C-338/24

OPINIA RZECZNICZKI GENERALNEJ LAILI MEDINY przedstawiona w dniu 19 czerwca 2025 r. ( ) Sprawa C‑338/24 LF przeciwko Sanofi Pasteur SA [wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez cour d’appel de Rouen (sąd apelacyjny w Rouen, Francja)] Odesłanie prejudycjalne – Dyrektywa 85/374/EWG – Ochrona konsumentów – Odpowiedzialność za produkty wadliwe – Artykuł 13 – Związek z ogólnym systemem odpowiedzialności na zasadzie winy – Niedopełnienie spoczywającego na producencie obowiązku zachowania ostrożności w odniesieniu do ryzyka stwarzanego przez produkt – Artykuł 11 – Dziesięcioletni termin przedawnienia – Upływ terminu przedawnienia – Złożona i postępująca choroba – Prawo dostępu do sądu – Artykuł 10 – Trzyletni termin przedawnienia – Moment rozpoczęcia biegu terminu przedawnienia – Ustalenie daty ustabilizowania się stanu zdrowia I. Wprowadzenie 1. Od wprowadzenia dyrektywą 85/374/EWG ( ) systemu niezależnej od winy odpowiedzialności za produkty wadliwe minęło już czterdzieści lat. Była ona prawdopodobnie najtrwalszym ( ) spośród najwcześniejszych instrumentów harmonizacji europejskiego prawa prywatnego, w szczególności zaś dziedziny odpowiedzialności deliktowej ( ). Obszar interwencji tej dyrektywy stanowi sam „rdzeń” prawa zobowiązań ( ). Wrażliwy charakter tej interwencji uwydatnia fakt, że dyrektywa 85/374 zmierza do całkowitej harmonizacji w regulowanych przez siebie kwestiach ( ), co prowadzi do ograniczenia zakresu uznania pozostawionego państwom członkowskim. Nie jest zatem zaskakujące, że wiele spraw wnoszonych do Trybunału w związku z tą dyrektywą dotyczy zagadnień, które trafnie określa się mianem „wad ukrytych harmonizacji na szczeblu europejskim” ( ). 2. Dyrektywa 85/374 zmierza do osiągnięcia złożonej równowagi między różnymi wchodzącymi w grę interesami, mianowicie interesami konsumentów i producentów, rozwojem technicznym oraz bezpieczeństwem produktów. Chociaż jej celem jest integracja rynku, to istotnie wpływa ona na życie ludzi w przypadku poniesienia przez konsumentów uszczerbku na zdrowiu spowodowanego produktem wadliwym. Niniejsza sprawa dotyczy w szczególności wyjątkowej sytuacji, w której osoba poszkodowana cierpi na postępującą chorobę przypisywaną zaszczepieniu. Do Trybunału zwrócono się o dokonanie oceny, czy stosowanie w odniesieniu do takich osób przewidzianego w tej dyrektywie dziesięcioletniego terminu na wytoczenie powództwa o odszkodowanie jest zgodne z art. 47 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej (zwanej dalej „Kartą”). II. Ramy prawne 3. Artykuł 10 ust. 1 dyrektywy 85/374 stanowi: „Państwa członkowskie zagwarantują w swoim ustawodawstwie trzyletni okres przedawnienia dla postępowania o naprawienie szkody jak przewiduje niniejsza dyrektywa. Okres przedawnienia rozpoczyna się od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o szkodzie, wadzie i tożsamości producenta”. 4. Artykuł 11 dyrektywy 85/374 brzmi: „Państwa członkowskie zagwarantują w swoim ustawodawstwie, że prawa przyznane osobie poszkodowanej zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy, wygasają po upływie okresu 10 lat od daty wprowadzenia przez producenta do obrotu produktu, który spowodował szkodę, chyba że osoba poszkodowana wszczęła przed upływem tego terminu postępowanie przeciwko producentowi”. III. Okoliczności faktyczne leżące u podstaw sporu w postępowaniu głównym i pytania prejudycjalne 5. W dniu 20 marca 2003 r. LF została zaszczepiona przeciwko błonicy, tężcowi i poliomyelitis szczepionką Revaxis wyprodukowaną przez laboratorium Sanofi Pasteur. 6. LF twierdzi, że od 2004 r. doświadczała różnych objawów, infekcji i bólu (problemy trawienne, ból gardła, barku, ramion, rąk i karku, infekcje dróg moczowych, ból w dolnej części pleców, wypadanie włosów) oraz że począwszy od grudnia 2005 r. wielokrotnie przebywała na zwolnieniu lekarskim. 7. Została ona poddana różnym badaniom lekarskim, w tym, w dniu 31 marca 2008 r., przeszła biopsję lewego mięśnia naramiennego, która ujawniła makrofagowe zapalenie powięzi i mięśni, świadczące o obecności wodorotlenku glinu, adiuwantu stosowanego w niektórych szczepionkach. Z powodu tego makrofagowego zapalenia powięzi i mięśni LF była hospitalizowana w dniach od 2 do 5 kwietnia 2013 r. 8. W dniu 2 czerwca 2015 r. LF zwróciła się do commission de conciliation et d’indemnisation des accidents médicaux (komisji pojednawczej ds. odszkodowań i wypadków medycznych, Francja; zwanej dalej „CCI”), która zleciła sporządzenie opinii biegłego. 9. W opinii biegłego stwierdzono ustabilizowanie się stanu zdrowia LF w dniu 20 września 2016 r. oraz że nie można było stwierdzić, iż jej choroba została wywołana przez zaszczepienie szczepionką Revaxis. W dniu 11 stycznia 2017 r. CCI oddaliła roszczenie LF. 10. W dniach 17 i 23 czerwca 2020 r. LF wszczęła przeciwko trzem różnym pozwanym, w tym Sanofi Pasteur, postępowanie przed tribunal judiciaire d’Alençon (sądem pierwszej instancji w Alençon, Francja), w którym domagała się zasądzenia odszkodowania za szkody poniesione w wyniku zaszczepienia. Jako podstawę zgłoszonych roszczeń wskazała zarówno odpowiedzialność za produkt wadliwy, jak i odpowiedzialność na zasadzie winy. 11. Postanowieniem z dnia 10 czerwca 2021 r. rozpoznający sprawę sędzia tribunal judiciaire d’Alençon (sądu pierwszej instancji w Alençon) uznał, że powództwo LF przeciwko Sanofi Pasteur zostało wytoczone po upływie terminu przedawnienia, i odrzucił jej roszczenia. 12. W dniu 30 czerwca 2021 r. LF wniosła odwołanie od tego postanowienia. Wyrokiem z dnia 31 maja 2022 r. cour d’appel de Caen (sąd apelacyjny w Caen, Francja) zasadniczo utrzymał w mocy zaskarżone postanowienie i uznał roszczenia LF oparte na odpowiedzialności za produkty wadliwe i odpowiedzialności na zasadzie winy za niedopuszczalne. 13. Wyrokiem z dnia 5 lipca 2023 r. Cour de cassation (sąd kasacyjny, Francja) zasadniczo uchylił wyrok cour d’appel de Caen (sądu apelacyjnego w Caen) i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania cour d’appel de Rouen (sądowi apelacyjnemu w Rouen, Francja), który jest sądem odsyłającym. 14. Cour de cassation (sąd kasacyjny) orzekł w istocie, że art. 1245‑16 code civil (kodeksu cywilnego) (który transponuje art. 10 dyrektywy 85/374) należy interpretować w ten sposób, iż w przypadku uszczerbku na zdrowiu dniem, w którym skarżący dowiedział się o szkodzie, jest dzień ustabilizowania się stanu zdrowia. Jedynie w dniu ustabilizowania się stanu zdrowia skarżący może ocenić wielkość wyrządzonej mu szkody. W przypadku postępującej choroby, w którym niemożliwe jest ustalenie daty ustabilizowania się stanu zdrowia, termin przedawnienia określony w tym przepisie nie rozpoczyna biegu. 15. W dniu 18 września 2023 r. LF skierowała sprawę do sądu odsyłającego. 16. Sąd odsyłający wskazuje, że w niniejszej sprawie powstaje szereg kwestii dotyczących wykładni dyrektywy 85/374. Po pierwsze, pojawia się zagadnienie związku systemu odpowiedzialności za produkty wadliwe z systemem odpowiedzialności na zasadzie winy. W szczególności konieczne jest ustalenie, czy skarżący może wytoczyć powództwo na podstawie systemu odpowiedzialności na zasadzie winy, podnosząc jeden z następujących zarzutów: utrzymanie przez producenta produktu w obrocie, niedopełnienie spoczywającego na producencie obowiązku zachowania ostrożności w odniesieniu do ryzyka stwarzanego przez produkt lub, ogólnie rzecz biorąc, brak bezpieczeństwa tego produktu. 17. Po drugie, co się tyczy systemu odpowiedzialności za produkty wadliwe, sąd odsyłający zastanawia się, czy przewidziany w art. 11 dyrektywy 85/374 dziesięcioletni termin przedawnienia, w którym należy wytoczyć powództwo, narusza prawo dostępu do sądu w sytuacji, w której osoba poszkodowana cierpi na postępującą chorobę. 18. Po trzecie, sąd odsyłający podnosi kwestię dotyczącą wykładni, która jest związana z przewidzianym w art. 10 dyrektywy 85/374 trzyletnim terminem przedawnienia, w którym należy wytoczyć powództwo. W szczególności zastanawia się on, czy dniem rozpoczęcia biegu tego terminu w przypadku złożonej i postępującej choroby, takiej jak choroba LF, może być dzień ustabilizowania się stanu zdrowia. 19. W tych okolicznościach cour d’appel de Rouen (sąd apelacyjny w Rouen) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi: „1) Czy art. 13 dyrektywy [85/374] zgodnie z jego wykładnią przyjętą w wyroku z dnia 25 kwietnia 2002 r. [González Sánchez, C‑183/00, EU:C:2002:255 (zwanym dalej »wyrokiem González Sánchez«)], na mocy którego osoba poszkodowana może powoływać się na inne systemy odpowiedzialności umownej lub pozaumownej oparte na innych podstawach niż podstawa ustanowiona w dyrektywie, należy interpretować w ten sposób, że osoba poszkodowana przez wadliwy produkt może dochodzić od producenta odszkodowania za poniesioną szkodę na podstawie ogólnego systemu odpowiedzialności na zasadzie winy, podnosząc w szczególności utrzymanie produktu w obrocie, niedopełnienie spoczywającego na producencie obowiązku zachowania ostrożności w odniesieniu do ryzyka stwarzanego przez produkt lub, ogólnie rzecz biorąc, brak bezpieczeństwa tego produktu? 2) Czy art. 11 [dyrektywy 85/374], na mocy którego prawa przyznane osobie poszkodowanej zgodnie z przepisami dyrektywy wygasają po upływie okresu dziesięciu lat od daty wprowadzenia do obrotu produktu, który wyrządził szkodę, jest sprzeczny z postanowieniami art. 47 [Karty], ponieważ pozbawia osobę poszkodowaną, której wadliwy produkt wyrządził szkodę o postępującym charakterze, przysługującego jej prawa dostępu do sądu? 3) Czy art. 10 [dyrektywy 85/374], który uznaje za początek biegu trzyletniego terminu przedawnienia »dzień, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o szkodzie«, można interpretować w ten sposób, że termin ten może biec dopiero od dnia, w którym znany jest pełny zakres szkody – w szczególności poprzez ustalenie daty ustabilizowania się stanu zdrowia zdefiniowanej jako moment, od którego stan osoby poszkodowanej, która doznała uszczerbku na ciele, przestaje się pogarszać, tak że w przypadku postępującej choroby termin przedawnienia nie rozpoczyna biegu – a nie od dnia, w którym szkoda ujawniła się w sposób pewny w związku z wadliwym produktem, niezależnie od jej późniejszego postępującego charakteru?”. 20. Uwagi na piśmie zostały przedstawione przez LF, Sanofi Pasteur, rządy francuski, niemiecki i niderlandzki, Komisję Europejską i Radę Unii Europejskiej. Te strony i ci zainteresowani uczestniczyli w rozprawie, która odbyła się w dniu 27 marca 2025 r., i odpowiedzieli na zadane przez Trybunał pytania wymagające odpowiedzi ustnej. IV. Ocena A.   W przedmiocie pytania pierwszego 21. Poprzez pytanie pierwsze sąd odsyłający zmierza w istocie do ustalenia, czy art. 13 dyrektywy 85/374 w związku z wyrokiem González Sánchez należy interpretować w ten sposób, że osoba poszkodowana przez produkt wadliwy może dochodzić od producenta odszkodowania za poniesioną szkodę na podstawie ogólnego systemu odpowiedzialności na zasadzie winy, podnosząc w szczególności utrzymanie produktu w obrocie, niedopełnienie spoczywającego na producencie obowiązku zachowania ostrożności w odniesieniu do ryzyka stwarzanego przez produkt lub, ogólnie rzecz biorąc, brak bezpieczeństwa tego produktu. 22. Z postanowienia odsyłającego wynika, że sąd odsyłający zadaje to pytanie, aby ustalić, czy skarżąca w postępowaniu głównym (LF), która twierdzi, iż poniosła szkodę wyrządzoną przez szczepionkę wprowadzoną do obrotu przez Sanofi Pasteur, ma legitymację do wytoczenia przeciwko Sanofi Pasteur powództwa opartego na odpowiedzialności na zasadzie winy. W szczególności LF utrzymywała przed sądem odsyłającym, że wina polega na braku jakiejkolwiek reakcji laboratorium Sanofi Pasteur, pomimo poinformowania go o skutkach jego szczepionki zawierającej adiuwant glinowy. Sanofi Pasteur twierdziło, że wina przypisywana mu przez LF nie różni się od zarzutu braku bezpieczeństwa. 23. Sąd odsyłający zwraca uwagę, że w szeregu wyroków ( ) Cour de cassation (sąd kasacyjny) orzekł, iż osoba poszkodowana w wyniku szkody spowodowanej przez produkt wadliwy może wytoczyć przeciwko producentowi powództwo oparte na odpowiedzialności na zasadzie winy. Ta wina może polegać na utrzymywaniu w obrocie produktu, o którego wadzie producent wiedział, lub na niedopełnieniu przez niego obowiązku zachowania ostrożności w odniesieniu do ryzyka stwarzanego przez produkt. 24. W świetle tego orzecznictwa pytanie sądu odsyłającego należy rozumieć w ten sposób, że zmierza ono w istocie do ustalenia, czy dyrektywa 85/374 stoi na przeszkodzie pociągnięciu producenta do odpowiedzialności przez osobę poszkodowaną w przypadku, gdy zarzucana szkoda stanowi jedną ze szkód opisanych w tym orzecznictwie ( ). 25. Aby udzielić na nie odpowiedzi, należy na wstępie omówić charakter i podstawowe cechy systemu odpowiedzialności ustanowionego dyrektywą 85/374 oraz związek między tym systemem a krajowymi systemami odpowiedzialności umownej i pozaumownej. 1. Odpowiedzialność obiektywna za wady produktu 26. Artykuł 1 dyrektywy 85/374, zgodnie z którym „[p]roducent jest odpowiedzialny za szkodę wyrządzoną przez wadę w jego produkcie”, w związku z motywami pierwszym i drugim tego aktu prawnego ustanawia zasadę niezależnej od winy (obiektywnej) odpowiedzialności producenta za szkody wyrządzone wadliwością jego produktów ( ). 27. Z art. 4 dyrektywy 85/374 wynika, że na osobie poszkodowanej, która domaga się odszkodowania, spoczywa ciężar udowodnienia szkody, wady i związku przyczynowego między wadą a szkodą. Te trzy przesłanki są wystarczające do ustalenia odpowiedzialności. 28. Wina producenta jest natomiast pozbawiona znaczenia. System odpowiedzialności za produkt wadliwy jest obiektywny, oparty na wadliwości produktu. Innymi słowy, jak wskazuje się w piśmiennictwie, odpowiedzialność nie „opiera się na winie”, lecz „opiera się na wadzie” ( ). 29. Wada jest stwierdzana na podstawie uwarunkowań obiektywnych. Zgodnie z art. 6 dyrektywy 85/374 produkt jest wadliwy, jeżeli nie zapewnia bezpieczeństwa, jakiego osoba ma prawo oczekiwać, biorąc pod uwagę wszystkie okoliczności, w szczególności wygląd produktu, sposób użycia produktu, którego można rozsądnie oczekiwać, oraz czas, w którym produkt został wprowadzony do obrotu. Ponadto, w myśl motywu szóstego owej dyrektywy, oceny tej należy dokonywać z uwzględnieniem uzasadnionych oczekiwań ogółu społeczeństwa ( ). 30. Co się tyczy produktów farmaceutycznych, w tym szczepionek, z uwagi na ich funkcje i przeznaczenie, które odnoszą się do zdrowia ludzi, a także specyfikę grupy użytkowników, dla których produkt ten jest przeznaczony, mianowicie pacjentów, wymogi bezpieczeństwa dotyczące tych produktów, których spełnienia tacy pacjenci mogą w uzasadniony sposób oczekiwać, są szczególnie wysokie ( ). 31. O wyłączeniu uwarunkowań subiektywnych z procesu oceny wadliwości produktu świadczą również wymienione w art. 7 dyrektywy 85/374 podstawy egzoneracyjne uzasadniające zwolnienie producenta z odpowiedzialności. W szczególności w ramach żadnej z tych podstaw nie dopuszcza się stosowania kryterium „subiektywnego”, które byłoby oparte na tym, co producent wiedział lub powinien był wiedzieć w odniesieniu do produktu. Trybunał potwierdził to w kontekście podstawy egzoneracyjnej wymienionej w art. 7 lit. e) tej dyrektywy, którą określa się powszechnie mianem „zwolnienia z odpowiedzialności na podstawie ryzyka związanego z rozwojem produktu”. Zastosowanie tej podstawy umożliwia zwolnienie producenta z odpowiedzialności obiektywnej, jeżeli udowodni on, że „stan wiedzy naukowej i technicznej w momencie wprowadzenia przez niego produktu do obrotu nie pozwalał na wykrycie istnienia wady”. Trybunał stwierdził, że w ramach tej podstawy egzoneracyjnej nie bierze się pod uwagę „wiedzy, którą faktycznie lub subiektywnie dysponował albo mógł dysponować dany producent” ( ). 32. Dlatego też względy dotyczące tego, co producent rzeczywiście wiedział lub powinien był wiedzieć oraz tego, czy był w stanie lub powinien był być w stanie nie dopuścić do wystąpienia wady, nie należą do zakresu odpowiedzialności za produkt wadliwy na podstawie dyrektywy 85/374 ( ). W związku z tym owe względy mogą stanowić podstawę krajowej odpowiedzialności na zasadzie winy. W tym miejscu należy przejść do związku łączącego ustanowiony dyrektywą 85/374 system odpowiedzialności za produkt wadliwy i krajowe ogólne systemy odpowiedzialności. 2. Związek systemu odpowiedzialności obiektywnej ustanowionego dyrektywą 85/374 z krajowymi systemami odpowiedzialności 33. Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem dyrektywa 85/374 zmierza w regulowanych przez siebie kwestiach do całkowitej harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich ( ). 34. Jak jednak wynika z jej motywu osiemnastego, dyrektywa 85/374 nie ma na celu dokonania wyczerpującej harmonizacji tych aspektów odpowiedzialności za produkty wadliwe, które wykraczają poza ów zakres ( ). 35. W art. 13 dyrektywy 85/374 zawarto podstawową zasadę regulującą związek między ustanowionym tą dyrektywą systemem odpowiedzialności niezależnej od winy a krajowymi systemami odpowiedzialności – owa dyrektywa „nie narusza uprawnień przysługujących osobie poszkodowanej z tytułu odpowiedzialności kontraktowej lub niekontraktowej lub szczególnego systemu odpowiedzialności istniejącego w chwili ogłoszenia [tej] dyrektywy”. 36. W wyroku González Sánchez Trybunał orzekł, że art. 13 dyrektywy 85/374 nie można interpretować jako pozwalającego państwom członkowskim na utrzymanie ogólnego systemu odpowiedzialności za produkt wadliwy innego niż ten przewidziany w owej dyrektywie ( ). 37. W związku z tym zawarte w art. 13 dyrektywy 85/374 odniesienie do praw, na które osoba poszkodowana może się powołać w ramach odpowiedzialności umownej lub pozaumownej, należy interpretować w ten sposób, że ustanowiony ową dyrektywą system „nie stoi na przeszkodzie stosowaniu innych systemów odpowiedzialności umownej lub pozaumownej opartych na innych podstawach, takich jak rękojmia za wady ukryte lub wina” ( ). 38. O ile jest jasne, że ustanowiony dyrektywą 85/374 system odpowiedzialności niezależnej od winy funkcjonuje obok krajowych systemów odpowiedzialności na zasadzie winy, o tyle należy ustalić, czy wina może się odnosić do wadliwości produktu. 3. Czy wina może się odnosić do wadliwości produktu? 39. Jak już wskazano powyżej, system odpowiedzialności ustanowiony dyrektywą 85/374 nie jest sprzężony z jakimkolwiek wymogiem istnienia po stronie producenta winy w odniesieniu do wadliwego produktu ( ). W przypadku gdy wina odnosi się do produktu wadliwego, odpowiedzialność ma charakter inny niż odpowiedzialność przewidziana w tej dyrektywie. Owa dyrektywa nie stoi zatem na przeszkodzie temu, aby państwa członkowskie przewidziały, że producent może zostać pociągnięty do odpowiedzialności za zawinione zachowanie w odniesieniu do wadliwego produktu. Takie zachowanie może polegać na utrzymywaniu w obrocie produktu, o którego wadzie producent wiedział, lub na niedopełnieniu spoczywającego na producencie obowiązku zachowania ostrożności i niepodjęciu środków zapobiegawczych w drodze zwiększenia inwestycji w dziedzinie badań i doświadczeń w odniesieniu do ryzyka stwarzanego przez produkt, o którym to ryzyku producent został poinformowany. 40. Stwierdzenie w takich przypadkach odpowiedzialności na zasadzie winy nie stoi w sprzeczności z systemem odpowiedzialności ustanowionym dyrektywą 85/374. Jest tak dlatego, że choć zachowanie powodujące w odpowiednich sytuacjach powstanie odpowiedzialności na zasadzie winy z konieczności dotyczy wady i bezpieczeństwa produktu, to jednak nie zależy wyłącznie od tej wady. Elementem odróżniającym charakter takiej odpowiedzialności ogólnej od odpowiedzialności obiektywnej na podstawie dyrektywy 85/374 jest dowód dopuszczenia się przez producenta konkretnego czynu niedozwolonego. 41. Należy zauważyć, że sytuacja, w której producent nie dopełnia spoczywającego na nim obowiązku zachowania ostrożności, mimo iż zostaje poinformowany o ewentualnym ryzyku szkody stwarzanym przez produkt, różni się także od sytuacji analizowanej przez Trybunał w wyroku Komisja/Francja ( ). Z tego wyroku wynika, że Republika Francuska uchybiła zobowiązaniom, jakie na niej ciążą na mocy dyrektywy 85/374, między innymi z powodu nieprawidłowej transpozycji art. 7 dyrektywy 85/374. W szczególności prawo francuskie przewidywało, że producent nie może się powołać między innymi na zwolnienie z odpowiedzialności na podstawie ryzyka związanego z rozwojem produktu, chyba iż jest w stanie udowodnić, że podjął odpowiednie kroki w celu zapobieżenia następstwom użycia wadliwego produktu (tak zwany obowiązek „monitorowania” produktu ( )). Trybunał uznał, że choć państwa członkowskie mogą na podstawie art. 15 dyrektywy 85/374 całkowicie wyłączyć podstawę egzoneracyjną przewidzianą w art. 7 lit. e) tej dyrektywy, to nie mogą one zmieniać przesłanek stosowania tego zwolnienia z odpowiedzialności ( ). 42. Wprowadzenie ogólnego wymogu monitorowania produktu jako przesłanki powołania się przez producenta na zwolnienie z odpowiedzialności na podstawie ryzyka związanego z rozwojem produktu, które było analizowane w wyroku Komisja/Francja ( ), stanowi kwestię odmienną od tej, która została podniesiona w niniejszej sprawie. Sąd odsyłający opisuje sytuację, w której producent, mimo ostrzeżenia go o ewentualnym ryzyku powstałym wskutek wadliwości produktu, nie dochowuje należytej staranności i nie podejmuje odpowiednich środków w celu zapobieżenia szkodliwym następstwom użycia wadliwego produktu. W związku z tym powstała odpowiedzialność nie odnosi się wyłącznie do wadliwości produktu, lecz także do winy przypisywanej producentowi. 43. W świetle powyższego uważam, że art. 13 dyrektywy 85/374 w związku z wydanym przez Trybunał wyrokiem González Sánchez należy interpretować w ten sposób, iż osoba poszkodowana przez produkt wadliwy może dochodzić od producenta odszkodowania za poniesioną szkodę na podstawie krajowego ogólnego systemu odpowiedzialności na zasadzie winy w zakresie, w jakim ów system nie opiera się wyłącznie na wadliwości produktu. Wina może polegać w szczególności na utrzymywaniu w obrocie produktu mimo wiedzy producenta o jego wadliwości lub na niedopełnieniu spoczywającego na producencie obowiązku zachowania ostrożności w odniesieniu do ryzyka stwarzanego przez produkt mimo poinformowania producenta o tym ryzyku. B.   W przedmiocie pytania drugiego 44. Poprzez pytanie drugie sąd odsyłający zmierza w istocie do ustalenia, czy art. 11 dyrektywy 85/374, w myśl którego prawa przyznane osobie poszkodowanej zgodnie z przepisami tej dyrektywy wygasają po upływie okresu dziesięciu lat od daty wprowadzenia do obrotu produktu, który spowodował szkodę, jest sprzeczny z zagwarantowanym w art. 47 Karty prawem dostępu do sądu w zakresie, w jakim pozbawia prawa dostępu do sądu osobę poszkodowaną cierpiącą na postępującą chorobę spowodowaną przez produkt wadliwy. 45. Artykuł 11 dyrektywy 85/374 przewiduje całkowitą harmonizację przepisów dotyczących przedawnienia praw przyznanych osobie poszkodowanej na podstawie tej dyrektywy ( ). Ustanawia on jednolity dziesięcioletni termin, po upływie którego prawa te wygasają (zwany dalej „terminem zawitym”), a producent zostaje zwolniony z odpowiedzialności na podstawie systemu ustanowionego tą dyrektywą. Ustala ona w sposób wiążący początek biegu tego terminu jako dzień, w którym producent wprowadził do obrotu produkt, który wyrządził szkodę. Zgodnie z tą dyrektywą jedynym powodem przerwania biegu tego terminu jest wszczęcie postępowania przeciwko temu producentowi ( ). 46. W wyroku Aventis Pasteur Trybunał podkreślił, że – jak wynika z motywu dziesiątego dyrektywy 85/374 – dokonana przez tę dyrektywę harmonizacja uregulowań dotyczących przedawnienia była zamierzona przez prawodawcę Unii zarówno w interesie osoby poszkodowanej, jak i w interesie producenta ( ). 47. Harmonizacja uregulowań dotyczących przedawnienia ma, po pierwsze, związek z ogólnym celem wyrażonym w motywie pierwszym dyrektywy 85/374 zmierzającym do położenia kresu rozbieżnościom przepisów krajowych, które mogą doprowadzić do zróżnicowania poziomu ochrony konsumenta w Unii ( ). 48. Po drugie, zgodnie z motywem jedenastym dyrektywy 85/374, owa harmonizacja zmierza do ograniczenia, na poziomie Unii, odpowiedzialności producenta do rozsądnego terminu, przy uwzględnieniu faktu starzenia się produktów, coraz surowszych norm bezpieczeństwa oraz ciągłych postępów nauki i techniki ( ). 49. Trybunał zauważył ponadto, że wola objęcia przez prawodawcę Unii szczególnymi granicami czasowymi systemu odpowiedzialności niezależnej od winy ustanowionego w dyrektywie 85/374 wymaga również uwzględnienia okoliczności, iż omawiany system nakłada na producenta większe obciążenie niż tradycyjny system odpowiedzialności, aby nie zakłócać rozwoju technologicznego i utrzymać możliwość ubezpieczenia ryzyka związanego z tym szczególnym rodzajem odpowiedzialności ( ). 50. W związku z tym art. 11 dyrektywy 85/374 zmierza do zapewnienia producentowi pewności prawa w odniesieniu do dokładnej daty, z którą zostaje on zwolniony z odpowiedzialności wynikającej z tej dyrektywy ( ). 51. W kontekście niniejszej sprawy wątpliwości sądu odsyłającego dotyczą zgodności art. 11 dyrektywy 85/374 z art. 47 Karty w zakresie, w jakim przewidziany w tej dyrektywie termin wygaśnięcia może mieć zastosowanie do osób poszkodowanych cierpiących na postępującą chorobę. 52. W dyrektywie 85/374 nie zdefiniowano pojęcia „postępującej choroby”. Zgodnie z zawartą w art. 9 lit. a) definicją „szkody” obejmuje ona szkodę spowodowaną przez śmierć lub przez uszkodzenia ciała. Z wyroku Veedfald wynika, że określenie dokładnej treści tych dwóch aspektów szkody należy do ustawodawcy krajowego, pod warunkiem iż osobom, którym produkt wadliwy wyrządził szkodę, jest zapewnione odpowiednie i pełne odszkodowanie ( ). 53. Biorąc pod uwagę tę szeroką definicję „szkody”, owo pojęcie może obejmować postępującą chorobę rozumianą jako choroba rozwijająca się przez długi czas. 54. Aby rozstrzygnąć w przedmiocie zgodności art. 11 dyrektywy 85/374 z art. 47 Karty, należy na wstępie ustalić, czy termin do wszczęcia postępowania koliduje z prawem zagwarantowanym przez prawo Unii. 55. Rząd niderlandzki, Komisja i Rada twierdzą w uwagach na piśmie, że ustanowienie dziesięcioletniego terminu wygaśnięcia nie stanowi ograniczenia praw zagwarantowanych przez prawo Unii. Utrzymują one, że jest tak dlatego, iż wraz z upływem odnośnego terminu dochodzi do wygaśnięcia przysługującego osobie poszkodowanej prawa do dochodzenia odszkodowania. Skoro tak, to osoba poszkodowana nie może już się powoływać na prawa i wolności zagwarantowane prawem Unii, a tym samym nie może być mowy o naruszeniu art. 47 Karty. Zgodnie z tym stanowiskiem przyjmuje się, że termin wygaśnięcia należy rozumieć po prostu jako ograniczenie temporalne praw przyznanych osobom poszkodowanym na podstawie dyrektywy 85/374 oraz że po jego upływie Karta nie ma zastosowania. 56. Nie mogę się zgodzić z tym podejściem do wykładni art. 47 Karty. 57. Artykuł 51 ust. 1 Karty potwierdza utrwalone orzecznictwo Trybunału, zgodnie z którym gwarantowane w porządku prawnym Unii prawa podstawowe znajdują zastosowanie we wszystkich sytuacjach podlegających prawu Unii ( ). 58. Artykuł 47 akapit pierwszy Karty stanowi, że każdy, kogo prawa i wolności zagwarantowane przez prawo Unii zostały naruszone, ma prawo do skutecznego środka prawnego przed sądem, zgodnie z warunkami przewidzianymi w tym artykule. 59. W myśl utrwalonego orzecznictwa Trybunału na prawo do skutecznego środka prawnego można powołać się na samej podstawie art. 47 Karty i nie jest przy tym konieczne ustanowienie szczegółowych norm w przepisach prawa Unii lub prawa krajowego państw członkowskich. Przyznanie tego prawa w określonym przypadku zakłada, jak wynika z art. 47 akapit pierwszy Karty, że osoba, która powołuje się na nie, dochodzi praw i wolności zagwarantowanych prawem Unii ( ). 60. Sytuacja osoby poszkodowanej przez produkt wadliwy, która domaga się od producenta odszkodowania z tytułu przewidzianej dyrektywą 85/374 odpowiedzialności niezależnej od winy, w sposób oczywisty podlega prawu Unii. Osoba poszkodowana, powołując się na przyznane tą dyrektywą prawo do odszkodowania, powołuje się na prawo do skutecznej ochrony sądowej potwierdzone w art. 47 Karty. 61. Okoliczność, że art. 11 dyrektywy 85/374 ustanawia termin zawity, po upływie którego prawo do odszkodowania wygasa, nie oznacza, iż przepis ten wymyka się kontroli zgodności z art. 47 Karty. Wygaśnięcie prawa podmiotowego jest bowiem jedynie skutkiem zastosowania przewidzianego w tej dyrektywie ograniczenia temporalnego. Kontrola zgodności art. 11 dyrektywy 85/374 w świetle art. 47 Karty powinna się koncentrować na fakcie ustanowienia owego terminu zawitego jako takiego oraz na jego cechach, takich jak jego długość, chwila, z którą termin przedawnienia rozpoczyna swój bieg, a także zdarzenia powodujące jego zawieszenie lub przerwanie. 62. W przeciwnym wypadku każde ograniczenie w czasie możliwości wszczęcia postępowania mającego na celu dochodzenie praw przewidzianych aktami prawa wtórnego Unii (lub przewidzianych przez państwa członkowskie podejmujące działania w zakresie prawa Unii), przyjmujące formę terminu, z upływem którego prawa te wygasają, mogłoby się wymykać kontroli ważności w świetle prawa pierwotnego, w zależności od tego, czy upłynął termin wygaśnięcia ( ). 63. Takie podejście byłoby sprzeczne z zasadą państwa prawnego, zgodnie z którą ani państwa członkowskie, ani instytucje Unii Europejskiej nie unikają kontroli zgodności wydanych przez siebie aktów z traktatami ( ). 64. W związku z tym należy uznać, że ustanowienie w art. 11 dyrektywy 85/374 terminu zawitego do wszczęcia postępowania skutkuje ograniczeniem prawa osoby poszkodowanej do skutecznej ochrony sądowej. Następnie konieczne jest zbadanie, czy takie ograniczenie może być uzasadnione. 65. Trybunał orzekł już, że na zagwarantowane w art. 47 Karty prawo do rzetelnego procesu składają się różne elementy, w tym prawo dostępu do sądów ( ). 66. Artykuł 47 Karty odpowiada art. 6 ust. 1 europejskiej Konwencji o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności (zwanej dalej „EKPC”) ( ). 67. Zgodnie z art. 52 ust. 3 Karty w zakresie, w jakim Karta zawiera prawa, które odpowiadają prawom zagwarantowanym w EKPC, ich znaczenie i zakres są takie same jak praw przyznanych przez tę konwencję, przy czym nie stanowi to przeszkody, aby prawo Unii przyznawało szerszą ochronę. Trybunał, dokonując wykładni art. 47 Karty, powinien zatem wziąć pod uwagę odpowiednie prawa zagwarantowane w art. 6 ust. 1 EKPC, zgodnie z jego wykładnią dokonaną przez Europejski Trybunał Praw Człowieka, jako próg minimalnej ochrony ( ). 68. W orzecznictwie Trybunału w sposób jasny wskazano, że prawo dostępu do sądu nie jest prawem bezwzględnym i w związku z tym może obejmować proporcjonalne ograniczenia, które zmierzają do realizacji zgodnego z prawem celu i nie naruszają samej istoty tego prawa ( ). Jak bowiem wynika z art. 52 ust. 1 Karty, to postanowienie dopuszcza ograniczenia wykonywania tych praw, o ile ograniczenia te są przewidziane ustawą, szanują istotę omawianych praw oraz – z zastrzeżeniem zasady proporcjonalności – są konieczne i rzeczywiście odpowiadają celom interesu ogólnego uznawanym przez Unię lub potrzebom ochrony praw i wolności innych osób ( ). 69. Po pierwsze, co się tyczy wymogu, aby ograniczenie wykonywania praw podstawowych było przewidziane ustawą, art. 11 dyrektywy 85/374 zawiera wyraźną normę dotyczącą terminu wygaśnięcia. Wymogi zasady legalności są zatem spełnione. 70. Po drugie, w odniesieniu do poszanowania istoty prawa dostępu do sądu Trybunał orzekł już, że istota ustanowionego w art. 47 Karty prawa do skutecznego środka prawnego obejmuje między innymi to, iż podmiot tego prawa ma dostęp do właściwego sądu w celu zapewnienia poszanowania praw, jakie gwarantuje mu prawo Unii, i w związku z tym w celu zbadania wszystkich kwestii prawnych i faktycznych istotnych dla rozstrzygnięcia sporu, który został do tego sądu wniesiony ( ). 71. W tym względzie należy zauważyć, że z art. 11 dyrektywy 85/374 wynika, iż po upływie terminu zawitego wygasają jedynie te prawa, które są przyznane zgodnie z przepisami dyrektywy 85/374. Artykuł 11 tej dyrektywy w związku z jej art. 13 ( ) nie stoi na przeszkodzie temu, by osoba poszkodowana wszczęła postępowanie na podstawie przepisów prawa krajowego regulujących odpowiedzialność umowną lub pozaumowną w zakresie, w jakim odpowiedni krajowy system odpowiedzialności, na którym opiera się ta osoba, różni się od systemu ustanowionego tą dyrektywą ( ). 72. Rząd niderlandzki, Komisja i Rada utrzymują, że – ze względu na komplementarność praw i środków dostępnych poszkodowanej osobie w celu dochodzenia odszkodowania na podstawie prawa Unii i prawa krajowego – art. 11 dyrektywy 85/374 szanuje istotę prawa dostępu do sądu. Na rozprawie Komisja podniosła bardziej konkretnie, że istnieje wiele „płaszczyzn odpowiedzialności”, które mogą wchodzić w grę, w związku z czym nie można mówić o naruszeniu prawa dostępu do sądu. 73. Dostrzegam w tym stanowisku problem tego rodzaju, że uzależnia ono badanie przepisu prawa Unii od praw i środków prawnych dostępnych w prawie krajowym. Jak wskazano powyżej, istota ustanowionego w art. 47 Karty prawa do skutecznego środka prawnego obejmuje między innymi to, że podmiot tego prawa ma dostęp do właściwego sądu w celu zapewnienia poszanowania praw, jakie gwarantuje mu prawo Unii. W tym względzie, jak na rozprawie zaznaczył rząd niemiecki, owa możliwość pozostaje niezależna od praw zagwarantowanych tej osobie przez przepisy prawa krajowego regulujące odpowiedzialność deliktową. Ponadto, mając na uwadze całkowitą harmonizację dokonaną przez dyrektywę 85/374, prawo do dochodzenia odszkodowania na podstawie ustanowionego tą dyrektywą systemu odpowiedzialności za produkt wadliwy wygasa po upływie terminu zawitego w odniesieniu do każdej osoby poszkodowanej. Jeżeli państwa członkowskie przewidują inne środki dochodzenia roszczeń po upływie tego terminu, to owe środki nie mogą mieć tej samej podstawy co środki przewidziane tą dyrektywą. Zainteresowane osoby nie mogą już korzystać z dobrodziejstwa systemu odpowiedzialności obiektywnej za produkt wadliwy, w szczególności zaś z przepisów dotyczących ciężaru dowodu. 74. W związku z tym kwestia, czy termin zawity ustanowiony w art. 11 dyrektywy 85/374 jest zgodny z istotą prawa dostępu do sądu w celu utrzymania zagwarantowanego tą dyrektywą prawa do dochodzenia odszkodowania, nie może zależeć od ewentualnego istnienia w prawie krajowym innych praw i środków prawnych, które mają inną podstawę, niż prawa i środki prawne określone w tej dyrektywie. 75. W każdym wypadku państwa członkowskie nie są zobowiązane do ustanowienia na gruncie swoich ogólnych systemów odpowiedzialności dłuższego terminu przedawnienia, który umożliwiałby osobom poszkodowanym dochodzenie roszczenia na podstawie innej niż ta przewidziana w dyrektywie 85/374. 76. W związku z tym współistnienie środków prawnych mających inną podstawę prawną nie wydaje się świadczyć o tym, że nie doszło do naruszenia istoty prawa dostępu do sądu. 77. Termin zawity przewidziany w art. 11 dyrektywy 85/374 ma charakter „bezwarunkowego terminu, którego bieg nie może zostać zawieszony ani przerwany” ( ). Jedyną okolicznością, która może zapobiec wygaśnięciu praw, jest wszczęcie przez osobę poszkodowaną przed upływem tego terminu postępowania przeciwko producentowi. Termin ten jest bezwzględny ( ) w tym sensie, że ma zastosowanie w sposób systemowy do każdej osoby poszkodowanej, bez jakichkolwiek wyjątków oraz bez indywidualnego badania charakteru poniesionej szkody lub możliwości ocenienia przez osoby poszkodowane wyrządzonej im szkody. 78. Europejski Trybunał Praw Człowieka zbadał zgodność bezwzględnych terminów przedawnienia z prawem do rzetelnego procesu sądowego w wyroku w sprawie Howald Moor i in. przeciwko Szwajcarii ( ). Osoby poszkodowane w tej sprawie cierpiały na chorobę utajoną związaną z narażeniem na działanie azbestu, która ujawniła się po upływie przewidzianego w prawie krajowym dziesięcioletniego terminu przedawnienia. Z uwagi na to, że okres, w którym pojawiają się objawy chorobowe w przypadku chorób spowodowanych ekspozycją na azbest, może trwać nawet kilka dekad, Europejski Trybunał Praw Człowieka orzekł, że ustalony dziesięcioletni termin przedawnienia, który rozpoczął bieg w chwili kontaktu zainteresowanej osoby z pyłem azbestowym, upłynąłby w każdych okolicznościach ( ). Europejski Trybunał Praw Człowieka stwierdził, że w przypadkach, w których zostało naukowo udowodnione, iż nie jest możliwe, aby osoba miała świadomość, iż cierpi na daną chorobę, taka okoliczność powinna być brana pod uwagę przy obliczaniu terminu przedawnienia ( ). W świetle szczególnych okoliczności tej sprawy Europejski Trybunał Praw Człowieka orzekł, że zastosowanie odnośnego terminu przedawnienia ograniczyło dostęp do sądu do tego stopnia, iż została naruszona sama istota prawa skarżących w tym zakresie ( ). 79. Kwestia zgodności bezwzględnych terminów zawitych z prawem dostępu do sądu została również podniesiona w odniesieniu do osób cierpiących na postępującą chorobę przypisywaną podaniu szczepionki, w wyroku Europejskiego Trybunału Praw Człowieka w sprawie Sanofi Pasteur przeciwko Francji ( ). Sądy krajowe (francuskie) uznały zasadniczo, że początkiem biegu terminu przedawnienia roszczenia osoby poszkodowanej jest data ustabilizowania się jej stanu zdrowia. Przedsiębiorstwo farmaceutyczne utrzymywało, że metoda ustalania początku biegu terminu przedawnienia narusza zasadę pewności prawa uznaną w art. 6 ust. 1 EKPC oraz przysługujące mu prawo do poszanowania jego mienia, zagwarantowane w art. 1 protokołu dodatkowego nr 1. 80. Europejski Trybunał Praw Człowieka przyznał, że istnieje różnica między osobami cierpiącymi na chorobę utajoną, których dotyczył wyrok Howald Moor i in. przeciwko Szwajcarii, a osobami cierpiącymi na postępującą chorobę, których sytuacja była analizowana w wyroku Sanofi Pasteur przeciwko Francji. O ile osoby należące do tej pierwszej kategorii dowiedziały się o swojej chorobie dopiero po upływie terminu na wytoczenia powództwa, o tyle roszczenie odszkodowawcze osób poszkodowanych należących do drugiej kategorii nie było przedawnione w chwili zdiagnozowania choroby ( ). Ta różnica nie miała jednak decydującego znaczenia dla Europejskiego Trybunału Praw Człowieka, aby dokonać odmiennej oceny prawa dostępu do sądu poszkodowanych cierpiących na postępującą chorobę. 81. Europejski Trybunał Praw Człowieka orzekł bowiem, że prawo do sądu zostaje zagrożone wówczas, gdy roszczenie odszkodowawcze zgłoszone przez osobę, której integralność cielesna została naruszona, ulega przedawnieniu, zanim ta osoba jest faktycznie w stanie ocenić wyrządzoną jej szkodę ( ). Uznał on, że przez wzgląd na rozwijający się charakter choroby, na którą cierpi osoba poszkodowana, oraz w braku ustabilizowania się jej stanu zdrowia, osoba ta nie mogła „w pełni ocenić wyrządzonej jej szkody”, a tym samym nie była w stanie wszcząć postępowania przeciwko przedsiębiorstwu, które wyprodukowało szczepionkę, przed datą takiego ustabilizowania się stanu zdrowia, w celu uzyskania pełnego odszkodowania ( ). 82. Z tego orzecznictwa Europejskiego Trybunału Praw Człowieka wynika, że bezwarunkowe stosowanie bezwarunkowego terminu zawitego w odniesieniu do osób cierpiących na postępującą chorobę może ingerować w prawo dostępu do sądu, jeżeli osoba poszkodowana nie może wytoczyć powództwa o odszkodowanie, zanim jest w stanie w pełni ocenić wielkość wyrządzonej jej szkody. 83. Zgodnie z tym tokiem rozumowania bezwarunkowe stosowanie terminu zawitego w art. 11 dyrektywy 85/374 do wszystkich osób poszkodowanych, w szczególności zaś osób cierpiących na postępującą chorobę, które, w świetle dowodów medycznych, nie są w stanie w pełni poznać wielkości wyrządzonej im szkody, może naruszać samą istotę przysługującego im prawa dostępu do sądu, zagwarantowanego przez art. 47 Karty. 84. Rząd niderlandzki podniósł jednak, że art. 11 dyrektywy 85/374 nie narusza istoty prawa do sądu osób poszkodowanych, które cierpią na postępującą chorobę. Jest tak dlatego, że nie ulega wątpliwości, iż szkoda istnieje, choć jej wielkość może się zwiększyć. Osoba cierpiąca na postępującą chorobę, w przeciwieństwie do osoby cierpiącej na chorobę utajoną, może zatem wytoczyć powództwo o odszkodowanie przed upływem terminu zawitego. 85. To stanowisko podziela również rząd niemiecki, który jest zdania, że to do państw członkowskich należy umożliwienie osobom poszkodowanym wytoczenia powództwa przed upływem terminu zawitego. Wyjaśnił on w uwagach na piśmie oraz obszernie na rozprawie, że zgodnie z prawem niemieckim osoba poszkodowana może wytoczyć powództwo o ustalenie istnienia stosunku prawnego lub prawa („Feststellungsklage”) ( ). Ma ono na celu ustalenie odpowiedzialności producenta za zapłatę odszkodowania, mimo że szkoda nie została ustalona, a wysokość odszkodowania nie daje się jeszcze obliczyć. Ponadto powoduje ono przerwanie dziesięcioletniego terminu zawitego ustanowionego w art. 11 dyrektywy 85/374. 86. Można zatem argumentować, że to krajowe prawo procesowe powinno określać sytuację osoby poszkodowanej cierpiącej na postępującą chorobę i ustanowić odpowiednie mechanizmy w celu zapobieżenia wygaśnięciu roszczeń tych osób. Zgodnie z tym podejściem to nie art. 11 dyrektywy 85/374 stanowiłby naruszenie prawa dostępu do sądu, ale krajowe prawo proceduralne, jeżeli sytuacja tych osób nie zostałaby wzięta pod uwagę. 87. Nie można jednak utrzymać tego stanowiska po dokładnym zbadaniu. Po pierwsze, jest ono trudne do pogodzenia z dokonaną przez ten przepis całkowitą harmonizacją terminu przedawnienia i może prowadzić do fragmentacji ochrony prawa dostępu do sądu przysługującego osobom cierpiącym na postępującą chorobę. W tym względzie należy przypomnieć, że w przeciwieństwie do terminu przedawnienia z art. 10 ust. 2 dyrektywy 85/374, który pozostawia uprawnienia państw członkowskich do uregulowania zawieszenia i przerwania biegu terminu bez zmian, termin zawity z art. 11 dyrektywy w żaden sposób nie odsyła do takich uprawnień. W odpowiedzi na pytanie zadane przez Trybunał Komisji na rozprawie, dotyczące charakterystycznych cech tego terminu, Komisja stwierdziła, że żaden krajowy mechanizm proceduralny, który może mieć zastosowanie do uregulowania sytuacji postępującej choroby, nie może podważać pełnej harmonizacji dokonanej przez termin zawity. 88. Po drugie, podejście zakładające pozostawienie tej kwestii do rozstrzygnięcia w ramach krajowej autonomii proceduralnej nie wydaje się być w stanie zaradzić ryzyku, że ustanowienie przez prawo Unii bezwzględnego terminu wygaśnięcia spowoduje oddalanie powództw. Zobowiązanie osób poszkodowanych do przedwczesnego wytoczenia powództwa, zanim jeszcze są one w stanie dokonać oceny swojej choroby, naraża je na ryzyko braku dostępu do wszystkich informacji ( ). Na rozprawie pełnomocnik LF podniósł, że w braku takich informacji osoba poszkodowana uzyska niekorzystną dla niej opinię biegłego. W takim przypadku powództwo wytoczone przez osobę poszkodowaną doprowadzi do zasądzenia niepełnego odszkodowania lub, co gorsza, w ogóle nie zostanie uwzględnione. Taki rezultat byłby sprzeczny z art. 47 Karty, który gwarantuje uprawnionemu możliwość przygotowania i wytoczenia skutecznego powództwa. Zgodnie ze sformułowaniem użytym w orzecznictwie Europejskiego Trybunału Praw Człowieka prawo dostępu do sądu powinno być „praktyczne i skuteczne”, a nie „teoretyczne czy iluzoryczne” ( ). 89. Z tych właśnie powodów uważam, że bezwzględne stosowanie ustanowionego w art. 11 dyrektywy 85/374 terminu zawitego do wszystkich osób poszkodowanych, bez uwzględnienia szczególnych okoliczności tych spośród nich, które cierpią na postępującą chorobę i których stan zdrowia nie ustabilizował się przed upływem tego terminu, nie jest zgodny z istotą zagwarantowanego w art. 47 Karty prawa do sądu. 90. Po trzecie, na wypadek gdyby Trybunał nie zgodził się z moją analizą dotyczącą istoty prawa do sądu, konieczne będzie zbadanie, czy ustanowiony w art. 11 dyrektywy 85/374 termin zawity jest zgodny z zasadą proporcjonalności w zakresie, w jakim ma zastosowanie do osób poszkodowanych, które cierpią na postępującą chorobę. 91. Zasada proporcjonalności wymaga, aby ograniczenia, które mogą być nałożone zwłaszcza przez akty prawa Unii na prawa i wolności zapisane w Karcie, nie wykraczały poza granice tego, co jest odpowiednie i konieczne do realizacji uzasadnionych celów lub potrzeby ochrony praw i wolności innych osób. W przypadku gdy istnieje możliwość wyboru spośród większej liczby odpowiednich środków, należy stosować te najmniej dotkliwe. Ponadto nie można dążyć do celu interesu ogólnego bez uwzględnienia okoliczności, że trzeba pogodzić go z prawami podstawowymi, których dotyczy środek, dokonując wyważenia między celem interesu ogólnego z jednej strony a rozpatrywanymi prawami z drugiej strony w celu zapewnienia, by niedogodności spowodowane przez ten środek nie były nadmierne w stosunku do zamierzonych celów ( ). 92. Co się tyczy kwestii, czy termin zawity odpowiada celowi interesu ogólnego, należy przypomnieć, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem Trybunału ustalanie rozsądnych terminów na wniesienie środków zaskarżenia pod rygorem prekluzji w interesie pewności prawa jest zgodne z prawem Unii ( ). Artykuł 11 ma na celu właśnie zapewnienie producentowi pewności prawa w ramach ustanowionego tą dyrektywą systemu odpowiedzialności niezależnej od winy ( ). 93. Europejski Trybunał Praw Człowieka także konsekwentnie wskazuje, że przewidziane prawem terminy przedawnienia, które stanowią jedno z uzasadnionych ograniczeń prawa do sądu, służą istotnym celom, mianowicie zapewnieniu pewności prawa i ostatecznego charakteru rozstrzygnięć, ochronie potencjalnych pozwanych przed nieaktualnymi roszczeniami, które może być trudno odpierać, jak również zapobieżeniu przejawom niesprawiedliwości, które mogą wystąpić w przypadku, gdyby sądy musiały rozstrzygać o zdarzeniach, do których doszło w dalekiej przeszłości, na podstawie dowodów, które mogły stać się niewiarygodne i niekompletne z powodu upływu czasu ( ). 94. Ponadto Europejski Trybunał Praw Człowieka potwierdził, że zasada pewności prawa jest jednym z podstawowych aspektów państwa prawnego ( ). 95. W związku z tym pewność prawa i prawidłowe sprawowanie wymiaru sprawiedliwości stanowią cele interesu ogólnego uznawane przez Unię na potrzeby stosowania art. 52 ust. 1 Karty, które uzasadniają ograniczenie wykonywania praw zagwarantowanych w art. 47 Karty. 96. Co się tyczy kwestii, czy rozpatrywany dziesięcioletni termin wygaśnięcia wykracza poza granice tego, co jest odpowiednie i konieczne do realizacji tych celów, należy zauważyć, że przepisy dyrektywy 85/374 dotyczące odpowiedzialności niezależnej od winy są wynikiem złożonego procesu wyważania różnych interesów ( ). Z przytoczonego powyżej orzecznictwa ( ) wynika, że przepisy regulujące przedawnienie zapewniają pewność prawa i uwzględniają okoliczność, iż system odpowiedzialności niezależnej od winy nakłada na producentów większe obciążenie niż krajowy ogólny system odpowiedzialności, co przekłada się również na konieczność ubezpieczenia ryzyka związanego z tym szczególnym rodzajem odpowiedzialności ( ). 97. Mając na uwadze szeroki zakres uznania przysługujący prawodawcy Unii przy wyważaniu różnych wchodzących w grę interesów, dziesięcioletni termin zawity, który rozpoczyna bieg z chwilą wprowadzenia produktu wadliwego do obrotu, wydaje się, „zasadniczo” oraz „w przeważającej większości przypadków”, jak ujęła to Komisja w uwagach na piśmie, na tyle długi, że umożliwia osobom poszkodowanym wytoczenie powództwa przeciwko producentowi. 98. Jak jednak wymownie wskazano w doktrynie, żaden „uniwersalny” termin zawity nie jest w stanie właściwie zrównoważyć interesów osób poszkodowanych, które doznały uszczerbku na zdrowiu, oraz producentów ( ). O ile abstrakcyjnie dziesięcioletni termin zawity jawi się jako wystarczająco długi z perspektywy osób poszkodowanych, o tyle nie wydaje się on dostosowany do określonych wyjątkowych przypadków uszczerbku na zdrowiu, w których szkoda nie powstaje natychmiast lub w krótkim czasie po zdarzeniu wywołującym szkodę, lecz ma charakter postępujący. Nieuwzględnienie w jakikolwiek sposób tej szczególnej sytuacji oznaczałoby zignorowanie faktu, że wygaśnięcie praw przysługujących osobom poszkodowanym nie wynika z ich bezczynności, lecz z nieszczęśliwego położenia, w jakim się one znajdują ze względu na postępującą chorobę. 99. Komisja zasadniczo podniosła w uwagach na piśmie i na rozprawie, że osoba poszkodowana cierpiąca na postępującą chorobę może nadal przed upływem terminu wygaśnięcia wytoczyć powództwo, wówczas gdy uzyskała świadomość o zaistnieniu niektórych symptomów, co pozwoli jej na uzyskanie części odszkodowania („un certain dédommagement”), które z konieczności będzie „częściowe”, jeżeli skutki używania produktu wadliwego nie są w pełni wykrywalne w chwili wniesienia powództwa. Ponadto Komisja oświadczyła, że, jeżeli przewidują to przepisy prawa krajowego, osoba poszkodowana może wnieść o zawieszenie postępowania do chwili, w której szkoda będzie w pełni znana, co umożliwi jej uzupełnienie pierwotnego żądania i uzyskanie pełnego naprawienia szkody. 100. Z powodów przedstawionych powyżej ( ) możliwość uzyskania częściowego odszkodowania nie wydaje się zadowalająca z perspektywy przysługującego osobie poszkodowanej prawa do wytoczenia skutecznego powództwa. Ponadto okoliczność, że krajowe prawo procesowe może przewidywać możliwość złożenia wniosku o zawieszenie postępowania do chwili, w której wielkość szkody będzie w pełni znana, nie tylko jest hipotetyczna, lecz może również, w zależności od konkretnych przepisów prawa krajowego, być sprzeczna z całkowitą harmonizacją dokonaną przez dyrektywę 85/374. 101. Potrzebę zaradzenia nieproporcjonalnym skutkom stosowania stanowczego terminu wygaśnięcia w przypadku niektórych kategorii szkody potwierdzają zmiany wprowadzone dyrektywą (UE) 2024/2853 ( ). W art. 17 ust. 2 tej dyrektywy wprowadzono przepis stanowiący odstępstwo w odniesieniu do osób poszkodowanych, które nie były w stanie wszcząć postępowania przed upływem dziesięcioletniego terminu zawitego z powodu utajonego charakteru szkód na osobie. W przypadku takich osób poszkodowanych termin zawity zostaje przedłużony do 25 lat. Z motywu 57 tej dyrektywy wynika, że prawodawca Unii przedłużył termin wygaśnięcia, „[a]by uniknąć nieuzasadnionego ograniczenia możliwości uzyskania odszkodowania za szkodę wyrządzoną przez wadliwy produkt […] w przypadkach, gdy objawy szkody na osobie, zgodnie z dowodami medycznymi, powstają w długim okresie”. 102. Dyrektywa 2024/2853 nie ma wprawdzie zastosowania do sprawy w postępowaniu głównym ( ), jednak powody leżące u podstaw zmiany terminu zawitego świadczą o tym, że nieuwzględnienie w jakikolwiek sposób specyfiki konkretnych kategorii szkody może wpłynąć na przysługujące zainteresowanym osobom poszkodowanym prawo dostępu do sądu. 103. Z tych względów uważam, że stosowanie dziesięcioletniego terminu zawitego przewidzianego w art. 11 dyrektywy 85/374 nieproporcjonalnie narusza prawo dostępu do sądu osób poszkodowanych, które cierpią na postępującą chorobę i które, z uwagi na rozwijający się charakter dolegliwości, nie mogą w pełni ocenić swojego stanu zdrowia, przez co nie są w stanie wszcząć postępowania przeciwko producentowi przed upływem tego terminu. 104. Szczegółowe zasady służące dostosowaniu terminu zawitego do wyjątkowych przypadków osób poszkodowanych, które cierpią na postępującą chorobę, oraz wyważenie wszystkich wchodzących w grę interesów, stanowią kwestie, o których rozstrzygać powinien prawodawca Unii. 105. W świetle powyższego jestem zdania, że art. 11 dyrektywy 85/374, w myśl którego prawa przyznane osobie poszkodowanej zgodnie z przepisami tej dyrektywy wygasają po upływie okresu dziesięciu lat od daty wprowadzenia do obrotu produktu, który wyrządził szkodę, jest nieważny w świetle art. 47 Karty w zakresie, w jakim jego zastosowanie skutkuje wygaśnięciem prawa do dochodzenia odszkodowania osób poszkodowanych, które cierpią na postępującą chorobę i które w świetle dowodów medycznych nie mogą ze względu na postępujący charakter ich choroby w pełni ocenić wyrządzonej im szkody, przez co nie są w stanie wszcząć postępowania przeciwko producentowi przed upływem tego terminu, przez co pozbawia on te osoby prawa dostępu do sądu. C.   W przedmiocie pytania trzeciego 106. Poprzez pytanie trzecie sąd odsyłający zmierza w istocie do ustalenia, czy art. 10 dyrektywy 85/374 należy interpretować w ten sposób, że w przypadku postępującej choroby trzyletni termin przedawnienia roszczenia o naprawienie szkody rozpoczyna bieg z dniem, w którym znany jest pełny zakres szkody – w szczególności poprzez ustalenie daty ustabilizowania się stanu zdrowia zdefiniowanej jako moment, od którego stan osoby poszkodowanej przestaje się pogarszać. Sąd odsyłający zapytuje również, czy, alternatywnie, należy przyjąć, że ów termin przedawnienia rozpoczyna bieg od dnia, w którym szkoda ujawniła się w sposób oczywisty w związku z produktem wadliwym, niezależnie od jej późniejszego postępującego charakteru. 107. Z postanowienia odsyłającego wynika, że sprawa w postępowaniu głównym została przekazana przez Cour de cassation (sąd kasacyjny) do ponownego rozpoznania przez sąd odsyłający z tego względu, iż cour d’appel de Caen (sąd apelacyjny w Caen) orzekł, że powództwo LF jest niedopuszczalne, bez zbadania, czy doszło do ustabilizowania się jej stanu zdrowia ( ). 108. Należy przypomnieć, że w art. 10 ust. 1 dyrektywy 85/374 jako dzień początku biegu trzyletniego terminu przedawnienia wskazano dzień, w którym skarżący „dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o szkodzie, wadzie i tożsamości producenta”. Pytanie sądu odsyłającego dotyczy ustalenia daty, w której skarżący, będący osobą poszkodowaną cierpiącą na postępującą chorobę, dowiedział się o szkodzie. 109. Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem z wymogów zarówno jednolitego stosowania prawa Unii, jak i zasady równości wynika, że pojęciom w danym przepisie prawa Unii, który nie zawiera żadnego wyraźnego odesłania do prawa państw członkowskich w celu określenia ich znaczenia i zakresu, należy zazwyczaj nadawać w całej Unii autonomiczną i jednolitą wykładnię, której należy dokonywać z uwzględnieniem nie tylko treści tego przepisu, ale także jego kontekstu i celów realizowanych przez uregulowanie, którego stanowi on część ( ). 110. Artykuł 10 ust. 1 dyrektywy 85/374 nie zawiera żadnego wyraźnego odesłania do prawa państw członkowskich w celu określenia dnia rozpoczęcia biegu terminu przedawnienia. Artykuł 10 ust. 2 odsyła do przepisów prawa krajowego wyłącznie w zakresie zawieszenia lub przerwania biegu przedawnienia, a nie w zakresie dies a quo. Ponadto nadanie autonomicznej i jednolitej wykładni w odniesieniu do dnia rozpoczęcia biegu terminu przedawnienia jest, jak wynika z motywu dziesiątego, spójne z przyświecającym owej dyrektywie celem ustanowienia jednolitego terminu przedawnienia dla wystąpienia z powództwem o odszkodowanie. 111. Co się tyczy brzmienia art. 10 ust. 1 dyrektywy 85/374, przepis ten wiąże datę rozpoczęcia biegu terminu przedawnienia z wiedzą (lub zakładaną wiedzą) o szkodzie. Nie wydaje się możliwe wywnioskowanie z samego tego brzmienia, czy należy przyjąć, że chodzi o wiedzę, która została uzyskana dopiero z datą ustabilizowania się stanu zdrowia osoby poszkodowanej, czy też o wiedzę uzyskaną z dniem, w którym szkoda ujawniła się w sposób pewny, niezależnie od jej późniejszego pogłębienia. 112. W odniesieniu do kontekstu art. 10 ust. 1 dyrektywy 85/374 należy przypomnieć, że zgodnie z jej art. 4 na osobie poszkodowanej spoczywa ciężar udowodnienia szkody, wady i związku przyczynowego między wadą a szkodą. Z art. 9 lit. a) dyrektywy 85/374 wynika, że „szkoda” może obejmować szkodę spowodowaną przez śmierć lub przez uszkodzenia ciała. 113. Zgodnie z orzecznictwem Trybunału osobom poszkodowanym przez produkt wadliwy należy zapewnić odpowiednie i pełne odszkodowanie za szkodę tego rodzaju, o której mowa w poprzednim punkcie ( ). 114. Dzień rozpoczęcia biegu terminu przedawnienia, o którym mowa w art. 10 ust. 1 dyrektywa 85/374, należy ustalić w taki sposób, aby umożliwić osobie poszkodowanej udowodnienie, że są spełnione wszystkie przesłanki pociągnięcia producenta do odpowiedzialności. W związku z tym, jak zasadniczo podniosła Komisja, osoba poszkodowana musi dysponować wystarczająco kompletną wiedzą na temat okoliczności dotyczących wszystkich tych przesłanek, w tym wystarczająco kompletną wiedzą o szkodzie. Wystarczająco kompletna wiedza o szkodzie umożliwia osobie poszkodowanej uzyskanie odpowiedniego i pełnego odszkodowania. 115. Ogólnie rzecz biorąc, znajomość daty, w której szkoda ujawniła się w sposób pewny, może zostać uznana za odpowiedni wymóg, który musi zostać spełniony, aby osoby poszkodowane mogły wytoczyć powództwo. Jak w istocie podniosła Komisja na rozprawie, w niektórych przypadkach uszczerbku na zdrowiu nie ma potrzeby oczekiwania na ukształtowanie się szkody, ponieważ istnieje wystarczająca wiedza na temat szkody oraz, zależnie od okoliczności, na temat kierunku jej przyszłej ewolucji. Z kolei w przypadku postępującej choroby, jeżeli nie dochodzi do ustabilizowania się stanu zdrowia, osoba poszkodowana nie jest w stanie ocenić, jaki jest charakter poniesionej przez nią szkody. Datę ustabilizowania się stanu zdrowia należy określić na podstawie dowodów medycznych; nie zależy ona natomiast od oceny dokonywanej osobiście przez osobę poszkodowaną ( ). W związku z tym w przypadku takich osób poszkodowanych termin przedawnienia nie powinien rozpoczynać biegu przed datą ustabilizowania się stanu zdrowia, rozumianą jako data, z którą ich choroba przestaje się rozwijać. 116. Alternatywna data zaproponowana przez sąd odsyłający, mianowicie data, w której szkoda ujawniła się w sposób pewny, jeżeli jest ona rozumiana, w przypadku postępującej choroby, jako data wystąpienia pierwszych objawów, mogłaby poważnie ograniczyć możliwość skutecznego wytoczenia przez osobę poszkodowaną powództwa o odszkodowanie. Jak zauważyła Komisja w uwagach na piśmie, w sytuacji gdy szkoda nie ujawniła się jeszcze w sposób wystarczająco oczywisty, osoba poszkodowana mogłaby być zniechęcona do wytoczenia kosztownego powództwa; z kolei kilka miesięcy lub kilka lat później byłaby ona w stanie lepiej określić zakres szkody. Ponadto gdy osoba poszkodowana wytacza postępowanie wówczas, gdy szkoda jest w dalszym ciągu nieustalona, a jej choroba nadal się rozwija, istnieje ryzyko uzyskania przez nią częściowego odszkodowania ( ). 117. Co się tyczy celu uregulowania, którego częścią jest art. 10 dyrektywy 85/374, z motywu dziewiątego tej dyrektywy wynika, że ochrona konsumenta wymaga zadośćuczynienia za śmierć i uszkodzenie ciała. Jak już zauważono powyżej, osoba poszkodowana musi być w stanie skutecznie wykonywać swoje prawo do dochodzenia odpowiedniego i pełnego odszkodowania za wyrządzoną jej szkodę. 118. Rząd niemiecki argumentował, że bieg trzyletniego terminu przedawnienia powinien się rozpoczynać z dniem, w którym dochodzi do ujawnienia się szkody i w którym osoba poszkodowana, w tym osoba cierpiąca na postępującą chorobę, dowiaduje się o zmaterializowaniu się szkody. Jak już wskazano powyżej, przypadek postępującej szkody został uwzględniony w przepisach niemieckich w ten sposób, że przewidują one możliwość wytoczenia powództwa o ustalenie istnienia stosunku prawnego lub prawa ( ). Rząd niemiecki podniósł, że to rozwiązanie ma zastosowanie w przypadku kolejnych szkód, których wystąpienia można „zazwyczaj” oczekiwać. Niemniej jednak w sytuacji zaistnienia nieprzewidywalnej szkody „nietypowej” nowy termin przedawnienia rozpoczyna bieg z chwilą, w której skarżący dowiedział się o szkodzie. 119. Komisja utrzymywała w uwagach na piśmie, że nie da się wykluczyć, iż na gruncie pewnych krajowych porządków prawnych osoby poszkodowane mogą wystąpić o zawieszenie postępowania do chwili uzyskania wystarczającej wiedzy na temat szkody. Niemniej jednak Komisja przyznała, że taka możliwość nie istnieje we wszystkich państwach członkowskich. 120. Różnorodność podejść funkcjonujących na gruncie poszczególnych porządków krajowych świadczy o tym, że mogą istnieć różne poziomy ochrony przysługującego osobom poszkodowanym prawa do dochodzenia odszkodowania, które są uzależnione od krajowych przepisów proceduralnych, podczas gdy termin przedawnienia ma w zamierzeniu być jednolity. Ponadto wymaganie od osoby poszkodowanej, aby stopniowo podwyższała kwotę żądanego odszkodowania stosownie do dodatkowych szkód wynikających ze zdarzenia powodującego szkodę, może być kosztowne i czasochłonne, przez co może zagrozić pełnej skuteczności prawa do odszkodowania ( ). 121. W celu zapewnienia jednolitej wykładni daty rozpoczęcia biegu terminu przedawnienia oraz skuteczności prawa, przysługującego osobie poszkodowanej, która cierpi na postępującą chorobę, do dochodzenia odszkodowania, nie można uznać, że ów termin rozpoczyna bieg przed ustabilizowaniem się stanu zdrowia. Data ustabilizowania się stanu zdrowia jest ustalana na podstawie dowodów medycznych. 122. Zgodnie z taką wykładnią art. 10 ust. 1 dyrektywy 85/374 należy przyjąć, że w przypadku postępującej choroby trzyletni termin przedawnienia rozpoczyna bieg dopiero z datą ustabilizowania się stanu zdrowia, nawet jeżeli szkoda ujawniła się wcześniej. 123. Tej wykładni art. 10 dyrektywy 85/374 należy dokonywać w świetle mojej odpowiedzi na pytanie drugie. W celu zapewnienia skuteczności art. 10 w odniesieniu do osób cierpiących na postępującą chorobę termin zawity ustanowiony w art. 11 powinien być określany w sposób uwzględniający ich szczególną sytuację oraz przysługujące im na podstawie art. 47 Karty prawo do skutecznego środka zaskarżenia. 124. W świetle powyższego jestem zdania, że art. 10 ust. 1 dyrektywy 85/374 należy interpretować w ten sposób, iż w sytuacji postępującej choroby przewidziany w tym przepisie trzyletni termin przedawnienia rozpoczyna bieg z datą ustabilizowania się stanu zdrowia, zdefiniowaną jako moment, od którego, zgodnie z dowodami medycznymi, stan osoby poszkodowanej przestaje się pogarszać. V. Wnioski 125. Z uwagi na powyższe proponuję Trybunałowi, by na pytania przedstawione przez cour d’appel de Rouen (sąd apelacyjny w Rouen, Francja) odpowiedział następująco: 1) Artykuł 13 dyrektywy Rady 85/374/EWG z dnia 25 lipca 1985 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących odpowiedzialności za produkty wadliwe w związku z wyrokiem Trybunału z dnia 25 kwietnia 2002 r., González Sánchez (C‑183/00, EU:C:2002:255), należy interpretować w ten sposób, że osoba poszkodowana przez produkt wadliwy może dochodzić od producenta odszkodowania za poniesioną szkodę na podstawie krajowego ogólnego systemu odpowiedzialności na zasadzie winy w zakresie, w jakim ów system nie opiera się wyłącznie na wadliwości produktu. Wina może polegać w szczególności na utrzymywaniu w obrocie produktu mimo wiedzy producenta o jego wadliwości lub na niedopełnieniu spoczywającego na producencie obowiązku zachowania ostrożności w odniesieniu do ryzyka stwarzanego przez produkt mimo poinformowania producenta o tym ryzyku. 2) Artykuł 11 dyrektywy 85/374, w myśl którego prawa przyznane osobie poszkodowanej zgodnie z przepisami tej dyrektywy wygasają po upływie okresu dziesięciu lat od daty wprowadzenia do obrotu produktu, który wyrządził szkodę, jest nieważny w świetle art. 47 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej w zakresie, w jakim jego stosowanie skutkuje wygaśnięciem prawa do dochodzenia odszkodowania osób poszkodowanych, które cierpią na postępującą chorobę i które, w świetle dowodów medycznych, nie mogą ze względu na postępujący charakter ich choroby w pełni ocenić wyrządzonej im szkody, przez co nie są w stanie wszcząć postępowania przeciwko producentowi przed upływem tego terminu, a tym samym pozbawia ono te osoby prawa dostępu do sądu. 3) Artykuł 10 ust. 1 dyrektywy 85/374 należy interpretować w ten sposób, że w sytuacji postępującej choroby przewidziany w tym przepisie trzyletni termin przedawnienia rozpoczyna bieg z datą ustabilizowania się stanu zdrowia, zdefiniowaną jako moment, od którego, zgodnie z dowodami medycznymi, stan osoby poszkodowanej przestaje ewoluować. ( ) Język oryginału: angielski. ( ) Dyrektywa Rady z dnia 25 lipca 1985 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących odpowiedzialności za produkty wadliwe (Dz.U. 1985, L 210, s. 29), zmieniona dyrektywą 1999/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 maja 1999 r. (Dz.U. 1999, L 141, s. 20) (zwana dalej „dyrektywą 85/374”). ( ) Do chwili uchwalenia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/2853 z dnia 23 października 2024 r. w sprawie odpowiedzialności za produkty wadliwe i uchylenia dyrektywy Rady 85/374/EWG (Dz.U. L, 2024/2853). ( ) F. White, Directive 85/374/EEC concerning liability for defective products: In the name of the harmonisation, the internal market and consumer protection, w: Research Handbook on EU Tort Law, ed. P. Giliker, Cheltenham/Northampton, Edward Elgar 2017. ( ) H. Cousy, Chapter 3. Consumer protection through product liability. Theme I. Level and scope of harmonisation of the directive – Survival of national product liability regimes, w: Landmark Cases of EU Consumer Law, ed. E. Terryn, G. Straetmans, V. Colaert, Cambridge/Antwerp/Portland, Intersentia 2013, s. 291–306, na s. 296. ( ) Wyrok z dnia 21 grudnia 2011 r., Dutrueux,C‑495/10, EU:C:2011:869, pkt 20. ( ) J.-M. Binon, La responsabilité du fait des produits défectueux: Les vices cachés de l’harmonisation européenne, w: Over Grenzen, Liber Amicorum Herman Cousy, ed. C. Van Schoubroeck, W. Devroe, K. Geens, i J. Stuyck, Antwerp/Cambridge, Intersentia 2011, s. 591–603. ( ) Wyroki: z dnia 15 listopada 2023 r., 22–21.174, 178, 179, 180. Rzeczone wyroki zostały wydane w kontekście odwołań wniesionych przez osoby poszkodowane przez produkt farmaceutyczny „Médiator”. ( ) Kwestia, czy zarzucana wina może rzeczywiście zostać wykazana w okolicznościach danej sprawy, należy do właściwości sądu odsyłającego. ( ) Zobacz podobnie wyrok z dnia 10 czerwca 2021 r., KRONE – Verlag, C‑65/20, EU:C:2021:471, pkt 31. Pojęcie „producenta” zostało zdefiniowane w art. 3 dyrektywy 85/374. ( ) H.C. Taschner, Product liability: basic problems in a comparative law perspective, w: Product Liability in Comparative Perspective, ed. D. Fairgrieve, Cambridge, Cambridge University Press 2005, s. 155–166, na s. 161 (wyróżnienie moje). ( ) Wyrok z dnia 10 czerwca 2021 r., KRONE – Verlag, C‑65/20, EU:C:2021:471, pkt 33. ( ) Zobacz podobnie wyrok z dnia 5 marca 2015 r., Boston Scientific Medizintechnik,C‑503/13 i C‑504/13, EU:C:2015:148, pkt 39. ( ) Wyrok z dnia 29 maja 1997 r., Komisja/Zjednoczone Królestwo,C‑300/95, EU:C:1997:255, pkt 27. ( ) Zobacz podobnie C.C. Van Dam, Dutch case law on the EU Product Liability Directive, w: D. Fairgrieve (ed.), op.cit., s. 126–137, na s. 128. ( ) Wyroki: z dnia 25 kwietnia 2002 r., Komisja/Francja,C‑52/00, EU:C:2002:252, pkt 24; z dnia 21 grudnia 2011 r., Dutrueux,C‑495/10, EU:C:2011:869, pkt 20. ( ) Wyrok z dnia 21 grudnia 2011 r., Dutrueux,C‑495/10, EU:C:2011:869, pkt 21. ( ) Wyrok González Sánchez, pkt 30. ( ) Wyrok González Sánchez, pkt 31. ( ) Zobacz podobnie opinia rzecznika generalnego G. Tesaura w sprawie Komisja/Zjednoczone Królestwo (C‑300/95, EU:C:1997:35, pkt 16). ( ) Wyrok z dnia 25 kwietnia 2002 r., Komisja/Francja,C‑52/00, EU:C:2002:252. ( ) W języku francuskim „obligation de suivi”. ( ) Wyrok z dnia 25 kwietnia 2002 r., Komisja/Francja,C‑52/00, EU:C:2002:252, pkt 47. ( ) Wyrok z dnia 25 kwietnia 2002 r., Komisja/Francja,C‑52/00, EU:C:2002:252. ( ) Wyrok z dnia 2 grudnia 2009 r., Aventis Pasteur,C‑358/08, EU:C:2009:744, pkt 37. ( ) Zobacz wyrok z dnia 2 grudnia 2009 r., Aventis Pasteur (C‑358/08, EU:C:2009:744 pkt 38, 43). ( ) Ibidem, pkt 39. ( ) Ibidem, pkt 40. ( ) Ibidem, pkt 41. ( ) Ibidem, pkt 42. ( ) Zobacz podobnie wyrok z dnia 2 grudnia 2009 r., Aventis Pasteur,C‑358/08, EU:C:2009:744, pkt 46. ( ) Wyrok z dnia 10 maja 2001 r., Veedfald,C‑203/99, EU:C:2001:258, pkt 27. ( ) Wyrok z dnia 10 września 2024 r., KS i in./Rada i in., C‑29/22 P i C‑44/22 P, EU:C:2024:725, pkt 67 i przytoczone tam orzecznictwo. ( ) Zobacz podobnie wyroki: z dnia 6 października 2020 r., État luxembourgeois (Ochrona prawna przed wnioskami o przekazanie informacji w prawie podatkowym), C‑245/19 i C‑246/19, EU:C:2020:795, pkt 55, 56; z dnia 17 listopada 2022 r., Harman International Industries, C‑175/21, EU:C:2022:895, pkt 32. ( ) Zobacz, aby zapoznać się z analizą terminów przedawnienia przewidzianych w uregulowaniach krajowych w odniesieniu do postępowań w sprawach konsumenckich, wyroki: z dnia 10 czerwca 2021 r., BNP Paribas Personal Finance, od C‑776/19 do C‑782/19, EU:C:2021:470, pkt 30; z dnia 8 września 2022 r., D.B.P. i in. (Kredyt hipoteczny denominowany w walucie obcej), od C‑80/21 do C‑82/21, EU:C:2022:646, pkt 99. ( ) Wyrok z dnia 14 lipca 2022 r., Parlament/Rada (Siedziba Europejskiego Urzędu ds. Pracy), C‑743/19, EU:C:2022:569, pkt 33 i przytoczone tam orzecznictwo. ( ) Zobacz podobnie wyroki: z dnia 24 lutego 2022 r., SC Cridar Cons, C‑582/20, EU:C:2022:114, pkt 50; z dnia 8 grudnia 2022 r., Orde van Vlaamse Balies i in., C‑694/20, EU:C:2022:963, pkt 60. ( ) Wyrok z dnia 29 marca 2022 r., Getin Noble Bank, C‑132/20, EU:C:2022:235, pkt 116. ( ) Zobacz podobnie wyrok z dnia 2 lutego 2021 r., Consob, C‑481/19, EU:C:2021:84, pkt 37 i przytoczone tam orzecznictwo. ( ) Wyrok z dnia 24 lutego 2022 r., SC Cridar Cons, C‑582/20, EU:C:2022:114, pkt 50 i przytoczone tam orzecznictwo. ( ) Wyrok z dnia 8 grudnia 2022 r., Orde van Vlaamse Balies i in., C‑694/20, EU:C:2022:963, pkt 34. ( ) Zobacz podobnie wyrok z dnia 6 października 2020 r., État luxembourgeois (Ochrona prawna przed wnioskami o przekazanie informacji w prawie podatkowym), C‑245/19 i C‑246/19, EU:C:2020:795, pkt 66. ( ) Zobacz pkt 33 i nast. niniejszej opinii. ( ) Zobacz moja analiza dotycząca pierwszego pytania prejudycjalnego. ( ) D. Fairgrieve i in., Product Liability Directive, w: European Product Liability: An Analysis of the State of the Art in the Era of New Technologies, ed. P. Machnikowski, Cambridge, Intersentia, 2016, s. 90. ( ) Zobacz K. Havu, T. Havu, The »Long-Stop« Extinguishment Rule in EU Product Liability, Journal of European Consumer and Market Law, vol. 13, issue 4, 2024, s. 162–170, na s. 163. ( ) Wyrok ETPC z dnia 11 marca 2014 r. (CE:ECHR:2014:0311JUD005206710). Zobacz także wyrok ETPC z dnia 13 lutego 2024 r. w sprawie Jann-Zwicker i Jann przeciwko Szwajcarii (CE:ECHR:2024:0213JUD000497620). ( ) Wyrok w sprawie Howald Moor i in. przeciwko Szwajcarii, § 74. ( ) Ibidem, § 78. ( ) Ibidem, § 79. ( ) Wyrok ETPC z dnia 13 lutego 2020 r. (CE:ECHR:2020:0213JUD002513716). ( ) Ibidem, § 55. ( ) Ibidem, § 55. ( ) Ibidem, § 55. ( ) Zostało ono uregulowane w § 256 Zivilprozessordnung (niemieckiego kodeksu postępowania cywilnego). ( ) Zobacz K., Havu, T. Havu, op.cit. w przypisie 46 niniejszej opinii, s. 162, którzy wskazują, że „istnienie bezwzględnej normy regulującej wygaśnięcie praw może mieć ten niezamierzony skutek, iż będzie zachęcało powodów do wytaczania powództw jeszcze przed uzyskaniem wszystkich potrzebnych im informacji, co może być nieefektywne i negatywnie wpływać na przewidywalność rozstrzygnięć”. ( ) Zobacz wyrok ETPC z dnia 13 maja 2024 r. w sprawie Jann-Zwicker i Jann przeciwko Szwajcarii, § 65 z dalszymi odesłaniami. ( ) Zobacz podobnie wyrok z dnia 8 grudnia 2022 r., Orde van Vlaamse Balies i in., C‑694/20, EU:C:2022:963, pkt 41 i przytoczone tam orzecznictwo. ( ) Zobacz podobnie wyrok z dnia 22 kwietnia 2021 r., Profi Credit Slovakia, C‑485/19, EU:C:2021:313, pkt 57 i przytoczone tam orzecznictwo. ( ) Zobacz podobnie wyrok z dnia 2 grudnia 2009 r., Aventis Pasteur, C‑358/08, EU:C:2009:744, pkt 46. ( ) Wyrok ETPC z dnia 13 lutego 2020 r. w sprawie Sanofi Pasteur przeciwko Francji, CE:ECHR:2020:0213JUD002513716, § 50. ( ) Ibidem, § 52 i przytoczone tam orzecznictwo. ( ) Zobacz podobnie wyrok z dnia 25 kwietnia 2002 r., Komisja/Francja, C‑52/00, EU:C:2002:252, pkt 29. ( ) Zobacz pkt 48–50 niniejszej opinii. ( ) Wyrok z dnia 2 grudnia 2009 r., Aventis Pasteur, C‑358/08, EU:C:2009:744, pkt 42. ( ) K. Havu, T. Havu, op.cit. w przypisie 46 niniejszej opinii, s. 167. Zobacz także G.G. Howells, Product Liability – a history of harmonisation, w: D. Fairgrieve (ed.), op.cit. w przypisie 11 niniejszej opinii, s. 202–217, na s. 210, który wskazuje, że dziesięcioletni termin przedawnienia „może […] być postrzegany jako potencjalne źródło niesprawiedliwości”. ( ) Zobacz pkt 88 niniejszej opinii. ( ) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 października 2024 r. w sprawie odpowiedzialności za produkty wadliwe i uchylenia dyrektywy Rady 85/374/EWG (Dz.U., L 2024/2853). ( ) Artykuł 21 zdanie pierwsze dyrektywy 2024/2853 brzmi: „Dyrektywa [85/374] traci moc ze skutkiem od dnia 9 grudnia 2026 r. Dyrektywę tę stosuje się jednak nadal w odniesieniu do produktów wprowadzonych do obrotu lub oddanych do użytku przed tym dniem”. Z tego przepisu wynika, że dyrektywa 2024/2853 nie ma zastosowania do szczepionki analizowanej w postępowaniu głównym, która została podana ponad dwadzieścia lat temu. ( ) Wyrok nr 22‑18.914 Cour de cassation, première chambre civile (pierwszej izby sądu kasacyjnego) z dnia 5 lipca 2023 r. Ten wyrok odzwierciedla ustalone orzecznictwo Cour de cassation (sądu kasacyjnego), zgodnie z którym datą, w której osoba poszkodowana dowiedziała się lub powinna była się dowiedzieć o szkodzie, jest data ustabilizowania się jej stanu zdrowia. Zobacz na przykład wyrok nr 15‑20.022 Cour de cassation, première chambre civile (pierwszej izby sądu kasacyjnego) z dnia 15 czerwca 2016 r. ( ) Wyrok z dnia 8 kwietnia 2025 r., Prokuratura Europejska (Kontrola sądowa aktów proceduralnych), C‑292/23, EU:C:2025:255, pkt 51 i przytoczone tam orzecznictwo. ( ) Wyrok z dnia 10 maja 2001 r., Veedfald, C‑203/99, EU:C:2001:258, pkt 27. ( ) P. Jourdain, Le point de départ de la prescription en présence d’un dommage corporel évolutif, RTD Civ., Revue trimestrielle de droit civil, 2023, s. 908, z odesłaniami do wyroku nr 14‑13.351 Cour de cassation, première chambre civile (pierwszej izby cywilnej sądu kasacyjnego) z dnia 17 stycznia 2018 r. ( ) Zob. pkt 88 niniejszej opinii. ( ) Zobacz pkt 85 niniejszej opinii. ( ) Zobacz analogicznie wyrok z dnia 18 kwietnia 2024 r., Heureka Group (Internetowe porównywarki cen), C‑605/21, EU:C:2024:324, pkt 60.