C-574/11

PostanowienieTSUE2012-02-09CELEX: 62011CO0574ECLI:EU:C:2012:68

Analiza orzeczenia

Sekcja wygenerowana przez AI na podstawie treści orzeczenia — nie stanowi cytatu.

Zagadnienie prawne

Czy art. 4 i 5 rozporządzenia (WE) nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że dodatkowe świadectwo ochronne wydane dla pojedynczego składnika aktywnego obejmuje ochroną również produkty lecznicze zawierające ten składnik aktywny w połączeniu z innymi składnikami aktywnymi?

Ratio decidendi

Trybunał orzekł, że zakres ochrony dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC) jest powiązany z zakresem ochrony patentu podstawowego. Jeżeli patent podstawowy chronił pojedynczy składnik aktywny i umożliwiał uprawnionemu sprzeciwienie się wprowadzaniu do obrotu produktów leczniczych zawierających ten składnik w połączeniu z innymi, to SPC wydane dla tego pojedynczego składnika aktywnego również rozciąga swoją ochronę na takie produkty złożone po wygaśnięciu patentu podstawowego. Ma to na celu zapewnienie, że ochrona wynikająca z SPC odzwierciedla zakres, w jakim produkt był chroniony przez patent podstawowy.

Stan faktyczny

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczył wykładni art. 4 i 5 rozporządzenia (WE) nr 469/2009 w sprawie dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych. Sąd odsyłający, Landgericht Düsseldorf, pytał, czy ochrona wynikająca ze świadectwa obejmuje wyłącznie produkty lecznicze składające się z chronionego składnika aktywnego, czy też rozciąga się na produkty zawierające ten składnik w połączeniu z innymi składnikami aktywnymi. Stronami w postępowaniu głównym były Novartis przeciwko Actavis Deutschland i Actavis.

Rozstrzygnięcie

Artykuły 4 i 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych powinny być interpretowane w ten sposób, że w sytuacji, w której „produkt” składa się ze składnika aktywnego, który był chroniony patentem podstawowym i osoba z niego uprawniona mogła się powołać na ochronę owego patentu odnośnie „produktu”, by sprzeciwić się wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego zawierającego ów składnik aktywny w połączeniu z innym lub innymi składnikami aktywnymi, wówczas dodatkowe świadectwo ochronne wydane dla owego „produktu” może, po wygaśnięciu patentu podstawowego, umożliwić osobie z niego uprawnionej do sprzeciwienia się wprowadzeniu do obrotu przez osobę trzecią produktu leczniczego zawierającego ów produkt w celach jego użycia jako produktu leczniczego, na co wydano pozwolenie przed wygaśnięciem owego świadectwa.

Pełny tekst orzeczenia

Postanowienie Trybunału (ósma izba) z dnia 9 lutego 2012 r. – Novartis przeciwko Actavis Deutschland i Actavis (sprawa C‑574/11) Artykuł 104 § 3 akapit pierwszy regulaminu postępowania – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dodatkowe świadectwo ochronne – Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 – Artykuły 4 i 5 – Pojedynczy składnik aktywny, dla którego wydane zostało owe świadectwo – Zakres ochrony – Produkt leczniczy zawierający kilka składników aktywnych, w tym również składnik objęty świadectwem Zbliżanie ustawodawstw – Jednolite ustawodawstwo – Własność przemysłowa i handlowa – Prawo do patentu – Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych – Ochrona przyznana świadectwem – Zakres (rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 469/2009, art. 4, 5) (por. pkt 18–21; sentencja) Przedmiot Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym – Landgericht Düsseldorf – Wykładnia art. 4 i 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 152, s. 1) – Zakres świadectwa – Kwestia, czy ochrona obejmuje wyłącznie produkty lecznicze składające się jedynie z chronionego składnika aktywnego, czy też obejmuje produkty lecznicze składające się ze składnika aktywnego w połączeniu z innym aktywnym składnikiem Sentencja Artykuły 4 i 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych powinny być interpretowane w ten sposób, że w sytuacji, w której „produkt” składa się ze składnika aktywnego, który był chroniony patentem podstawowym i osoba z niego uprawniona mogła się powołać na ochronę owego patentu odnośnie „produktu”, by sprzeciwić się wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego zawierającego ów składnik aktywny w połączeniu z innym lub innymi składnikami aktywnymi, wówczas dodatkowe świadectwo ochronne wydane dla owego „produktu” może, po wygaśnięciu patentu podstawowego, umożliwić osobie z niego uprawnionej do sprzeciwienia się wprowadzeniu do obrotu przez osobę trzecią produktu leczniczego zawierającego ów produkt w celach jego użycia jako produktu leczniczego, na co wydano pozwolenie przed wygaśnięciem owego świadectwa.