C-311/07

WyrokTSUE2008-07-17CELEX: 62007CJ0311ECLI:EU:C:2008:431

Analiza orzeczenia

Sekcja wygenerowana przez AI na podstawie treści orzeczenia — nie stanowi cytatu.

Zagadnienie prawne

Czy państwo członkowskie uchybia zobowiązaniom wynikającym z art. 6 pkt 1 dyrektywy 89/105/EWG, jeśli nie ustanawia terminu na wydanie decyzji w sprawie umieszczenia produktów leczniczych w kategoriach wykazu umożliwiających najkorzystniejsze warunki refundacji?

Ratio decidendi

Trybunał stwierdził, że art. 6 pkt 1 dyrektywy 89/105/EWG nakłada na państwa członkowskie obowiązek ustanowienia terminu na wydanie decyzji w sprawie wniosków o włączenie produktów leczniczych do krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych. Austria, nie ustanawiając takiego terminu dla produktów kwalifikujących się do żółtego i zielonego obszaru wykazu refundowanych leków, naruszyła ten przepis. Brak precyzyjnego terminu uniemożliwia producentom leków przewidywalność i szybkie włączenie ich produktów do systemu refundacji, co jest sprzeczne z celem dyrektywy, mającej na celu zapewnienie przejrzystości i efektywności procedur.

Stan faktyczny

Austria posiadała krajowy system ubezpieczeń zdrowotnych, który obejmował wykaz produktów leczniczych podzielony na trzy kategorie, różniące się warunkami refundacji. Komisja Europejska zarzuciła Austrii, że nie ustanowiła terminu na wydanie decyzji w sprawie wniosków o umieszczenie produktów leczniczych w dwóch najbardziej korzystnych kategoriach refundacji (żółty i zielony obszar wykazu), co było wymagane przez art. 6 pkt 1 dyrektywy 89/105/EWG. Krajowe przepisy, w tym Allgemeines Sozialversicherungsgesetz, nie przewidywały takiego terminu dla tych kategorii.

Rozstrzygnięcie

1) Nie ustanawiając żadnego zgodnego z art. 6 pkt 1 dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych terminu wydania decyzji w sprawach wniosków o umieszczenie produktów leczniczych w żółtym bądź zielonym obszarze wykazu refundowanych produktów leczniczych przewidzianego w Allgemeines Sozialversicherungsgesetz (ustawie o powszechnym zabezpieczeniu społecznym), zmienionej Sozialversicherungs-Änderungsgesetz 2003 (ustawą z 2003 r. o zmianie ustawy o zabezpieczeniu społecznym), Republika Austrii uchybiła zobowiązaniom, które na niej ciążą na mocy tego przepisu. 2) Republika Austrii zostaje obciążona kosztami postępowania.

Pełny tekst orzeczenia

Wyrok Trybunału (ósma izba) z dnia 17 lipca 2008 r. – Komisja przeciwko Austrii (sprawa C‑311/07) Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego – Dyrektywa 89/105 EWG – Włączenie produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych – Artykuł 6 pkt 1 – Wykaz produktów leczniczych objętych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych ustanawiający trzy kategorie produktów różniących się w zakresie warunków refundacji – Termin wydania decyzji w sprawie wniosku o umieszczenie produktu leczniczego w kategoriach wykazu umożliwiających najkorzystniejsze warunki refundacji 1. Skarga o stwierdzenie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego – Badanie zasadności przez Trybunał – Sytuacja, jaką należy wziąć pod uwagę – Sytuacja w chwili upływu terminu wyznaczonego w uzasadnionej opinii (art. 226 WE) (por. pkt 26) 2. Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze – Dyrektywa 89/105 – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Wniosek o wpis produktu leczniczego do wykazu produktów leczniczych objętych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych (dyrektywa Rady 89/105, art. 6 pkt 1 akapit pierwszy) (por. pkt 33–39) Przedmiot Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego – Naruszenie art. 6 pkt 1 dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz.U. 1989, L 40, s. 8) – Uregulowanie krajowe w dziedzinie zabezpieczeń społecznych ustanawiające wykaz produktów leczniczych objętych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych, zgodnie z którym utworzone zostają trzy kategorie produktów różniących się w zakresie warunków refundacji – Nieustanowienie zgodnego z art. 6 pkt 1 dyrektywy 89/105/EWG terminu wydania decyzji w sprawie umieszczenia produktu leczniczego w najkorzystniejszych kategoriach. Sentencja 1) Nie ustanawiając żadnego zgodnego z art. 6 pkt 1 dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych terminu wydania decyzji w sprawach wniosków o umieszczenie produktów leczniczych w żółtym bądź zielonym obszarze wykazu refundowanych produktów leczniczych przewidzianego w Allgemeines Sozialversicherungsgesetz (ustawie o powszechnym zabezpieczeniu społecznym), zmienionej Sozialversicherungs-Änderungsgesetz 2003 (ustawą z 2003 r. o zmianie ustawy o zabezpieczeniu społecznym), Republika Austrii uchybiła zobowiązaniom, które na niej ciążą na mocy tego przepisu. 2) Republika Austrii zostaje obciążona kosztami postępowania.