C-354/25

Wydanie tymczasowe OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO MACIEJA SZPUNARA przedstawiona w dniu 11 czerwca 2026 r.(1) Sprawa C‑354/25 [Waisrinter](i) R. SpA przeciwko Bundesrepublik Deutschland, przy udziale: A. AG [wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesverwaltungsgericht (federalny sąd administracyjny, Niemcy)] Odesłanie prejudycjalne – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Swobodny przepływ towarów – Artykuł 34 TFUE – Dyrektywa 2001/83/WE – Tytuł V – Artykuł 63 ust. 3 – Wymogi dotyczące etykietowania – Język – Zwolnienia I.      Wprowadzenie 1.        Rozpatrywany wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez Bundesverwaltungsgericht (federalny sąd administracyjny, Niemcy), dotyczy kwestii prawidłowego rozgraniczenia między swobodnym przepływem produktów leczniczych a ochroną pacjentów przy wykorzystaniu przepisów dotyczących etykietowania. Jego główną oś stanowi proste pytanie – czy w przypadku gdy podmiot dokonujący przywozu równoległego nie może umieścić na produkcie nowej etykiety bez uszkodzenia jego bezpośredniego opakowania zbiorczego, etykieta nadal powinna podlegać krajowym wymogom językowym nałożonym zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE(2)? II.    Ramy prawne A.      Prawo Unii Europejskiej 2.        Zgodnie z art. 63 ust. 1 i 3 dyrektywy 2001/83: „1.      Dane szczegółowe etykiety wymienione w art. 54, 59 i 62 umieszcza się w języku urzędowym lub językach urzędowych państwa członkowskiego, w którym dany produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu, wskazanych do celów niniejszej dyrektywy przez to państwo członkowskie. […] 3.      W przypadku gdy produkt leczniczy nie jest przeznaczony do bezpośredniego udostępniania pacjentom lub jeżeli istnieją poważne trudności z dostępnością produktu leczniczego, właściwe władze mogą, w zależności od środków, które uznają za konieczne dla ochrony zdrowia ludzkiego, przyznać zwolnienie z obowiązku umieszczania niektórych danych szczegółowych na etykiecie oraz na ulotce dołączanej do opakowania. Mogą one również przyznać pełne lub częściowe zwolnienie z obowiązku sformułowania treści etykiety i ulotki załączonej do opakowania w języku urzędowym lub językach urzędowych państwa członkowskiego, w którym dany produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu, wskazanych do celów niniejszej dyrektywy przez to państwo członkowskie”. B.      Prawo niemieckie 3.        Zgodnie z § 10 ust. 1 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) (niemieckiej ustawy o produktach leczniczych; zwanej dalej „AMG”) gotowe produkty mogą być wprowadzane do obrotu na podstawie AMG jedynie wtedy, gdy określone dane szczegółowe objęte obowiązkiem informacyjnym są w sposób ogólnie zrozumiały podane w języku niemieckim na pojemnikach oraz, w stosownych przypadkach, na opakowaniu zbiorczym zewnętrznym. Te dane szczegółowe obejmują co najmniej nazwę produktu leczniczego, a po niej jego siłę i postać farmaceutyczną oraz, w stosownych przypadkach, wskazanie, że jest on przeznaczony dla niemowląt, dzieci lub dorosłych (chyba że informacje te są już zawarte w jego nazwie), numer serii (ze skrótem „Ch.-B.”, jeżeli produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu partiami, lub z datą produkcji, jeżeli produkt leczniczy nie może być wprowadzany do obrotu partiami), zawartość według wagi, objętości nominalnej lub liczby sztuk, metodę podawania oraz datę ważności z dopiskiem „nie stosować po”. 4.        Paragraf 10 ust. 8 zdanie trzecie AMG zawiera krótszy wykaz danych szczegółowych objętych obowiązkiem informacyjnym, które należy podawać w szczególności na pojemnikach o objętości nominalnej nie większej niż 10 ml. III. Okoliczności faktyczne, postępowanie i pytania prejudycjalne 5.        R. SpA jest spółką prawa włoskiego, która posiada wydane przez właściwe organy Republiki Federalnej Niemiec pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydawanego wyłącznie na receptę produktu leczniczego przeznaczonego do leczenia zaawansowanego raka prostaty (zwanego dalej „referencyjnym produktem leczniczym”). 6.        Ten produkt leczniczy jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań i wprowadzany do obrotu w dwóch termoplastycznych opakowaniach osłonowych, z których każde jest zabezpieczone folią z tworzywa sztucznego i zawiera jedną ampułkostrzykawkę przy czym oba opakowania osłonowe znajdują się w tekturowym pudełku. Jedna z ampułkostrzykawek zawiera rozpuszczalnik, natomiast druga – substancję czynną w postaci proszku. 7.        W celu uzyskania roztworu do wstrzykiwań obie ampułkostrzykawki łączy się ze sobą, a płyn zawarty w pierwszej ampułkostrzykawce jest wtłaczany do drugiej ampułkostrzykawki. Referencyjny produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku, zaś zgodnie z informacjami zawartymi na ulotce dołączonej do opakowania roztwór do wstrzykiwań należy przygotować i zużyć natychmiast po otwarciu opakowań osłonowych. 8.        W 2009 r. A. AG wystąpiła do Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (federalnego instytutu ds. produktów leczniczych i wyrobów medycznych, Niemcy, zwanego dalej „BfArM”) z wnioskiem o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego sprowadzanego z Włoch do Niemiec w drodze przywozu równoległego względem referencyjnego produktu leczniczego. W lipcu 2010 r. właściwy organ przyznał to pozwolenie. 9.        W 2012 r. A. zgłosiła dodatkowo zamiar przywozu tego produktu, równolegle z referencyjnym produktem leczniczym, do Niemiec z Polski i Rumunii. W lipcu 2014 r. spółka ta wystąpiła do BfArM z wnioskiem o odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego, w którym ponownie powołała się na referencyjny produkt leczniczy. 10.      Decyzją z dnia 8 września 2014 r. (zwaną dalej „sporną decyzją”) BfArM odnowił pozwolenie na przywóz równoległy tego produktu leczniczego i udzielił wyjaśnień dotyczących informacji, jakie powinny zostać podane na pojemnikach ampułkostrzykawek. W szczególności wskazano, że ponieważ otwarcie termoplastycznych opakowań osłonowych ma wpływ na stabilność produktu leczniczego, podmiot dokonujący przywozu równoległego nie może ich otwierać w celu umieszczenia na ampułko-strzykawkach etykiet wymaganych na podstawie § 10 ust. 8 AMG. 11.      Niemniej jednak z myślą o zapewnieniu możliwości wiarygodnej identyfikacji produktu leczniczego i obu ampułkostrzykawek w spornej decyzji zobowiązano podmiot dokonujący przywozu równoległego do zweryfikowania, z wykorzystaniem udokumentowanych próbek losowych, że na etykietach są umieszczone co do zasady przynajmniej następujące dane w alfabecie łacińskim: nazwa produktu leczniczego i jego siła, oznakowanie ampułkostrzykawki literą A lub B, tak aby można było wyraźnie odróżnić od siebie obie ampułkostrzykawki, a także oznaczenie partii i data ważności produktu leczniczego. 12.      Bundesverwaltungsgericht (federalny sąd administracyjny), będący sądem odsyłającym, wskazuje, że na ampułkostrzykawkach nie umieszczono informacji w języku niemieckim. Poprzednia posiadaczka niemieckiego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, czyli poprzedniczka prawna R. (zwana dalej „pierwotną posiadaczką”), wniosła zatem odwołanie od spornej decyzji do BfArM, który odrzucił je decyzją z dnia 22 maja 2015 r. 13.      Następnie pierwotna posiadaczka wniosła skargę do Verwaltungsgericht (sądu administracyjnego, Niemcy), w której podniosła zarzut niedochowania wymogów dotyczących etykietowania zawartych w § 10 ust. 8 zdanie trzecie AMG. 14.      Skarga ta została uznana za niedopuszczalną ze względu na brak po stronie R. legitymacji procesowej czynnej, skoro nie doszło do żadnego naruszenia jej praw wywołanego podnoszonym nieprzestrzeganiem niemieckich przepisów dotyczących etykietowania produktów leczniczych. Od tego wyroku wniesiono odwołanie do Oberverwaltungsgericht (wyższego sądu administracyjnego, Niemcy). R., która tymczasem nabyła pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od pierwotnej posiadaczki, doprowadziła do wznowienia postępowania odwoławczego. 15.      Wyrokiem z dnia 14 grudnia 2021 r. sąd ten oddalił odwołanie od wyroku wydanego w pierwszej instancji i stwierdził, że jest ono dopuszczalne, lecz bezzasadne. Uznał on, że bez rozstrzygnięcia należy pozostawić kwestię, czy sporna decyzja jest niezgodna z prawem z powodu niedochowania wymogów dotyczących etykietowania, gdyż nie doszło do naruszenia praw przysługujących stronie skarżącej, oraz że celem wymogów dotyczących etykietowania określonych w § 10 ust. 1 i § 10 ust. 8 zdanie trzecie AMG oraz w art. 55 ust. 3 dyrektywy 2001/83 nie jest ochrona posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego w państwie członkowskim przywozu, ale wyłącznie informowanie i ochrona pacjentów. 16.      Następnie R. wniosła skargę rewizyjną do sądu odsyłającego. W tej skardze podnosi ona w szczególności, że sporna decyzja jest niezgodna z prawem i narusza przysługujące jej prawa w zakresie, w jakim odnowiono nią pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego przywożonego z Włoch, Polski i Rumunii, mimo iż etykietowanie tego produktu nie jest zgodne z wymogami określonymi w § 10 ust. 8 zdanie trzecie AMG. 17.      Republika Federalna Niemiec, popierana przez A., czyli podmiot dokonujący przywozu równoległego, uważa, że sporna decyzja jest zgodna z prawem. Według tego państwa członkowskiego BfArM może, w celu ochrony swobodnego przepływu towarów, w wyjątkowych i uzasadnionych przypadkach zezwolić podmiotowi dokonującemu przywozu równoległego, niezależnie od wymogów określonych w § 10 ust. 8 AMG, na nieumieszczenie informacji w języku niemieckim na bezpośrednim opakowaniu zbiorczym. Jest tak w szczególności wówczas, gdy – tak jak w niniejszej sprawie – otwarcie termoplastycznych opakowań osłonowych wpływa na stabilność produktu leczniczego. 18.      Sąd odsyłający wskazuje, że podnoszone naruszenie krajowych wymogów dotyczących etykietowania, mianowicie wymogów ustanowionych w § 10 ust. 1 i ust. 8 zdanie trzecie AMG, skutkowałoby niezgodnością z prawem odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z przywozu równoległego tylko wtedy, gdyby wymogi te miały zastosowanie do takich produktów. Ponieważ te przepisy krajowe stanowią środek transpozycji art. 54, art. 55 ust. 3 i art. 63 ust. 1 dyrektywy 2001/83, sąd odsyłający zmierza przede wszystkim do ustalenia, czy te przepisy dyrektywy mają zastosowanie do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z przywozu równoległego lub do odnowienia takiego pozwolenia. 19.      Jeżeli przepisy te mają zastosowanie, to na potrzeby rozstrzygnięcia, czy właściwy organ (którym w niniejszej sprawie jest BfArM) ma podstawy, po pierwsze, aby całkowicie zwolnić podmiot dokonujący przywozu równoległego z obowiązku umieszczenia pewnych danych szczegółowych na bezpośrednim opakowaniu zbiorczym oraz, po drugie, aby zwolnić ten podmiot dokonujący przywozu równoległego z obowiązku, w odniesieniu do niektórych spośród tych danych szczegółowych i niektórych innych danych szczegółowych, umieszczenia na bezpośrednim opakowaniu zbiorczym informacji w języku państwa członkowskiego przywozu (którym w niniejszym przypadku jest język niemiecki), sąd odsyłający podnosi drugą kwestię, dotyczącą zarówno zakresu stosowania art. 63 ust. 3 dyrektywy 2001/83, który nie został transponowany do prawa krajowego, jak i jego skutku bezpośredniego. Zdaniem tego sądu, skoro BfArM przyznał całkowite zwolnienie z obowiązku podania niektórych danych szczegółowych, to podstawę tego zwolnienia mogłoby stanowić zdanie pierwsze tego przepisu. Podstawę zwolnienia z obowiązku podania innych danych szczegółowych w języku niemieckim mogłoby zatem stanowić zdanie drugie tego przepisu. 20.      Jeżeli jednak przepisy te nie mają zastosowania, sąd odsyłający zwraca się do Trybunału z pytaniem, czy nałożenie na podmiot dokonujący przywozu równoległego produktów leczniczych stosowanych u ludzi wymogu umieszczenia na etykietach bezpośrednich opakowań zbiorczych określonych minimalnych danych szczegółowych w języku państwa członkowskiego przywozu, w sytuacji gdy takie etykietowanie będzie miało wpływ na stabilność tego produktu leczniczego, jest zgodne z zasadami swobodnego przepływu towarów, które wyrażono w art. 34 i 36 TFUE. 21.      W tych okolicznościach postanowieniem z dnia 20 marca 2025 r., które wpłynęło do sekretariatu Trybunału w dniu 27 maja 2025 r., Bundesverwaltungsgericht (federalny sąd administracyjny) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi: „1)      Czy wymogi dotyczące etykietowania przewidziane w art. 54, art. 55 ust. 3 i art. 63 ust. 1 [dyrektywy 2001/83] mają zastosowanie do produktu leczniczego, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w jednym państwie członkowskim i którego przywóz do innego państwa członkowskiego stanowi przywóz równoległy względem produktu leczniczego posiadającego już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w tym drugim państwie członkowskim? 2)      Czy art. 63 ust. 3 [dyrektywy 2001/83] należy interpretować w ten sposób, że produkt leczniczy nie jest przeznaczony do bezpośredniego udostępniania pacjentom, jeżeli został zaklasyfikowany jako produkt leczniczy wydawany na receptę? 3)      Czy art. 63 ust. 3 [dyrektywy 2001/83] jest bezpośrednio skuteczny, w związku z czym podmiot gospodarczy, który zamierza dokonać przywozu do Niemiec produktu leczniczego pochodzącego z innego państwa członkowskiego, może powołać się na ten przepis przed sądami niemieckimi przeciwko będącej drugą stroną postępowania Republice Federalnej Niemiec, która nie dokonała transpozycji tego przepisu do swojego prawa krajowego lub dokonała jego niepełnej transpozycji? 4)      Czy art. 34 i 36 TFUE stoją na przeszkodzie stosowaniu do produktu leczniczego będącego przedmiotem przywozu równoległego przepisów prawa krajowego i prawa Unii, które wymagają, aby na etykietach opakowań bezpośrednich zostały umieszczone określone minimalne dane szczegółowe w języku państwa członkowskiego przywozu, jeżeli w przypadku tego produktu leczniczego będącego przedmiotem przywozu równoległego ponowne etykietowanie opakowania bezpośredniego – konieczne do realizacji tychże wymogów dotyczących etykietowania – nie jest możliwe bez istotnego negatywnego wpływu na trwałość tego produktu?”. 22.      Uwagi na piśmie zostały przedstawione przez R., BfArM, A. oraz Komisję Europejską. R., A., rząd niemiecki i Komisja wzięły udział w rozprawie, która odbyła się w dniu 19 marca 2026 r. IV.    Ocena A.      Uwagi wstępne 1.      Ratio legis dyrektywy 2001/83 23.      Dyrektywa 2001/83 stanowi klasyczny przykład środka harmonizującego w dziedzinie rynku wewnętrznego, co wyraźnie ilustrują jej motywy. Na początek przyjęto założenie, że choć głównym celem wszelkich przepisów regulujących produkcję, dystrybucję i stosowanie produktów leczniczych jest ochrona zdrowia publicznego(3), to ów cel powinien zostać osiągnięty za pomocą środków, które nie będą utrudniać rozwoju przemysłu farmaceutycznego lub handlu produktami leczniczymi w Unii(4). Przed przyjęciem dyrektywy 2001/83 handel produktami leczniczymi w Unii był utrudniony z powodu różnic między niektórymi przepisami krajowymi odnoszącymi się do produktów leczniczych(5), zaś różnice te wpływały bezpośrednio na funkcjonowanie rynku wewnętrznego(6). Z myślą o usunięciu tych przeszkód postanowiono dokonać zbliżenia odpowiednich przepisów(7). 24.      Podstawą prawną tych działań był art. 114 TFUE, w myśl którego(8), aby urzeczywistnić cele określone w art. 26 TFUE, prawodawca Unii może, zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą(9), przyjąć środki harmonizujące, „które mają na celu ustanowienie i funkcjonowanie rynku wewnętrznego”. Trybunał interpretuje to postanowienie w ten sposób, że wymaga ono, aby środki harmonizujące „rzeczywiście” miały na celu „poprawę” warunków ustanowienia i funkcjonowania rynku wewnętrznego(10). 25.      Środki harmonizujące służą dostosowaniu krajowych poziomów ochrony (w niniejszej sprawie – zdrowia) do poziomu ochrony na szczeblu Unii. To właśnie jest celem harmonizacji. Uzasadnieniem harmonizacji przepisów krajowych dotyczących etykietowania produktów leczniczych jest zatem konieczność zapewnienia podmiotom gospodarczym równych warunków działania, tak aby mogły one prowadzić swobodną wymianę handlową – oczywiście w granicach zakreślonych uregulowaniami przyjmowanymi przez prawodawcę Unii. Z kolei poziom ochrony na szczeblu Unii powinien być wysoki, co wynika z art. 114 ust. 3 TFUE(11). 26.      Produkty lecznicze nie są produktami jak każde inne, a specyficzne cechy rynku takich produktów wymagają, aby zdrowie publiczne było brane pod uwagę na każdym etapie. W związku z tym w motywie 2 dyrektywy 2001/83 potwierdzono, że podstawowym celem tego aktu prawnego jest ochrona zdrowia publicznego. 2.      Tytuł V dyrektywy 2001/83 – przepisy dotyczące etykietowania i ulotek dołączonych do opakowania 27.      To właśnie w tym kontekście należy przeanalizować zawarte w tytule V dyrektywy 2001/83 przepisy dotyczące etykietowania i ulotek dołączonych do opakowania. 28.      W tytule V dyrektywy 2001/83 uregulowano etykietowanie i ulotki dołączone do opakowania. Zawarte w nim przepisy mają na celu zapewnienie, aby istotne informacje na temat produktu leczniczego były podawane w ujednoliconej i zrozumiałej formie. Ogólna systematyka tytułu V odzwierciedla równowagę między jednolitością a elastycznością – w dyrektywie wskazano dane szczegółowe objęte obowiązkiem informacyjnym, ale pozostawiono państwom członkowskim pewną swobodę przy określaniu zasad dotyczących języka, a także, w konkretnych sytuacjach, zwolnień z tego obowiązku. 29.      W art. 54 dyrektywy 2001/83 wskazano dane szczegółowe objęte obowiązkiem informacyjnym, które muszą być umieszczone na opakowaniu zbiorczym zewnętrznym lub, w przypadku braku opakowania zbiorczego zewnętrznego, na opakowaniu zbiorczym bezpośrednim. Są one wymienione wyczerpująco i obejmują w szczególności nazwę produktu leczniczego, jego siłę i postać farmaceutyczną, substancję czynną, skład według wagi, objętości lub ilości dawek, metodę podawania i, jeśli to konieczne, drogę podawania, datę ważności, specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu, ostrzeżenia, informację o posiadaczu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, numer partii towaru oraz, w określonych okolicznościach, instrukcje stosowania. Przepis ten ma na celu umożliwienie natychmiastowej identyfikacji produktu i zmniejszenie ryzyka jego niewłaściwego wykorzystania. 30.      Zgodnie z art. 55 ust. 3 dyrektywy 2001/83 na bezpośrednim opakowaniu jednostkowym, na którym nie można zmieścić danych szczegółowych wskazanych w art. 54 i 62 tej dyrektywy, należy umieścić przynajmniej pewne dane szczegółowe. 31.      Artykuł 63 wskazanej dyrektywy reguluje system językowy mający zastosowanie do informacji, których podanie jest wymagane na podstawie tytułu V. Opiera się on na podstawowej zasadzie, wyrażonej w ust. 1 tego artykułu, zgodnie z którą dane szczegółowe etykiety i ulotki dołączonej do opakowania są umieszczane w języku urzędowym lub językach urzędowych państwa członkowskiego, w którym dany produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu. Przepis ten umożliwia także podanie danych szczegółowych w więcej niż jednym języku, pod warunkiem że każda wersja językowa zawiera takie same informacje. 32.      Wymogi językowe są nierozerwalnie związane z zamierzonym poprzez dyrektywę 2001/83 celem w zakresie zdrowia publicznego, ponieważ informacje umieszczone na opakowaniu, aby mogły być użyteczne, muszą być zrozumiałe zarówno dla pacjentów, jak i dla pracowników służby zdrowia. 33.      Z kolei art. 63 ust. 3 dyrektywy 2001/83 stanowi, że w przypadku gdy produkt leczniczy nie jest przeznaczony do bezpośredniego udostępniania pacjentom lub jeżeli istnieją poważne trudności z dostępnością produktu leczniczego, właściwe władze mogą, w zależności od środków, które uznają za konieczne dla ochrony zdrowia ludzkiego, przyznać zwolnienie z obowiązku umieszczania niektórych danych szczegółowych na etykiecie oraz na ulotce dołączanej do opakowania. Mogą one również przyznać pełne lub częściowe zwolnienie z obowiązku sformułowania treści etykiety i ulotki załączonej do opakowania w języku urzędowym lub językach urzędowych państwa członkowskiego, w którym dany produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu, wskazanych do celów tej dyrektywy przez to państwo członkowskie. 34.      Zasadniczą kwestią w niniejszej sprawie jest związek między tymi dwoma zdaniami art. 63 ust. 3 dyrektywy 2001/83. 35.      Pytania zadane przez sąd odsyłający wydają się opierać na założeniu(12), do którego przychyla się R., że państwo członkowskie może się powołać na zdanie drugie tego przepisu, to znaczy może przyznać zwolnienie z obowiązku etykietowania w języku urzędowym państwa członkowskiego, w którym produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu, jedynie wówczas, gdy są spełnione warunki określone w zdaniu pierwszym tego przepisu (produkt leczniczy nie jest przeznaczony do bezpośredniego udostępniania pacjentom lub istnieją poważne trudności z dostępnością tego produktu). 36.      Nie podzielam tego poglądu i zgadzam się w tym względzie z uwagami przedstawionymi przez Komisję i rząd niemiecki. Moje stanowisko wynika z analizy tego przepisu, jego brzmienia, kontekstu, w który się wpisuje, jak również celów regulacji, której część on stanowi(13). 37.      Po pierwsze, co się tyczy brzmienia art. 63 ust. 3 zdanie drugie dyrektywy 2001/83, użycie słowa „również” świadczy o tym, że przepis ten ma charakter autonomiczny w tym sensie, iż można się na niego powoływać dodatkowo lub uzupełniająco względem przepisu zawartego w art. 63 ust. 3 zdanie pierwsze. W przeciwnym wypadku słowo „również” byłoby pozbawione znaczenia prawnego. 38.      Po drugie, nie tylko systematyka art. 63 ust. 3 dyrektywy 2001/83, lecz także przenikający go duch oraz przyświecający mu cel, przemawiają za wykładnią, zgodnie z którą na podstawie zdania drugiego tego artykułu państwa członkowskie mogą, bez konieczności spełnienia jakichkolwiek dodatkowych warunków, przewidzieć, że organy krajowe mogą, w wyjątkowych przypadkach, przyznać zwolnienie z wymogu etykietowania, o ile jest zapewnione poszanowanie ogólnego celu ochrony zdrowia publicznego, do którego urzeczywistnienia zmierza ta dyrektywa. Aby móc pogodzić swobodny przepływ produktów leczniczych z ochroną zdrowia publicznego, właściwe organy państw członkowskich muszą dysponować niezbędną elastycznością w odniesieniu do wymogów językowych. Rozpatrywana sprawa stanowi w tym względzie doskonały przykład – gdyby nie przyznano zwolnienia, nie doszłoby do przywozu równoległego omawianego produktu, ponieważ bezpośrednie opakowanie zbiorcze musiałoby zostać zniszczone. Taka sytuacja stałaby w bezpośredniej sprzeczności z podstawową zasadą swobodnego przepływu towarów. 39.      Po trzecie, dokonaną przeze mnie wykładnię potwierdza geneza art. 63 ust. 3 dyrektywy 2001/83. 40.      Na przestrzeni lat przepis ten był wielokrotnie nowelizowany, a jego brzmienie oraz kontekst, w jaki się on wpisuje, uległy pewnym przemianom. 41.      Początkowo państwom członkowskim nie przysługiwała ogólna kompetencja do przyznawania zwolnień z wymogów językowych. Tylko w jednym zdaniu przewidziano bowiem możliwość zwolnienia z obowiązku zarówno podania określonych danych szczegółowych na ulotce, jak i sporządzenia ulotki(14) w języku urzędowym lub językach urzędowych państwa członkowskiego, w przypadku produktów nieprzeznaczonych do udostępniania bezpośrednio pacjentom dla przyjmowania we własnym zakresie(15).Brzmienie to zostało zmienione w 2004 r., tak aby odnosiło się do produktów, które nie są przeznaczone do bezpośredniego udostępniania pacjentom(16). 42.      W 2010 r. art. 63 ust. 3 dyrektywy 2001/83 został podzielony na dwa zdania, przy czym zdanie pierwsze dotyczyło jedynie danych szczegółowych umieszczanych na etykiecie i ulotce dołączanej do opakowania. Przewidziano wówczas kolejną możliwość przyznania zwolnienia, z której można było skorzystać, w sytuacji „gdy istnieją poważne problemy w zakresie dostępności produktu leczniczego”. Jednocześnie zdanie drugie tego przepisu zezwalało właściwym organom na przyznanie pełnego lub częściowego zwolnienia z obowiązku sporządzenia etykiety i ulotki dołączanej do opakowania w języku urzędowym lub językach urzędowych państwa członkowskiego, w którym produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu(17). 43.      Ten podział na dwa zdania oznacza według mnie, że dane szczegółowe, które muszą się znajdować na etykiecie, są w sposób wyczerpujący uregulowane w zdaniu pierwszym, podczas gdy w zdaniu drugim przewidziano wszystkie warunki przyznania zwolnień z wymogów językowych. Ponadto moim zdaniem przepis ten jest oznaką ewolucji w tym sensie, że postępująca integracja rynku wewnętrznego sprawiła, iż państwa członkowskie nabrały większej śmiałości w odstępowaniu w określonych okolicznościach od wymogów językowych. 44.      Artykuł 63 ust. 3 dyrektywy 2001/83 wskazuje zatem dwie odrębne i niezależne sytuacje, w których właściwy organ może w pewnym zakresie odstąpić od stosowania wymogów dotyczących etykietowania produktów leczniczych. 45.      Artykuł 63 ust. 1 dyrektywy 2001/83, gdyby chcieć go wyrazić w kategoriach terminologicznych i logicznych rynku wewnętrznego, stanowi ograniczenie swobodnego przepływu produktów leczniczych, ponieważ ustanawia wymogi językowe. Artykuł 63 ust. 3 tej dyrektywy łagodzi nieco to ograniczenie, gdyż umożliwia właściwym organom państw członkowskich obniżenie wymogów dotyczących etykietowania, co z kolei sprzyja swobodnemu przepływowi produktów leczniczych oraz ułatwia ten przepływ. Przepis ten nie zezwala państwom członkowskim na wprowadzenie dodatkowych wymogów, a tym samym na ustanowienie nowych ograniczeń swobodnego przepływu produktów leczniczych. 46.      Oznacza to, że art. 63 dyrektywy 2001/83 ma na celu złagodzenie – w obrębie tytułu V – przenikającego cały ten akt prawny napięcia między potrzebą ułatwienia handlu produktami leczniczymi i koniecznością jednoczesnego zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego. Co istotne, w przypadku gdy właściwe organy państw członkowskich są uprawnione do przyznawania zwolnień, muszą one kierować się obydwoma tymi celami. Inaczej rzecz ujmując, wyłączenie – które z samej swej natury często ułatwia handel w obrębie Unii – powinno zawsze być umocowane w przyświecającym dyrektywie 2001/83 celu w zakresie zdrowia publicznego oraz uzasadnione tym celem. Artykuł 63 tej dyrektywy stanowi zatem szczególnie wyraźny przykład równowagi, jaką należy osiągnąć między interesami handlowymi a interesami w zakresie ochrony zdrowia publicznego. Moim zdaniem taka wykładnia art. 63 ust. 3 tej dyrektywy jest również niezbędna do zapewnienia zgodności tego przepisu z podstawową zasadą swobodnego przepływu towarów, która została wyrażona w art. 34 i nast. TFUE. 47.      Innymi słowy, a także posługując się terminologią, której używa rząd niemiecki, art. 63 ust. 3 dyrektywy 2001/83 należałoby opatrzyć etykietą(18) „Öffnungsklausel”, a więc uznać go za „klauzulę upoważniającą”, z czego wynika, że prawodawca Unii nie narzuca w odniesieniu do sytuacji opisanych w tym przepisie, ostatecznego i kompleksowego rozwiązania. To do państw członkowskich należy stosowanie tego przepisu zgodnie z ogólną logiką tej dyrektywy oraz traktatem FUE. W tym kontekście trzeba zapewnić przestrzeganie zasady swobodnego przepływu towarów, o której mowa w art. 34 i nast. TFUE. 48.      Wreszcie wypada podkreślić, że zgodnie z art. 63 ust. 3 dyrektywy 2001/83 zwolnienie przyznają właściwe organy państw członkowskich (a nie w ogólności państwa członkowskie). Oznacza to według mnie, że państwa członkowskie nie mogą odmówić transpozycji tego przepisu do prawa krajowego, a tym samym w ogóle nie przyznać organom kompetencji do odstąpienia od ogólnych wymogów językowych określonych w art. 63 ust. 1 tej dyrektywy(19). 3.      Zjawisko przywozu równoległego 49.      Niniejsza sprawa stanowi dla Trybunału okazję do ponownego zajęcia się kwestią odwiecznie obecnego na rynku wewnętrznym napięcia wynikającego z konieczności pogodzenia swobodnego przepływu towarów z ochroną zdrowia publicznego i własności przemysłowej w sektorze farmaceutycznym. Dokładniej rzecz ujmując, do Trybunału zwrócono się o wyjaśnienie, w jakim zakresie zawarte w tytule V dyrektywy 2001/83 zharmonizowane przepisy dotyczące etykietowania i pakowania produktów leczniczych mają zastosowanie do działalności podmiotów dokonujących przywozu równoległego. 50.      Równoległy handel produktami leczniczymi jest bezpośrednią konsekwencją utrzymujących się między państwami członkowskimi różnic cenowych, które często wynikają z rozbieżnych krajowych polityk w dziedzinie zabezpieczenia społecznego oraz krajowych polityk cenowych. O ile taki handel sprzyja konkurencji cenowej między podmiotami gospodarczymi, co stanowi cel spójny z ustanowieniem rynku wewnętrznego(20), o tyle odbywa się on w środowisku, które charakteryzuje wysoki stopień regulacji i w którym państwa członkowskie zazwyczaj powołują się na bezpieczeństwo pacjentów. Ogólnie rzecz ujmując, na gruncie prawa Unii, przywóz równoległy produktów leczniczych stanowi „pożądane zjawisko”(21). 51.      Prowadzi nas to do pytań przedstawionych w niniejszej sprawie, która charakteryzuje się tym, że zapobiec przywozowi równoległemu produktu leczniczego stara się nie państwo członkowskie – mianowicie Republika Federalna Niemiec – lecz sam podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. B.      W przedmiocie pytania pierwszego 52.      Poprzez pytanie pierwsze sąd odsyłający zmierza zasadniczo do ustalenia, czy wymogi dotyczące etykietowania przewidziane w art. 54, art. 55 ust. 3 i art. 63 ust. 1 dyrektywy 2001/83 mają zastosowanie do produktu leczniczego, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w jednym państwie członkowskim i którego przywóz do innego państwa członkowskiego stanowi przywóz równoległy względem produktu leczniczego posiadającego już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w tym drugim państwie członkowskim. 53.      Stoję na stanowisku, że na tak postawione pytanie należy udzielić odpowiedzi twierdzącej – wymogi dotyczące etykietowania zawarte w dyrektywie 2001/83 mają zastosowanie do podmiotów dokonujących przywozu równoległego. 54.      Do przywozu równoległego produktu leczniczego dochodzi wówczas, gdy produkt leczniczy, który został zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu w jednym państwie członkowskim, jest przywożony do innego państwa członkowskiego przez podmiot inny niż posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w przypadku gdy przywożony produkt jest na tyle podobny do produktu posiadającego już pozwolenie w państwie członkowskim przywozu, że może być w nim wprowadzony do obrotu w ramach uproszczonej procedury przywozu równoległego, a nie na podstawie całkowicie nowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. 55.      Trybunał orzekł, że jako przywóz równoległy produktu leczniczego rozumie się sytuację, w której produkt leczniczy posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w jednym państwie członkowskim jest przywożony do innego państwa członkowskiego, w którym zasadniczo podobny produkt leczniczy posiada już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu(22). 56.      Przywóz równoległy produktów leczniczych został jedynie marginalnie uregulowany w dyrektywie 2001/83, z tego prostego powodu, że dyrektywa ta ma zastosowanie, zgodnie z jej art. 2 ust. 1, „w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w państwach członkowskich”(23). 57.      W związku z tym Trybunał konsekwentnie orzeka, że „dyrektywa 2001/83 nie może mieć zastosowania do produktu leczniczego, który korzysta z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w jednym państwie członkowskim i którego przywóz do innego państwa członkowskiego stanowi przywóz równoległy względem produktu leczniczego posiadającego już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w tym drugim państwie członkowskim, jako że ów przywożony produkt leczniczy nie może w takim przypadku zostać uznany za wprowadzony po raz pierwszy do obrotu w państwie członkowskim przywozu. Taka sytuacja jest zatem objęta postanowieniami traktatu FUE dotyczącymi swobodnego przepływu towarów”(24). 58.      Na tym etapie należy jednak poczynić pewne zastrzeżenie. Nie sposób przyjąć, żeby we fragmencie przytoczonym w poprzednim punkcie Trybunał – wbrew intuicyjnemu rozumieniu zwrotu „dyrektywa 2001/83 nie może mieć zastosowania do” – miał na myśli to, iż przywóz równoległy w każdych okolicznościach nie podlega żadnym przepisom dyrektywy 2001/83. Gdyby tak było, obowiązek powiadomienia nałożony w art. 76 ust. 3 tej dyrektywy na dystrybutora, który przywozi produkt leczniczy z innego państwa członkowskiego lecz nie jest posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, byłby pozbawiony sensu. 59.      Fragment ten rozumiem natomiast – podobnie jak w swoich uwagach wskazały to Komisja, A. i rząd niemiecki – w ten sposób, że odnosi się on przede wszystkim do przepisów dyrektywy 2001/83 dotyczących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu(25). 60.      Oznacza to według mnie, że przy ocenie, czy zawarte w tej dyrektywie wymogi dotyczące etykietowania mają zastosowanie do przywozu bezpośredniego, można oprzeć się na tradycyjnych metodach wykładni. W tym miejscu chciałbym poczynić kilka uwag. 61.      Po pierwsze, jeżeli chodzi o brzmienie przepisów zawartych w tytule V dyrektywy 2001/83, nic nie pozwala uznać, że nie mają one zastosowania do przywozu równoległego. W przepisach tego tytułu jest bowiem od początku do końca mowa o „produktach leczniczych”, bez jakichkolwiek uściśleń co do ich pochodzenia lub pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. 62.      Po drugie, cel dyrektywy 2001/83, który, zgodnie z jej motywem 2, obejmuje ochronę zdrowia publicznego, oznacza moim zdaniem, że przepisy tej dyrektywy, które mają na celu uniknięcie sytuacji, w jakiej przywóz równoległy produktów leczniczych stwarza dodatkowe zagrożenie dla zdrowia publicznego, mają zastosowanie do rozpatrywanego przywozu równoległego. Produkt z przywozu równoległego powinien zatem co do zasady spełniać te same wymogi co produkt leczniczy posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w tym w odniesieniu do umieszczonych na opakowaniu informacji na temat jego bezpiecznego stosowania. 63.      Po trzecie, przychylam się do zaproponowanej przez sąd odsyłający wykładni(26), zgodnie z którą na grunt dyrektywy 2001/83 można przenieść orzecznictwo Trybunału w przedmiocie stosowania do przywozu równoległego weterynaryjnych produktów leczniczych wymogów w zakresie etykietowania zawartych w dyrektywie 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych(27). Trybunał orzekł, że o ile w przypadku przywozu równoległego weterynaryjnego produktu leczniczego przepisy dyrektywy 2001/82 dotyczące procedury wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie mają zastosowania, o tyle nie dotyczy to innych przepisów tej dyrektywy. Nic bowiem nie uzasadnia braku stosowania w przypadku przywozu równoległego tych rygorystycznych przepisów dotyczących między innymi posiadania, wydawania, etykiet i ulotek oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które stanowią część spójnego systemu środków wprowadzonych przez tę dyrektywę celem zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego. Przeciwnie, gdyby owe przepisy nie miały zastosowania w takich przypadkach, istniałoby ryzyko, że podmioty prowadzące działalność w sektorze weterynaryjnych produktów leczniczych obchodziłyby obowiązki przewidziane w dyrektywie 2001/82 poprzez przywóz równoległy tych produktów(28). 64.      To, co jest konieczne w celu ochrony zwierząt, powinno być a fortiori konieczne w odniesieniu do ludzi. 65.      Przywóz równoległy produktów leczniczych sytuuje się więc w przestrzeni hybrydowej. W niektórych przypadkach podlega on przepisom dyrektywy 2001/83, a w innych – zasadom swobodnego przepływu towarów ustanowionym w art. 34 i nast. TFUE. 66.      Proponuję zatem, by na pytanie pierwsze udzielić następującej odpowiedzi: wymogi dotyczące etykietowania przewidziane w art. 54, art. 55 ust. 3 i art. 63 ust. 1 dyrektywy 2001/83 mają zastosowanie do produktu leczniczego, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w jednym państwie członkowskim i którego przywóz do innego państwa członkowskiego stanowi przywóz równoległy względem produktu leczniczego posiadającego już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w tym drugim państwie członkowskim. C.      W przedmiocie pytania drugiego 67.      Poprzez pytanie drugie sąd odsyłający zmierza zasadniczo do ustalenia, czy art. 63 ust. 3 dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że produkt leczniczy nie jest przeznaczony do bezpośredniego udostępniania pacjentom, w rozumieniu tego przepisu, jeżeli jest on wydawany na receptę lekarską. 68.      Sąd odsyłający nie ma pewności, w jakim zakresie, w odniesieniu do przywozu równoległego produktu leczniczego, art. 63 ust. 3 dyrektywy 2001/83 zezwala właściwemu organowi, w drodze decyzji administracyjnej, na ograniczenie wymogów dotyczących etykietowania do nazwy produktu leczniczego, numeru partii towaru oraz daty ważności. 69.      Na wstępie chciałbym zaznaczyć, że sąd odsyłający uważa najwyraźniej, iż niezależnie od tego, że art. 63 ust. 3 dyrektywy 2001/83 nie został transponowany do prawa krajowego(29), konieczne jest uzyskanie wykładni od Trybunału, tak aby sąd ten(30) mógł określić zakres stosowania tego przepisu, zanim ustosunkuje się on, w kontekście pytania trzeciego, do kwestii bezpośredniej skuteczności tego przepisu. 70.      Z powyższej analizy wynika, że pytanie drugie jest hipotetyczne, ponieważ odpowiedź na to pytanie nie jest niezbędna do rozstrzygnięcia sprawy przedłożonej sądowi odsyłającemu. Jest tak dlatego, że – jak wyjaśniono powyżej – dwa zdania składające się na art. 63 ust. 3 dyrektywy 2001/83 stanowią autonomiczne podstawy przyznawania zwolnień. 71.      Niemniej jednak dla pełności wywodu odniosę się pokrótce do pytania sądu odsyłającego, na które moim zdaniem należy udzielić odpowiedzi przeczącej – kwestia bezpośredniego udostępniania pacjentom różni się wyraźnie od kwestii recept lekarskich. 72.      „Recepta lekarska” została zdefiniowana w art. 1 pkt 19 dyrektywy 2001/83 jako jakakolwiek recepta lekarska wystawiona przez osobę mającą do tego zawodowe kwalifikacje i uprawnienia(31). Brak jest natomiast definicji legalnej pojęcia „bezpośredniego udostępniania pacjentom”. 73.      Ponadto w art. 54 lit. n) dyrektywy 2001/83 wskazano, że na etykiecie produktów leczniczych „wydawanych bez recepty” zamieszcza się informację o ich zamierzonym zastosowaniu. Gdyby prawodawca chciał przyjąć to samo rozwiązanie w art. 63 ust. 3 tej dyrektywy, powinien on był posłużyć się tym samym sformułowaniem, tym bardziej że przepis ten jedynie wprowadza odstępstwo od art. 54. Tak się jednak nie stało. 74.      W związku z tym uważam, że art. 63 ust. 3 dyrektywy 2001/83 nie należy interpretować w ten sposób, iż produkt leczniczy nie jest przeznaczony do bezpośredniego udostępniania pacjentom, w rozumieniu tego przepisu, jeżeli jest on wydawany na receptę lekarską. D.      W przedmiocie pytania trzeciego 75.      Poprzez pytanie trzecie sąd odsyłający zmierza zasadniczo do ustalenia, czy art. 63 ust. 3 dyrektywy 2001/83 jest bezpośrednio skuteczny w tym sensie, że podmiot gospodarczy, który zamierza dokonać przywozu do państwa członkowskiego produktu leczniczego pochodzącego z innego państwa członkowskiego, może się powołać na ten przepis przed sądami krajowymi. 76.      Sąd odsyłający wyjaśnia, że musi ustalić, czy A., czyli interwenient w postępowaniu głównym, może się powołać na ten przepis przeciwko Republice Federalnej Niemiec, która jest stroną przeciwną w postępowaniu głównym(32). 77.      Odpowiedź na to pytanie brzmi „nie”. 78.      Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem w każdym przypadku, gdy przepisy dyrektywy okazują się, ze względu na swoją treść, bezwarunkowe i wystarczająco precyzyjne, jednostki mają prawo powoływać się na nie przed sądami krajowymi przeciwko państwu członkowskiemu, zarówno jeżeli państwo to zaniechało dokonania w terminie transpozycji dyrektywy do prawa krajowego, jak również gdy dokonało nieprawidłowej transpozycji(33). 79.      Jak wynika z powyższego, art. 63 dyrektywy 2001/83 przewiduje możliwość przyjęcia środków przez właściwe organy państwa członkowskiego. W związku z tym jest on obwarowany warunkiem, w myśl którego do jego wykonania konieczne jest zastosowanie przez państwo członkowskie dodatkowych środków. Brzmienie art. 63 ust. 3 tej dyrektywy(34) nie pozostawia w tym względzie żadnych wątpliwości. 80.      Proponuję zatem, aby na pytanie trzecie udzielić następującej odpowiedzi: art. 63 ust. 3 dyrektywy 2001/83 nie jest bezpośrednio skuteczny. Podmiot gospodarczy, który zamierza dokonać przywozu do państwa członkowskiego produktu leczniczego pochodzącego z innego państwa członkowskiego, nie może się powołać na ten przepis przed sądami krajowymi przeciwko pierwszemu państwu członkowskiemu. E.      W przedmiocie pytania czwartego 81.      Poprzez pytanie czwarte sąd odsyłający zmierza do ustalenia, czy art. 34 i 36 TFUE należy interpretować w ten sposób, że stoją one na przeszkodzie stosowaniu uregulowań krajowych, które wymagają, aby na etykietach opakowań zbiorczych bezpośrednich produktu leczniczego stosowanego u ludzi i będącego przedmiotem przywozu równoległego zostały umieszczone określone informacje w języku państwa członkowskiego przywozu, jeżeli ponowne etykietowanie istotnie wpłynęłoby na stabilność tego produktu leczniczego. 82.      Na podstawie mojej przedstawionej powyżej analizy mogę na tym etapie dość zwięźle przedstawić powody, dla których uważam, że na tak postawione pytanie należy udzielić odpowiedzi twierdzącej. 83.      Na wstępie wypada przypomnieć, że wskutek zastosowania art. 63 ust. 3 zdanie drugie dyrektywy 2001/83 art. 34 i 36 TFUE znajdują zastosowanie do sporu w postępowaniu głównym w tym sensie, iż zwolnienie przyznane na podstawie tego przepisu musi być zgodne z tymi dwoma postanowieniami. 84.      Uregulowania krajowe takie jak te rozpatrywane w postępowaniu głównym, które wymagają bez wyjątku etykietowania w języku państwa członkowskiego, w tym także wówczas, gdy ponowne etykietowanie nie jest możliwe bez spowodowania zagrożenia dla bezpieczeństwa produktu leczniczego, stanowią środek o skutku równoważnym z ograniczeniem ilościowym w rozumieniu art. 34 TFUE. 85.      Takie ograniczenie może być uzasadnione względami ochrony zdrowia publicznego, ale musi być w każdym wypadku konieczne i proporcjonalne. Zbadanie, czy tak jest w niniejszej sprawie, należy do sądu odsyłającego. Na podstawie dostępnych informacji można jednak założyć, że rozpatrywane uregulowania, które nie przewidują żadnych wyjątków, nie spełniają kryterium proporcjonalności. 86.      Jak słusznie zauważyła Komisja, faktyczny brak możliwości przywozu równoległego produktów leczniczych do Niemiec nie jest konieczny dla ochrony zdrowia publicznego, ponieważ zarówno etykieta na opakowaniu zbiorczym zewnętrznym, jak i ulotka dołączona do opakowania są dostępne w języku niemieckim. Uregulowania niemieckie skutkowałyby zatem uniemożliwieniem przywozu równoległego produktów leczniczych do Niemiec, co jednak nie jest konieczne we wszystkich przypadkach w celu zapewnienia skutecznej ochrony zdrowia. 87.      W związku z tym proponuję, aby na pytanie czwarte udzielić następującej odpowiedzi: art. 34 i 36 TFUE należy interpretować w ten sposób, że stoją one na przeszkodzie stosowaniu uregulowań krajowych, które wymagają, aby na etykietach opakowań zbiorczych bezpośrednich produktu leczniczego stosowanego u ludzi i będącego przedmiotem przywozu równoległego zostały umieszczone określone informacje w języku państwa członkowskiego przywozu, jeżeli ponowne etykietowanie istotnie wpłynęłoby na stabilność tego produktu leczniczego. V.      Wnioski 88.      W świetle powyższych rozważań proponuję Trybunałowi, by na pytania przedstawione przez Bundesverwaltungsgericht (federalny sąd administracyjny, Niemcy) odpowiedział następująco: 1)      Artykuł 54, art. 55 ust. 3 i art. 63 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/26/UE z dnia 25 października 2012 r., należy interpretować w ten sposób, że wymogi dotyczące etykietowania zawarte w tych przepisach mają zastosowanie do produktu leczniczego, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w jednym państwie członkowskim i którego przywóz do innego państwa członkowskiego stanowi przywóz równoległy względem produktu leczniczego posiadającego już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w tym drugim państwie członkowskim. 2)      Artykuł 63 ust. 3 dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że nie jest on bezpośrednio skuteczny. Podmiot gospodarczy, który zamierza dokonać przywozu do państwa członkowskiego produktu leczniczego pochodzącego z innego państwa członkowskiego, nie może się powołać na ten przepis przed sądami krajowymi przeciwko pierwszemu państwu członkowskiemu. 3)      Artykuły 34 i 36 TFUE należy interpretować w ten sposób, że stoją one na przeszkodzie stosowaniu uregulowań krajowych, które wymagają, aby na etykietach opakowań zbiorczych bezpośrednich produktu leczniczego stosowanego u ludzi i będącego przedmiotem przywozu równoległego zostały umieszczone określone informacje w języku państwa członkowskiego przywozu, jeżeli ponowne etykietowanie istotnie wpłynęłoby na stabilność tego produktu leczniczego. 1      Język oryginału: angielski. i      Niniejszej sprawie została nadana fikcyjna nazwa. Nie odpowiada ona rzeczywistej nazwie ani rzeczywistemu nazwisku żadnej ze stron postępowania. 2      Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001, L 311, s. 67), zmieniona dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/26/UE z dnia 25 października 2012 r. (Dz.U. 2012, L 299, s. 1; zwana dalej „dyrektywą 2001/83”). 3      Zobacz motyw 2 dyrektywy 2001/83. 4      Zobacz motyw 3 dyrektywy 2001/83. 5      Przepisy te wyłączały substancje lub połączenia substancji, takie jak środki spożywcze, pasze dla zwierząt lub preparaty toaletowe. 6      Zobacz motyw 4 dyrektywy 2001/83. 7      Zobacz motyw 5 dyrektywy 2001/83. Zobacz także wyrok z dnia 8 listopada 2007 r., Gintec, C‑374/05, EU:C:2007:654, pkt 19. 8      Zobacz art. 114 ust. 1 TFUE. 9      Prawodawca musi również skonsultować się z Europejskim Komitetem Ekonomiczno-Społecznym. 10      Zobacz wyroki: z dnia 5 października 2000 r., Niemcy/Parlament i Rada, C‑376/98, EU:C:2000:544, pkt 83 i nast.; z dnia 12 grudnia 2006 r., Niemcy/Parlament i Rada, C‑380/03, EU:C:2006:772, pkt 24; z dnia 8 czerwca 2010 r., Vodafone i in., C‑58/08, EU:C:2010:321, pkt 32 i przytoczone tam orzecznictwo; z dnia 3 września 2015 r., Inuit Tapiriit Kanatami i in./Komisja, C‑398/13 P, EU:C:2015:535, pkt 26 i przytoczone tam orzecznictwo. 11      Zgodnie z tym postanowieniem Komisja w swoich wnioskach w dziedzinie ochrony zdrowia, bezpieczeństwa, ochrony środowiska i ochrony konsumentów przyjmuje za podstawę wysoki poziom ochrony, uwzględniając w szczególności wszelkie zmiany oparte na faktach naukowych. W ramach swoich odpowiednich kompetencji Parlament i Rada starają się również osiągnąć ten cel. 12      Zobacz pkt 21 wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym. 13      Opieram się na standardowej metodzie wykładni stosowanej przez Trybunał. Zobacz na przykład wyroki: z dnia 17 listopada 1983 r., Merck, 292/82, EU:C:1983:335, pkt 12; z dnia 5 marca 2026 r., Erdrich Umformtechnik, C‑828/24, EU:C:2026:154, pkt 24. 14      Pierwotnie brak było jakiejkolwiek wzmianki o etykietowaniu. 15      Zgodnie z art. 63 ust. 3 dyrektywy 2001/83 w jej pierwotnej wersji z 2001 r. „[w]łaściwe władze mogą wyłączyć niektóre etykiety oraz ulotki informacyjne z obowiązku umieszczenia niektórych szczegółów oraz obowiązku sporządzenia ulotki w języku lub językach urzędowych państwa członkowskiego, w którym dany produkt jest wprowadzany do obrotu, w przypadku gdy produkt ten nie jest przeznaczony do udostępniania bezpośrednio pacjentom dla przyjmowania we własnym zakresie”. 16      Zobacz art. 1 pkt 48 dyrektywy 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83 (Dz.U. 2004, L 136, s. 34). Artykułowi 63 ust. 3 dyrektywy 2001/83 nadano następujące brzmienie: „W przypadku gdy produkt nie jest przeznaczony do bezpośredniego dostępu pacjentów, właściwe władze mogą przyznać wyłączenie od obowiązku polegającego na tym, że niektóre dane szczegółowe powinny być umieszczone na etykiecie oraz na ulotce dołączanej do opakowania, oraz że ulotka musi być sporządzona w języku urzędowym lub w językach państwa członkowskiego, w którym produkt jest wprowadzony do obrotu”. 17      Zobacz art. 1 pkt 19 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającej – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83 (Dz.U. 2010, L 348, s. 74), zgodnie z którym art. 63 ust. 3 nadano następujące brzmienie: „W przypadku gdy produkt leczniczy nie jest przeznaczony do bezpośredniego dostępu pacjentów lub gdy istnieją poważne problemy w zakresie dostępności produktu leczniczego, właściwe władze mogą, z zastrzeżeniem środków uznanych przez właściwe władze za niezbędne do ochrony zdrowia ludzkiego, przyznać zwolnienie z obowiązku umieszczenia na etykiecie i ulotce dołączanej do opakowania niektórych danych szczegółowych. Mogą one również przyznać pełne lub częściowe zwolnienie z obowiązku sporządzenia etykiety i ulotki dołączanej do opakowania w urzędowym języku lub językach państwa członkowskiego, w którym produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu”. 18      Gra słów zamierzona. 19      Zobacz także analogicznie wyrok z dnia 21 grudnia 2023 r., Infraestruturas de Portugal i Futrifer Indústrias Ferroviárias (C‑66/22, EU:C:2023:1016, pkt 50–58, w szczególności pkt 53). 20      Zobacz podobnie opinia rzecznika generalnego L.A. Geelhoeda w sprawie Ferring (C‑172/00, EU:C:2002:86, pkt 44). 21      Jak stwierdzono w opinii rzecznika generalnego L.A. Geelhoeda w sprawie Ferring (C‑172/00, EU:C:2002:86, pkt 45). 22      Zobacz wyrok z dnia 25 listopada 2021 r., Delfarma, C‑488/20, EU:C:2021:956, pkt 29. 23      Wyróżnienie moje. 24      Zobacz na przykład wyroki: z dnia 3 lipca 2019 r., Delfarma, C‑387/18, EU:C:2019:556, pkt 19; z dnia 8 października 2020 r., kohlpharma, C‑602/19, EU:C:2020:804, pkt 25. To samo tyczy się przepisów poprzedzających dyrektywę 2001/83, zob. wyrok z dnia 16 grudnia 1999 r., Rhône-Poulenc Rorer i May & Baker, C‑94/98, EU:C:1999:614, pkt 27. 25      W wyroku z dnia 12 listopada 1996 r., Smith & Nephew i Primecrown (C‑201/94, EU:C:1996:432, pkt 21), Trybunał, w kontekście przepisów poprzedzających dyrektywę 2001/83, odniósł się bowiem konkretnie do procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. 26      Zobacz pkt 14 wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym. 27      Dz.U. 2001, L 311, s. 1. 28      Zobacz wyrok z dnia 27 października 2016 r., Audace i in., C‑114/15, EU:C:2016:813, pkt 56. 29      Sąd ten wskazuje, że częściowej transpozycji tego przepisu dokonano poprzez § 10 ust. 1a AMG w 2020 r., a więc jeszcze przed wydaniem spornej decyzji. 30      Mianowicie sąd odsyłający. 31      W art. 71 dyrektywy 2001/83 wskazano sytuacje, w których produkty lecznicze są wydawane za okazaniem recepty. 32      Zobacz pkt 25 wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym. 33      Zobacz na przykład wyroki: z dnia 1 lipca 2010 r., Gassmayr, C‑194/08, EU:C:2010:386, pkt 45 i przytoczone tam orzecznictwo; z dnia 10 grudnia 2020 r., Golfclub Schloss Igling, C‑488/18, EU:C:2020:1013, pkt 26. 34      „[W]łaściwe władze mogą […]”. Wyróżnienie moje.