poziomu wydzielania tlenku węgla, zawartości tlenku węgla w fazie gazowej dymu papierosowego – Metoda IRND. 2.      Wyniki pomiarów są sprawdzane zgodnie z normą NEN‑ISO 8243:2013 Papierosy – Pobieranie próbek”.  Postępowanie główne i pytania prejudycjalne 11      Pismem z dnia 31 lipca 2018 r. Fundacja zwróciła się do NVWA o zapewnienie, by papierosy z filtrem oferowane konsumentom w Niderlandach odpowiadały, w przypadku stosowania ich zgodnie z przeznaczeniem, maksymalnemu poziomowi wydzielanych substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla określonemu w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2014/40. Fundacja zwróciła się również o nakazanie przez NVWA producentom, importerom i dystrybutorom wyrobów tytoniowych w drodze środka przymusu administracyjnego wycofania z rynku papierosów z filtrem nieodpowiadających temu maksymalnemu poziomowi wydzielanych substancji. 12      Ten wniosek o wydanie nakazu jest oparty na badaniu przeprowadzonym przez Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (krajowy instytut zdrowia publicznego i środowiska, Niderlandy) z dnia 13 czerwca 2018 r., z którego wynika, że w przypadku zastosowania metody pomiaru zwanej „Canadian Intense”, a nie metody przewidzianej w art. 4 dyrektywy 2014/40, wszystkie papierosy z filtrem sprzedawane w Niderlandach znacznie przekraczałyby maksymalny poziom wydzielanych substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla określony w art. 3 ust. 1 tej dyrektywy. Fundacja uważa, że metoda pomiaru przewidziana w normach ISO 4387, 10315, 8454 i 8243, do których odnosi się art. 4 ust. 1 wspomnianej dyrektywy, nie uwzględnia faktu, że w praktyce mikroperforacje w filtrze papierosa są zatykane ustami i palcami palącego, wskutek czego wdycha on wyraźnie większe ilości substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla, niż maksymalny poziom wydzielanych substancji określony w art. 3 tej dyrektywy. 13      Decyzją z dnia 20 września 2018 r. NVWA oddalił wniosek o wydanie nakazu. Decyzją z dnia 31 stycznia 2019 r. sekretarz stanu oddalił jako bezzasadny środek zaskarżony w postępowaniu administracyjnym wniesiony przez Fundację od tej decyzji oddalającej NVWA. 14      Następnie Fundacja wniosła skargę na tę decyzję sekretarza stanu do Rechtbank Rotterdam (sądu rejonowego w Rotterdamie, Niderlandy). 15      Przed tym sądem Fundacja podniosła, że art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40 nie ustanawia obowiązku posługiwania się metodą pomiaru maksymalnego poziomu wydzielanych substancji i że normy ISO, na podstawie których zgodnie z tym przepisem należy dokonać pomiarów odnośnych substancji, nie stanowią powszechnie obowiązujących przepisów, w związku z czym należałoby zastosować metodę pomiaru Canadian Intense. 16      Rozpatrując skargę, o której mowa w pkt 14 niniejszego wyroku, wspomniany sąd zwrócił się do Trybunału z wnioskiem o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczącym wykładni i ważności niektórych przepisów dyrektywy 2014/40, który doprowadził do wydania wyroku z dnia 22 lutego 2022 r., Stichting Rookpreventie Jeugd i in. (C‑160/20, EU:C:2022:101). 17      W następstwie tego wyroku Rechtbank Rotterdam (sąd rejonowy w Rotterdamie) orzekł, zdaniem sądu odsyłającego, że na normy NEN‑ISO, do których odsyła rozporządzenie sekretarza stanu ds. zdrowia publicznego, dobrostanu i sportu ustanawiające przepisy dotyczące produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów (rozporządzenie ministerialne w sprawie wyrobów tytoniowych i wyrobów do palenia), nie można powoływać się wobec Fundacji jako jednostki w ogólności oraz że określona w owych normach metoda nie jest zgodna z dyrektywą 2014/40, ponieważ nie mierzy ona poziomów wydzielanych substancji, gdy papieros jest używany zgodnie z przeznaczeniem. W braku metody pomiaru zgodnej z tą dyrektywą nie było możliwe ustalenie, czy papierosy z filtrem sprzedawane w Niderlandach odpowiadają maksymalnemu poziomowi substancji wydzielanych przez papierosy. W kontekście badania krajowego instytutu zdrowia publicznego i środowiska, o którym mowa w pkt 12 niniejszego wyroku, jest bardzo prawdopodobne, że w przypadku zastosowania metody pomiarowej Canadian Intense papierosy nie odpowiadałyby maksymalnemu poziomowi wydzielanych substancji. Rechtbank Rotterdam (sąd rejonowy w Rotterdamie) uwzględnił zatem skargę Fundacji i nakazał NVWA nakazał podjęcie nowej decyzji w celu wydania nakazu. 18      Od tego wyroku Rechtbank Rotterdam (sądu rejonowego w Rotterdamie) wniesiono środek zaskarżenia do College van Beroep voor het bedrijfsleven (sądu apelacyjnego ds. sporów administracyjnych w sprawach gospodarczych, Niderlandy), który jest sądem odsyłającym. 19      Sąd ten uważa, że niektóre aspekty art. 3 i 4 dyrektywy 2014/40 wymagają dalszego wyjaśnienia w świetle wyroku z dnia 22 lutego 2022 r., Stichting Rookpreventie Jeugd i in. (C‑160/20, EU:C:2022:101). 20      Podnosi on w pierwszej kolejności, że Trybunał dokonał rozróżnienia między z jednej strony przedsiębiorstwami, wobec których można powoływać się na normy ISO, o których mowa w art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40, jeżeli mają one dostęp do urzędowej, autentycznej wersji tych norm, a z drugiej strony jednostkami w ogólności, wobec których nie można powoływać się na te normy w braku publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. W związku z tym sąd odsyłający zastanawia się nad zakresem pojęcia „jednostki w ogólności”. Zauważa on między innymi, że w ramach tej kategorii istnieją pewne jednostki, takie jak Fundacja, które – jak przewiduje prawo niderlandzkie – mogły zapoznać się z treścią norm ISO poprzez wgląd do treści norm NEN‑ISO w bibliotece Nederlands Normalisatie Instituut in Delft (niderlandzkiego instytutu normalizacyjnego w Delft) lub za opłatą. W tym kontekście nie jest jasne, czy na normy ISO można powoływać się wobec takich jednostek. Sąd odsyłający uważa w każdym razie, że na normy ISO rozpatrywane w postępowaniu głównym nie można powoływać się wobec Fundacji, która broni interesów jednostek niemających dostępu do tych norm ISO, ponieważ uzyskanie dostępu do tych norm w postępowaniu takim jak w postępowaniu głównym nie może być równoznaczne z publikacją w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. 21      W drugiej kolejności sąd ten stawia szereg pytań dotyczących sytuacji, w której należałoby uznać, że na normy ISO, do których odsyła art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40, nie można się powoływać wobec jednostki, takiej jak Fundacja, oraz w której można by, a nawet należałoby, zastosować metodę alternatywną w stosunku do metod przewidzianych w tych normach. 22      W tym względzie sąd ten zastanawia się w szczególności nad kompetencją każdego państwa członkowskiego do określenia, nawet tymczasowo, alternatywnej metody pomiaru oraz, w stosownym przypadku, nad związkiem takiej metody z celami harmonizacji oraz lepszego funkcjonowania rynku wewnętrznego realizowanymi przez dyrektywę 2014/40. Sąd ten ma również wątpliwości co do konsekwencji ewentualnej niemożności powoływania się wobec jednostki takiej jak Fundacja na normy ISO, do których odnosi się art. 4 ust. 1 tej dyrektywy, w szczególności w odniesieniu do ewentualnego wycofania z rynku papierosów z filtrem, które nie odpowiadałyby maksymalnemu poziomowi wydzielanych substancji przy zastosowaniu ustalonej przez organ krajowy alternatywnej metody pomiaru. 23      W tych okolicznościach College van Beroep voor het bedrijfsleven (sąd apelacyjny ds. postępowania administracyjnego w sprawach gospodarczych) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi: „1)      Czy art. 4 ust. 1 dyrektywy [2014/40] należy interpretować w ten sposób, że na normy ISO, których nie opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, nie można powoływać się wobec jednostek – w tym [Fundacji] – bez wyjątku, a więc także wtedy, gdy dana jednostka mogła się z takimi normami zapoznać i je uzyskać (za opłatą)? 2)      Czy to, że wobec jednostki nie można się powoływać na art. 4 ust. 1 dyrektywy [2014/40] w zakresie, w jakim przepis ten odnosi się do norm ISO, których nie opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, należy rozumieć jako brak możliwości pozbawienia prawa do egzekwowania określonego w art. 3 ust. 1 tej dyrektywy maksymalnego poziomu wydzielanych substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla? 3)      Czy sformułowanie »używanie zgodnie z przeznaczeniem«, którego użyto w definicji pojęcia »wydzielanych substancji« w art. 2 pkt 21 dyrektywy [2014/40], należy interpretować w ten sposób, że odnosi się ono do jak najwierniejszego odzwierciedlenia zachowania polegającego na paleniu papierosów, w którym to przypadku pomiar musiałby uwzględniać przynajmniej częściowe zakrycie znajdujących się w filtrze papierosa mikrootworów wentylacyjnych lub objętość dymu i częstotliwość jego wdychania, czy też sformułowanie to odnosi się wyłącznie do sposobu konsumpcji papierosów w drodze spalania? 4)      Jeżeli w świetle odpowiedzi na pytanie 3 normy ISO, o których mowa w art. 4 ust. 1 dyrektywy [2014/40], okażą się nie być stosowne do pomiaru poziomu wydzielanych substancji, to: a)      czy cel, jakiemu ma służyć dyrektywa [2014/40] – czyli wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego, w szczególności w odniesieniu do ludzi młodych – prowadzi do tego, że zasady pewności prawa i określoności prawa nie stoją na przeszkodzie temu, by wobec producentów wyrobów tytoniowych powoływać się na alternatywną metodę pomiaru? W razie gdyby – z uwzględnieniem zasad pewności prawa i określoności prawa – na pytanie 4a należało odpowiedzieć twierdząco: b)      czy państwom członkowskim wolno samodzielnie – czy to tymczasowo, czy też nie – ustanawiać lub stosować alternatywną metodę pomiaru oraz powoływać się na nią (również) wobec producentów wyrobów tytoniowych?; oraz c)      jak zastosowanie alternatywnej metody pomiaru ma się do celu zamierzonego przez dyrektywę [2014/40], czyli (maksymalnej) harmonizacji oraz lepszego funkcjonowania rynku wewnętrznego? 5)      a)      Czy maksymalny poziom wydzielanych substancji, o którym mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy [2014/40], zachowuje pełne zastosowanie, gdyby należało zastosować alternatywną metodę pomiaru? W razie udzielenia odpowiedzi przeczącej na pytanie 5a: b)      czy państwom członkowskim wolno samodzielnie – czy to tymczasowo, czy też nie – ustanawiać lub stosować alternatywną metodę pomiaru oraz powoływać się na nią (również) wobec producentów wyrobów tytoniowych?; oraz c)      jak zastosowanie alternatywnej metody pomiaru ma się do celu zamierzonego przez dyrektywę [2014/40], czyli (maksymalnej) harmonizacji oraz lepszego funkcjonowania rynku wewnętrznego? 6)      a)      Czy w sytuacji gdy państwom członkowskim wolno ustanawiać lub stosować alternatywną metodę pomiaru oraz powoływać się na nią wobec producentów wyrobów tytoniowych, cel zamierzony przez dyrektywę [2014/40] – czyli wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego, w szczególności w odniesieniu do ludzi młodych – w związku z art. 23 ust. 2 tejże dyrektywy prowadzi do tego, że wprowadzone do obrotu w Niderlandach papierosy należy wycofać z rynku na czas, w którym nie ustanowiono nowej metody pomiaru, w związku z czym nie można ustalić, czy przy użytkowaniu zgodnie z przeznaczeniem papierosy te spełniają wymogi dotyczące maksymalnego poziomu wydzielanych substancji? W razie udzielenia odpowiedzi przeczącej na pytanie 6a: b)      Czy producenci wyrobów tytoniowych są wówczas uprawnieni do okresu przejściowego? 7)      Czy w przypadku ustanowienia lub stosowania alternatywnej metody pomiaru – czy to w połączeniu z alternatywnym maksymalnym poziomem wydzielanych substancji, czy też nie – producenci wyrobów tytoniowych są uprawnieni do okresu przejściowego, podczas którego będą mogli dostosować się do takiej alternatywnej metody pomiaru i ewentualnie do alternatywnego poziomu wydzielanych substancji?”.  W przedmiocie pytań prejudycjalnych  W przedmiocie pytania pierwszego  W przedmiocie dopuszczalności 24      Rząd bułgarski twierdzi, że pytanie pierwsze jest niedopuszczalne ze względu na jego hipotetyczny charakter. Podnosi on, że pytanie to dotyczy wszystkich norm ISO nieopublikowanych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, podczas gdy art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40 odnosi się jedynie do czterech konkretnie wskazanych norm ISO. 25      Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem pytania dotyczące prawa Unii korzystają z domniemania posiadania znaczenia dla sprawy. Odmowa wypowiedzenia się przez Trybunał w przedmiocie pytania prejudycjalnego przedstawionego przez sąd krajowy jest możliwa tylko wtedy, gdy jest oczywiste, że wykładnia prawa Unii, o którą wniesiono, nie ma żadnego związku ze stanem faktycznym lub z przedmiotem postępowania głównego, gdy problem jest natury hipotetycznej bądź gdy Trybunał nie dysponuje informacjami w zakresie stanu faktycznego lub prawnego niezbędnymi do udzielenia użytecznej odpowiedzi na postawione mu pytania (zob. wyrok z dnia 23 listopada 2021 r., IS (Niezgodność z prawem postanowienia odsyłającego), C‑564/19, EU:C:2021:949, pkt 61 i przytoczone tam orzecznictwo]. 26      W tym względzie zarówno z brzmienia pytania pierwszego, które dotyczy wykładni art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40, jak i z uzasadnienia dotyczącego tego pytania, streszczonego w pkt 20 niniejszego wyroku, wynika, że pytanie to nie dotyczy wszystkich norm ISO nieopublikowanych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, lecz wyłącznie norm, do których odnosi się ten przepis. 27      Tymczasem w ramach sporu w postępowaniu głównym konieczne będzie ustalenie, czy dostęp jednostek, takich jak Fundacja, do norm ISO, do których odnosi się art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40, może wykluczyć możliwość powoływania się przez nie na metody pomiaru inne niż przewidziane w tych normach w celu stwierdzenia przed sądem niezgodności poziomów wydzielanych substancji z papierosów wyprodukowanych lub wprowadzonych do obrotu przez przedsiębiorstwa w państwach członkowskich zgodnie tą dyrektywą. W konsekwencji problem podniesiony w ramach pytania pierwszego nie ma charakteru hipotetycznego dla rozstrzygnięcia tego sporu, w związku z czym pytanie to jest dopuszczalne.  Co do istoty 28      Poprzez pytanie pierwsze sąd odsyłający dąży w istocie do ustalenia, czy art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40 należy interpretować w ten sposób, że na normy ISO, do których odnosi się ten przepis, można powoływać się wobec jednostek, które miały dostęp do treści urzędowej, autentycznej wersji tych norm, mimo że normy te nie zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. 29      W tym względzie trzeba przypomnieć, że w pkt 33 wyroku z dnia 22 lutego 2022 r., Stichting Rookpreventie Jeugd i in. (C‑160/20, EU:C:2022:101) Trybunał orzekł, że art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40 należy interpretować w ten sposób, iż przewiduje on, że określony w art. 3 ust. 1 tej dyrektywy maksymalny poziom wydzielanych substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla w dymie papierosowym papierosów, które mają zostać wprowadzone do obrotu lub wyprodukowanych w państwach członkowskich, powinien być mierzony na podstawie metod pomiaru wynikających z norm ISO 4387, ISO 10315, ISO 8454 i ISO 8243, do których odnosi się wspomniany art. 4 ust. 1. 30      W pkt 50 tego wyroku Trybunał uznał również, że art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40 ma na celu nałożenie obowiązku na przedsiębiorstwa zamierzające wprowadzać do obrotu w państwach członkowskich lub produkować papierosy. Przedsiębiorstwa te nie mogą bowiem ani wprowadzić do obrotu, ani wyprodukować papierosów, w których przypadku poziom wydzielanych substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla przekracza maksymalny poziom określony w art. 3 ust. 1 tej dyrektywy, mierzony na podstawie metod przewidzianych w normach ISO, do których odnosi się ów art. 4 ust. 1 31      W tym samym wyroku Trybunał przypomniał, że nie można powoływać się wobec osób fizycznych i prawnych w państwie członkowskim na akty przyjęte przez instytucje Unii Europejskiej, zanim osoby te nie będą mogły zapoznać się z nim poprzez prawidłową publikację w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Powyższy wymóg publikacji wynika z zasady pewności prawa, która wymaga, aby dane uregulowania Unii umożliwiały zainteresowanym jednoznaczne zapoznanie się ze ich prawami i obowiązkami. Trybunał wywiódł z tego, że zgodnie z ową zasadą na normy techniczne utworzone przez organizację normalizacyjną taką jak Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) i uznane za wiążące w akcie normatywnym Unii, takim jak dyrektywa 2014/40, można powoływać się wobec jednostek zasadniczo tylko wtedy, gdy same te normy zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (zob. podobnie wyrok z dnia 22 lutego 2022 r., Stichting Rookpreventie Jeugd i in., C‑160/20, EU:C:2022:101, pkt 40, 41, 48 i przytoczone tam orzecznictwo). 32      Chociaż normy ISO, do których odsyła art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40, nie zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, Trybunał uznał, że należy uwzględnić specyfikę systemu utworzonego przez ISO, na który składa się sieć krajowych jednostek normalizacyjnych umożliwiająca tym jednostkom krajowym udzielenie na wniosek dostępu do urzędowej, autentycznej wersji norm utworzonych przez ISO. W związku z tym jeżeli przedsiębiorstwa mają dostęp do urzędowej, autentycznej wersji norm ISO, o których mowa w art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40, można powołać się wobec owych przedsiębiorstw na takie normy, a zatem na odesłanie do nich w tym przepisie (zob. wyrok z dnia 22 lutego 2022 r., Stichting Rookpreventie Jeugd i in., C‑160/20, EU:C:2022:101, pkt 51, 52). 33      Trybunał orzekł ponadto, że normy zharmonizowane opracowane w ramach europejskiego systemu normalizacji mogą, ze względu na przypisywane przez prawodawstwo Unii skutki, określać prawa przyznane jednostkom oraz ciążące na nich obowiązki, a specyfikacje te mogą być im niezbędne do sprawdzenia, czy dany produkt lub dana usługa rzeczywiście spełniają wymogi tego prawodawstwa (wyrok z dnia 5 marca 2024 r., Public.Resource.Org i Right to Know/Komisja i in., C‑588/21 P, EU:C:2024:201, pkt 82). To samo dotyczy co do zasady norm, które – podobnie jak normy ISO, do których odsyła art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40 – są opracowywane na szczeblu międzynarodowym i które stają się wiążące w porządku prawnym Unii poprzez wyraźne odesłanie w akcie Unii. 34      To właśnie w tym kontekście Trybunał orzekł, że zasada państwa prawnego, na której opiera się zgodnie z art. 2 TUE Unia Europejska, wymaga, by wszystkie osoby fizyczne lub prawne w Unii miały swobodny dostęp do prawa Unii. Wymóg ten dotyczy w szczególności osób, których interesy są chronione aktem Unii i które w związku z tym powinny mieć możliwość sprawdzenia, w granicach dozwolonych przez to prawo, po pierwsze, czy osoby, na które nałożono obowiązki na mocy tego aktu, skutecznie wywiązują się z tych obowiązków (zob. podobnie wyrok z dnia 5 marca 2024 r., Public.Resource.Org i Right to Know/Komisja i in., C‑588/21 P, EU:C:2024:201, pkt 81), a po drugie, czy wspomniany akt jest zgodny w szczególności z traktatami UE i FUE oraz z ogólnymi zasadami prawa Unii (zob. podobnie wyroki: z dnia 5 listopada 2019 r., EBC i in./Trasta Komercbanka i in., C‑663/17 P, C‑665/17 P i C‑669/17 P, EU:C:2019:923, pkt 54; a także z dnia 13 lipca 2023 r., Grupa Azoty i in./Komisja, C‑73/22 P i C‑77/22 P, EU:C:2023:570, pkt 71 i przytoczone tam orzecznictwo). 35      W niniejszej sprawie należy zauważyć, po pierwsze, że dyrektywa 2014/40 dąży do podwójnego celu, polegającego na ułatwieniu prawidłowego funkcjonowania rynku wewnętrznego wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów przy uwzględnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia, w szczególności młodych ludzi. Otóż jak wynika również z motywu 8 tej dyrektywy, maksymalny poziom wydzielanych substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla przewidziany w art. 3 ust. 1 tej dyrektywy, podobnie jak normy ISO określające metody pomiaru poziomu owych wydzielanych substancji, do których odsyła art. 4 ust. 1 tej dyrektywy, realizuje, wbrew temu, co podnoszą Philip Morris Benelux i Philip Morris Investments, ten podwójny cel, a nie tylko cel polegający na ułatwieniu prawidłowego funkcjonowania rynku wewnętrznego. W szczególności to właśnie w celu ochrony zdrowia ludzkiego ustalono na szczeblu Unii maksymalny poziom wydzielanych substancji i metody pomiaru owego poziomu (zob. wyrok z dnia 22 lutego 2022 r., Stichting Rookpreventie Jeugd i in., C‑160/20, EU:C:2022:101, pkt 32, 78). 36      Po drugie, z zastrzeżeniem potwierdzenia przez sąd odsyłający, wydaje się, że działanie Fundacji wpisuje się w ramy tego celu ochrony zdrowia ludzkiego, tak że w ramach sporu głównego można je uznać za służące interesowi chronionemu dyrektywą 2014/40. 37      W konsekwencji zgodnie z orzecznictwem przypomnianym w pkt 34 niniejszego wyroku jednostka taka jak Fundacja powinna mieć możliwość sprawdzenia, czy papierosy wyprodukowane i wprowadzane do obrotu przez przedsiębiorstwa w państwach członkowskich odpowiadają maksymalnemu poziomowi wydzielanych substancji określonemu w art. 3 ust. 1 tej dyrektywy w świetle metod pomiaru przewidzianych w normach ISO, do których odsyła art. 4 ust. 1 wspomnianej dyrektywy, co wymaga, aby taka jednostka mogła korzystać ze swobodnego dostępu do tych norm. 38      W poszanowaniu zasady państwa prawnego ustanowionej w art. 2 TUE, aby dostęp do treści tych norm mógł zostać uznany za swobodny, musi on być ogólny, skuteczny, nieodpłatny i niedyskryminacyjny. Zagwarantowanie takiego dostępu do norm opracowanych na szczeblu międzynarodowym i uznanych za wiążące w porządku prawnym Unii jest bowiem niezbędne do tego, aby jednostka taka jak Fundacja, która powołuje się w sporze w postępowaniu głównym na interes chroniony aktem Unii, który czyni te normy wiążącymi, była w stanie zapoznać się z nimi oraz, w stosownym przypadku, poddać weryfikacji przez właściwe organy krajowe oraz, w razie potrzeby, przez sąd Unii, rzeczywiste i pełne przestrzeganie owych norm. 39      Oznacza to między innymi, że istnieje nadrzędny interes publiczny w rozumieniu art. 4 ust. 2 ostatnia część zdania rozporządzenia nr 1049/2001, uzasadniający ujawnienie takich norm w ramach wniosku o udzielenie dostępu do dokumentów złożonego na podstawie tego rozporządzenia przez jednostkę taką jak Fundacja. Nawet przy założeniu, że normy te są chronione prawami własności intelektualnej, interes ten powinien przeważać nad takimi prawami dochodzonymi w stosownym przypadku przez daną organizację normalizacyjną, zgodnie z prawem dostępu do dokumentów zagwarantowanym w art. 15 ust. 3 akapit pierwszy TFUE i potwierdzonym w art. 42 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej oraz wdrożonym przez wspomniane rozporządzenie (zob. podobnie wyrok z dnia 5 marca 2024 r., Public.Resource.Org i Right to Know/Komisja i in., C‑588/21 P, EU:C:2024:201, pkt 84, 85). 40      O ile prawodawca Unii ustanawia obowiązki związane z normami takimi jak te, o których mowa w pkt 33 i 38 niniejszego wyroku, i ma na celu ochronę odpowiednich interesów jednostek, takich jak zdrowie ludzkie, o tyle to do Unii należy ponoszenie kosztów związanych z wdrożeniem dostępu do urzędowej, autentycznej wersji tych norm, przy czym kwestia, czy dostęp do ich treści jest zapewniony za pomocą środków logistycznych, administracyjnych i technicznych Unii, czy państw członkowskich, nie ma znaczenia. 41      W niniejszej sprawie bezsporne jest, że wszystkie strony sporu w postępowaniu głównym miały, dzięki dostępowi do norm krajowych NEN‑ISO, dostęp do treści urzędowej, autentycznej wersji norm ISO, do których odnosi się art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40, oraz że zapoznały się z nimi. W związku z tym strony te mogły skutecznie powołać się na te normy ISO przed właściwymi sądami krajowymi. 42      Wynika z tego, że osoba fizyczna, która – tak jak Fundacja – miała dostęp do treści urzędowej, autentycznej wersji owych norm ISO, nie może, w celu stwierdzenia przed sądem niezgodności poziomu wydzielanych substancji z papierosów wyprodukowanych lub wprowadzonych do obrotu przez przedsiębiorstwa w państwach członkowskich, powoływać się na metody pomiaru inne niż te określone w tych normach ISO. 43       Z tego względu na pytanie pierwsze należy udzielić następującej odpowiedzi: art. 4 ust. 1 dyrektywy 2014/40 należy interpretować w ten sposób, iż jednostki, które miały dostęp do treści urzędowej, autentycznej wersji norm ISO, do których odnosi się ten przepis, nie mogą powoływać się na okoliczność, że normy te nie zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, aby uzyskać dokonanie pomiaru poziomu wydzielanych substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla za pomocą innych metod pomiaru niż przewidziane we wspomnianych normach, które to normy powinny być ogólnie dostępne w ramach systemu powszechnego, skutecznego, bezpłatnego i niedyskryminacyjnego dostępu.  W przedmiocie pytań od drugiego do siódmego 44      W świetle odpowiedzi udzielonej na pytanie pierwsze oraz biorąc pod uwagę fakt, że wszystkie strony postępowania głównego miały dostęp do odnośnych norm ISO, nie ma potrzeby udzielania odpowiedzi na pytania od drugiego do siódmego.  W przedmiocie kosztów 45      Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniu głównym, nie podlegają zwrotowi. Z powyższych względów Trybunał (wielka izba) orzeka, co następuje: Artykuł 4 ust. 1 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/40/UE z dnia 3 kwietnia 2014 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich w sprawie produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów oraz uchylającej dyrektywę 2001/37/WE należy interpretować w ten sposób, że: jednostki, które miały dostęp do treści urzędowej, autentycznej wersji norm ISO, do których odnosi się ten przepis, nie mogą powoływać się na okoliczność, że normy te nie zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, aby uzyskać dokonanie pomiaru poziomu wydzielanych substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla za pomocą innych metod pomiaru niż metody przewidziane we wspomnianych normach, które to normy powinny być ogólnie dostępne w ramach systemu powszechnego, skutecznego, bezpłatnego i niedyskryminacyjnego dostępu. Podpisy *      Język postępowania: niderlandzki.