C-427/24

Wydanie tymczasowe WYROK TRYBUNAŁU (szósta izba) z dnia 2 lipca 2026 r.(*) Odesłanie prejudycjalne – Wyroby medyczne – Rozporządzenie (UE) 2017/745 – Obowiązki dystrybutorów przed udostępnieniem na rynku – Opaski identyfikacyjne dla pacjentów w zakładach opieki zdrowotnej – Brak oznakowania CE i deklaracji zgodności UE – Pojęcie „wyrobu medycznego” – Pojęcie „przewidzianego zastosowania” W sprawie C‑427/24 mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 267 TFUE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez Landgericht Bochum (sąd krajowy w Bochum, Niemcy) postanowieniem z dnia 28 maja 2024 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 18 czerwca 2024 r., w postępowaniu: Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs Frankfurt am Main eV przeciwko Diagramm Halbach GmbH & Co. KG, przy udziale: ZEBRA Technologies Europe Limited, TRYBUNAŁ (szósta izba), w składzie: I. Ziemele, prezeska izby, A. Kumin (sprawozdawca) i M. Bošnjak, sędziowie, rzecznik generalny: D. Spielmann, sekretarz: A. Calot Escobar, uwzględniając pisemny etap postępowania, rozważywszy uwagi, które przedstawili: –        w imieniu Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs Frankfurt am Main eV – M. Zain, Rechtsanwalt, –        w imieniu Diagramm Halbach GmbH & Co. KG – C. Göttschkes, Rechtsanwalt, –        w imieniu ZEBRA Technologies Europe Limited – M. Ottermann oraz O. Rathje, Rechtsanwälte, –        w imieniu Komisji Europejskiej – T.S. Bohr oraz A. Spina, w charakterze pełnomocników, podjąwszy, po zapoznaniu się ze stanowiskiem rzecznika generalnego, decyzję o rozstrzygnięciu sprawy bez opinii, wydaje następujący Wyrok 1        Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 2 pkt 1 i 12 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. 2017, L 117, s. 1). 2        Wniosek ten został złożony w ramach sporu pomiędzy Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs Frankfurt am Main eV (centralą zwalczania nieuczciwej konkurencji we Frankfurcie nad Menem, Niemcy, zwaną dalej „Zentrale”), stowarzyszeniem zajmującym się zwalczaniem nieuczciwych praktyk handlowych, a Diagramm Halbach GmbH & Co. KG (zwaną dalej „Diagrammem”), spółką wprowadzającą do obrotu produkty drukowane własnej produkcji oraz inne produkty, w szczególności w przedmiocie zaprzestania wprowadzania do obrotu przez tę ostatnią opasek identyfikacyjnych dla pacjentów w zakładach opieki zdrowotnej („Patientenarmbänder”) produkowanych przez ZEBRA Technologies Europe Limited (zwaną dalej „Zebrą”), dopóki opaski te nie będą spełniać wymogów rozporządzenia 2017/745. Ramy prawne Prawo Unii 3        Artykuł 2 rozporządzenia 2017/745, zatytułowany „Definicje”, ma następujące brzmienie: „Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje: 1)       »wyrób medyczny« oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych: –        diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby, –        diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności, –        badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego, –        dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek, i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami. Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne: –        wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia, –        produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu; […] 12)       »przewidziane zastosowanie« oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej; […] 44)       »ocena kliniczna« oznacza systematyczny i zaplanowany proces stałego generowania, gromadzenia, analizowania i oceniania danych klinicznych odnoszących się do wyrobu w celu weryfikacji bezpieczeństwa i działania, w tym korzyści klinicznych, wyrobu podczas używania zgodnego z zamierzeniem producenta; […]”. 4        Artykuł 14 tego rozporządzenia, zatytułowany „Ogólne obowiązki dystrybutorów”, stanowi: „1.      Dystrybutorzy podczas udostępniania wyrobu na rynku działają, w ramach swojej działalności, z należytą starannością w odniesieniu do mających zastosowanie wymogów. 2.      Przed udostępnieniem wyrobu na rynku dystrybutorzy sprawdzają, czy zostały spełnione wszystkie następujące wymogi: a)      na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego wyrobu; […]”. Prawo niemieckie 5        Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (ustawa o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji) z dnia 3 lipca 2004 r. (BGBl. 2004 I, s. 1414), w brzmieniu mającym zastosowanie do okoliczności faktycznych sporu w postępowaniu głównym (zwana dalej „UWG”), ma na celu ochronę konkurentów, konsumentów i innych uczestników rynku przed nieuczciwymi praktykami handlowymi, a także interesu publicznego, gwarantując niezakłóconą konkurencję. 6        Paragraf 3 UWG przewiduje zakaz nieuczciwych zachowań handlowych. 7        Zgodnie z § 3a UWG, zatytułowanym „Naruszenie prawa”: „W sposób nieuczciwy działa ten, kto narusza przepis ustawy służący w szczególności regulowaniu zachowania na rynku w interesie uczestników, jeżeli naruszenie to może w odczuwalny sposób naruszyć interesy konsumentów, innych uczestników rynku lub konkurentów”. 8        Paragraf 5a UWG, zatytułowany „Wprowadzenie w błąd przez zaniechanie”, stanowi: „1.      Nieuczciwie postępuje ten, kto wprowadza w błąd konsumenta lub innego uczestnika rynku, ukrywając przed nim istotne informacje, 1)      których konsument lub inny uczestnik rynku potrzebuje w danych okolicznościach do podjęcia świadomej decyzji dotyczącej transakcji oraz 2)      których ukrywanie może spowodować podjęcie przez konsumenta lub innego uczestnika rynku decyzji dotyczącej transakcji, której inaczej by nie podjął. 2.      Za ukrywanie uważa się również: 1)      zatajenie istotnych informacji, 2)      udostępnienie istotnych informacji w sposób niejasny, niezrozumiały lub dwuznaczny, a także 3)      nieudostępnienie istotnych informacji w odpowiednim czasie. […] 4.      Nieuczciwie postępuje również ten, kto nie wskazuje wyraźnie na handlowy cel danej transakcji […]”. 9        Paragraf 8 UWG, zatytułowany „Usunięcie skutków i zaniechanie”, stanowi: „1.      Od osoby, która stosuje niedozwolone działania handlowe, o których mowa w § 3 lub § 7, można żądać usunięcia ich skutków, a w wypadku groźby ponowienia – ich zaniechania. Roszczenie o zaniechanie działań powstaje już wtedy, gdy istnieje ryzyko tego rodzaju naruszenia § 3 lub § 7. […] 3.      Roszczenia na podstawie ust. 1 przysługują: […] 2)      stowarzyszeniom posiadającym osobowość prawną, mającym na celu wspieranie interesów handlowych lub niezależnych interesów zawodowych, które są wpisane do wykazu stowarzyszeń gospodarczych posiadających kwalifikacje zgodnie z § 8b [UWG], o ile należy do nich znacząca liczba przedsiębiorstw, które wprowadzają do obrotu takie same lub podobne towary lub usługi na tym samym rynku, a naruszenie ma wpływ na interesy ich członków; […]”. 10      Paragraf 8b UWG, zatytułowany „Wykaz kwalifikowanych stowarzyszeń gospodarczych”, przewiduje w ust. 1, że Bundesamt für Justiz (federalny urząd sprawiedliwości, Niemcy) aktualizuje wykaz kwalifikowanych stowarzyszeń gospodarczych, który publikuje na swojej stronie internetowej. 11      Paragraf 13 UWG, zatytułowany „Wezwanie do usunięcia naruszenia. Zobowiązanie do zaniechania. Odpowiedzialność” stanowi w ust. 3, że w zakresie, w jakim wezwanie do usunięcia naruszenia jest uzasadnione i spełnia wymogi ust. 2, osoba, która wystosowała pisemne upomnienie, może zażądać od osoby wezwanej zwrotu niezbędnych kosztów. Postępowanie główne i pytania prejudycjalne 12      W czerwcu 2023 r. spółka Diagramm sprzedała i dostarczyła niemieckiej służbie opieki pielęgniarskiej dwa rodzaje opasek identyfikacyjnych dla pacjentów w zakładach opieki zdrowotnej, w szczególności w szpitalach („Patientenarmbänder”), które różniły się od siebie wyłącznie techniką drukowania stosowaną w trakcie ich wytwarzania. Konkretnie chodziło o opaski wytwarzane z żywicy termoplastycznej, które można wydrukować indywidualnie z literami, cyframi lub kodem kreskowym w celu identyfikacji pacjenta i zapisania innych dotyczących go danych. 13      W materiałach promocyjnych dostarczonych przez spółkę Zebra, producenta tych opasek, wskazano w szczególności, że identyfikacja pacjentów za pomocą tych opasek identyfikacyjnych może poprawić bezpieczeństwo pacjentów, w szczególności w zakresie podawania produktów leczniczych, przeprowadzania badań i procedur, transfuzji krwi i ewidencjonowania próbek. Przed wprowadzeniem do obrotu wspomnianych opasek identyfikacyjnych spółka Diagramm nie sprawdziła, czy są one opatrzone oznakowaniem CE i czy sporządzono deklarację zgodności UE. 14      Zentrale, będąca kwalifikowanym stowarzyszeniem gospodarczym w rozumieniu § 8 ust. 3 pkt 2 UWG, umieszczonym w wykazie przewidzianym w § 8b UWG, uważa zatem, że spółka Diagramm naruszyła swoje obowiązki przewidziane w art. 14 ust. 1 i ust. 2 lit. a) rozporządzenia 2017/745. Zentrale skierowała zatem do spółki Diagramm wezwanie do usunięcia naruszenia i zażądała od niej zaprzestania wprowadzania do obrotu opasek identyfikacyjnych pacjentów będących przedmiotem postępowania głównego bez oznakowania CE i bez sporządzenia deklaracji zgodności UE, a także wydania oświadczenia o zaniechaniu („Unterlassungsserklärung”). Ponieważ spółka Diagramm nie zastosowała się do tego żądania, Zentrale wniosła do Landgericht Bochum (sądu krajowego w Bochum, Niemcy), który jest sądem odsyłającym, skargę o zaniechanie oraz o zwrot kosztów wezwania do zaniechania naruszeń na podstawie §§ 3 i 3a UWG. 15      Strony w postępowaniu głównym spierają się bowiem co do tego, czy opaski identyfikacyjne dla pacjentów będące przedmiotem postępowania głównego stanowią „wyroby medyczne” w rozumieniu art. 2 pkt 1 rozporządzenia 2017/745, a w konsekwencji co do tego, czy związane z nimi informacje promocyjne wskazują na „przewidziane zastosowanie” w rozumieniu pkt 12 tego artykułu. 16      Zdaniem Zentrale opaski identyfikacyjne dla pacjentów będące przedmiotem postępowania głównego zgodnie z reklamą ich producenta Zebra, służą, przynajmniej w połączeniu z innymi produktami, do kontrolowania, diagnozowania i leczenia chorób, urazów lub niepełnosprawności pacjentów. Stowarzyszenie to uważa, że w związku z tym pełnią one funkcję wspierającą a zatem należy je zakwalifikować jako „wyroby medyczne” w rozumieniu art. 2 pkt 1 rozporządzenia 2017/745. 17      Diagramm uważa natomiast, że opaski identyfikacyjne dla pacjentów będące przedmiotem postępowania głównego są pozbawione jakiegokolwiek przeznaczenia medycznego. Jest ona zdania, że ich jedynym celem jest wyraźne zidentyfikowanie osoby pacjenta w szpitalu, a zatem pełnią one funkcję czysto administracyjną i nie są związane z konkretnym świadczeniem terapeutycznym lub diagnostycznym na rzecz pacjenta. Przesłanka dotycząca „zasadniczego przewidzianego działania […] w ludzkim ciele lub na nim” przewidziana w art. 2 pkt 1 rozporządzenia 2017/745 nie jest zatem spełniona. 18      Sąd odsyłający, podzielając wątpliwości spółek Diagramm i Zebra co do możliwości zakwalifikowania opasek identyfikacyjnych dla pacjentów będących przedmiotem postępowania głównego jako „wyrobów medycznych”, uważa, że kwestia prawna dotycząca wykładni przepisów rozporządzenia 2017/745 nie otrzymała jeszcze odpowiedzi w orzecznictwie Trybunału i ma znaczenie dla rozstrzygnięcia sporu w postępowaniu głównym. 19      W tych okolicznościach Landgericht Bochum (sąd krajowy w Bochum) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi: „1)      Czy reklama opasek identyfikacyjnych dla pacjentów, przedstawiona w załączniku K2 do pozwu [wniesionego do sądu odsyłającego], będących przedmiotem postępowania głównego, amerykańskiego producenta Zebra Technologies Corp., które bezspornie są dostarczane bez jakichkolwiek nadruków, zawiera określenie przewidzianego zastosowania w rozumieniu art. 2 pkt 12 rozporządzenia [2017/745]? 2)      Na wypadek udzielenia odpowiedzi twierdzącej na pytanie pierwsze: Czy będące przedmiotem postępowania głównego, dostarczane bezspornie bez jakichkolwiek nadruków opaski dla pacjentów typów »Direct Thermal Wristband Z-Band Ultrasoft« (Part.No. 10018856) i »LaserBand Advanced« amerykańskiego producenta Zebra Technologies Corp. – tak jak zostały przedstawione w załączniku K1 do pozwu [wniesionego do sądu odsyłającego] – które były oferowane przez pozwaną jako »opaska dla pacjenta ThermoComfort PLUS (artykuł 511621)« oraz jako »opaska dla pacjenta LaserBand A4 niesztancowana ‘dorośli’ z folią ochronną (artykuł 512099)«, będące przedmiotem reklamy wspomnianego producenta […], są wyrobami medycznymi w rozumieniu art. 2 pkt 1 rozporządzenia [2017/745]?”. W przedmiocie pytań prejudycjalnych 20      Poprzez swoje dwa pytania, które należy rozpatrzyć łącznie, sąd odsyłający dąży zasadniczo do ustalenia, czy art. 2 pkt 1 rozporządzenia 2017/745 należy interpretować w ten sposób, że wytwarzane z żywicy termoplastycznej opaski identyfikacyjne dla pacjentów w zakładach opieki zdrowotnej, które mogą być nadrukowywane indywidualnie literami, liczbami lub kodem kreskowym w celu zidentyfikowania zainteresowanego i zapisania innych dotyczących go danych, które jednak zostały dostarczone bez jakichkolwiek nadruków, należy uznać za „wyroby medyczne” w rozumieniu tego przepisu i jaką rolę odgrywa w tym względzie „przewidziane zastosowanie” danego wyrobu w rozumieniu art. 2 pkt 12 tego rozporządzenia. 21      Zgodnie z art. 2 pkt 1 rozporządzenia 2017/745 „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego ze szczególnych zastosowań medycznych. Cele te obejmują w szczególności diagnozowanie, profilaktykę, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby, a także diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności. Zasadnicze przewidziane działanie wyrobu medycznego w ludzkim ciele lub na nim nie ma być osiągane środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, ale jego działanie może być wspomagane takimi środkami. 22      Wynika z tego, że przewidziane zastosowanie wyrobu sformułowane przez jego producenta stanowi istotny element definicji pojęcia „wyrobu medycznego”, nawet jeśli nie jest to jedyny jego element. Rozporządzenie 2017/745 nie definiuje bowiem wyrobu medycznego wyłącznie na podstawie jego prezentacji przez jego producenta, inaczej niż w przypadku produktów leczniczych zgodnie z art. 1 pkt 2 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001, L 311, s. 67). 23      Zgodnie z art. 2 pkt 12 rozporządzenia 2017/745 „przewidziane zastosowanie” wyrobu oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej. 24      Z definicji tej wynikają zatem dwie przesłanki. Z jednej strony dane dotyczące użycia, do którego dany wyrób jest przeznaczony, muszą być przedstawione przez jego producenta, a z drugiej strony dane te muszą znajdować się na jednym z nośników, o których mowa w art. 2 pkt 12 rozporządzenia 2017/745. 25      W tym względzie akta dostępne przed Trybunałem zawierają dokument producenta opasek identyfikacyjnych dla pacjentów będących przedmiotem postępowania głównego, zatytułowany „Wysokie koszty spowodowane błędami na opaskach”, do którego odwołuje się skarżąca w postępowaniu głównym, zgodnie z którym „wysokiej jakości opaski identyfikacyjne pacjentów umożliwiają personelowi szpitalnemu kontrolowanie »5W« przy łóżku pacjenta: właściwy pacjent, właściwy produkt leczniczy, właściwa dawka, właściwy moment i właściwy sposób podawania. Pomyłki przy identyfikacji pacjenta mogą prowadzić do poważnych skutków”. Dokument ten zawiera również informacje na temat statystyk dotyczących częstotliwości przyczyn zgonu, w których producent wyjaśnia, że po chorobach układu krążenia i nowotworach błędy medyczne stanowią trzecią przyczynę śmierci. Wskazuje on ponadto, jakie błędy medyczne występują szczególnie często, wymieniając w tym kontekście błędy w podawaniu produktów leczniczych, błędy w identyfikacji pacjentów podczas procedur i badań, a także błędy popełniane przy przydzielaniu produktów krwiopochodnych oraz przy etykietowaniu próbek pacjentów. Błędy te powodują roczne koszty w wysokości 17–29 mld USD (dolarów amerykańskich, około 14,4–24,6 mld EUR). 26      Jako że informacje dostarczone przez spółkę Zebra jako producenta odpowiedzialnego za opaski identyfikacyjne dla pacjentów będące przedmiotem postępowania głównego są wymienione w tym dokumencie oraz sam ten dokument należy zakwalifikować jako dokument promocyjny lub sprzedażowy, wymagane przesłanki wymienione w pkt 24 niniejszego wyroku są spełnione. W konsekwencji informacje te przyczyniają się co do zasady do określenia przewidzianego zastosowania tych opasek identyfikacyjnych dla pacjentów. 27      Należy jednak zauważyć, że nie wszystkie z tych informacji muszą być uznane za decydujące dla określenia przewidzianego zastosowania produktów, które promują. Z brzmienia art. 2 pkt 12 rozporządzenia 2017/745 wynika, że w definicji pojęcia „przewidzianego zastosowania” zawartej w tym przepisie nacisk kładzie się na użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta. W związku z tym decydujące znaczenie mają jedynie te informacje, które rzeczywiście odnoszą się do użycia danego produktu. 28      W ramach kwalifikacji produktu jako „wyrobu medycznego” należy wziąć pod uwagę nie tylko dane podane przez jego producenta, ale również to, czy produkt ten obiektywnie pełni funkcje, o których mowa w art. 2 pkt 1 rozporządzenia 2017/745. We wszystkich przypadkach wymienionych w pkt 25 niniejszego wyroku opaski identyfikacyjne dla pacjentów będące przedmiotem postępowania głównego obiektywnie nie mają charakteru pozwalającego na samodzielne wykonanie świadczenia medycznego, mimo że są one używane w kontekście medycznym. W tym względzie należy również podkreślić, że sąd odsyłający wskazuje we wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym, iż możliwe jest, że niektórzy producenci umieścili oznakowanie CE podlegające prawu medycznemu i uzyskali związane z nim certyfikaty po prostu wyłącznie ze względów marketingowych. Wynika z tego, że przewidziane zastosowanie wyrobu musi zostać co prawda podane przez jego producenta. Jednakże dane podane przez producenta należy również interpretować z punktu widzenia odbiorcy. Innymi słowy, te dane mogą służyć do ustalenia przewidzianego zastosowania, ale same w sobie nie muszą koniecznie determinować tego zastosowania. 29      Wynika z tego, że informacje dotyczące kontekstu, mające jedynie użyteczny charakter, zawarte w reklamie i mające na celu promowanie sprzedaży niektórych towarów, nie są decydujące dla określenia przewidzianego zastosowania tych towarów. 30      W niniejszej sprawie takie informacje kontekstowe mogą wprawdzie niewątpliwie budzić pewne zainteresowanie wśród docelowej grupy odbiorców, nie dostarczają one jednak żadnych wskazówek dotyczących medycznego zastosowania opasek identyfikacyjnych dla pacjentów będących przedmiotem postępowania głównego ponieważ wydają się raczej skłaniać zainteresowane środowiska do rozważenia wprowadzenia systemu identyfikacji pacjentów, który działałby niezawodnie i pozwalałby uniknąć lub ograniczyć błędy opisane w dokumencie firmy Zebra, o którym mowa w pkt 25 niniejszego wyroku. W tym kontekście opaski identyfikacyjne są opisane wyłącznie pod kątem ich zastosowania, a mianowicie identyfikacji pacjentów. 31      Zentrale wywodzi z tego dokumentu, że opaski dla pacjentów będące przedmiotem postępowania głównego służą zapewnieniu bardziej niezawodnego leczenia, poprawie niezawodności badań i procedur, co obejmuje też operacje i zapobieganie pomyleniu pacjentów przy operacji oraz zapobieganie błędom przy transfuzjach krwi i ewidencjonowaniu próbek, a także ostatecznie służą zapobieganiu zgonom w wyniku błędów medycznych. Zentrale jest zatem zdania, że te opaski identyfikacyjne w rozumieniu rozporządzenia 2017/745 wspierają diagnozowanie, profilaktykę, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie chorób, urazów lub niepełnosprawności. Dodaje ona, że cztery zakresy stosowania, a mianowicie „podawanie produktów leczniczych”, „badania i procedury”, „transfuzje krwi” i „ewidencjonowanie próbek”, stanowią ponadto same w sobie przewidziane zastosowania w rozumieniu art. 2 pkt 12 rozporządzenia 2017/745. 32      Tymczasem wbrew temu, co twierdzi Zentrale, wskazane przez ich producenta przewidziane zastosowanie opasek identyfikacyjnych dla pacjentów będących przedmiotem postępowania głównego polega na właściwej identyfikacji pacjentów, ponieważ opaski te mają gwarantować niezawodny dostęp do istotnych danych pacjentów przez cały okres ich pobytu, w szczególności w szpitalu. W tym celu na opaskach identyfikacyjnych mogą znajdować się nadrukowane informacje takie jak imię, nazwisko, data urodzenia i numer karty pacjenta, a także, opcjonalnie, oddział szpitalny, na którym przebywa dana osoba. 33      Należy jednak przypomnieć, że opaski identyfikacyjne zostały dostarczone bez nadruków. Wynika z tego, że nie są one przeznaczone do określonego celu medycznego lub do fizycznego oddziaływania na ciało ludzkie. Opaski identyfikacyjne nie mają żadnych zastosowań terapeutycznych, diagnostycznych ani innych szczególnych zastosowań medycznych spośród wymienionych w art. 2 pkt 1 rozporządzenia 2017/745. Nie stanowią one ponadto produktów, które należy uznać za „wyroby medyczne” w rozumieniu dwóch ostatnich tiret tego przepisu. 34      Poza tym nic w aktach sprawy, którymi dysponuje Trybunał, nie wskazuje na to, by producent opasek identyfikacyjnych zlecił przeprowadzenie oceny klinicznej, co pozwala również na stwierdzenie, że opaski te nie mają zastosowań medycznych w rozumieniu tego przepisu. 35      Należy jednak zauważyć, że brak oceny klinicznej nie wyklucza możliwości zakwalifikowania produktu jako wyrobu medycznego. 36      Należy jeszcze stwierdzić, że w niniejszym przypadku producent, który wskazał zresztą, że prowadzi działalność w sektorze drukarskim, a nie w sektorze wyrobów medycznych, nie wskazał zastosowań medycznych ani na etykiecie danego wyrobu, ani w instrukcji jego użycia. Jedynymi oświadczeniami, na których opiera się Zentrale, są zatem ogólne twierdzenia handlowe tego producenta zawarte w dokumencie, o którym mowa w pkt 25 niniejszego wyroku, zgodnie z którymi stosowanie wysokiej jakości opasek identyfikacyjnych dla pacjentów umożliwia personelowi medycznemu sprawdzenie, czy chodzi o właściwego pacjenta, właściwy produkt leczniczy, właściwą dawkę, właściwy moment i właściwy sposób podawania, a tym samym ograniczenie lub uniknięcie negatywnych skutków błędów związanych z identyfikacją pacjenta. 37      Ponieważ prawidłowa identyfikacja pacjenta przez personel medyczny jest więc jedynym celem opasek identyfikacyjnych dla pacjentów będących przedmiotem postępowania głównego, należy podkreślić, że wszystkie zastosowania medyczne wymienione w art. 2 pkt 1 rozporządzenia 2017/745 zależą poza tym od innych czynników, a nie od tego, czy pacjent nosi taką opaskę identyfikacyjną. 38      W tym kontekście należy zauważyć, że równie dobrze cel ten można by osiągnąć na przykład poprzez noszenie tabliczki z nazwiskiem, spersonalizowanej plakietki, kopii dokumentu tożsamości lub innego środka identyfikacji, co wskazuje, że opaska identyfikacyjna jako taka nie ma żadnego bezpośredniego wpływu na czynności diagnostyczne lub terapeutyczne. Wydaje się bowiem bezsporne, że metoda identyfikacji pacjenta nie ma bezpośredniego wpływu na podawanie produktów leczniczych, badania i procedury, transfuzje krwi lub ewidencjonowanie próbek, ponieważ opaski identyfikacyjne dla pacjentów będące przedmiotem postępowania głównego pełnią jedynie funkcję czysto administracyjną, ułatwiając personelowi medycznemu identyfikację danego pacjenta. Nie można zatem twierdzić, by te opaski identyfikacyjne miały w kombinacji z innymi produktami szczególne zastosowania medyczne zgodnie z art. 2 pkt 1 rozporządzenia 2017/745. 39      Wreszcie, co się tyczy argumentacji Zentrale opartej na wyroku z dnia 7 grudnia 2017 r., Snitem i Philips France (C‑329/16, EU:C:2017:947), wyrok ten został wydany w przedmiocie dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U. 1993, L 169, s. 1). 40      Zdaniem Zentrale w wyroku tym Trybunał orzekł mianowicie, że art. 1 ust. 1 oraz art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42 należy interpretować w ten sposób, iż oprogramowanie, którego jedna z funkcjonalności pozwala na wykorzystanie danych dotyczących pacjenta, w szczególności w celu wykrycia przeciwwskazań, interakcji z innymi produktami leczniczymi oraz nadmiernego dawkowania, stanowi, w zakresie tej funkcjonalności, wyrób medyczny w rozumieniu tych przepisów, nawet jeśli takie oprogramowanie nie ma bezpośredniego oddziaływania na ciało człowieka. 41      W tym względzie należy stwierdzić, że argumentacja Zentrale opiera się na uproszczonym odtworzeniu wspomnianego wyroku i że przyjęte w nim rozstrzygnięcie nie może zostać zastosowane w sporze w postępowaniu głównym. 42      Wydaje się bowiem, że oprogramowanie będące przedmiotem sprawy, która doprowadziła do wydania wyroku z dnia 7 grudnia 2017 r., Snitem i Philips France (C‑329/16, EU:C:2017:947), nie pełniło wyłącznie funkcji administracyjnych, tak jak opaski identyfikacyjne dla pacjentów będące przedmiotem postępowania głównego, ale – biorąc pod uwagę fakt, że przetwarzało ono dane, które zostały do niego wprowadzone – dostarczało również informacji lekarzowi w celu wsparcia go w jego czynnościach. 43      Trybunał zauważył, że brzmienie art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42 zostało zmienione przez art. 2 dyrektywy 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. zmieniającej dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych i dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. 2007, L 247, s. 21), w której motywie 6 podkreślono, że oprogramowanie traktowane samodzielnie jest wyrobem medycznym, jeżeli jest specjalnie przeznaczone przez wytwórcę do użycia do jednego lub więcej celów medycznych określonych w definicji wyrobu medycznego, przy czym motyw ten uściśla, że oprogramowanie ogólnego zastosowania używane w zakładach opieki zdrowotnej nie jest wyrobem medycznym (wyrok z dnia 7 grudnia 2017 r., Snitem i Philips France, C‑329/16, EU:C:2017:947, pkt 24). 44      Trybunał stwierdził więc, że prawodawca Unii jednoznacznie podkreślił fakt, że aby oprogramowanie było objęte zakresem stosowania dyrektywy 93/42, nie wystarcza, żeby było wykorzystywane w kontekście medycznym, lecz konieczne jest również, aby wytwórca wskazał jego konkretne przeznaczenie do celów medycznych (wyrok z dnia 7 grudnia 2017 r., Snitem i Philips France, C‑329/16, EU:C:2017:947, pkt 24). 45      W konsekwencji nie można uznać za wyrób medyczny oprogramowania, które wprawdzie może być wykorzystane w środowisku medycznym, lecz jego jedynym celem jest archiwizacja, gromadzenie i przekazywanie danych, takiego jak oprogramowanie do przechowywania danych medycznych pacjenta, którego funkcja ogranicza się do wskazania lekarzowi prowadzącemu nazwy leku generycznego związanego z tym, który zamierza on przepisać, czy też oprogramowanie mające wskazywać przeciwwskazania podane przez wytwórcę tego leku w ulotce zawierającej wskazania stosowania (wyrok z dnia 7 grudnia 2017 r., Snitem i Philips France, C‑329/16, EU:C:2017:947, pkt 26). 46      Z całości powyższych rozważań wynika, że na odpowiedź na zadane pytania powinna brzmieć następująco: art. 2 pkt 1 i 12 rozporządzenia 2017/745 należy interpretować w ten sposób, że wytwarzane z żywicy termoplastycznej opaski identyfikacyjne dla pacjentów w zakładach służby zdrowia, które mogą być nadrukowywane indywidualnie literami, liczbami lub kodem kreskowym w celu zidentyfikowania zainteresowanego i zapisania innych dotyczących go danych, które jednak zostały dostarczone bez jakichkolwiek nadruków, nie mogą być uznane za „wyroby medyczne” w rozumieniu tego przepisu. W przedmiocie kosztów 47      Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniu głównym, nie podlegają zwrotowi. Z powyższych względów Trybunał (szósta izba) orzeka, co następuje: Artykuł 2 pkt 1 i 12 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG należy interpretować w ten sposób, że: wytwarzane z żywicy termoplastycznej opaski identyfikacyjne dla pacjentów w zakładach służby zdrowia, które mogą być nadrukowywane indywidualnie literami, liczbami lub kodem kreskowym w celu zidentyfikowania zainteresowanego i zapisania innych dotyczących go danych, które jednak zostały dostarczone bez jakichkolwiek nadruków, nie mogą być uznane za „wyroby medyczne” w rozumieniu tego przepisu. Podpisy *      Język postępowania: niemiecki.