C-346/17

WYROK TRYBUNAŁU (trzecia izba) z dnia 6 września 2018 r. ( *1 ) Odwołanie – Artykuł 340 akapit drugi TFUE – Odpowiedzialność pozaumowna Unii Europejskiej – Dyrektywa 93/42/EWG – Wyroby medyczne – Artykuł 8 ust. 1 i 2 – Postępowanie w sprawie klauzuli ochronnej – Zgłoszenie przez państwo członkowskie decyzji o zakazie wprowadzania do obrotu wyrobu medycznego – Brak decyzji Komisji Europejskiej – Wystarczająco istotne naruszenie normy prawnej przyznającej uprawnienia jednostkom – Związek przyczynowy między zachowaniem instytucji a podnoszoną szkodą – Dowód istnienia szkody i jej zakresu W sprawie C‑346/17 P mającej za przedmiot odwołanie w trybie art. 56 statutu Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, wniesione w dniu 9 czerwca 2017 r., Christoph Klein, zamieszkały w Großgmain (Austria), reprezentowany przez H.J. Ahlta, Rechtsanwalt, wnoszący odwołanie, w której pozostałymi uczestnikami postępowania są: Komisja Europejska, reprezentowana przez G. von Rintelena, A. Siposa i A.Ch. Becker, działających w charakterze pełnomocników, strona przeciwna w pierwszej instancji, Republika Federalna Niemiec, interwenient w pierwszej instancji, TRYBUNAŁ (trzecia izba), w składzie: L. Bay Larsen, prezes izby, J. Malenovský, M. Safjan (sprawozdawca), D. Šváby i M. Vilaras, sędziowie, rzecznik generalny: Y. Bot, sekretarz: M. Aleksejev, administrator, uwzględniając pisemny etap postępowania i po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 8 lutego 2018 r., po zapoznaniu się z opinią rzecznika generalnego na posiedzeniu w dniu 21 marca 2018 r., wydaje następujący Wyrok W swoim odwołaniu Christoph Klein wnosi o uchylenie wyroku Sądu Unii Europejskiej z dnia 28 września 2016 r., Klein/Komisja (T‑309/10 RENV, niepublikowanego, zwanego dalej „zaskarżonym wyrokiem”, EU:T:2016:570), w którym została oddalona jego skarga o odszkodowanie w związku ze szkodą, jaką miał on ponieść w następstwie naruszenia przez Komisję Europejską zobowiązań ciążących na niej na podstawie art. 8 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U. 1993, L 169, s. 1). Ramy prawne Artykuł 1 dyrektywy 93/42, zatytułowany „Definicje, zakres”, stanowi w ust. 1 i 2: „1.   Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do wyrobów medycznych oraz ich wyposażenia. Do celów niniejszej dyrektywy wyposażenie jest traktowane jak wyroby medyczne na swoich własnych prawach. Zarówno wyroby medyczne, jak i wyposażenie są w dalszej części określane jako wyroby. 2.   Do celów niniejszej dyrektywy są stosowane następujące definicje: a) »wyrób medyczny« oznacza dowolny przyrząd, aparat, urządzenie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, zawierający oprogramowanie konieczne do jego właściwego funkcjonowania przewidzianego przez wytwórcę, który ma być używany w odniesieniu do ludzi do celów: – diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, – diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub rehabilitacji w przypadku urazu lub upośledzenia, – badań, zastąpienia lub zmiany budowy anatomicznej lub procesów fizjologicznych, – regulacji poczęć, i który nie osiąga swojego głównego zamierzonego działania w lub na ciele człowieka za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych ani metabolicznych, lecz który może być wspomagany w swoich funkcjach przez takie środki; […] f) »wytwórca« oznacza osobę fizyczną lub prawną, odpowiedzialną za projektowanie, produkcję, pakowanie i etykietowanie wyrobu przed wprowadzeniem do obrotu pod własną nazwą, niezależnie od tego, czy te operacje wykonuje on sam, czy w jego imieniu strona trzecia. Wymagania niniejszej dyrektywy, które mają być spełnione przez wytwórców, mają również zastosowanie w stosunku do osoby fizycznej lub prawnej, która montuje, pakuje, przetwarza, w pełni odnawia i/lub etykietuje jeden lub więcej produktów gotowych i/lub nadaje im przeznaczony charakter wyrobu w celu wprowadzenia do obrotu pod własną nazwą. Niniejszy akapit nie ma zastosowania do osoby, która, nie będąc wytwórcą w rozumieniu akapitu pierwszego, dokonuje montażu lub adaptacji wyrobów znajdujących się już w obrocie do przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta; […]”. Artykuł 2 tej dyrektywy, zatytułowany „Wprowadzanie do obrotu i wprowadzanie do używania”, stanowi: „Państwa członkowskie podejmują wszystkie niezbędne kroki w celu zapewnienia, że wyroby mogą być wprowadzane do obrotu i używania tylko wtedy, gdy, prawidłowo zainstalowane, utrzymywane i używane zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, nie zagrażają bezpieczeństwu i zdrowiu pacjentów, użytkowników ani, gdzie stosowne, innych osób”. Artykuł 3 wskazanej dyrektywy, zatytułowany „Wymogi zasadnicze”, ma następujące brzmienie: „Wyroby muszą spełniać wymogi zasadnicze wymienione w załączniku I odnoszące się do nich, przy uwzględnieniu przewidzianego zastosowania danych wyrobów”. Zgodnie z art. 8 dyrektywy 93/42, zatytułowanym „Klauzula ochronna”: „1.   W przypadku gdy państwo członkowskie stwierdzi, że wyroby określone w art. 4 ust. 1 i 2 tiret drugie mimo prawidłowej instalacji, utrzymywania i stosowania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem mogą zagrażać zdrowiu i/lub bezpieczeństwu pacjentów, użytkowników lub, gdzie stosowne, innych osób, podejmie wszelkie właściwe środki tymczasowe w celu wycofania takich wyrobów z obrotu, zakazania lub ograniczenia wprowadzania ich do obrotu lub używania. Dane państwo członkowskie niezwłocznie zawiadamia Komisję o wszelkich takich środkach, wskazując powody swojej decyzji oraz, w szczególności, wskazując, czy niezgodność z niniejszą dyrektywą jest spowodowana: a) niespełnieniem wymogów zasadniczych określonych w art. 3; b) nieprawidłowym stosowaniem norm określonych w art. 5, w zakresie, w jakim normy te były stosowane; c) nieprawidłowościami samych norm. 2.   Komisja konsultuje się z zainteresowanymi stronami w możliwie najkrótszym czasie. Jeżeli po takiej konsultacji Komisja stwierdzi, że: – środki są uzasadnione, niezwłocznie informuje o tym państwo członkowskie, które podjęło inicjatywę, oraz inne państwa członkowskie; jeżeli decyzja określona w ust. 1 przypisywana jest nieprawidłowościom istniejącym w samych normach, wówczas Komisja po skonsultowaniu się z zainteresowanymi stronami w terminie dwóch miesięcy przekazuje sprawę Komitetowi określonemu w art. 6, jeżeli państwo członkowskie, które podjęło decyzję, zamierza ją utrzymać i wszczyna postępowanie określone w art. 6, – środki są nieuzasadnione, wówczas powiadamia o tym niezwłocznie to państwo członkowskie, które podjęło inicjatywę, oraz wytwórcę lub jego upoważnionego przedstawiciela z siedzibą [w Unii Europejskiej]. 3.   W przypadku gdy wyrób niezgodny z wymogami nosi oznakowanie CE, właściwe państwo członkowskie podejmuje odpowiednie działania przeciw temu, kto umieścił oznakowanie, oraz informuje o tym Komisję i pozostałe państwa członkowskie. 4.   Komisja zapewni, aby państwa członkowskie były poinformowane o przebiegu i wynikach tej procedury”. Artykuł 18 dyrektywy 93/42, zatytułowany „Bezzasadne umieszczenie oznakowania CE”, stanowi: „Bez uszczerbku dla art. 8: a) w przypadku gdy państwo członkowskie ustali, że oznakowanie CE zostało umieszczone bezprawnie, wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel z siedzibą [w Unii Europejskiej] jest zobowiązany do zaprzestania naruszeń na warunkach nałożonych przez państwo członkowskie; b) w przypadku dalszego braku zgodności państwo członkowskie podejmie wszelkie właściwe środki w celu ograniczenia lub zakazania wprowadzania do obrotu przedmiotowego produktu lub w celu zapewnienia jego wycofania z rynku, zgodnie z procedurą określoną w art. 8”. Załącznik I do wskazanej dyrektywy, zatytułowany „Wymogi zasadnicze”, obejmuje część I, „Wymogi ogólne”, która ma następujące brzmienie: „1. Wyroby muszą być projektowane i wytwarzane w taki sposób, że używanie ich zgodnie z warunkami i przeznaczeniem nie zagraża warunkom klinicznym, bezpieczeństwu pacjentów, bezpieczeństwu i zdrowiu użytkowników lub, gdzie stosowne, innych osób, pod warunkiem że wszelkie zagrożenie, które może towarzyszyć ich użyciu, jest zagrożeniem akceptowalnym w odniesieniu do korzyści dla pacjenta i że są one zgodne z wysokim poziomem ochrony zdrowia i bezpieczeństwa. […] 3. Wyroby muszą osiągać parametry działania przewidziane przez wytwórcę oraz być projektowane, produkowane i pakowane w taki sposób, aby nadawać się do jednej lub więcej funkcji określonych w art. 1 ust. 2 lit. a), tak jak wskazuje wytwórca. […]”. Okoliczności powstania sporu Okoliczności powstania sporu, przedstawione w pkt 1–20 zaskarżonego wyroku, mogą zostać streszczone w następujący sposób. Christoph Klein, wnoszący odwołanie, jest dyrektorem atmed AG, spółki akcyjnej prawa niemieckiego, obecnie w stanie upadłości. Jest on również wynalazcą przyrządu do inhalacji dla astmatyków, który opatentował na początku lat dziewięćdziesiątych. Decyzja o zakazie wprowadzania do obrotu przyrządu Inhaler W latach 1996–2001 przyrząd do inhalacji wnoszącego odwołanie był wytwarzany przez Primed Halberstadt GmbH na zlecenie spółki Broncho-Air Medizintechnik AG. Ta ostatnia spółka była również dystrybutorem tego przyrządu pod nazwą „Inhaler Broncho Air®” (zwanego dalej „przyrządem Inhaler”). Przy dopuszczeniu do obrotu na rynek niemiecki przyrząd ten nosił oznakowanie CE w celu określenia jego zgodności z zasadniczymi wymogami dyrektywy 93/42. W 1996 r. władze niemieckie przekazały spółce Broncho‑Air Medizintechnik projekt decyzji o zakazie dystrybucji przyrządu Inhaler. W projekcie tym rzeczone władze wyjaśniły, że ze względu na brak wyczerpującej oceny klinicznej powzięły one wątpliwości co do zgodności tego przyrządu z wymogami zasadniczymi przewidzianymi przez dyrektywę 93/42. Wyraziły one również chęć wycofania egzemplarzy tego przyrządu, które zostały już wprowadzone do obrotu. W dniu 22 maja 1997 r. spółka Broncho‑Air Medizintechnik skierowała do władz niemieckich pismo (zwane dalej „pismem z dnia 22 maja 1997 r.”) informujące, że przyrząd Inhaler nie był wprowadzany do obrotu od dnia 1 stycznia 1997 r. oraz że jego dystrybucja została zawieszona do czasu udostępnienia dodatkowych badań i testów co do zgodności tego produktu z dyrektywą 93/42. Powiadomiła ona również władze niemieckie, że omawiany przyrząd nie był dystrybuowany za granicę. W dniu 23 września 1997 r. władze niemieckie wydały decyzję zakazującą spółce Primed Halberstadt Medizintechnik wprowadzania do obrotu przyrządu Inhaler (zwaną dalej „decyzją o zakazie wprowadzania do obrotu z dnia 23 września 1997 r.”). W decyzji tej stwierdziły one zasadniczo, że zgodnie z opinią Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (federalnego instytutu ds. leków i wyrobów medycznych, Niemcy) przyrząd Inhaler nie spełnia wymogów zasadniczych przewidzianych w załączniku I do dyrektywy 93/42, ponieważ jego nieszkodliwość nie została dostatecznie stwierdzona w sposób naukowy w świetle informacji udostępnionych przez wytwórcę. W dniu 7 stycznia 1998 r. władze niemieckie przekazały Komisji pismo zatytułowane „Postępowanie w sprawie klauzuli ochronnej na podstawie art. 8 dyrektywy 93/42 dotyczące [przyrządu Inhaler]”, w którym zawiadamiały ją o swojej decyzji o zakazie wprowadzania do obrotu z dnia 23 września 1997 r. (zwane dalej „pismem z dnia 7 stycznia 1998 r.”). Po dokonaniu zgłoszenia przez władze niemieckie Komisja nie wydała decyzji. Decyzja o zakazie wprowadzania do obrotu przyrządu effecto W dniu 16 czerwca 2000 r. prawa wyłącznego korzystania z wyrobu medycznego wnoszącego odwołanie zostały przeniesione na atmed. Wskutek tego przeniesienia ów wyrób medyczny był od roku 2002 dystrybuowany w sposób wyłączny przez atmed pod nazwą „effecto®” (zwany dalej „przyrządem effecto”). W 2003 r. spółka ta przejęła także jego produkcję. Przy wprowadzaniu do obrotu na rynek niemiecki przyrząd ten posiadał oznakowanie CE, oznaczające jego zgodność z zasadniczymi wymogami dyrektywy 93/42. W dniu 18 maja 2005 r. władze niemieckie wydały decyzję zakazującą atmedowi wprowadzania do obrotu przyrządu effecto (zwaną dalej „decyzją o zakazie wprowadzania do obrotu z dnia 18 maja 2005 r.”). Zasadniczo uznały one, że procedura oceny zgodności, w szczególności ocena kliniczna, nie została przeprowadzona w odpowiedni sposób i że z tego względu rzeczony przyrząd nie może być uważany za spełniający wymogi zasadnicze przewidziane przez dyrektywę 93/42. Decyzja ta nie została zgłoszona Komisji przez władze niemieckie na podstawie art. 8 ust. 1 dyrektywy 93/42. W dniach 16 stycznia i 17 sierpnia 2006 r. atmed skontaktował się ze służbami Komisji, informując, że władze niemieckie nie zgłosiły Komisji decyzji o zakazie wprowadzania do obrotu z dnia 18 maja 2005 r. Zdaniem tej spółki należało wszcząć postępowanie w sprawie klauzuli ochronnej na podstawie art. 8 dyrektywy 93/42. W dniu 6 października 2006 r., w świetle informacji otrzymanych od atmedu, Komisja skierowała do władz niemieckich pytanie, czy ich zdaniem spełnione były warunki postępowania w sprawie klauzuli ochronnej na podstawie art. 8 ust. 1 dyrektywy 93/42. W dniu 12 grudnia 2006 r. Republika Federalna Niemiec wyjaśniła Komisji, że jej zdaniem postępowanie wszczęte pismem z dnia 7 stycznia 1998 r. dotyczące przyrządu Inhaler stanowiło postępowanie w sprawie klauzuli ochronnej w rozumieniu tego przepisu (zwane dalej „postępowaniem w sprawie klauzuli ochronnej z 1998 r.”) oraz że nowa procedura, dotycząca tego samego przyrządu noszącego inną nazwę, nie była uzasadniona. Ponadto władze niemieckie poinformowały Komisję o swoich utrzymujących się wątpliwościach co do zgodności przyrządu effecto z wymogami zasadniczymi przewidzianymi przez dyrektywę 93/42 i w związku z tym wniosły do Komisji o zatwierdzenie ich decyzji o zakazie wprowadzania do obrotu z dnia 18 maja 2005 r. W dniu 13 grudnia 2006 r. Komisja poinformowała atmed o odpowiedzi władz niemieckich. W dniu 18 grudnia 2006 r. atmed złożył do Komisji wniosek o wszczęcie postępowania w przedmiocie stwierdzenia uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego na podstawie art. 226 WE przeciwko Republice Federalnej Niemiec, a także o kontynuowanie postępowania w sprawie klauzuli ochronnej, które jego zdaniem zostało wszczęte w 1998 r. (zwane dalej „wiadomością elektroniczną atmedu z dnia 18 grudnia 2006 r.”). W dniu 22 lutego 2007 r. Komisja zaproponowała władzom niemieckim ocenę decyzji z dnia 18 maja 2005 r. w kontekście postępowania w sprawie klauzuli ochronnej z 1998 r. oraz rozpatrzenie jej na podstawie nowych informacji. Zdaniem Komisji ten tryb pozwoliłby na uniknięcie nowego zgłoszenia i zapewniłby większą skuteczność. W dniu 18 lipca 2007 r. Komisja poinformowała władze niemieckie o swoim wniosku, zgodnie z którym sprawa przedstawiona jej przez te władze stanowiła w rzeczywistości wypadek bezzasadnego umieszczenia oznakowania CE i z tego względu powinna zostać rozpatrzona w świetle art. 18 dyrektywy 93/42. W tym względzie Komisja podważyła fakt, że przyrząd effecto nie mógł spełnić wymogów zasadniczych przewidzianych w tej dyrektywie. Uznała ona natomiast, że dodatkowe dane kliniczne są konieczne do wykazania, iż przyrząd effecto jest zgodny z rzeczonymi wymogami, i wezwała władze niemieckie do ścisłej współpracy z atmedem w celu ustalenia, jakich danych brakuje. Komisja przekazała wnoszącemu odwołanie kopię pisma skierowanego w tym celu do władz niemieckich. W roku 2008 wnoszący odwołanie złożył petycję do Parlamentu Europejskiego dotyczącą niewystarczających działań Komisji w jego sprawie. W dniu 19 stycznia 2011 r. Parlament przyjął rezolucję P7_TA (2011) 0017. W dniu 9 marca 2011 r. wnoszący odwołanie wniósł do Komisji o zapłatę odszkodowania w wysokości 170 mln EUR dla atmedu i 130 mln EUR dla niego samego. W dniu 11 marca 2011 r. Komisja odrzuciła wniosek wnoszącego odwołanie o odszkodowanie. Przebieg postępowania przed Sądem i Trybunałem Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 15 września 2011 r. wnoszący odwołanie wniósł skargę o odszkodowanie na podstawie art. 268 TFUE w związku z art. 340 akapit drugi TFUE. Wyrokiem z dnia 21 stycznia 2014 r., Klein/Komisja (T‑309/10, EU:T:2014:19), Sąd oddalił skargę z uzasadnieniem, że nie wystąpiło niezgodne z prawem zachowanie Komisji na podstawie dyrektywy 93/42. Przede wszystkim Sąd uznał za niedopuszczalny z powodu przedawnienia wniosek wnoszącego odwołanie dotyczący szkody, która miała zostać poniesiona przed dniem 15 września 2006 r. Następnie, w odniesieniu do zakazu wprowadzania do obrotu przyrządu Inhaler, Sąd uznał, że bezczynność Komisji nie była bezprawna z tego względu, że wbrew tytułowi pisma z dnia 7 stycznia 1998 r. taki zakaz odnosił się nie do przypadku klauzuli ochronnej w rozumieniu art. 8 ust. 2 dyrektywy 93/42, lecz do sytuacji bezzasadnego umieszczenia oznakowania CE na podstawie art. 18 tej dyrektywy. Zdaniem Sądu w tych okolicznościach, zgodnie z art. 8 ust. 3 wspomnianej dyrektywy, istniał jedynie obowiązek poinformowania Komisji przez zainteresowane państwo członkowskie o tym zakazie, a Komisja nie była zobowiązana do podjęcia żadnej decyzji. Wreszcie, w odniesieniu do zakazu wprowadzania do obrotu przyrządu effecto Sąd oddalił argumenty wnoszącego odwołanie, wedle których zasadniczo Komisja powinna była z własnej inicjatywy wszcząć postępowanie w sprawie klauzuli ochronnej na podstawie art. 8 ust. 2 dyrektywy 93/42 lub powinna była przynajmniej wszcząć postępowanie w sprawie uchybienia państwa członkowskiego na podstawie art. 226 WE. W wyniku odwołania Trybunał wyrokiem z dnia 22 kwietnia 2015 r., Klein/Komisja (C‑120/14 P, niepublikowanym, EU:C:2015:252), stwierdził w części nieważność wyroku Sądu z dnia 21 stycznia 2014 r., Klein/Komisja (T‑309/10, EU:T:2014:19), i przekazał Sądowi sprawę do ponownego rozpoznania. Po pierwsze, Trybunał oddalił odwołanie wnoszącego odwołanie w zakresie, w jakim ten domagał się odszkodowania za okres poprzedzający dzień 15 września 2006 r. Po drugie, w odniesieniu do decyzji o zakazie wprowadzania do obrotu przyrządu Inhaler, Trybunał orzekł, że Sąd naruszył art. 8 i 18 dyrektywy 93/42, stwierdzając, iż Komisja nie naruszyła swoich zobowiązań wynikających z tej dyrektywy. Trybunał uznał w szczególności, że Sąd naruszył prawo, orzekając, iż Komisja nie miała obowiązku wszczęcia postępowania w sprawie klauzuli ochronnej zgodnie z art. 8 dyrektywy 93/42 po otrzymaniu pisma z dnia 7 stycznia 1998 r. Ponadto Trybunał uznał, że ewentualne zastosowanie art. 18 dyrektywy 93/42 do przyrządu Inhaler nie zwalnia Komisji z obowiązku działania zgodnie z art. 8 ust. 2 tej dyrektywy. W odniesieniu do zakazu wprowadzania do obrotu przyrządu effecto Trybunał odrzucił jako niedopuszczalny czwarty zarzut wnoszącego odwołanie, dotyczący stwierdzenia błędów Sądu w tym zakresie. Zaskarżony wyrok Z pkt 32–36 zaskarżonego wyroku wynika, że w ramach drugiego zarzutu wnoszący odwołanie wniósł do Sądu o stwierdzenie, że Komisja powinna naprawić szkodę, nie tylko z powodu jej bezczynności w ramach postępowania w sprawie klauzuli ochronnej z 1998 r. dotyczącego przyrządu Inhaler, ale również w odniesieniu do przyrządu effecto. W pkt 36 zaskarżonego wyroku Sąd uznał to żądanie za niedopuszczalne w zakresie, w jakim dotyczyło ono rzekomej niezgodnej z prawem bezczynności Komisji w postępowaniu w sprawie przyrządu effecto. W zakresie dotyczącym warunków powstania odpowiedzialności pozaumownej Unii Sąd stwierdził w pkt 57 zaskarżonego wyroku, że ponieważ, po pierwsze, Komisja nie dysponowała swobodą uznania w odniesieniu do wydania decyzji w następstwie postępowania w sprawie klauzuli ochronnej, wszczętego w 1998 r. zgodnie z art. 8 ust. 2 dyrektywy 93/42, oraz po drugie, przy zachowaniu standardowych zasad należytej staranności i rozwagi administracja nie powinna była w podobnych okolicznościach dopuszczać się stwierdzonych nieprawidłowości, naruszenie prawa Unii przez Komisję należy uznać za wystarczająco istotne. Co się tyczy kwestii, czy art. 8 dyrektywy 93/42 przyznaje prawa wnoszącemu odwołanie, Sąd w pkt 67 zaskarżonego wyroku uznał, że wnoszący odwołanie może podnosić jedynie prawa do odszkodowania przekazane przez Broncho-Air Medizintechnik i że nie może powoływać się na prawa do odszkodowania związane z jego osobą lub z atmedem, ponieważ nie są one objęte normą ochronną zawartą w art. 8 ust. 2 dyrektywy 93/42. Jeśli chodzi o związek przyczynowy, Sąd stwierdził w pkt 73 zaskarżonego wyroku, że nawet gdyby przyjąć, że wszystkie szkody podnoszone przez wnoszącego odwołanie zostały wykazane, to w każdym razie brak jest możliwości wykazania bezpośredniego związku przyczynowego pomiędzy owymi szkodami a niezgodnym z prawem zachowaniem Komisji. W tym względzie sąd w pierwszej kolejności wskazał, co następuje: „74 […] [N]ależy stwierdzić, że [spółka] Broncho-Air Medizintechnik poinformowała władze niemieckie, pismem z dnia 22 maja 1997 r., o swoim zamiarze dobrowolnego zaprzestania sprzedaży przyrządu Inhaler do chwili, w której dostępne będą badania i dodatkowe testy dotyczące zgodności tego urządzenia z dyrektywą 93/42. Z tego pisma wynika, że decyzją spółki będącej dystrybutorem przyrząd Inhaler nie był wprowadzany do obrotu od dnia 1 stycznia 1997 r. i że nie był wprowadzany do obrotu w żadnym państwie członkowskim poza [Republiką Federalną Niemiec]. W piśmie tym stwierdzono, że władze niemieckie oraz federalny instytut leków i wyrobów medycznych] zostaną powiadomione, gdy tylko dostępne będą nowe informacje dotyczące nieszkodliwości przyrządu. Wynika z tego, że zaprzestanie wprowadzania do obrotu i sprzedaży przyrządu Inhaler nastąpiło, jak podkreśliły Komisja i Republika Federalna Niemiec, przed wydaniem decyzji w przedmiocie zakazu wprowadzania do obrotu tego wyrobu w dniu 23 września 1997 r., a także przed powiadomieniem Komisji o tej decyzji na mocy art. 8 ust. 1 dyrektywy 93/42, w dniu 7 stycznia 1998 r. Szkoda podniesiona przez wnoszącego odwołanie, która polega w szczególności jego zdaniem na stracie w sprzedaży przyrządu Inhaler i na innych należnościach związanych z tymi stratami w sprzedaży, wynika zatem z decyzji podjętej z własnej inicjatywy przez Broncho-Air Medizintechnik, nie zaś z rzekomej bezczynności Komisji. Ponadto należy stwierdzić, że w przeciwieństwie do twierdzeń wnoszącego odwołanie, nie ma w tym względzie znaczenia okoliczność, że Komisja dowiedziała się o tym zaprzestaniu sprzedaży dopiero na późniejszym etapie postępowania. Co więcej, w zakresie, w jakim wnoszący odwołanie podniósł, że przyrząd Inhaler nie był rozprowadzany od 1997 r. w wyniku decyzji o zakazie wprowadzania do obrotu [z dnia 23 września 1997 r.] i bezczynności Komisji, należy stwierdzić, że taki argument jest sprzeczny z twierdzeniami atmedu zawartymi w wiadomości elektronicznej przesłanej Komisji w dniu 18 grudnia 2006 r., która potwierdza dobrowolne zaprzestanie dystrybucji przyrządu Inhaler. Należy bowiem zauważyć, że w owej wiadomości elektronicznej, spółka ta wyjaśniła, że »postępowanie [w sprawie klauzuli ochronnej z 1998 r.] stało się bezprzedmiotowe krótko po piśmie z dnia [7 stycznia 1998 r.], ponieważ producent uznał wówczas, że nie będzie wprowadzał do obrotu przyrządu przed wykazaniem jego nieszkodliwości w drodze dodatkowych analiz«. W wiadomości tej wskazano ponadto, że oświadczenie to zostało złożone »ustnie przed sądem niemieckim w styczniu 1997 r. i potwierdzone pisemnie w dniu 22 maja 1997 r.«”. W pkt 78 zaskarżonego wyroku Sąd w ramach badania związku przyczynowego stwierdził w drugiej kolejności, że argument, zgodnie z którym Komisja w każdym razie przyjęłaby decyzję sprzeczną ze stwierdzeniem władz niemieckich, nie może zostać uwzględniony. W tym względzie na zakończenie przeprowadzonej analizy w pkt 81 zaskarżonego wyroku Sąd stwierdził, że nie było żadnej pewności co do tego, iż Komisja wydałaby decyzję o takiej treści, jak podniósł wnoszący odwołanie, a ponadto, jako że argument wnoszącego odwołanie co do zakończenia postępowania w sprawie klauzuli ochronnej z 1998 r. był oparty wyłącznie na twierdzeniach czysto hipotetycznych, istnienie związku przyczynowego nie może w niniejszej sprawie zostać stwierdzone. W pkt 82 zaskarżonego wyroku Sąd dodał, że koszty i wynagrodzenia adwokatów, a także pożyczki wraz z odsetkami, które wnoszący odwołanie musiał zaciągnąć w celu sfinansowania postępowania przed sądami krajowymi, zostały podjęte z jego własnej inicjatywy w celu zakwestionowania zgodności z prawem decyzji władz niemieckich, w związku z czym ich zwrot nie mógł zostać skutecznie dochodzony od Komisji. W tych okolicznościach Sąd orzekł w pkt 83 i 84 zaskarżonego wyroku, że wnoszący odwołanie nie wykazał istnienia wystarczająco bezpośredniego związku przyczynowego mogącego skutkować powstaniem odpowiedzialności pozaumownej Unii oraz że ponieważ brak jednej przesłanki koniecznej do powstania tej odpowiedzialności wystarczy do oddalenia wniosku o odszkodowanie, należy oddalić skargę w całości, bez potrzeby badania przesłanki dotyczącej istnienia szkody. Żądania stron przed Trybunałem W odwołaniu wnoszący odwołanie wnosi do Trybunału o: – uchylenie zaskarżonego wyroku; – zasądzenie od Komisji na rzecz wnoszącego odwołanie kwoty 1562662,30 EUR wraz z odsetkami w wysokości obowiązującej stawki odsetek podstawowych zwiększonej o 8 punktów procentowych od dnia wydania orzeczenia; – stwierdzenie, że Komisja jest co do zasady zobowiązana do naprawienia wnoszącemu odwołanie podniesionej szkody, podlegającej jeszcze ustaleniu, poniesionej przez niego po dniu 15 września 2006 r.; – obciążenie Komisji kosztami postępowania oraz – pomocniczo: uchylenie zaskarżonego wyroku i skierowanie sprawy do ponownego rozpoznania przez Sąd. Komisja wnosi do Trybunału o oddalenie odwołania jako bezzasadnego i obciążenie wnoszącego odwołanie całością kosztów postępowania. W przedmiocie odwołania Na poparcie odwołania wnoszący odwołanie podnosi zasadniczo siedem zarzutów, dotyczących, po pierwsze, naruszenia art. 61 akapit drugi statutu Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej przez to, że Sąd niesłusznie uznał za niedopuszczalną drugą część żądań wnoszącego odwołanie, po drugie, naruszenia art. 61 akapit drugi statutu Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej przez to, że Sąd dopuścił się błędu w ocenie warunków skargi o odszkodowanie, po trzecie, naruszenia art. 84 ust. 1 regulaminu postępowania przed Sądem przez to, że Sąd niesłusznie odrzucił jako nowy zarzut naruszenia art. 41 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej (zwanej dalej „kartą”) i zasady dobrej administracji, po czwarte, naruszenia art. 8 dyrektywy 93/42, jak również w art. 28 i nast. TFUE przez to, że przepisy te przyznają jednostkom prawa, po piąte, błędu popełnionego przez Sąd w ramach badania związku przyczynowego między zachowaniem Komisji a podnoszoną szkodą, po szóste, braku uwzględnienia projektu decyzji Komisji, i po siódme, naruszenia art. 6 europejskiej Konwencji o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności, podpisanej w Rzymie w dniu 4 listopada 1950 r. (zwanej dalej „EKPC”), oraz art. 47 karty przez to, że Sąd niesłusznie oddalił wniosek o przeprowadzenie środków dowodowych złożony przez wnoszącego odwołanie. Ponadto wnoszący odwołanie wnosi do Trybunału, opierając się na art. 41 karty, o nakazanie Komisji, aby ta przedstawiła całość akt dotyczących postępowania w sprawie klauzuli ochronnej na podstawie art. 8 dyrektywy 93/42. W przedmiocie zarzutu pierwszego Argumentacja stron Wnoszący odwołanie podkreśla, że zakwestionował przed Trybunałem stwierdzenie Sądu zawarte w wyroku z dnia 21 stycznia 2014 r., Klein/Komisja (T‑309/10, EU:T:2014:19), wedle którego, w braku formalnego zawiadomienia ze strony władz niemieckich dotyczącego przyrządu effecto, Komisja nie była zobowiązana do wydania decyzji na podstawie art. 8 ust. 2 dyrektywy 93/42. Jako że zarzut ten został odrzucony jako niedopuszczalny przez Trybunał w wyroku z dnia 22 kwietnia 2015 r., Klein/Komisja (C‑120/14 P, niepublikowany, EU:C:2015:252), to z tego wynika , że to stwierdzenie Sądu jest ostateczne, zgodnie z art. 61 akapit drugi statutu Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej. W tym względzie oddalenie zarzutu podniesionego przez wnoszącego odwołanie przed Trybunałem nie prowadzi do tego, że nie będzie on mógł żądać odszkodowania i odsetek w odniesieniu do przyrządu effecto. Brak powstania odpowiedzialności pozaumownej Unii w odniesieniu do owego przyrządu nie stanowi bowiem kwestii prawnej rozstrzygniętej w wyroku Trybunału w postępowaniu odwoławczym. Fakt, że Komisja powinna była wydać decyzję na podstawie art. 8 dyrektywy 93/42 oraz że w tym zakresie dopuściła się zachowania niezgodnego z prawem, został prawomocnie stwierdzony w orzeczeniu Trybunału, w związku z czym skutki wyroku z dnia 22 kwietnia 2015 r., Klein/Komisja (C‑120/14 P, niepublikowanego, EU:C:2015:252) dotyczą również przyrządu effecto. Tymczasem w pkt 32–36 zaskarżonego wyroku Sąd wywiódł z tego wyroku Trybunału, że drugie żądanie, w którym wnoszący odwołanie wniósł do Sądu o zasądzenie od Komisji na jego rzecz odszkodowania, nie tylko z powodu jej bezczynności w ramach postępowania w sprawie klauzuli ochronnej z 1998 r. dotyczącego przyrządu Inhaler, ale również ze względu na jej bezczynność w odniesieniu do przyrządu effecto, należy uznać za niedopuszczalne. Ponadto, jak wynika z sentencji tego wyroku, Trybunał nie dokonał żadnego rozróżnienia między przyrządem Inhaler a przyrządem effecto. Sentencja tego wyroku obejmuje zatem, w świetle warunków prawa do odszkodowania, wszystkie poniesione szkody, jakie poniósł wnoszący odwołanie w ramach jego własnych praw i tych, które zostały mu przekazane, zarówno w odniesieniu do przyrządu Inhaler, jak i przyrządu effecto. Komisja podniosła, że zarzut pierwszy jest bezzasadny. Ocena Trybunału Zgodnie z art. 61 akapit drugi statutu Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, w przypadku gdy sprawa zostanie skierowana do ponownego rozpoznania przez Sąd, ten jest związany orzeczeniem Trybunału co do kwestii prawnych. W tym względzie należy wskazać, że w wyroku z dnia 21 stycznia 2014 r., Klein/Komisja (T‑309/10, EU:T:2014:19), Sąd oddalił zarzut wnoszącego odwołanie dotyczący okoliczności, że w odniesieniu do przyrządu effecto Komisja powinna była wydać decyzję na podstawie art. 8 ust. 2 dyrektywy 93/42 nawet w braku formalnego zawiadomienia ze strony władz niemieckich. W swojej skardze w sprawie, która stanowiła podstawę wydania wyroku z dnia 22 kwietnia 2015 r., Klein/Komisja (C‑120/14 P, niepublikowanego, EU:C:2015:252), wnoszący odwołanie podniósł zarzut czwarty dotyczący braku decyzji Komisji w sprawie przyrządu effecto, kwestionując rozwiązanie przyjęte w tym względzie przez Sąd. W pkt 87 i 88 wyroku z dnia 22 kwietnia 2015 r., Klein/Komisja (C‑120/14 P, niepublikowanego, EU:C:2015:252), Trybunał orzekł, że wnoszący odwołanie nie wskazał precyzyjnie punktów uzasadnienia zaskarżonego wyroku, które kwestionuje on w ramach zarzutu czwartego, ani, a fortiori, naruszenia prawa, którym byłaby obarczona ta część zaskarżonego wyroku. W związku z tym Trybunał uznał, że zarzut czwarty należy odrzucić jako niedopuszczalny. W związku z tym, oddalając ten zarzut odwołania jako niedopuszczalny ze względu na brak precyzji, Trybunał nadał ostateczny charakter kwestii prawnej rozstrzygniętej wyrokiem z dnia 21 stycznia 2014 r., Klein/Komisja (T‑309/10, EU:T:2014:19), w sprawie zachowania Komisji w odniesieniu do przyrządu effecto. Sam fakt, że w pkt 1 sentencji wyroku z dnia 22 kwietnia 2015 r., Klein/Komisja (C‑120/14 P, niepublikowanego, EU:C:2015:252), Trybunał nie dokonał rozróżnienia między przyrządem Inhaler a przyrządem effecto, nie może zmienić tego stwierdzenia. Zatem w zaskarżonym wyroku Sąd słusznie odrzucił jako niedopuszczalne drugie z żądań podniesionych przez wnoszącego odwołanie, w którym wnoszący odwołanie zwrócił się do Sądu o stwierdzenie, że Komisja powinna naprawić szkodę, również z powodu bezczynności tej instytucji w odniesieniu do przyrządu effecto. W tych okolicznościach zarzut pierwszy należy oddalić jako bezzasadny. W przedmiocie zarzutu drugiego Argumentacja stron Wnoszący odwołanie podnosi, że zgodnie z pkt 1 sentencji wyroku z dnia 22 kwietnia 2015 r., Klein/Komisja (C‑120/14 P, niepublikowanego, EU:C:2015:252), Trybunał orzekł już, że istnieje wystarczająco istotne naruszenie art. 8 dyrektywy 93/42 oraz że przepis ten przyznaje prawa jednostkom. Sformułowanie „szkoda, jaką miał ponieść […]”, zawarte w owym pkt 1 sentencji, powinno być rozumiane w ten sposób, że w wyroku, który zostanie wydany przez Sąd po przekazaniu sprawy do ponownego rozpoznania, powinno zostać zweryfikowane jeszcze tylko istnienie szkody. Fakt, że w zaskarżonym wyroku Sąd dokonał nowej analizy odpowiedzialności pozaumownej Unii i doszedł do wniosku, że wnoszący odwołanie nie może dochodzić roszczeń odszkodowawczych związanych z jego osobą lub takich, które zostały mu przekazane przez atmed, prowadzi do pozbawienia wyroku z dnia 22 kwietnia 2015 r., Klein/Komisja, (C‑120/14 P, niepublikowanego, EU:C:2015:252), skutku wiążącego. Sąd naruszył w związku z tym art. 61 akapit drugi statutu Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej w zakresie dotyczącym badania warunków skargi o odszkodowanie. Komisja podnosi, że zarzut drugi jest niedopuszczalny. Ocena Trybunału Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem Trybunału powstanie pozaumownej odpowiedzialności Unii w rozumieniu art. 340 akapit drugi TFUE zależy od łącznego spełnienia przesłanek dotyczących bezprawności zachowania zarzucanego instytucjom Unii, rzeczywistości szkody oraz istnienia rzeczywistego związku przyczynowego pomiędzy tym zachowaniem a podniesioną szkodą (wyrok z dnia 14 października 2014 r., Giordano/Komisja, C‑611/12 P, EU:C:2014:2282, pkt 35 i przytoczone tam orzecznictwo). W odniesieniu do pierwszej z przesłanek Trybunał wskazał już wielokrotnie, że konieczne jest, by wykazane zostało wystarczająco istotne naruszenie normy prawnej przyznającej uprawnienia jednostkom (zob. podobnie wyroki: z dnia 4 lipca 2000 r., Bergaderm i Goupil/Komisja, C‑352/98 P, EU:C:2000:361, pkt 42; a także z dnia 10 lipca 2014 r., Nikolaou/Trybunał Obrachunkowy, C‑220/13 P, EU:C:2014:2057, pkt 53). Zdaniem wnoszącego odwołanie, zgodnie z pkt 1 sentencji wyroku z dnia 22 kwietnia 2015 r., Klein/Komisja (C‑120/14 P, niepublikowanego, EU:C:2015:252), Trybunał orzekł już, że istnieje wystarczająco istotne naruszenie art. 8 dyrektywy 93/42 oraz że przepis ten przyznaje prawa jednostkom, co oznacza, iż w zaskarżonym wyroku Sąd nie mógł badać ponownie tej przesłanki powstania odpowiedzialności pozaumownej Unii. W tym względzie należy przypomnieć, że w wyroku z dnia 22 kwietnia 2015 r., Klein/Komisja (C‑120/14 P, niepublikowanym, EU:C:2015:252), Trybunał zbadał, w ramach zarzutu drugiego podniesionego przez wnoszącego odwołanie i dotyczącego nieprawidłowego zastosowania art. 8 i 18 dyrektywy 93/42, czy Komisja była zobowiązana do podjęcia działań w następstwie otrzymania pisma z dnia 7 stycznia 1998 r. W ramach przeprowadzonego badania Trybunał stwierdził, że w wyroku z dnia 21 stycznia 2014 r., Klein/Komisja (T‑309/10, EU:T:2014:19), Sąd naruszył art. 8 i 18 dyrektywy 93/42. O ile Trybunał uznał, że Sąd naruszył owe artykuły dyrektywy 93/42, o tyle nie zbadał on przesłanek powstania odpowiedzialności pozaumownej Unii, a w szczególności pierwszej z tych przesłanek, dotyczącej istnienia wystarczająco istotnego naruszenia normy prawnej mającej na celu przyznanie uprawnień jednostkom. Brak odniesienia do tego warunku nie figuruje zresztą w jego wyroku. W związku z tym sformułowanie użyte w pkt 1 sentencji wyroku z dnia 22 kwietnia 2015 r., Klein/Komisja (C‑120/14 P, niepublikowanego, EU:C:2015:252), zgodnie z którym wyrok Sądu z dnia 21 stycznia 2014 r., Klein/Komisja (T‑309/10, EU:T:2014:19), „zostaje uchylony w zakresie, w jakim Sąd oddalił skargę w odniesieniu do żądania zmierzającego do nakazania Komisji Europejskiej naprawienia szkody, jaką miał ponieść Christoph Klein od dnia 15 września 2006 r.”, nie może być rozumiane w ten sposób, że Trybunał w ramach swojej analizy uznał, iż pierwsza przesłanka powstania odpowiedzialności pozaumownej Unii została w niniejszej sprawie spełniona. W konsekwencji, zarzucając Sądowi, że ten zbadał w zaskarżonym wyroku, czy Komisja popełniła wystarczająco istotne naruszenie art. 8 dyrektywy 93/42, a także, czy artykuł ten przyznaje prawa jednostkom, wnoszący odwołanie dokonuje błędnej interpretacji wyroku z dnia 22 kwietnia 2015 r., Klein/Komisja (C‑120/14 P, niepublikowanego, EU:C:2015:252), a w szczególności jego sentencji. W konsekwencji zarzut trzeci należy oddalić jako bezzasadny. W przedmiocie zarzutów trzeciego, szóstego i siódmego Argumentacja stron W ramach trzeciego zarzutu wnoszący odwołanie podnosi, że w pkt 46 zaskarżonego wyroku Sąd odrzucił jako niedopuszczalny, gdyż nowy, jego zarzut, wedle którego bezczynność Komisji stanowi naruszenie art. 41 karty i zasady dobrej administracji. Tymczasem wnoszący odwołanie podniósł w skardze wszczynającej postępowanie, iż zobowiązanie Komisji do przyjęcia decyzji na podstawie art. 8 ust. 2 dyrektywy 93/42 wynika z zasady dobrego sprawowania rządów. W konsekwencji zarzut oparty na naruszeniu art. 41 karty nie jest zarzutem nowym, ponieważ zasady dobrego sprawowania rządów i dobrej administracji się pokrywają. W ramach zarzutu szóstego wnoszący odwołanie podniósł, że Komisja zawarła w załączniku do odpowiedzi na skargę przed Sądem, w ramach postępowania, w którym został wydany zaskarżony wyrok, dwa projekty decyzji, z których jeden był gotowy do podpisu i został zakwalifikowany jako„ostateczny”, a mianowicie projekt zatytułowany „załącznik KOM RENV 1” (zwany dalej „projektem rozpatrywanej decyzji”). Dowodzi to, że Komisja uważała, iż decyzja o zakazie wprowadzania do obrotu przyrządu effecto wydana przez władze niemieckie w dniu 18 maja 2005 r. nie była uzasadniona. Jednakże w zaskarżonym wyroku Sąd nie zbadał tego dowodu. W ramach procesu szanującego zasadę równości broni Sąd powinien był umożliwić wnoszącemu odwołanie, przynajmniej w ramach środka organizacji postępowania, zajęcie stanowiska w sprawie omawianego projektu decyzji. W konsekwencji Sąd naruszył prawo do rzetelnego procesu przewidziane w art. 6 EKPC i w art. 47 karty. Ponadto fakt, że Sąd nie wziął pod uwagę dwóch projektów decyzji przedstawionych przez Komisję, stanowi przeinaczenie okoliczności faktycznych i dowodów. Z lektury tych projektów wynika bowiem, że Komisja doszła do wniosku, iż środek dotyczący zakazu wprowadzania do obrotu przyrządu effecto przez władze niemieckie nie był proporcjonalny. Wreszcie, w zarzucie siódmym wnoszący odwołanie podnosi, że w swoich uwagach na piśmie w sprawie, która doprowadziła do wydania zaskarżonego wyroku, zwrócił się on do Sądu o nakazanie Komisji przedstawienia wszystkich dokumentów dotyczących postępowania w sprawie klauzuli ochronnej z 1998 r. Oddalając to żądanie, Sąd naruszył art. 6 EKPC i art. 47 karty. Zdaniem Komisji zarzuty trzeci, szósty i siódmy są pozbawione podstaw. Ocena Trybunału W zakresie dotyczącym zarzutu trzeciego wystarczy wskazać, że zarzut oparty na naruszeniu art. 41 karty i zasady dobrej administracji został podniesiony przez wnoszącego odwołanie w celu wykazania bezprawności zachowania Komisji. Podobnie, w odniesieniu do zarzutów szóstego i siódmego, projekty decyzji przedstawione przez Komisję oraz ewentualne nakazanie, by przedstawiła ona dokumentację w sprawie klauzuli ochronnej z 1998 r., miały służyć tym samym celom. Tymczasem w pkt 57 zaskarżonego wyroku Sąd stwierdził, że Komisja dopuściła się wystarczająco istotnego naruszenia prawa Unii. W tych okolicznościach naruszenia podnoszone przez wnoszącego odwołanie w ramach zarzutów trzeciego, szóstego i siódmego, przy założeniu, że zostały one wykazane, nie miały niekorzystnych konsekwencji dla wnoszącego odwołanie i nie mogą uzasadniać uchylenia zaskarżonego wyroku. Wynika stąd, że zarzuty trzeci, szósty i siódmy należy oddalić jako bezzasadne. W przedmiocie zarzutu czwartego Argumentacja stron Wnoszący odwołanie podkreśla, że dyrektywa 93/42 nie odnosi się wyłącznie do „producenta”, lecz również do „zainteresowanych stron”. Wynika z tego, że dyrektywa ta przyznaje prawa producentowi wyrobu medycznego, a także zainteresowanym stronom, takim jak wynalazca tego wyrobu lub inne osoby uczestniczące w jego produkcji i dystrybucji. W związku z tym, jako wynalazca omawianego wyrobu medycznego i główny udziałowiec atmedu, a także licencjodawca wobec Broncho-Air Medizintechnik, wnoszący odwołanie mógłby powołać się, w oparciu o przesłankę podmiotową, na art. 8 dyrektywy 93/42 oraz na art. 28 i nast. TFUE. Jest on również osobą, która w stopniu większym niż inni jest gospodarczo dotknięta bezczynnością Komisji w ramach postępowania w sprawie klauzuli ochronnej z 1998 r. zgodnie z art. 8 dyrektywy 93/42. Podobnie, artykuł ten przyznaje uprawnienia atmedowi, będącemu producentem przyrządu effecto, którego dotyczyło postępowanie w sprawie klauzuli ochronnej z 1998 r. Ponadto przyrządy Inhaler i effecto są identyczne, co oznacza, że powinny spełniać te same warunki w świetle dyrektywy 93/42. Ponadto z załącznika do skargi wszczynającej postępowanie wynika, że pismo Komisji z dnia 22 lutego 2007 r. zostało również skierowane do atmedu. W związku z tym Komisja zaproponowała władzom niemieckim ocenę decyzji o zakazie wprowadzania do obrotu przyrządu effecto w kontekście postępowania w sprawie klauzuli ochronnej z 1998 r. w odniesieniu do przyrządu Inhaler. W związku z tym Sąd oparł się na błędnych ustaleniach faktycznych i dopuścił się oczywistego błędu w ocenie, gdy uznał, że atmed nie był ujęty w ramach procedury klauzuli ochronnej. Zdaniem wnoszącego odwołanie z powyższego wynika, że Sąd niesłusznie orzekł, iż wnoszący odwołanie nie może domagać się odszkodowania w imieniu własnym lub na rachunek atmedu w odniesieniu do przyrządu effecto. Komisja wnosi do Trybunału o oddalenie odwołania jako oczywiście nieuzasadnionego. Ocena Trybunału W niniejszej sprawie wnoszący odwołanie wniósł skargę o stwierdzenie odpowiedzialności pozaumownej w celu uzyskania odszkodowania za naruszenie praw przysługujących mu osobiście, a także praw spółki Broncho-Air Medizintechnik i atmedu, w następstwie przeniesienia praw do odszkodowania dokonanego pomiędzy tymi dwiema spółkami a nim samym. W ramach niniejszego zarzutu zarzuca on Sądowi, że ten uznał w pkt 63–67 zaskarżonego wyroku, iż wnoszący odwołanie może dochodzić jedynie praw do odszkodowania przeniesionych przez spółkę Broncho-Air Medizintechnik na podstawie aktu cesji zawartego między tą spółką a wnoszącym odwołanie w dniu 27 stycznia 2007 r., a nie praw do odszkodowania związanych z jego osobą lub atmedem, który dystrybuował w sposób wyłączny przyrząd effecto, a następnie także go produkował. Tymczasem, po pierwsze, jak wynika z badania zarzutu pierwszego podniesionego przez wnoszącego odwołanie w niniejszej sprawie, Sąd słusznie oddalił w zaskarżonym wyroku jako niedopuszczalne drugie żądanie przedstawione przed Sądem, zmierzające do nakazania Komisji wypłaty odszkodowania wnoszącemu odwołanie także w związku z bezczynnością przypisywaną tej instytucji w ramach procedury w sprawie przyrządu effecto. W tych okolicznościach, ponieważ atmed jedynie dystrybuował, a następnie produkował przyrząd effecto, Sąd słusznie uznał, że wnoszący odwołanie nie może powoływać się na prawa do odszkodowania, które zostały mu przekazane przez tę spółkę. W tym względzie okoliczność, że pismo z dnia 22 lutego 2007 r., w którym Komisja zaproponowała władzom niemieckim ocenę decyzji z dnia 18 maja 2005 r. w kontekście postępowania w sprawie klauzuli ochronnej z 1998 r. oraz rozpatrzenie jej na podstawie nowych informacji, zostało też przesłane do atmedu, nie może prowadzić do nadania praw do odszkodowania wnoszącemu odwołanie w odniesieniu do przyrządu Inhaler, w ramach stosowania art. 8 dyrektywy 93/42. Z drugiej strony, jeżeli chodzi o prawa do odszkodowania podniesione przez wnoszącego odwołanie i związane z jego sytuacją osobistą, prawdą jest, że art. 8 ust. 2 dyrektywy 93/42 odnosi się w części wprowadzającej do „zainteresowanych stron”. Jednakże w tiret drugim tego przepisu wskazano, że jeżeli środki są nieuzasadnione, wówczas Komisja powiadamia o tym niezwłocznie to państwo członkowskie, które podjęło inicjatywę, oraz „wytwórcę” lub jego upoważnionego przedstawiciela z siedzibą w Unii. Żadna inna zainteresowana strona nie jest wymieniona w tym przepisie. W tym kontekście z samego brzmienia art. 8 ust. 2 tiret drugie dyrektywy 93/42 wynika, że tylko producent wyrobu medycznego lub jego pełnomocnik może przyznać prawa do odszkodowania. W konsekwencji Sąd słusznie uznał, że wnoszący odwołanie nie może dochodzić roszczeń odszkodowawczych związanych z jego osobą. Ponadto w zakresie, w jakim wnoszący odwołanie podnosi, że art. 28 i nast. TFUE mogą przyznawać mu osobiście, a także atmedowi, prawa do odszkodowania na podstawie art. 8 dyrektywy 93/42, wystarczy stwierdzić, że argumentacja ta nie została podniesiona w ramach jego skargi wszczynającej postępowanie. W związku z tym stanowi ona nowy zarzut, który jest w konsekwencji niedopuszczalny. Z tych względów zarzut czwarty należy oddalić. W przedmiocie zarzutu piątego Argumentacja stron Wnoszący odwołanie podnosi, że zgodnie z pkt 74 i 75 zaskarżonego wyroku spółki Broncho-Air Medizintechnik i Primed Halberstadt dobrowolnie zaprzestały wprowadzania do obrotu przyrządu Inhaler z tego względu, że Broncho-Air Medizintechnik oświadczyła w piśmie z dnia 22 maja 1997 r., iż w owym czasie nie będzie już sprzedawać tego przyrządu. Tymczasem to wstrzymanie wprowadzania do obrotu przyrządu Inhaler nie stanowiło aktu dobrowolnego ze strony spółki Broncho-Air Medizintechnik, której celem było wprowadzenie tego wyrobu do obrotu. Władze niemieckie nie dały jednak tej spółce innego wyboru, ponieważ w praktyce nikt nie kupuje wyrobu, który nawet jeśli nie jest obiektywnie niebezpieczny, jest jednak objęty toczącym się postępowaniem w sprawie zakazu wprowadzania do obrotu. Ponadto na płaszczyźnie prawa cywilnego na wnoszącym odwołanie ciąży względem ewentualnych nabywców przyrządu Inhaler obowiązek udzielenia informacji, które zniechęcałyby do zakupu tego urządzenia. W konsekwencji Sąd przeinaczył okoliczności faktyczne w pkt 74 i 75 zaskarżonego wyroku, gdyż z jego własnych ustaleń faktycznych wynika, że spółka Broncho-Air Medizintechnik nie wycofała swego przyrządu z obrotu dobrowolnie. Brak dobrowolności tego wycofania wynika również z okoliczności, że władze niemieckie poczuły się zobowiązane do wydania zakazu wprowadzania do obrotu przyrządu Inhaler w dniu 23 września 1997 r., co nie byłoby konieczne, gdyby spółki Broncho-Air Medizintechnik i Primed Halberstadt wycofały ten przyrząd z obrotu z własnej woli. Ponadto spółka Primed Halberstadt w porozumieniu ze spółką Broncho-Air Medizintechnik wniosła sprzeciw od decyzji o zakazie wprowadzania do obrotu z dnia 23 września 1997 r., czego nie uczyniłaby, gdyby przyrząd Inhaler został dobrowolnie wycofany z obrotu. Owa decyzja i wniesiony na nią sprzeciw zdezaktualizowały zatem oświadczenie zawarte w piśmie z dnia 22 maja 1997 r. Ponadto rozważania zawarte w pkt 74 i 75 zaskarżonego wyroku opierają się na błędnej kwalifikacji prawnej okoliczności faktycznych. Gdyby bowiem, w następstwie pisma z dnia 7 stycznia 1998 r., Komisja przyjęła bez dalszej zwłoki decyzję na mocy art. 8 dyrektywy 93/42, spółka Broncho-Air Medizintechnik mogłaby natychmiast rozpocząć ponownie sprzedaż przyrządu Inhaler. To właśnie brak działania Komisji – a nie wcześniejsze wycofanie się z dalszego wprowadzania do obrotu przyrządu Inhaler – spowodował szkodę powstałą później, w szczególności koszty związane z tworzeniem atmedu oraz z oceną zgodności przyrządu effecto. Wnoszący odwołanie twierdzi również, że Sąd w pkt 76 zaskarżonego wyroku dokonał błędnej kwalifikacji prawnej wiadomości elektronicznej atmedu z dnia 18 grudnia 2006 r. Spółka ta nie mogła bowiem składać oświadczenia w imieniu spółki Broncho-Air Medizintechnik i ów dokument nie może podważyć faktu, iż zaniechanie działania przez Komisję było decydującą przyczyną tego, że począwszy od daty, w której Komisja powinna była podjąć decyzję, przyrząd Inhaler nie był już dystrybuowany. Wnoszący odwołanie przypomina, że w pkt 79 i 80 zaskarżonego wyroku Sąd doszedł do wniosku, iż między zachowaniem Komisji a podnoszoną szkodą nie istnieje związek przyczynowy ze względu na to, że nie jest pewne, czy instytucja ta wydałaby decyzję, która byłaby pozytywna dla wnoszącego odwołanie. Tymczasem Sąd odniósł się jedynie do informacji przekazanych przez władze niemieckie, bez przeprowadzenia własnego badania, co stanowi brak uzasadnienia. W ramach tego badania Trybunał powinien był stwierdzić, że Komisja winna była w szczególności uwzględnić okoliczność, że przyrząd Inhaler był opatrzony oznakowaniem CE, zasadę proporcjonalności w związku z faktem, że chodzi o wyrób medyczny klasy I, stanowiący zasadniczo bardzo niskie zagrożenie dla zdrowia, jak również orzecznictwo Trybunału dotyczące przepisów dyrektywy 93/42. Z tych względów Trybunał powinien stwierdzić, że decyzja o zakazie z dnia 23 września 1997 r. wydana przez władze niemieckie w odniesieniu do przyrządu Inhaler nie była uzasadniona. Wnoszący odwołanie kwestionuje stwierdzenie, jakoby jego twierdzenia dotyczące wyniku postępowania w sprawie klauzuli ochronnej, zawarte w pkt 81 zaskarżonego wyroku, były „hipotetyczne”. W istocie jego argumenty opierają się na analizie prawnej i faktycznej, która powinna była zostać przeprowadzona przez Komisję. Ponadto Sąd powinien był wziąć pod uwagę omawiany projekt decyzji, zgodnie z którym podjęta przez władze niemieckie decyzja o zakazie wprowadzania do obrotu przyrządu effecto nie była uzasadniona. Wnoszący odwołanie podnosi, że po odrzuceniu drugiego żądania skargi dotyczącego przyrządu effecto Sąd nie wziął już w ogóle pod uwagę tego przyrządu, co stanowi błędną kwalifikację prawną okoliczności faktycznych. Gdyby po wszczęciu postępowania w sprawie klauzuli ochronnej z 1998 r. Komisja wydała decyzję, spółka Broncho-Air Medizintechnik mogłaby w jej następstwie wprowadzać do obrotu i sprzedawać przyrząd Inhaler do chwili obecnej. W każdym razie konsekwencje braku podjęcia decyzji Komisji są wystarczająco bezpośrednie, ponieważ ów brak był główną, determinującą i obiektywnie przewidywalną przyczyną wydatków poniesionych w związku z utworzeniem, a następnie rozwiązaniem atmedu. Wreszcie, wnoszący odwołanie podkreśla, że koszty i wynagrodzenie adwokatów, a także pożyczki wraz z odsetkami poniesione w celu sfinansowania postępowania przed sądami krajowymi nie powstałyby, gdyby Komisja przyjęła w rozsądnym terminie decyzję w ramach postępowania w sprawie klauzuli ochronnej z 1998 r. zgodnie z art. 8 dyrektywy 93/42. Komisja podnosi, że brak jest podstaw do twierdzenia, iż jej bezczynność zmusiła spółkę Broncho-Air Medizintechnik do zaprzestania dystrybucji przyrządu Inhaler w 1997 r. Nie jest bowiem możliwe, już chociażby z chronologicznego punktu widzenia, aby decyzja spółki Broncho-Air Medizintechnik o zaprzestaniu wprowadzania do obrotu tego wyrobu począwszy od dnia 1 stycznia 1997 r. była nieuniknioną konsekwencją faktu, że Komisja nie zareagowała w następstwie notyfikacji pisma z dnia 7 stycznia 1998 r. Skoro spółka Broncho-Air Medizintechnik uważała, że przyrząd Inhaler był wprowadzany do obrotu w sposób zgodny z prawem, to mogła kontynuować jego dystrybucję i na podstawie niemieckiego kodeksu postępowania administracyjnego wnieść sprzeciw wobec przyszłej decyzji o zakazie, co miałoby co do zasady skutek zawieszający. W ten sposób spółka Primed Halberstadt Medizintechnik podjęłaby kroki prawne przeciwko decyzji o zakazie wprowadzania do obrotu z dnia 23 września 1997 r. podjętej przez władze niemieckie w odniesieniu do przyrządu Inhaler i owa decyzja, ze względu na zawieszający skutek sprzeciwu, nigdy nie stałaby się ostateczna. A zatem wbrew temu, co twierdzi wnoszący odwołanie, nie było konieczności tworzenia atmedu. Fakt, że przyrząd Inhaler mógł być jeszcze wprowadzany do obrotu, jest potwierdzony faktem, że zgodnie z twierdzeniami samego wnoszącego odwołanie w sprawie, w której zapadł wyrok z dnia 21 stycznia 2014 r., Klein/Komisja (T‑309/10, EU:T:2014:19), wyrób ten był wytwarzany przez spółkę Primed Halberstadt Medizintechnik między 1996 r. i 2001 r. i w rzeczywistości był nadal wprowadzany do obrotu przez spółkę Broncho-Air Medizintechnik w latach 1996–2002. Komisja utrzymuje, że zarzut przeinaczenia okoliczności faktycznych nie został wystarczająco uzasadniony, a Sąd nie orzekł w pkt 75 wyroku, że postępowanie w sprawie klauzuli ochronnej z 1998 r. stało się bezprzedmiotowe. Ponadto wiadomość elektroniczna z dnia 18 grudnia 2006 r. potwierdza stwierdzenie, że spółka Broncho-Air Medizintechnik postanowiła z własnej inicjatywy zaprzestać wprowadzania do obrotu przyrządu Inhaler. W odniesieniu do zakładanej treści decyzji Komisji w następstwie notyfikacji pisma z dnia 7 stycznia 1998 r. instytucja ta podnosi, że szkody poniesione wedle twierdzeń wnoszącego odwołanie można by przypisać ewentualnemu niezgodnemu z prawem zachowaniu Komisji jedynie wówczas, gdyby można było udowodnić, iż nie wystąpiłyby one w przypadku, gdyby zachowanie Komisji było zgodne z prawem. Tymczasem w pkt 79 zaskarżonego wyroku Sąd stwierdził, że spółka Broncho-Air Medizintechnik sama przyznała, iż w celu określenia nieszkodliwości przyrządu Inhaler konieczne były dodatkowe studia i badania naukowe. W odniesieniu do argumentu opartego na naruszeniu obowiązku uzasadnienia Sąd w pkt 72 zaskarżonego wyroku słusznie oparł się na treści decyzji o zakazie wprowadzania do obrotu z dnia 23 września 1997 r. oraz na treści pisma z dnia 7 stycznia 1998 r. i wywnioskował na tej podstawie, iż nie istniała żadna pewność, że Komisja wydałaby decyzję o takiej treści, jak podniósł wnoszący odwołanie. Ponadto Republika Federalna Niemiec przedstawiła dowody wymagane przez art. 8 dyrektywy 93/42 w przypadku zagrożeń związanych z wyrobami medycznymi, a decyzja władz niemieckich powinna była w każdym razie zostać potwierdzona w wyniku niepewności co do skuteczności przyrządu Inhaler związanych z brakiem danych klinicznych. W odniesieniu do argumentów wnoszącego odwołanie dotyczących wyniku postępowania w sprawie klauzuli ochronnej z 1998 r. Komisja stwierdza, że zarzut ten nie jest uzasadniony. Tytułem pomocniczym Komisja precyzuje, że projekt omawianej decyzji został podniesiony przez wnoszącego odwołanie przed Sądem w celu wykazania, że Komisja popełniła wystarczająco istotne naruszenie przepisu prawa, a nie w ramach badania związku przyczynowego między zachowaniem Komisji a podnoszoną szkodą. Ponadto brak jest możliwości wykazania istnienia takiego związku przyczynowego w oparciu o ów projekt. Co się tyczy argumentu dotyczącego związku przyczynowego w odniesieniu do przyrządu effecto, Komisja uważa, po pierwsze, że Sąd nie był zobowiązany do ustosunkowania się do tego argumentu, ponieważ ani wnoszący odwołanie osobiście, ani atmed nie są objęci zakresem stosowania art. 8 dyrektywy 93/42. Po drugie, wnoszący odwołanie nie był zmuszony do ponoszenia kosztów związanych z utworzeniem atmedu. Jeśli chodzi o koszty poniesione przez wnoszącego odwołanie w postępowaniach prowadzonych przed sądami krajowymi, nie można ich przypisać w sposób wystarczająco bezpośredni zachowaniu Komisji. Ponadto nie są one w żaden sposób związane z bezczynnością Komisji po otrzymaniu pisma z dnia 7 stycznia 1998 r. Podsumowując, Komisja podnosi, że piąty zarzut skargi jest bezpodstawny w całości. Ocena Trybunału W niniejszej sprawie, po stwierdzeniu, że Komisja popełniła wystarczająco istotne naruszenie prawa Unii i że wnoszący odwołanie może dochodzić jedynie praw do odszkodowania przekazanych przez spółkę Broncho-Air Medizintechnik, Sąd uznał w pkt 73 zaskarżonego wyroku, że związek przyczynowy między bezprawnym zachowaniem Komisji a szkodami podnoszonymi przez wnoszącego odwołanie nie może zostać ustalony. W tym względzie Sąd wskazał, po pierwsze, w pkt 74 zaskarżonego wyroku, że spółka Broncho-Air Medizintechnik poinformowała władze niemieckie pismem z dnia 22 maja 1997 r. o swoim zamiarze dobrowolnego zaprzestania sprzedaży przyrządu Inhaler do chwili, w której dostępne będą badania i dodatkowe testy dotyczące zgodności tego urządzenia z dyrektywą 93/42. W pkt 75 zaskarżonego wyroku Sąd wyciągnął na tej podstawie wniosek, że zaprzestanie wprowadzania do obrotu i sprzedaży przyrządu Inhaler miało miejsce przed ustanowieniem zakazu wprowadzania do obrotu tego wyrobu, przyjętego w dniu 23 września 1997 r., a także przed powiadomieniem o tej decyzji Komisji na mocy art. 8 ust. 1 dyrektywy 93/42, w dniu 7 stycznia 1998 r., i że szkoda podnoszona przez wnoszącego odwołanie – polegająca jego zdaniem w szczególności na spadku sprzedaży przyrządu Inhaler i na innych należnościach związanych z tymi stratami w sprzedaży – wynikała w związku z tym z decyzji podjętej z własnej inicjatywy przez Broncho-Air Medizintechnik, nie zaś z rzekomej bezczynności Komisji. W pkt 76 zaskarżonego wyroku Sąd dodał, że w zakresie, w jakim wnoszący odwołanie podniósł, iż przyrząd Inhaler nie był rozprowadzany od 1997 r. w wyniku decyzji o zakazie wprowadzania do obrotu z dnia 23 września 1997 r. i bezczynności Komisji, należy stwierdzić, że taki argument jest sprzeczny z twierdzeniami atmedu zawartymi w wiadomości elektronicznej przesłanej Komisji w dniu 18 grudnia 2006 r., która potwierdza dobrowolne zaprzestanie dystrybucji przyrządu Inhaler. Wnoszący odwołanie podniósł, że w stwierdzeniach tych Sąd przeinaczył okoliczności faktyczne, ponieważ z akt sprawy wynika, iż między bezprawnym zachowaniem Komisji a szkodą, jaką wnoszący odwołanie wedle swych twierdzeń poniósł, istniał związek przyczynowy. Z art. 256 ust. 1 akapit drugi TFUE i z art. 58 akapit pierwszy Statutu Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej wynika, że jedynie Sąd jest właściwy do dokonywania, po pierwsze, ustaleń faktycznych, z wyjątkiem sytuacji, gdy nieprawidłowość jego ustaleń wynika z akt sprawy, a po drugie, oceny ustalonych okoliczności faktycznych (wyroki: z dnia 6 kwietnia 2006 r., General Motors/Komisja, C‑551/03 P, EU:C:2006:229, pkt 51; z dnia 8 marca 2016 r., Grecja/Komisja, C‑431/14 P, EU:C:2016:145, pkt 30). Wynika stąd, że ocena okoliczności faktycznych – z zastrzeżeniem przypadków wypaczenia dowodów przedstawionych przed Sądem – nie stanowi kwestii prawnej podlegającej kontroli Trybunału (wyroki: z dnia 18 maja 2006 r., Archer Daniels Midland i Archer Daniels Midland Ingredients/Komisja, C‑397/03 P, EU:C:2006:328, pkt 85; a także z dnia 8 marca 2016 r., Grecja/Komisja, C‑431/14 P, EU:C:2016:145, pkt 31). W sytuacji gdy strona wnosząca odwołanie powołuje się na przeinaczenie przez Sąd materiału dowodowego, musi ona – zgodnie z art. 256 TFUE, art. 58 akapit pierwszy statutu Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej i art. 168 § 1 lit. d) regulaminu postępowania przed Trybunałem – dokładnie wskazać, które dowody zostały jej zdaniem przeinaczone przez Sąd, oraz wykazać błędy w ocenie, które w jej opinii doprowadziły do takiego przeinaczenia. Ponadto z utrwalonego orzecznictwa Trybunału wynika, że przeinaczenie musi wynikać w sposób oczywisty z akt sprawy, bez konieczności przeprowadzania nowej oceny faktów i dowodów (wyroki: z dnia 17 czerwca 2010 r., Lafarge/Komisja, C‑413/08 P, EU:C:2010:346, pkt 16; z dnia 8 marca 2016 r., Grecja/Komisja, C‑431/14 P, EU:C:2016:145, pkt 32). Z akt sprawy przedłożonych Trybunałowi wynika, że w 1996 r. władze niemieckie przekazały spółce Broncho-Air Medizintechnik projekt decyzji o zakazie dystrybucji przyrządu Inhaler. Pismem z dnia 22 maja 1997 r. spółka Broncho-Air Medizintechnik poinformowała władze niemieckie, że przyrząd ten nie był wprowadzany do obrotu od dnia 1 stycznia 1997 r. oraz że jego dystrybucja została zawieszona do czasu udostępnienia dodatkowych badań i testów co do zgodności tego produktu z wymogami dyrektywy 93/42. W dniu 23 września 1997 r. władze niemieckie wydały decyzję zakazującą spółce Primed Halberstadt Medizintechnik, która wytwarza przyrząd Inhaler na rachunek spółki Broncho-Air Medizintechnik, wprowadzania tego wyrobu do obrotu. W tym względzie należy w każdym razie stwierdzić, że wskutek decyzji o zakazie wstrzymanie wprowadzania do obrotu przyrządu Inhaler przez Broncho-Air Medizintechnik przestało mieć charakter dobrowolny. Ponadto, jak podniósł wnoszący odwołanie w skardze wszczynającej postępowanie, co nie zostało zakwestionowane przez Komisję, spółka Primed Halberstadt Medizintechnik wniosła powództwo przeciw decyzji o zakazie wprowadzania do obrotu z dnia 23 września 1997 r., zgodnie z przepisami niemieckiego kodeksu postępowania administracyjnego, przed sądami niemieckimi. W związku z tym owo odwołanie, nawet przy założeniu, że ma ono charakter zawieszający, potwierdza, że wstrzymanie wprowadzania do obrotu przyrządu Inhaler przez Broncho-Air Medizintechnik nie było w niniejszej sprawie dobrowolne. Ponadto, wbrew stwierdzeniom Sądu zawartym w pkt 76 zaskarżonego wyroku, treść wiadomości elektronicznej z dnia 18 grudnia 2006 r. nie może potwierdzić dobrowolnego charakter wstrzymania wprowadzania do obrotu przyrządu Inhaler przez Broncho-Air Medizintechnik. Z jednej bowiem strony samo to oświadczenie atmedu, które miało miejsce kilka lat po zaistnieniu spornych zdarzeń i które nie zostało złożone w imieniu spółki Broncho-Air Medizintechnik, nie może prowadzić do zobowiązania tej drugiej spółki. Z drugiej strony, jak już wskazano, samo odwołanie od decyzji o zakazie wprowadzania do obrotu z dnia 23 września 1997 r. potwierdza, że wstrzymanie wprowadzania do obrotu przyrządu Inhaler nie było dobrowolne. W związku z tym, stwierdzając, że w niniejszej sprawie spółka Broncho-Air Medizintechnik dobrowolnie zaprzestała wprowadzania do obrotu przyrządu Inhaler, Sąd dopuścił się w wyroku przeinaczenia okoliczności faktycznych poddanych jego ocenie. Z powyższego wynika, że Sąd nie mógł zgodnie z prawem orzec w oparciu o takie stwierdzenie, iż między zachowaniem Komisji a szkodą podnoszoną przez wnoszącego odwołanie nie istniał związek przyczynowy. Aby uznać, że wnoszący odwołanie nie wykazał istnienia takiego związku przyczynowego, Sąd uznał, po drugie, w pkt 77–81 zaskarżonego wyroku, że argument, wedle którego Komisja w każdym razie przyjęłaby decyzję odmienną od stwierdzenia władz niemieckich, nie może zostać uwzględniony. Tymczasem, jak wskazał rzecznik generalny w pkt 72 opinii, kwestia dotycząca pewnego charakteru decyzji, którą miała podjąć Komisja, powinna była zostać zbadana w niniejszej sprawie przez Sąd w ramach rzeczywistego charakteru szkody lub jej zakresu w odniesieniu do przyrządu Inhaler, a nie na etapie badania związku przyczynowego pomiędzy zachowaniem Komisji a podnoszoną szkodą. W konsekwencji Sąd naruszył prawo, gdy odrzucił istnienie takiego związku przyczynowego, opierając się na braku pewności co do wydania pozytywnej decyzji ze strony Komisji po zgłoszeniu dokonanym przez władze niemieckie w piśmie z dnia 7 stycznia 1998 r. Wreszcie, po trzecie, Sąd uznał w pkt 82 zaskarżonego wyroku, że koszty i wynagrodzenie adwokatów, a także pożyczki wraz z odsetkami, które wnoszący odwołanie zaciągnął w celu sfinansowania postępowań przed sądami krajowymi, zostały podjęte z własnej inicjatywy wnoszącego odwołanie w celu zakwestionowania zgodności z prawem decyzji władz niemieckich i nie mogą być w związku z tym przypisane Komisji. Tymczasem, jak podnosi wnoszący odwołanie, istnienie związku pomiędzy tymi wydatkami, w szczególności w odniesieniu do zwrotu kosztów poniesionych w ramach postępowania w sprawie sprzeciwu wniesionego przeciwko decyzji o zakazie wprowadzania do obrotu z dnia 23 września 1997 r., a brakiem podjęcia decyzji przez Komisję na podstawie art. 8 ust. 2 dyrektywy 93/42 w odniesieniu do przyrządu Inhaler nie może zostać odrzucone przez Sąd. Wydatki te zostały bowiem poniesione i, w każdym razie, były w dalszym ciągu ponoszone ze względu na fakt, że Komisja nie wydała decyzji. W konsekwencji należy stwierdzić, że Sąd naruszył prawo, uznając, iż należało wykluczyć istnienie związku przyczynowego między niezgodnym z prawem zachowaniem Komisji i szkodą podnoszoną przez wnoszącego odwołanie ze względu na koszty i wynagrodzenia adwokatów, a także pożyczki wraz z odsetkami zaciągnięte na finansowanie postępowań wszczętych przed sądami krajowymi. W związku z powyższym należy uwzględnić zarzut piąty i w konsekwencji uchylić zaskarżony wyrok w zakresie, w jakim Sąd oddalił skargę na tej podstawie, że wnoszący odwołanie nie wykazał istnienia wystarczająco bezpośredniego związku przyczynowego mogącego powodować powstanie odpowiedzialności Unii. W przedmiocie żądania, by Trybunał nakazał Komisji przedstawienie wszystkich dokumentów dotyczących postępowania w sprawie klauzuli ochronnej na podstawie art. 8 dyrektywy 93/42 W ramach odwołania wnoszący odwołanie wnosi do Trybunału, opierając się na art. 41 karty, o nakazanie Komisji, aby ta przedstawiła całość akt dotyczących postępowania w sprawie klauzuli ochronnej na podstawie art. 8 dyrektywy 93/42. W tym względzie należy zauważyć, że przedstawienie omawianych dokumentów nie może być użyteczne dla wnoszącego odwołanie, ponieważ stwierdzono, że nieprawidłowość, której dopuściła się Komisja, stanowi wystarczająco istotne naruszenie prawa Unii, i nie podniesiono, by owe dokumenty były w inny sposób użyteczne dla celów niniejszej skargi. W związku z tym wniosku złożonego przez wnoszącego odwołanie nie należy uwzględnić. Z ogółu powyższych rozważań wynika, że zaskarżony wyrok należy uchylić w zakresie, w jakim orzeczono w nim, że wnoszący odwołanie nie wykazał istnienia bezpośredniego i wystarczającego związku przyczynowego, mogącego spowodować powstanie odpowiedzialności Unii. W pozostałym zakresie odwołanie należy oddalić. W przedmiocie wniesionej do Sądu skargi Zgodnie z art. 61 akapit pierwszy zdanie drugie statutu Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej w przypadku uchylenia orzeczenia Sądu Trybunał może, jeśli stan postępowania na to pozwala, wydać orzeczenie kończące postępowanie w sprawie. Taka właśnie sytuacja zachodzi w niniejszej sprawie. Należy zatem zbadać, czy w świetle przesłanek powstania odpowiedzialności pozaumownej Unii, takich jak wspomniane w pkt 60 niniejszego wyroku, spełnione są przesłanki dotyczące rzeczywistego charakteru podnoszonej szkody oraz związku przyczynowego pomiędzy rozpatrywanym zachowaniem, co do którego ustalono, że stanowi wystarczająco istotne naruszenie prawa Unii, a szkodą. Co się tyczy podnoszonej szkody, należy przypomnieć, że szkoda, której naprawienia żąda się w ramach skargi o stwierdzenie odpowiedzialności pozaumownej Unii zgodnie z art. 340 akapit drugi TFUE, musi być rzeczywista i pewna, czego wykazanie należy do strony skarżącej. Do strony skarżącej należy przedstawienie przekonujących dowodów na zaistnienie i zakres szkody, na którą strona ta się powołuje (zob. podobnie wyrok z dnia 16 lipca 2009 r., SELEX Sistemi Integrati/Komisja, C‑481/07 P, niepublikowany, EU:C:2009:461, pkt 36 i przytoczone tam orzecznictwo). W niniejszej sprawie, jak wynika z odpowiedzi udzielonej na zarzut czwarty podniesiony przez wnoszącego odwołanie na poparcie niniejszego odwołania, wnoszący odwołanie jest jedynie uprawniony do dochodzenia praw do odszkodowania przekazanych przez Broncho-Air Medizintechnik, z wyłączeniem praw związanych z jego osobą lub atmedem. Ponadto z pkt 54 wyroku z dnia 21 stycznia 2014 r., Klein/Komisja (T‑309/10, EU:T:2014:19), wynika, że żądanie wnoszącego odwołanie o odszkodowanie należy w każdym razie odrzucić jako niedopuszczalne w zakresie, w jakim dotyczy ono szkody, jaką wnoszący odwołanie miał ponieść przed dniem 15 września 2006 r. W konsekwencji, jak zauważył rzecznik generalny w pkt 45 opinii, na podstawie wyroku z dnia 21 stycznia 2014 r., Klein/Komisja (T‑309/10, EU:T:2014:19), w związku z oddaleniem pierwszego zarzutu odwołania w tym aspekcie w pkt 58 wyroku z dnia 22 kwietnia 2015 r., Klein/Komisja (C‑120/14 P, niepublikowanym, EU:C:2015:252), wnoszący odwołanie ma tylko prawo dochodzić naprawienia szkody, jaką miał ponieść począwszy od dnia 15 września 2006 r. w odniesieniu do spółki Broncho-Air Medizintechnik. W tym kontekście należy podkreślić, że określenie zakresu praw do odszkodowania w odniesieniu do spółki Broncho-Air Medizintechnik za okres po dniu 15 września 2006 r. może odznaczać się pewnymi cechami szczególnymi związanymi konkretnie z faktem, że jak podnosi wnoszący odwołanie, postępowanie w sprawie sprzeciwu od decyzji o zakazie wprowadzania do obrotu z dnia 23 września 1997 r. podjętej przez władze niemieckie w odniesieniu do przyrządu Inhaler nie zostało zakończone do dnia wniesienia skargi wszczynającej postępowanie. Jednakże wnoszący odwołanie nie może zostać zwolniony z wszelkich obowiązków przedstawienia dowodu co do szkody, którą wedle swych twierdzeń poniósł. Do niego należy bowiem przedstawienie, w wypadku tego rodzaju szkód materialnych, dowodu zarówno istnienia tej szkody, jak i danych, na których oparto jej ocenę, która to ocena nie może być dokonywana jedynie w oparciu o względy słuszności (zob. podobnie wyrok z dnia 16 lipca 2009 r., SELEX Sistemi Integrati/Komisja, C‑481/07 P, niepublikowany, EU:C:2009:461, pkt 37). W tym względzie wnoszący odwołanie w skardze wszczynającej postępowanie wskazał jedynie koszty postępowania i wynagrodzenia adwokatów poniesione w ramach postępowania w sprawie sprzeciwu wszczętego w 1997 r. od zakazu wprowadzania do obrotu przyrządu Inhaler wydanego przez władze niemieckie, nie określając w jakikolwiek sposób ich zakresu, czy to w drodze obliczeń, czy też w drodze oszacowania. W tych okolicznościach przedstawione przez wnoszącego odwołanie żądanie zapłaty odszkodowania, a także wniosek o powołanie biegłego należy oddalić. W przedmiocie kosztów Zgodnie z art. 184 § 2 regulaminu Trybunału, jeżeli odwołanie jest zasadne i Trybunał wydaje orzeczenie kończące postępowanie w sprawie, rozstrzyga on również o kosztach. Zgodnie z brzmieniem art. 138 § 3 tego regulaminu, mającym zastosowanie do postępowania odwoławczego na podstawie art. 184 § 1 tego regulaminu, w razie częściowego tylko uwzględnienia żądań każdej ze stron każda z nich pokrywa własne koszty. Jednakże, jeżeli jest to uzasadnione okolicznościami sprawy, Trybunał może orzec, że jedna ze stron pokrywa, oprócz własnych kosztów, część kosztów poniesionych przez stronę przeciwną. W niniejszej sprawie, biorąc pod uwagę fakt, że zaskarżony wyrok został w części uchylony, jednak wniosek o odszkodowanie został oddalony, należy obciążyć wnoszącego odwołanie oraz Komisję ich własnymi kosztami poniesionymi zarówno w pierwszej instancji, jak i w postępowaniu odwoławczym. W myśl art. 140 § 1 regulaminu postępowania, mającego zastosowanie do postępowania odwoławczego na podstawie art. 184 § 1 regulaminu, państwa członkowskie i instytucje interweniujące w sprawie pokrywają własne koszty. W związku z tym, jako interwenient w postępowaniach w pierwszej instancji, Republika Federalna Niemiec pokrywa własne koszty związane z tymi postępowaniami.   Z powyższych względów Trybunał (trzecia izba) orzeka, co następuje:   1) Wyrok Sądu Unii Europejskiej z dnia 28 września 2016 r., Klein/Komisja (T‑309/10 RENV, niepublikowany, EU:T:2016:570), zostaje częściowo uchylony w zakresie, w jakim stwierdzono w nim, że Christoph Klein nie wykazał istnienia bezpośredniego i wystarczającego związku przyczynowego mogącego skutkować powstaniem odpowiedzialności Unii.   2) W pozostałym zakresie odwołanie zostaje oddalone.   3) Skarga Christopha Kleina o odszkodowanie w związku ze szkodą, jaką miał on ponieść w następstwie naruszenia przez Komisję Europejską zobowiązań ciążących na niej na podstawie art. 8 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych, zostaje oddalona.   4) Christoph Klein i Komisja Europejska pokrywają własne koszty związane z postępowaniami zarówno w pierwszej instancji, jak i w postępowaniu odwoławczym.   5) Republika Federalna Niemiec pokrywa własne koszty związane z postępowaniami w pierwszej instancji.   Podpisy ( *1 ) Język postępowania: niemiecki.