C-237/22

OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO NICHOLASA EMILIOU przedstawiona w dniu 11 lipca 2024 r. ( ) Sprawa C‑237/22 P Mylan IRE Healthcare Ltd przeciwko Komisji Europejskiej Odwołanie – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 – Sieroce produkty lecznicze – Znacząca korzyść – Wyłączność rynkowa produktu leczniczego Tobi Podhaler zawierającego substancję czynną tobramycynę – Kolejne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Tobramycin VVB i nazwy produktów związanych – Odstąpienie od wyłączności rynkowej pierwszego produktu leczniczego – Wyższość kliniczna drugiego produktu leczniczego – Kryteria I. Wprowadzenie 1. „Sieroce produkty lecznicze” to produkty lecznicze przeznaczone do leczenia chorób, które występują stosunkowo rzadko (znanych także jako choroby rzadkie), co utrudnia ich zyskowne opracowywanie i wprowadzanie na rynek. Aby zaradzić problemom, jakie wynikają z ograniczonej dostępności produktów leczniczych dla pacjentów cierpiących na takie choroby, prawodawca Unii wprowadził ramy regulacyjne mające zachęcać do wytwarzania tych produktów leczniczych. Rzeczone ramy, na które składają się przede wszystkim rozporządzenie (WE) nr 141/2000 ( ) i rozporządzenie (WE) nr 847/2000 ( ), przewidują szereg zachęt dla przemysłu farmaceutycznego, w tym „gratyfikację” w postaci kilkuletniej wyłączności rynkowej. 2. Aby produkt mógł zostać oznaczony jako sierocy produkt leczniczy (zwany dalej także „SPL”) i korzystać z takiej wyłączności, musi przynosić znaczącą korzyść w porównaniu z innymi dopuszczonymi metodami leczenia. 3. Wyłączność rynkowa nie ma jednak charakteru bezwzględnego. Od wyłączności rynkowej można odstąpić między innymi wówczas, gdy podobny produkt leczniczy jest bezpieczniejszy lub skuteczniejszy niż oznaczony SPL albo pod innym względem przewyższa go klinicznie. 4. Niniejsza sprawa dotyczy przede wszystkim dwóch produktów leczniczych, mianowicie „Tobi Podhaler – Tobramycyna” (zwanego dalej „Tobi Podhaler”) oraz „Tobramycin VVB i nazwy produktów związanych” (zwanego dalej „Tobramycin VVB”). Oba te produkty są wskazane do stosowania w leczeniu zakażenia płuc wywołanego bakterią Pseudomonas aeruginosa u pacjentów w wieku od 6 lat z mukowiscydozą. 5. Dokładniej rzecz ujmując, Tobi Podhaler został oznaczony jako SPL, po czym wydano dla niego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (zwane dalej „PDO”), czego skutkiem było uzyskanie przezeń wyłączności rynkowej. Posiadaczem tego PDO stała się następnie spółka Mylan IRE Healthcare Ltd (zwana dalej „Mylan”). 6. Niemniej jednak w okresie tej wyłączności rynkowej inna spółka, działająca pod firmą UAB VVB (zwana dalej „VVB”), uzyskała PDO dla Tobramycin VVB, który jest produktem podobnym do Tobi Podhalera. Aby je uzyskać, VVB wniosło o odstąpienie od wyłączności rynkowej Tobi Podhalera, a Komisja Europejska przychyliła się do jego wniosku. 7. Złożona do Sądu skarga na tę decyzję została oddalona. W niniejszym odwołaniu Mylan zmierza do zakwestionowania wykładni kryteriów umożliwiających odstąpienie od wyłączności rynkowej SPL, która jego zdaniem jest błędna. II. Ramy prawne A.   Rozporządzenie nr 141/2000 8. Artykuł 3 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000 stanowi: „Produkt leczniczy zostanie oznaczony jako sierocy produkt leczniczy, jeśli jego sponsor może wykazać: a) że produkt ten jest przeznaczony do diagnozowania, zapobiegania lub leczenia stanu chorobowego zagrażającego życiu lub powodującego chroniczny ubytek zdrowia, występującego u nie więcej niż pięciu na 10 tysięcy osób we Wspólnocie w chwili gdy przedkładany jest wniosek, lub że jest on przeznaczony do diagnozowania, zapobiegania lub leczenia stanu chorobowego zagrażającego życiu, poważnego lub chronicznego, występującego we Wspólnocie, i że bez odpowiednich zachęt nie wydaje się możliwe, aby wprowadzanie na rynek produktu leczniczego we Wspólnocie wygenerowało wystarczający zwrot niezbędnych inwestycji; oraz b) że nie istnieje zadowalająca metoda diagnozowania, zapobiegania lub leczenia danego stanu chorobowego, oficjalnie dopuszczona na terytorium Wspólnoty, lub też, jeśli taka metoda istnieje, to produkt leczniczy przyniesie znaczące korzyści pacjentom cierpiącym na ten stan chorobowy”. 9. Artykuł 8 rozporządzenia nr 141/2000 brzmi: „1.   W przypadkach, gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do sierocego produktu leczniczego zostaje wydane zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93 lub wszystkie państwa członkowskie wydały pozwolenia o dopuszczeniu do obrotu zgodnie z procedurami wzajemnego uznawania ustanowionymi w art. 7 i 7a dyrektywy 65/65/EWG lub art. 9 ust. 4 drugiej dyrektywy Rady 75/319/EWG z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych, oraz bez naruszenia prawa własności intelektualnej lub wszelkich innych przepisów prawa wspólnotowego, Wspólnota i państwa członkowskie przez okres 10 lat nie przyjmą innego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, nie wydadzą pozwolenia ani nie przyjmą wniosku o rozszerzenie istniejącego pozwolenia, dla tego samego wskazania terapeutycznego, w odniesieniu do podobnego produktu leczniczego. […] 3.   W drodze odstępstwa od ust. 1 i bez uszczerbku dla prawa własności intelektualnej lub jakichkolwiek innych przepisów prawa wspólnotowego, dla podobnego produktu leczniczego może zostać wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tego samego wskazania terapeutycznego, jeśli: a) posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla oryginalnego sierocego produktu leczniczego udzielił odpowiedniej zgody drugiemu wnioskodawcy; b) posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla oryginalnego sierocego produktu leczniczego nie jest w stanie dostarczać wystarczających ilości produktu leczniczego; lub c) drugi wnioskodawca może ustalić we wniosku, że drugi produkt leczniczy, jakkolwiek podobny do sierocego produktu leczniczego już dopuszczonego do obrotu, jest bezpieczniejszy, skuteczniejszy lub pod innym względem przewyższa klinicznie ten pierwszy”. B.   Rozporządzenie nr 847/2000 10. Zgodnie z art. 3 ust. 2 rozporządzenia nr 847/2000: „Do celów wykonania art. 3 [rozporządzenia nr 141/2000] stosuje się następującą definicję: – »znacząca korzyść« oznacza zaletę z klinicznego punktu widzenia lub istotny wkład w opiekę nad pacjentem”. 11. Artykuł 3 ust. 3 lit. d) rozporządzenia nr 847/2000 stanowi, że: „»wyższość kliniczna« oznacza, że produkt jest przedstawiany celem zapewnienia znaczących korzyści leczniczych lub diagnostycznych względem zatwierdzonego sierocego produktu leczniczego na jeden lub więcej następujących sposobów: 1) większa skuteczność niż zatwierdzonego sierocego produktu leczniczego (oceniana według skutku w klinicznie istotnym punkcie końcowym, w ramach odpowiednich i właściwie kontrolowanych testów klinicznych). Ogółem, stanowiłoby to tego samego rodzaju dowody, jakich wymaga poparcie twierdzenia o porównywalnej skuteczności dwóch różnych produktów leczniczych. Na ogół niezbędne są bezpośrednie porównawcze testy kliniczne, jednakże można stosować porównania oparte na innych punktach końcowych, włącznie z możliwością wykorzystania zastępczych punktów końcowych. W każdym przypadku należy uzasadnić podejście metodologiczne; lub 2) większe bezpieczeństwo w znacznej części docelowej populacji lub docelowych populacjach. W niektórych przypadkach niezbędne będą bezpośrednie porównawcze testy kliniczne; lub 3) w wyjątkowych przypadkach, w przypadku gdy nie wykazano ani większego bezpieczeństwa, ani większej skuteczności, ukazanie, że produkt leczniczy w inny sposób wnosi istotny wkład w diagnozowanie lub opiekę nad pacjentem”. III. Okoliczności faktyczne i decyzja Komisji 12. Okoliczności faktyczne zostały przedstawione w pkt 1–38 zaskarżonego wyroku ( ). Na potrzeby niniejszej opinii pozwolę sobie poczynić poniższe uwagi. 13. W 1999 r. spółka Novartis Pharmaceuticals UK uzyskała PDO dla TOBI, produktu leczniczego wskazanego do stosowania w leczeniu zakażenia płuc wywołanego bakterią Pseudomonas aeruginosa u pacjentów w wieku od 6 lat z mukowiscydozą ( ). W chwili udzielenia PDO dla TOBI rozporządzenie nr 141/2000 jeszcze nie obowiązywało. 14. W 2003 r., kiedy to rozporządzenie pozostawało już w mocy, produkt leczniczy „Tobramycyna (proszek do inhalacji)” (odpowiadający produktowi leczniczemu Tobi Podhaler) ( ), który również był przeznaczony do stosowania w leczeniu zakażenia płuc u pacjentów w wieku od 6 lat z mukowiscydozą, został oznaczony jako SPL. Ponieważ ten produkt leczniczy jest podobny do TOBI, sponsor Tobi Podhalera musiał wykazać, aby uzyskać oznaczenie jako SPL, że Tobi Podhaler przynosi znaczącą korzyść w porównaniu z TOBI. Ten warunek został spełniony, ponieważ podawanie Tobi Podhalera było o wiele łatwiejsze. 15. Oznaczenie jako sierocego produktu leczniczego zostało następnie przeniesione na spółkę Novartis Europharm Ltd. 16. Gdy w 2011 r. Komisja wydała PDO dla Tobi Podhalera ( ), decyzja w tym przedmiocie spowodowała rozpoczęcie biegu 10-letniego okresu wyłączności rynkowej (który został następnie przedłużony o dwa lata) ( ). Ten okres wyłączności rynkowej co do zasady uniemożliwia, z zastrzeżeniem pewnych odstępstw, z których jedno dotyczy sytuacji, w której podobny produkt leczniczy charakteryzuje się wyższością kliniczną, wprowadzanie w tym okresie na rynek podobnych produktów leczniczych. 17. W 2016 r. Komisja powołała się na tę podstawę odstępstwa i wydała VVB PDO dla produktu leczniczego Tobramycin VVB. Komisja przy przyjmowaniu tej decyzji (zwanej dalej „sporną decyzją”) ( ) powołała się, w zastosowaniu odpowiednich przepisów, na opinię naukową Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, który stwierdził, że Tobramycin VVB przewyższa klinicznie Tobi Podhalera, ponieważ wykazuje większe bezpieczeństwo w znacznej części populacji, a to z tego względu, iż jego stosowanie, krótko mówiąc, wiąże się z rzadszym występowaniem kaszlu i rzadziej prowadzi do zaprzestania leczenia ( ). IV. Zaskarżony wyrok i postępowanie przed Trybunałem 18. W 2016 r. spółka Novartis Europharm wniosła skargę, w której domagała się między innymi stwierdzenia nieważności spornej decyzji w szczególności ze względu na zarzucane naruszenie praw przysługujących jej z tytułu wyłączności rynkowej. 19. Komisja, popierana przez VVB, wniosła do Sądu o oddalenie tej skargi. 20. Po przeniesieniu PDO dla produktu leczniczego Tobi Podhaler na Mylan, spółka ta stała się uprawniona do wstąpienia do postępowania przed Sądem w miejsce Novartis Europharm. 21. Zaskarżonym wyrokiem ( ) Sąd oddalił tę skargę. 22. W odwołaniu złożonym w dniu 4 kwietnia 2022 r. Mylan („wnosząca odwołanie”) wnosi do Trybunału, po pierwsze, o uznanie odwołania za dopuszczalne i zasadne. Po drugie, zwraca się do Trybunału o uchylenie zaskarżonego wyroku. Po trzecie, wnosi do Trybunału o stwierdzenie nieważności spornej decyzji, jeżeli pozwoli na to stan postępowania, lub, tytułem żądania ewentualnego, o przekazanie sprawy Sądowi do ponownego rozpoznania. Po czwarte, Mylan wnosi do Trybunału o obciążenie Komisji kosztami poniesionymi przez Mylan zarówno w postępowaniu przed Sądem, jak i przed Trybunałem. Wreszcie, zwraca się do Trybunału, aby obciążył VVB własnymi kosztami poniesionymi w postępowaniu w pierwszej instancji oraz w postępowaniu odwoławczym. 23. W dniu 15 czerwca 2022 r. Komisja i VVB złożyły odpowiedzi na odwołanie, w których wniosły do Trybunału o oddalenie odwołania i obciążenie wnoszącej odwołanie kosztami postępowania. 24. W dniu 22 sierpnia 2022 r. Mylan, uzyskawszy w tym względzie zgodę Trybunału, złożył replikę. W dniu 3 października 2022 r. Komisja i VVB złożyły dupliki. 25. Trybunał uwzględnił tymczasem złożony przez Europejską Agencję Leków (EMA) wniosek o dopuszczenie do sprawy w charakterze interwenienta popierającego Komisję ( ). W uwagach interwenienta EMA wnosi do Trybunału o oddalenie odwołania i obciążenie kosztami postępowania wnoszącej odwołanie. Mylan i Komisja przedstawiły uwagi w przedmiocie tych uwag interwenienta odpowiednio w dniach 14 i 6 grudnia 2022 r. 26. Mylan, VVB, Komisja i EMA przedstawiły swe wystąpienia ustne na rozprawie, która odbyła się w dniu 20 września 2023 r. V. Ocena 27. Na poparcie rozpatrywanego odwołania podniesiono dwa zarzuty. W ramach pierwszego z nich Mylan zarzuca Sądowi dokonanie błędnej wykładni pojęcia wyższości klinicznej w rozumieniu art. 8 ust. 3 lit. c) rozporządzenia nr 141/2000. Zarzut drugi dotyczy naruszenia prawa ze względu na niewystarczające uzasadnienie. 28. Zgodnie z wnioskiem Trybunału w niniejszej opinii przeanalizuję tylko zarzut pierwszy. W tym celu, mając na uwadze techniczny charakter niniejszej sprawy, najpierw przedstawię odpowiednie elementy mających zastosowanie ram regulacyjnych oraz powiążę je z głównymi okolicznościami faktycznymi sprawy (sekcja A). W oparciu o poczynione w ten sposób ustalenia wskażę powody, które doprowadziły mnie do przyjęcia wniosku, że zarzut pierwszy należy oddalić (sekcja B). A.   Odpowiednie elementy regulacyjne i główne okoliczności faktyczne 29. Z art. 3 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000 wynika, że produkt leczniczy uznaje się za „sierocy”, albo gdy jest on przeznaczony do stosowania w stanie chorobowym zagrażającym życiu lub powodującym chroniczny ubytek zdrowia, który występuje u nie więcej niż 5 na 10 tysięcy osób w Unii Europejskiej (kryterium częstotliwości), albo gdy (niezależnie od częstotliwości występowania danego stanu chorobowego) bez odpowiednich zachęt nie wydaje się możliwe, aby wprowadzenie go na rynek wygenerowało wystarczający zwrot niezbędnych inwestycji (kryterium zwrotu z inwestycji). 30. W przepisie tym wskazano, że istnieją dwa scenariusze, które mogą prowadzić do oznaczenia produktu leczniczego jako sierocego. 31. Z pierwszym scenariuszem mamy do czynienia wówczas, gdy sponsor produktu wykaże, że nie istnieje zadowalająca metoda diagnozowania danego stanu chorobowego, zapobiegania mu lub jego leczenia. Jednakże gdy taka metoda istnieje, to produkt leczniczy może mimo to zostać oznaczony jako SPL, jeżeli sponsor wykaże, że produkt ten przyniesie znaczącą korzyść pacjentom cierpiącym na ten stan chorobowy (drugi scenariusz). 32. W niniejszej sprawie zmaterializował się ten drugi scenariusz. 33. Tobi Podhaler jest produktem leczniczym podobnym do TOBI. Aby uzyskać oznaczenie tego produktu leczniczego jako SPL, jego sponsor musiał zatem wykazać istnienie znaczącej korzyści w porównaniu z dopuszczonymi już metodami leczenia, takimi jak TOBI. 34. Pojęcie znaczącej korzyści zostało zdefiniowane w art. 3 ust. 2 rozporządzenia nr 847/2000 jako „zalet[a] z klinicznego punktu widzenia lub istotny wkład w opiekę nad pacjentem”. 35. W niniejszej sprawie znacząca korzyść Tobi Podhalera polegała na tym, że stanowił on „istotny wkład w opiekę nad pacjentem” w rozumieniu art. 3 ust. 2 rozporządzenia nr 847/2000, ponieważ „w porównaniu z TOBI znaczącemu skróceniu ulega czas podania produktu leczniczego, który może być wykorzystywany razem z przenośnym systemem podawania, co przekłada się na większą wygodę dla pacjentów i może prowadzić do poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych” ( ). Jak w istocie wynika z akt sprawy oraz jak w szczególności wyjaśnił Mylan w toku niniejszego postępowania, TOBI jest produktem płynnym podawanym w inhalacji przez nebulizator, będący urządzeniem ważącym od 1,5 do 2 kg, podczas gdy Tobi Podhaler ma postać proszku podawanego za pomocą przenośnego inhalatora ważącego 20 gramów. Ponadto czas podania TOBI jest dłuższy niż w czas podania Tobi Podhalera. 36. Należy dodać, iż z danych zgromadzonych w celu wykazania znaczącej korzyści Tobi Podhalera (w celu uzyskania oznaczenia jako SPL, a następnie wydania PDO dla SPL) ( ) wynika również, że Tobi Podhaler charakteryzuje się wyższym niż TOBI ryzykiem wystąpienia kaszlu oraz że we wszystkich odpowiednich grupach wiekowych (dzieci, młodzież, dorośli) jego stosowanie wiąże się z podwyższeniem wskaźnika zaprzestania leczenia. Owa nietolerancja była znana na tym etapie i została uwzględniona w charakterystyce produktu leczniczego Tobi Podhaler, w której umieszczono specjalne ostrzeżenie i zalecono, aby w przypadku wystąpienia nietolerancji stosować TOBI ( ). Jednocześnie te działania niepożądane nie stanęły na przeszkodzie sformułowaniu wniosku, że „Tobi Podhaler zapewnia bezpieczeństwo i skuteczność porównywalne z TOBI” ( ) oraz że, jak zauważył zasadniczo Sąd, „te profile zostały [zatem] uznane za porównywalne lub podobne w całej populacji” ( ). 37. Co się tyczy kwestii wyłączności rynkowej, takiej jak ta, która została uzyskana z powodu oznaczenia Tobi Podhalera jako SPL (oraz wydania dla niego PDO), owa wyłączność nie ma, jak już zresztą wskazano, charakteru bezwzględnego. Wynika to z art. 8 ust. 3 rozporządzenia nr 141/2000, który stanowi, że wydanie PDO dla podobnego produktu leczniczego dla tego samego wskazania terapeutycznego jest możliwe, jeżeli w szczególności „drugi wnioskodawca [taki jak VVB] może ustalić […], że [jego] produkt […] [taki jak Tobramycin VVB], jakkolwiek podobny do sierocego produktu leczniczego już dopuszczonego do obrotu [takiego jak Tobi Podhaler], jest bezpieczniejszy, skuteczniejszy lub pod innym względem przewyższa klinicznie ten pierwszy” ( ). 38. To właśnie przez wzgląd na tę podstawę wyższości klinicznej VVB uzyskało odstępstwo od wyłączności rynkowej Tobi Podhalera oraz wydano na jej rzecz PDO dla Tobramycin VVB. W tym względzie Komisja wskazała bardziej szczegółowo, że Tobramycin VVB przewyższa klinicznie Tobi Podhalera, ponieważ zapewnia „większe bezpieczeństwo w znacznej części docelowej populacji”. Jest to konkretne kryterium wyższości klinicznej przewidziane wyraźnie w art. 3 ust. 3 lit. d) ppkt 2 rozporządzenia nr 847/2000 (który wyjaśnia, wraz z art. 3 ust. 3 lit. d) ppkt 1 i ppkt 3, przepisy art. 8 ust. 3 lit. c) rozporządzenia nr 141/2000 i do którego odniosę się szerzej w dalszej części niniejszej opinii). 39. W tym świetle niniejsza sprawa może się wydawać nieco zawikłana, ponieważ Tobramycin VVB jest w rzeczywistości generycznym odpowiednikiem TOBI, jak wynika to z zaskarżonego wyroku ( ) i jak wielokrotnie podnoszono w ramach niniejszego postępowania. Z tego właśnie powodu VVB mogło się oprzeć na danych, które zostały już zgromadzone w odniesieniu do TOBI, w tym na danych wykorzystanych uprzednio na potrzeby porównania ze sobą TOBI i Tobi Podhalera ( ). To właśnie te dane umożliwiły sformułowanie wniosku, że Tobramycin VVB, podobnie jak TOBI, jest dla części docelowej populacji bezpieczniejszy niż Tobi Podhaler, a tym samym przewyższa klinicznie Tobi Podhalera, gdyż nie wywołuje działań niepożądanych w postaci kaszlu lub zaprzestania leczenia. 40. W świetle powyższego może się wydawać zastanawiające, że wniosek o wyższości klinicznej Tobramycin VVB nad Tobi Podhalerem, która ma wynikać z jego większego bezpieczeństwa dla znacznej części docelowej populacji, został sformułowany po tym, jak uznano, iż profil bezpieczeństwa (i skuteczności) Tobi Podhalera jest równoważny profilowi bezpieczeństwa TOBI, skoro to samo należałoby stwierdzić również w odniesieniu do Tobramycin VVB, gdyż jest on generycznym odpowiednikiem TOBI. 41. Sąd odniósł się do tego aspektu sprawy i orzekł, że „fakt, iż Tobi Podhaler przynosi całej populacji znaczącą korzyść w postaci istotnego wkładu w opiekę nad pacjentem […], ponieważ owe korzyści przeważają nad ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, nie podważa tego, że – jednocześnie oraz w oparciu o te same dane – Tobramycin VVB zapewnia większe bezpieczeństwo pacjentom z potencjalną nietolerancją na Tobi Podhalera, którzy stanowią znaczną część docelowej populacji” ( ). Z tego powodu Sąd odrzucił przytoczony przez Mylan argument dotyczący tego, że wniosek Komisji o wyższości klinicznej Tobramycin VVB nad Tobi Podhalerem jest wewnętrznie sprzeczny. 42. W niniejszym postępowaniu Mylan utrzymuje, że nie można uznać, iż produkt przynosi „znaczącą korzyść” w porównaniu z innym produktem, jeżeli jednocześnie nie przewyższa go klinicznie. Zarzut pierwszy sprowadza się zasadniczo do krytyki dokonanej przez Sąd wykładni warunku wyższości klinicznej, o którym mowa w art. 8 ust. 3 lit. c) rozporządzenia nr 141/2000, w ramach której podniesiono, iż Sąd nie przyjął „całościowego” – jak ujmuje to wnosząca odwołanie – podejścia do trzech (mających charakter alternatywny) kryteriów leżących u podstaw tego pojęcia (są nimi pokrótce: większa skuteczność, większe bezpieczeństwo w znacznej części docelowej populacji lub istotny wkład w opiekę nad pacjentem) ( ). 43. Teraz wyjaśnię, dlaczego należy odrzucić to twierdzenie i w związku z tym oddalić zarzut pierwszy odwołania. B.   Dlaczego należy oddalić zarzut pierwszy odwołania? 44. Wnosząca odwołanie kwestionuje zasadniczo stwierdzenie Sądu zawarte w pkt 132 zaskarżonego wyroku. 45. W tym punkcie Sąd poczynił uwagi na temat pojęcia wyższości klinicznej, skupiając się w szczególności na kryterium „większego bezpieczeństwa w znacznej części docelowej populacji lub docelowych populacjach”. Pragnę przypomnieć, że mówimy tutaj o konkretnym kryterium wyższości klinicznej, przewidzianym w art. 3 ust. 3 lit. d) ppkt 2 rozporządzenia nr 847/2000 [który konkretyzuje normę zawartą w art. 8 ust. 3 lit. c) rozporządzenia nr 141/2000] ( ) i powołanym przez Komisję w niniejszej sprawie w celu udzielenia VVB PDO dla Tobramycin VVB w drodze odstąpienia od wyłączności rynkowej, z której korzystał Tobi Podhaler. 46. W tym kontekście Sąd orzekł w owym punkcie, że „art. 3 ust. 3 lit. d) ppkt 2 rozporządzenia nr 847/2000 w sposób wyraźny ustanawia kryterium większego bezpieczeństwa »w znacznej części docelowej populacji lub docelowych populacjach«”, a także uznał, iż „kryterium wyższości klinicznej należy oceniać indywidualnie, bez określania ogólnego stosunku korzyści do ryzyka dla całej populacji, tak jak ma to miejsce w przypadku znaczącej korzyści”. 47. Wnosząca odwołanie utrzymuje, że to stwierdzenie jest niespójne ze stwierdzeniem zawartym w pkt 124 zaskarżonego wyroku. 48. W tym punkcie Sąd wypowiedział się (przede wszystkim) na temat pojęcia znaczącej korzyści i wskazał w szczególności, że kryteria, na których opiera się ocena znaczącej korzyści, „należy oceniać całościowo w drodze wyważenia i ogólnej oceny stosunku korzyści do ryzyka”. 49. Wnosząca odwołanie uważa, że stwierdzenie zawarte w pkt 132 (z którym się nie zgadza) jest niespójne ze stwierdzeniem zawartym w pkt 124 (z którym wnosząca odwołanie, o ile dobrze rozumiem jej stanowisko, się zgadza), z tego powodu, iż jej zdaniem oba pojęcia (znaczącej korzyści i wyższości klinicznej) zasadzają się na tych samych kryteriach (skuteczności, bezpieczeństwa i istotnego wkładu w opiekę nad pacjentem), a zatem są zamienne i należy je oceniać w ten sam sposób. 50. Zamiast tego – zdaniem wnoszącej odwołanie – Sąd błędnie przyjął podejście „indywidualne” do pojęcia wyższości klinicznej, co oznacza, iż według Sądu spełnienie tylko jednego z trzech kryteriów (w tym przypadku jest to większe bezpieczeństwo dla znacznej części docelowej populacji) wystarcza do spełnienia warunku wyższości klinicznej (a co za tym idzie, nie ma potrzeby dokonywania oceny ogólnego wyważenia wszystkich kryteriów). Z drugiej strony Sąd wskazał (w ocenie wnoszącej odwołanie – prawidłowo), że istnieje wymóg dokonania „całościowej” oceny tychże kryteriów w związku z pojęciem znaczącej korzyści, co oznacza, iż ogólne wyważenie tych trzech kryteriów musi być korzystne, jeżeli warunek znaczącej korzyści ma być spełniony. 51. To zróżnicowane podejście oznacza zdaniem wnoszącej odwołanie, że warunek wyższości klinicznej podlega mniej rygorystycznym przesłankom aniżeli warunek znaczącej korzyści, co nie jest jednak uzasadnione i prowadzi do sytuacji, której nie da się pogodzić z wykładnią teleologiczną systemu odstępstw przewidzianego w art. 8 ust. 3 rozporządzenia nr 141/2000 oraz z interesami pacjentów. 52. Odniosę się do tych argumentów w ten sposób, że najpierw pokrótce skomentuję przyjęte przez wnoszącą odwołanie założenie dotyczące zamienności obu rozpatrywanych pojęć oraz wypowiem się na temat charakteru odpowiednich kryteriów (sekcja 1). Następnie wyjaśnię, że stanowisko wnoszącej odwołanie opiera się na błędnej interpretacji przytoczonych powyżej punktów zaskarżonego wyroku (sekcja 2), aby stwierdzić, że – wbrew temu, co utrzymuje wnosząca odwołanie – wniosek, do jakiego doszedł Sąd w zaskarżonym wyroku, jest spójny z celem rozporządzenia nr 141/2000 (sekcja 3). 1. Rozpatrywane pojęcia i charakter odpowiednich kryteriów 53. Po pierwsze, w toku niniejszego postępowania wiele czasu poświęcono dyskusjom na temat tego, czy pojęcia znaczącej korzyści oraz wyższości klinicznej są zamienne (jak argumentuje Mylan), czy też różnią się od siebie (jak twierdzą VVB, Komisja i EMA). 54. Moim zdaniem na potrzeby niniejszej sprawy tę kwestię można omówić w sposób stosunkowo zwięzły. Choć te same trzy kryteria (są nimi: większe bezpieczeństwo, większa skuteczność i istotny wkład w opiekę nad pacjentem) mają znaczenie dla obu tych pojęć, jak zasadniczo zauważył Sąd i co nie zostało zakwestionowane w niniejszym postępowaniu, to nie oznacza to – wbrew temu, co utrzymuje Mylan – iż owe pojęcia są zamienne. 55. W tym względzie pragnę zwrócić uwagę na różnice na poziomie treści, które dotyczą sposobu ujęcia owych trzech kryteriów. W szczególności zawarta w art. 3 ust. 2 rozporządzenia nr 847/2000 definicja znaczącej korzyści ma bardziej otwarty charakter, ponieważ nie posłużono się w niej konkretnymi kryteriami bezpieczeństwa i skuteczności, lecz bardziej ogólnym sformułowaniem, jakim jest „zaleta z klinicznego punktu widzenia” ( ). Ponadto z wyjaśnień zawartych w poprzedniej części niniejszej opinii jasno wynika, że oba te pojęcia pojawiają się w różnych kontekstach, w związku z czym służą one innym celom ( ). 56. Prawdą jest, że dość jest zastanawiające, iż w motywie 8 rozporządzenia nr 141/2000 jest mowa o znaczących korzyściach, choć odstępstwo od wyłączności rynkowej (do której to kwestii ów motyw się odnosi) opiera się na pojęciu wyższości klinicznej ( ). Nie jestem pewien, w jaki sposób można wytłumaczyć tę niespójność, zaś na tę sprawę nie rzucają również światła dokumenty sporządzone w toku prac przygotowawczych ( ). Niemniej jednak nie zgadzam się z wnoszącą odwołanie, że świadczy to o tym, iż rozpatrywane pojęcia są zamienne. Kwestię zamienności tych pojęć należy zbadać w świetle odpowiedniego brzmienia, celu oraz kontekstu, w którym mogą się pojawić. O ile motywy stanowią w tym zakresie użyteczne narzędzie interpretacyjne, o tyle nie mogą one zastępować głównego tekstu normatywnego. W tym względzie wyjaśniłem już pokrótce, w jaki sposób w tym tekście normatywnym zróżnicowano oba te pojęcia. 57. Po drugie, w niniejszej sprawie dużo uwagi poświęcono także kwestii, czy trzy odpowiednie kryteria (większe bezpieczeństwo, większą skuteczność i istotny wkład w opiekę nad pacjentem) mają w odnośnych kontekstach rozpatrywanych pojęć charakter alternatywny, czy kumulatywny. 58. Co się tyczy pojęcia znaczącej korzyści, zaskarżony wyrok nie zawiera żadnego elementu sugerującego, że Sąd ustanowił wymóg łącznego stosowania rozpatrywanych kryteriów. Sąd jasno wskazał, że owe kryteria nie mają charakteru kumulatywnego ( ). Niemniej jednak wykładnia tego pojęcia nie jest jako taka przedmiotem rozpatrywanego odwołania. 59. Istotne jest, że Sąd doszedł do identycznego wniosku w odniesieniu do tych kryteriów w kontekście pojęcia wyższości klinicznej (którego wykładnia jest rozpatrywana w ramach rozpatrywanego odwołania) ( ). Uważam, że wniosek ten w pełni koresponduje z brzmieniem art. 3 ust. 3 lit. d) rozporządzenia nr 847/2000 (które zostało przywołane w pkt 11 niniejszej opinii), a zwłaszcza z użyciem w zawartej w nim definicji spójnika „lub” ( ). W związku z tym okoliczność, że jedno z trzech wymienionych w nim kryteriów wyższości klinicznej jest spełnione (większa skuteczność lub większe bezpieczeństwo w znacznej części docelowej populacji, lub istotny wkład w opiekę nad pacjentem), wystarcza, aby stwierdzić, iż produkt leczniczy przewyższa klinicznie dany SPL. 60. Wnosząca odwołanie wyjaśnia jednak, że nie twierdzi, iż trzy kryteria wyższości klinicznej mają charakter kumulatywny, lecz że należy dokonać oceny ich ogólnego wyważenia, które powinno być korzystne, aby można było odstąpić od wyłączności rynkowej SPL. Z jej argumentów wynika, tak jak je rozumiem, że w niniejszym przypadku „całościowa ocena” wymagałaby wykazania, iż Tobramycin VVB ma większą skuteczność (niezależnie od jego większego bezpieczeństwa w znacznej części populacji). 61. Ten argument sprowadza się jednak do stwierdzenia, że dwa rozpatrywane kryteria wyższości klinicznej – mianowicie większe bezpieczeństwo i większa skuteczność – należy w rzeczywistości stosować łącznie (mimo iż wnosząca odwołanie jest przeciwnego zdania). Jak już wyjaśniłem, temu stanowisku przeczy brzmienie art. 3 ust. 3 lit. d) rozporządzenia nr 847/2000. 62. Wreszcie, wbrew temu, co sugeruje wnosząca odwołanie, nie rozumiem, w jaki sposób na mój przedstawiony powyżej wniosek wpływa fakt posłużenia się w definicji pojęcia wyższości klinicznej zawartej w art. 3 ust. 3 lit. d) rozporządzenia nr 847/2000 wyrażeniem „korzyści […] względem”. Zgadzam się z VVB, że ten argument nie został odpowiednio uzasadniony. W każdym wypadku z przytoczonego powyżej przepisu wynika, że „korzyści […] względem” należy wykazać na jeden z trzech wskazanych następnie sposobów; chodzi tu mianowicie o większą skuteczność lub większe bezpieczeństwo w znacznej części docelowej populacji, lub istotny wkład w opiekę nad pacjentem. Wyrażenie „korzyści […] względem” pozostaje zatem bez wpływu na alternatywny charakter tych kryteriów. 63. Niemniej jednak wydaje mi się, że rozróżnienie, jakie wnosząca odwołanie czyni między podejściami, które określa mianem „całościowego” i „indywidualnego”, a które według niej Sąd przyjął, odpowiednio, w pkt 124 i 132 zaskarżonego wyroku, stanowi pokłosie błędnej interpretacji poczynionych przez Sąd wzmianek: z jednej strony o „ogólnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka” (pkt 124 – znacząca korzyść) oraz z drugiej strony o braku potrzeby określania „ogólnego stosunku korzyści do ryzyka dla całej populacji” (pkt 132 – wyższość kliniczna). 64. Odniosę się teraz do tej kwestii. 2. Błędna interpretacja odpowiednich punktów zaskarżonego wyroku 65. Muszę przyznać, że implikacje rozróżnienia, o którym mowa w pkt 63 niniejszej opinii, nie muszą się od razu jawić jako oczywiste. Stają się one jednak jaśniejsze po tym, gdy stosowne fragmenty zostają umieszczone we właściwych sobie kontekstach. 66. Jak podniosły w szczególności na rozprawie VVB, Komisja i EMA, wzmianka o „ogólnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka”, która została poczyniona w odniesieniu do warunku znaczącej korzyści (pkt 124 zaskarżonego wyroku), jest odpowiedzią na wyjaśnienie zawarte w pkt 122 i 123 zaskarżonego wyroku. 67. Z tych punktów wynika, że ponieważ w niniejszym przypadku twierdzono, iż znacząca korzyść przejawia się w postaci istotnego wkładu w opiekę nad pacjentem dla całej docelowej populacji, EMA i Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych wymagały, w procesie, który doprowadził do oznaczenia Tobi Podhalera jako SPL, aby bezpieczeństwo i skuteczność tego produktu leczniczego były co najmniej równoważne (bezpieczeństwu i skuteczności TOBI) ( ). W świetle tego wymogu (który jako taki nie stanowi przedmiotu niniejszej sprawy) oraz z uwagi na fakt, że twierdzono, iż znacząca korzyść jest zapewniana całej docelowej populacji, o czym była już zresztą mowa, konieczne było, jak rozumiem, przeprowadzenie „ogólnej oceny stosunku korzyści do ryzyka” (dla całej docelowej populacji). 68. Z kolei podstawą wyższości klinicznej, na którą powołano się w przypadku rozpatrywanego w niniejszej sprawie Tobramycin VVB, było twierdzenie o większym bezpieczeństwie w znacznej części docelowej populacji. Stanowi ona, jak już wyjaśniłem i jak podkreśla VVB, wyrażoną wprost podstawę dla ustalenia wyższości klinicznej, zawartą w art. 3 ust. 3 lit. d) ppkt 2 rozporządzenia nr 847/2000. 69. Pragnę przypomnieć, że docelową populacją trzech rozpatrywanych produktów leczniczych są pacjenci w wieku od 6 lat z mukowiscydozą, którzy cierpią na zakażenie płuc wywołane bakterią Pseudomonas aeruginosa. Tymczasem przy dokonywaniu oceny Tobi Podhalera w porównaniu z TOBI działania niepożądane w postaci kaszlu odnotowano we wszystkich odpowiednich grupach, mianowicie u dzieci, młodzieży i dorosłych. Ta podgrupa docelowej populacji w rozumieniu owego przepisu – pacjenci ze wszystkich odpowiednich grup wiekowych, którzy doświadczają odnośnych działań niepożądanych – została zatem zidentyfikowana jako podgrupa, w przypadku której Tobramycin uznano za przewyższający klinicznie Tobi Podhalera. 70. Moim zdaniem to właśnie ten szczególny element sprawy wyjaśnia, dlaczego Sąd, w pkt 132 zaskarżonego wyroku, doszedł do wniosku, że rozpatrywane kryterium wyższości klinicznej („większe bezpieczeństwo w znacznej części docelowej populacji lub docelowych populacjach”) ( )„należy oceniać indywidualnie, bez określania ogólnego stosunku korzyści do ryzyka dla całej populacji, tak jak ma to miejsce w przypadku znaczącej korzyści” ( ). 71. W istocie wyższość kliniczna Tobramycin VVB nad Tobi Podhalerem musiała zostać wykazana jedynie poprzez odniesienie do większego bezpieczeństwa dla danej podgrupy docelowej populacji [ponieważ zezwalały na to mające zastosowanie przepisy, mianowicie art. 3 ust. 3 lit. d) ppkt 2 rozporządzenia nr 847/2000], podczas gdy znacząca korzyść – przejawiająca się w łatwości podawania Tobi Podhalera względem TOBI (a co za tym idzie także względem Tobramycin VVB), jak również równoważność pod względem bezpieczeństwa i skuteczności – musiały zostać wykazane w odniesieniu do całej docelowej populacji. 72. W tym względzie nie uważam, że Sąd naruszył prawo przy dokonywaniu wykładni warunku wyższości klinicznej przewidzianego w art. 8 ust. 3 lit. c) rozporządzenia nr 141/2000, który został doprecyzowany w art. 3 ust. 3 lit. d) rozporządzenia nr 847/2000. Z powyższego wynika, że faktycznie można, bez podważania ustalenia, iż profil bezpieczeństwa Tobi Podhalera jest równoważny profilowi bezpieczeństwa TOBI/Tobramycin VVB dla całej docelowej populacji, sformułować wniosek, że w przypadku danej podgrupy docelowej populacji, tak jak opisano to powyżej, Tobramycin VVB jest bezpieczniejszy niż Tobi Podhaler, ponieważ nie wywołuje odnośnych działań niepożądanych. Jak orzekł Sąd i jak zauważyło VVB, okoliczność, że profile bezpieczeństwa obu produktów leczniczych są porównywalne w całej populacji, nie oznacza, iż są one równoważne we wszystkich podzbiorach tej populacji ( ). 73. Ponadto uważam – wbrew temu, co utrzymuje Mylan – że ten wniosek jest całkowicie spójny z celem rozporządzenia nr 141/2000. Poniżej omówię ten ostatni aspekt niniejszej sprawy. 3. Rozważania w przedmiocie celu rozporządzenia nr 141/2000 74. Wnosząca odwołanie przytacza dwa argumenty, które sprowadzają się do twierdzenia, że zaskarżony wyrok utrudnia osiągnięcie celu realizowanego przez rozporządzenie nr 141/2000, polegającego mianowicie na zapewnieniu pacjentom cierpiącym na choroby rzadkie, których potrzeby o charakterze medycznym nie są zaspokojone, dostępu do odpowiedniego leczenia ( ). 75. Po pierwsze, wnosząca odwołanie twierdzi, że nieprzyjęcie przez Sąd „całościowego podejścia” w odniesieniu do pojęcia wyższości klinicznej stoi w sprzeczności z interesami pacjentów, ponieważ może skutkować wprowadzaniem na rynek produktów leczniczych o ogólnie niekorzystnym stosunku korzyści do ryzyka. Taka sytuacja zaistniałaby wówczas, gdyby produkt A (podważający wyłączność rynkową produktu B będącego SPL) okazał się bezpieczniejszy niż produkt B dla 10 % docelowej populacji, ale jednocześnie byłby od niego mniej bezpieczny dla pozostałych 90 %. 76. Pragnę zauważyć, że analiza tego argumentu wymagałaby zasadniczo uściślenia, czy, niezależnie od powołanego kryterium wyższości klinicznej, pozostałe (dwa) kryteria należy traktować jako co najmniej równoważne. Na rozprawie EMA wyjaśniła szczegółowo, że odpowiedź twierdząca w przypadku kryteriów bezpieczeństwa i skuteczności wypływa w sposób naturalny z przeprowadzanej w tym kontekście oceny. 77. Nie sądzę jednak, aby okoliczności faktyczne leżące u podstaw rozpatrywanego odwoływania wymagały dogłębnego zbadania tej kwestii. Prawdą jest, że wykazanie większego bezpieczeństwa w znacznej części docelowej populacji, dla której przeznaczony jest produkt leczniczy, niekoniecznie jednak pozwala rozstrzygnąć, czy jego profil bezpieczeństwa jest przynajmniej równoważny w pozostałej części populacji. Niemniej jednak rozumiem, że niniejszej sprawie stwierdzono taką równoważność. Skoro z powyższych wyjaśnień wynika, że Tobramycin VVB jest generycznym odpowiednikiem TOBI, oraz skoro ustalono, że profile skuteczności i bezpieczeństwa TOBI i Tobi Podhalera są porównywalne, trudno zrozumieć, w jaki sposób sporna decyzja miałaby skutkować wydaniem pozwolenia dla produktu leczniczego (Tobramycin VVB), który byłby pod tymi względami gorszy od Tobi Podhalera. 78. Po drugie, wnosząca odwołanie podnosi, że wniosek, iż lek generyczny (taki jak Tobramycin VVB) przewyższa klinicznie SPL (taki jak Tobi Podhaler), oznacza, że można odstąpić od wyłączności rynkowej mimo braku jakichkolwiek inwestycji w badania. Jak rozumiem, ten argument odzwierciedla stanowisko wnoszącej odwołanie, zgodnie z którym z racji faktu, że opracowanie leku generycznego nie wymaga inwestycji w badania, niemożliwe jest wprowadzenie leku generycznego na rynek poprzez wykorzystanie mechanizmu odstąpienia od wyłączności rynkowej, z jakiej korzysta SPL. Ponadto rozumiem ten argument w ten sposób, że ponieważ celem rozporządzenia nr 141/2000 jest również wynagrodzenie przedsiębiorstwom farmaceutycznym czynionych przez nie inwestycji w badania nad opracowaniem SPL, to gratyfikacji przewidzianych tym rozporządzeniem nie mogą otrzymywać przedsiębiorstwa, które nie dokonują takich inwestycji. 79. W tym względzie pragnę przypomnieć, że możliwość uzyskania PDO, a tym samym także wyłączności rynkowej, dla produktu leczniczego oznaczonego jako SPL została pomyślana przez prawodawcę Unii jako rodzaj gratyfikacji finansowej dla przemysłu farmaceutycznego w związku z decyzją o podjęciu aktywności, która jawi się na pierwszy rzut oka jako nierentowna działalność. 80. Nie taka logika leży natomiast u podstaw art. 8 ust. 3 rozporządzenia nr 141/2000, który umożliwia odstąpienie od wyłączności rynkowej SPL. Ta możliwość nie została bowiem pomyślana przez prawodawcę Unii jako rodzaj gratyfikacji otrzymywanej za inwestycje w badania, lecz jako ograniczenie tej gratyfikacji, które leży bezpośrednio w interesie pacjentów, ponieważ to właśnie wynika z motywu 8 tego rozporządzenia ( ). 81. Pragnę zauważyć, że uwzględnienie wniosku o oznaczenie produktu leczniczego jako SPL może prowadzić do powstania na rynku produktów leczniczych (sztucznie i celowo wykreowanego) monopolu, który może przejściowo uniemożliwiać pacjentom dostęp do podobnych produktów leczniczych, w tym do generycznych odpowiedników istniejących wcześniej produktów, względem których, jak zostało to wykazane, dany produkt leczniczy oznaczony jako SPL zapewnia znaczącą korzyść ( ). W tym względzie prawodawca Unii zdecydował się ograniczyć ten monopol w drodze pozostawienia możliwości wprowadzania na rynek produktów leczniczych, które charakteryzują się wyższością kliniczną, w tym, tak jak ma to miejsce w niniejszym przypadku, także wówczas, gdy taka wyższość kliniczna ma znaczenie dla znacznej części docelowej populacji. Moim zdaniem w tym kontekście nie jest istotne, czy znacząco lepsze leczenie zapewnia produkt leczniczy, którego opracowanie nie wymagało poczynienia inwestycji w badania. Istotne jest natomiast, czy wprowadzanie takiego produktu do obrotu na rynku jest zgodne z obowiązującymi warunkami, a tym samym spójne ze wspomnianym powyżej celem w dziedzinie zdrowia publicznego, jakim jest zapewnienie pacjentom cierpiącym na daną chorobę rzadką dostępu do znacząco lepszego leczenia. W tym kontekście nie należy zapominać, że ogólnym celem ram regulacyjnych dotyczących sierocych produktów leczniczych jest wyjście naprzeciw niezaspokojonym potrzebom takich pacjentów. 82. Wreszcie, te same powody skłaniają mnie do odrzucenia argumentu wnoszącej odwołanie, zgodnie z którym Komisja poprzez przyjęcie w art. 3 ust. 3 lit. d) ppkt 2 rozporządzenia nr 847/2000 bardziej szczegółowej definicji wyższości klinicznej zmieniła zakres stosowania art. 8 ust. 3 lit. c) rozporządzenia nr 141/2000. Niezależnie od dopuszczalności tego argumentu, który został zresztą przytoczony w replice i w ramach którego nie podniesiono wprost zarzutu niezgodności z prawem, uważam, że z powyższego wywodu wynika, iż zawarta w art. 3 ust. 3 lit. d) ppkt 2 rozporządzenia nr 847/2000 definicja pojęcia, którym posłużono się w art. 8 ust. 3 lit. c) rozporządzenia nr 141/2000, nie zmienia jego zakresu stosowania, lecz jest w pełni spójna ze wskazanym powyżej celem, jaki przyświecał prawodawcy Unii. 83. Dlatego też uważam, że rozważania w przedmiocie celu rozporządzenia nr 141/2000 pozostają bez wpływu na wniosek, który sformułowałem w pkt 72 niniejszej opinii. VI. Wnioski 84. Z tych powodów, i bez uszczerbku dla badania zarzutu drugiego odwołania, proponuję, aby Trybunał orzekł, że Sąd nie naruszył prawa przy dokonywaniu wykładni pojęcia wyższości klinicznej w rozumieniu art. 8 ust. 3 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych oraz że w związku z tym należy oddalić zarzut pierwszy odwołania. ( ) Język oryginału: angielski. ( ) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. 2000, L 18, s. 1 – wyd. spec. w jęz. polskim, rozdz. 15, t. 5, s. 21; sprostowanie Dz.U. 2015, L 244, s. 61). ( ) Rozporządzenie Komisji z dnia 27 kwietnia 2000 r. ustanawiające przepisy w celu spełnienia kryteriów oznaczania produktów leczniczych jako sierocych produktów leczniczych oraz definicje pojęć „podobnego produktu leczniczego” i „wyższości klinicznej” (Dz.U. 2000, L 103, s. 5 – wyd. spec. w jęz. polskim, rozdz. 15, t. 5, s. 71). ( ) Wyrok z dnia 26 stycznia 2022 r., Mylan IRE Healthcare/Komisja, T‑303/16, EU:T:2022:25 (zwany dalej „zaskarżonym wyrokiem”). ( ) Mukowiscydoza to choroba genetyczna prowadząca do przewlekłego zakażenia płuc, które typowo objawia się w postaci przewlekłego zakażenia bakterią Pseudomonas aeruginosa. „Może ono skutkować uszkodzeniem tkanki płucnej i niewydolnością oddechową, która jest stanem zagrażającym życiu”. Europejska Agencja Leków, Public summary of opinion on orphan designation Tobramycin (inhalation powder) for the treatment of Pseudomonas aeruginosa lung infection in cystic fibrosis, 6 lutego 2015 r., EMA/COMP/4684/2003 Rev.3. ( ) Punkty 3–6 zaskarżonego wyroku. ( ) Decyzja wykonawcza K(2011)5394 wersja ostateczna w sprawie wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu sierocego produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Tobi Podhaler – Tobramycyna” na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady. ( ) Stanowiło to gratyfikację za zrealizowanie uzgodnionego planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej. Zobacz art. 37 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniającego rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. 2006, L 378, s. 1). Okres przedmiotowej wyłączności rynkowej upłynął więc w lipcu 2023 r., jak również na rozprawie zauważył Mylan. Niniejszy spór dotyczy jednak okoliczności faktycznych poprzedzających tę datę. ( ) Decyzja wykonawcza C(2016) 2083 final z dnia 4 kwietnia 2016 r. w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów leczniczych stosowanych u ludzi „Tobramycin VVB i nazwy produktów związanych”, zawierających substancję czynną „tobramycyna”. ( ) Zobacz zwłaszcza pkt 18 i 137 zaskarżonego wyroku. ( ) Do tego wyroku odesłano w przypisie 4 do niniejszej opinii. ( ) Postanowienie prezesa Trybunału z dnia 22 września 2022 r., Mylan IRE Healthcare/Komisja, C‑237/22 P, EU:C:2022:726. ( ) Punkt 4 zaskarżonego wyroku. ( ) Należałoby dodać, że oznaczenie produktu leczniczego jako SPL nie umożliwia automatycznie wprowadzenia go do obrotu. Aby móc to uczynić, sponsor musi wystąpić o PDO oraz je uzyskać. Zobacz art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000. Jak wyjaśniono w pkt 92 i nast. zaskarżonego wyroku, są to dwa różne etapy postępowania. ( ) Punkty 137, 138 zaskarżonego wyroku. ( ) Punkt 122 in fine, pkt 135 zaskarżonego wyroku. ( ) Punkt 136 zaskarżonego wyroku. ( ) Artykuł 8 ust. 3 lit. c) rozporządzenia nr 141/2000. Podkreślenie moje. ( ) Zobacz pkt 58, 59 zaskarżonego wyroku. ( ) Ten aspekt został zakwestionowany przez Mylan w postępowaniu przed Sądem, ale twierdzenie w tym przedmiocie zostało odrzucone i nie jest przedmiotem niniejszego odwołania. ( ) Punkt 141 zaskarżonego wyroku. Podkreślenie moje. ( ) Pragnę zauważyć, że Komisja, nie podnosząc formalnego zarzutu niedopuszczalności, wskazuje, iż argumenty przytoczone przez wnoszącą odwołanie przed Sądem pokrywają się z argumentami przedstawionymi w niniejszym postępowaniu. Chociaż przyznaję, że te argumenty faktycznie się ze sobą pokrywają, to jednak nie uważam, aby skutkowało to niedopuszczalnością zarzutu pierwszego. Wnosząca odwołanie wyjaśnia bowiem, dlaczego jej zdaniem sformułowany przez Sąd wniosek opiera się na błędnej wykładni rozpatrywanego pojęcia prawnego. Zobacz podobnie wyrok z dnia 10 kwietnia 2014 r., Acino/Komisja, C‑269/13 P, EU:C:2014:255, pkt 37 i przytoczone tam orzecznictwo. ( ) Zobacz pkt 11 niniejszej opinii. ( ) Pragnę zauważyć, że w pkt 120 zaskarżonego wyroku Sąd orzekł, iż „wnioski w przedmiocie istnienia znaczącej korzyści i wyższości klinicznej opierają się na tych samych kryteriach, mianowicie na wykazaniu większej skuteczności, większego bezpieczeństwa lub istotnego wkładu w opiekę nad pacjentem”. Jak już wskazałem, zgadzam się, że w ujęciu ogólnym te kryteria mają znaczenie dla obu rozpatrywanych pojęć; nie mam natomiast pewności, czy otwarty charakter definicji pojęcia znaczącej korzyści prowadzi do wniosku, iż owo pojęcie siłą rzeczy ogranicza się do tych kryteriów. Zobacz także zawiadomienie Komisji dotyczące stosowania art. 3, 5 i 7 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. 2016, C 424, s. 3), s. 5. ( ) VVB, Komisja i EMA szeroko komentowały różnice między oboma tymi pojęciami, w tym odpowiednie zakresy oceny lub konsekwencje, jakie pociąga za sobą niespełnienie odpowiednich przesłanek znaczącej korzyści lub wyższości klinicznej. Niezależnie od użyteczności tych wyjaśnień na poziomie ogólnym nie uważam za konieczne, aby na potrzeby niniejszej sprawy należało dogłębnie omówić owe różnice. ( ) W zdaniu ostatnim tego motywu przewidziano, że „w interesie pacjentów, wyłączność rynkowa przyznana dla danego [SPL] nie powinna uniemożliwiać wprowadzania do obrotu podobnego produktu leczniczego, który mógłby przynieść znaczące korzyści osobom cierpiącym na dany stan chorobowy”. Podkreślenie moje. ( ) Zobacz, aby zapoznać się w ujęciu bardziej ogólnym z kontekstem historycznym, pkt 116, 117 zaskarżonego wyroku; zmieniony wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) w sprawie sierocych produktów leczniczych [COM(99) 298 wersja ostateczna]. ( ) Punkt 121 zaskarżonego wyroku. ( ) Punkt 131 zaskarżonego wyroku. ( ) A także ze sformułowaniami, że „znacząc[e] korzyści lecznicz[e] lub diagnostyczn[e] względem zatwierdzonego sierocego produktu leczniczego” mają zostać wykazane „na jeden lub więcej następujących sposobów”. Podkreślenie moje. ( ) Pragnę odnotować, że w zawiadomieniu Komisji, do którego odesłano w przypisie 24 do niniejszej opinii, zauważono (na s. 6), w kontekście znaczącej korzyści, iż „[u]znanie istotnego wkładu w opiekę nad pacjentem jest możliwe, jeżeli produkt jest co najmniej równoważny pod względem skuteczności, bezpieczeństwa oraz stosunku korzyści do ryzyka w porównaniu z dopuszczonymi produktami leczniczymi”. ( ) Podkreślenie moje. ( ) Podkreślenie moje. ( ) Punkt 136 zaskarżonego wyroku. ( ) Zobacz motyw 2 rozporządzenia nr 141/2000, który stanowi, że „[p]acjenci cierpiący na rzadkie stany chorobowe powinni być uprawnieni do takiej samej jakości leczenia jak inni pacjenci; konieczne jest zatem wspieranie prac badawczo-rozwojowych i wprowadzania na rynek właściwych leków przez przemysł farmaceutyczny […]”. ( ) Zobacz przypis 26 powyżej. ( ) Zobacz podobnie zawiadomienie Komisji cytowane w przypisie 24 powyżej, s. 6, sekcja 6, przedostatni akapit. To prawdopodobnie właśnie z tego powodu Sąd wielokrotnie wskazywał, że kryteria oznaczenia produktu leczniczego jako SPL są ścisłe. Zobacz zaskarżony wyrok, pkt 95 i przytoczone tam orzecznictwo; wyrok z dnia 9 września 2010 r., CSL Behring/Komisja i EMA, T‑264/07, EU:T:2010:371, pkt 94. Zobacz także zawiadomienie Komisji przywołane w przypisie 24 powyżej, s. 5, sekcja 5.