C-66/04

Sprawa C‑66/04 Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej przeciwko Parlamentowi Europejskiemu i Radzie Unii Europejskiej Środki spożywcze – Rozporządzenie (WE) nr 2065/2003 – Środki aromatyzujące dymu wędzarniczego – Wybór podstawy prawnej Opinia rzecznika generalnego J. Kokott przedstawiona w dniu 8 września 2005 r.  I ‑ 0000 Wyrok Trybunału (wielka izba) z dnia 6 grudnia 2005 r.  I ‑ 0000 Streszczenie wyroku 1.     Zbliżanie ustawodawstw – Środki spożywcze – Rozporządzenie nr 2065/2003 – Środki aromatyzujące – Podstawa prawna – Artykuł 95 WE – Przepisy dotyczące zbliżenia – Swoboda uznania – Dziedzina wymagająca ocen bezpieczeństwa produktów spożywczych – Konieczność zapewnienia przy wyborze techniki harmonizacji wysokiego poziomu ochrony zdrowia osób (art. 95 WE; rozporządzenie nr 2065/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady) 2.     Zbliżanie ustawodawstw – Środki spożywcze – Rozporządzenie nr 2065/2003 – Środki aromatyzujące – Podstawa prawna – Artykuł 95 WE – Harmonizacja w wielu etapach – Stworzenie wykazu produktów dozwolonych w całej Wspólnocie – Warunki (art. 95 WE; rozporządzenie nr 2065/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady) 1.     Przez sformułowanie „środki dotyczące zbliżenia” użyte w art. 95 WE autorzy traktatu pragnęli powierzyć prawodawcy wspólnotowemu, w zależności od sytuacji ogólnej i okoliczności konkretnego przypadku w ramach harmonizowanej dziedziny, pewien zakres swobodnej oceny co do techniki zbliżania prawodawstwa, najwłaściwszej dla uzyskania zamierzonego rezultatu, w szczególności w dziedzinach, które charakteryzują się złożonymi właściwościami technicznymi. Ten zakres swobodnej oceny może posłużyć w szczególności do wyboru najwłaściwszej techniki harmonizacji, gdy zamierzone zbliżenie ustawodawstw wymaga przeprowadzenia analiz fizycznych, chemicznych i biologicznych, jak i uwzględnienia postępu naukowego w danej dziedzinie. Tego rodzaju oceny, dotyczące bezpieczeństwa produktów, odpowiadają bowiem zadaniu powierzonemu prawodawcy wspólnotowemu w art. 95 ust. 3 WE, jakim jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia. Zatem rozporządzenie nr 2065/2003 w sprawie środków aromatyzujących dymu wędzarniczego używanych lub przeznaczonych do użycia w środkach spożywczych lub na ich powierzchni stanowi właściwy przepis harmonizujący, ponieważ dziedzina, w której dokonuje się harmonizacji, wymaga przeprowadzenia tego rodzaju ocen dotyczących bezpieczeństwa produktów. (por. pkt 45, 46, 52) 2.     Gdy prawodawca wspólnotowy przewiduje harmonizację, którą charakteryzuje wielość etapów, w szczególności, w przypadku gdy polega ona na stworzeniu wykazu produktów dozwolonych w całej Wspólnocie z wyłączeniem wszystkich innych produktów, dwa warunki powinny zostać spełnione łącznie. Po pierwsze, prawodawca jest zobowiązany unormować w akcie podstawowym istotne elementy tej harmonizacji. Po drugie, mechanizm wykonania powołanych przepisów winien być pomyślany w taki sposób, by prowadził do harmonizacji w rozumieniu art. 95 WE. Tak dzieje się, w przypadku gdy prawodawca wspólnotowy ustanawia szczegółowe zasady odnoszące się do podejmowania decyzji na każdym etapie procedury wydawania zezwoleń oraz określa i reguluje w sposób precyzyjny uprawnienia Komisji jako instancji, do której należy wydanie ostatecznej decyzji. W tym zakresie rozporządzenie nr 2065/2003 w sprawie środków aromatyzujących dymu wędzarniczego używanych lub przeznaczonych do użycia w środkach spożywczych lub na ich powierzchni spełnia dwa powołane warunki i może być zatem uznane za przepis harmonizujący w rozumieniu art. 95 WE. W istocie jego celem nie jest uzupełniająca harmonizacja warunków panujących na rynku wewnętrznym, ale zmierza ono do zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich w dziedzinie środków aromatyzujących dymu wędzarniczego. (por. pkt 47–49, 58, 59, 64) WYROK TRYBUNAŁU (wielka izba) z dnia 6 grudnia 2005 r. (*) Środki spożywcze – Rozporządzenie (WE) nr 2065/2003 – Środki aromatyzujące dymu wędzarniczego – Wybór podstawy prawnej W sprawie C‑66/04 mającej za przedmiot skargę o stwierdzenie nieważności na podstawie art. 230 WE, wniesioną w dniu 11 lutego 2004 r., Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej, reprezentowane przez R. Caudwell i M. Bethella, działających w charakterze pełnomocników, wspieranych przez Lorda Goldsmitha QC i N. Painesa QC oraz T. Warda, barrister, z adresem do doręczeń w Luksemburgu, strona skarżąca, przeciwko Parlamentowi Europejskiemu, reprezentowanemu przez K. Bradley’a i M. Moore’a, działających w charakterze pełnomocników, z adresem do doręczeń w Luksemburgu, Radzie Unii Europejskiej, reprezentowanej przez M. Sims, E. Karlsson i F. Ruggeriego Laderchiego, działających w charakterze pełnomocników, strona pozwana, popieranych przez: Komisję Wspólnot Europejskich, reprezentowaną przez J.-P. Keppenne’a i  N. Yerrel, działających w charakterze pełnomocników, z adresem do doręczeń w Luksemburgu, interwenient, TRYBUNAŁ (wielka izba), w składzie: V. Skouris, prezes, P. Jann, C. W. A. Timmermans, A. Rosas i K. Schiemann, prezesi izb, S. von Bahr, J. N. Cunha Rodrigues, R. Silva de Lapuerta (sprawozdawca), K. Lenaerts, P. Kūris, E. Juhász, A. Borg Barthet i M. Ilešič, sędziowie, rzecznik generalny: J. Kokott, sekretarz: K. Sztranc, administrator, uwzględniając procedurę pisemną i po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 3 maja 2005 r., po zapoznaniu się z opinią rzecznika generalnego na posiedzeniu w dniu 8 września 2005 r., wydaje następujący Wyrok 1       Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii I Irlandii Północnej wnosi w skardze o stwierdzenie nieważności rozporządzenia nr 2065/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 listopada 2003 r. w sprawie środków aromatyzujących dymu wędzarniczego używanych lub przeznaczonych do użycia w środkach spożywczych lub na ich powierzchni (Dz.U. L 309, str. 1, zwanego dalej „spornym rozporządzeniem”). 2       Postanowieniem Prezesa Trybunału z dnia 24 czerwca 2004 r. Komisja Wspólnot Europejskich została dopuszczona do sprawy w charakterze interwenienta na poparcie żądań Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej.  Ramy prawne 3       Dyrektywa Rady 88/388/EWG z dnia 22 czerwca 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do środków aromatyzujących przeznaczonych do użytku w środkach spożywczych i materiałów źródłowych służących do ich produkcji (Dz.U. L 184, str. 61, zwana dalej „dyrektywą”) przewiduje w art. 3, że państwa członkowskie podejmują niezbędne działania w celu zapewnienia, aby środki aromatyzujące nie mogły zostać wprowadzone do obrotu lub wykorzystane, jeżeli nie spełniają zasad ustanowionych w tej dyrektywie. 4       Artykuł 1 spornego rozporządzenia, które zostało przyjęte na podstawie art. 95 WE, stanowi: „1.      Celem niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie skutecznego funkcjonowania rynku wewnętrznego w zakresie środków aromatyzujących dymu wędzarniczego używanych lub przeznaczonych do użytku w środkach spożywczych lub na ich powierzchni, stwarzając jednocześnie podstawę dla zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i interesów konsumentów. 2.      W tym celu niniejsze rozporządzenie ustanawia: a)      procedurę wspólnotową oceny oraz przyznawania zezwoleń dla początkowych koncentratów dymnych i początkowych frakcji smołowych do użytku [używanych lub przeznaczonych do użytku] w takiej postaci w środkach spożywczych lub na ich powierzchni lub do produkcji pochodnych środków aromatyzujących dymu wędzarniczego do użytku [używanych lub przeznaczonych do użytku] w środkach spożywczych lub na ich powierzchni; b)      procedurę wspólnotową sporządzenia wykazu początkowych koncentratów dymnych i początkowych frakcji smołowych dozwolonych we Wspólnocie z wyłączeniem wszelkich pozostałych oraz warunki ich stosowania w środkach spożywczych lub na ich powierzchni”. 5       Na mocy art. 2 sporne rozporządzenie ma zastosowanie do środków aromatyzujących dymu wędzarniczego używanych lub przeznaczonych do użytku w środkach spożywczych lub na ich powierzchni, materiałów źródłowych do produkcji aromatów dymu wędzarniczego, warunków w jakich aromaty dymu wędzarniczego są przygotowywane, jak również do środków spożywczych, w których lub na powierzchni których, środki aromatyzujące dymu wędzarniczego są obecne. 6       Artykuł 4 spornego rozporządzenia, zatytułowany „Ogólne zastosowanie i wymogi bezpieczeństwa”, został sformułowany w sposób następujący: „1.      Zastosowanie środków aromatyzujących w środkach spożywczych lub na ich powierzchni jest dozwolone tylko wówczas, gdy w sposób wystarczający zostało przedstawione [wykazane], że –       nie stwarza to ryzyka dla zdrowia ludzkiego, –       nie wprowadza w błąd konsumentów. Każde zezwolenie może zawierać specyficzne warunki zastosowania. 2.      Nikt nie wprowadzi do obrotu aromatu dymu wędzarniczego ani środka spożywczego, w którym lub na którym jest obecny aromat dymu wędzarniczego, jeśli aromat ten nie jest początkowym produktem dozwolonym zgodnie z przepisami art. 6 lub jeśli nie jest jego pochodnym oraz jeśli warunki jego stosowania ustanowione w zezwoleniu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem nie są spełnione. 7       Artykuł 5 spornego rozporządzenia, który określa pewne warunki produkcji odnoszące się do drewna używanego do wyrobu produktów początkowych, przewiduje, że: „1.      Drewno użyte do produkcji produktu początkowego nie jest poddane obróbce, celowo lub nie, przy użyciu substancji chemicznych w okresie sześciu miesięcy bezpośrednio poprzedzającym jego ścięcie lub następującym po jego ścięciu, chyba że można udowodnić, że użyta substancja nie stwarza ryzyka [nie uwalnia] potencjalnie toksycznych substancji w czasie spalania. Osoba, która wprowadza do obrotu produkty początkowe, musi być w stanie przedstawić odpowiednie poświadczenie lub dokumentację, że wymóg ustanowiony w pierwszym akapicie został spełniony. 2.      Warunki produkcji produktów początkowych są ustanowione w załączniku I. Nierozpuszczalna faza oleista, która jest produktem ubocznym procesu, nie jest używana do produkcji środków aromatyzujących dymu wędzarniczego. 3.      Bez uszczerbku dla pozostałego prawodawstwa wspólnotowego, produkty początkowe mogą być dalej przetwarzane poprzez procesy fizyczne właściwe dla produkcji pochodnych środków aromatyzujących dymu wędzarniczego. W przypadku gdy istnieje różnica poglądów, czy dany proces fizyczny jest właściwy, decyzja może zostać podjęta zgodnie z procedurą określoną w art. 19 ust. 2.” 8       Ostatnia z powołanych procedur, zwana „procedurą regulacyjną”, została zdefiniowana w art. 5 i 7 decyzji Rady nr 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającej warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (Dz.U. 1999 L 184, str. 23). 9       Na podstawie art. 6 ust. 1 spornego rozporządzenia Komisja, działając zgodnie z procedurą regulacyjną, określa wykaz produktów początkowych dozwolonych we Wspólnocie, z wyłączeniem wszelkich pozostałych, stosowanych w takiej postaci w środkach spożywczych lub na ich powierzchni lub do produkcji pochodnych środków aromatyzujących dymu wędzarniczego (zwany dalej „wykazem pozytywnym”). 10     Zgodnie z art. 7 powołanego rozporządzenia w celu włączenia produktu początkowego do wykazu pozytywnego należy złożyć wniosek do właściwego organu państwa członkowskiego. Wniosek winien być opatrzony, między innymi, uzasadnionym oświadczeniem, potwierdzającym, że produkt spełnia wymogi art. 4 ust. 1 tego rozporządzenia. 11     Artykuł 8 ust. 1 spornego rozporządzenia przewiduje, iż w ciągu sześciu miesięcy od otrzymania ważnego wniosku Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „Urzędem”) wydaje opinię, czy produkt i jego zamierzone zastosowanie spełnia wymagania art. 4 ust. 1 powołanego rozporządzenia. Zgodnie z art. 8 ust. 4 w przypadku pozytywnej opinii dotyczącej zezwolenia dla ocenianego produktu opinia ta zawiera warunki lub ograniczenia dotyczące zastosowania ocenianego produktu początkowego. Ustęp 5 tego samego artykułu stanowi, iż Urząd przesyła opinię Komisji, państwom członkowskim i wnioskodawcy. 12     Przyznanie zezwolenia wspólnotowego i określenie wykazu pozytywnego zostały uregulowane w art. 9 i 10 spornego rozporządzenia. 13     Na podstawie art. 9 ust. 1 powołanego rozporządzenia, w terminie trzech miesięcy od otrzymania opinii Urzędu, Komisja przygotowuje „projekt aktu”, jaki ma zostać wydany w odniesieniu do wniosku o włączenie produktu początkowego do wykazu pozytywnego, uwzględniając wymagania art. 4 ust. 1, prawodawstwo wspólnotowe oraz inne czynniki pozostające w sposób uzasadniony w związku z daną dziedziną. 14     Wskazanym aktem jest bądź projekt rozporządzenia ustanawiającego wykaz produktów początkowych dozwolonych do stosowania lub zmieniającego ten wykaz, bądź projekt decyzji negatywnej w przedmiocie włączenia danego produktu do wykazu pozytywnego. 15     Od momentu przyznania zezwolenia jest ono ważne w całej Wspólnocie przez okres dziesięciu lat. Na mocy art. 11 spornego rozporządzenia zezwolenie może zostać zmienione na wniosek posiadacza zezwolenia skierowany do właściwego organu państwa członkowskiego. Na podstawie art. 12 tego rozporządzenia zezwolenie może być odnawiane na wniosek posiadacza zezwolenia skierowany do Komisji.  W przedmiocie skargi 16     Zjednoczone Królestwo wnosi w skardze o stwierdzenie nieważności spornego rozporządzenia i obciążenie Parlamentu Europejskiego i Rady kosztami postępowania, podnosząc, iż art. 95 WE nie stanowi właściwej podstawy prawnej do wydania rzeczonego rozporządzenia. 17     Parlament i Rada, popierane przez Komisję, wnoszą o oddalenie skargi jako bezzasadnej i obciążenie Zjednoczonego Królestwa kosztami postępowania.  Argumentacja stron 18     Zjednoczone Królestwo podnosi, iż art. 95 WE nie stanowi prawidłowej podstawy prawnej do wydania spornego rozporządzenia, ponieważ rozporządzenie to nie zbliża ustawodawstw krajowych, lecz ustanawia scentralizowaną na poziomie wspólnotowym procedurę dotyczącą wydawania zezwoleń na aromaty dymu wędzarniczego w środkach spożywczych. Uprawnienie ustawodawcze przyznane w art. 95 WE jest uprawnieniem do harmonizacji krajowych systemów prawnych, a nie uprawnieniem do ustanawiania organów wspólnotowych i powierzania organom tym zadań, ani też ustanawiania procedur odnoszących się do zatwierdzania wykazów dozwolonych produktów. 19     Zjednoczone Królestwo przyznaje, iż akt wydany na podstawie art. 95 WE może zawierać przepisy, które same w sobie nie harmonizują ustawodawstw krajowych, jeśli przepisy te mają tylko charakter pomocniczy w odniesieniu do przepisów harmonizujących lub jeśli mają one w stosunku do nich charakter wykonawczy. 20     Zjednoczone Królestwo twierdzi ponadto, iż o ile oczywiście dopuszczalne jest dokonywanie harmonizacji ustawodawstw krajowych rozporządzeniem wspólnotowym, o tyle rozporządzenie takie winno jednak prowadzić do rezultatu, którego osiągnięcie byłoby możliwe przez jednoczesne przyjęcie identycznego ustawodawstwa w każdym z państw członkowskich. System oceny środków aromatyzujących dymu wędzarniczego przewidziany rozporządzeniem stanowi zaś mechanizm wspólnotowy, do ustanowienia którego żadne państwo członkowskie traktowane indywidualnie nie miałoby uprawnień. Skutkiem czego system taki nie może być uważany za środek harmonizacji. 21     W opinii Zjednoczonego Królestwa, zakładając, że przepisy wprowadzane spornym rozporządzeniem są przepisami „dotyczącymi zbliżenia” w rozumieniu art. 95 WE, nie dokonują one harmonizacji „istotnych przepisów” lub „standardów” w celu używania i obrotu środkami aromatyzującymi dymu wędzarniczego. W rzeczywistości przepisy tego rozporządzenia pozostawiają całkowicie otwartą kwestię, jakie środki aromatyzujące dymu wędzarniczego są dozwolone i w jaki sposób dokonuje się ich oceny. Tym samym, opierając się na przepisach rzeczonego rozporządzenia, producent lub organ krajowy nie są w stanie określić, czy określony środek aromatyzujący dymu wędzarniczego jest dozwolony, czy nie. 22     Odnosząc się do zadań przekazanych Komisji w ramach procedury regulacyjnej, Zjednoczone Królestwo podnosi, iż zgodnie z art. 202 WE Komisja może oczywiście odgrywać pewną rolę we wdrażaniu przepisów ustanowionych na podstawie art. 95 WE, jednakże pod warunkiem, że działanie to może zostać zakwalifikowane jako „wykonanie” owych przepisów. 23     Skarżące państwo członkowskie przyznaje, iż art. 4 i 5 spornego rozporządzenia w związku z przepisami załącznika II, zawierają pewną liczbę jednolitych warunków, które winny spełniać środki aromatyzujące dymu wędzarniczego. Niemniej jednak przepisy te nie mogą równać się z zespołem norm odnoszących się do powołanych substancji, w ramach którego procedura oceny polegałaby wyłącznie na weryfikacji produktów w oparciu o zespół ustalonych rozporządzeniem warunków. Sformułowany w art. 4 ust. 1 rozporządzenia wymóg, zgodnie z którym produkty nie mogą stwarzać ryzyka dla zdrowia ludzkiego, stanowi warunek istotny, jednakże niedostatecznie precyzyjny. Również wyliczenie metod produkcji w załączniku I do rzeczonego rozporządzenia jest dalekie od wyczerpującego. 24     Zjednoczone Królestwo wskazuje, że Urząd w momencie wypracowywania opinii dotyczącej odpowiedzi na pytanie, czy określony produkt nie stwarza ryzyka w przypadku spożycia przez człowieka, jak i Komisja w momencie przyjęcia decyzji w tym zakresie, nie mogą ograniczać się do badania, czy przestrzegano metod produkcji wyliczonych w załączniku I do spornego rozporządzenia. Zdaniem strony skarżącej konieczne jest dostarczenie informacji wykraczających daleko poza zwykłe wykazanie faktu przestrzegania przepisów tegoż załącznika, zwłaszcza takich, jak szczegółowych informacji dotyczących składu chemicznego produktów początkowych i danych toksykologicznych. 25     Dodaje ono w tym względzie, iż przestrzeganie metod produkcji ustanowionych w tym załączniku nie gwarantuje, że produkt nadaje się do spożycia przez człowieka. W rzeczywistości bowiem ocena jego bezpieczeństwa przez Urząd i „zarządzanie ryzykiem” przez Komisję wymagała pogłębionej analizy specjalistów w tej dziedzinie. 26     Zjednoczone Królestwo stwierdza na koniec, iż jedyną podstawą prawną do wydania spornego rozporządzenia jest art. 308 WE. 27     Parlament wskazuje, iż sporne rozporządzenie dokonuje harmonizacji przepisów krajowych dotyczących środków aromatyzujących dymu wędzarniczego używanych w środkach spożywczych, oraz że art. 95 WE stanowi właściwą i wystarczającą podstawę prawną do ustanowienia procedury wydawania zezwoleń przewidzianej rozporządzeniem. 28     Parlament podnosi, iż art. 95 WE nie wymaga, by ustanowione przepisy same w sobie dokonywały harmonizacji odpowiednich przepisów krajowych. W istocie bowiem ich zbliżenie na poziomie prawodawczym może się dokonać w drodze samego aktu prawodawczego, aktów przyjętych na jego podstawie, bądź też w jeden i drugi sposób. Przepis ten nie wymaga, by prawodawca wspólnotowy ustanawiał środki „zbliżające” ustawodawstwa państw członkowskich w sposób szczegółowy, pozostawiając im pewien zakres swobody co do wyboru techniki legislacyjnej, w szczególności w przypadku ustanawiania zharmonizowanego wykazu dozwolonych produktów, przy założeniu, że istotne przepisy dotyczące regulowanych kwestii zostaną sformułowane w akcie podstawowym. 29     Dodaje on w tym względzie, że prawodawca wspólnotowy nie jest zobowiązany do ustanawiania w regulacji podstawnej w sposób wyczerpujący zespołu kryteriów o takim stopniu szczegółowości, iż nie wymagają one ustanawiania przepisów wykonawczych. 30     Parlament podkreśla, iż sporne rozporządzenie dokonuje zbliżenia ustawodawstw krajowych w zakresie najbardziej podstawowych aspektów używania i wprowadzania do obrotu środków aromatyzujących dymu wędzarniczego, a mianowicie definiuje warunki, jakim poddane jest używanie owych środków w i na powierzchni środków spożywczych oraz zakazuje wprowadzania do obrotu środków niedozwolonych lub niespełniających tych warunków. 31     Instytucja ta podnosi, iż brak wspólnego stanowiska w zakresie oceny bezpieczeństwa środków aromatyzujących dymu wędzarniczego oznacza, iż prawodawca wspólnotowy nie był w stanie, z powodu obiektywnych trudności natury naukowej, zamieścić w samym tekście spornego rozporządzenia kompletnej listy dozwolonych produktów. W tych okolicznościach i w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i jednoczesnego zagwarantowania swobodnego przepływu towarów zawierających środki aromatyzujące dymu wędzarniczego prawodawca wspólnotowy ograniczył się do ustalenia, że wykaz dozwolonych produktów zostanie ustalony na podstawie oceny toksykologicznej każdego z danych produktów i powierzenia tej misji Komisji. 32     Parlament jest zdania, że żaden z elementów rozporządzenia nie uprawnia twierdzenia, jakoby procedura oceny była czymś innym niż środkiem zmierzającym do określonego celu, mianowicie do ustanowienia zharmonizowanego wykazu dozwolonych produktów początkowych ważnego w całej Wspólnocie w celu usprawnienia funkcjonowania rynku wewnętrznego. 33     Rada uważa, iż sporne rozporządzenie mieści się w zakresie zastosowania art. 95 WE, ponieważ ustanawia ono zharmonizowane normy prawa materialnego dotyczące zawartości środków aromatycznych dymu wędzarniczego, określając rodzaj produktów początkowych służących do uzyskiwania dymu. Rozporządzenie wprowadza jednocześnie inne zharmonizowane przepisy, dotyczące identyfikacji produktów początkowych, zharmonizowanych warunków o charakterze materialnym regulujących kwestie dowodów naukowych koniecznych do przedstawienia wniosku o zezwolenie na włączenie do wykazu pozytywnego produktów początkowych przeznaczonych do użytku w środkach aromatyzujących dymu wędzarniczego, skutków zezwolenia, publicznego dostępu do istotnych danych, poufności i ochrony danych. 34     Powołana instytucja zauważa, iż sporne rozporządzenie stosuje się zatem do zasady rządzącej reglamentacją wspólnotową dotyczącą środków spożywczych, zgodnie z którą winna istnieć rozdzielność pomiędzy opracowaniem niezależnej ekspertyzy naukowej (ocena ryzyka) a podjęciem decyzji (zarządzanie ryzykiem). 35     Rada wskazuje, iż zezwolenie na środki aromatyzujące dymu wędzarniczego w całej Wspólnocie wymaga przeprowadzenia złożonych ocen o charakterze naukowym. Opracowanie aktu prawodawczego, w którym techniczne parametry zostałyby opisane z taką szczegółowością, iż wszelka swoboda oceny w tym zakresie zostałaby wyłączona, jest niemożliwe z praktycznego punktu widzenia. 36     Rada przyznaje, iż w momencie przekazania uprawnień wykonawczych należy zapewnić przestrzeganie warunków wymienionych w art. 202 WE oraz decyzji 1999/468. Decyzja ta w szczególności wymaga ustalenia „istotnych elementów” dziedziny podlegającej regulacji. Odnosząc się do złożonych kwestii technicznych, prawodawca jest uprawniony do przyznania Komisji szerokich uprawnień wykonawczych i wobec czego pojęcie „istotnych elementów” nie może być interpretowane w sposób zawężający. W niniejszym przypadku procedura wydawania zezwoleń nie jest niczym innym, jak procedurą zamierzającą do włączenia do wykazu pozytywnego, za pomocą środków wykonawczych, substancji, które spełniają istotne wymogi określone w spornym rozporządzeniu. 37     Komisja zauważa, iż art. 95 WE odnosi się w sposób ogólny do „środków dotyczących zbliżenia” przepisów krajowych, raczej niż do „środków zbliżających”. Podczas gdy to ostatnie sformułowanie odnosi się do przepisów, które dokonują bezpośrednio zbliżenia ustawodawstw krajowych, sformułowanie powołanego postanowienia jest znacznie szersze, pozostawiając nierozstrzygniętą kwestię wyboru techniki legislacyjnej właściwej do osiągnięcia zamierzonego rezultatu. W istocie bowiem jedyny warunek, od którego uzależnione jest odwołanie się do art. 95 wymaga, by przyjęte środki „zmierzały” do zbliżenia przepisów krajowych, w tym sensie, iż powinny one prowadzić do zbliżenia, jakkolwiek przestrzegając tego kryterium, prawodawca wspólnotowy może dokonać wyboru mechanizmu najlepiej odpowiadającego okolicznościom konkretnego przypadku. 38     W opinii Komisji wynika stąd, iż akt wydany na podstawie art. 95 WE może bez przeszkód ustanawiać dwufazowy proces, taki jak ustanowiony w spornym rozporządzeniu, w ramach którego procedura wydawania zezwoleń jest przeprowadzana wyłącznie w celu stworzenia zharmonizowanego wykazu dozwolonych produktów początkowych - jako celu końcowego, ponieważ chodzi tu o środek zmierzający bezpośrednio do zbliżenia przepisów krajowych dotyczących danych produktów. 39     Wskazana instytucja podkreśla, iż w niniejszym przypadku dwufazowy proces stanowi z naukowego punktu widzenia postępowanie współmierne i uzasadnione, ponieważ konieczne jest stworzenie wykazu, który byłby zarazem szczegółowy, otwarty i możliwie elastyczny stosownie do rozwoju naukowego i technicznego. W istocie zamieszczenie w samym tekście spornego rozporządzenia kompletnego wykazu dozwolonych produktów początkowych byłoby niemożliwe i pozbawione sensu. 40     Komisja wywodzi stąd, iż biorąc pod uwagę liczne ograniczenia natury technicznej dotyczące koniecznych ocen toksykologicznych, prawodawca wspólnotowy był zmuszony ustanowić system opierający się na ocenie bezpieczeństwa produktów początkowych dokonywanej w odniesieniu do konkretnego przypadku i stopniowym ustanowieniu zharmonizowanego wykazu na podstawie kryteriów materialnych przewidzianych w spornym rozporządzeniu.  Ocena Trybunału  W przedmiocie zakresu zastosowania art. 95 WE 41     Na wstępie należy przypomnieć, iż z utrwalonego orzecznictwa Trybunału wynika, że gdy występują przeszkody w wymianie handlowej lub istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia takich przeszkód w przyszłości z uwagi na fakt, iż państwa członkowskie podjęły lub są w trakcie podejmowania w stosunku do produktu lub grupy produktów rozbieżnych działań, które mogą spowodować różny poziom ochrony oraz uniemożliwić z tego powodu swobodny przepływ danego towaru lub danych towarów we Wspólnocie, art. 95 WE uprawnia ustawodawcę wspólnotowego do interwencji przez podjęcie odpowiednich kroków, przy poszanowaniu z jednej strony ust. 3 tego artykułu oraz, z drugiej strony, zasad prawnych, o których mowa w traktacie lub które wynikają z orzecznictwa (wyroki z dnia 14 grudnia 2004 r. w sprawach C‑434/02 Arnold André, Rec. str. I‑11825, pkt 34 i C‑210/03 Swedish Match, Rec. str. I‑11893, pkt 33, oraz z dnia 12 lipca 2005 r. w sprawach połączonych C‑154/04 i C‑155/04 Alliance for Natural Health i in., Zb.Orz. str. I‑6451, pkt 32). 42     W niniejszej sprawie, zgodnie ze wskazówkami piątego motywu rozporządzenia, których nie podważa Zjednoczone Królestwo, w momencie wydania rozporządzenia istniały różnice między krajowymi przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi dotyczącymi oceny i zezwolenia na aromaty dymu wędzarniczego mogące utrudniać ich swobodny przepływ, stwarzając warunki nierównej i nieuczciwej konkurencji. 43     W tych okolicznościach interwencja prawodawcy wspólnotowego oparta na art. 95 WE jest uzasadniona w odniesieniu do aromatów dymu wędzarniczego używanych lub przeznaczonych do użytku w środkach spożywczych i na ich powierzchni. 44     Należy jednocześnie podkreślić, iż jak wskazuje rzecznik generalny w pkt 18 opinii, przepis ten jest stosowany jako podstawa prawna jedynie wówczas, gdy z aktu prawnego wynika w sposób obiektywny i rzeczywisty, iż jego celem jest usprawnienie warunków ustanowienia i funkcjonowania rynku wewnętrznego. 45     Należy następnie wskazać, iż przez sformułowanie „środki dotyczące zbliżenia” użyte w art. 95 WE autorzy traktatu WE pragnęli powierzyć prawodawcy wspólnotowemu, w zależności od sytuacji ogólnej i okoliczności konkretnego przypadku w ramach harmonizowanej dziedziny, pewien zakres swobodnej oceny co do techniki zbliżania prawodawstwa, najwłaściwszej dla uzyskania zamierzonego rezultatu, w szczególności w dziedzinach, które charakteryzują się złożonymi właściwościami technicznymi. 46     Zakres swobodnej oceny może posłużyć w szczególności do wyboru najwłaściwszej techniki harmonizacji, gdy zamierzone zbliżenie ustawodawstw wymaga przeprowadzenia analiz fizycznych, chemicznych i biologicznych, jak i uwzględnienia postępu naukowego w danej dziedzinie. Tego rodzaju oceny, dotyczące bezpieczeństwa produktów, odpowiadają bowiem zadaniu powierzonemu prawodawcy wspólnotowemu w art. 95 ust. 3 WE, jakim jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia. 47     Należy następnie dodać, iż gdy prawodawca wspólnotowy przewiduje harmonizację, którą charakteryzuje wielość etapów polegających np. na ustaleniu pewnych istotnych kryteriów wyrażonych w rozporządzeniu podstawowym, jak również na dokonaniu w jego następstwie, oceny naukowej danych substancji i przyjęciu wykazu pozytywnego substancji dozwolonych w całej Wspólnocie, dwa warunki powinny zostać spełnione łącznie. 48     Po pierwsze, prawodawca wspólnotowy jest zobowiązany unormować w akcie podstawowym istotne elementy tej harmonizacji. 49     Po drugie, mechanizm wykonania powołanych przepisów winien być pomyślany w taki sposób, by prowadził do harmonizacji w rozumieniu art. 95 WE. Tak dzieje się w przypadku, gdy prawodawca wspólnotowy ustanawia szczegółowe zasady odnoszące się do podejmowania decyzji na każdym etapie procedury wydawania zezwoleń oraz określa i reguluje w sposób precyzyjny uprawnienia Komisji jako instancji, do której należy wydanie ostatecznej decyzji. Tak dzieje się zwłaszcza w przypadku, gdy harmonizacja polega na stworzeniu wykazu produktów dozwolonych w całej Wspólnocie z wyłączeniem wszystkich innych produktów. 50     Taką wykładnię art. 95 WE potwierdza fakt, iż ust. 4 i 5 tego postanowienia wprost przyznaje Komisji uprawnienie do podejmowania działań harmonizujących. W istocie odwołanie do uprawnienia Komisji w powołanych ustępach w związku z ust. 1 tego artykułu oznacza, iż akt przyjęty przez prawodawcę wspólnotowego na podstawie art. 95 WE, zgodnie z procedurą współdecydowania przewidzianą w art. 251 WE, może ograniczać się do ustanowienia przepisów istotnych z uwagi na realizację celów związanych z ustanowieniem i funkcjonowaniem rynku wewnętrznego w danej dziedzinie, przekazując Komisji uprawnienie podejmowania działań harmonizujących koniecznych dla wykonania danego aktu prawodawczego.  W przedmiocie kwalifikacji spornego rozporządzenia jako środka harmonizującego w rozumieniu art. 95 WE 51     W związku z powyższymi rozważaniami należy ustalić, czy sporne rozporządzenie spełnia oba warunki przywołane w pkt 48 i 49 niniejszego wyroku, pozwalające na uznanie go za środek harmonizujący w rozumieniu art. 95 WE. 52     Tytułem wstępu należy stwierdzić, iż dziedzina, w której dokonuje się za pomocą spornego rozporządzenia harmonizacji, przejawia cechy przywołane w pkt 46 niniejszego wyroku. Motywy od szóstego do dziewiątego rozporządzenia odnoszą się bowiem do cech szczególnych aromatów dymu wędzarniczego używanych w środkach spożywczych, w szczególności złożoności składu chemicznego dymu, ewentualnych toksyczności tych substancji i właściwych im szczegółowych metod produkcji. 53     Co do pierwszej przesłanki, powołanej w pkt 48 niniejszego wyroku, należy zbadać, czy powołane rozporządzenie zawiera istotne przepisy dotyczące zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich regulujących właściwości aromatów dymu wędzarniczego używanych lub przeznaczonych do używania w środkach spożywczych lub na ich powierzchni. 54     Należy przypomnieć w tym względzie, iż art. 1 ust. 2 spornego rozporządzenia definiuje parametry będące podstawą oceny i wydania zezwolenia na wstępne koncentraty dymu i początkowe frakcje smołowe używane lub przeznaczone do użytku w takiej postaci w środkach spożywczych lub na ich powierzchni, lub do produkcji pochodnych aromatów dymu wędzarniczego używanych lub przeznaczonych do użytku w artykułach spożywczych lub na ich powierzchni. 55     Ponadto, zgodnie z art. 4 ust. 1 tego rozporządzenia, dwa podstawowe wymogi dotyczące bezpieczeństwa wyrażone w tym artykule winny zostać spełnione, zanim środki aromatyzujące dymu wędzarniczego mogą stać się przedmiotem zezwolenia ważnego w całej Wspólnocie. Ich używanie w artykułach spożywczych lub na ich powierzchni może być przedmiotem zezwolenia jedynie wtedy, gdy zostanie wykazany brak ryzyka dla zdrowia ludzkiego. Poza tym zezwolenie jest wydawane wyłącznie, jeżeli używanie powołanych substancji nie wprowadza konsumentów w błąd. 56     Należy jednocześnie stwierdzić, iż art. 5 ust. 1 spornego rozporządzenia przewiduje wiele warunków jakim winno odpowiadać drewno używane do produkcji produktów początkowych. Odnosząc się do warunków produkcji produktów początkowych, art. 5 ust. 2 stanowi, iż są one określone w załączniku I do tego rozporządzenia, który określa rodzaje produktów z udziałem których uzyskuje się dym, dopuszczalne składniki procesu spalania, technikę spalania, sposób w jaki dym zostaje poddany kondensacji, wymagane warunki zewnętrzne, maksymalną temperaturę spalania, skład chemiczny koncentratów, maksymalną zawartość pewnych substancji jak również inne elementy dotyczące procesu produkcji. 57     Informacje dotyczące oceny naukowej produktów początkowych powinny poza tym znajdować się we wniosku o wydanie zezwolenia sformułowanym na podstawie art. 7 tego rozporządzenia w związku z jego załącznikiem II. Poza tym art. 9 ust. 4–6 oraz art. 13–16 spornego rozporządzenia ustanawiają zharmonizowane przepisy dotyczące skutków przyznanych zezwoleń, wynikające stąd prawa i obowiązki, identyfikacji i możliwości prześledzenia produktów początkowych, jak również dostępu publicznego, poufności pewnych informacji i ochrony danych. 58     Z całości powołanych przesłanek wynika, że sporne rozporządzenie zawiera istotne przepisy w zakresie harmonizacji. 59     Wynika stąd również, iż wbrew twierdzeniu Zjednoczonego Królestwa, celem powołanego rozporządzenia nie jest uzupełniająca harmonizacja warunków panujących na rynku wewnętrznym (zob. w tym względzie wyrok z dnia 18 listopada 1999 r. w sprawie C‑209/97 Komisja przeciwko Radzie, Rec. str. I‑8067, pkt 35), ale zmierza ono do zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich w dziedzinie środków aromatyzujących dymu wędzarniczego. 60     Odnosząc się do drugiego z warunków powołanych w pkt 49 niniejszego wyroku należy przypomnieć, iż procedura wydawania zezwoleń przewidziana w spornym rozporządzeniu została zdefiniowana w jego art. 19 ust. 2, który odwołuje się do art. 5 i 7 decyzji 1999/468, jako „procedura regulacyjna”. 61     W tym względzie należy stwierdzić, iż zgodnie z art. 7-9 spornego rozporządzenia, po wniesieniu wniosku zmierzającego do włączenia produktu początkowego na listę pozytywną i przekazaniu tego wniosku przez właściwą instancję krajową Urzędowi, do niego i do Komisji należy zastosowanie do produktu kryteriów oceny wyrażonych w art. 4 i 5 tego rozporządzenia w związku z jego załącznikami I i II. 62     Z powołanych ram prawnych wnika, iż zadanie powierzone Urzędowi i Komisji jest nie tylko jasno zdefiniowane przez przepisy spornego rozporządzenia, ale jednocześnie, że przewidziana w nim procedura prowadzi do przyjęcia pozytywnego wykazu dozwolonych substancji w całej Wspólnocie. 63     Tym samym procedura przewidziana tym rozporządzeniem stanowi właściwy środek do uzyskania pożądanego zbliżenia ustawodawstw, mianowicie stworzenie pozytywnego wykazu substancji dozwolonych w całej Wspólnocie. 64     Mając na uwadze całość poprzedzających uwag należy dojść do wniosku, iż sporne rozporządzenie zostało prawidłowo wydane na podstawie art. 95 WE. W konsekwencji należy oddalić skargę.  W przedmiocie kosztów 65     Zgodnie z art. 69 § 2 regulaminu kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony przeciwnej, strona przegrywająca sprawę. Ponieważ Parlament i Rada wniosły o obciążenie Zjednoczonego Królestwa kosztami postępowania, a ono przegrało sprawę, należy obciążyć je kosztami postępowania. W myśl art. 69 § 4 Komisja ponosi własne koszty. Z powyższych względów Trybunał (wielka izba) orzeka, co następuje: 1)      Skarga zostaje oddalona. 2)      Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii zostaje obciążone kosztami postępowania. 3)      Komisja Wspólnot Europejskich ponosi własne koszty. Podpisy * Język postępowania: angielski.