C-477/11

PostanowienieTSUE2012-05-14CELEX: 62011CO0477ECLI:EU:C:2012:292

Analiza orzeczenia

Sekcja wygenerowana przez AI na podstawie treści orzeczenia — nie stanowi cytatu.

Zagadnienie prawne

Czy pismo Komisji Europejskiej wyrażające jej stanowisko w przedmiocie dalszego działania w związku z opinią wydaną przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Europejskiej Agencji Leków, stwierdzające, że dana substancja czynna nie stanowi nowej substancji czynnej, jest aktem podlegającym zaskarżeniu w rozumieniu art. 263 TFUE?

Ratio decidendi

Trybunał Sprawiedliwości potwierdził, że akt podlegający zaskarżeniu w rozumieniu art. 263 TFUE musi wywoływać wiążące skutki prawne, które są w stanie wpłynąć na sytuację prawną skarżącego. W niniejszej sprawie pismo Komisji, które jedynie wyrażało jej stanowisko w kwestii statusu substancji czynnej i dalszych działań, nie zostało uznane za akt wywołujący takie wiążące skutki, a zatem nie mogło być przedmiotem skargi o stwierdzenie nieważności.

Stan faktyczny

Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd ubiegała się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Lunivia, zawierającego substancję czynną eszopiklon. Komisja Europejska wydała decyzję (lub pismo) z dnia 6 maja 2009 r., w której stwierdziła, że eszopiklon nie stanowi nowej substancji czynnej w rozumieniu art. 3 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 726/2004. Sepracor Pharmaceuticals zaskarżyła tę decyzję do Sądu, który uznał skargę za niedopuszczalną.

Rozstrzygnięcie

1) Odwołanie zostaje oddalone. 2) Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd zostaje obciążona kosztami postępowania.

Pełny tekst orzeczenia

Postanowienie Trybunału (ósma izba) z dnia 14 maja 2012 r. – Sepracor Pharmaceuticals przeciwko Komisji (sprawa C‑477/11 P) Odwołanie – Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Substancja czynna eszopiklon – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Procedura – Zajęcie stanowiska przez Komisję – Status nowej substancji czynnej – Pojęcie aktu podlegającego zaskarżeniu Skarga o stwierdzenie nieważności – Akty podlegające zaskarżeniu – Pojęcie – Akty wywołujące wiążące skutki prawne – Pismo Komisji wyrażające jej stanowisko w przedmiocie dalszego działania w związku z opinią wydaną przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Europejskiej Agencji Leków – Wyłączenie (art. 263 TFUE; rozporządzenie nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 10 ust. 2) (por. pkt 51–58, 60–61) Przedmiot Odwołanie wniesione od postanowienia Sądu (czwarta izba) z dnia 4 lipca 2011 r. w sprawie T‑275/09 Sepracor Pharmaceuticals przeciwko Komisji odrzucającego jako niedopuszczalną skargę o stwierdzenie nieważności decyzji Komisji z dnia 6 maja 2009 r. stwierdzającej, w ramach postępowania w przedmiocie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu wytwarzanego przez wnoszącą odwołanie, Lunivii, że zawarta w niej substancja czynna eszopiklon nie stanowi nowej substancji czynnej w rozumieniu art. 3 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 136, s. 1) – Pojęcie aktu podlegającego zaskarżeniu Sentencja 1) Odwołanie zostaje oddalone. 2) Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd zostaje obciążona kosztami postępowania.