C-276/15

WYROK TRYBUNAŁU (pierwsza izba) z dnia 26 października 2016 r. ( *1 ) „Odesłanie prejudycjalne — Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Dyrektywa 2001/83/WE — Zakres stosowania — Artykuł 2 ust. 1 — Produkty lecznicze wyprodukowane przemysłowo albo wytworzone przy zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy — Artykuł 3 pkt 2 — Lek apteczny” W sprawie C‑276/15 mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 267 TFUE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez Bundesgerichtshof (federalny trybunał sprawiedliwości, Niemcy) postanowieniem z dnia 16 kwietnia 2015 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 9 czerwca 2015 r., w postępowaniu: Hecht-Pharma GmbH przeciwko Hohenzollern Apotheke, Winfriedowi Erteltowi, działającemu jako właściciel, TRYBUNAŁ (pierwsza izba), w składzie: R. Silva de Lapuerta, prezes izby, J.C. Bonichot, A. Arabadjiev, C.G. Fernlund (sprawozdawca) i S. Rodin, sędziowie, rzecznik generalny: M. Szpunar, sekretarz: V. Tourrès, administrator, uwzględniając pisemny etap postępowania i po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 21 kwietnia 2016 r., rozważywszy uwagi przedstawione: — w imieniu Hecht-Pharma GmbH przez J. Sachsa i C. Sachsa, Rechtsanwälte, — w imieniu Hohenzollern Apotheke i właściciela Winfrieda Ertelta przez C. Willhöfta, Rechtsanwalt, — w imieniu rządu niemieckiego przez T. Henzego, A. Lippstreua oraz K. Stranz, działających w charakterze pełnomocników, — w imieniu Irlandii przez A. Joyce’a, C. Tolanda i L. Williams, działających w charakterze pełnomocników, — w imieniu rządu hiszpańskiego przez A. Rubia Gonzáleza i L. Banciellę Rodrígueza-Miñóna, działających w charakterze pełnomocników, — w imieniu rządu fińskiego przez H. Leppo, działającą w charakterze pełnomocnika, — w imieniu Komisji Europejskiej przez M. Šimerdovą, A. Siposa i T.S. Bohra, działających w charakterze pełnomocników, po zapoznaniu się z opinią rzecznika generalnego na posiedzeniu w dniu 30 czerwca 2016 r., wydaje następujący Wyrok Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 3 pkt 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001, L 311, s. 67 – wyd. spec. w jęz. polskim, rozdz. 13, t. 27, s. 69), zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. (Dz.U. 2011, L 174, s. 74), (zwanej dalej „dyrektywą 2001/83”). Wniosek ów został złożony w ramach sporu pomiędzy Hecht-Pharma GmbH a apteką Hohenzollern Apotheke (zwaną dalej „HA”), prowadzoną przez Winfrieda Ertelta i do niego należącą, w przedmiocie wprowadzania do obrotu niektórych produktów leczniczych. Ramy prawne Prawo Unii Dyrektywa 2001/83 dokonała, poprzez zebranie w jednolitym tekście, kodyfikacji dyrektyw w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w tym dyrektywy Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych dotyczących leków gotowych (Dz.U. 1965, 22, s. 369). Zgodnie z motywem 2 dyrektywy 2001/83 „[o]chrona zdrowia publicznego musi być podstawowym celem wszelkich zasad regulujących produkcję, dystrybucję i stosowanie produktów leczniczych”. Artykuły 2 i 3 owej dyrektywy znajdują się w jej tytule II, zatytułowanym „Zakres”. Artykuł 2 ust. 1 wspomnianej dyrektywy stanowi: „Niniejszą dyrektywę stosuje się w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w państwach członkowskich oraz wyprodukowanych przemysłowo albo wytworzonych [przy] zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy”. Artykuł 3 pkt 1 i 2 dyrektywy 2001/83 przewiduje: „Niniejszej dyrektywy nie stosuje się do: 1) jakichkolwiek produktów leczniczych przygotowywanych w aptece na podstawie recepty dla indywidualnego pacjenta (powszechnie znan[ych] jako formuła recepturowa); 2) jakiegokolwiek produktu leczniczego przygotowanego w aptece na podstawie receptury według farmakopei i przeznaczonego do bezpośredniego dostarczenia pacjentom obsługiwanym przez daną aptekę (powszechnie znan[ego] jako formuła objęta lekospisem, officinal formula)”. Zgodnie z art. 5 ust. 1 tej dyrektywy: „Państwo członkowskie może, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa oraz w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb, wyłączyć z zakresu przepisów niniejszej dyrektywy produkty lecznicze dostarczane na złożone w dobrej wierze zamówienie, sporządzone zgodnie ze specyfikacją upoważnionej osoby wykonującej zawód związany z ochroną zdrowia oraz do celów stosowania przez indywidualnego pacjenta na jej bezpośrednią osobistą odpowiedzialność”. Artykuł 6 ust. 1 omawianej dyrektywy brzmi następująco: „Żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na wprowadzenie do obrotu wydanego przez właściwe organy tego państwa członkowskiego zgodnie z niniejszą dyrektywą lub pozwolenia udzielonego zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 w związku z rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii […] oraz rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007. […]”. Artykuł 87 ust. 1 dyrektywy 2001/83 stanowi: „Państwa członkowskie zakazują jakiegokolwiek reklamowania produktu leczniczego, w odniesieniu do którego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie zostało udzielone zgodnie z prawem wspólnotowym”. Prawo niemieckie Paragraf 3a Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz) (ustawy o reklamie w dziedzinie zdrowia, zwanej dalej „HWG”) brzmi następująco: „Niezgodna z prawem jest wszelka reklama produktów leczniczych, które podlegają obowiązkowi uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i które nie zostały dopuszczone lub uznane za dopuszczone na mocy przepisów dotyczących produktów leczniczych. Pierwsze zdanie niniejszego przepisu stosuje się w szczególności w sytuacji, gdy reklama dotyczy obszarów zastosowania lub postaci farmaceutycznych, które nie są objęte pozwoleniem”. Paragraf 21 ust. 2 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (ustawy o obrocie produktami leczniczymi, zwanej dalej „AMG”) przewiduje: „Brak jest obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych: 1) przeznaczonych do stosowania u ludzi i które ze względu na udokumentowane częste ich przepisywanie przez lekarzy lub lekarzy stomatologii sporządzane są w kluczowych etapach wytwarzania w aptece w ilości nieprzekraczającej stu opakowań leków gotowych do użycia dziennie w ramach zwyczajnej działalności farmaceutycznej oraz przeznaczone są do wydawania w ramach ważnego zezwolenia na prowadzenie apteki, […]”. Paragraf 55 AMG ma następujące brzmienie: „1.   Farmakopea to zbiór uznanych zasad farmaceutycznych dotyczących jakości, kontrolowania, przechowywania, wydawania i znakowania produktów leczniczych oraz substancji stosowanych przy ich produkcji, opublikowany przez federalny instytut leków i wyrobów medycznych w porozumieniu z instytutem im. Paula Ehrlicha oraz federalną agencją ochrony konsumentów i bezpieczeństwa żywności. Farmakopea zawiera również zasady dotyczące składu pojemników i opakowań. […] 8.   W ramach wytwarzania produktów leczniczych substancje oraz wykorzystywane pojemniki i opakowania w zakresie, w jakim mają kontakt z produktami leczniczymi, a także przygotowane postaci farmaceutyczne muszą być zgodne z uznanymi zasadami farmaceutycznymi. Pierwsze zdanie stosuje się do produktów leczniczych wytwarzanych wyłącznie z przeznaczeniem na wywóz przy założeniu, że można uwzględnić przepisy obowiązujące w państwie przeznaczenia. […]”. Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung) (rozporządzenie w sprawie prowadzenia aptek, zwane dalej „ApBetrO”) stanowi w § 1a ust. 9: „Produkt leczniczy przygotowany na podstawie ogólnej recepty jest produktem leczniczym wcześniej wytworzonym w ramach zwyczajnej działalności farmaceutycznej, w ilości nieprzekraczającej stu opakowań leków gotowych do użycia dziennie lub w ilości równoważnej”. Zgodnie z § 6 ApBetrO: „1.   Przygotowane w aptece produkty lecznicze muszą być wytwarzane zgodnie z wiedzą farmaceutyczną. Muszą być one wytwarzane i kontrolowane zgodnie z uznanymi zasadami farmaceutycznymi, a jeżeli farmakopea zawiera zasady, produkty te muszą być wytwarzane i kontrolowane zgodnie z owymi zasadami. W ramach kontroli istnieje możliwość zastosowania metod i wykorzystania urządzeń innych niż te określone w niemieckiej farmakopei, pod warunkiem że pozwalają one uzyskać takie same rezultaty jak metody i urządzenia określone w tej farmakopei. W miarę potrzeby kontrole muszą być powtarzane w odpowiednich odstępach czasu. 2.   W ramach wytwarzania produktów leczniczych należy podjąć niezbędne środki ostrożności w celu uniknięcia niepożądanego wzajemnego oddziaływania produktów leczniczych oraz aby nie doszło do pomylenia produktu leczniczego z jego składnikami podstawowymi oraz pomylenia materiałów, z których wykonane są opakowania i etykiety. 3.   Kontrola produktu leczniczego może się odbyć poza apteką na odpowiedzialność kierownika apteki: 1) w przedsiębiorstwie, które uzyskało zezwolenie zgodnie z § 13 AMG; 2) w przedsiębiorstwie państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub Europejskiego Obszaru Gospodarczego, które na mocy prawa krajowego uzyskało pozwolenie zgodnie z art. 40 dyrektywy 2001/83 […], ostatnio zmienionej [dyrektywą 2011/62], w wersji wówczas obowiązującej, […]; 3) w przedsiębiorstwie. które uzyskało pozwolenie zgodnie z § 1 ust. 2 w związku z § 2 Apothekengesetzes [(ustawy o aptekach)]; lub 4) przez specjalistę w rozumieniu § 65 ust. 4 [AMG]. Osoba w przedsiębiorstwie odpowiedzialna za dokonanie kontroli lub osoba określona w pkt 4 powinna poświadczyć, wskazując daną partię oraz datę i wyniki analizy, że produkt leczniczy został skontrolowany zgodnie z uznanymi zasadami farmaceutycznymi i charakteryzuje się niezbędną jakością (zaświadczenie kontroli). Wyniki wskazane na zaświadczeniu kontroli muszą stanowić podstawę zatwierdzenia w aptece. W aptece należy co najmniej sprawdzić tożsamość produktu leczniczego; informacje o przeprowadzonej kontroli podlegają zarejestrowaniu. […]”. Paragraf 8 ApBetrO ma następujące brzmienie: „Produkty lecznicze przygotowane na podstawie ogólnej recepty 1.   Produkt leczniczy przygotowany na podstawie ogólnej recepty musi zostać wytworzony zgodnie z uprzednio spisanymi zasadami dotyczącymi wytwarzania, które powinny zostać podpisane przez farmaceutę apteki. Zasady dotyczące wytwarzania muszą w szczególności zawierać informacje o: 1) substancjach podstawowych w składzie produktu, o materiałach, z których wykonane są podstawowe opakowania i o elementach wyposażenia; 2) środkach technicznych i organizacyjnych mających na celu uniknięcie wzajemnego zanieczyszczenia i pomyleń, w tym o przygotowaniu miejsca pracy; 3) opisie poszczególnych etapów wytwarzania, w tym wartości teoretycznych, a także, w możliwym zakresie, o kontrolach przeprowadzanych podczas procesu wytwarzania; 4) etykietowaniu, wskazującym między innymi datę wytworzenia, upływ terminu przydatności lub dodatkowe kontrole i, jeśli konieczne, warunki przechowywania i środki ostrożności; oraz 5) pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu § 4 ust. 17 [AMG]. 2.   Wytworzenie powinno zostać udokumentowane zgodnie z zasadami dotyczącymi wytworzenia w chwili wytworzenia przez osobę za to odpowiedzialną (protokół wytworzenia); protokół powinien pozwolić na uzyskanie informacji o każdej istotnej czynności dokonanej podczas procesu wytworzenia. Protokół wytworzenia musi wymieniać zasady dotyczące wytwarzania oraz wskazywać w szczególności: 1) datę wytworzenia oraz oznaczenie partii; 2) wykorzystane substancje podstawowe, ich wagę oraz oznaczenie partii i numery kontrolne; 3) wyniki kontroli przeprowadzonych podczas procesu wytwarzania; 4) kryteria wytwarzania; 5) całkowita wytworzona ilość oraz, w razie potrzeby, liczba wydzielonych postaci farmaceutycznych; 6) upływ terminu przydatności lub datę przeprowadzenia dodatkowej kontroli; oraz 7) podpis osoby, która wytworzyła produkt leczniczy. Do protokołu wytworzenia należy dołączyć udzielone przez farmaceutę zaświadczenie o spełnianiu przez produkt leczniczy zasad dotyczących wytworzenia (zatwierdzenie). 3.   Dla kontroli produktów leczniczych przygotowanych na podstawie ogólnej recepty należy sporządzić instrukcje przeprowadzania kontroli, które muszą zostać podpisane przez farmaceutę apteki. Instrukcje przeprowadzania kontroli muszą zawierać co najmniej wskazania dotyczące pobierania próbki, metody oraz rodzajów kontroli, w tym dotyczące dopuszczonych wartości teoretycznych oraz granicznych. 4.   Kontrola powinna zostać dokonana zgodnie z instrukcjami przeprowadzania kontroli wskazanymi w ust. 3 powyżej i udokumentowana przez osobę, która przeprowadziła kontrolę (protokół kontroli). Protokół kontroli musi wymieniać instrukcje przeprowadzania kontroli oraz wskazywać w szczególności: 1) datę przeprowadzenia kontroli; 2) wnioski z kontroli i ich zatwierdzenie przez odpowiedzialnego farmaceutę, który przeprowadził lub nadzorował kontrolę”. Postępowanie główne i pytania prejudycjalne Hecht-Pharma produkuje na skalę przemysłową w Niemczech kapsułki zawierające wyciąg z kadzidłowca sprzedawane jako suplement diety. HA jest założoną w Niemczech apteką. Zgodnie z przepisami tego państwa członkowskiego w zakresie produktów leczniczych HA sprzedaje produkty zastępcze względem produktów Hecht-Pharma, nie posiadając jednak pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (zwanego dalej „pozwoleniem”) w tym zakresie. HA korzysta z różnych środków reklamowych w celu zapewnienia promocji sprzedaży jej produktów. Hecht-Pharma złożyła pozew, w którym domagała się nakazania HA zaniechania reklamowania tych produktów. Pozew ten został oddalony przez sąd pierwszej instancji, co zostało utrzymane w mocy w postępowaniu odwoławczym. Hecht-Pharma wniosła wówczas skargę rewizyjną do sądu odsyłającego. Sąd odsyłający uważa, że rozstrzygnięcie sporu zależy od kwestii, czy HA musi uzyskać pozwolenie na wytwarzany przez nią produkt. Jeśli tak jest, Hecht-Pharma miałaby wówczas prawo do uzyskania nakazu zaniechania reklamowania zgodnie z przepisami prawa krajowego dotyczącymi nieuczciwej konkurencji. Jeśli tak nie jest, powództwo o zaniechania byłoby pozbawione podstaw. W skardze Hecht-Pharma podnosi, że przewidziany w § 3a HWG zakaz reklamowania należy interpretować w ten sposób, że nakazuje on rozszerzenie zakazu reklamy zawartego w art. 87 dyrektywy 2001/83 na wszystkie produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia. Sąd odsyłający uważa jednak, że art. 87 dyrektywy 2001/83 nie zakazuje reklamy wszystkich produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia. Dyrektywa ta zakazuje reklamowania jedynie w odniesieniu do produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia, jeśli pozwolenie to jest wymagane. Obowiązek posiadania pozwolenia i zakaz reklamowania dotyczą wyłącznie produktów leczniczych, które są objęte zakresem stosowania wspomnianej dyrektywy określonym w jej art. 2 ust. 1 i które nie korzystają z odstępstwa na podstawie art. 3 tej dyrektywy. Zdaniem sądu odsyłającego zakres stosowania odstępstwa od obowiązku uzyskania pozwolenia przewidziany w § 21 ust. 2 pkt 1 AMG jest szerszy niż zakres określony w art. 3 pkt 1 dyrektywy 2001/83. Ów przepis prawa krajowego nie wymaga bowiem, aby farmaceuta przygotowywał produkt leczniczy „na podstawie recepty lekarskiej dla indywidualnego pacjenta”. Wystarczy wytworzenie go na podstawie tzw. „ogólnej” recepty, której częstotliwość przepisywania jest udokumentowana. Z § 21 ust. 2 pkt 1 AMG wynika, że sporządzenie produktu leczniczego jest dokonywane bez konkretnej recepty dla indywidualnego pacjenta na podstawie prognozy opartej na danych statystycznych. Doktryna jest podzielona co do zgodności tego przepisu z art. 3 dyrektywy 2001/83. Sąd odsyłający jest zdania, że wyłączenie z zakresu stosowania dyrektywy 2001/83 przewidziane w jej art. 3 pkt 1, które dotyczy produktów leczniczych przygotowywanych w aptece na podstawie „recepty lekarskiej dla indywidualnego pacjenta”, nie ma zastosowania do produktu leczniczego przepisywanego z udokumentowaną częstotliwością przez lekarza lub lekarza stomatologii. Sąd ów zmierza do ustalenia, czy ochrona zdrowia publicznego przemawia za ścisłą wykładnią art. 3 pkt 1 dyrektywy 2001/83. Chociaż produkty lecznicze wytwarzane w aptece nie stanowią co do zasady zagrożenia dla bezpieczeństwa, to jednak wytwarzanie ilości mogącej osiągnąć sto opakowań dziennie niesie potencjalnie większe zagrożenie niż przygotowanie jednego produktu leczniczego przeznaczonego do zaspokojenia szczególnej potrzeby określonego pacjenta. Ponadto sąd odsyłający ma wątpliwości, czy przewidziane w prawie krajowym odstępstwo od obowiązku uzyskania pozwolenia jest zgodne z art. 3 pkt 2 dyrektywy 2001/83 w zakresie, w jakim odstępstwo to nie wymaga, aby produkt leczniczy na podstawie ogólnej recepty sporządzany był według urzędowej farmakopei. Sąd odsyłający stwierdza, iż z brzmienia art. 3 pkt 1 dyrektywy 2001/83 nie wynika, aby zastosowanie tego przepisu zależało od wystawienia recepty dla indywidualnego pacjenta już przed rozpoczęciem wytwarzania produktu leczniczego. Nie wymagają tego bowiem względy bezpieczeństwa oraz rentowności. W szczególności w przypadku aptek szpitalnych dysponujących szerokim doświadczeniem zasadne jest wytwarzanie niezbędnych ilości produktów leczniczych na podstawie ogólnej recepty w celu zapewnienia, że dany produkt leczniczy będzie bez opóźnień dostępny dla pacjentów. W tych okolicznościach Bundesgerichtshof (federalny trybunał sprawiedliwości, Niemcy) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi: „1) Czy art. 3 pkt 1 i 2 dyrektywy 2001/83 stoi na przeszkodzie przepisowi krajowemu, takiemu jak § 21 ust. 2 pkt 1 AMG, zgodnie z którym nie ma obowiązku uzyskania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania u ludzi, który ze względu na udokumentowane częste przepisywanie go przez lekarzy lub lekarzy stomatologii sporządzany jest w kluczowych etapach wytwarzania w aptece w ilości nieprzekraczającej stu opakowań leków gotowych do użycia dziennie w ramach zwyczajnej działalności farmaceutycznej oraz przeznaczony jest do wydawania w ramach ważnego zezwolenia na prowadzenie apteki? 2) W razie odpowiedzi twierdzącej, czy wniosek ten obowiązuje także w przypadku takiej wykładni przepisu krajowego, takiego jak § 21 ust. 2 pkt 1 AMG, iż nie ma obowiązku uzyskania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania u ludzi, który ze względu na udokumentowane częste przepisywanie go przez lekarzy lub lekarzy stomatologii sporządzany jest w kluczowych etapach wytwarzania w aptece w ilości nieprzekraczającej stu opakowań leków gotowych do użycia w ramach zwyczajnej działalności farmaceutycznej oraz przeznaczony jest do wydawania w ramach ważnego zezwolenia na prowadzenie apteki, jeżeli ten produkt leczniczy jest albo wydawany każdorazowo indywidualnemu pacjentowi na receptę, która niekoniecznie musi być przedłożona już przed jego przygotowaniem, albo przygotowany w aptece na podstawie receptury według farmakopei i przeznaczony do bezpośredniego wydawania pacjentom?”. W przedmiocie pytań prejudycjalnych Z przedstawionych przez sąd odsyłający wyjaśnień wynika, że rozstrzygnięcie sporu w postępowaniu głównym zależy od zakresu zakazu reklamowania przewidzianego w art. 87 dyrektywy 2001/83 w stosunku do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, które nie posiadają pozwolenia. Sąd odsyłający wskazuje w tym względzie, że zarówno obowiązek posiadania pozwolenia, jak i zakaz reklamowania dotyczą jedynie produktów leczniczych stosowanych u ludzi, które są objęte zakresem stosowania dyrektywy 2001/83 określonym w jej art. 2 ust. 1 i które nie są objęte jednym z odstępstw przewidzianych w art. 3 owej dyrektywy. W tym względzie należy przypomnieć, że art. 2 ust. 1 dyrektywy 2001/83 określa w sposób pozytywny zakres stosowania tej dyrektywy, przewidując, że ma ona zastosowanie do produktów leczniczych stosowanych u ludzi przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w państwach członkowskich oraz wyprodukowanych przemysłowo albo wytworzonych przy zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy, podczas gdy art. 3 pkt 1 i 2 owej dyrektywy przewiduje kilka odstępstw od zastosowania tejże dyrektywy. Z powyższego wynika, że aby dany produkt został objęty zakresem stosowania dyrektywy 2001/83, musi on z jednej strony spełniać przesłanki określone w art. 2 ust. 1 tej dyrektywy, a z drugiej strony nie może być objęty jednym z odstępstw w sposób wyraźny przewidzianych w art. 3 owej dyrektywy (wyrok z dnia 16 lipca 2015 r., Abcur, C‑544/13 i C‑545/13, EU:C:2015:481, pkt 38, 39). Pomimo że pytania prejudycjalne dotyczą wyłącznie wykładni tego ostatniego przepisu, należy stwierdzić, że poprzez te pytania sąd odsyłający zmierza w istocie do ustalenia, czy produkt leczniczy stosowany u ludzi, taki jak ten rozpatrywany w postępowaniu głównym, może zostać objęty zakresem stosowania dyrektywy 2001/83. W celu udzielenia użytecznej odpowiedzi na to pytanie konieczne jest ustalenie w pierwszej kolejności, czy taki produkt leczniczy może zostać objęty zakresem stosowania dyrektywy 2001/83 na mocy jej art. 2 ust. 1, a jeżeli tak, należy w drugiej kolejności zbadać kwestię, czy ów produkt leczniczy jest objęty odstępstwem przewidzianym w art. 3 wskazanej dyrektywy. W odniesieniu do kwestii, czy art. 2 ust. 1 dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że produkt leczniczy stosowany u ludzi, taki jak ten rozpatrywany w postępowaniu głównym, może zostać uznany za wyprodukowany przemysłowo albo wytworzony przy zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy, w rozumieniu tego przepisu, i w konsekwencji, czy jest on objęty zakresem stosowania tej dyrektywy, Trybunał orzekł już, iż mając na uwadze, że celem regulacji Unii z zakresu produktów leczniczych stosowanych u ludzi jest ochrona zdrowia publicznego, określenia „wyprodukowane przemysłowo” oraz „wytworzone [przy] zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy”, nie mogą być przedmiotem wykładni zawężającej. Sformułowania te powinny w związku z tym obejmować przynajmniej każde przygotowanie lub wytwarzanie, w których wykorzystuje się proces przemysłowy (wyrok z dnia 16 lipca 2015 r., Abcur, C‑544/13 i C‑545/13, EU:C:2015:481, pkt 50). Proces przemysłowy różni się od procesu rzemieślniczego stosowanymi sposobami produkcji i w konsekwencji wyprodukowanymi ilościami. Trybunał stwierdził zatem, że proces przemysłowy charakteryzuje się co do zasady szeregiem następujących po sobie operacji, które mogą być mechaniczne lub chemiczne, dla celów uzyskania produktu standardowego w znacznych ilościach (wyrok z dnia 16 lipca 2015 r., Abcur, C‑544/13 i C‑545/13, EU:C:2015:481, pkt 50). Trybunał orzekł również w pkt 51 wyroku z dnia 16 lipca 2015 r., Abcur (C‑544/13 i C‑545/13, EU:C:2015:481), że produkcja, w sposób ustandaryzowany, znacznych ilości produktu leczniczego celem składowania i sprzedaży hurtowej, podobnie jak produkcja na dużą skalę lub seryjnie formuł recepturowych w partiach, charakteryzuje się produkcją przemysłową albo wytworzeniem przy zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy. W niniejszej sprawie z udzielonych Trybunałowi informacji wynika, że rozpatrywany w postępowaniu głównym produkt leczniczy nie jest produkowany przemysłowo przez podmiot działający na dużą skalę, lecz w małej ilości, wyliczonej przez HA na 213 opakowań w 2015 r., przy zastosowaniu przez aptekę metod rzemieślniczych. Należy zauważyć, że prawo niemieckie wyznacza maksymalną, dozwoloną produkcję leku aptecznego w wysokości stu opakowań dziennie. Jak zaznaczył rzecznik generalny w pkt 23 opinii, limit ten wyklucza możliwość uznania, że produkcja leków aptecznych w niemieckich warunkach regulacyjnych osiągnie wystarczającą skalę, aby można było ją zaklasyfikować jako znaczącą i objętą pojęciem „procesu przemysłowego” w rozumieniu art. 2 ust. 1 dyrektywy 2001/83. Z powyższego wynika, że produkt leczniczy stosowany u ludzi, taki jak rozpatrywany w postępowaniu głównym, nie wydaje się wyprodukowany przemysłowo albo wytworzony przy zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy, w rozumieniu tego przepisu i w konsekwencji nie wydaje się być objęty zakresem stosowania owej dyrektywy. Jednakże to do sądu odsyłającego należy zbadanie tej kwestii. W przypadku gdy dokonane przez sąd odsyłający ustalenia faktyczne doprowadzą go do stwierdzenia, że rozpatrywany produkt leczniczy jest produkowany przemysłowo albo wytworzony przy zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy, do tego sądu należałoby wówczas zbadanie, czy ów produkt leczniczy jest objęty odstępstwem przewidzianym w art. 3 dyrektywy 2001/83. W tym względzie należy zauważyć, że zgodnie z tym artykułem wspomniana dyrektywa nie ma zastosowania do „jakichkolwiek produktów leczniczych przygotowywanych w aptece na podstawie recepty dla indywidualnego pacjenta (powszechnie znan[ych] jako formuła recepturowa)”. Tymczasem z udzielonych Trybunałowi informacji wynika, że rozpatrywany produkt leczniczy nie jest przygotowywany na podstawie takiej recepty. W konsekwencji ów produkt leczniczy nie jest objęty odstępstwem przewidzianym w art. 3 pkt 1 dyrektywy 2001/83. Zgodnie z art. 3 pkt 2 dyrektywy 2001/83 akt ten nie ma zastosowania do „jakiegokolwiek produktu leczniczego przygotowanego w aptece na podstawie receptury według farmakopei i przeznaczonego do bezpośredniej dostawy do pacjentów obsługiwanych przez daną aptekę (powszechnie znan[ego] jako formuła objęta lekospisem, officinal formula)”. Z brzmienia tego przepisu wynika, że wprowadzenie przewidzianego w nim odstępstwa jest uzależnione od spełnienia wszystkich przesłanek dotyczących danych produktów leczniczych. Produkty te muszą być przygotowywane „w aptece”, „na podstawie receptury według farmakopei” i „przeznaczone do bezpośredniej dostawy do pacjentów obsługiwanych przez daną aptekę”. Przesłanki te mają również charakter kumulatywny, a więc odstępstwo przewidziane w tym przepisie nie może mieć zastosowania, jeżeli jedna z przesłanek nie zostanie spełniona (wyrok z dnia 16 lipca 2015 r., Abcur, C‑544/13 i C‑545/13, EU:C:2015:481, pkt 66). Sąd odsyłający ma wątpliwości co do zgodności § 21 ust. 2 pkt 1 AMG z art. 3 pkt 2 dyrektywy 2001/83, ponieważ o ile ów przepis prawa krajowego wymaga wyraźnie, aby produkt leczniczy był przygotowywany w aptece, o tyle nie wymaga on jednak jego przygotowania „na podstawie receptury według farmakopei”. Niemniej jednak zgodnie z przedstawionymi przez sąd odsyłający wyjaśnieniami, a także z uwagami rządu niemieckiego § 21 ust. 2 pkt 1 AMG należy interpretować w związku z § 6 ust. 1 ApBetrO, który stanowi, że owe produkty lecznicze „muszą być wytwarzane zgodnie z wiedzą farmaceutyczną. Muszą być one wytwarzane i kontrolowane zgodnie z uznanymi zasadami farmaceutycznymi, a jeżeli farmakopea zawiera zasady, zasad tych należy przestrzegać”. Uwzględniając te informacje, art. 3 pkt 2 dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że nie stoi on na przeszkodzie przepisom takim jak § 21 ust. 2 pkt 1 AMG w związku z § 6 ust. 1 ApBetrO w zakresie, w jakim przepisy te nakazują w istocie farmaceutom przestrzeganie farmakopei podczas wytwarzania leków aptecznych. Do sądu odsyłającego należy jednak zbadanie, czy na tle przedstawionego mu stanu faktycznego rozpatrywany w postępowaniu głównym produkt leczniczy został przygotowany na podstawie receptury według farmakopei. W świetle powyższych rozważań na zadane pytania trzeba odpowiedzieć, że art. 2 ust. 1 dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że produkt leczniczy stosowany u ludzi taki jak rozpatrywany w postępowaniu głównym, który na mocy uregulowania krajowego nie podlega obowiązkowi uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z tego względu, że jest przepisywany z udokumentowaną częstotliwością przez lekarzy lub lekarzy stomatologów, że sporządzany jest na kluczowych etapach wytwarzania w aptece w ilości nieprzekraczającej stu opakowań leków gotowych do użycia dziennie w ramach zwyczajnej działalności farmaceutycznej oraz przeznaczony jest do wydawania w ramach ważnego zezwolenia na prowadzenie apteki, nie może zostać uznany za produkowany przemysłowo albo wytworzony przy zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy, w rozumieniu tego przepisu, i w konsekwencji nie jest objęty zakresem stosowania owej dyrektywy, z zastrzeżeniem dokonania odpowiednich ustaleń faktycznych, co należy do sądu odsyłającego. Jednak w sytuacji, gdyby ustalenia te doprowadziły sąd odsyłający do stwierdzenia, że rozpatrywany w postępowaniu głównym produkt leczniczy był produkowany przemysłowo albo został wytworzony przy zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy, trzeba także udzielić sądowi odsyłającemu odpowiedzi, iż art. 3 pkt 2 dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że nie stoi on na przeszkodzie przepisom takim jak § 21 ust. 2 pkt 1 AMG w związku z § 6 ust. 1 ApBetrO w zakresie, w jakim przepisy te nakazują w istocie farmaceutom przestrzeganie farmakopei podczas wytwarzania leków aptecznych. Do sądu odsyłającego należy jednak zbadanie, czy na tle przedstawionego mu stanu faktycznego rozpatrywany w postępowaniu głównym produkt leczniczy został przygotowany na podstawie receptury według farmakopei. W przedmiocie kosztów Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniu głównym, nie podlegają zwrotowi.   Z powyższych względów Trybunał (pierwsza izba) orzeka, co następuje:   Artykuł 2 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. należy interpretować w ten sposób, że produkt leczniczy stosowany u ludzi taki jak rozpatrywany w postępowaniu głównym, który na mocy uregulowania krajowego nie podlega obowiązkowi uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z tego względu, że jest przepisywany z udokumentowaną częstotliwością przez lekarzy lub lekarzy stomatologów, że sporządzany jest na kluczowych etapach wytwarzania w aptece w ilości nieprzekraczającej stu opakowań leków gotowych do użycia dziennie w ramach zwyczajnej działalności farmaceutycznej oraz przeznaczony jest do wydawania w ramach ważnego zezwolenia na prowadzenie apteki, nie może zostać uznany za produkowany przemysłowo albo wytworzony przy zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy, w rozumieniu tego przepisu, i w konsekwencji nie jest objęty zakresem stosowania owej dyrektywy, z zastrzeżeniem dokonania odpowiednich ustaleń faktycznych, co należy do sądu odsyłającego.   Jednak w sytuacji, gdyby ustalenia te doprowadziły sąd odsyłający do stwierdzenia, że rozpatrywany w postępowaniu głównym produkt leczniczy był produkowany przemysłowo albo został wytworzony przy zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy, należy także udzielić odpowiedzi, iż art. 3 pkt 2 dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2011/62, należy interpretować w ten sposób, że nie stoi on na przeszkodzie przepisom takim jak § 21 ust. 2 pkt 1 ustawy o obrocie produktami leczniczymi w związku z § 6 ust. 1 rozporządzenia w sprawie prowadzenia aptek w zakresie, w jakim przepisy te nakazują w istocie farmaceutom przestrzeganie farmakopei podczas wytwarzania leków aptecznych. Do sądu odsyłającego należy jednak zbadanie, czy na tle przedstawionego mu stanu faktycznego rozpatrywany w postępowaniu głównym produkt leczniczy został przygotowany na podstawie receptury według farmakopei.   Podpisy ( *1 ) Język postępowania: niemiecki.