C-47/22

WYROK TRYBUNAŁU (piąta izba) z dnia 21 września 2023 r. ( *1 ) ( i ) Odesłanie prejudycjalne – Produkty farmaceutyczne i kosmetyczne – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywa 2001/83/WE – Artykuł 77 ust. 6 – Artykuł 79 lit. b) – Artykuł 80 lit. b) – Wytyczne w sprawie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi (DPD) – Łańcuch dystrybucji produktów farmaceutycznych – Posiadacz pozwolenia na dystrybucję hurtową otrzymujący produkty lecznicze od podmiotów, które są upoważnione do dostarczania produktów leczniczych dla ludności, same jednak nie są posiadaczami pozwolenia na dystrybucję ani nie są zwolnione od obowiązku uzyskiwania takiego pozwolenia – Pojęcia „wystarczającej liczby kompetentnych pracowników” i „osoby odpowiedzialnej” – Zawieszenie lub cofnięcie pozwoleń na dystrybucję hurtową W sprawie C‑47/22 mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 267 TFUE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez Bundesverwaltungsgericht (federalny sąd administracyjny, Austria) postanowieniem z dnia 20 stycznia 2022 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 21 stycznia 2022 r., w postępowaniu: Apotheke B. przeciwko Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), TRYBUNAŁ (piąta izba), w składzie: E. Regan, prezes izby, D. Gratsias, M. Ilešič (sprawozdawca), I. Jarukaitis i Z. Csehi, sędziowie, rzecznik generalny: P. Pikamäe, sekretarz: A. Calot Escobar, uwzględniając pisemny etap postępowania, rozważywszy uwagi, które przedstawili: – w imieniu Apotheke B. – G. Dilger, Rechtsanwalt, – w imieniu Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) – T. Reichhart, w charakterze pełnomocnika, – w imieniu rządu austriackiego – A. Posch, J. Schmoll i A. Kögl, w charakterze pełnomocników, – w imieniu rządu czeskiego – M. Smolek, J. Vláčil i T. Machovičová, w charakterze pełnomocników, – w imieniu rządu polskiego – B. Majczyna, w charakterze pełnomocnika, – w imieniu Komisji Europejskiej – M. Noll-Ehlers i A. Sipos, w charakterze pełnomocników, po zapoznaniu się z opinią rzecznika generalnego na posiedzeniu w dniu 16 marca 2023 r., wydaje następujący Wyrok Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 77 ust. 6, art. 79 lit. b) i art. 80 akapit pierwszy lit. b) dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001, L 311, s. 67), zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. (Dz.U. 2011, L 174, s. 74), (zwanej dalej „dyrektywą 2001/83”). Wniosek ten został złożony w ramach sporu pomiędzy Apotheke B., spółką komandytową prowadzącą aptekę w Austrii, a Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) (federalnym urzędem ds. bezpieczeństwa w sektorze zdrowia, Austria, zwanym dalej „urzędem federalnym”) w przedmiocie cofnięcia pozwolenia na prowadzenie działalności hurtowej w branży produktów leczniczych. Ramy prawne Prawo Unii Dyrektywa 2001/83 Tytuł VII dyrektywy 2001/83, zatytułowany „Dystrybucja hurtowa produktów leczniczych i pośrednictwo w obrocie tymi produktami”, stanowi w art. 77 ust. 1, 3, 5 i 6: „1.   Państwa członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki, aby zagwarantować, że dystrybucja hurtowa produktów leczniczych podlega obowiązkowi posiadania pozwolenia na prowadzenie działalności hurtowej w branży produktów leczniczych, podającego pomieszczenia znajdujące się na ich terytorium, w których obowiązuje to pozwolenie. […] 3.   Posiadanie pozwolenia na wytwarzanie obejmuje pozwolenie na dystrybucję hurtową produktów leczniczych objętych tym pozwoleniem. Posiadanie pozwolenia na prowadzenie działalności hurtowej w branży produktów leczniczych nie stanowi zwolnienia z obowiązku posiadania pozwolenia na wytwarzanie oraz spełniania warunków określonych w tym względzie, nawet w przypadku gdy działalność w zakresie wytwarzania lub przywozu jest działalnością drugorzędną. […] 5.   Sprawdzanie osób upoważnionych do prowadzenia działalności hurtowej w branży produktów leczniczych oraz inspekcję ich pomieszczeń przeprowadza się w ramach odpowiedzialności państwa członkowskiego, które udzieliło pozwolenia dotyczącego pomieszczeń znajdujących się na jego terytorium. 6.   Państwo członkowskie, które udzieliło pozwolenia określonego w ust. 1, zawiesza lub cofa wymienione pozwolenie, jeżeli warunki pozwolenia nie są przestrzegane. […]”. Artykuł 79 tej dyrektywy przewiduje: „W celu uzyskania pozwolenia na dystrybucję składający wniosek musi spełniać poniższe wymagania minimalne: […] b) muszą posiadać personel, w szczególności wykwalifikowanego pracownika wyznaczonego jako osobę odpowiedzialną, odpowiadającą warunkom przewidzianym przez ustawodawstwo zainteresowanego państwa członkowskiego; c) muszą zobowiązać się do wypełniania zobowiązań spoczywających na nich zgodnie z art. 80”. Artykuł 80 akapit pierwszy wspomnianej dyrektywy ma następującą treść: „Posiadacze pozwoleń na dystrybucję muszą spełniać poniższe wymagania minimalne: […] b) muszą otrzymywać swoje dostawy produktów leczniczych jedynie od podmiotów posiadających pozwolenia na dystrybucję lub zwolnionych od uzyskiwania takich pozwoleń na mocy art. 77 ust. 3; […] g) muszą przestrzegać zasad i wytycznych dobrej praktyki dystrybucyjnej w branży produktów leczniczych, ustanowionej w art. 84; h) muszą stosować system jakości określający obowiązki, procesy i środki zarządzania ryzykiem związane z ich działalnością; […]”. Artykuł 84 rzeczonej dyrektywy głosi: „Komisja opublikuje wytyczne w sprawie dobrej praktyki dystrybucyjnej. W tym celu Komisja zasięga opinii Komitetu ds. Leków Gotowych oraz Komitetu Farmaceutycznego ustanowionego na mocy decyzji Rady 75/320/EWG [z dnia 20 maja 1975 r. ustanawiającej Komitet Farmaceutyczny (Dz.U. 1975, L 147, s. 23)]”. Wytyczne DPD Rozdział 2 wytycznych z dnia 5 listopada 2013 r. w sprawie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi (Dz.U. 2013, C 343, s. 1, zwanych dalej „wytycznymi DPD”), zatytułowany „Personel”, stanowi w pkt 2.2 akapit drugi: „Osoba odpowiedzialna powinna wykonywać swoje zadania osobiście. Powinna być stale osiągalna. Osoba odpowiedzialna może przekazywać zadania, ale nie obowiązki”. Rozdział 4 wytycznych DPD, zatytułowany „Dokumentacja”, przewiduje w pkt 4.2 akapity pierwszy i siódmy: „Dokumentacja obejmuje wszystkie pisemne procedury, instrukcje, umowy, ewidencje i dane, w formie papierowej lub elektronicznej. Należy zapewnić łatwy dostęp do dokumentacji lub możliwość jej pobrania. […] Każdy pracownik powinien mieć łatwy dostęp do całej dokumentacji niezbędnej do wykonywania swoich zadań”. Prawo austriackie Arzneimittelgesetz (ustawa o produktach leczniczych) z dnia 2 marca 1983 r. (BGBl. 185/1983), zmieniona ustawą z dnia 15 grudnia 2020 r. (BGBl. I, 135/2020), (zwana dalej „AMG”) stanowi w § 2 ust. 2: „»Hurtownikiem produktów leczniczych« jest przedsiębiorca, który na podstawie Gewerbeordnung 1994 (kodeksu działalności rzemieślniczej, handlowej i przemysłowej z 1994 r.) [BGBl. 194/1994], jest uprawniony do prowadzenia dystrybucji hurtowej produktów leczniczych i posiada odpowiednie pozwolenie, o którym mowa w § 63 ust. 1, oraz przedsiębiorcę farmaceutycznego innej strony Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który jest uprawniony do prowadzenia dystrybucji hurtowej produktów leczniczych”. Paragraf 57 AMG, zatytułowany „Dostarczanie produktów leczniczych”, stanowi w ust. 1: „Produkty lecznicze mogą być dostarczane przez producenta, składnicę hurtową lub hurtownika wyłącznie na rzecz: 1) aptek, aptek szpitalnych i prywatnych aptek weterynaryjnych, […] 4) hurtowników produktów leczniczych, […]”. Paragraf 62 AMG, zatytułowany „Uregulowanie zasad prowadzenia działalności”, w ust. 1 stanowi: „W zakresie, w jakim jest to konieczne dla zagwarantowania jakości produktów leczniczych lub substancji czynnych, niezbędnej dla zdrowia i życia ludzi lub zwierząt, jak również zaopatrzenia w produkty lecznicze lub substancje czynne, federalny minister zdrowia ustanawia w drodze rozporządzenia zasady prowadzenia działalności dla zakładów, które wytwarzają, kontrolują lub wprowadzają do obrotu produkty lecznicze lub substancje czynne”. Paragraf 63 AMG, zatytułowany „Pozwolenie”, przewiduje w ust. 1: „W odniesieniu do zakładów, o których mowa w § 62 ust. 1, wytwarzanie, wprowadzanie do obrotu i kontrola produktów leczniczych lub produktów leczniczych oraz substancji czynnych wymaga pozwolenia [urzędu federalnego]”. Zgodnie z § 66a AMG: „Pozwolenie, o którym mowa w § 63 ust. 1 lub § 65 ust. 1, zostaje uchylone, jeżeli okaże się w późniejszym czasie, że przesłanki nie zostały spełnione. Zostaje ono cofnięte, jeżeli przesłanki przestają być spełnione. Cofnięcie może zostać zastąpione całkowitym lub częściowym zawieszeniem pozwolenia, jeżeli posiadacz pozwolenia na prowadzenie działalności jest w stanie usunąć przyczynę cofnięcia w rozsądnym terminie. [Urząd federalny] niezwłocznie informuje o tym pozostałe strony Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Szwajcarię i Komisję”. Postępowanie główne i pytania prejudycjalne Apotheke B jest spółką komandytową z siedzibą w Austrii, która prowadzi aptekę i posiadała w przeszłości pozwolenie na prowadzenie działalności hurtowej w branży produktów leczniczych wydane zgodnie z ustawą AMG. W następstwie kontroli przeprowadzonej w zakładzie Apotheke B. w dniu 30 lipca 2020 r. i późniejszego dochodzenia urząd federalny wydał w dniu 8 marca 2021 r. decyzję o cofnięciu tego pozwolenia. Urząd federalny wydał tę decyzję o cofnięciu, gdyż stwierdził, że skarżąca w postępowaniu głównym wielokrotnie nabywała produkty lecznicze od innych aptek, które nie posiadały żadnego pozwolenia na dystrybucję hurtową, a następnie odsprzedawała je hurtownikom posiadającym takie pozwolenie. Urząd federalny zauważył również, że Apotheke B nie dysponowała wystarczającą liczbą kompetentnych i odpowiednio przeszkolonych pracowników, ponieważ jedyna osoba obecna podczas kontroli nie była w stanie przedstawić istotnych dokumentów wymaganych przez ustawodawstwo krajowe. Podczas kontroli przeprowadzonej w dniu 30 lipca 2020 r. przez urząd federalny okazało się, że „osoba odpowiedzialna” nie była obecna w zakładzie, lecz była osiągalna telefonicznie. W tym dniu miała dzień wolny i została poinformowana o kontroli przeprowadzonej przez urzędników urzędu federalnego około 15 minut przed ich przybyciem do zakładu. Ponadto z postanowienia odsyłającego wynika, że w latach 2019–2020 skarżąca w postępowaniu głównym powierzyła niektóre usługi logistyczne, takie jak przygotowywanie zamówień produktów leczniczych, pakowanie produktów lub monitorowanie dat ważności, spółce trzeciej. Apotheke B. wniosła do Bundesverwaltungsgericht (federalnego sądu administracyjnego, Austria) skargę na decyzję urzędu federalnego z dnia 8 marca 2021 r. o cofnięciu jej pozwolenia na prowadzenie działalności hurtowej w branży produktów leczniczych. Na poparcie swojej skargi twierdzi ona, po pierwsze, że fakt zakupu produktów leczniczych od osób nieposiadających pozwolenia na dystrybucję hurtową nie zagrażał celowi zapewnienia bezpieczeństwa produktów leczniczych. Po drugie, jej zdaniem ustawodawstwo krajowe wymaga obecności w zakładzie tylko jednej osoby posiadającej odpowiednie kwalifikacje, która nie jest zobowiązana do stałego pozostawania w tym zakładzie. W tych okolicznościach Bundesverwaltungsgericht (federalny sąd administracyjny) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi: „1) a) Czy art. 80 [akapit pierwszy] lit. b) dyrektywy [2001/83] należy interpretować w ten sposób, że wynikający z tego przepisu wymóg jest spełniony nawet wtedy, gdy – tak jak ma to miejsce w postępowaniu głównym – posiadacz pozwolenia na dystrybucję otrzymuje produkty lecznicze od innych podmiotów, które na mocy przepisów krajowych są również upoważnione lub uprawnione do dostarczania produktów leczniczych dla ludności, same jednak nie są posiadaczami takiego pozwolenia lub są zwolnione od obowiązku uzyskiwania takiego pozwolenia na mocy art. 77 ust. 3 tej dyrektywy, a produkty lecznicze otrzymywane są jedynie na niewielką skalę? b) W przypadku udzielenia odpowiedzi przeczącej na pytanie pierwsze lit. a) – czy dla celów spełnienia wymogu przewidzianego w art. 80 [akapit pierwszy] lit. b) dyrektywy [2001/83] ma znaczenie, czy dostawa produktów leczniczych otrzymywanych w sposób taki jak opisany w postępowaniu głównym i w pytaniu pierwszym lit. a) następuje wyłącznie na rzecz podmiotów upoważnionych lub uprawnionych do dostarczania produktów leczniczych dla ludności [na mocy art. 77 ust. 2 dyrektywy 2001/83], czy też do takich, które same są posiadaczami pozwolenia na dystrybucję? 2) a) Czy art. 79 lit. b) oraz art. 80 [akapit pierwszy] lit. g) [dyrektywy 2001/83] w związku z pkt 2.2 wytycznych [DPD] należy interpretować w ten sposób, że wymogi dotyczące personelu są spełnione również wtedy, gdy – tak jak ma to miejsce w postępowaniu głównym – osoba odpowiedzialna jest (fizycznie) nieobecna w zakładzie przez okres czterech godzin, jednak w tym czasie jest osiągalna telefonicznie? b) Czy dyrektywę [2001/83], a w szczególności jej art. 79 i art. 80 [akapit pierwszy] lit. g) w związku z pkt 2.3 akapit pierwszy wytycznych [DPD] należy interpretować w ten sposób, że przewidziane w tych przepisach względnie w wytycznych wymogi dotyczące personelu są spełnione wtedy, gdy – tak jak ma to miejsce w postępowaniu głównym – w przypadku nieobecności osoby odpowiedzialnej, tak jak przedstawiono to w pytaniu drugim lit. a), obecni w zakładzie pracownicy, w szczególności podczas kontroli przeprowadzonej przez właściwy organ państwa członkowskiego, nie są w stanie sami udzielić informacji na temat pisemnych procedur dotyczących dziedzin podlegających ich kompetencji? c) Czy dyrektywę [2001/83], a w szczególności jej art. 79 i art. 80 [akapit pierwszy] lit. g) w związku z pkt 2.3 wytycznych [DPD] należy interpretować w ten sposób, że przy ocenie, czy na wszystkich szczeblach hurtowej dystrybucji dostępna jest odpowiednia liczba kompetentnych pracowników, należy uwzględnić również – tak jak ma to miejsce w postępowaniu głównym – działania zlecane podmiotom zewnętrznym (względnie działania wykonywane przez osoby trzecie na zlecenie) i czy wspomniana dyrektywa stoi na przeszkodzie opinii biegłego w celu dokonania tej oceny czy wręcz wymaga uzyskania takiej opinii? 3) Czy dyrektywę [2001/83], a w szczególności jej art. 77 ust. 6 i art. 79 należy interpretować w ten sposób, że pozwolenie na prowadzenie działalności hurtownika produktów leczniczych należy cofnąć również w przypadku stwierdzenia niespełnienia wymogu przewidzianego w art. 80 tej dyrektywy, takiego jak w postępowaniu głównym w przypadku otrzymania produktów leczniczych z naruszeniem art. 80 [akapit pierwszy] lit. b) tej dyrektywy, jeśli jednak wymóg ten jest następnie ponownie spełniony, a w każdym razie w chwili wydania decyzji przez właściwy organ państwa członkowskiego względnie sąd, przed którym wytoczono powództwo? Jeśli nie: jakie inne wymogi prawa Unii obowiązują w odniesieniu do tej oceny, a w szczególności, kiedy pozwolenie należy (jedynie) zawiesić zamiast cofnąć?”. W przedmiocie pytań prejudycjalnych W przedmiocie pytania pierwszego Poprzez pytanie pierwsze sąd odsyłający dąży w istocie do ustalenia, czy art. 80 akapit pierwszy lit. b) dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że podmiot będący posiadaczem na dystrybucję hurtową produktów leczniczych może otrzymać produkty lecznicze od innych podmiotów, które na podstawie przepisów krajowych są upoważnione lub uprawnione do dostarczania produktów leczniczych dla ludności, same jednak ani nie są posiadaczami pozwolenia na dystrybucję, ani nie są zwolnione od obowiązku uzyskiwania takiego pozwolenia na podstawie art. 77 ust. 3 tej dyrektywy, w przypadku gdy nabycie dotyczy jedynie niewielkiej ilości produktów, a także czy okoliczność, że produkty lecznicze nabyte przez hurtownika od tych podmiotów zostaną odsprzedane wyłącznie podmiotom upoważnionym lub uprawnionym do dostarczania produktów leczniczych dla ludności lub podmiotom, które same posiadają pozwolenie na dystrybucję hurtową, może uzasadniać odpowiedź przeczącą na to pytanie. Na wstępie należy przypomnieć, że prawodawca Unii Europejskiej zdecydował się na harmonizację w art. 79–82 dyrektywy 2001/83 minimalnych wymogów, które muszą spełniać osoby składające wniosek o pozwolenie na dystrybucję hurtową produktów leczniczych i posiadacze takiego pozwolenia (wyrok z dnia 28 czerwca 2012 r., Caronna,C‑7/11, EU:C:2012:396, pkt 44). Artykuł 79 dyrektywy 2001/83 przewiduje zatem, że wydanie pozwolenia hurtownikowi produktów leczniczych zależy od istnienia odpowiednich lokali, urządzeń i wyposażenia oraz wykwalifikowanego personelu, tak aby zapewnić należytą ochronę i właściwą dystrybucję produktów leczniczych. W art. 80–82 owej dyrektywy są wymienione ponadto dalsze wymogi, które powinien spełniać posiadacz pozwolenia, w szczególności wymogi odnoszące się do dokumentów dotyczących operacji handlowych, dostaw produktów leczniczych i przestrzegania wytycznych w sprawie dobrej praktyki dystrybucyjnej. Spełnienie przesłanek wymaganych do wydania takiego pozwolenia jest poddane kontroli w okresie jego obowiązywania (wyrok z dnia 28 czerwca 2012 r., Caronna,C‑7/11, EU:C:2012:396, pkt 45, 46). Co się tyczy w szczególności zaopatrzenia hurtownika w produkty lecznicze, z samego brzmienia art. 80 akapit pierwszy lit. b) dyrektywy 2001/83 wynika, że posiadacz pozwolenia na dystrybucję może otrzymać produkty lecznicze wyłącznie od podmiotów posiadających pozwolenie na dystrybucję hurtową lub zwolnionych od uzyskiwania takiego pozwolenia na podstawie art. 77 ust. 3 tej dyrektywy ze względu na posiadanie pozwolenia na wytwarzanie. Brzmienie tego przepisu wyklucza zatem jakąkolwiek możliwość zaopatrzenia innych podmiotów, takich jak podmioty upoważnione lub uprawnione na mocy przepisów krajowych do dostarczania produktów leczniczych dla ludności. Tymczasem zgodnie z orzecznictwem Trybunału wykładnia przepisu prawa Unii nie może skutkować pozbawieniem wszelkiej skuteczności (effet utile) jasnego i precyzyjnego brzmienia tego przepisu. W związku z tym, jeżeli znaczenie przepisu prawa Unii wynika jednoznacznie z samego jego brzmienia, Trybunał nie może odejść od tej wykładni (wyrok z dnia 20 września 2022 r., VD i SR, C‑339/20 i C‑397/20, EU:C:2022:703, pkt 71 i przytoczone tam orzecznictwo). Wykładnia wynikająca z pkt 26 i 27 niniejszego wyroku znajduje potwierdzenie w celach dyrektywy 2001/83, w szczególności tych w zakresie ochrony zdrowia publicznego, wyeliminowania przeszkód w handlu produktami leczniczymi w Unii oraz kontroli całego łańcucha dystrybucji produktów leczniczych, w odniesieniu do których Trybunał orzekł, że w celu zapewnienia ich realizacji minimalne wymogi dotyczące dystrybucji hurtowej produktów leczniczych powinny być spełnione w sposób efektywny i jednolity przez wszystkie podmioty, które prowadzą tę działalność we wszystkich państwach członkowskich (zob. podobnie wyrok z dnia 28 czerwca 2012 r., Caronna,C‑7/11, EU:C:2012:396, pkt 48). Ponadto sprzedaż detaliczna produktów leczniczych charakteryzuje się innymi cechami niż dystrybucja hurtowa tych produktów. W związku z tym fakt, że farmaceuci spełniają przesłanki obowiązujące względem sprzedaży detalicznej w ich odpowiednich państwach członkowskich, nie pozwala przyjąć, iż spełniają oni również przesłanki przewidziane w zharmonizowanych przepisach na szczeblu Unii w zakresie dystrybucji hurtowej (wyrok z dnia 28 czerwca 2012 r., Caronna,C‑7/11, EU:C:2012:396, pkt 47). Okoliczność, że zaopatrzenie posiadacza pozwolenia na dystrybucję hurtową u podmiotu nieobjętego zakresem art. 80 akapit pierwszy lit. b) dyrektywy 2001/83 dotyczy jedynie bardzo niewielkiej ilości produktów leczniczych, jest bez znaczenia, ponieważ przepis ten nie przewiduje żadnego wyjątku, nawet w odniesieniu do minimalnych ilości produktów, od obowiązku zaopatrywania się u podmiotów, które same posiadają takie pozwolenie lub które są zwolnione z tego pozwolenia ze względu na posiadanie pozwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych. Z orzecznictwa Trybunału wynika bowiem, że ustanowienie w dyrektywie 2001/83 minimalnych wymogów w odniesieniu do dystrybucji hurtowej produktów leczniczych, które powinny być spełnione w sposób efektywny i jednolity przez wszystkie podmioty, które prowadzą tę działalność we wszystkich państwach członkowskich, zmierza do zapewnienia realizacji celów dyrektywy, a w szczególności celów w zakresie ochrony zdrowia publicznego (zob. podobnie wyrok z dnia 28 czerwca 2012 r., Caronna,C‑7/11, EU:C:2012:396, pkt 48). Tymczasem nieprzestrzeganie minimalnych wymogów w odniesieniu do dystrybucji hurtowej niewielkiej ilości produktów leczniczych może zagrażać zdrowiu co najmniej jednej osoby i w tym zakresie nie może być zgodne z celami realizowanymi przez dyrektywę 2001/83. Wreszcie bez znaczenia jest również okoliczność, że produkty lecznicze nabyte przez hurtownika od podmiotu innego niż wymienione w art. 80 akapit pierwszy lit. b) dyrektywy 2001/83 są przeznaczone do odsprzedaży podmiotom upoważnionym lub uprawnionym do dostarczania produktów leczniczych dla ludności lub podmiotom, które same są posiadaczami pozwolenia na dystrybucję hurtową. Przepis ten nie przewiduje bowiem żadnego wyjątku w zależności od statusu podmiotu, któremu hurtownik zamierza odsprzedać nabywane przez siebie produkty lecznicze. Ponadto podmioty upoważnione lub uprawnione do dostarczania produktów leczniczych dla ludności oraz podmioty będące posiadaczami pozwolenia na dystrybucję hurtową mogą stanowić największą część klientów hurtownika, w związku z czym, gdyby należało uznać, że przepis ten nie ma zastosowania do produktów leczniczych nabytych przez hurtownika w celu ich odsprzedaży takim podmiotom, przepis ten zostałby pozbawiony w znacznej części sensu. W konsekwencji na pytanie pierwsze należy odpowiedzieć, że art. 80 akapit pierwszy lit. b) dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, iż podmiot będący posiadaczem pozwolenia na dystrybucję hurtową produktów leczniczych nie może otrzymać produktów leczniczych od innych podmiotów, które na podstawie przepisów krajowych są upoważnione lub uprawnione do dostarczania produktów leczniczych dla ludności, same jednak ani nie są posiadaczami pozwolenia na dystrybucję, ani nie są zwolnione od obowiązku uzyskiwania takiego pozwolenia na podstawie art. 77 ust. 3 tej dyrektywy, nawet jeżeli nabycie dotyczy jedynie niewielkiej ilości produktów lub jeżeli produkty lecznicze nabyte w ten sposób zostaną odsprzedane wyłącznie podmiotom upoważnionym lub uprawnionym do dostarczania produktów leczniczych dla ludności lub podmiotom, które same posiadają pozwolenie na dystrybucję hurtową. W przedmiocie pytania drugiego Poprzez pytanie drugie sąd odsyłający dąży w istocie do ustalenia, czy art. 79 lit. b) dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że wymogi dotyczące personelu przewidziane w tym przepisie są spełnione, jeżeli podczas kontroli osoba odpowiedzialna wyznaczona przez hurtownika nie jest obecna w zakładzie, lecz jest osiągalna telefonicznie, a obecni w zakładzie pracownicy nie są w stanie udzielić służbom kontrolnym żądanych informacji na temat procedur dotyczących dziedzin podlegających ich kompetencji. Sąd ten zastanawia się również, czy przepis ten należy interpretować w ten sposób, że w celu dokonania oceny, czy hurtownik posiada wystarczającą liczbę kompetentnych pracowników, należy wziąć pod uwagę działalność, którą ten hurtownik zlecił w danym przypadku podmiotom trzecim. Należy przypomnieć, że zgodnie z art. 79 lit. b) dyrektywy 2001/83 hurtownik musi posiadać personel, w szczególności wykwalifikowanego pracownika wyznaczonego jako osobę odpowiedzialną, odpowiadającą warunkom przewidzianym przez ustawodawstwo zainteresowanego państwa członkowskiego. Co się tyczy w pierwszej kolejności braku osoby odpowiedzialnej wskazanej przez hurtownika w zakładzie w momencie kontroli, należy zauważyć, że odniesienie w brzmieniu tego przepisu do „jednej” osoby odpowiedzialnej w zakresie, w jakim wiąże się ono z wyznaczeniem jednej tylko osoby, a nie kilku, z których jedna mogłaby zastąpić drugą w razie nieobecności, jest trudne do pogodzenia z wykładnią tego przepisu, zgodnie z którą osoba odpowiedzialna powinna zawsze być obecna w zakładzie podczas kontroli. W zakresie bowiem, w jakim takie kontrole mogłyby mieć miejsce bez uprzedniego zapowiedzenia lub być zapowiedziane tuż przed ich przeprowadzeniem, wymaganie, aby osoba odpowiedzialna była zawsze obecna podczas kontroli, oznaczałoby w praktyce, że osoba ta nigdy nie mogłaby być nieobecna w miejscu pracy z jakiegokolwiek powodu. Tym samym nic nie stoi na przeszkodzie temu, aby pilne kwestie dotyczące wdrożenia i stosowania systemu jakości były rozstrzygane telefonicznie z osobą odpowiedzialną w przypadku jej czasowej nieobecności. Wykładnia ta znajduje ponadto potwierdzenie w wytycznych DPD, przy czym art. 84 dyrektywy 2001/83 upoważnia Komisję do opublikowania tych wytycznych, zaś posiadacz pozwolenia na dystrybucję musi się do nich stosować, jak przewidziano w art. 80 lit. g) tej dyrektywy. Z pkt 2.2 akapit drugi tych wytycznych wynika w istocie, że osoba odpowiedzialna powinna wykonywać swoje zadania osobiście oraz być stale osiągalna, ponieważ może ona przekazywać zadania, ale nie obowiązki. Natomiast okoliczność, że osoba odpowiedzialna niekoniecznie musi być obecna w zakładzie w chwili kontroli, nie może uzasadniać faktu, że członkowie personelu obecni w tym zakładzie w trakcie takiej kontroli nie są w stanie udzielić służbom kontrolnym żądanych przez nie informacji na temat procedur dotyczących dziedzin podlegających ich kompetencji. Artykuł 79 lit. c) dyrektywy 2001/83 wymaga bowiem, aby wnioskujący o pozwolenie na dystrybucję zobowiązał się do przestrzegania obowiązków ciążących na nim na mocy art. 80 tej dyrektywy, wśród których znajduje się przewidziany w akapicie pierwszym lit. h) tego artykułu obowiązek stosowania systemu jakości określającego obowiązki, procesy i środki zarządzania ryzykiem związane z działalnością prowadzoną przez posiadaczy takiego pozwolenia. Do każdego posiadacza pozwolenia na dystrybucję należy zatem wprowadzenie procedur niezbędnych do zapewnienia, by w razie nieobecności osoby odpowiedzialnej w zakładzie podczas kontroli inny członek personelu był w stanie udzielić służbom kontrolnym żądanych przez nie informacji, gwarantując w ten sposób skuteczność kontroli sprawowanej w jej ramach. Wykładnię tę potwierdza zresztą pkt 4.2 akapity pierwszy i siódmy wytycznych DPD, z którego wynika, że dokumentacja, jaką powinien przechowywać posiadacz pozwolenia na rozpowszechnianie, powinna być bezpośrednio dostępna oraz że każdy pracownik powinien mieć łatwy dostęp do całej dokumentacji niezbędnej do wykonywania jego zadań. Wynika z tego, że wymogi dotyczące personelu przewidziane w art. 79 lit. b) dyrektywy 2001/83 są spełnione, nawet jeśli podczas kontroli osoba odpowiedzialna wyznaczona przez hurtownika nie jest obecna w zakładzie, pod warunkiem że jest osiągalna telefonicznie, a pracownik obecny w zakładzie jest w stanie bezpośrednio udzielić służbom kontrolnym żądanych przez nie informacji. W odniesieniu do, w drugiej kolejności, kwestii, czy w celu ustalenia, czy hurtownik posiada wystarczającą liczbę kompetentnych pracowników, należy wziąć pod uwagę działalność, którą ten hurtownik zlecił w danym przypadku na zewnątrz, warto zauważyć, że aby hurtownik mógł wykonywać wszystkie zadania, za które jest odpowiedzialny na wszystkich etapach działalności w zakresie dystrybucji hurtowej, musi on koniecznie posiadać wystarczającą liczbę kompetentnych pracowników, w zależności od skali i zakresu swojej działalności. Dyrektywa 2001/83 nie zakazuje zaś hurtownikowi zlecania określonych zadań. Ponadto ani ta dyrektywa, ani wytyczne DPD nie przewidują metody oceny, czy hurtownik posiada wystarczającą liczbę pracowników. W związku z tym w celu dokonania oceny, czy liczba kompetentnych pracowników jest wystarczająca, należy wziąć pod uwagę całą działalność hurtownika, w tym, w stosownym przypadku, zleconą. W konsekwencji na pytanie drugie należy odpowiedzieć, że art. 79 lit. b) dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że wymogi dotyczące personelu przewidziane w tym przepisie są spełnione, jeżeli podczas kontroli osoba odpowiedzialna wyznaczona przez hurtownika nie jest obecna w zakładzie, pod warunkiem że jest osiągalna telefonicznie, a obecni w zakładzie pracownicy są w stanie udzielić bezpośrednio służbom kontrolnym żądanych przez nie informacji na temat procedur dotyczących dziedzin podlegających ich kompetencji. W celu dokonania oceny, czy hurtownik posiada wystarczającą liczbę kompetentnych pracowników, należy wziąć pod uwagę, w stosownym przypadku, działalność, którą ten hurtownik zlecił, oraz liczbę pracowników zaangażowanych w tę działalność. W przedmiocie pytania trzeciego Poprzez pytanie trzecie sąd odsyłający dąży w istocie do ustalenia, czy art. 77 ust. 6 dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że pozwolenie na dystrybucję hurtową produktów leczniczych należy obowiązkowo cofnąć w przypadku naruszenia wymogu przewidzianego w art. 80 tej dyrektywy, który to wymóg posiadacz pozwolenia spełnił w chwili wydania decyzji przez właściwy organ danego państwa członkowskiego lub, w stosownym przypadku, przez sąd rozpoznający skargę na decyzję tego organu. Zgodnie z art. 77 ust. 6 wspomnianej dyrektywy państwa członkowskie są zobowiązane zawiesić lub cofnąć pozwolenie na prowadzenie działalności hurtownika produktów leczniczych, jeżeli posiadacz pozwolenia przestanie spełniać warunki określone w art. 79 i 80 owej dyrektywy. Prawodawca Unii dokonał w tym przepisie jedynie minimalnej harmonizacji ograniczonej do określenia środków, które mogą zostać podjęte, gdy warunki przewidziane w art. 79 i 80 dyrektywy 2001/83 przestają być spełnione. W istocie z brzmienia art. 77 ust. 6 dyrektywy 2001/83 w żaden sposób nie wynika, że prawodawca Unii zamierzał określić kryteria regulujące wdrażanie rzeczonych środków i określić sposób, w jaki kryteria te powinny być stosowane przez organy krajowe. Niemniej jednak należy przypomnieć, że państwa członkowskie muszą przestrzegać zasady proporcjonalności, która stanowi ogólną zasadę prawa Unii, przy wprowadzaniu w życie tego prawa [wyrok z dnia 8 marca 2022 r., Bezirkshauptmannschaft Hartberg-Fürstenfeld (Bezpośrednia skuteczność), C‑205/20, EU:C:2022:168, pkt 31 i przytoczone tam orzecznictwo]. W związku z tym w celu ustalenia, czy naruszenie przez posiadacza pozwolenia warunków pozwolenia na prowadzenie działalności hurtownika produktów leczniczych powinno skutkować cofnięciem tego pozwolenia lub jego zawieszeniem, państwa członkowskie są zobowiązane do przestrzegania zasady proporcjonalności i w tym celu uwzględnić charakter i wagę stwierdzonego naruszenia, zwracając szczególną uwagę na wysoki poziom bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych przewidziany w dyrektywie 2001/83, a także na możliwość usunięcia nieprawidłowości przez posiadacza pozwolenia w rozsądnym terminie. W związku z tym, o ile stwierdzone nieprawidłowości zostały już usunięte przed wydaniem decyzji przez właściwy organ, o tyle nie musi on koniecznie cofnąć lub zawiesić pozwolenia na prowadzenie działalności hurtownika produktów leczniczych. Ponadto art. 77 ust. 6 dyrektywy 2001/83 nie stoi na przeszkodzie temu, by sąd krajowy rozpatrujący skargę na decyzję właściwego organu krajowego o cofnięciu lub zawieszeniu takiego pozwolenia uwzględnił, o ile pozwalają mu na to krajowe przepisy proceduralne, okoliczność, że posiadacz tego pozwolenia w międzyczasie usunął stwierdzone nieprawidłowości po wydaniu decyzji przez właściwy organ w celu stwierdzenia nieważności lub zmiany zaskarżonej decyzji. Powyższe rozważania pozostają bez uszczerbku dla możliwości nałożenia przez właściwy organ krajowy, w stosownych przypadkach, sankcji przewidzianych w prawie krajowym za stwierdzone nieprawidłowości. W konsekwencji na pytanie trzecie należy odpowiedzieć, że art. 77 ust. 6 dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, iż właściwy organ państwa członkowskiego, do którego należy podjęcie decyzji o zawieszeniu lub cofnięciu pozwolenia na dystrybucję hurtową produktów leczniczych w następstwie stwierdzonych naruszeń obowiązków ustanowionych w art. 79 i 80 dyrektywy 2001/83, opiera swoje badanie na charakterze i wadze tych naruszeń, zwracając przy tym szczególną uwagę na wysoki poziom bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych ustanowiony przez tę dyrektywę. W celu zapewnienia proporcjonalności ewentualnie podjętego środka właściwy organ uwzględnia również, w stosownych przypadkach, fakt, że nieprawidłowości te zostały usunięte tak szybko, jak to możliwe oraz że były one powtarzalne lub systematyczne. W przedmiocie kosztów Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniu głównym, nie podlegają zwrotowi.   Z powyższych względów Trybunał (piąta izba) orzeka, co następuje:   1) Artykuł 80 akapit pierwszy lit. b) dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. należy interpretować w ten sposób, że: podmiot będący posiadaczem pozwolenia na dystrybucję hurtową produktów leczniczych nie może otrzymać produktów leczniczych od innych podmiotów, które na podstawie przepisów krajowych są upoważnione lub uprawnione do dostarczania produktów leczniczych dla ludności, same jednak ani nie są posiadaczami pozwolenia na dystrybucję, ani nie są zwolnione od obowiązku uzyskiwania takiego pozwolenia na podstawie art. 77 ust. 3 dyrektywy 2001/83 ze zmianami, nawet jeżeli nabycie dotyczy jedynie niewielkiej ilości produktów lub jeżeli produkty lecznicze nabyte w ten sposób zostaną odsprzedane wyłącznie podmiotom upoważnionym lub uprawnionym do dostarczania produktów leczniczych dla ludności lub podmiotom, które same posiadają pozwolenie na dystrybucję hurtową.   2) Artykuł 79 lit. b) dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2011/62, należy interpretować w ten sposób, że: wymogi dotyczące personelu przewidziane w tym przepisie są spełnione, jeżeli podczas kontroli osoba odpowiedzialna wyznaczona przez hurtownika nie jest obecna w zakładzie, pod warunkiem że jest osiągalna telefonicznie, a obecni w zakładzie pracownicy są w stanie udzielić bezpośrednio służbom kontrolnym żądanych przez nie informacji na temat procedur dotyczących dziedzin podlegających ich kompetencji. W celu dokonania oceny, czy hurtownik posiada wystarczającą liczbę kompetentnych pracowników, należy wziąć pod uwagę, w stosownym przypadku, działalność, którą ten hurtownik zlecił, oraz liczbę pracowników zaangażowanych w tę działalność.   3) Artykuł 77 ust. 6 dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2011/62, należy interpretować w ten sposób, że: właściwy organ państwa członkowskiego, do którego należy podjęcie decyzji o zawieszeniu lub cofnięciu pozwolenia na dystrybucję hurtową produktów leczniczych w następstwie stwierdzonych naruszeń obowiązków ustanowionych w art. 79 i 80 dyrektywy 2001/83 ze zmianami opiera swoje badanie na charakterze i wadze tych naruszeń, zwracając przy tym szczególną uwagę na wysoki poziom bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych ustanowiony przez tę dyrektywę. W celu zapewnienia proporcjonalności ewentualnie podjętego środka właściwy organ uwzględnia również, w stosownych przypadkach, fakt, że nieprawidłowości te zostały usunięte tak szybko, jak to możliwe oraz że były one powtarzalne lub systematyczne.   Podpisy ( *1 ) Język postępowania: niemiecki. ( i ) Jedno ze słów kluczowych w niniejszym tekście było przedmiotem zmian o charakterze językowym po pierwotnym umieszczeniu na stronie internetowej.