C-517/23

OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO MACIEJA SZPUNARA przedstawiona w dniu 24 października 2024 r. ( ) Sprawa C‑517/23 Apothekerkammer Nordrhein przeciwko DocMorris NV [wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesgerichtshof (federalny trybunał sprawiedliwości, Niemcy)] Odesłanie prejudycjalne – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywa 2001/83/WE – Zakres stosowania – Produkty lecznicze wymagające recepty – Reklama całej gamy produktów leczniczych apteki – Kupony lub procentowe rabaty przy późniejszym zakupie innych produktów – Bezpośrednie rabaty i płatności I. Wprowadzenie 1. Czy pacjenci, którzy przyjmują produkty lecznicze przepisywane przez lekarza i których uwagę przyciąga rabat oferowany przez zagraniczną aptekę wysyłkową, są nakłaniani przede wszystkim do konsumpcji produktów leczniczych, czy też do zawarcia umowy z konkretną apteką oferującą taki rabat? Czy istnieje rzeczywista potrzeba ochrony takich pacjentów przed niewłaściwą i nadmierną konsumpcją produktów leczniczych? Czy padają oni ofiarą branży farmaceutycznej oraz podmiotów sprzedających wytwarzane przez nią produkty, czy też raczej chorób, które chcą wyleczyć lub złagodzić? Czy pacjenci cierpiący na przykład na przewlekłą chorobę zachowują się antyspołecznie, gdy uzyskują korzyść finansową przy nabywaniu produktu leczniczego, którego koszt zostanie im zwrócony? 2. Te przedstawione w sposób obrazowy pytania dotykają samego sedna rozpatrywanego wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym, który pochodzi od Bundesgerichtshof (federalnego trybunału sprawiedliwości, Niemcy). 3. W niniejszej sprawie znów pojawia się, tym razem w kontekście rabatów, niderlandzka apteka wysyłkowa DocMorris, która już kilkukrotnie była stroną postępowań prowadzących do złożenia wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym. Różne praktyki zagranicznych przedsiębiorstw oferujących rabaty są cierniem w oku podmiotów gospodarczych, które są już mocno zakorzenione na rynku krajowym i które twierdzą, że oferowanie rabatów przy sprzedaży produktów leczniczych wydawanych na receptę stanowi „reklamę produktów leczniczych” w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE ( ). 4. Bundesgerichtshof (federalny trybunał sprawiedliwości), stanąwszy w obliczu sprzecznego orzecznictwa niemieckich sądów niższych instancji, zwrócił się o przedstawienie wytycznych dotyczących definicji „reklamy”, w szczególności w kontekście szeregu orzeczeń wydanych przez Trybunał Sprawiedliwości w ostatnich dziesięciu latach. 5. W niniejszej opinii przedstawię argumenty przemawiające za tym, że akcje rabatowe, takie jak ta będąca przedmiotem sporu, nie stanowią reklamy w rozumieniu art. 86 ust. 1 dyrektywy 2001/83, ponieważ są one prowadzone w związku z nabywaniem produktów leczniczych wydawanych na receptę. II. Ramy prawne A.   Prawo Unii 6. W tytule VIII dyrektywy 2001/83, zatytułowanym „Reklama”, i w jej tytule VIIIa, zatytułowanym „Informacja i reklama”, znajdują się, odpowiednio, art. 86–88 i art. 88a–100. 7. Artykuł 86 tej dyrektywy stanowi: „1.   Do celów niniejszego tytułu »reklama produktów leczniczych« obejmuje dowolną formę obwoźnej informacji, działalności agitacyjnej lub motywowania ukierunkowanego na zachęcanie do przepisywania, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych; w szczególności obejmuje: – reklamę produktów leczniczych adresowaną do ogółu społeczeństwa, – reklamę produktów leczniczych wobec osób uprawnionych do przepisywania lub dostarczania tych produktów, – wizyty przedstawicieli handlowych ds. sprzedaży produktów leczniczych, składane osobom uprawnionym do przepisywania recept, – dostarczanie próbek, – dostarczanie zachęt do przepisywania lub dostarczania produktów leczniczych poprzez upominki, propozycje lub obietnicę dowolnej korzyści lub gratyfikacji, w formie pieniężnej lub w naturze, z wyjątkiem sytuacji, gdy ich rzeczywista wartość jest znikoma, – sponsorowanie promocyjnych spotkań, z udziałem osób uprawnionych do przepisywania lub do dostarczania produktów leczniczych, – sponsorowanie kongresów naukowych z udziałem osób uprawnionych do przepisywania lub do dostarczania produktów leczniczych, w szczególności pokrywanie związanych z tym kosztów podróży i zakwaterowania. 2.   Niniejszy tytuł nie obejmuje: – etykietowania opakowań i ulotek załączonych do nich, z zastrzeżeniem przepisów tytułu V, – korespondencji, z załączonymi do niej być może materiałami nieposiadającymi charakteru promocyjnego, koniecznej dla udzielenia odpowiedzi na szczególne pytanie dotyczące konkretnego produktu leczniczego, – opartych na faktach, bogatych w informacje ogłoszeń i materiałów referencyjnych, odnoszących się na przykład do zmian opakowania, ostrzeżenia na temat niepożądanego działania jako części ogólnych zabezpieczeń leków, katalogów handlowych i cenników, o ile nie zawierają odniesienia do właściwości konkretnego produktu, – informacji odnoszących się do zdrowia ludzkiego lub chorób, o ile nie ma odniesienia, nawet pośredniego, do produktów leczniczych”. 8. Artykuł 87 ust. 3 dyrektywy 2001/83 stanowi: „Reklama produktu leczniczego: – zachęca do racjonalnego stosowania produktu leczniczego poprzez przedstawianie go w sposób obiektywny i bez wyolbrzymiania jego właściwości – nie wprowadza w błąd”. 9. Zgodnie z art. 88 ust. 1–3 tej dyrektywy: „1.   Państwa członkowskie wprowadzają zakaz reklamy o zasięgu ogólnospołecznym produktów leczniczych, które: a) są dostępne wyłącznie na receptę lekarską, zgodnie z tytułem VI; […] 2.   Produkty lecznicze, które mogą być objęte reklamą o zasięgu ogólnospołecznym są to produkty, które, z uwagi na ich skład oraz cel działania, są przeznaczone i opracowane do stosowania bez interwencji lekarza do celów diagnostycznych lub bez recepty lub bez monitorowania przebiegu leczenia, w miarę potrzeb, po zasięgnięciu opinii farmaceuty. 3.   Państwa członkowskie są uprawnione do wprowadzenia, na ich terytorium, zakazu reklamy o zasięgu ogólnospołecznym produktów leczniczych, w odniesieniu do których może być zwracany koszt zakupu”. B.   Prawo niemieckie 10. Paragraf 7 ust. 1 zdanie pierwsze Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz) (ustawy o reklamie produktów leczniczych, zwanej dalej „HWG”), w wersji mającej zastosowanie do okoliczności faktycznych postępowania głównego, brzmi: „Niedopuszczalne jest oferowanie, zapowiadanie lub przyznawanie korzyści materialnych i innych prezentów reklamowych (towarów lub usług), zaś w przypadku członków fachowych kręgów – ich przyjmowanie, chyba że: 1)   korzyści te lub prezenty reklamowe są przedmiotami o niewielkiej wartości […]. Korzyści materialne lub prezenty reklamowe w odniesieniu do produktów leczniczych są niedopuszczalne, jeżeli są one przyznawane z naruszeniem przepisów dotyczących cen obowiązujących na mocy [Arzneimittelgesetz (ustawy o produktach leczniczych)]; 2)   korzyści te lub prezenty reklamowe a) zostają przyznane w określonej lub wyliczanej w określony sposób kwocie pieniężnej […] […] Korzyści materialne lub prezenty reklamowe w odniesieniu do produktów leczniczych przewidziane w lit. a) są niedopuszczalne, jeżeli są one przyznawane z naruszeniem przepisów dotyczących cen obowiązujących na mocy ustawy o produktach leczniczych. […]”. III. Okoliczności faktyczne, postępowanie i pytania prejudycjalne 11. Apteka DocMorris dostarcza leki wydawane na receptę i bez recepty klientom końcowym w Niemczech w drodze sprzedaży wysyłkowej. Apothekerkammer Nordrhein jest zawodowym przedstawicielem farmaceutów w niemieckim okręgu Nadrenia Północna. 12. Od 2012 r. apteka DocMorris prowadziła różne akcje rabatowe, w ramach których klientom oferowano, przy zakupie produktów leczniczych wydawanych na receptę, korzyść w postaci bezpośredniego rabatu gotówkowego, bonu na określoną kwotę pieniężną lub procentowego rabatu przy późniejszym zakupie innych produktów (produktów leczniczych wydawanych bez recepty lub nieleczniczych produktów zdrowotnych albo kosmetycznych) w aptece DocMorris. 13. Apothekerkammer Nordrhein uważa te działania reklamowe za naruszenie określonego przez ustawę o produktach leczniczych systemu stałych cen produktów leczniczych wydawanych na receptę i dlatego – w zakresie mającym znaczenie dla postępowania rewizyjnego – w latach 2013–2015 uzyskała przeciwko aptece DocMorris pięć tymczasowych nakazów sądowych zaprzestania stosowania takich praktyk w kontekście środków tymczasowych zarządzonych przez Landgericht Köln (sąd krajowy w Kolonii, Niemcy), które zostały prawidłowo wykonane. 14. W dniu 8 maja 2013 r. (sygn. 84 O 90/13), w dniu 26 września 2013 r. (sygn. 84 O 220/13) i w dniu 4 listopada 2014 r. (sygn. 84 O 208/14) Apothekerkammer Nordrhein uzyskała wydane przez Landgericht Köln (sąd krajowy w Kolonii) zarządzenie tymczasowe przeciwko reklamom apteki DocMorris. Wszystkie te zarządzenia zostały prawidłowo wykonane. Dwoma wyrokami z dnia 22 marca 2017 r. Landgericht Köln (sąd krajowy w Kolonii) uchylił zarządzenia tymczasowe wydane w dniach 8 maja 2013 r. i 4 listopada 2014 r. 15. W dniu 5 listopada 2013 r. Apothekerkammer Nordrhein uzyskała zarządzenie tymczasowe wydane przez Landgericht Köln (sąd krajowy w Kolonii) (sygn. 84 O 256/13), które zostało wykonane w dniu 21 stycznia 2014 r., przeciwko reklamie apteki DocMorris zawierającej następujące informacje: „Prześlij receptę już teraz! […] Niestety nie możemy oszczędzić Państwu drogi do skrzynki pocztowej. Aby jednak zrekompensować koszty jazdy autobusem i koleją, nowi klienci otrzymują od nas 10 EUR, które są natychmiast odliczane od kwoty rachunku po przesłaniu recepty.” Rabat był przyznawany przy zamówieniu leków wydawanych na receptę o wartości zamówienia od 50 EUR. Landgericht Köln (sąd krajowy w Kolonii) uchylił to zarządzenie tymczasowe wyrokiem z dnia 22 marca 2017 r. 16. W dniu 29 września 2015 r. Apothekerkammer Nordrhein uzyskała zarządzenie tymczasowe wydane przez Landgericht Köln (sąd krajowy w Kolonii) (sygn. 81 O 82/15), które zostało wykonane w dniu 26 maja 2016 r., przeciwko reklamie apteki DocMorris zawierającej następujące informacje: „Kupon o wartości 5 EUR przy Państwa kolejnym zamówieniu na receptę”. Wymieniona kwota miała zostać odliczona bezpośrednio od kwoty rachunku. Landgericht Köln (sąd krajowy w Kolonii) uchylił to zarządzenie tymczasowe prawomocnym wyrokiem z dnia 21 marca 2017 r. 17. Sąd odsyłający podkreśla, że wszystkie wymienione powyżej uchylenia zostały dokonane ze względu na zmianę okoliczności w związku z wydanym przez Trybunał wyrokiem Deutsche Parkinson Vereinigung ( ). 18. W ramach wykonania niektórych z zarządzeń tymczasowych, na wniosek pozwanej, na aptekę DocMorris nałożono kary administracyjne. 19. Apteka DocMorris żąda od Apothekerkammer Nordrhein odszkodowania, ponieważ zarządzenia tymczasowe były od początku nieuzasadnione. 20. Landgericht Köln (sąd krajowy w Kolonii) oddalił powództwo. W instancji odwoławczej apteka DocMorris zasadniczo wniosła, po pierwsze, o zasądzenie od Apothekerkammer Nordrhein na rzecz apteki DocMorris zapłaty odszkodowania w wysokości co najmniej 18476648,12 EUR wraz z odsetkami oraz, po drugie, o ustalenie obowiązku odszkodowawczego Apothekerkammer Nordrhein w odniesieniu do ewentualnych dalszych szkód. 21. W skardze rewizyjnej Apothekerkammer Nordrhein podtrzymuje swój wniosek o oddalenie powództwa w całości. 22. W tych okolicznościach, postanowieniem z dnia 13 lipca 2023 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 10 sierpnia 2023 r., Bundesgerichtshof (federalny trybunał sprawiedliwości) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi: „1) Czy reklama zakupu wydawanych na receptę produktów leczniczych z całej gamy produktów apteki jest objęta zakresem zastosowania przepisów dotyczących reklamy produktów leczniczych zawartych w dyrektywie 2001/83 (tytuły VIII i VIIIa, art. 86–100)? 2) W przypadku udzielenia odpowiedzi twierdzącej na pytanie pierwsze: czy jest zgodna z przepisami tytułu VIII, a w szczególności z art. 87 ust. 3 dyrektywy 2001/83, wykładnia przepisu krajowego [w niniejszej sprawie § 7 ust. 1 zdanie pierwsze pkt 2 lit. a) HWG] dokonywana w ten sposób, że zakazuje on reklamy całej gamy wydawanych na receptę produktów leczniczych apteki wysyłkowej mającej siedzibę w innym państwie członkowskim za pomocą prezentów reklamowych w postaci kuponów pieniężnych lub procentowego rabatu przy następnym zakupie kolejnych produktów? 3) Ponadto w przypadku udzielenia odpowiedzi twierdzącej na pytanie pierwsze: czy jest zgodna z przepisami tytułu VIII, a w szczególności z art. 87 ust. 3 dyrektywy 2001/83, wykładnia przepisu krajowego [w niniejszej sprawie § 7 ust. 1 zdanie pierwsze pkt 2 lit. a) HWG] dokonywana w ten sposób, że zezwala on na reklamę całej gamy wydawanych na receptę produktów leczniczych apteki wysyłkowej mającej siedzibę w innym państwie członkowskim za pomocą prezentów reklamowych w postaci mających bezpośredni skutek obniżek cen i płatności?”. 23. Uwagi na piśmie zostały przedstawione przez strony w postępowaniu głównym, rządy estoński i polski oraz przez Komisję Europejską. Strony w postępowaniu głównym i Komisja wzięły udział w rozprawie, która odbyła się w dniu 27 czerwca 2024 r. IV. Ocena A.   W przedmiocie pytania pierwszego: zakres stosowania dyrektywy 2001/83 24. Poprzez pytanie pierwsze sąd odsyłający zmierza zasadniczo do ustalenia, czy prowadzone przez aptekę akcje rabatowe, w ramach których klientom oferowana jest, przy zakupie produktów leczniczych wydawanych na receptę, korzyść w postaci bezpośredniego rabatu gotówkowego, bonu na określoną kwotę pieniężną lub procentowego rabatu przy późniejszym zakupie innych produktów (produktów leczniczych wydawanych bez recepty lub nieleczniczych produktów zdrowotnych albo kosmetycznych), stanowią „reklamę produktów leczniczych” w rozumieniu art. 86 ust. 1 dyrektywy 2001/83. 25. W niniejszej sprawie apteka DocMorris oferowała swoim klientom takie rabaty. 26. Biorąc pod uwagę, że stanowi to działalność transgraniczną w ramach rynku wewnętrznego, niniejsza sprawa dotyczy potencjalnie zarówno podstawowych swobód traktatowych, a w szczególności swobodnego przepływu towarów (produktów leczniczych) oraz swobody świadczenia usług (działalności handlowej polegającej na prowadzeniu apteki), jak i przepisów szczegółowych przyjmowanych przez prawodawcę Unii w dziedzinie reklamy produktów leczniczych. 27. Jak bowiem precyzyjnie wyjaśnił sąd odsyłający we wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym, choć zawisłe przed sądami krajowymi spory, w kontekście których zwrócono się do niego o rozstrzygnięcie kwestii prawnej, powstały na tle stosowania orzecznictwa Trybunału odnoszącego się do swobodnego przepływu towarów, a konkretnie wyroku Deutsche Parkinson Vereinigung ( ), to pragnie on uzyskać wyjaśnienia w przedmiocie (orzecznictwa Trybunału dotyczącego) dyrektywy 2001/83, a konkretnie wyroków DocMorris ( ) i EUROAPTIEKA ( ). 28. W związku z tym konieczne jest zwięzłe zrekapitulowanie, w zakresie istotnym dla niniejszej sprawy, przywołanego orzecznictwa Trybunału. 29. Nie po raz pierwszy bowiem do Trybunału zwrócono się z pytaniami na temat cen stosowanych i rabatów udzielanych (głównie) przez apteki wysyłkowe, a to właśnie w tym kontekście sąd odsyłający pragnie uzyskać dalsze wyjaśnienia w przedmiocie tego, co jest wymagane lub dozwolone na gruncie prawa Unii przy udzielaniu klientom przez farmaceutów rabatów na produkty lecznicze. 1. Dotychczasowe orzecznictwo Trybunału 30. Należy zauważyć, że istnieją dwie wzajemnie się uzupełniające linie orzecznictwa. a) Swobodny przepływ na gruncie traktatu FUE 31. W wyroku Deutsche Parkinson Vereinigung Trybunał musiał rozstrzygnąć, czy przewidziany w prawie krajowym ( ) zakaz stosowania systemu rabatów, w ramach którego pacjenci otrzymują różne bonusy przy nabywaniu w aptece DocMorris wydawanych na receptę i wyłącznie w aptekach produktów leczniczych stosowanych w chorobie Parkinsona, jest sprzeczny z mającym charakter swobody podstawowej swobodnym przepływem towarów na podstawie art. 34 i 36 TFUE. 32. Trybunał uznał, że tak właśnie jest i że analizowany środek stanowi środek o skutku równoważnym z ograniczeniem ilościowym w rozumieniu art. 34 TFUE, który nie może być uzasadniony celami wymienionymi w art. 36 TFUE, ponieważ wykracza poza to, co jest odpowiednie do osiągnięcia zamierzonych celów ( ), a tym samym nie jest proporcjonalny ( ). W tym względzie Trybunał podkreślił, że brak jest jakiegokolwiek dowodu potwierdzającego, iż zachodzi konieczność zapewnienia na całym terytorium niemieckim jednolitego zaopatrzenia w wydawane na receptę produkty lecznicze zaspokajające zasadnicze potrzeby medyczne, który spełniałby wymogi określone w art. 36 TFUE ( ). Co najistotniejsze, Trybunał orzekł, że istnieją pewne czynniki sugerujące, iż zaostrzona konkurencja cenowa pomiędzy aptekami byłaby korzystna dla jednolitego zaopatrzenia w produkty lecznicze poprzez zachęcanie do lokalizacji aptek w regionach, w których niewielka liczba aptek pozwala na stosowanie wyższych cen ( ); że wobec konkurencji cenowej ze strony aptek wysyłkowych apteki tradycyjne mogłyby zostać zachęcone do usprawnienia wykonywania pewnych zadań leżących w interesie ogólnym, takich jak wytwarzanie produktów leczniczych wydawanych na receptę lub utrzymywanie określonych zapasów i asortymentu produktów leczniczych ( ); oraz że konkurencja cenowa mogłaby być korzystna dla pacjenta, ponieważ pozwalałaby ona w odpowiednim przypadku na oferowanie na terytorium Niemiec produktów leczniczych wydawanych na receptę po cenach korzystniejszych niż ceny obecnie narzucone przez to państwo członkowskie ( ). b) Reklama na gruncie dyrektywy 2001/83 33. W wyroku A (Reklama i sprzedaż produktów leczniczych przez Internet) ( ), dotyczącym działalności apteki z siedzibą w państwie członkowskim, która to działalność polegała na prowadzeniu przez nią skierowanej do konsumentów w innych państwach członkowskich kampanii reklamowej o różnorakiej formie i znaczącym zasięgu, w ramach której promowano świadczone przez tę aptekę usługi internetowej sprzedaży produktów leczniczych, Trybunał orzekł zasadniczo, że reklama i sprzedaż produktów leczniczych przez Internet objęte są nie zakresem stosowania dyrektywy 2001/83 odnoszącej się do reklamy produktów leczniczych, lecz zakresem dyrektywy 2000/31/WE ( ). 34. Następnie, w wyroku DocMorris ( ), w którym analizowano kampanię reklamową w formie gry promocyjnej, w której uczestnicy mogli wygrać przedmioty codziennego użytku inne niż produkty lecznicze, przy czym udział w tej grze był uzależniony od złożenia zamówienia na produkt leczniczy wydawany na receptę, Trybunał orzekł, że owa kampania reklamowa miała na celu wywarcie wpływu nie na dokonywany przez klienta wybór danego produktu leczniczego, lecz na dokonywany na późniejszym etapie wybór apteki, w której klient ten kupi poszukiwany produkt leczniczy, z czego wynika, iż owa kampania reklamowa nie była objęta zakresem stosowania tytułu VIII dyrektywy 2001/83. 35. Wreszcie, w wyroku EUROAPTIEKA, który dotyczył promocji prowadzonej przez apteki i spółki zajmujące się detaliczną dystrybucją produktów leczniczych, w ramach której oferowano obniżkę ceny zakupu dowolnego produktu leczniczego o 15% przy zakupie co najmniej trzech produktów, Trybunał orzekł, że taka praktyka wchodzi w zakres pojęcia „reklamy produktów leczniczych” w rozumieniu art. 86 ust. 1 dyrektywy 2001/83. Trybunał podkreślił, że jest tak nawet wówczas, gdy rozpatrywane informacje dotyczą nieokreślonych produktów leczniczych, nie zaś określonego produktu leczniczego. c) Podsumowanie sytuacji 36. O ile wyroki A (Reklama i sprzedaż produktów leczniczych przez internet) ( ) oraz DocMorris zostały wydane w sprawach, w których w postępowaniu głównym występował element transgraniczny, o tyle inaczej było w przypadku analizowanym w wyroku EUROAPTIEKA. W postępowaniu głównym w owej sprawie występowała tak zwana sytuacja o charakterze wyłącznie wewnętrznym. 37. Jak słusznie podkreśla Komisja w uwagach na piśmie, na potrzeby niniejszej sprawy można, w oparciu o orzecznictwo dotyczące dyrektywy 2001/83, wyprowadzić dwa zasadnicze wnioski. 38. Po pierwsze, z wyroku EUROAPTIEKA wynika, że pojęcie reklamy produktów leczniczych na gruncie dyrektywy 2001/83 nie ogranicza się do reklamy poszczególnych produktów leczniczych. Pojęcie to obejmuje również okoliczności, w których przekazywane są informacje o nieokreślonych produktach leczniczych. Okoliczność, że informacje w niniejszej sprawie dotyczą w szczególności wszystkich wydawanych na receptę produktów leczniczych z całej gamy produktów apteki, jako taka nie stoi zatem na przeszkodzie stosowaniu tej dyrektywy. 39. Po drugie, z wyroku DocMorris wynika, że w przypadku gdy apteka reklamuje się z wykorzystaniem informacji na temat nieokreślonych produktów leczniczych, należy zbadać, czy reklama ma na celu zachęcenie do zakupu produktów leczniczych, czy też raczej wpłynięcie na podejmowaną na dalszym etapie decyzję o wyborze apteki, w której zakupiony zostanie produkt leczniczy. W tym drugim przypadku reklama nie wchodzi w zakres stosowania dyrektywy 2001/83. 40. W oparciu o te orzeczenia przystąpię teraz do analizy na podstawie dyrektywy 2001/83. 2. W przedmiocie art. 86 ust. 1 dyrektywy 2001/83 a) Wykładnia językowa 41. Na wstępie należy przypomnieć, że dyrektywa 2001/83 dokonała pełnej harmonizacji w dziedzinie reklamy produktów leczniczych i wyraźnie wymienia przypadki, w których państwa członkowskie są uprawnione do przyjęcia przepisów stanowiących odstępstwo od zasad ustanowionych w tej dyrektywie ( ). 42. Zgodnie z art. 86 ust. 1 dyrektywy 2001/83 „reklama produktów leczniczych” obejmuje dowolną formę obwoźnej informacji, działalności agitacyjnej lub motywowania ukierunkowanego na zachęcanie do przepisywania, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych ( ). 43. Ze sformułowania wskazanego przepisu, a w szczególności ze słów „dowolna forma”, wynika, że pojęcie reklamy produktów leczniczych określone przez prawodawcę Unii jest bardzo szerokie ( ). 44. Niemniej jednak z samego brzmienia szeregu przepisów zawartych w tytułach VIII i VIIIa dyrektywy 2001/83 wynika również, że wiele przepisów dotyczących reklamy jest ukierunkowanych z samej swej natury bardziej na producentów ( ), posiadaczy zezwolenia na dopuszczenie do obrotu, hurtowników ( ), przedstawicieli handlowych ds. sprzedaży produktów leczniczych i importerów, niż na apteki sprzedające produkty lecznicze klientom końcowym, to znaczy pacjentom. Wydaje mi się na przykład, że regulacje odnoszące się do reklamy produktów leczniczych wobec osób uprawnionych do przepisywania lub dostarczania tych produktów (art. 86 ust. 1 tiret drugie dyrektywy 2001/83) lub wizyt przedstawicieli handlowych ds. sprzedaży produktów leczniczych składanych osobom uprawnionym do przepisywania recept (art. 86 ust. 1 tiret trzecie tej dyrektywy) są adresowane nie do aptek realizujących sprzedaż na rzecz pacjentów, lecz do podmiotów działających na wyższych szczeblach łańcucha dystrybucyjnego. To samo tyczy się art. 89 ust. 1 lit. b) dyrektywy 2001/83 ( ): jeżeli przy zakupie co najmniej trzech produktów oferowana jest obniżka o 15 % ceny zakupu dowolnego produktu leczniczego, to wówczas – jak orzekł Trybunał w wyroku EUROAPTIEKA – z definicji od apteki realizującej sprzedaż na rzecz pacjenta nie można oczekiwać wskazania nazwy produktu leczniczego. 45. Trybunał konsekwentnie wskazuje, że choć definicja zawarta w art. 86 ust. 1 dyrektywy 2001/83 kładzie wyraźny akcent na cel przekazu, to jednak nie zawiera ona żadnych wskazań co do osoby, która rozpowszechnia takie informacje ( ). Cel przekazu stanowi podstawową cechę charakterystyczną reklamy w rozumieniu art. 86 ust. 1 tej dyrektywy i decydujące kryterium odróżniające reklamę od zwykłej informacji ( ). W związku z tym Trybunał zastosował ten przepis ratione personae do „niezależnych osób trzecich” ( ) oraz do aptek i spółek zajmujących się dystrybucją produktów leczniczych ( ). 46. Co się tyczy w szczególności działalności aptek, jeżeli celem przekazu jest wywarcie wpływu nie na dokonywany przez klienta wybór danego produktu leczniczego, lecz na dokonywany na późniejszym etapie wybór apteki, w której klient ten kupi poszukiwany produkt leczniczy, ów przekaz nie mieści się w zakresie pojęcia „reklamy produktów leczniczych” w rozumieniu art. 86 ust. 1 dyrektywy 2001/83 ( ). 47. Gdy zastosować te kryteria w niniejszej sprawie, okazuje się, że celem przekazu rozpowszechnianego w ramach praktyk handlowych stosowanych przez aptekę DocMorris jest nakłonienie pacjenta do odwiedzenia konkretnej apteki – DocMorris. Za pomocą przekazu „odwiedź nas”, a nie „kup (określone lub nieokreślone) produkty lecznicze”, apteka DocMorris skupia się na sprzedaży realizowanej na rzecz pacjenta, a nie na sprzedaży, której przedmiotem są (określone lub nieokreślone) produkty lecznicze. 48. Ten wniosek odnosi się moim zdaniem zarówno do rabatów udzielanych natychmiastowo, jak i do rabatów oferowanych w zakresie przyszłych zakupów. 49. Jeśli chodzi o rabaty natychmiastowe, to w kontekście okoliczności niniejszej sprawy pacjent wie już, jaki produkt ma nabyć. Produkt ten został przepisany przez osobę mającą do tego zawodowe uprawnienia. Rabaty są oferowane wyłącznie w odniesieniu do sprzedaży produktów leczniczych wydawanych na receptę. Gdy pacjent otrzyma receptę, jego pole manewru ograniczone jest do wyboru jednego tylko parametru, mianowicie apteki, w której nabywa produkt. Wszystko inne zostało już bowiem ustalone przez lekarza: fakt przepisania produktów leczniczych, ich przepisana ilość, a także dawkowanie i odstępy czasu, w jakich produkty lecznicze mają być przyjmowane przez pacjenta. 50. Co się tyczy przyszłych rabatów, do pacjenta trafia taki sam przekaz jak ten, który opisano powyżej. Nacisk nie jest kładziony na nakłonienie pacjenta do zakupu określonej liczby produktów leczniczych. Rabaty mają zastosowanie do całej gamy oferowanych przez aptekę produktów leczniczych wydawanych bez recepty oraz nieleczniczych produktów zdrowotnych albo kosmetycznych. W związku z tym, jak nieco bardziej szczegółowo wyjaśnię w dalszej części niniejszej opinii (w ramach analizy pytań drugiego i trzeciego), produkty lecznicze stanowią jedynie wycinek tej gamy produktów. 51. Ponadto to właśnie pod tym względem niniejsza sprawa znacząco różni się od sprawy, w związku z którą Trybunał wydał wyrok EUROAPTIEKA. W tej ostatniej sprawie, gdy apteka oferowała obniżkę ceny zakupu dowolnego produktu leczniczego o 15 % przy zakupie co najmniej trzech produktów, w sposób bezpośredni i jednoznaczny nakłaniała ona klienta do zakupu większych ilości co najmniej jednego nieokreślonego produktu leczniczego. Pacjent nie mógł skorzystać z promocji, jeżeli nie nabywał określonej liczby produktów leczniczych. Oczywiście, jak zwięźle wskazano powyżej, taka praktyka w sposób wyraźny stanowi moim zdaniem „reklamę produktów leczniczych” w rozumieniu art. 86 ust. 1 dyrektywy 2001/83. Przyjęcie takiego podejścia zaproponowałem zresztą Trybunałowi w dwóch ogłoszonych w owej sprawie opiniach. 52. W związku z tym wykładnia językowa art. 86 ust. 1 dyrektywy 2001/83 prowadzi mnie do wniosku pośredniego, że stosowane przez aptekę praktyki handlowe, takie jak te będące przedmiotem niniejszej sprawy, nie stanowią reklamy produktu leczniczego w rozumieniu tego przepisu. 53. Wniosek ten potwierdza wykładnia systemowa i celowościowa art. 86 ust. 1 dyrektywy 2001/83. b) Wykładnia systemowa i celowościowa 54. Pozwolę sobie teraz zrobić krok wstecz i przeanalizować art. 86 ust. 1 dyrektywy 2001/83 w kontekście systematyki tej dyrektywy oraz jej ratio legis. 55. Dyrektywa 2001/83 stanowi klasyczny przykład środka harmonizującego ( ) w dziedzinie rynku wewnętrznego, co wyraźnie ilustrują jej motywy. 56. Instytucje polityczne Unii ( ) wyszły z założenia, że choć głównym celem wszelkich przepisów regulujących produkcję, dystrybucję i stosowanie produktów leczniczych jest ochrona zdrowia publicznego ( ), to ów cel powinien zostać osiągnięty za pomocą środków, które nie będą utrudniać rozwoju przemysłu farmaceutycznego lub handlu produktami leczniczymi we Wspólnocie ( ). Ustaliły one, że ów handel produktami leczniczymi w Unii był utrudniony w wyniku różnic między niektórymi przepisami krajowymi odnoszącymi się do produktów leczniczych ( ) oraz że różnice te wpływały bezpośrednio na funkcjonowanie rynku wewnętrznego ( ). Z myślą o usunięciu tych przeszkód postanowiono przystąpić do zbliżenia odpowiednich przepisów ( ). 57. Podstawą prawną działań zmierzających do osiągnięcia tego celu jest art. 114 TFUE, który niewątpliwie stanowi najważniejsze źródło wszystkich kompetencji harmonizacyjnych w traktacie FUE. Zgodnie z tym postanowieniem ( ), aby urzeczywistnić cele określone w art. 26 TFUE, prawodawca Unii może, w zwykłej procedurze ustawodawczej ( ), przyjąć środki harmonizacyjne, „które mają na celu ustanowienie i funkcjonowanie rynku wewnętrznego”. Trybunał interpretuje to postanowienie w ten sposób, że wymaga ono, aby środki harmonizujące rzeczywiście miały na celu poprawę warunków ustanowienia i funkcjonowania rynku wewnętrznego ( ). 58. Każdy środek harmonizujący służy dostosowaniu krajowych poziomów ochrony (w niniejszej sprawie – zdrowia) do poziomu ochrony na szczeblu Unii. Na tym właśnie polega harmonizacja. Uzasadnieniem harmonizacji przepisów krajowych dotyczących reklamy produktów leczniczych jest zatem zapewnienie podmiotom gospodarczym równych warunków działania, co umożliwi im swobodną wymianę handlową – oczywiście w granicach zakreślonych uregulowaniami przyjętymi przez prawodawcę Unii. W tym względzie, co się tyczy poziomu ochrony na szczeblu Unii, powinien być to poziom wysoki, co wynika z art. 114 ust. 3 TFUE ( ). 59. Ponieważ, jak wielokrotnie podkreślała Apothekerkammer Nordrhein, produkty lecznicze nie są produktami jak każde inne, specyfika rynku takich produktów wymaga, aby zdrowie publiczne było brane pod uwagę na każdym etapie. Ergo, motyw 2 dyrektywy 2001/83, o którym mowa powyżej i na który powołuje się również Trybunał ( ), potwierdza, że głównym celem tego aktu jest ochrona zdrowia publicznego. 60. To właśnie w tym kontekście należy rozpatrywać przepisy dotyczące reklamy zawarte w tytułach VIII ( ) i VIIIa ( ) dyrektywy 2001/83. Motyw 43 tej dyrektywy odnosi się w szczególności do sektora reklamy produktów leczniczych i przewiduje zasadniczo ( ), że rozbieżności między środkami przyjmowanymi w tej dziedzinie przez państwa członkowskie wywrą prawdopodobnie wpływ na funkcjonowanie rynku wewnętrznego. Dlatego też zadeklarowanym celem owej dyrektywy jest wyeliminowanie takich rozbieżności ( ). 61. W tym względzie pragnę podkreślić, jak już zresztą zaznaczyłem przy innej okazji, że w przypadku gdy zakup produktu leczniczego jest uzależniony od uzyskania recepty lekarskiej pod kontrolą osób uprawnionych do jego przepisywania, prowadzona przez aptekę akcja reklamowa jako taka nie zachęca do nieracjonalnego stosowania produktów leczniczych ( ). 62. Jeśli chodzi o praktyki handlowe rozpatrywane w niniejszej sprawie, nie dostrzegam, w jaki sposób miałyby one doprowadzić do nadużywania produktów leczniczych ( ). Również i w tym przypadku decyzja o wystawieniu recepty na produkt została już podjęta. Taka recepta przyczynia się do zapewnienia, że produkt leczniczy będzie stosowany zgodnie z jego przeznaczeniem. 63. Sugerowanie, jak na rozprawie czyniła to Apothekerkammer Nordrhein, że jest inaczej, mianowicie, że pacjenci mogą nakłaniać i przekonywać lekarzy do przepisywania im określonych produktów lub większych ilości określonych produktów, nie tylko unieważnia standardowe założenia leżące u podstaw wszystkich rozpatrywanych przepisów Unii i uregulowań krajowych (lekarze są specjalistami przepisującymi produkty lecznicze, zaś pacjenci znajdują się na samym końcu „łańcuszka”), ale także stanowi próbę oczernienia innych: oto rzekomo słabi pacjenci, podjudzani przez chciwe apteki wysyłkowe, które zazwyczaj są podmiotami zagranicznymi, namawiają pozbawionych skrupułów lekarzy do przepisywania nadmiernych ilości produktów leczniczych. W tym względzie możemy też oprzeć się na wcześniejszych ustaleniach Trybunału, który orzekł, co następuje ( ): „Nie można wprawdzie wykluczyć, że ze względu na prośbę poinformowanego pacjenta lekarz przepisze inny produkt leczniczy niż ten, do którego się z początku skłaniał, i w konsekwencji rzeczowa informacja przyczyni się – nawet jeśli w niewielkim stopniu – do wzrostu sprzedaży. Jednakże ewentualność ta nie wystarcza do przyjęcia zamiaru zachęcenia ze strony producenta produktu leczniczego. Ponadto zasadniczo nie wynika z tego szczególne niebezpieczeństwo dla zdrowia pacjenta, jeśli lekarz uznaje, że możliwe jest przepisanie zarówno jednego, jak i drugiego leku, i że nie stanowi to zagrożenia dla obiektywności, którą – jak wskazano w motywie 50 dyrektywy 2001/83 – powinien się wykazać lekarz, przepisując produkt leczniczy danemu pacjentowi. Lekarz wystawiający receptę zobowiązany jest zgodnie z zasadami etyki zawodowej do nieprzepisywania określonego produktu leczniczego, jeżeli nie jest on korzystny z punktu widzenia leczenia jego pacjenta” ( ). 64. Wreszcie przedstawiony powyżej tok rozumowania odzwierciedla zasady ustanowione w art. 16 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej, w którym uznano wolność prowadzenia działalności gospodarczej. Jest rzeczą całkowicie naturalną, że apteka stara się promować swoją działalność, co należy odróżniać od zachęcania klientów do konsumpcji produktów leczniczych. Co do zasady dyrektywa 2001/83 reguluje tylko ten drugi aspekt działań promocyjnych. Moim zdaniem art. 16 Karty wymaga, aby owa dyrektywa była interpretowana w zaproponowany powyżej sposób, tak aby nie doszło do praktycznego wykluczenia pierwszego aspektu, to jest promocji apteki. 3. Wniosek 65. Głównym celem akcji rabatowych jest nakłonienie pacjentów do wyboru spośród różnych aptek właśnie apteki DocMorris. Nie mają one na celu skłonienia pacjentów do konsumpcji produktów leczniczych w ilości większej niż ta, w jakiej przyjmowaliby je oni w innych okolicznościach. Sytuacja wygląda raczej tak, że apteka zagraniczna próbuje wejść na rynek niemiecki poprzez zagwarantowanie sobie stabilnego napływu zamówień: ponieważ pacjenci przyjmujący produkty lecznicze wydawane na receptę często cierpią na choroby przewlekłe, które nierzadko nie są uleczalne, będą oni przyjmować takie produkty przez dłuższy czas. Oczywiste jest, że apteki próbują uszczknąć coś dla siebie z tego lukratywnego rynku, na którym jedna recepta jest często elementem większego „pakietu”. 66. W związku z tym proponuję, aby na pytanie pierwsze odpowiedzieć w ten sposób, że prowadzone przez aptekę akcje rabatowe, w ramach których klientom oferowana jest, przy zakupie produktów leczniczych wydawanych na receptę, korzyść w postaci bezpośredniego rabatu gotówkowego, bonu na określoną kwotę pieniężną lub procentowego rabatu przy późniejszym zakupie innych produktów (produktów leczniczych wydawanych bez recepty lub nieleczniczych produktów zdrowotnych albo kosmetycznych), nie stanowią „reklamy produktów leczniczych” w rozumieniu art. 86 ust. 1 dyrektywy 2001/83. B.   Dalsze rozważania 67. Ze względu na odpowiedź, jakiej proponuję udzielić na pytanie pierwsze, odpada potrzeba badania pytań drugiego i trzeciego. Dla pełności wywodu zbadam jednak te pytania. Zanim to uczynię, chciałbym podkreślić, że jeżeli przepisy dyrektywy 2001/83 nie mają zastosowania, to sąd odsyłający będzie musiał wziąć pod uwagę Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności zaś ustanowione w nim swobody podstawowe ( ). 68. Zakaz reklamy, taki jak ten będący przedmiotem sporu w postępowaniu głównym, stanowi środek o skutku równoważnym z ograniczeniem ilościowym w rozumieniu art. 34 TFUE. Co najistotniejsze, w niniejszym przypadku, tak jak w sprawie analizowanej w wyroku Deutsche Parkinson Vereinigung i w przeciwieństwie do sprawy, w której wydano wyrok Doc Morris, reklama nie stanowi sposobu sprzedaży, ponieważ rzeczony zakaz utrudnia dostęp do rynku niemieckiego produktom farmaceutycznym, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu w innych państwach członkowskich. Ponadto w świetle wyroku Deutsche Parkinson Vereinigung nie istnieje przestrzeń na przedstawienie uzasadnienia. C.   W przedmiocie pytań drugiego i trzeciego 69. Jak już wskazano, poniższa ocena zostaje dokonana na wypadek, gdyby Trybunał przy udzielaniu odpowiedzi na pytanie pierwsze doszedł do wniosku innego niż ten, który zaproponowałem w niniejszej opinii. 70. Poprzez pytania drugie i trzecie, które należy rozpatrzyć łącznie, sąd odsyłający zmierza zasadniczo do ustalenia, czy przepisy tytułu VIII dyrektywy 2001/83, w szczególności zaś jej art. 87 ust. 3, stoją na przeszkodzie prowadzonym przez aptekę akcjom rabatowym, w ramach których klientom oferowana jest, przy zakupie produktów leczniczych wydawanych na receptę, korzyść w postaci bezpośredniego rabatu gotówkowego, bonu na określoną kwotę pieniężną lub procentowego rabatu przy późniejszym zakupie innych produktów (produktów leczniczych wydawanych bez recepty lub nieleczniczych produktów zdrowotnych albo kosmetycznych). 71. Aby rozstrzygnąć tę kwestię, wypada poczynić poniższe uwagi. 72. Po pierwsze, wejście w obręb zakresu stosowania dyrektywy 2001/83 oznacza, że zastosowanie znajduje jej art. 88 ust. 1 lit. a), z czego wynika, iż reklama produktów leczniczych dostępnych wyłącznie na receptę jest zakazana. 73. Po drugie, rozpatrywana reklama dotyczy wyłącznie nabywania produktów leczniczych, które są dostępne jedynie na receptę. To właśnie w chwili ich nabycia aktualizują się zarówno rabaty natychmiastowe, jak i przyszłe rabaty. Wobec tego art. 88 ust. 1 lit. a) dyrektywy 2001/83 stałby na przeszkodzie obu rodzajom rabatów. 74. Po trzecie, pragnę zauważyć, że sam sąd odsyłający ma wątpliwości co do zastosowania w sprawie w postępowaniu głównym art. 88 ust. 1 lit. a) dyrektywy ( ). Moim zdaniem z chwilą stwierdzenia, że dyrektywa ma zastosowanie, takie wątpliwości nie są już uzasadnione. Jak szczegółowo wyjaśniono w ramach analizy pytania pierwszego, świadczą one raczej o tym, że postępowanie główne nie jest objęte zakresem stosowania dyrektywy 2001/83. 75. Proponuję zatem, aby na pytania drugie i trzecie udzielić następującej odpowiedzi: art. 88 ust. 1 lit. a) dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że stoi on na przeszkodzie prowadzonym przez aptekę akcjom rabatowym, w ramach których klientom oferowana jest, przy zakupie produktów leczniczych wydawanych na receptę, korzyść w postaci bezpośredniego rabatu gotówkowego, bonu na określoną kwotę pieniężną lub procentowego rabatu przy późniejszym zakupie innych produktów (produktów leczniczych wydawanych bez recepty lub nieleczniczych produktów zdrowotnych albo kosmetycznych). V. Wnioski 76. W świetle powyższych rozważań proponuję Trybunałowi, by na pytania przedstawione przez Bundesgerichtshof (federalny trybunał sprawiedliwości, Niemcy) odpowiedział następująco: Artykuł 86 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi należy interpretować w ten sposób, że: prowadzone przez aptekę akcje rabatowe, w ramach których klientom oferowana jest, przy zakupie produktów leczniczych wydawanych na receptę, korzyść w postaci bezpośredniego rabatu gotówkowego, bonu na określoną kwotę pieniężną lub procentowego rabatu przy późniejszym zakupie innych produktów (produktów leczniczych wydawanych bez recepty lub nieleczniczych produktów zdrowotnych albo kosmetycznych), nie stanowią „reklamy produktów leczniczych” w rozumieniu tego przepisu. ( ) Język oryginału: angielski. ( ) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001, L 311, s. 67), zmieniona dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. (Dz.U. 2004, L 136, s. 34) (zwana dalej „dyrektywą 2001/83”). ( ) Wyrok z dnia 19 października 2016 r., C‑148/15, zwany dalej wyrokiem Deutsche Parkinson Vereinigung, EU:C:2016:776. ( ) Zobacz w szczególności pkt 4, 6, 7, 9, 10, 17, 64 wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym. ( ) Wyrok z dnia 15 lipca 2021 r., C‑190/20, zwany dalej „wyrokiem DocMorris”, EU:C:2021:609. Zobacz w szczególności pkt 53, 54, 62, 64 wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym. ( ) Wyrok z dnia 22 grudnia 2022 r., C‑530/20, zwany dalej „wyrokiem EUROAPTIEKA”, EU:C:2022:1014. Zobacz w szczególności pkt 54, 59 wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym. ( ) Paragraf 78 niemieckiej ustawy o produktach leczniczych (Arzneimittelgesetz) w obowiązującym wówczas brzmieniu. ( ) Mianowicie ochrony zdrowia i życia ludzi. ( ) Zobacz wyrok Deutsche Parkinson Vereinigung, pkt 46 i przytoczone tam orzecznictwo. ( ) Zobacz wyrok Deutsche Parkinson Vereinigung, pkt 37. ( ) Zobacz wyrok Deutsche Parkinson Vereinigung, pkt 38. ( ) Zobacz wyrok Deutsche Parkinson Vereinigung, pkt 40. ( ) Zobacz wyrok Deutsche Parkinson Vereinigung, pkt 43. ( ) Wyrok z dnia 1 października 2020 r., C‑649/18, EU:C:2020:764, pkt 50, 59. Zobacz także wyrok EUROAPTIEKA, pkt 49. ( ) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 8 czerwca 2000 r. w sprawie niektórych aspektów prawnych usług społeczeństwa informacyjnego, w szczególności handlu elektronicznego w ramach rynku wewnętrznego (dyrektywa o handlu elektronicznym) (Dz.U. 2000, L 178, s. 1). ( ) Punkt 21 i nast. Zobacz także wyrok EUROAPTIEKA, pkt 50. ( ) Wyrok z dnia 1 października 2020 r., C‑649/18, EU:C:2020:764. ( ) Zobacz wyrok z dnia 8 listopada 2007 r., Gintec, C‑374/05, EU:C:2007:654, pkt 39. Przypadki, w których państwa członkowskie mogą przyjmować takie przepisy, są opisane w szczególności w art. 88 ust. 3, art. 89 ust. 1 lit. b), art. 89 ust. 2, art. 91 i art. 96 ust. 2 dyrektywy 2001/83. Co się tyczy różnicy między reklamą a promocją, zob. K. Grzybczyk, Artykuł 52, w: Prawo farmaceutyczne. Komentarz, wydanie drugie, red. L. Ogiegło, Warszawa 2015. ( ) Ta definicja wypływa bezpośrednio z treści art. 86 ust. 1 dyrektywy 2001/83, a nie – jak w wyroku EUROAPTIEKA (pkt 47) zdaje się sugerować Trybunał – „[z] wykładni językowej, systemowej i celowościowej art. 86 ust. 1 dyrektywy 2001/83”. W odniesieniu do pojęcia reklamy zob. także K. Czyżewska, J. Dziurowicz, K. Łoś, N. Łukawska, K. Piekarczyk, Artykuł 52, w: Reklama produktów leczniczych. Komentarz do art. 52–64 ustawy – Prawo farmaceutyczne, red. K. Czyżewska, J. Dziurowicz, K. Łoś, N. Łukawska, K. Piekarczyk, Warszawa 2020. ( ) Zobacz: wyrok z dnia 5 maja 2011 r., MSD Sharp & Dohme, C‑316/09, EU:C:2011:275, pkt 29; moja opinia w sprawie EUROAPTIEKA, C‑530/20, EU:C:2021:993, pkt 45. Zobacz także R. Streinz, B. Klaus, C.V. Arzneimittelrecht, pkt 130, w: Handbuch des EU-Wirtschaftsrechts, ed. M.A. Dauses, M. Ludwigs, Vol. I, EL 53 (2021), Munich, C.H. Beck 2024. ( ) Co się tyczy ogólnych obowiązków spoczywających na producentach i importerach, zob. tytuł IV dyrektywy 2001/83. ( ) W art. 1 pkt 17 dyrektywy 2001/83 „dystrybucję hurtową produktów leczniczych” zdefiniowano jako jakąkolwiek działalność obejmującą zaopatrzenie, przechowywanie, dostawę lub wywóz produktów leczniczych, oprócz dostaw dla ludności. Obszar takiej działalności obejmuje producentów lub ich składnice hurtowe, importerów, innych hurtowników czy też farmaceutów i osoby uprawnione do dostaw produktów leczniczych dla ludności w danym państwie członkowskim. ( ) Zgodnie z tym przepisem, bez uszczerbku dla art. 88 dyrektywy 2001/83, wszelka reklama produktu leczniczego adresowana do ogółu społeczeństwa zawiera jako minimum poniższe informacje: nazwę produktu leczniczego, a także jego nazwę zwyczajową, jeżeli produkt zawiera tylko jedną substancję; informacje konieczne dla prawidłowego stosowania produktów leczniczych; oraz wyraźną, czytelną zachętę do uważnego przeczytania instrukcji na ulotce dołączonej do opakowania lub na opakowaniu zbiorczym zewnętrznym, w zależności od sytuacji. ( ) Zobacz wyrok z dnia 2 kwietnia 2009 r., Damgaard, C‑421/07, EU:C:2009:222, pkt 20 i nast. Zobacz także moja opinia (uzupełniająca) w sprawie EUROAPTIEKA, C‑530/20, EU:C:2022:450, pkt 30. ( ) Zobacz wyrok z dnia 5 maja 2011 r., MSD Sharp & Dohme, C‑316/09, EU:C:2011:275, pkt 31. ( ) Zobacz wyrok z dnia 2 kwietnia 2009 r., Damgaard, C‑421/07, EU:C:2009:222, pkt 22. ( ) Zobacz wyrok EUROAPTIEKA, pkt 55. ( ) Zobacz podobnie wyrok DocMorris, pkt 21. ( ) Jak już argumentowałem przy innej okazji, traktat FUE posługuje się zamiennie pojęciami „koordynacji”, „zbliżenia” i „harmonizacji”. Zobacz moje opinie: w sprawach połączonych Trijber i Harmsen, C‑340/14 i C‑341/14, EU:C:2015:505, pkt 52; w sprawach połączonych X i Visser, C‑360/15 i C‑31/16, EU:C:2017:397, pkt 108. Zobacz także, w odniesieniu do tej kwestii, Z. Ignatowicz, Artykuł 52, w: Prawo farmaceutyczne. Komentarz, red. W.L. Olszewski, Warszawa 2016. ( ) Na potrzeby niniejszej opinii przyjmuję, że instytucjami politycznymi Unii są Parlament Europejski, Rada Unii Europejskiej i Komisja. ( ) Zobacz motyw 2 dyrektywy 2001/83. ( ) Zobacz motyw 3 dyrektywy 2001/83. ( ) Z wyłączeniem substancji lub połączeń substancji takich jak środki spożywcze, pasze dla zwierząt lub preparaty toaletowe. ( ) Zobacz motyw 4 dyrektywy 2001/83. ( ) Zobacz motyw 5 dyrektywy 2001/83. Zobacz także wyrok z dnia 8 listopada 2007 r., Gintec, C‑374/05, EU:C:2007:654, pkt 19. ( ) Zobacz art. 114 ust. 1 TFUE. ( ) Oraz po konsultacji z Komitetem Ekonomiczno-Społecznym. ( ) Zobacz wyroki: z dnia 5 października 2000 r., Niemcy/Parlament i Rada, C‑376/98, EU:C:2000:544, pkt 83 i nast.; z dnia 12 grudnia 2006 r., Niemcy/Parlament i Rada, C‑380/03, EU:C:2006:772, pkt 24; z dnia 8 czerwca 2010 r., Vodafone i in., C‑58/08, EU:C:2010:321, pkt 32; z dnia 3 września 2015 r., Inuit Tapiriit Kanatami i in./Komisja, C‑398/13 P, EU:C:2015:535, pkt 26. ( ) Zgodnie z tym postanowieniem Komisja w swoich wnioskach w dziedzinie ochrony zdrowia, bezpieczeństwa, ochrony środowiska i ochrony konsumentów przyjmuje za podstawę wysoki poziom ochrony, uwzględniając w szczególności wszelkie zmiany oparte na faktach naukowych. W ramach swoich odpowiednich kompetencji Parlament Europejski i Rada starają się również osiągnąć ten cel. ( ) Zobacz wyrok EUROAPTIEKA, pkt 39. ( ) Tytuł ten jest zatytułowany „Reklama”. ( ) Tytuł ten jest zatytułowany „Informacja i reklama”. ( ) Motyw 43 ma następujące brzmienie: „Wszystkie państwa członkowskie przyjęły dalsze, szczególne środki dotyczące reklamy produktów leczniczych, jednakże istnieją rozbieżności między tym środkami. Takie różnice wywrą prawdopodobnie wpływ na funkcjonowanie rynku wewnętrznego, gdyż można spodziewać się, że reklama rozpowszechniana w jednym państwie członkowskim będzie miała efekty w innych państwach członkowskich”. ( ) Zobacz podobnie moja opinia (uzupełniająca) w sprawie EUROAPTIEKA, C‑530/20, EU:C:2022:450, pkt 40. ( ) Zobacz: moja opinia w sprawie EUROAPTIEKA, C‑530/20, EU:C:2021:993, pkt 71; moja opinia (uzupełniająca) w sprawie EUROAPTIEKA, C‑530/20, EU:C:2022:450, pkt 29. ( ) W art. 1 pkt 16 dyrektywy 2001/83 „nadużywanie produktów leczniczych” zdefiniowano jako stałe lub sporadyczne, zamierzone, nadmierne używanie produktów leczniczych, któremu towarzyszą szkodliwe skutki fizyczne bądź psychiczne. ( ) Okoliczność, że ustalenia te zostały poczynione w kontekście sprawy dotyczącej reklamy określonego produktu leczniczego, która również nie była skierowana do ogółu społeczeństwa, prowadzi mnie do wniosku, iż mają one a fortiori zastosowanie w niniejszej sprawie. ( ) Zobacz wyrok z dnia 5 maja 2011 r., MSD Sharp & Dohme, C‑316/09, EU:C:2011:275, pkt 37 i przytoczone tam orzecznictwo. ( ) Chyba że sąd krajowy orzekający na podstawie przedstawionych mu okoliczności faktycznych ustali, iż rozpatrywana praktyka handlowa jest stosowana przede wszystkim w Internecie, natomiast reklama prowadzona za pomocą nośników fizycznych stanowi jedynie element poboczny. W takiej sytuacji sąd krajowy powinien należycie uwzględnić wyrok z dnia 1 października 2020 r., A (Reklama i sprzedaż produktów leczniczych przez Internet), C‑649/18, EU:C:2020:764, oraz zbadać, czy zastosowanie może znajdować dyrektywa 2000/31. ( ) Zobacz pkt 66 i nast. wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym.