C-202/05

Sprawa C‑202/05 Yissum Research and Development Company of the Hebrew University of Jerusalem przeciwko Comptroller-General of Patents [wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court)] Artykuł 104 § 3 akapit pierwszy regulaminu – Prawo patentowe – Produkty lecznicze – Rozporządzenie (EWG) nr 1768/92 – Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych – Pojęcie „produkt” – Pojęcie „mieszanina aktywnych składników” Streszczenie postanowienia Zbliżanie ustawodawstw – Jednolite ustawodawstwo – Własność przemysłowa i handlowa – Prawo do patentu – Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych (rozporządzenie Rady nr 1768/92, art. 1 lit. b)) Artykuł 1 lit. b) rozporządzenia nr 1768/92 dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych należy interpretować w ten sposób, iż w przypadku gdy patent podstawowy chroni inne zastosowanie środka leczniczego, zastosowanie to nie wchodzi w skład definicji pojęcia „produkt”. (por. pkt 20 i sentencja) POSTANOWIENIE TRYBUNAŁU (ósma izba) z dnia 17 kwietnia 2007 r.(*) Artykuł 104 § 3 akapit pierwszy regulaminu – Prawo patentowe – Produkty lecznicze – Rozporządzenie (EWG) nr 1768/92 – Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych – Pojęcie „produkt” – Pojęcie „mieszanina aktywnych składników” W sprawie C‑202/05 mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 234 WE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Zjednoczone Królestwo) postanowieniem z dnia 10 grudnia 2004 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 9 maja 2005 r., w postępowaniu: Yissum Research and Development Company of the Hebrew University of Jerusalem przeciwko Comptroller-General of Patents, TRYBUNAŁ (ósma izba), w składzie: E. Juhász, prezes izby, G. Arestis (sprawozdawca) i J. Malenovský, sędziowie, rzecznik generalny: Y. Bot, sekretarz: R. Grass, podjąwszy decyzję o rozstrzygnięciu sprawy postanowieniem z uzasadnieniem, zgodnie z art. 104 § 3 akapit pierwszy regulaminu, po zapoznaniu się z opinią rzecznika generalnego, wydaje następujące Postanowienie 1        Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 1 lit. b) rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 182, str. 1) w brzmieniu nadanym Aktem dotyczącym warunków przystąpienia Republiki Austrii, Republiki Finlandii i Królestwa Szwecji oraz dostosowań w traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej (Dz.U. 1994, C 241, str. 21, oraz Dz.U. 1995, L 1, str. 1) (zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1768/92”). 2        Wniosek ten został złożony w ramach postępowania wszczętego przez Yissum Research and Development Company of the Hebrew University of Jerusalem (zwany dalej „Yissum”) przeciwko decyzji Comptroller-General of Patents (brytyjskiego urzędu patentowego, zwanego dalej „Patent Office”) dotyczącej odrzucenia wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego (zwanego dalej „świadectwem”), który Yissum złożył dla „kalcytriolu”.  Ramy prawne 3        Artykuł 1 rozporządzenia nr 1768/92 stanowi: „Do celów niniejszego rozporządzenia: a)      »produkt leczniczy« oznacza każdą substancję lub mieszaninę substancji przeznaczonych do zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawaną ludziom lub zwierzętom w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego; b)      »produkt« oznacza aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego; c)      »patent podstawowy« oznacza patent, którym chroniony jest produkt określony w lit. b), proces otrzymywania produktu lub zastosowanie produktu i który wskazany jest przez posiadacza do celów procedury wydania świadectwa; d)      »świadectwo« oznacza dodatkowe świadectwo ochronne”. 4        Artykuł 3 rozporządzenia nr 1768/92, który określa warunki uzyskania świadectwa, stanowi: „Świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek określony w art. 7, w dniu złożenia wspomnianego wniosku: a)      produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy; b)      wydane zostało zgodnie z dyrektywą 65/65/EWG lub dyrektywą 81/851/EWG, odpowiednio, ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym; c)      produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa; d)      zezwolenie określone w lit. b) jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym”.  Postępowanie przed sądem krajowym i pytania prejudycjalne 5        Od dnia 19 lipca 1989 r. Yissum jest właścicielem patentu europejskiego zatytułowanego „Mieszaniny kosmetyczne i dermatologiczne zawierające l-alpha-hydroxycholecalciferol”. Patent ten dotyczy w szczególności mieszaniny służącej do miejscowego leczenia dolegliwości skórnych, w której skład wchodzi l-alpha-hydroxycholecalciferol lub 1-alpha,25-dihydroxycholecalciferol, popularnie zwany kalcytriolem. Patent ten obejmuje również tę mieszaninę w połączeniu z substancją pomocniczą odpowiednią do wytworzenia kremu, maści lub emulsji. 6        W dniu 12 grudnia 2001 r. wydano w Zjednoczonym Królestwie spółce Galderma Ltd zezwolenie na obrót maścią Silkis. W zezwoleniu tym wskazano kalcytriol jako aktywny składnik, a ciekłą parafinę, wazelinę i alpha-tocopherol jako substancje pomocnicze. Wskazano również, że zezwolenie wydaje się do celów „leczenia zewnętrznego łuszczycy zwykłej (psoriasis vulgaris) obejmującej do 35% powierzchni ciała”. 7        W dniu 11 czerwca 2002 r. powołując się na to zezwolenie Yissum wystąpił do Patent Office o wydanie świadectwa dla kalcytriolu. Przede wszystkim wniosek miał na celu uzyskanie świadectwa wyłącznie dla tego produktu. Pomocniczo Yissum wystąpił również o świadectwo dla mieszaniny kalcytriolu i podłoża maści. 8        Decyzją z dnia 29 lipca 2004 r. Patent Office odrzucił ten wniosek o wydanie świadectwa z uwagi na to, że zezwolenie na obrót, na które powoływał się Yissum, nie jest pierwszym zezwoleniem dla tego produktu jako produktu leczniczego zgodnie z art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 1768/92. Inne produkty lecznicze, takie jak Calcijex i Rocaltrol, zawierające kalcytriol jako jedyny aktywny składnik, korzystały już bowiem z zezwolenia na obrót wcześniej niż maść Silkis. Calcijex, zawierający kalcytriol w sterylnym roztworze wodnym, izotonicznym i przezroczystym, przeznaczonym do wstrzykiwań dożylnych, stosowany jest w leczeniu hipokalcemii u pacjentów dializowanych z powodu przewlekłej niewydolności nerek. Rocaltrol, w postaci miękkich kapsułek żelatynowych zawierających kalcytriol i różne składniki nieaktywne, podawany jest doustnie pacjentom cierpiącym na przewlekłą niewydolność nerek lub osteoporozę pomenopauzalną. 9        Ponadto w tej samej decyzji Patent Office stwierdził, że podłoże maści nie może zostać uznane za składnik aktywny i w związku z tym odrzucił wniosek o świadectwo złożony przez Yissum, w zakresie w jakim dotyczył on mieszaniny składników aktywnych zawierających podłoże maści. 10      W dniu 25 sierpnia 2004 r. Yissum wniósł do sądu krajowego skargę na tę decyzję. Na poparcie swojej skargi podniósł on, że przedmiotem jego wniosku o wydanie świadectwa jest kalcytriol do szczególnego zastosowania terapeutycznego, tj. miejscowego leczenia łuszczycy, innego niż w przypadku produktów, które wcześniej uzyskały zezwolenia. Pomocniczo Yissum podnosił, że przedmiotem złożonego przez niego wniosku o wydanie świadectwa jest mieszanina składników aktywnych, kalcytriolu i podłoża maści, tak że pierwsze zezwolenie na obrót przyznano właśnie maści Silkis, jak podnosił w skardze. 11      W tych okolicznościach High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi: „1)       Co należy rozumieć pod pojęciem »produkt« znajdującym się w art. 1 lit. b) rozporządzenia [nr 1768/92], w przypadku gdy patent podstawowy chroni inne zastosowanie środka leczniczego oraz w szczególności czy zastosowanie środka leczniczego wchodzi w skład definicji pojęcia »produkt« w rozumieniu rozporządzenia? 2)       Czy wyrażenie »mieszanina aktywnych składników produktu leczniczego« w rozumieniu art. 1 lit. b) rozporządzenia [nr 1768/92] oznacza, że każdy składnik tej mieszaniny z osobna ma działanie lecznicze? 3)       Czy mamy do czynienia z »mieszaniną aktywnych składników produktu leczniczego« w przypadku mieszaniny substancji złożonej z dwóch składników, z których jeden stanowi substancję o działaniu leczniczym przy określonym zastosowaniu, a drugi umożliwia uzyskanie postaci leku, która zwiększa jego skuteczność dla tego zastosowania?”. 12      Pismem z dnia 6 czerwca 2006 r. sekretarz Trybunału przekazał sądowi krajowemu kopię wyroku z dnia 4 maja 2006 r. w sprawie C‑431/04 Massachusetts Institute of Technology, Rec. str. I‑4089, oraz wezwał ten sąd do zadeklarowania, czy w świetle tego wyroku pragnie podtrzymać swój wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym. 13      W piśmie, które wpłynęło do Trybunału w dniu 9 marca 2007 r., sąd krajowy poinformował, że orzeczeniem z dnia 2 listopada 2006 r. zdecydował o wycofaniu z wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym pytań drugiego i trzeciego, lecz postanowił podtrzymać pytanie pierwsze. 14      Wynika z tego, że oczekuje się od Trybunału rozstrzygnięcia jedynie w przedmiocie pierwszego pytania z wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym.  W przedmiocie pytania prejudycjalnego 15      Zgodnie z art. 104 § 3 akapit pierwszy regulaminu, jeśli odpowiedź na pytanie skierowane w ramach wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym może zostać w sposób jednoznaczny wyprowadzona z istniejącego orzecznictwa, Trybunał może, po wysłuchaniu rzecznika generalnego, w każdym czasie orzec postanowieniem z uzasadnieniem, zawierającym odesłanie do odpowiedniego orzecznictwa. Trybunał stoi na stanowisku, że tak właśnie jest w sprawie będącej przedmiotem postępowania przed sądem krajowym. 16      Należy przypomnieć, że zgodnie z art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1768/92 „produkt” oznacza aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego. 17      W tym zakresie z ww. wyroku w sprawie Massachusetts Institute of Technology, a w szczególności z pkt 19, 21, 23 i 24 jasno wynika, że pojęcie „produkt”, znajdujące się w art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1768/92 należy rozumieć stricte jako oznaczające „substancję czynną” lub „składnik aktywny”. 18      Wynika z tego, że w pojęciu „produkt” nie mieści się zastosowanie terapeutyczne składnika aktywnego chronionego patentem podstawowym. 19      Ponadto taką samą wykładnię można wywieść z pkt 20 wyroku z dnia 19 października 2004 r. w sprawie C‑31/03 Pharmacia Italia, Rec. str. I‑10001, w którym Trybunał orzekł, że „rozstrzygającym kryterium dla wydania świadectwa nie jest przeznaczenie produktu leczniczego, a […] zakres ochrony przyznanej świadectwem obejmuje każde użycie produktu jako produktu leczniczego, bez rozróżniania użycia produktu jako produktu leczniczego stosowanego u ludzi i weterynaryjnego produktu leczniczego”. 20      W związku z tym na pytanie prejudycjalne należy odpowiedzieć, że art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1768/92 należy interpretować w ten sposób, iż w przypadku gdy patent podstawowy chroni inne zastosowanie środka leczniczego, zastosowanie to nie wchodzi w skład definicji pojęcia „produkt”.  W przedmiocie kosztów 21      Dla stron postępowania przed sądem krajowym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed tym sądem; do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż poniesione przez strony postępowania przed sądem krajowym, nie podlegają zwrotowi. Z powyższych względów Trybunał (ósma izba) orzeka, co następuje: Artykuł 1 lit. b) rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych w brzmieniu nadanym Aktem dotyczącym warunków przystąpienia Republiki Austrii, Republiki Finlandii i Królestwa Szwecji oraz dostosowań w traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej należy interpretować w ten sposób, iż w przypadku gdy patent podstawowy chroni inne zastosowanie środka leczniczego, zastosowanie to nie wchodzi w skład definicji pojęcia „produkt”. Podpisy * Język postępowania: angielski.