C-442/11

PostanowienieTSUE2012-02-09CELEX: 62011CO0442ECLI:EU:C:2012:66

Analiza orzeczenia

Sekcja wygenerowana przez AI na podstawie treści orzeczenia — nie stanowi cytatu.

Zagadnienie prawne

Czy art. 4 i 5 rozporządzenia (WE) nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że dodatkowe świadectwo ochronne wydane w odniesieniu do pojedynczego aktywnego składnika chroni jedynie produkty lecznicze zawierające wyłącznie ten chroniony aktywny składnik, czy też obejmuje również produkty lecznicze zawierające ten chroniony aktywny składnik w połączeniu z innym aktywnym składnikiem?

Ratio decidendi

Trybunał orzekł, że zakres ochrony dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktu leczniczego jest ściśle związany z zakresem ochrony patentu podstawowego. Jeżeli patent podstawowy chronił „produkt” (pojedynczy aktywny składnik) w taki sposób, że uprawniony mógł powołać się na tę ochronę w celu sprzeciwienia się sprzedaży produktu leczniczego zawierającego ten aktywny składnik w połączeniu z innymi aktywnymi składnikami, to dodatkowe świadectwo ochronne wydane w odniesieniu do tego samego „produktu” również umożliwia uprawnionemu sprzeciwienie się sprzedaży takich produktów kombinowanych po wygaśnięciu patentu podstawowego. Kluczowe jest, aby produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu przed wygaśnięciem świadectwa.

Rozstrzygnięcie

Artykuły 4 i 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych należy interpretować w ten sposób, że jeżeli „produkt” składający się z aktywnego składnika był chroniony patentem podstawowym i jeżeli uprawniony z tego patentu mógł powołać się na ochronę przyznaną przez ten patent względem tego „produktu” celem przeciwstawienia się sprzedaży produktu leczniczego zawierającego ten aktywny składnik w połączeniu z innym aktywnym składnikiem lub innymi aktywnymi składnikami, dodatkowe świadectwo ochronne wydane w odniesieniu do tego samego „produktu” może, po wygaśnięciu patentu podstawowego, umożliwić podmiotowi z niego uprawnionemu przeciwstawienie się sprzedaży przez podmiot trzeci produktu leczniczego zawierającego ten produkt do celów stosowania „produktu” jako produktu leczniczego, który został dopuszczony przed wygaśnięciem wspomnianego świadectwa.

Pełny tekst orzeczenia

Postanowienie Trybunału (ósma izba) z dnia 9 lutego 2012 r. – Novartis przeciwko Actavis UK (sprawa C‑442/11) Artykuł 104 § 3 akapit pierwszy regulaminu postępowania – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dodatkowe świadectwo ochronne – Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 – Artykuły 4 i 5 – Pojedynczy aktywny składnik, w odniesieniu do którego zostało wydane takie świadectwo – Zakres ochrony – Produkt leczniczy zawierający szereg aktywnych składników, w tym składnik objęty świadectwem Zbliżanie ustawodawstw – Jednolite ustawodawstwo – Własność przemysłowa i handlowa – Prawo do patentu – Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych (rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 469/2009, art. 4, 5) (por. pkt 23; sentencja) Przedmiot Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym – High Court of Justice (Chancery Division) – Wykładnia art. 4 i 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 152, s. 1) – Zakres świadectwa – Ochrona przyznana jedynie produktom leczniczym zawierającym wyłącznie chroniony aktywny składnik czy też ochrona przyznana także produktom leczniczym zawierającym chroniony aktywny składnik w połączeniu z innym aktywnym składnikiem Sentencja Artykuły 4 i 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych należy interpretować w ten sposób, że jeżeli „produkt” składający się z aktywnego składnika był chroniony patentem podstawowym i jeżeli uprawniony z tego patentu mógł powołać się na ochronę przyznaną przez ten patent względem tego „produktu” celem przeciwstawienia się sprzedaży produktu leczniczego zawierającego ten aktywny składnik w połączeniu z innym aktywnym składnikiem lub innymi aktywnymi składnikami, dodatkowe świadectwo ochronne wydane w odniesieniu do tego samego „produktu” może, po wygaśnięciu patentu podstawowego, umożliwić podmiotowi z niego uprawnionemu przeciwstawienie się sprzedaży przez podmiot trzeci produktu leczniczego zawierającego ten produkt do celów stosowania „produktu” jako produktu leczniczego, który został dopuszczony przed wygaśnięciem wspomnianego świadectwa.