C-383/07

Sprawa C‑383/07 M-K Europa GmbH & Co. KG przeciwko Stadt Regensburg (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bayerischer Verwaltungsgerichtshof) Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym – Rozporządzenie (WE) nr 258/97 – Artykuł 1 ust. 1–3 – Nowa żywność i nowe składniki żywności Streszczenie wyroku 1.        Zbliżanie ustawodawstw – Nowa żywność i nowe składniki żywności – Wprowadzenie do obrotu – Rozporządzenie nr 258/97 – Zakres stosowania (art. 299 WE; rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nrº258/97, art. 1 ust. 2) 2.        Zbliżanie ustawodawstw – Nowa żywność i nowe składniki żywności – Wprowadzenie do obrotu – Rozporządzenie nr 258/97 – Zakres stosowania (rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nrº258/97, art. 1 ust. 2) 3.        Zbliżanie ustawodawstw – Nowa żywność i nowe składniki żywności – Wprowadzenie do obrotu – Rozporządzenie nr 258/97 – Zakres stosowania (rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nrº258/97, art. 1 ust. 2 lit. e) 4.        Zbliżanie ustawodawstw – Nowa żywność i nowe składniki żywności – Wprowadzenie do obrotu – Rozporządzenie nr 258/97 – Zakres stosowania (rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nrº258/97, art. 13) 1.        Przywóz produktu spożywczego do San Marino przed wejściem w życie rozporządzenia nr 258/97 dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności nie stanowi okoliczności mającej znaczenie przy dokonywaniu oceny, czy produkt ten spełnia przesłankę dotyczącą wykorzystania w znacznym stopniu we Wspólnocie do spożycia przez ludzi w rozumieniu art. 1 ust. 2 wspomnianego rozporządzenia. San Marino nie jest państwem członkowskim Wspólnoty. Ponadto państwo to nie stanowi jednego z terytoriów, do których traktat WE ma zastosowanie na podstawie art. 299 WE. (por. pkt 16, 17; pkt 1 sentencji) 2.        Okoliczność, iż każdy ze składników produktu spożywczego rozpatrywany odrębnie spełnia przesłankę przewidzianą w art. 1 ust. 2 rozporządzenia nr 258/97 dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności lub jest bezpieczny dla zdrowia, nie może być uznany za wystarczającą, by wyłączyć zastosowanie tego rozporządzenia do wyprodukowanego produktu spożywczego. Aby stwierdzić, czy ów produkt spożywczy powinien zostać uznany za nową żywność w rozumieniu rozporządzenia nr 258/97, właściwy organ krajowy powinien podjąć rozstrzygnięcie w każdym indywidualnym przypadku, mając na względzie wszystkie cechy charakterystyczne produktu spożywczego, jak również proces wytwórczy. Okoliczność, iż wszystkie wodorosty, które wchodzą w skład produktu spożywczego w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. d) rozporządzenia nr 258/97, spełniają przesłankę dotyczącą wykorzystania w znacznym stopniu we Wspólnocie Europejskiej do spożycia przez ludzi w rozumieniu art. 1 ust. 2 tego rozporządzenia, nie jest wystarczająca, by wyłączyć zastosowanie omawianego rozporządzenia do wspomnianego produktu. (por. pkt 30, 32; pkt 2, 3 sentencji) 3.        Doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa produktu spożywczego nabyte wyłącznie poza Europą nie jest wystarczające, by stwierdzić, że ten produkt należy do kategorii produktów spożywczych, „o których już wiadomo, że są bezpieczne dla zdrowia” w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. e) rozporządzenia nr 258/97 dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności. (por. pkt 38; pkt 4 sentencji) 4.        Na przedsiębiorcy nie spoczywa obowiązek wszczęcia procedury ustanowionej w art. 13 rozporządzenia nr 258/97 dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności. W istocie bez uszczerbku dla procedur, które mogą zostać wprowadzone w zainteresowanym państwie członkowskim zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa krajowego, należy zaznaczyć, że procedura komitologii ustanowiona w art. 13 omawianego rozporządzenia przewiduje wyłącznie: opinię komitetu z inicjatywy własnej przewodniczącego lub na wniosek przedstawiciela państwa członkowskiego, decyzję wydawaną przez Komisję, jeśli proponowane środki są zgodne z tą opinią, i wreszcie głosowanie w Radzie większością kwalifikowaną, w wypadku gdy te środki nie są zgodne z opinią komitetu. (por. pkt 41–43; pkt 5 sentencji) WYROK TRYBUNAŁU (druga izba) z dnia 15 stycznia 2009 r.(*) Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym – Rozporządzenie (WE) nr 258/97 – Artykuł 1 ust. 1–3 – Nowa żywność i nowe składniki żywności W sprawie C‑383/07 mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 234 WE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez Bayerischer Verwaltungsgerichtshof (Niemcy) postanowieniem z dnia 3 sierpnia 2007 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 10 sierpnia 2007 r., w postępowaniu M-K Europa GmbH & Co. KG przeciwko Stadt Regensburg, przy udziale: Landesanwaltschaft Bayern, TRYBUNAŁ (druga izba), w składzie: C.W.A. Timmermans, prezes izby, J.C. Bonichot, K. Schiemann, J. Makarczyk (sprawozdawca) i L. Bay Larsen, sędziowie, rzecznik generalny: P. Mengozzi, sekretarz: M. Ferreira, główny administrator, uwzględniając procedurę pisemną i po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 25 września 2008 r., rozważywszy uwagi przedstawione: –        w imieniu M-K Europa GmbH & Co. KG przez A. Meisterernsta, Rechtsanwalt, –        w imieniu Stadt Regensburg przez R. Seidl, działającą w charakterze pełnomocnika, –        w imieniu rządu greckiego przez V. Kontolaimosa oraz S. Charitaki, działających w charakterze pełnomocników, –        w imieniu rządu cypryjskiego przez D. Lysandrou, działającego w charakterze pełnomocnika, –        w imieniu rządu polskiego przez T. Nowakowskiego, działającego w charakterze pełnomocnika, –        w imieniu Komisji Wspólnot Europejskich przez J.P. Keppenne’a oraz przez B. Eggers i L. Pignataro, działających w charakterze pełnomocników, podjąwszy, po wysłuchaniu rzecznika generalnego, decyzję o rozstrzygnięciu sprawy bez opinii, wydaje następujący Wyrok 1        Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 1 ust. 1–3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 258/97 z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43, s. 1). 2        Wniosek ten został złożony w ramach sporu między M-K Europa GmbH & Co. KG (zwaną dalej „M-K Europa”) a Stadt Regensburg w przedmiocie decyzji wydanej przez Stadt Regensburg zakazującej wprowadzenia do obrotu produktu spożywczego pochodzącego z Japonii, zwanego „Man-Koso 3000”(dalej „Man-Koso”).  Ramy prawne  Uregulowania wspólnotowe 3        Zgodnie z motywem 2 rozporządzenia nr 258/97: „W celu ochrony zdrowia publicznego należy zapewnić, aby nowa żywność i nowe składniki żywności były poddawane jednej kontroli oceniającej ich bezpieczeństwo przeprowadzonej według procedury wspólnotowej, zanim zostaną one wprowadzone do obrotu we Wspólnocie; […].”. 4        Artykuł 1 rozporządzenia nr 258/97 ma następujące brzmienie: „1.      Niniejsze rozporządzenie dotyczy wprowadzania do obrotu we Wspólnocie nowej żywności lub nowych składników żywności. 2.      Niniejsze rozporządzenie dotyczy wprowadzania do obrotu we Wspólnocie żywności i składników żywności, które dotychczas nie były w znacznym stopniu wykorzystywane we Wspólnocie do spożycia przez ludzi, a które zaliczają się do następujących kategorii: […] d)      żywność i składniki żywności składające się z lub wyekstrahowane z drobnoustrojów, grzybów lub wodorostów; e)      żywność i składniki żywności składające się z lub wyekstrahowane z roślin i składniki żywności pochodzące od zwierząt, z wyjątkiem żywności i składników żywności uzyskanych drogą tradycyjnych metod wytwórczo-hodowlanych, o których już wiadomo, że są bezpieczne dla zdrowia; f)      żywność i składniki żywności, które zostały poddane procesowi wytwórczemu obecnie niebędącemu w użyciu, w efekcie którego powstają istotne zmiany w składzie lub strukturze żywności lub jej składników, co z kolei ma wpływ na ich wartość odżywczą, metabolizm i poziom niepożądanych substancji. 3.      W miarę potrzeby można określić zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 13, czy dany rodzaj żywności lub składników żywności mieści się w zakresie obowiązywania ust. 2 niniejszego artykułu”. 5        Artykuł 13 rozporządzenia nr 258/97 stanowi: „1.      Przy przeprowadzaniu procedury opisanej w niniejszym artykule Komisja jest wspomagana przez Stały Komitet ds. Środków Spożywczych, zwany dalej »Komitetem«. 2.      Sprawy do rozpatrzenia przedkłada Komitetowi przewodniczący z własnej inicjatywy lub na wniosek przedstawiciela państwa członkowskiego. 3.      Przedstawiciel Komisji składa Komitetowi projekt środków, które należy podjąć. Komitet wydaje opinię na temat tego projektu w terminie określonym przez przewodniczącego i zależnym od tego, jak pilna jest to sprawa. Opinię wydaje się większością głosów ustanowioną w art. [205] ust. 2 traktatu w odniesieniu do decyzji, jakie Rada ma obowiązek podjąć na wniosek Komisji. Głosy przedstawicieli państw członkowskich w Komitecie ważone są w sposób określony we wspomnianym artykule. Przewodniczący nie bierze udziału w głosowaniu. 4.      a)     Komisja przyjmie przewidziane środki, jeśli są zgodne z opinią Komitetu. […]”.  Uregulowania krajowe 6        Artykuł 2 ust. 1 pkt 1 Lebensmittelüberwachungsgesetz (ustawy landu Bawarii o inspekcji żywnościowej) z dnia 11 listopada 1997 r. w wersji obowiązującej do dnia 31 grudnia 2002 r. stanowi: „Pełniąc swe zadania, organy mogą wydawać indywidualne decyzje, aby zapobiec naruszeniom przepisów prawa żywnościowego lub wykluczyć je [...]”. 7        Zgodnie z § 3 ust. 1 Neuartige Lebensmittel- und Lebensmittelzutaten-Verordnung (rozporządzenia wykonawczego do przepisów wspólnotowych dotyczących nowej żywności i nowych składników żywności) w wersji opublikowanej w dniu 14 lutego 2000 r., ostatnio zmienionego ustawą z dnia 6 sierpnia 2002 r. (BGBl. 2002 I, s. 3082): „Z zastrzeżeniem ust. 2 żywność i składniki żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 rozporządzenia [...] nr 258/97 nie mogą być wprowadzane do obrotu przez podmiot odpowiedzialny za ich wprowadzenie do obrotu bez uzyskania zezwolenia zgodnie z procedurami ustanowionymi w art. 3 ust. 2 rozporządzenia [...] nr 258/97”.  Postępowanie przed sądem krajowym i pytania prejudycjalne 8        Z postanowienia odsyłającego wynika, że Man-Koso jest produktem spożywczym otrzymywanym dzięki procesowi fermentacji z ponad 50 składników roślinnych. Zawiera on w szczególności: brunatnice i krasnorosty, jak również korzenie łopianu, lotosu oraz liście akebi lub shiso. M-K Europa opisuje ten produkt jako wysokiej jakości żywność wywierającą szereg pozytywnych skutków dla zdrowia. 9        Man-Koso został zaprezentowany opinii publicznej w niemieckim programie telewizyjnym, co skłoniło niemieckie władze do podjęcia kroków celem zbadania jego składu. 10      Mając na względzie wyniki analizy naukowej Man-Koso, Stadt Regensburg – decyzją z dnia 24 października 2002 r. – zakazał wprowadzenia tego produktu spożywczego do obrotu. 11      W związku z tym, że decyzją z dnia 9 grudnia 2002 r. Regierung der Oberpfalz (rząd Górnego Palatynatu) oddalił zażalenie wniesione na rzeczoną decyzję w sprawie zakazu wprowadzenia do obrotu, M-K Europa wniosła skargę do Verwaltungsgericht Regensburg, który oddalił ją wyrokiem z dnia 27 października 2003 r. ze względu na to, iż Man-Koso stanowi nową żywność w rozumieniu rozporządzenia nr 258/97. Postanowieniem z dnia 25 października 2005 r. zezwolono tej spółce na wniesienia apelacji od tego wyroku. 12      Zdaniem sądu krajowego kwestia, czy decyzja z dnia 24 października 2002 r. zakazująca wprowadzenia Man-Koso do obrotu jest zgodna z prawem, wymaga dokonania wykładni art. 1 ust. 1–3 rozporządzenia nr 258/97. 13      W tych okolicznościach Bayerischer Verwaltungsgerichtshof postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi: „1)      Czy przy ustalaniu, czy żywność w rozumieniu art. 1 ust. 2 [rozporządzenia nr 258/97] »dotychczas nie był[a] w znacznym stopniu wykorzystywan[a] we Wspólnocie do spożycia przez ludzi«, może mieć znaczenie okoliczność, że przywóz danej żywności na ograniczony obszar Wspólnoty (w niniejszym przypadku do San Marino) miał miejsce na krótko przed wejściem w życie tego rozporządzenia w dniu 15 maja 1997 r. i że była ona dostępna jedynie na tym ograniczonym obszarze? 2)      Czy aby uznać, że żywność nie jest nową żywnością w rozumieniu art. 1 ust. 1 i 2 [rozporządzenia nr 258/97] wystarczy ustalić, iż wszystkie składniki użyte do jej produkcji były dotychczas w znacznym stopniu wykorzystywane we Wspólnocie do spożycia przez ludzi? 3)      Czy wykładni art. 1 ust. 2 lit. d) [rozporządzenia nr 258/97] należy dokonywać tak zawężająco, aby wyłączyć z kategorii »żywnoś[ci] […] składając[ej] się z […] wodorostów« żywność wytworzoną wyłącznie z takich wodorostów, które były dotychczas wykorzystywane we Wspólnocie do spożycia przez ludzi? 4)      Czy żywność może zostać uznana za taką, o »któr[ej] już wiadomo, że [jest] bezpieczn[a] dla zdrowia« w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. e) [rozporządzenia nr 258/97], jeśli doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa tej żywności istnieje jedynie w regionach znajdujących się poza Europą (w niniejszym przypadku w Japonii)? 5)      Czy żywność może zostać uznana za taką, o »któr[ej] już wiadomo, że [jest] bezpieczn[a] dla zdrowia« ze względu na to, że jest produkowana z wykorzystaniem składników, o których już wiadomo, że są bezpieczne dla zdrowia, za pomocą aktualnie wykorzystywanych technologii wytwórczych lub przetwórczych, jeśli dotychczasowe doświadczenie nie obejmuje kombinacji tych składników i tych technologii? 6)      Czy w przypadku sporu art. 1 ust. 3 [rozporządzenia nr 258/97], zgodnie z którym »[w] miarę potrzeby można określić zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 13, czy dany rodzaj żywności lub składników żywności mieści się w zakresie obowiązywania ust. 2 niniejszego artykułu«, nakłada na podmiot gospodarczy obowiązek zlecenia tego określenia i oczekiwania na jego wyniki? Czy na podstawie tego przepisu oraz art. 1 ust. 2 [rozporządzenia nr 258/97] można określić, na kim spoczywa obowiązek przedstawienia okoliczności faktycznych oraz materialny ciężar dowodu?”.  W przedmiocie pytań prejudycjalnych  W przedmiocie pytania pierwszego 14      W pytaniu pierwszym sąd krajowy oczekuje wyjaśnienia, czy przywóz produktu spożywczego przed dniem 15 maja 1997 r. do San Marino może być okolicznością mającą znaczenie przy zakwalifikowaniu tego produktu jako nowej żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 rozporządzenia nr 258/97 w świetle przesłanki dotyczącej spożycia przez ludzi we Wspólnocie. 15      Należy przypomnieć w tym względzie, że art. 1 ust. 2 rozporządzenia nr 258/97 ma na celu określenie zakresu zastosowania tego aktu, w szczególności poprzez zdefiniowanie, co należy rozumieć przez nową żywność oraz składniki żywności. Zgodnie z tą definicją jako „nowe” uważane są żywność i składniki żywności, „które dotychczas nie były w znacznym stopniu wykorzystywane we Wspólnocie do spożycia przez ludzi” (wyrok z dnia 9 czerwca 2005 r. w sprawach połączonych C‑211/03, C‑299/03 i od C‑316/03 do C‑318/03 HLH Warenvertrieb i Orthica, Zb.Orz. s. I‑5141, pkt 82). 16      San Marino nie jest państwem członkowskim Wspólnoty. Ponadto państwo to nie stanowi jednego z terytoriów, do których traktat WE ma zastosowanie na podstawie art. 299 WE. 17      W konsekwencji na pytanie pierwsze należy odpowiedzieć, że przywóz produktu spożywczego do San Marino przed wejściem w życie rozporządzenia nr 258/97 nie stanowi okoliczności mającej znaczenie przy dokonywaniu oceny, czy produkt ten spełnia przesłankę dotyczącą wykorzystania w znacznym stopniu we Wspólnocie do spożycia przez ludzi w rozumieniu art. 1 ust. 2 wspomnianego rozporządzenia.  W przedmiocie pytań drugiego i piątego 18      W pytaniach drugim i piątym, które należy przeanalizować łącznie, sąd krajowy dąży do ustalenia, czy pewne charakterystyczne cechy składników tego samego produktu spożywczego mają znaczenie przy zakwalifikowaniu tego produktu jako nowej żywności w rozumieniu rozporządzenia nr 258/97. 19      A zatem, po pierwsze, sąd krajowy zmierza do ustalenia, w jaki sposób należy interpretować – celem wspomnianej kwalifikacji – okoliczność, iż wszystkie składniki produktu spożywczego muszą spełniać przesłankę dotyczącą wykorzystania w znacznym stopniu we Wspólnocie do spożycia przez ludzi w rozumieniu art. 1 ust. 2 rozporządzenia nr 258/97. 20      Po drugie, sąd krajowy oczekuje wyjaśnienia, czy produkt spożywczy należy do kategorii żywności, o „któr[ej] już wiadomo, że [jest] bezpieczn[a] dla zdrowia”, a więc do żywności, która nie jest objęta zakresem zastosowania rozporządzenia nr 258/97, jeśli produkt ten produkowany jest z wykorzystaniem składników, o których już wiadomo, że są bezpieczne dla zdrowia, za pomocą procesu wytwórczego, który sąd opisuje jako „obecnie będący w użyciu”, nawet jeśli brak jest jakiegokolwiek doświadczenia co do kombinacji tych składników i tego procesu. 21      M-K Europa twierdzi w swych pismach, że wszystkie składniki Man-Koso były wykorzystywane we Wspólnocie w znacznym stopniu, w szczególności w sektorze gastronomicznym. 22      Należy przypomnieć w tym względzie, że rozporządzenie nr 258/97 charakteryzuje się dwojakim celem polegającym na zapewnieniu funkcjonowania rynku wewnętrznego nowej żywności i na ochronie zdrowia publicznego przed ryzykiem, jakie może ona stanowić (zob. podobnie wyrok z dnia 9 września 2003 r. w sprawie C‑236/01 Monsanto Agricoltura Italia i in., Rec. s. I‑8105, pkt 74). 23      Wspomniane rozporządzenie służy ustanowieniu w ramach Wspólnoty wspólnych standardów w dziedzinie nowej żywności i nowych składników żywności, w szczególności – jak wynika z motywu 2 tego rozporządzenia – poprzez wprowadzenie jednolitej kontroli oceniającej ich bezpieczeństwo przeprowadzanej według procedury wspólnotowej przed ich wprowadzeniem na rynek wspólnotowy. 24      Jeśli chodzi w szczególności o znaczenie, po pierwsze, wykorzystania w znacznym stopniu do spożycia przez ludzi składników produktu spożywczego, a po drugie, ich nieszkodliwego charakteru, należy zauważyć, że z art. 1 ust. 2 lit. f) rozporządzenia nr 258/97 wynika, iż proces wytwórczy ma niewątpliwe znaczenie przy zakwalifikowaniu końcowego produktu spożywczego jako nowej żywności w rozumieniu tego rozporządzenia. 25      Zgodnie z treścią wspomnianego przepisu do kategorii nowej żywności zaliczają się: żywność i składniki żywności, które zostały poddane procesowi wytwórczemu obecnie niebędącemu w użyciu, w efekcie którego powstają istotne zmiany w składzie lub strukturze żywności lub jej składników, co z kolei ma wpływ na ich wartość odżywczą, metabolizm i poziom niepożądanych substancji. 26      W tym względzie – jak wskazały w uwagach na piśmie przedstawionych Trybunałowi Stadt Regensburg, rządy: grecki, cypryjski i polski, jak również Komisja – sama okoliczność, iż wszystkie składniki produktu spożywczego mogły być w znacznym stopniu wykorzystywane we Wspólnocie do spożycia przez ludzi, nie jest wystarczający, by uznać, że końcowy produkt spożywczy nie stanowi nowej żywności w rozumieniu rozporządzenia nr 258/97. 27      Ponieważ nie można wykluczyć, że proces produkcyjny może wywołać w strukturze produktu spożywczego zmiany fizyczne, chemiczne lub biologiczne jego składników, które mogą spowodować poważne konsekwencje dla zdrowia publicznego, nawet jeśli ten produkt końcowy obejmuje składniki, z których każdy spełnia przesłankę przewidzianą w art. 1 ust. 2 rozporządzenia nr 258/97, niezbędne jest zbadanie skutków tego procesu. 28      Problematyka dotycząca procesu wytwórczego w związku z kwalifikacją produktu spożywczego jako nowej żywności w rozumieniu rozporządzenia nr 258/97 jest tym bardziej istotna, że bezsporne jest, iż brak jest jakiegokolwiek doświadczenia we Wspólnocie co do zastosowania omawianego procesu wytwórczego do składników, o których mowa. 29      Pojęcie „proces wytwórczy obecnie niebędący w użyciu” w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. f) rozporządzenia nr 258/97 powinno być bowiem interpretowane w szczególnym kontekście żywności, do której proces ma się stosować. 30      W związku z tym na pytania drugie i piąte należy odpowiedzieć, że okoliczność, iż każdy ze składników produktu spożywczego rozpatrywany odrębnie spełnia przesłankę przewidzianą w art. 1 ust. 2 rozporządzenia nr 258/97 lub jest bezpieczny dla zdrowia, nie może być uznany za wystarczający, by wyłączyć zastosowanie tego rozporządzenia do wyprodukowanego produktu spożywczego. Aby stwierdzić, czy ten produkt spożywczy powinien zostać uznany za nową żywność w rozumieniu rozporządzenia nr 258/97, właściwy organ krajowy powinien podjąć rozstrzygnięcie w każdym indywidualnym przypadku, mając na względzie wszystkie cechy charakterystyczne produktu spożywczego, jak również proces wytwórczy.  W przedmiocie pytania trzeciego 31      W pytaniu trzecim sąd krajowy dąży do ustalenia, czy można wyłączyć zastosowanie rozporządzenia nr 258/97, w wypadku gdy żywność w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. d) tegoż rozporządzenia składa się wyłącznie z wodorostów, które same spełniają przesłankę dotyczącą wykorzystania w znacznym stopniu we Wspólnocie do spożycia przez ludzi w rozumieniu art. 1 ust. 2 wspomnianego rozporządzenia. 32      Z odpowiedzi udzielonej na pytania drugie i piąte wynika w tym względzie, że okoliczność, iż wszystkie wodorosty, które wchodzą w skład produktu spożywczego, w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. d) rozporządzenia nr 258/97, spełniają przesłankę dotyczącą wykorzystania w znacznym stopniu we Wspólnocie do spożycia przez ludzi w rozumieniu art. 1 ust. 2 tego rozporządzenia, nie jest wystarczający, by wyłączyć zastosowanie omawianego rozporządzenia do wspomnianego produktu.  W przedmiocie pytania czwartego 33      W pytaniu czwartym sąd krajowy oczekuje wyjaśnienia, czy doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa produktu spożywczego nabyte wyłącznie poza Europą jest wystarczające, by można było uznać, że ten produkt należy do kategorii produktów spożywczych, „o których już wiadomo, że są bezpieczne dla zdrowia” w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. e) rozporządzenia nr 258/97. 34      Artykuł 1 ust. 2 lit. e) in fine rozporządzenia nr 258/97 ustanawia wyjątek od stosowania tego rozporządzenia w wypadku żywności i składników żywności uzyskanych drogą tradycyjnych metod wytwórczo-hodowlanych, o których już wiadomo, że są bezpieczne dla zdrowia. 35      W tym względzie, jak wskazano w pkt 23 niniejszego wyroku, rozporządzenie nr 258/97 ma na celu ustanowienie jednolitej procedury wspólnotowej w zakresie oceny bezpieczeństwa, jakiej podlega nowa żywność i składniki żywności przed ich wprowadzeniem na rynek wspólnotowy. 36      Nie przecząc okoliczności, że przy ocenie bezpieczeństwa nowego produktu spożywczego przed jego wprowadzeniem na rynek wspólnotowy informacje dotyczące wykorzystania tego produktu w państwach nienależących do Unii Europejskiej mogłyby mieć znaczenie, należy stwierdzić, że prawodawca wspólnotowy – stosując pojęcie „o których już wiadomo, że są bezpieczne dla zdrowia” w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. e) rozporządzenia nr 258/97 – miał zamiar nawiązać do doświadczenia nabytego wewnątrz Wspólnoty. 37      Jak podkreślają rząd polski i Komisja, ze względu na różnice, jakie mogą istnieć zwłaszcza w zakresie zwyczajów żywieniowych między konsumentami europejskimi i konsumentami spoza Europy, produkty spożywcze uważane za bezpieczne dla konsumentów spoza Europy nie muszą koniecznie zostać uznane – gdy chodzi o konsumentów europejskich – za żywność i składniki żywności, o których już wiadomo, że są bezpieczne dla zdrowia. 38      Mając powyższe na względzie, na pytanie czwarte należy odpowiedzieć, że doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa produktu spożywczego nabyte wyłącznie poza Europą nie jest wystarczające, by stwierdzić, że ten produkt należy do kategorii produktów spożywczych, „o których już wiadomo, że są bezpieczne dla zdrowia” w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. e) rozporządzenia nr 258/97.  W przedmiocie pytania szóstego 39      Z uzasadnienia postanowienia odsyłającego wynika, że w pytaniu szóstym sąd krajowy oczekuje wyjaśnienia, po pierwsze, czy do podmiotu gospodarczego należy wszczęcie procedury przewidzianej w art. 13 rozporządzenia nr 258/97. Po drugie, sąd krajowy zapytuje się w świetle tej procedury o ciężar dowodu, gdy chodzi o zakwalifikowanie produktu spożywczego jako nowej żywności w rozumieniu tego rozporządzenia. 40      Należy wskazać w tym względzie, że art. 1 ust. 3 rozporządzenia nr 258/97 wprowadza możliwość określenia – w miarę potrzeby, zgodnie z tak zwaną procedurą „komitologii” ustanowioną w art. 13 tegoż rozporządzenia – czy dany rodzaj żywności lub składników żywności jest objęty zakresem zastosowania rzeczonego rozporządzenia. 41      Zgodnie z art. 13 wspomnianego rozporządzenia sprawy do rozpatrzenia przedkłada komitetowi przewodniczący z własnej inicjatywy lub na wniosek przedstawiciela państwa członkowskiego. 42      Bez uszczerbku dla procedur, które mogą zostać wprowadzone w zainteresowanym państwie członkowskim zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa krajowego, należy zaznaczyć, że procedura komitologii ustanowiona w art. 13 rozporządzenia nr 258/97 przewiduje wyłącznie: opinię komitetu, decyzję wydawaną przez Komisję, jeśli proponowane środki są zgodne z tą opinią, i wreszcie głosowanie w Radzie większością kwalifikowaną, w wypadku gdy te środki nie są zgodne z opinią komitetu. 43      W związku z tym na pytanie szóste należy odpowiedzieć, że na przedsiębiorcy nie spoczywa obowiązek wszczęcia procedury ustanowionej w art. 13 rozporządzenia nr 258/97. 44      W świetle powyższego nie jest konieczne rozstrzygnięcie problematyki ciężaru dowodu w zakresie, w jakim dotyczy ona procedury przewidzianej w art. 13 rozporządzenia nr 258/97, ponieważ wspomniana problematyka jest bez związku z tą procedurą.  W przedmiocie kosztów 45      Dla stron postępowania przed sądem krajowym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed tym sądem, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż poniesione przez strony postępowania przed sądem krajowym, nie podlegają zwrotowi. Z powyższych względów Trybunał (druga izba) orzeka, co następuje: 1)      Przywóz produktu spożywczego do San Marino przed wejściem w życie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 258/97 z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności nie stanowi okoliczności mającej znaczenie przy dokonywaniu oceny, czy produkt ten spełnia przesłankę dotyczącą wykorzystania w znacznym stopniu we Wspólnocie do spożycia przez ludzi w rozumieniu art. 1 ust. 2 wspomnianego rozporządzenia. 2)      Okoliczność, iż każdy ze składników produktu spożywczego rozpatrywany odrębnie spełnia przesłankę przewidzianą w art. 1 ust. 2 rozporządzenia nr 258/97 lub jest bezpieczny dla zdrowia, nie może być uznany za wystarczający, by wyłączyć zastosowanie tego rozporządzenia do wyprodukowanego produktu spożywczego. Aby stwierdzić, czy ten produkt spożywczy powinien zostać uznany za nową żywność w rozumieniu rozporządzenia nr 258/97, właściwy organ krajowy powinien podjąć rozstrzygnięcie w każdym indywidualnym przypadku, mając na względzie wszystkie cechy charakterystyczne produktu spożywczego, jak również proces wytwórczy. 3)      Okoliczność, iż wszystkie wodorosty, które wchodzą w skład produktu spożywczego, w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. d) rozporządzenia nr 258/97, spełniają przesłankę dotyczącą wykorzystania w znacznym stopniu we Wspólnocie Europejskiej do spożycia przez ludzi w rozumieniu art. 1 ust. 2 tego rozporządzenia, nie jest wystarczający, by wyłączyć zastosowanie omawianego rozporządzenia do wspomnianego produktu. 4)      Doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa produktu spożywczego nabyte wyłącznie poza Europą nie jest wystarczające, by stwierdzić, że ten produkt należy do kategorii produktów spożywczych, „o których już wiadomo, że są bezpieczne dla zdrowia” w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. e) rozporządzenia nr 258/97. 5)      Na przedsiębiorcy nie spoczywa obowiązek wszczęcia procedury ustanowionej w art. 13 rozporządzenia nr 258/97. Podpisy * Język postępowania: niemiecki.