C-448/24

Wydanie tymczasowe OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO ANDREI BIONDIEGO przedstawiona w dniu 11 września 2025 r.(1) Sprawy połączone C‑448/24 i C‑449/24 British American Tobacco Belgium NV, Nicoventures Holdings Ltd (C‑448/24) DSE International BV (C‑449/24) przeciwko Belgische Staat [wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Raad van State (radę stanu, Belgia)] Odesłanie prejudycjalne – Raad van State (rada stanu, Belgia) – Wykładnia art. 7 ust. 6 i art. 20 ust. 3 lit. c) dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/40/UE z dnia 3 kwietnia 2014 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich w sprawie produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów oraz uchylającej dyrektywę 2001/37/WE – Produkcja, prezentowanie i sprzedaż wyrobów tytoniowych – Zakaz wprowadzania do obrotu wyrobów tytoniowych zawierających określone dodatki – Dodatki ułatwiające inhalację lub absorpcję nikotyny – Zastosowanie zakazu do papierosów elektronicznych I.      Wprowadzenie 1.        Rozpatrywany w niniejszej sprawie wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy jednej kwestii odnoszącej się do uregulowania papierosów elektronicznych oraz do określonej kategorii dodatków w ramach dyrektywy 2014/40(2). W szczególności kwestia podniesiona przez sąd odsyłający dotyczy tego, czy zgodnie z art. 20 ust. 3 dyrektywy państwa członkowskie powinny zapewnić, aby płyn zawierający nikotynę w papierosach elektronicznych nie zawierał dodatków ułatwiających jej inhalację lub absorpcję, o których mowa w art. 7 ust. 6 dyrektywy. 2.        Wspomniana kwestia stwarza możliwość dokonania wykładni odpowiednich przepisów w świetle dowodów naukowych, które pojawiły się w ostatnich latach, na szkodliwy wpływ papierosów elektronicznych. 3.        W mojej analizie przedstawię najpierw uwagi na temat wykładni tych dwóch przepisów, a następnie odniosę się do szkodliwego wpływu papierosów elektronicznych na zdrowie ludzkie. Pozwoli mi to argumentować, że w przypadku dyrektywy 2014/40 wykładnia nie będzie już dokonywana (lub, ściślej rzecz ujmując, nie tylko) w świetle zasady ostrożności, lecz raczej w świetle regulacji sektora wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów, a zatem w świetle proporcjonalności wyborów dokonanych przez prawodawcę Unii. II.    Ramy prawne A.      Prawo Unii 4.        Motywy 18, 39 i 41 dyrektywy 2014/40 mają następujące brzmienie: „18.      Niektóre dodatki są stosowane w celu wywołania wrażenia, że wyroby tytoniowe są korzystne dla zdrowia, stwarzają mniejsze zagrożenie dla zdrowia bądź podnoszą sprawność umysłową i wydolność fizyczną. Aby zapewnić jednolite zasady w całej Unii oraz wysoki poziom ochrony zdrowia, należy zakazać stosowania tych dodatków, a także dodatków, które wykazują właściwości CMR [rakotwórcze, mutagenne lub szkodliwy wpływ na rozrodczość] przed wypaleniem. Należy również zakazać stosowania dodatków, które zwiększają toksyczność i właściwości uzależniające wyrobów. […] 39.      Na mocy niniejszej dyrektywy należy zezwolić na wprowadzenie do obrotu jedynie papierosów elektronicznych dawkujących nikotynę w jednolity sposób. Jednolite dawkowanie nikotyny w warunkach normalnego użytkowania jest niezbędne do celów ochrony zdrowia, bezpieczeństwa i jakości, w tym w celu uniknięcia ryzyka przypadkowego spożycia dużych dawek. […] 41.      Ze względu na fakt, że nikotyna jest substancją toksyczną, i z uwagi na potencjalne zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa także osób, dla których wyrób ten nie jest przeznaczony, płyn zawierający nikotynę powinien być wprowadzany do obrotu w papierosach elektronicznych i pojemnikach zapasowych jedynie, gdy spełnia określone wymogi bezpieczeństwa i jakości […]”. 5.        Artykuł 1 dyrektywy 2014/40, zatytułowany „Przedmiot”, stanowi: „Celem niniejszej dyrektywy jest zbliżenie przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących: […] f)      wprowadzania do obrotu i etykietowania pewnych wyrobów powiązanych z wyrobami tytoniowymi, mianowicie papierosów elektronicznych […]; w celu ułatwienia prawidłowego funkcjonowania rynku wewnętrznego wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów, mając na celu wysoki poziom ochrony zdrowia, zwłaszcza młodych ludzi, i wypełnienie obowiązków Unii wynikających z Ramowej konwencji Światowej Organizacji Zdrowia o ograniczeniu użycia tytoniu (»konwencja«)”. 6.        Artykuł 7 ust. 6 lit. d) tej dyrektywy, zatytułowany „Przepisy dotyczące składników”, stanowi: „Państwa członkowskie zakazują wprowadzania do obrotu wyrobów tytoniowych zawierających następujące dodatki: […] d)      w przypadku wyrobów tytoniowych do palenia – dodatki, które ułatwiają inhalację lub absorpcję nikotyny”. 7.        Artykuł 20 ust. 1 tej dyrektywy, zatytułowany „Papierosy elektroniczne”, przewiduje: „Państwa członkowskie zapewniają, by papierosy elektroniczne i pojemniki zapasowe były wprowadzane do obrotu, jedynie jeżeli są zgodne z niniejszą dyrektywą i wszelkimi innymi stosownymi przepisami unijnymi”. 8.        Artykuł 20 ust. 3 lit. c) stanowi: „Państwa członkowskie zapewniają, aby: […] c)      płyn zawierający nikotynę nie zawierał dodatków wymienionych w art. 7 ust. 6”. B.      Prawo belgijskie 9.        Artykuł 4 ust. 4 pkt 5 koninklijk besluit van 28 oktober 2016 betreffende het fabriceren en het in de handel brengen van elektronische sigaretten (dekretu królewskiego z dnia 28 października 2016 r. w sprawie produkcji i wprowadzania do obrotu papierosów elektronicznych, zwanego dalej „dekretem królewskim z dnia 28 października 2016 r.”), zmieniony przez art. 3 koninklijk besluit van 7 november 2022 tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 oktober 2016 betreffende het fabriceren en het in handel brengen van elektronische sigaretten (dekretu królewskiego z dnia 7 listopada 2022 r. zmieniającego dekret królewski z dnia 28 października 2016 r. w sprawie produkcji i wprowadzania do obrotu papierosów elektronicznych(3), zwanego dalej „dekretem królewskim z dnia 7 listopada 2022 r.”), zatytułowany „Skład i normy techniczne”, ma następujące brzmienie: „Płyn zawierający nikotynę nie zawiera następujących dodatków: […] 5.      dodatków, które ułatwiają inhalację lub absorpcję nikotyny”. III. Postępowanie główne i pytanie prejudycjalne 10.      Na podstawie dekretu królewskiego z dnia 28 października 2016 r. w sprawie produkcji i wprowadzania do obrotu papierosów elektronicznych dokonano transpozycji przepisów dotyczących papierosów elektronicznych, zawartych w dyrektywie 2014/40. 11.      W dniu 6 lipca 2021 r., zgodnie z dyrektywą 2015/1535(4), Belgische Staat (państwo belgijskie) notyfikowało Komisji Europejskiej projekt zmiany art. 4 dekretu królewskiego z dnia 28 października 2016 r., początkowo przewidując włączenie czterech grup zakazanych dodatków do papierosów elektronicznych. 12.      Jednakże w dniu 7 listopada 2022 r. Belgische Staat (państwo belgijskie) przyjęło dekret królewski, który, zmieniając art. 4 dekretu królewskiego z 2016 r., zawiera, wbrew temu, co pierwotnie przewidziano, piątą kategorię zakazanych dodatków, a mianowicie właśnie te związane z inhalacją lub absorpcją nikotyny. 13.      W dniu 13 marca 2023 r. spółki British American Tobacco (zwana dalej „BAT”), Nicoventures Holdings Ltd (zwana dalej „NH”) i DSE International BV (zwana dalej „DSE”) (zwane dalej łącznie „skarżącymi w postępowaniu głównym”) wniosły do Raad van State (rady stanu, Belgia) dwie skargi o stwierdzenie nieważności dekretu królewskiego z dnia 7 listopada 2022 r. w oparciu o dwa zarzuty nieważności, z których tylko drugi ma znaczenie w ramach postępowania prejudycjalnego(5). 14.      Dokładniej rzecz ujmując, w ramach zarzutu drugiego skarżące utrzymują, że art. 3 dekretu królewskiego z dnia 7 listopada 2022 r. „wykracza poza zakres stosowania przepisów dotyczących papierosów elektronicznych i jest sprzeczny z [dyrektywą 2014/40]”. W szczególności, zdaniem skarżących, art. 7 ust. 6 lit. d) dotyczy wyłącznie kategorii „wyrobów tytoniowych do palenia”, która nie obejmuje papierosów elektronicznych z tego względu, że nie zawierają one tytoniu, w związku z czym nie powodują spalania. 15.      Na poparcie swojego stanowiska skarżące podnoszą, że w świetle definicji „wyrobów tytoniowych do palenia” i „papierosów elektronicznych” zawartych, odpowiednio, w art. 2 pkt 9 i 16 dyrektywy zakres stosowania art. 7 ust. 6 lit. d) dyrektywy jest ograniczony tylko do „wyrobów tytoniowych do palenia”, z wyraźnym wyłączeniem papierosów elektronicznych. 16.      Ponadto skarżące uważają, że art. 3 dekretu królewskiego z 2022 r. stanowi ograniczenie sprzeczne z art. 24 dyrektywy 2014/40 w zakresie, w jakim ten ostatni przewiduje, że państwa członkowskie nie mogą zakazać ani ograniczać wprowadzenia do obrotu wyrobów tytoniowych lub powiązanych wyrobów w odniesieniu do kwestii, które są zharmonizowane przez tę dyrektywę. 17.      Ponieważ Raad van State (rada stanu) powzięła wątpliwości co do zawartego w art. 20 ust. 3 lit. c) dyrektywy 2014/40 odesłania do art. 7 ust. 6 tej dyrektywy, postanowiła ona zawiesić oba postępowania główne i przedłożyć Trybunałowi następujące pytanie prejudycjalne: „Czy art. 20 ust. 3 lit. c) dyrektywy (UE) 2014/40 w związku z art. 7 ust. 6 tej samej dyrektywy należy interpretować w ten sposób, że w zakresie wprowadzania do obrotu papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych zobowiązuje on państwa członkowskie do zakazania – jak ustanowiono w art. 7 ust. 6 lit. d) – tego, by płyn zawierający nikotynę zawierał dodatki, które ułatwiają jej inhalację lub absorpcję, chociaż papierosy elektroniczne nie powodują procesu spalania ani nie wytwarzają dymu?”. 18.      Uwagi na piśmie zostały przedstawione przez skarżące w postępowaniu głównym, jak również przez rządy belgijski, czeski, niemiecki, francuski, austriacki i portugalski oraz przez Komisję. IV.    Analiza 19.      W ramach pytania prejudycjalnego sąd odsyłający zmierza w istocie do ustalenia, czy art. 20 ust. 3 lit. c) w związku z art. 7 ust. 6 dyrektywy 2014/40 należy interpretować w ten sposób, że papierosy elektroniczne i pojemniki zapasowe, w których płyn zawierający nikotynę zawiera dodatki ułatwiające jej inhalację lub absorpcję, nie mogą być wprowadzane do obrotu. Przepisy belgijskie, dotyczące w szczególności papierosów elektronicznych, wyraźnie stanowią, że płyn zawierający nikotynę nie może zawierać dodatków ułatwiających jej inhalację lub absorpcję. 20.      Z powodów, które przedstawię poniżej, jestem zdania, że na pytanie przedłożone przez sąd odsyłający należy odpowiedzieć twierdząco. 21.      Upłynęło już 25 lat od wydania przełomowego wyroku z dnia 5 października 2000 r., Niemcy/Parlament i Rada, w którym Trybunał orzekł, że prawodawca Unii może oprzeć się na przepisach dotyczących ustanowienia rynku wewnętrznego, nawet jeśli ochrona zdrowia ludzkiego ma decydujące znaczenie przy podejmowaniu decyzji, o ile przyjęty akt rzeczywiście ma na celu poprawę warunków ustanowienia i funkcjonowania rynku wewnętrznego(6). Trybunał wyjaśnił również, że harmonizacja przepisów ustawowych i wykonawczych państw członkowskich, mających na celu ochronę i poprawę zdrowia ludzkiego, jest wyłączona z TFUE, ale nie oznacza to, że środki harmonizujące przyjęte na podstawie innych postanowień TFUE, w tym przypadku art. 114 TFUE, nie mogą mieć żadnego wpływu na zdrowie ludzkie(7). 22.      Ponadto Trybunał wielokrotnie podkreślał, że środki harmonizujące przyjęte przez Unię Europejską w dziedzinie wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów służą osiągnięciu „podwójnego celu” polegającego na: a) ułatwieniu prawidłowego funkcjonowania rynku wewnętrznego tych wyrobów, b) przy uwzględnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego, zwłaszcza młodych ludzi(8). 23.      Współzależność między tymi dwoma celami można osiągnąć jedynie na poziomie Unii, aby uniknąć pojawienia się rozbieżności między przepisami krajowymi w tej konkretnej dziedzinie, a tym samym przeszkód w swobodnym przepływie i zakłóceń konkurencji(9). 24.      Podobnie, biorąc pod uwagę nadrzędną rangę, jaką w porządku prawnym Unii ma ochrona zdrowia ludzkiego(10), na prawodawcy Unii spoczywa obowiązek uwzględnienia w jego decyzjach regulacyjnych, po pierwsze, możliwych konsekwencji gospodarczych, które mogą wyniknąć dla przedsiębiorstw zobowiązanych do przestrzegania obowiązków i zakazów wynikających ze środków harmonizujących, a po drugie, potrzeby zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia. Jak przypomniał Trybunał, spełnienie tej potrzeby „może uzasadniać negatywne konsekwencje gospodarcze, nawet o dużym zasięgu”(11). 25.      Mając powyższe na uwadze, nie da się zaprzeczyć, że rozpatrywana dyrektywa realizuje również przeanalizowany powyżej „podwójny cel”, jak określono w art. 1 samej dyrektywy. W art. 1 dyrektywa przewiduje zbliżenie przepisów państw członkowskich w celu ułatwienia prawidłowego funkcjonowania rynku wewnętrznego wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów oraz zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego, a także wypełnienia obowiązków Unii wynikających z ramowej konwencji [WHO o ograniczeniu użycia tytoniu]. 26.      Analiza konkretnych przepisów, o których wykładnię wnosi sąd odsyłający, prowadzi do tego samego wniosku. 27.      Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem do celów dokonywania wykładni przepisu prawa Unii należy uwzględniać nie tylko jego brzmienie, ale także kontekst, w jaki się on wpisuje, oraz cele regulacji, której część stanowi(12). 28.      Jeśli chodzi o wykładnię językową, na wstępie uważam, że warto przypomnieć, iż dyrektywa dotyczy zasadniczo dwóch rodzajów wyrobów. Z jednej strony istnieją „wyroby tytoniowe”, o których mowa w tytule II dyrektywy, a które z kolei dzielą się na wyroby tytoniowe „do palenia” (to znaczy wyroby, z którymi wiąże się proces spalania) oraz wyroby tytoniowe „bezdymne” (takie jak tytoń do żucia, tytoń do nosa i tytoń do stosowania doustnego)(13). Z drugiej strony dyrektywa dotyczy „papierosów elektronicznych oraz wyrobów ziołowych do palenia”, o których mowa w tytule III dyrektywy. 29.      Artykuł 7 znajduje się w rozdziale I tytuł II zatytułowanym „Wyroby tytoniowe”. Przepisy zawarte w tym tytule odnoszą się zatem wyłącznie do wyrobów tytoniowych. Tymczasem art. 7 ust. 6 lit. d) odnosi się konkretnie do wyrobów tytoniowych do palenia, ponieważ prawodawca Unii zamierzał wprowadzić zakaz dotyczący dodatków ułatwiających inhalację lub absorpcję nikotyny w odniesieniu do określonej kategorii wyrobów tytoniowych, takich jak wyroby tytoniowe do palenia. Wynika z tego, że z uwagi na umiejscowienie art. 7 w dyrektywie ustęp 6 tego przepisu nie mógł odnosić się wyraźnie również do papierosów elektronicznych. 30.      Innymi słowy argumentowanie w sposób ogólny, że art. 7 ust. 6 – aby miał zastosowanie do papierosów elektronicznych – powinien i mógł wyraźnie się do nich odnosić, byłoby równoznaczne z ignorowaniem systematyki samej dyrektywy. 31.      Artykuł 20, który znajduje się w tytule III, zatytułowanym „Papierosy elektroniczne oraz wyroby ziołowe do palenia”, przewiduje w ust. 3 lit. c) wymóg, by „płyn zawierający nikotynę nie zawierał dodatków wymienionych w art. 7 ust. 6”, nie wprowadzając żadnego rozróżnienia w odniesieniu do wyrobów tytoniowych do palenia. Prawodawca zamierzał zatem odnieść się do wszystkich dodatków wymienionych w art. 7 ust. 6, w tym tych, które ułatwiają inhalację lub absorpcję nikotyny. 32.      Wykładnia językowa mogłaby zatem być już wystarczająca do stwierdzenia, że zgodnie z art. 20 ust. 3 w związku z art. 7 ust. 6 państwa członkowskie muszą zapewnić, aby papierosy elektroniczne i pojemniki zapasowe nie zawierały dodatków, które ułatwiają inhalację lub absorpcję nikotyny. 33.      Mam jednak świadomość, że – jak wskazały niektóre strony – nadal mogą istnieć wątpliwości co do wykładni. Moim zdaniem wątpliwości te można rozwiać całkowicie w drodze wykładni celowościowej. W szczególności w świetle jednego z celów(14) dyrektywy, jakim jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego, gdyż dowody naukowe świadczą o tym, że zagrożenie związane z papierosami elektronicznymi jest podobne pod względem jakości do zagrożenia związanego z tradycyjnymi papierosami. 34.      Jak wskazano w motywie 7 dyrektywy 2014/40, „[d]ziałania ustawodawcze na poziomie Unii są także konieczne w celu wdrożenia Ramowej konwencji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) o ograniczeniu użycia tytoniu (»konwencja«) z maja 2003 r, której postanowienia wiążą Unię i jej państwa członkowskie […]”. 35.      W środowisku naukowym wiele badań wykazało, że papierosy elektroniczne mają szkodliwy wpływ na zdrowie ludzi. Wpływ ten jest powodowany w szczególności przez rodzaj substancji powstających w wyniku używania papierosa elektronicznego oraz nikotyny zawartej w płynie do papierosów. Negatywny wpływ papierosów elektronicznych na zdrowie ludzkie można uznać za porównywalny z wpływem tradycyjnych papierosów. 36.      W opinii komitetu naukowego („SCHEER”) dla Komisji Europejskiej z dnia 16 kwietnia 2021 r. wskazano bowiem, że absorpcja nikotyny za pomocą takich urządzeń może być porównywalna z absorpcją poprzez tradycyjne papierosy(15). Na przykład komitet ten twierdzi, że w zależności od czasu użytkowania i „zaciągnięć” poziomy nikotyny w surowicy w przypadku papierosów elektronicznych mogą być takie jak poziomy w przypadku tradycyjnego papierosa(16). 37.      Raporty techniczne opublikowane przez WHO również potwierdzają szkodliwy wpływ papierosów elektronicznych na zdrowie ludzi. Z tego powodu WHO wezwała strony konwencji do przyjęcia polityk zapobiegania uzależnieniu od nikotyny i jego ograniczania, które to polityki powinny być częścią szerszego programu ograniczenia użycia tytoniu(17). 38.      W tej konkretnej dziedzinie, gdzie aktualny stan wiedzy naukowej jest jasny, istnienie ryzyka dla zdrowia publicznego jest rzeczywiste i wystarczająco wykazane(18). 39.      Ponadto być może warto przypomnieć, że zasada ostrożności, którą Trybunał stosuje w ocenie danych naukowych i potencjalnych zagrożeń dla zdrowia, składa się w rzeczywistości z dwóch etapów, a mianowicie: a) rozpoznania potencjalnie negatywnych dla zdrowia skutków wywoływanych przez rozpatrywane substancje lub żywność i wszechstronnej oceny ryzyka dla zdrowia, opartej na najbardziej wiarygodnych dostępnych danych naukowych i najświeższych wynikach badań międzynarodowych; oraz b) tylko jeżeli istnienie lub zakres domniemanego ryzyka okażą się niemożliwe do ustalenia z całkowitą pewnością z racji niewystarczającego, nieostatecznego lub niedokładnego charakteru wyników przeprowadzonych badań, lecz pozostaje prawdopodobieństwo powstania rzeczywistej szkody dla zdrowia publicznego, gdyby to ryzyko miało wystąpić, zasada ostrożności uzasadnia przyjęcie środków ograniczających z zastrzeżeniem, iż będą one niedyskryminacyjne i obiektywne(19). 40.      W przypadku analizowanej dyrektywy, zgodnie z proponowaną wykładnią z punktu widzenia ochrony zdrowia, nie wydaje się, aby istniały (inne) względy ostrożności, a jedynie względy regulacyjne. 41.      Można zatem stwierdzić, że zgodnie z aktualną wiedzą naukową z uwagi na konieczność ochrony zdrowia ludzkiego papierosy elektroniczne nie mogą być uznane za pozbawione ryzyka dla zdrowia ludzkiego oraz że absorpcja nikotyny, którą powodują, nie różni się znacząco od absorpcji nikotyny w przypadku tradycyjnych papierosów. 42.      Wykraczając poza logikę zasady ostrożności, należy zająć się oceną proporcjonalności wyborów dokonanych przez prawodawcę – bowiem to jest właśnie przedmiotem sporu. Na mocy art. 114 TFUE prawodawca Unii dysponuje pewnym zakresem uznania przy wdrażaniu harmonizacji i jest uprawniony do podjęcia działań polegających na ustanowieniu stosownych przepisów z poszanowaniem ust. 3 tego artykułu(20) oraz zasad ustanowionych w TFUE i wypracowanych w orzecznictwie(21). 43.      Skarżące w postępowaniu głównym utrzymują, że papierosy elektroniczne nie mogą podlegać uregulowaniu identycznemu z uregulowaniem dotyczącym wyrobów tytoniowych, ponieważ papierosy elektroniczne nie powodują spalania i nie wytwarzają dymu. Twierdzą one, że to właśnie w ten sposób należy interpretować harmonizację, to znaczy, biorąc pod uwagę różne obiektywne cechy obu wyrobów, papierosy elektroniczne powinny być regulowane oddzielnie od wyrobów tytoniowych. Argumentacja ta nie jest przekonująca: niewątpliwie we wcześniejszych wyrokach Trybunał wyraźnie uznał, że „[papierosy elektroniczne] różnią się od [wyrobów tytoniowych] obiektywnymi cechami oraz tym, że są nowością na odnośnym rynku, co uzasadnia zastosowanie do nich szczególnego uregulowania”(22). 44.      Jednakże okoliczność, że papierosy elektroniczne mogą podlegać szczególnemu uregulowaniu, nie uzasadnia jednocześnie tego, że takie uregulowanie może wykraczać poza podstawowy cel ochrony zdrowia ludzkiego, do którego osiągnięcia zmierza dyrektywa(23). 45.      Z tego samego powodu twierdzenie, że należy dążyć do harmonizacji poprzez utrzymanie odmiennego uregulowania dwóch rodzajów rozpatrywanych wyrobów – papierosów elektronicznych i wyrobów tytoniowych – byłoby moim zdaniem równoznaczne z uwzględnieniem tylko jednego z celów, jakim jest zapewnienie prawidłowego funkcjonowania rynku wewnętrznego, z pominięciem w ten sposób innego celu, a mianowicie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego. Natomiast, jak wskazano w pkt 24 powyżej, cel ten stanowi wskazówkę przy dokonywaniu wykładni przepisów takich jak te rozpatrywane w niniejszej sprawie. 46.      W tym względzie obawiam się, że gdyby uznać, iż zakaz stosowania dodatków ułatwiających inhalację lub absorpcję nikotyny nie ma zastosowania do papierosów elektronicznych, wzrosłoby ryzyko pojawienia się szkodliwego wpływu na zdrowie konsumentów, w szczególności młodych ludzi, którzy stanowią największą grupę odbiorców takich wyrobów(24). 47.      Co więcej, gdyby prawodawca Unii wyraźnie przewidział, że zakaz stosowania spornych dodatków nie ma zastosowania do papierosów elektronicznych, skutkowałoby to tym, że – wbrew logice leżącej u podstaw motywu 43 dyrektywy – papierosy elektroniczne stałyby się produktem prowadzącym do uzależnienia od nikotyny(25). 48.      Jest to zatem ryzyko, którego prawodawca Unii nie mógł podjąć, biorąc pod uwagę zasadę ostrożności (wcześniej) i zasadę proporcjonalności (obecnie), tym bardziej w świetle aktualnej wiedzy naukowej. Ponadto, zgodnie z zasadą ostrożności prawodawca Unii już jest w pełni uprawniony do podjęcia działań ochronnych, bez oczekiwania, aż realność i waga zagrożeń zostaną w pełni udowodnione, jeżeli występuje niepewność dotycząca istnienia lub zakresu zagrożenia zdrowia ludzi(26). 49.      Znajduje to wyraźne potwierdzenie w motywie 41 dyrektywy, który, wskazując, że nikotyna „jest substancją toksyczną”, stwarzającą „potencjalne zagrożenia dla zdrowia […] także osób, dla których wyrób ten nie jest przeznaczony”, przewiduje, że płyn zawierający nikotynę – to znaczy płyn stosowany w papierosach elektronicznych – „powinien być wprowadzany do obrotu w papierosach elektronicznych i pojemnikach zapasowych jedynie, gdy spełnia określone wymogi bezpieczeństwa i jakości”. 50.      Ponadto twierdzenie, że sporny zakaz nie ma zastosowania również do papierosów elektronicznych, byłoby równoznaczne z nieuwzględnieniem ostrzeżenia WHO w tym względzie. Na szóstej sesji konferencji stron konwencji ramowej, która odbyła się w dniu 18 października 2014 r., zalecono bowiem stronom również zakazanie lub uregulowanie stosowania papierosów elektronicznych „biorąc pod uwagę wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego”(27). Ponadto niedawno, w nocie technicznej z 2023 r., WHO wskazała, że zgodnie z badaniami naukowymi papierosy elektroniczne nie są skuteczne w zaprzestaniu używania tytoniu, następnie wezwała strony do podjęcia działań w celu zmniejszenia ryzyka związanego z używaniem papierosów elektronicznych, ze szczególnym uwzględnieniem młodych ludzi(28). 51.      Można zatem stwierdzić, że w świetle zasad ostrożności i proporcjonalności nie można uznać, iż w odróżnieniu od tego, co twierdzą skarżące w postępowaniach głównych, ograniczenie, takie jak wprowadzone przez Belgische Staat (państwo belgijskie), ma charakter dodatkowy w stosunku do tego, co zostało już przewidziane w dyrektywie 2014/40, w związku z czym nie jest ono sprzeczne z art. 24 ust. 1 dyrektywy 2014/40, zatytułowanym „Swobodny przepływ”. 52.      Jestem zatem zdania, że art. 3 dekretu królewskiego z dnia 7 listopada 2022 r. Belgische Staat (państwa belgijskiego), zgodnie z którym płyn zawierający nikotynę nie może zawierać dodatków ułatwiających jej inhalację lub absorpcję, nie jest sprzeczny z dyrektywą 2014/40 jako całością. 53.      Wynika z tego, że stosowanie zakazu stosowania dodatków ułatwiających inhalację lub absorpcję nikotyny również do papierosów elektronicznych należy moim zdaniem rozumieć jako środek służący realizacji celu polegającego na zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego zgodnie z odpowiednimi postanowieniami TFUE i Karty(29). V.      Wnioski 54.      W świetle powyższych rozważań proponuję, by na pytanie przedłożone we wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym Raad van State (rady stanu, Belgia) Trybunał udzielił następującej odpowiedzi: Artykuł 20 ust. 3 lit. c) w związku z art. 7 ust. 6 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/40/UE z dnia 3 kwietnia 2014 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich w sprawie produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów oraz uchylającej dyrektywę 2001/37/WE należy interpretować w ten sposób, że państwa członkowskie muszą zapewnić, aby płyn zawierający nikotynę nie zawierał dodatków ułatwiających jej inhalację lub absorpcję, zgodnie z art. 7 ust. 6 lit. d), nawet jeśli papieros elektroniczny nie powoduje spalania ani nie wytwarza dymu. 1      Język oryginału: włoski. 2      Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/40/UE z dnia 3 kwietnia 2014 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich w sprawie produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów oraz uchylająca dyrektywę 2001/37/WE (Dz.U. 2014, L 127, s. 1). 3      Belgisch Staatsblad z dnia 11 stycznia 2023 r., s. 5873. 4      Dyrektywa (UE) 2015/1535 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 września 2015 r. ustanawiająca procedurę udzielania informacji w dziedzinie przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (ujednolicenie) (Dz.U. 2015, L 241, s. 1). Zgodnie z tą dyrektywą w ramach zasady lojalnej współpracy państwa członkowskie są zobowiązane powiadamiać Komisję o swoich projektach ustawodawczych w dziedzinie przepisów technicznych przed ich przyjęciem. 5      Sąd odsyłający, uznając, że zarzut pierwszy można rozstrzygnąć pomocniczo w stosunku do zarzutu drugiego, zawiesił rozpatrywanie zarzutu pierwszego, nie występując w tym względzie z wnioskiem o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym. Tytułem uzupełnienia wywodu, w ramach zarzutu pierwszego podniesionego w postępowaniach głównych strony utrzymują, że Belgia nie notyfikowała Komisji Europejskiej projektu dekretu królewskiego w prawidłowy sposób, co doprowadziło do naruszenia wymogów proceduralnych dyrektywy 2015/1535. 6      Wyrok z dnia 5 października 2000 r., Niemcy/Parlament i Rada (C‑376/98, EU:C:2000:544, pkt 88). 7      Wyrok z dnia 5 października 2000 r., Niemcy/Parlament i Rada (C‑376/98, EU:C:2000:544, pkt 77, 78). 8      Zobacz podobnie wyroki: z dnia 10 grudnia 2002 r., British American Tobacco (Investments) i Imperial Tobacco (C‑491/01, EU:C:2002:741, pkt 124); z dnia 4 maja 2016 r., Polska/Parlament i Rada (C‑358/14, EU:C:2016:323, pkt 80). 9      Zobacz podobnie wyroki: z dnia 10 grudnia 2002 r., British American Tobacco (Investments) i Imperial Tobacco (C‑491/01, EU:C:2002:741, pkt 64, 179); z dnia 4 maja 2016 r., Polska/Parlament i Rada (C‑358/14, EU:C:2016:323, pkt 117, 118). 10      Zgodnie z art. 35 zdanie drugie Karty praw podstawowych (zwanej dalej „Kartą”) oraz art. 9, art. 114 ust. 3 i art. 168 ust. 1 TFUE przy określaniu i urzeczywistnianiu wszystkich polityk i działań Unii – a zatem przy wdrażaniu harmonizacji – należy zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego, zob. ostatnio wyrok z dnia 22 czerwca 2023 r., Komisja/Węgry (C‑823/21, EU:C:2023:504, pkt 55). 11      Zobacz między innymi wyrok z dnia 22 listopada 2018 r., Swedish Match (C‑151/17, EU:C:2018:938, pkt 54). 12      Zobacz ostatnio wyrok z dnia 9 stycznia 2025 r., Holding Communal (C‑627/23, EU:C:2025:9, pkt 28 i przytoczone tam orzecznictwo). 13      Zobacz w tym względzie art. 2 pkt 4, 5, 9 i 13, a także 19 ust. 4 dyrektywy 2014/40. 14      Zobacz wyrok z dnia 4 maja 2016 r., Polska/Parlament i Rada (C‑358/14, EU:C:2016:323, pkt 80), w którym Trybunał wyraźnie stwierdził „podwójn[y] ce[l] [dyrektywy] polegając[y] na ułatwieniu prawidłowego funkcjonowania rynku wewnętrznego wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów przy uwzględnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego, zwłaszcza młodych ludzi”. Zobacz także wyroki: z dnia 4 maja 2016 r., Philip Morris Brands i in. (C‑547/14, EU:C:2016:325, pkt 220); z dnia 22 lutego 2022 r., Stichting Rookpreventie Jeugd i in. (C‑160/20, EU:C:2022:101, pkt 32); z dnia 15 maja 2025 r., Bundesminister für Gesundheit (C‑717/23, EU:C:2025:351, pkt 49). 15      Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks, European Commission, Opinion on electronic cigarettes z dnia 16 kwietnia 2021 r., s. 6. 16      Ibidem, s. 8. Ponadto w świetle dowodów naukowych dotyczących szkodliwego wpływu tak zwanych „nowych” produktów, takich jak papierosy elektroniczne [zob. pkt 2 zalecenia Rady w sprawie środowisk wolnych od dymu tytoniowego i aerozoli, zastępującego zalecenie Rady 2009/C 296/02 (podstawa prawna proponowana przez Komisję: art. 168 ust. 6 TFUE) – Przyjęcie (Nota ST 15059 2024 INIT) Sekretariatu Generalnego Rady Unii Europejskiej (z dnia 14 listopada 2024 r.)], Rada przyjęła zalecenie zatytułowane „Zalecenie Rady z dnia 3 grudnia 2024 r. w sprawie środowisk wolnych od dymu tytoniowego i aerozoli, zastępujące zalecenie Rady 2009/C 296/02”. W odróżnieniu od poprzedniego uchylonego zalecenia zakres stosowania tego zalecenia, które zostało przyjęte w dniu 3 grudnia 2024 r., został rozszerzony również na papierosy elektroniczne. 17      WHO, Technical Note on Call to action on electronic cigarettes, grudzień 2023, s. 5. Między innymi w wyroku z dnia 4 maja 2016 r., Pillbox 38 (C‑477/14, EU:C:2016:324, pkt 51), Trybunał, badając ważność art. 20 dyrektywy 2014/40, wziął pod uwagę również raport WHO z dnia 1 września 2014 r. zatytułowany „Elektroniczne inhalatory nikotyny” [Electronic nicotine delivery systems: Report by WHO, (FCTC/COP/6/10 Rev.1), dostępny pod adresem su: https://iris.who.int/handle/10665/147110]. Zobacz analogicznie wyrok z dnia 9 września 2003 r., Monsanto Agricoltura Italia i in. (C‑236/01, EU:C:2003:431, pkt 79). 18      Zobacz analogicznie wyroki: z dnia 2 grudnia 2004 r., Komisja/Niderlandy (C‑41/02, EU:C:2004:762, pkt 49); z dnia 9 września 2003 r., Monsanto Agricoltura Italia i in. (C‑236/01, EU:C:2003:431, pkt 109); z dnia 28 stycznia 2010 r., Komisja/Francja (C‑333/08, EU:C:2010:44, pkt 87). 19      Zobacz analogicznie wyrok z dnia 19 stycznia 2017 r., Queisser Pharma (C‑282/15, EU:C:2017:26, pkt 56, 57). 20      Artykuł 114 ust. 3 TFUE stanowi: „Komisja w swoich wnioskach przewidzianych w ustępie 1 w dziedzinie ochrony zdrowia, bezpieczeństwa, ochrony środowiska naturalnego i ochrony konsumentów przyjmie jako podstawę wysoki poziom ochrony, uwzględniając w szczególności wszelkie zmiany oparte na faktach naukowych. W ramach swoich odpowiednich kompetencji Parlament Europejski i Rada starają się również osiągnąć ten cel”. 21      Zobacz podobnie wyroki: z dnia 4 maja 2016 r., Philip Morris Brands i in. (C‑547/14, EU:C:2016:325, pkt 62, 63); z dnia 22 czerwca 2017 r., E.ON Biofor Sverige (C‑549/15, EU:C:2017:490, pkt 49). 22      Zobacz wyrok z dnia 4 maja 2016 r., Pillbox 38 (C‑477/14, EU:C:2016:324, pkt 62). Ponadto w pkt 63 Trybunał uznał, że porównanie pomiędzy przepisami mającymi zastosowanie do wyrobów tytoniowych a tymi, które dotyczą papierosów elektronicznych oraz pojemników zapasowych, jest pozbawione znaczenia dla sprawy ze względu na różnice między tymi dwiema kategoriami wyrobów. 23      W tym względzie zgadzam się z uwagami Komisji w tej kwestii. Komisja utrzymuje, że uznanie, iż skoro papierosy elektroniczne emitują parę, dodatki ułatwiające inhalację lub absorpcję nikotyny mogą być wyłączone z zakresu zakazanych dodatków wymienionych w dyrektywie zgodnie z art. 20 ust. 3 lit. c) w związku z art. 7 ust. 6, byłoby niezgodne z celem polegającym na zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego. 24      Zgodnie z opinią komitetu naukowego SCHEER dla Komisji Europejskiej, przytoczoną w przypisie 16 powyżej, liczba młodych ludzi używających papierosów elektronicznych w Unii znacznie wzrosła z 7,2 % w 2012 r. do 14,6 % w 2017 r. (s. 17). Ponadto, zgodnie z niedawnym badaniem przeprowadzonym wspólnie przez Organizację Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) i Komisję Europejską, zatytułowanym „Health at a Glance: Europe 2024: State of Health in the EU Cycle” (OECD Publishing, 2024, Paryż), używanie papierosów elektronicznych w krajach europejskich „jest znacznie wyższe wśród młodych ludzi” (s. 118). 25      W motywie 43 dyrektywy 2014/40 prawodawca Unii wskazał, że „[p]apierosy elektroniczne mogą doprowadzić do uzależnienia od nikotyny, a ostatecznie do tradycyjnego spożycia tytoniu, ponieważ naśladują czynność palenia papierosów i przyzwyczajają do niej”. 26      Zobacz podobnie wyrok z dnia 10 kwietnia 2014 r., Acino/Komisja (C‑269/13 P, EU:C:2014:255, pkt 57 i przytoczone tam orzecznictwo). 27      Zobacz decyzję „Electronic nicotine delivery systems and electronic non-nicotine delivery systems” konferencji stron konwencji ramowej WHO o ograniczeniu użycia tytoniu przyjętą na szóstej sesji w Moskwie w dniu 18 października 2014 r., FCTC/COP/6(9) (pkt 3 decyzji), dostępna pod adresem: https://iris.who.int/handle/10665/145116. 28      Zobacz WHO, Technical Note on Call to action on electronic cigarettes, grudzień 2023, w szczególności na s. 3 wskazano, że „[y]oung people in many countries are increasingly taking up the use of e-cigarettes and this trend has been reported to be of great public health concern by several countries” [w wielu krajach młodzi ludzie coraz częściej używają e-papierosów i wiele krajów wskazuje, że ta tendencja budzi poważne obawy z punktu widzenia zdrowia publicznego (tłumaczenie własne)]. 29      Przytoczonego w przypisie 10 powyżej.