C-353/08

PostanowienieTSUE2009-11-09CELEX: 62008CO0353ECLI:EU:C:2009:688

Analiza orzeczenia

Sekcja wygenerowana przez AI na podstawie treści orzeczenia — nie stanowi cytatu.

Zagadnienie prawne

Czy art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105/EWG zezwala państwom członkowskim na ustanawianie ogólnych środków obniżających ceny produktów leczniczych bez wcześniejszego zamrożenia cen, wielokrotnie w ciągu roku, i na podstawie szacunków wydatków, oraz jakie kryteria mogą być stosowane do weryfikacji warunków makroekonomicznych?

Ratio decidendi

Trybunał orzekł, że art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105/EWG należy interpretować w ten sposób, iż właściwe władze państwa członkowskiego mogą ustanawiać środki o charakterze generalnym, polegające na obniżeniu cen wszystkich produktów leczniczych lub pewnych ich kategorii. Jest to możliwe nawet jeśli nie jest poprzedzone zamrożeniem cen, może być stosowane wielokrotnie w ciągu roku i przez kilka lat, oraz może opierać się na szacunkach wydatków, pod warunkiem przestrzegania wymogów przejrzystości i oparcia szacunków na obiektywnych i weryfikowalnych elementach. Państwa członkowskie mają swobodę w ustalaniu kryteriów weryfikacji warunków makroekonomicznych, z poszanowaniem celu przejrzystości dyrektywy.

Stan faktyczny

Sprawa dotyczyła wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożonego przez włoski sąd, Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio. W postępowaniu głównym spór dotyczył wykładni art. 4 ust. 1 i 2 dyrektywy Rady 89/105/EWG w kontekście produktów leczniczych, których ceny zostały zamrożone, oraz trybów postępowania w przypadku ewentualnego obniżenia cen. Pytania dotyczyły możliwości i warunków stosowania przez państwa członkowskie środków obniżających ceny leków.

Rozstrzygnięcie

1) Wykładni art. 4 ust. 1 dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych należy dokonywać w ten sposób, że pod warunkiem przestrzegania wymogów wskazanych w tym przepisie właściwe władze państwa członkowskiego mogą ustanowić środki o charakterze generalnym, polegające na obniżeniu cen wszystkich produktów leczniczych lub pewnych ich kategorii, nawet jeśli ustanowienie tych środków nie jest poprzedzone zamrożeniem tych cen. 2) Wykładni art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 należy dokonywać w ten sposób, że pod warunkiem przestrzegania wymogów wskazanych w tym przepisie ustanowienie środków polegających na obniżeniu cen wszystkich produktów leczniczych lub pewnych ich kategorii jest możliwe kilka razy w roku i to przez okres kilku lat. 3) Wykładni art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 należy dokonywać w ten sposób, że nie stoi on na przeszkodzie temu, by środki mające na celu kontrolę cen wszystkich produktów leczniczych lub pewnych ich kategorii zostały ustanowione na podstawie szacunków wydatków, pod warunkiem przestrzegania wymogów wskazanych w tym przepisie oraz oparcia tych szacunków na obiektywnych i podlegających weryfikacji elementach. 4) Wykładni art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 należy dokonywać w ten sposób, że do państw członkowskich należy ustalenie – z poszanowaniem realizowanego przez tę dyrektywę celu przejrzystości oraz ustanowionych w niej wymogów – kryteriów, na podstawie których należy dokonywać weryfikacji przewidzianych w tym przepisie warunków makroekonomicznych, oraz że kryteria te mogą opierać się wyłącznie na wydatkach farmaceutycznych, na całości wydatków na ochronę zdrowia czy też na innych typach wydatków.

Pełny tekst orzeczenia

Postanowienie Trybunału (siódma izba) z dnia 9 listopada 2009 r. – A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite i in. przeciwko Ministero della Salute i Agenzia italiana del Farmaco (AIFA) (sprawa C‑353/08) Artykuł 104 § 3 akapit pierwszy regulaminu – Dyrektywa 89/105/EWG – Przejrzystość środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze stosowane u ludzi – Artykuł 4 ust. 1 – Zamrożenie cen – Obniżenie cen Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze – Dyrektywa 89/105 – Produkty lecznicze stosowane u ludzi (dyrektywa Rady 89/105, art. 1 ust. 1, art. 4 ust. 1) (por. pkt 8; pkt 1–4 sentencji) Przedmiot Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym – Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio – Wykładnia art. 4 ust. 1 i 2 dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz.U. L 40, s. 8) – Produkty lecznicze, których ceny zostały zamrożone – Tryby postępowania w przypadku ewentualnego obniżenia cen. Sentencja 1) Wykładni art. 4 ust. 1 dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych należy dokonywać w ten sposób, że pod warunkiem przestrzegania wymogów wskazanych w tym przepisie właściwe władze państwa członkowskiego mogą ustanowić środki o charakterze generalnym, polegające na obniżeniu cen wszystkich produktów leczniczych lub pewnych ich kategorii, nawet jeśli ustanowienie tych środków nie jest poprzedzone zamrożeniem tych cen. 2) Wykładni art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 należy dokonywać w ten sposób, że pod warunkiem przestrzegania wymogów wskazanych w tym przepisie ustanowienie środków polegających na obniżeniu cen wszystkich produktów leczniczych lub pewnych ich kategorii jest możliwe kilka razy w roku i to przez okres kilku lat. 3) Wykładni art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 należy dokonywać w ten sposób, że nie stoi on na przeszkodzie temu, by środki mające na celu kontrolę cen wszystkich produktów leczniczych lub pewnych ich kategorii zostały ustanowione na podstawie szacunków wydatków, pod warunkiem przestrzegania wymogów wskazanych w tym przepisie oraz oparcia tych szacunków na obiektywnych i podlegających weryfikacji elementach. 4) Wykładni art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 należy dokonywać w ten sposób, że do państw członkowskich należy ustalenie – z poszanowaniem realizowanego przez tę dyrektywę celu przejrzystości oraz ustanowionych w niej wymogów – kryteriów, na podstawie których należy dokonywać weryfikacji przewidzianych w tym przepisie warunków makroekonomicznych, oraz że kryteria te mogą opierać się wyłącznie na wydatkach farmaceutycznych, na całości wydatków na ochronę zdrowia czy też na innych typach wydatków.