C-71/23

WYROK TRYBUNAŁU (piąta izba) z dnia 1 sierpnia 2025 r. ( *1 ) Odwołanie – Środowisko naturalne i ochrona zdrowia ludzi – Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 – Klasyfikacja, oznakowanie i pakowanie substancji i mieszanin – Rozporządzenie delegowane (UE) 2020/217 – Klasyfikacja ditlenku tytanu w postaci proszku o zawartości co najmniej 1 % cząstek o średnicy aerodynamicznej nieprzekraczającej 10 μm – Kryteria zaklasyfikowania substancji jako rakotwórczej – Wiarygodność i dopuszczalność badań naukowych – Obliczanie przeciążenia płuc cząstkami – „Rozstrzygający” charakter badania naukowego – Przeinaczenie dowodów – Naruszenie prawa – Wybór parametrów obliczania – Gęstość cząstek – Ocena o charakterze naukowym – Przekroczenie granic kontroli sądowej – Pojęcie „swoistych właściwości” – Uzupełniające podstawy uzasadnienia W sprawach połączonych C‑71/23 P i C‑82/23 P mających za przedmiot dwa odwołania w trybie art. 56 statutu Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, wniesione w dniach 8 i 14 lutego 2023 r., Republika Francuska, którą reprezentowali początkowo G. Bain, J.-L. Carré i B. Fodda, następnie G. Bain, B. Fodda i B. Travard, oraz w końcu P. Chansou, B. Fodda i B. Travard, w charakterze pełnomocników, wnosząca odwołanie w sprawie C‑71/23 P, Komisja Europejska, którą reprezentowali A. Dawes, S. Delaude, R. Lindenthal i M. Noll-Ehlers, w charakterze pełnomocników, wnosząca odwołanie w sprawie C‑82/23 P, w której pozostałymi uczestnikami postępowania są: CWS Powder Coatings GmbH, z siedzibą w Düren (Niemcy), Brillux GmbH & Co. KG, z siedzibą w Münster (Niemcy), Daw SE, z siedzibą w Ober-Ramstadt (Niemcy), które reprezentowali V. Lemonnier, C. Wagner, Rechtsanwälte i R. van der Hout, advocaat, strona skarżąca w pierwszej instancji, Billions Europe Ltd, z siedzibą w Stockton-on-Tees (Zjednoczone Królestwo), Cinkarna Metalurško-kemična Industrija Celje d.d. (Cinkarna Celje d.d.), z siedzibą w Celje (Słowenia), Evonik Operations GmbH, z siedzibą w Essen (Niemcy), Kronos Titan GmbH, z siedzibą w Leverkusen (Niemcy), Precheza a.s., z siedzibą w Przerowie (Republika Czeska), Tayca Corp., z siedzibą w Osace (Japonia), Tronox Pigments (Holland) BV, z siedzibą w Rozenburgu (Niderlandy), Venator Germany GmbH, z siedzibą w Duisburgu (Niemcy), których reprezentowali początkowo P. Chopova-Leprêtre, T. Delille i J.‑P. Montfort, avocats, a następnie P. Chopova-Leprêtre i J.-P. Montfort, avocats, strona skarżąca i interwenienci w pierwszej instancji, Komisja Europejska, którą reprezentowali A. Dawes, S. Delaude, R. Lindenthal i M. Noll-Ehlers, w charakterze pełnomocników (C‑71/23 P), strona pozwana w pierwszej instancji, Królestwo Danii, Republika Francuska, którą reprezentowali początkowo G. Bain, J.-L. Carré i B. Fodda, następnie G. Bain, B. Fodda i B. Travard, oraz w końcu P. Chansou, B. Fodda i B. Travard, w charakterze pełnomocników (C‑82/23 P), Królestwo Niderlandów, które reprezentowały M.K. Bulterman i C.S. Schillemans, w charakterze pełnomocników, Republika Słowenii, Królestwo Szwecji, które reprezentowali H. Eklinder, F.-L. Göransson, C. Meyer-Seitz, A. Runeskjöld, M. Salborn Hodgson, R. Shahsavan Eriksson, H. Shev i O. Simonsson, w charakterze pełnomocników, Parlament Europejski, Rada Unii Europejskiej, Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA), którą reprezentowali W. Broere, A. Hautamäki, M. Heikkilä, C. Jacquet i J.-P. Trnka, w charakterze pełnomocników, Sto SE & Co. KGaA, dawniej Sto AG, z siedzibą w Stühlingen (Niemcy), Ettengruber GmbH Abbruch und Tiefbau, z siedzibą w Dachau (Niemcy), Ettengruber GmbH Recycling und Verwertung, z siedzibą w Dachau, TIGER Coatings GmbH & Co. KG, z siedzibą w Wels (Austria), Rembrandtin Coatings GmbH, z siedzibą w Wiedniu (Austria), które reprezentowali V. Lemonnier, C. Wagner, Rechtsanwälte, i R. van der Hout, advocaat, Europejska Rada Przemysłu Chemicznego – [Conseil Européen de l’Industrie Chimique – European Chemical Industry Council (Cefic)], z siedzibą w Brukseli (Belgia), którą reprezentowali początkowo D. Abrahams, Z. Romata i H. Widemann, avocats, a następnie D. Abrahams i Z. Romata, avocats, Europejska Rada Malarstwa, Farb Drukarskich i Kolorów dla Artystów [Conseil Européen de l’Industrie des Peintures, des Encres d’Imprimerie et des Couleurs d’Art – European Council of the Paint, Printing Ink, and Artist’s Colours Industry (CEPE)], z siedzibą w Brukseli, British Coatings Federation Ltd (BCF), z siedzibą w Coventry (Zjednoczone Królestwo), American Coatings Association, Inc. (ACA), z siedzibą w Waszyngtonie (Stany Zjednoczone), których reprezentowali I. Antypas i D. Waelbroeck, avocats, Mytilineos SA, z siedzibą w Maroussi (Grecja), Delfi-Distomon Anonymos Metalleytiki Etaireia, z siedzibą w Maroussi, interwenienci w pierwszej instancji, TRYBUNAŁ (piąta izba), w składzie: M.L. Arastey Sahún, prezeska izby, D. Gratsias (sprawozdawca), J. Passer, B. Smulders i N. Fenger, sędziowie, rzecznik generalny: T. Ćapeta, sekretarz: M. Krausenböck, administratorka, uwzględniając pisemny etap postępowania i po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 7 listopada 2024 r., po zapoznaniu się z opinią rzeczniczki generalnej na posiedzeniu w dniu 6 lutego 2025 r., wydaje następujący Wyrok Republika Francuska i Komisja Europejska wnoszą w swych odwołaniach o uchylenie wyroku Sądu Unii Europejskiej z dnia 23 listopada 2022 r., CWS Powder Coatings i in./Komisja (T‑279/20, T‑283/20 i T‑288/20, zwanego dalej „zaskarżonym wyrokiem”, EU:T:2022:725), w którym Sąd stwierdził nieważność rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2020/217 z dnia 4 października 2019 r. zmieniającego, w celu dostosowania do postępu naukowo-technicznego, rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, oraz w sprawie sprostowania tego rozporządzenia (Dz.U. 2020, L 44, s. 1; sprostowanie Dz.U. 2021, L 214, s. 72, zwanego dalej „spornym rozporządzeniem”) w odniesieniu do zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania ditlenku tytanu w postaci proszku o zawartości co najmniej 1 % cząstek o średnicy aerodynamicznej nieprzekraczającej 10 μm (zwanej dalej „zakwestionowaną klasyfikacją i zakwestionowanym oznakowaniem”). Ramy prawne Artykuł 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. 2008, L 353, s. 1), zmienionego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1243 z dnia 20 czerwca 2019 r. (Dz.U. 2019, L 198, s. 241) (zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1272/2008”), zatytułowany „Cel i zakres stosowania”, przewiduje w ust. 1: „Celem niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i środowiska, a także swobodnego przepływu substancji, mieszanin i wyrobów, o których mowa w art. 4 ust. 8 niniejszego rozporządzenia za pomocą: a) zharmonizowania kryteriów klasyfikacji substancji i mieszanin oraz przepisów dotyczących oznakowania i pakowania substancji i mieszanin stwarzających zagrożenie; […] d) ustanowienia w części 3 załącznika VI wykazu substancji wraz ze zharmonizowaną na szczeblu Wspólnoty klasyfikacją i elementami oznakowania; […]”. Zgodnie z art. 2 rozporządzenia nr 1272/2008, zatytułowanym „Definicje”: „Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje: 1) »klasa zagrożenia« oznacza charakter zagrożenia wynikające[go] z właściwości fizycznych, zagrożenia dla zdrowia ludzkiego lub dla środowiska; 2) »kategoria zagrożenia« oznacza podział kryteriów w każdej klasie zagrożeń określających stopień zagrożenia; […]”. Artykuł 3 tego rozporządzenia, zatytułowany „Substancje i mieszaniny stwarzające zagrożenie oraz specyfikacja klas zagrożenia”, stanowi: „Substancja lub mieszanina spełniająca kryteria dotyczące zagrożeń wynikających z właściwości fizycznych, zagrożeń dla zdrowia lub środowiska określone w częściach 2–5 załącznika I jest substancją stwarzającą zagrożenie i powinna zostać zaklasyfikowana według odpowiednich klas zagrożenia przewidzianych w tym załączniku. […]”. Artykuł 36 wspomnianego rozporządzenia, zatytułowany „Harmonizacja klasyfikacji i oznakowania substancji”, przewiduje w ust. 1: „W typowych okolicznościach substancja podlega zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanemu oznakowaniu zgodnie z art. 37, jeżeli spełnia kryteria określone w załączniku I w odniesieniu do: […] c) rakotwórczości, kategoria 1A, 1B lub 2 (załącznik I sekcja 3.6); […]”. Artykuł 37 tego rozporządzenia, zatytułowany „Procedura harmonizowania klasyfikacji i oznakowania substancji”, ma następujące brzmienie: „1.   Właściwy organ państwa członkowskiego może przedłożyć [Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA)] wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie substancji lub grupy substancji oraz, w stosownych przypadkach, specyficzne stężenia graniczne […]. […] 4.   Komitet do spraw Oceny Ryzyka, będący komitetem [ECHA] na mocy art. 76 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 [Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. 2006, L 396, s. 849; sprostowanie Dz.U. 2007, L 136, s. 3)], przyjmuje opinię na temat wszelkich wniosków złożonych zgodnie z ust. 1 lub 2 w terminie 18 miesięcy od daty otrzymania wniosku, umożliwiając zainteresowanym stronom przedstawienie uwag. [ECHA] przekazuje Komisji tę opinię wraz z wszelkimi uwagami. 5.   Jeżeli Komisja stwierdzi, że właściwa jest harmonizacja klasyfikacji i oznakowania danej substancji, przyjmuje bez zbędnej zwłoki […] akty delegowane […] w celu zmiany załącznika VI przez włączenie substancji wraz z odpowiednimi elementami klasyfikacji i etykiety oraz, w stosownych przypadkach, specyficznymi stężeniami granicznymi […] do tabeli 3.1 w części 3 załącznika VI. […]”. Załącznik I do rozporządzenia nr 1272/2008, zatytułowany „Wymagania w zakresie klasyfikacji i oznakowania substancji i mieszanin stwarzających zagrożenie”, zawiera w części 1 dotyczącej ogólnych zasad klasyfikacji i oznakowania sekcję 1.1.1, zatytułowaną „Rola i zastosowanie oceny eksperta oraz klasyfikacja na podstawie metody analizy ciężaru dowodów”, mającą następujące brzmienie: „1.1.1.1. Jeżeli kryteriów klasyfikacji nie można zastosować bezpośrednio do dostępnych zidentyfikowanych informacji […] stosuje się klasyfikację na podstawie metody analizy ciężaru dowodów wykorzystującej ocenę eksperta. […] 1.1.1.3. Klasyfikacja na podstawie metody analizy ciężaru dowodów oznacza, że wszystkie dostępne informacje wpływające na dany rodzaj zagrożenia rozważa się łącznie, jak np. wyniki odpowiednich badań in vitro, istotne dane z badań na zwierzętach, dane dotyczące ludzi, […] badania epidemiologiczne i kliniczne oraz odpowiednio udokumentowane opisy przypadków i obserwacje. […] Ważna jest jakość i spójność danych. Za właściwe uważa się informacje dotyczące substancji lub mieszanin związane z klasyfikowaną substancją bądź mieszaniną, jak również wyniki badań dotyczących miejsca działania oraz mechanizmu lub sposobu działania. Każdorazowo w przypadku klasyfikacji na podstawie metody analizy ciężaru dowodów gromadzi się zarówno pozytywne, jak i negatywne wyniki. […]”. Wspomniany załącznik I zawiera również część 3, zatytułowaną „Zagrożenia dla zdrowia”, w której znajduje się sekcja 3.6, zatytułowana „Rakotwórczość”, mająca następujące brzmienie: „3.6.1. Definicja 3.6.1.1. Substancja rakotwórcza to substancja lub mieszanina substancji powodujących powstanie raka lub zwiększających częstotliwość jego występowania. Substancje, które spowodowały powstanie nowotworów łagodnych i złośliwych we właściwie przeprowadzonych badaniach doświadczalnych na zwierzętach, uważa się również za substancje, co do których istnieje domniemanie lub podejrzewa się, że są rakotwórcze dla człowieka, o ile nie ma przekonujących dowodów na to, że mechanizm powstawania nowotworu nie ma znaczenia dla ludzi. 3.6.2. Kryteria klasyfikacji dla substancji 3.6.2.1. Do celów klasyfikacji pod względem rakotwórczości, substancje zalicza się do jednej z dwóch kategorii w oparciu o siłę dowodu oraz dodatkowe kwestie (ciężar dowodu). […] Tabela 3.6.1 Kategorie zagrożeń dla substancji rakotwórczych Kategorie Kryteria KATEGORIA 1: Substancje, co do których wiadomo lub istnieje domniemanie, że są rakotwórcze dla człowieka Substancję klasyfikuje się jako rakotwórczą kategorii 1 na podstawie danych epidemiologicznych lub wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach. Substancja może być następnie rozróżniana jako: Kategoria 1A: kategoria 1A, jeżeli ma potencjalne działanie rakotwórcze dla ludzi, przy czym dowody przemawiające za daną klasyfikacją opierają się przede wszystkim na danych dotyczących ludzi lub Kategoria 1B: kategoria 1B, zakładając, że ma potencjalne działanie rakotwórcze dla ludzi, przy czym klasyfikacja opiera się na badaniach przeprowadzonych na zwierzętach. […] KATEGORIA 2: Substancje, co do których podejrzewa się, że są rakotwórcze dla człowieka Przypisania substancji do kategorii 2 dokonuje się na podstawie dowodów uzyskanych z informacji dotyczących ludzi lub badań przeprowadzanych na zwierzętach, które jednak nie są wystarczająco przekonujące, by umieścić substancję w kategorii 1A lub 1B, w oparciu o siłę dowodów wraz z dodatkowymi kwestiami (patrz sekcja 3.6.2.2) Na przyjęcie takiego założenia pozwalają dane przedstawiające ograniczone […] dowody na rakotwórczość uzyskane z informacji dotyczących ludzi albo ograniczone dowody na rakotwórczość w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach. […]   3.6.2.2. Szczególne kwestie do rozważenia przy klasyfikacji substancji jako rakotwórczych 3.6.2.2.1. Klasyfikacji substancji jako rakotwórczej dokonuje się na podstawie dowodów z rzetelnych i akceptowanych badań i ma być ona stosowana dla substancji, które mają naturalne właściwości rakotwórcze. Oceny opierają się na wszystkich istniejących akceptowalnych danych oraz opublikowanych analizach przygotowanych na podstawie oceny środowiska. 3.6.2.2.2. Klasyfikacja substancji jako rakotwórczej to proces obejmujący dwa powiązane określenia: ocenę siły dowodów oraz uwzględnienie wszystkich innych istotnych informacji w celu umieszczenia substancji potencjalnie rakotwórczych dla człowieka w odpowiednich kategoriach zagrożeń. […] 3.6.2.2.4. Dodatkowe kwestie do rozważenia (w ramach podejścia uwzględniającego ciężar dowodu […]): Poza określeniem siły dowodu na rakotwórczość, należy wziąć pod uwagę szereg innych czynników, które wywierają wpływ na ogólne prawdopodobieństwo, że substancja stanowi zagrożenie rakotwórcze dla ludzi. […] […]”. Okoliczności powstania sporu Okoliczności faktyczne leżące u podstaw sporu, przedstawione w pkt 2–15 zaskarżonego wyroku, można streścić w następujący sposób: Ditlenek tytanu jest nieorganiczną substancją chemiczną składającą się z tlenu i tytanu, o wzorze cząsteczkowym „TiO2”, mogącą występować w przyrodzie lub być produkowaną przemysłowo. Jest on wykorzystywany w szczególności w postaci białego barwnika z powodu swych własności barwiących i kryjących w wielu produktach, takich jak farby, materiały do powlekania, lakiery, tworzywa sztuczne, papier do laminacji, kosmetyki (w szczególności do ochrony przed słońcem), produkty lecznicze, zabawki i środki spożywcze. Skarżące w pierwszej instancji są producentami, importerami, dalszymi użytkownikami i dostawcami ditlenku tytanu. W maju 2016 r. Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (krajowa agencja bezpieczeństwa sanitarnego żywności, środowiska i pracy, ANSES, Francja) przedłożyła ECHA, na podstawie art. 37 ust. 1 rozporządzenia nr 1272/2008, dokumentację proponującą zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie ditlenku tytanu jako substancji rakotwórczej kategorii 1B działającej przez drogi oddechowe (Carc. 1B, H350i). W dniu 31 maja 2016 r. dokumentacja ta została opublikowana zgodnie z art. 37 ust. 4 tego rozporządzenia. Kilka zainteresowanych stron przedłożyło uwagi w wyznaczonym terminie. W dniu 14 września 2017 r. Komitet ds. Oceny Ryzyka ECHA (zwany dalej „RAC”) przyjął opinię dotyczącą ditlenku tytanu, w której stwierdził, że jest uzasadnione sklasyfikowanie ditlenku tytanu jako substancji rakotwórczej kategorii 2 ze zwrotem wskazującym na zagrożenia „H351 (droga wziewna)” (zwaną dalej „opinią RAC”). Na podstawie tej opinii Komisja opracowała projekt rozporządzenia delegowanego w sprawie zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania w szczególności ditlenku tytanu, który to projekt został przedłożony do konsultacji publicznych w okresie od 11 stycznia do 8 lutego 2019 r. W dniu 4 października 2019 r. Komisja przyjęła sporne rozporządzenie, którym zmieniono rozporządzenie nr 1272/2008, w szczególności poprzez dokonanie kwestionowanej klasyfikacji i kwestionowanego oznakowania. Zgodnie z art. 3 spornego rozporządzenia zmiany dotyczące tej klasyfikacji i tego oznakowania stosuje się od dnia 1 października 2021 r. Załącznik I do spornego rozporządzenia stanowi: „W części 2 w załączniku II do [rozporządzenia nr 1272/2008] wprowadza się następujące zmiany: […] 2) dodaje się sekcję 2.12 w brzmieniu: »2.12. Mieszaniny zawierające ditlenek tytanu Etykieta na opakowaniu mieszanin płynnych zawierających 1 % lub więcej cząstek ditlenku tytanu o średnicy aerodynamicznej równej lub mniejszej niż 10 μm zawiera następujący zwrot: EUH211: ‘Uwaga! W przypadku rozpylania mogą się tworzyć niebezpieczne respirabilne kropelki. Nie wdychać rozpylonej cieczy lub mgły’. Etykieta na opakowaniu mieszanin stałych zawierających 1 % lub więcej cząstek ditlenku tytanu zawiera następujący zwrot: EUH212: ‘Uwaga! W przypadku stosowania może się tworzyć niebezpieczny pył respirabilny. Nie wdychać pyłu’. Ponadto na opakowaniu mieszanin płynnych i stałych nieprzeznaczonych dla ogółu społeczeństwa, które nie są sklasyfikowane jako mieszaniny niebezpieczne oznakowane kodem EUH211 lub EUH212, umieszcza się kod EUH210«”. Zgodnie z załącznikiem III do spornego rozporządzenia: „W załączniku VI do [rozporządzenia nr 1272/2008] wprowadza się następujące zmiany: 1) w części 1 wprowadza się następujące zmiany: a) w pkt 1.1.3.1 dodaje się uwagi V i W w brzmieniu: »[…] Uwaga W: Zaobserwowano, że zagrożenie rakotwórcze związane z tą substancją pojawia się w przypadku wdychania pyłu respirabilnego w ilościach prowadzących do poważnego upośledzenia naturalnych mechanizmów usuwania cząstek z płuc. Niniejsza uwaga stanowi opis konkretnego rodzaju działania toksycznego substancji, a nie kryterium klasyfikacji zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.« b) w pkt 1.1.3.2 dodaje się uwagę 10 w brzmieniu: »Uwaga 10: Zaklasyfikowanie jako substancja rakotwórcza działająca przez drogi oddechowe ma zastosowanie tylko do mieszanin w postaci proszku zawierającego 1 % lub więcej ditlenku tytanu w postaci cząstek o średnicy aerodynamicznej ≤ 10 μm lub wbudowanego w takie cząstki.«; 2) w tabeli 3 w części 3 wprowadza się następujące zmiany: […] c) dodaje się wiersze w brzmieniu: […]”. Skarga do Sądu i zaskarżony wyrok Trzema skargami złożonymi w sekretariacie Sądu: pierwsza w dniu 12 maja 2020 r. przez CWS Powder Coatings GmbH (zwaną dalej „CWS”) w sprawie T‑279/20, druga w dniu 13 maja 2020 r. przez Billions Europe Ltd, Cinkarna Metalurško-kemična Industrija Celje d.d. (Cinkarna Celje d.d.), Evonik Operations GmbH, Kronos Titan GmbH, Precheza a.s., Tayca Corp., Tronox Pigments (Holland) BV i Venator Germany GmbH (zwane dalej łącznie „Billions Europe i in.”) w sprawie T‑283/20, a trzecia w dniu 13 maja 2020 r. przez Brillux GmbH & Co. KG i Daw SE w sprawie T‑288/20, te skarżące w pierwszej instancji wniosły skargi o stwierdzenie nieważności spornego rozporządzenia w zakresie, w jakim dokonano w nim zakwestionowanej klasyfikacji i zakwestionowanego oznakowania. Postanowieniem prezesa dziewiątej izby Sądu z dnia 11 marca 2022 r. sprawy T‑279/20 i T‑288/20 zostały połączone do celów ustnego etapu postępowania i wydania orzeczenia kończącego postępowanie w sprawie. Sprawy te i sprawa T‑283/20 zostały połączone do celów wydania wyroku w pkt 1 sentencji zaskarżonego wyroku. W pkt 20–27 zaskarżonego wyroku Sąd uznał w istocie, że poszczególne, pokrywające się zarzuty i argumenty podniesione przez skarżące w pierwszej instancji sprowadzały się do siedmiu zarzutów szczegółowych. W pkt 21 tego wyroku Sąd wskazał zatem zarzut szczegółowy pierwszy, podniesiony w ramach zarzutu drugiego oraz części pierwszej i piątej zarzutu siódmego, jak też zarzutu ósmego CWS, Brillux i Daw w sprawach połączonych T‑279/20 i T‑288/20, argumentów podniesionych przez Billions Europe i in. na poparcie ich uwag interwenienta w tych sprawach, a także w ramach zarzutu pierwszego Billions Europe i in. w sprawie T‑283/20. Zdaniem Sądu ten zarzut szczegółowy dotyczy tego, że zakwestionowana klasyfikacja i zakwestionowane oznakowanie są dotknięte oczywistymi błędami w ocenie oraz że nie spełniają one kryteriów ustanowionych w rozporządzeniu nr 1272/2008 w odniesieniu do klasyfikacji substancji jako rakotwórczej. W pkt 49 zaskarżonego wyroku Sąd uznał, że zarzut szczegółowy pierwszy dzieli się na dwie części. Część pierwsza dotyczyła oczywistych błędów i naruszenia tych kryteriów w ramach badania dopuszczalności i wiarygodności badania Heinricha i in. (1995) (zwanego dalej„badaniem Heinricha”), na którym oparto opinię RAC. Część druga opierała się na oczywistych błędach w ocenie i na naruszeniu kryteriów ustalonych w rozporządzeniu nr 1272/2008 w odniesieniu do zaklasyfikowania substancji jako rakotwórczej w zakresie, w jakim zakwestionowana klasyfikacja i zakwestionowane oznakowanie nie dotyczą substancji, która ma naturalne właściwości rakotwórcze. W pkt 50–122 zaskarżonego wyroku Sąd zbadał tę część pierwszą. W pkt 52 tego wyroku Sąd wskazał w szczególności w tym względzie, że Billions Europe i in. podnosiły w ramach skargi w sprawie T‑283/20 i uwag interwenientów w sprawach połączonych T‑279/20 i T‑288/20, że opinia RAC jest obarczona błędem w zakresie, w jakim komitet ten w celu zbadania dopuszczalności i wiarygodności badania Heinricha oraz w szczególności przedstawionych w tym badaniu poziomów przeciążenia płuc cząstkami ditlenku tytanu (zwanego dalej „przeciążeniem płuc”) przyjął gęstość cząstek ditlenku tytanu na poziomie 4,3 g/cm3 w ramach swojej oceny, opartej na metodzie zaproponowanej w badaniach Morrowa (1988 i 1992) (zwanej dalej „obliczeniem Morrowa”), co zdaniem tych skarżących doprowadziło RAC do błędnego wniosku, że badanie to zostało przeprowadzone w możliwych do zaakceptowania warunkach przeciążenia płuc. W pkt 78 i 79 tego wyroku Sąd najpierw oddalił argument Komisji, zgodnie z którym opinia RAC nie była oparta wyłącznie na badaniu Heinricha. Sąd uznał bowiem, że to ostatnie „było badaniem rozstrzygającym, na którym oparto opinię RAC, a zatem zakwestionowaną klasyfikację i zakwestionowane oznakowanie”. W pkt 81–122 tego wyroku Sąd zbadał następnie argument Billions Europe i in., o którym mowa w pkt 23 niniejszego wyroku. W ramach tego badania Sąd uznał w pkt 100–103 zaskarżonego wyroku, że nie biorąc pod uwagę cech cząstek testowanych w badaniu Heinricha, a w szczególności faktu, że miały one skłonność do łączenia się ani tego, że gęstość aglomeratów cząstek była mniejsza od gęstości cząstek i że w konsekwencji aglomeraty cząstek zajmowały większą objętość w makrofagach pęcherzykowych płuc, RAC popełnił oczywisty błąd w ocenie, pozbawiając wiarygodności wniosek, do którego doszedł. W pkt 104–120 tego wyroku Sąd orzekł w istocie, że argumenty Komisji i ECHA nie podważają tego wniosku. Wreszcie w pkt 121 zaskarżonego wyroku Sąd wywiódł z tego badania wniosek, że w zakresie, w jakim sporne rozporządzenie w odniesieniu do zakwestionowanej klasyfikacji i zakwestionowanego oznakowania opierało się na opinii RAC, a badanie Heinricha było decydujące dla sformułowanej w tej opinii propozycji klasyfikacji ditlenku tytanu, oczywisty błąd w ocenie popełniony przez ten komitet pozbawia wszelkiej wiarygodności jego wniosek, który Komisja uwzględniła w celu przyjęcia spornego rozporządzenia i zgodnie z którym wyniki tego badania były wystarczająco wiarygodne i adekwatne w rozumieniu pkt 3.6.2.2.1 załącznika I do rozporządzenia nr 1272/2008. W konsekwencji w pkt 122 zaskarżonego wyroku Sąd uwzględnił część pierwszą zarzutu szczegółowego pierwszego. Ponadto „w trosce o należyte sprawowanie wymiaru sprawiedliwości” i „w celu pełnego rozstrzygnięcia sporu” Sąd zbadał w pkt 124–179 zaskarżonego wyroku część drugą tego zarzutu szczegółowego. W świetle uzasadnienia przedstawionego w szczególności w pkt 157, 158, 160 i 161 zaskarżonego wyroku Sąd orzekł w pkt 178 tego wyroku, że tę część drugą należy uwzględnić. W konsekwencji, uznawszy, że nie ma potrzeby badania pozostałych zarzutów i argumentów skarżących w pierwszej instancji, Sąd stwierdził nieważność spornego rozporządzenia w zakresie zakwestionowanej klasyfikacji i zakwestionowanego oznakowania. Postępowanie przed Trybunałem i żądania stron postępowania odwoławczego Postanowieniem prezesa Trybunału z dnia 19 lipca 2023 r. sprawy C‑71/23 P i C‑82/23 P zostały połączone do celów pisemnego etapu postępowania, ustnego etapu postępowania i wydania wyroku. Żądania stron w sprawie C‑71/23 P W odwołaniu Republika Francuska, popierana przez Królestwo Niderlandów, Królestwo Szwecji, Komisję i ECHA, wnosi do Trybunału o: – uchylenie zaskarżonego wyroku; – wydanie orzeczenia w sprawie i oddalenie skarg wniesionych przez skarżące w pierwszej instancji lub, jeżeli Trybunał uzna, że stan postępowania nie pozwala na wydanie orzeczenia w sprawie, przekazanie sprawy Sądowi do ponownego rozpoznania oraz – obciążenie skarżących w pierwszej instancji kosztami postępowania. CWS, Brillux, DAW i Sto SE & Co. KGaA, dawniej Sto AG (zwane dalej łącznie „CWS i in.”) wnoszą do Trybunału o: – oddalenie odwołania oraz – obciążenie Republiki Francuskiej kosztami postępowania. Billions Europe i in. wnoszą do Trybunału o: – odrzucenie odwołania w całości jako niedopuszczalnego lub oddalenie go jako bezzasadnego; – tytułem żądania ewentualnego – przekazanie sprawy T‑283/20 do ponownego rozpoznania przez Sąd w całości, w tym w celu zbadania argumentów podniesionych przez skarżące w pierwszej instancji w ramach zarzutu pierwszego, co do których Sąd nie wypowiedział się w zaskarżonym wyroku; – obciążenie Republiki Francuskiej kosztami postępowania przed Trybunałem i jej własnymi kosztami poniesionymi w pierwszej instancji oraz – obciążenie Komisji kosztami postępowania w pierwszej instancji. ECHA wnosi do Trybunału o: – uchylenie zaskarżonego wyroku; – wydanie orzeczenia w sprawie i oddalenie skarg lub, jeżeli Trybunał uzna, że stan postępowania nie pozwala na wydanie orzeczenia w sprawie, skierowanie sprawy do ponownego rozpoznania przez Sąd oraz – obciążenie skarżących w pierwszej instancji kosztami postępowania lub, w przypadku przekazania sprawy Sądowi do ponownego rozpoznania, orzeczenie, że rozstrzygnięcie o kosztach niniejszego postępowania nastąpi w orzeczeniu kończącym postępowanie w sprawie. Europejska Rada Przemysłu Chemicznego – European Chemical Industry Council [Conseil européen de l’industrie chimique – European Chemical Industry Council (Cefic)], Europejska Rada Malarstwa, Farb Drukarskich i Kolorów dla Artystów [Conseil européen de l’industrie des peintures, des encres d’imprimerie et des couleurs d’art – The European Council of the Paint, Printing Ink, and Artist’s Colours Industry (CEPE)], British Coatings Federation Ltd (BCF) i American Coatings Association, Inc. (ACA) (zwane dalej łącznie „Cefic i in.”) wnoszą do Trybunału o: – oddalenie odwołania w całości oraz – obciążenie Republiki Francuskiej kosztami poniesionymi przez nich w ramach niniejszego postępowania i postępowania przed Sądem. Żądania stron w sprawie C‑82/23 P Komisja, popierana przez Królestwo Niderlandów, Królestwo Szwecji i ECHA, wnosi w swym odwołaniu do Trybunału o: – uchylenie zaskarżonego wyroku; – oddalenie zarzutu drugiego, części pierwszej i piątej zarzutu siódmego oraz zarzutu ósmego w sprawach połączonych T‑279/20 i T‑288/20, a także zarzutu pierwszego w sprawie T‑283/20; – przekazanie sprawy Sądowi do ponownego rozpoznania w celu zbadania zarzutów, co do których nie wypowiedział się on w swoim wyroku, oraz – rozstrzygnięcie o kosztach niniejszego postępowania w orzeczeniu kończącym postępowanie w sprawie. Billions Europe i in. wnoszą do Trybunału o: – odrzucenie odwołania w całości jako niedopuszczalnego lub oddalenie go jako bezzasadnego; – tytułem żądania ewentualnego – przekazanie sprawy T‑283/20 do ponownego rozpoznania przez Sąd w całości, w tym w celu zbadania argumentów podniesionych przez skarżące w pierwszej instancji w ramach zarzutu pierwszego, co do których Sąd nie wypowiedział się w zaskarżonym wyroku, oraz – obciążenie Komisji kosztami postępowania przed Trybunałem i w pierwszej instancji. CWS i in. wnoszą do Trybunału o: – oddalenie odwołania oraz – obciążenie Komisji kosztami postępowania. ECHA wnosi do Trybunału o: – uchylenie zaskarżonego wyroku; – oddalenie zarzutu drugiego, części pierwszej i piątej zarzutu siódmego oraz zarzutu ósmego w sprawach połączonych T‑279/20 i T‑288/20, a także zarzutu pierwszego w sprawie T‑283/20; – przekazanie sprawy Sądowi do ponownego rozpoznania w celu zbadania zarzutów, w przedmiocie których nie wypowiedział się on, oraz – rozstrzygnięcie o kosztach niniejszego postępowania w orzeczeniu kończącym postępowanie w sprawie. Cefic i in. wnoszą do Trybunału o: – oddalenie odwołania w całości oraz – obciążenie Komisji kosztami poniesionymi przez nich w ramach niniejszego postępowania i postępowania przed Sądem. W przedmiocie wniosku o otwarcie na nowo ustnego etapu postępowania Po przedstawieniu opinii rzeczniczki generalnej Billions Europe i in., pismem złożonym w sekretariacie Trybunału w dniu 14 marca 2025 r., wniosły o otwarcie ustnego etapu postępowania na nowo, na podstawie art. 83 regulaminu postępowania przed Trybunałem. Na poparcie swojego wniosku podnoszą one, po pierwsze, że Trybunał nie posiada wystarczających informacji, aby mógł wydać orzeczenie w niniejszych sprawach połączonych, ponieważ opinia ta opiera się na błędnych przesłankach faktycznych i wprowadzających w błąd założeniach, a po drugie, że wspomniana opinia zawiera w pkt 100 nowy argument dotyczący naruszenia przez RAC ciążącego na nim obowiązku uzasadnienia, który to argument Trybunał powinien podnieść z urzędu po poddaniu go dyskusji między stronami. Zgodnie z art. 83 regulaminu postępowania Trybunał może w każdej chwili, po zapoznaniu się ze stanowiskiem rzecznika generalnego, postanowić o otwarciu na nowo ustnego etapu postępowania, w szczególności jeśli uzna, że okoliczności zawisłej przed nim sprawy nie są wystarczająco wyjaśnione, lub jeśli po zamknięciu ustnego etapu postępowania strona przedstawiła nowy fakt mogący mieć decydujące znaczenie dla rozstrzygnięcia Trybunału, lub też jeśli sprawa ma zostać rozstrzygnięta na podstawie argumentu, który nie był przedmiotem dyskusji między stronami. Co się tyczy, po pierwsze, argumentu pierwszego podniesionego przez Billions Europe i in. na poparcie ich wniosku, należy zauważyć, że zmierza on ostatecznie do umożliwienia im przedstawienia argumentów w odpowiedzi na opinię rzeczniczki generalnej, które ich zdaniem opierają się na błędnych ustaleniach faktycznych i mogą wprowadzić Trybunał w błąd. Tymczasem wystarczy przypomnieć, że statut Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej oraz regulamin postępowania nie przewidują takiej możliwości dla stron. Na podstawie art. 252 akapit drugi TFUE rzecznik generalny przedstawia publicznie, przy zachowaniu całkowitej bezstronności i niezależności, uzasadnioną opinię w sprawach, które zgodnie ze statutem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej wymagają jego zaangażowania. Trybunał nie jest związany ani wnioskami sformułowanymi w tej opinii, ani ich uzasadnieniem. Tak więc okoliczność, że jedna z zainteresowanych stron nie zgadza się z rzeczoną opinią, bez względu na to, jakie kwestie zostały w niej poruszone przez rzecznika generalnego, nie może sama w sobie stanowić uzasadnienia dla otwarcia na nowo ustnego etapu postępowania (zob. podobnie wyrok z dnia 8 lutego 2024 r., Pilatus Bank/EBC, C‑750/21 P, EU:C:2024:124, pkt 27, 28 i przytoczone tam orzecznictwo). Zresztą kwestie, w przedmiocie których Billions Europe i in. chciałyby mieć możliwość przedstawienia dodatkowych argumentów, były szeroko dyskutowane przez strony zarówno w ramach pisemnego etapu postępowania, jak i podczas rozprawy w dniu 7 listopada 2024 r. Co się tyczy, po drugie, pkt 100 opinii, należy zauważyć, że w tym punkcie rzeczniczka generalna wyraziła swój pogląd w przedmiocie argumentu podniesionego na rozprawie przez strony skarżące w pierwszej instancji, zgodnie z którym opinia RAC była pod pewnymi względami niejasna. O ile wskazała ona, że ma ten argument na uwadze, o tyle nie zaproponowała, aby Trybunał podniósł z urzędu zarzut dotyczący naruszenia przez RAC ciążącego na nim obowiązku uzasadnienia, lecz przeciwnie, uznała, że argument ten należy oddalić, ponieważ odnosi się on do uzasadnienia tej opinii i nie uprawnia sam w sobie wniosku, do którego doszły te strony, że RAC nie wziął pod uwagę wszystkich istotnych okoliczności. W każdym razie Trybunał, po zapoznaniu się ze stanowiskiem rzeczniczki generalnej, uznał, że dysponuje wszystkimi informacjami niezbędnymi do wydania orzeczenia w przedmiocie odwołań i że sprawy nie wymagają rozstrzygnięcia na podstawie argumentu, który nie był przedmiotem dyskusji między stronami. W świetle powyższych rozważań należy oddalić wniosek o otwarcie na nowo ustnego etapu postępowania. W przedmiocie odwołań Na poparcie odwołania w sprawie C‑71/23 P Republika Francuska podnosi cztery zarzuty. Zarzut pierwszy dotyczy domniemanych błędów w ocenie Sądu zawartej w pkt 78 zaskarżonego wyroku, zgodnie z którą badanie Heinricha jest badaniem „rozstrzygającym”, na którym oparto opinię RAC, i składa się z dwóch części. Część pierwsza dotyczy przeinaczenia przez Sąd przedstawionych mu dowodów, a druga – naruszenia prawa poprzez nieuwzględnienie zasad dotyczących klasyfikacji substancji rakotwórczych określonych w rozporządzeniu nr 1272/2008. Zarzut drugi dotyczy przekroczenia przez Sąd granic kontroli sądowej ze względu na to, że w pkt 100–103 tego wyroku zastąpił on swoją własną oceną ocenę dokonaną przez RAC w odniesieniu do określania gęstości w ramach obliczenia Morrowa. W zarzucie trzecim Republika Francuska utrzymuje, że przedstawiony w pkt 157 i 158 tego wyroku wniosek Sądu, zgodnie z którym ditlenek tytanu nie ma naturalnych właściwości rakotwórczych, jest dotknięty brakiem uzasadnienia. W zarzucie czwartym państwo to utrzymuje, że wniosek ten narusza prawo, ponieważ opiera się na błędnej wykładni pojęcia „substancji, które mają naturalne właściwości rakotwórcze” w rozumieniu pkt 3.6.2.2.1 załącznika I do rozporządzenia nr 1272/2008. Na poparcie odwołania w sprawie C‑82/23 P Komisja podnosi trzy zarzuty. Zarzut pierwszy dotyczy przeinaczenia przez Sąd dowodów, które zostały mu przedstawione, poprzez stwierdzenie oczywistego błędu w ocenie popełnionego przez RAC i Komisję w odniesieniu do wiarygodności i dopuszczalności badania Heinricha, i składa się z dwóch części. Część pierwsza dotyczy tej samej oceny Sądu co ocena będąca przedmiotem zarzutu pierwszego Republiki Francuskiej. Część druga dotyczy wniosku sformułowanego w pkt 120 zaskarżonego wyroku, zgodnie z którym obliczenie Morrowa było „rozstrzygające” dla poparcia oceny RAC w odniesieniu do wiarygodności i dopuszczalności tego badania. Zarzuty drugi i trzeci opierają się zasadniczo na tych samych zarzutach szczegółowych co odpowiednio zarzuty drugi i czwarty Republiki Francuskiej. W odpowiedzi na odwołanie w sprawie C‑71/23 P ECHA podnosi – na poparcie zarzutu drugiego odwołania podniesionego przez Republikę Francuską – dwie dodatkowe części, w ramach których agencja ta utrzymuje zasadniczo, że Sąd przekroczył swoje kompetencje, dokonując oceny, o której mowa w części pierwszej zarzutu pierwszego tego odwołania, oraz oceny będącej przedmiotem części drugiej zarzutu pierwszego odwołania Komisji w sprawie C‑82/23 P. Ponadto w ramach tej odpowiedzi na odwołanie ECHA podnosi zarzut dotyczący przekroczenia przez Sąd granic kontroli sądowej ze względu na to, że wypowiedział się na temat przyczyn guzów zaobserwowanych w badaniu Heinricha. W odpowiedzi na odwołanie w sprawie C‑82/23 P ECHA powołuje się również zasadniczo na te dwie dodatkowe części i ten nowy zarzut. W przedmiocie dopuszczalności zarzutów i części zarzutów podniesionych w sposób autonomiczny przez ECHA w obu sprawach połączonych Argumentacja stron ECHA utrzymuje, że zgodnie z orzecznictwem Trybunału pozostali uczestnicy postępowań odwoławczych mogą podnosić nowe kwestie prawne w odpowiedziach na odwołania. W duplice CWS i in. oraz Billions Europe i in. utrzymują, że odpowiedź ECHA na odwołanie jest niedopuszczalna w zakresie, w jakim zawiera dodatkowe zarzuty i argumenty, podniesione przez tę agencję w sposób autonomiczny, ponieważ nie mają one na celu – jak tego wymaga art. 174 regulaminu postępowania – uwzględnienia lub oddalenia odwołań i mogą zostać przedstawione wyłącznie w ramach odwołania wzajemnego zgodnie z art. 176 i 178 tego regulaminu. Ocena Trybunału Należy przypomnieć, że zgodnie z art. 174 regulaminu postępowania żądania odpowiedzi na odwołanie mają na celu uwzględnienie lub oddalenie, w całości lub w części, odwołania. Poza tym zgodnie z art. 172 i 176 tego regulaminu strony uprawnione do złożenia odpowiedzi na odwołanie mogą złożyć odrębnym od odpowiedzi na odwołanie pismem odwołanie wzajemne, które zgodnie z art. 178 § 1 i art. 178 § 3 zdanie drugie tego regulaminu ma mieć na celu uchylenie, w całości lub w części, zaskarżonego orzeczenia Sądu w oparciu o zarzuty i argumenty prawne odrębne od podniesionych w odpowiedzi na odwołanie. Z łącznej lektury tych przepisów wynika, że odpowiedź na odwołanie nie może mieć na celu uchylenia orzeczenia Sądu na podstawie argumentów odrębnych i niezależnych od tych, które zostały podniesione w odwołaniu, gdyż takie argumenty mogą zostać podniesione tylko w ramach odwołania wzajemnego (wyrok z dnia 3 września 2020 r., Vereniging tot Behoud van Natuurmonumenten in Nederland i in./Komisja, C‑817/18 P, EU:C:2020:637, pkt 48 i przytoczone tam orzecznictwo). W niniejszej sprawie należy stwierdzić, że – jak wynika wyraźnie z przedstawionych przez ECHA odpowiedzi na odwołania – dwie dodatkowe części zarzutu drugiego i nowy zarzut, o których mowa w pkt 53 niniejszego wyroku, podniesione przez tę agencję w ramach wskazanych pism procesowych, mają na celu uchylenie zaskarżonego wyroku z powodów odrębnych i niezależnych od tych, na które powołano się w obu odwołaniach, a zatem mogą zostać zbadane przez Trybunał jedynie w ramach ewentualnego odwołania wzajemnego. Wyrok z dnia 11 lutego 1999 r., Antillean Rice Mills i in./Komisja (C‑390/95 P, EU:C:1999:66, pkt 20–23), na który ECHA powołała się w odpowiedzi na odwołanie, nie może podważyć tego stwierdzenia, ponieważ w wyroku tym Trybunał oparł się na wcześniejszej wersji regulaminu postępowania, która zawierała przepisy umożliwiające stronom postępowania przed Sądem złożenie odpowiedzi na odwołanie zawierającej zarzuty, które nie zostały podniesione w odwołaniu, lecz nieprzewidujące możliwości wniesienia przez te strony odwołania wzajemnego. W związku z powyższym te dwie dodatkowe części i ten nowy zarzut należy odrzucić jako niedopuszczalne. W przedmiocie zarzutu pierwszego każdego z obu odwołań, opartego na przeinaczeniu dowodów i naruszeniu prawa w zakresie, w jakim Sąd uznał badanie Heinricha i obliczenie Morrowa za „rozstrzygające” dla opinii RAC W przedmiocie części pierwszej zarzutu pierwszego, opartej na przeinaczeniu dowodów w zakresie, w jakim Sąd uznał badanie Heinricha za „rozstrzygające” dla opinii RAC – Argumentacja stron Republika Francuska, popierana przez ECHA, podnosi, że Sąd niesłusznie orzekł, iż badanie Heinricha było jedynym badaniem, na którym oparto opinię RAC. W tym względzie państwo to uważa, że w pkt 78 zaskarżonego wyroku Sąd uznał badanie Heinricha za „badanie rozstrzygające” i zatem orzekł, iż opinia RAC opiera się wyłącznie na tym badaniu. Państwo to powołuje się w tym względzie na pkt 67 tego wyroku, w którym Sąd wskazał, że należy zbadać, czy badanie Heinricha było samo w sobie decydujące dla zakwestionowanej klasyfikacji i zakwestionowanego oznakowania, „gdyż w przeciwnym razie argumentacja [skarżących w pierwszej instancji] zmierzająca do podważenia wiarygodności i dopuszczalności tego badania powinna zostać odrzucona jako bezskuteczna”. Jednakże w pkt 74, 76 i 77 wspomnianego wyroku sam Sąd stwierdził, po pierwsze, że zdaniem RAC badanie Lee i in. (1985) (zwane dalej „badaniem Lee”) i badanie Heinricha były „kluczowymi badaniami” działania rakotwórczego substancji dostającej się do organizmu przez drogi oddechowe, po drugie, że mając do dyspozycji te dwa badania, komitet ten oparł „zasadniczo” swoją propozycję klasyfikacji ditlenku tytanu na badaniu Heinricha, gdyż badanie Lee „samo w sobie nie było rozstrzygające ani wystarczające” do poparcia tego wniosku, a po trzecie, że „oprócz tych dwóch kluczowych badań w opinii RAC wymieniono inne badania, lecz jedynie jako wsparcie lub uzupełnienie wyników badania Heinricha”. Z informacji tych wynika zatem, że badanie Heinricha nie było jedynym „kluczowym badaniem”, na którym oparł się RAC, oraz że inne badania, nawet jeśli zostały uwzględnione przez ten komitet jedynie tytułem uzupełnienia, przyczyniły się jednak do oceny naukowej tego komitetu. W związku z powyższym Republika Francuska twierdzi, że, uznając, iż badanie Heinricha było „badaniem rozstrzygającym” dla opinii RAC, Sąd dokonuje oczywiście błędnej oceny przedstawionych mu dowodów, a zatem przeinacza te dowody. Komisja, popierana przez Królestwo Szwecji, twierdzi również, że ocena ta jest obarczona przeinaczeniem dowodów, podnosząc konkretnie, że z opinii RAC wyraźnie wynika, iż komitet ten ustalił moc dowodową danych i oparł się na wszystkich informacjach uznanych za istotne dla oceny zagrożeń związanych z ditlenkiem tytanu, nie przypisując żadnego „rozstrzygającego” znaczenia badaniu Heinricha, zgodnie z pkt 1.1.1.3 i 3.6.2.1 załącznika I do rozporządzenia nr 1272/2008. CWS i in. oraz Billions Europe i in. twierdzą, że argumentacja Republiki Francuskiej i Komisji ma w rzeczywistości na celu doprowadzenie do ponownego zbadania dowodów przez Trybunał, a zatem jest niedopuszczalna. Ponadto strony te kwestionują zasadność tej argumentacji. – Ocena Trybunału Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem w myśl art. 256 ust. 1 akapit drugi TFUE i art. 58 akapit pierwszy statutu Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej odwołanie jest ograniczone do kwestii prawnych. Jedynie Sąd jest zatem właściwy do ustalenia i oceny istotnego stanu faktycznego, jak również przedstawionych mu dowodów. Ocena tych okoliczności faktycznych i dowodów nie stanowi zatem, z zastrzeżeniem ich przeinaczenia, kwestii prawnej podlegającej jako taka kontroli Trybunału (wyrok z dnia 15 października 2020 r., Deza/Komisja, C‑813/18 P, EU:C:2020:832, pkt 37 i przytoczone tam orzecznictwo). Takie przeinaczenie dowodów występuje wówczas, gdy – bez potrzeby przeprowadzania nowych dowodów – ocena dowodów istniejących okazuje się w sposób oczywisty błędna. Niemniej takie przeinaczenie musi wynikać w sposób oczywisty z dokumentów znajdujących się w aktach sprawy, bez konieczności dokonywania nowej oceny okoliczności faktycznych i dowodów. Ponadto w sytuacji gdy wnoszący odwołanie powołuje się na przeinaczenie dowodów przez Sąd, winien on dokładnie wskazać, które dowody zostały jego zdaniem przez Sąd przeinaczone, oraz wykazać błędy w ocenie, które w jego opinii doprowadziły Sąd do takiego przeinaczenia (wyrok z dnia 15 października 2020 r., Deza/Komisja, C‑813/18 P, EU:C:2020:832, pkt 38 i przytoczone tam orzecznictwo). W niniejszej sprawie, co się tyczy dopuszczalności badanych części zarzutu, kwestionowanej przez CWS i in. oraz przez Billions Europe i in., należy zauważyć, że wnoszące odwołania utrzymują, iż w świetle informacji zawartych w opinii RAC, na które powołał się sam Sąd, wniosek tego ostatniego, że badanie Heinricha jest „badaniem rozstrzygającym”, na którym opiera się propozycja tego komitetu odnosząca się do sklasyfikowania ditlenku tytanu, jest oczywiście błędny i stanowi przeinaczenie tych dowodów. Argumentacja ta nie zmierza zatem do tego, aby Trybunał dokonał ponownej oceny opinii RAC, lecz do zbadania, czy wniosek, jaki Sąd wyciągnął z ustaleń faktycznych, których dokonał w odniesieniu do tej opinii, nie jest oczywiście niezgodny z tymi ustaleniami, co należy do jego właściwości. Ponadto wnoszące odwołanie odnoszą się właśnie do tych części tej opinii, które ich zdaniem zostały przeinaczone, i przedstawiają w wystarczający sposób błędy w analizie, jakich miał się dopuścić Sąd. Ich argumentacja jest zatem dopuszczalna. Jednakże, co się tyczy w pierwszej kolejności argumentacji Republiki Francuskiej, należy na wstępie stwierdzić, że opiera się ona na błędnym rozumieniu pkt 78 zaskarżonego wyroku, zgodnie z którym uznając w tymże pkt 78 badanie Heinricha za „badanie rozstrzygające”, Sąd zamierzał wykazać, że opinia RAC opiera się wyłącznie na tym badaniu. Jak wynika bowiem wyraźnie zarówno z całego pkt 78, jak i z pkt 67–77 tego wyroku, z których wniosek wyciągnięto w rzeczonym pkt 78, uznanie badania Heinricha za „rozstrzygające” należy rozumieć w ten sposób, że Sąd uznał przez to, iż samo to badanie było rozstrzygające dla propozycji sklasyfikowania ditlenku tytanu przez RAC, ponieważ inne badania i dowody naukowe uwzględnione przez ten komitet, w tym badanie Lee, odegrały jedynie rolę uzupełniającą w tym względzie, zważywszy, że komitet ten uznał, iż same w sobie nie były one wystarczające do poparcia tej propozycji. W związku z powyższym argumentację Republiki Francuskiej należy oddalić jako bezzasadną. Co się tyczy w drugiej kolejności argumentacji Komisji, z jednej strony należy zauważyć, że wbrew temu, co instytucja ta wydaje się uważać, okoliczność, iż RAC ustalił moc dowodową danych i oparł się na wszystkich informacjach uznanych za istotne dla oceny zagrożeń związanych z ditlenkiem tytanu, nie jest sama w sobie niezgodna z wnioskiem Sądu, że badanie Heinricha miało charakter „rozstrzygający” do celów klasyfikacji tej substancji. W tym względzie zgodnie z pkt 1.1.1.3 załącznika I do rozporządzenia nr 1272/2008 „[k]lasyfikacja na podstawie metody analizy ciężaru dowodów oznacza, że wszystkie dostępne informacje wpływające na dany rodzaj zagrożenia rozważa się łącznie”. W związku z tym „[k]ażdorazowo w przypadku klasyfikacji na podstawie metody analizy ciężaru dowodów gromadzi się zarówno pozytywne, jak i negatywne wyniki”. Ponadto zgodnie z przepisami pkt 3.6.2.1 tego załącznika I tabela 3.6.1 znajdująca się w tym ostatnim punkcie wskazuje, że klasyfikacja substancji do kategorii 2, czyli kategorii substancji, co do których istnieje podejrzenie, że jest rakotwórcza dla ludzi, powinna opierać się na danych dotyczących ludzi lub na badaniach przeprowadzonych na zwierzętach, które jednak nie są wystarczająco przekonujące, aby zaklasyfikować tę substancję do kategorii 1A lub 1B, a mianowicie jako substancję co do której wiadomo lub istnieje domniemanie, że jest rakotwórcza dla człowieka, i powinna uwzględniać moc dowodową danych oraz dodatkowe kwestie. Wreszcie, zgodnie z pkt 3.6.2.2.1 rzeczonego załącznika I klasyfikacja substancji rakotwórczej, w tym kategorii 2, powinna opierać się na danych uzyskanych w wyniku rzetelnych i akceptowalnych badań. Wynika z tego, że w ramach takiej oceny, a w szczególności w ramach oceny „rzetelności i akceptowalności” uwzględnionych badań, a także „mocy dowodowej” danych pochodzących z tych badań, RAC może nadać niektórym z tych danych większą wagę niż innym, aby stwierdzić, czy konieczne jest dokonanie zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania substancji jako rakotwórczej dla ludzi. Z drugiej strony Komisja nie twierdzi, że ustalenia dokonane przez Sąd w pkt 70–77 zaskarżonego wyroku, na podstawie których stwierdził on, że badanie Heinricha ma charakter „rozstrzygający” w odniesieniu do wniosków zawartych w opinii RAC, są obarczone przeinaczeniem okoliczności faktycznych. I tak, po pierwsze, zgodnie z ustaleniami poczynionymi w pkt 70 tego wyroku RAC uznał, że badania Lee i Heinricha, które jako jedyne ujawniły rozwój nowotworów w następstwie narażenia na działanie ditlenku tytanu, były zdaniem RAC „kluczowymi badaniami działania rakotwórczego substancji, która dostaje się do organizmu w następstwie wdychania”. Po drugie, w świetle analizy przeprowadzonej przez Sąd w pkt 74 i 75 rzeczonego wyroku z dokonanego przez ten komitet porównania badania Lee z badaniem Heinricha wynika, że badanie Lee nie powinno mieć „decydującego wpływu” na sklasyfikowanie ditlenku tytanu, ponieważ warunki narażenia na działanie substancji podczas tego badania były zbyt surowe, co nie miało miejsca w przypadku badania Heinricha, którego wyniki były „wystarczająco wiarygodne, istotne i odpowiednie dla oceny potencjalnego działania rakotwórczego [ditlenku tytanu]”. W konsekwencji – jak wskazano w pkt 76 tego wyroku – dysponując dwoma badaniami, będącymi zdaniem RAC kluczowymi badaniami rakotwórczości substancji, która dostaje się do organizmu przez drogi oddechowe, komitet ten uznał, że badanie Heinricha miało pierwszeństwo przed badaniem Lee, ponieważ to drugie badanie samo w sobie nie było rozstrzygające ani wystarczające dla poparcia wniosku o sklasyfikowanie ditlenku tytanu. Po trzecie, o ile zgodnie z metodą określania mocy dowodowej RAC wziął pod uwagę nie tylko przeprowadzone na szczurach badania toksyczności po narażeniu ich przez drogi oddechowe, ale również – jak wskazuje Komisja, odnosząc się właśnie do stosownych części opinii RAC – inne dostępne badania i informacje, o tyle Sąd nie twierdzi, że komitet ten nie uwzględnił wszystkich tych elementów. Natomiast w pkt 77 wyroku Sąd wskazał, że w opinii RAC wymieniono inne badania, lecz jedynie „jako wsparcie lub uzupełnienie wyników badania Heinricha”. Tymczasem należy stwierdzić, że wywodząc z całości tej analizy opinii RAC, że badanie Heinricha było „rozstrzygające” dla celów tej opinii, a zatem in fine dla zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania ditlenku tytanu, które jest zgodne z tą opinią, Sąd nie przeinaczył rzeczonej opinii. W związku z powyższym argumentację Komisji, a w konsekwencji całą część pierwszą zarzutu pierwszego, należy oddalić jako bezzasadną. W przedmiocie części drugiej zarzutu pierwszego w sprawie C‑71/23 P, opartej na naruszeniu prawa poprzez nieuwzględnienie przez Sąd zasad dotyczących klasyfikacji substancji rakotwórczych określonych w rozporządzeniu nr 1272/2008 – Argumentacja stron Republika Francuska, popierana przez Królestwo Szwecji i ECHA, podnosi, że uznając badanie Heinricha za badanie „rozstrzygające”, Sąd tym samym odrzuca wszystkie inne dane przyjęte przez RAC i w konsekwencji nie uwzględnia zasad określonych w pkt 1.1.1.3 i 3.6.2.1 załącznika I do rozporządzenia nr 1272/2008, dotyczących ustalania mocy dowodowej danych. O ile bowiem w ramach takiego ustalenia niektóre dane mogą mieć większą wagę niż inne, o tyle z przepisów tych wynika, że to ich łączna interpretacja pozwala na uzasadnienie oceny naukowej. Ponadto pojęcie „badania rozstrzygającego”, które kwalifikowałoby badanie zastosowane w ramach oceny naukowej opartej na ustaleniu mocy dowodowej danych, nie istnieje ani w mających zastosowanie aktach prawnych, ani w orzecznictwie. CWS i in. oraz Billions Europe i in. kwestionują zasadność tej argumentacji. – Ocena Trybunału Należy zauważyć, po pierwsze, że – jak wynika z pkt 72–74 niniejszego wyroku i jak zresztą przyznaje sama Republika Francuska – zasady dotyczące ustalania mocy dowodowej danych wymienione w załączniku I do rozporządzenia nr 1272/2008 nie stoją na przeszkodzie temu, by RAC nadał niektórym z tych danych większą wagę niż innym, w celu ustalenia, czy konieczne jest dokonanie zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania substancji jako rakotwórczej dla ludzi. Po drugie, z pkt 70 niniejszego wyroku wynika, że wbrew temu, co twierdzi Republika Francuska, uznając badanie Heinricha za „badanie rozstrzygające”, Sąd nie „odrzuca” tym samym wszystkich innych danych uwzględnionych przez RAC. W konsekwencji część drugą zarzutu pierwszego w sprawie C‑71/23 P należy oddalić jako bezzasadną. W przedmiocie części drugiej zarzutu pierwszego w sprawie C‑82/23 P, opartej na przeinaczeniu dowodów w zakresie, w jakim Sąd stwierdził, że obliczenie Morrowa było „rozstrzygające” dla poparcia oceny RAC w odniesieniu do wiarygodności i dopuszczalności badania Heinricha – Argumentacja stron Komisja, popierana przez Królestwo Szwecji, podnosi, że z opinii RAC w sposób oczywisty wynika, iż wbrew temu, co stwierdził Sąd w pkt 120 zaskarżonego wyroku, obliczenie Morrowa nie było „rozstrzygające” dla poparcia oceny tego komitetu dotyczącej dopuszczalnego poziomu przeciążenia płuc przyjętego w badaniu Heinricha, a zatem wiarygodności i dopuszczalności tego badania. W tym względzie instytucja ta twierdzi, po pierwsze, że RAC posłużył się sformułowaniem „rozważne” w celu zakwalifikowania zastosowania tego obliczenia, wskazując, że „mogłoby ono przyczynić się do konstruktywnej dyskusji dotyczącej terminu »przeciążenie«”, nawet jeśli „może on nie być pojęciem powszechnie akceptowanym”. Po drugie, z opinii RAC jasno wynika, że komitet ten oparł swoją ocenę dopuszczalnego poziomu przeciążenia płuc na innych elementach, takich jak okres połowicznego wydalania z płuc, zbliżony do okresu około roku zalecanego w odpowiednich wytycznych Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD), „stosunkowo niski” poziom narażenia wynoszący 10 mg/m3, średnia średnica aerodynamiczna (DAM) cząstek ditlenku tytanu, zbliżony do zakresu wartości zalecanego w pkt 3.1.2.3.2 załącznika I do rozporządzenia nr 1272/2008 oraz zewnętrzne potwierdzenie badania Heinricha wynikające z innego badania naukowego. Tymczasem żaden spośród elementów uwzględnionych przez RAC nie był sam w sobie „rozstrzygający”. Wreszcie Sąd niesłusznie uznał w pkt 112 zaskarżonego wyroku, że argumenty Komisji i ECHA podkreślające, iż RAC również oparł się na tych okolicznościach, są „sprzeczne” z opinią tego komitetu. CWS i in. oraz Billions Europe i in. podnoszą zarzut niedopuszczalności tej części zarzutu ze względu na to, że zmierza ona do ponownego zbadania przez Trybunał dowodów. Ponadto kwestionują one zasadność argumentacji przedstawionej na poparcie tej części zarzutu. – Ocena Trybunału Co się tyczy dopuszczalności badanej części zarzutu, należy zaznaczyć, że za pomocą argumentacji na jej poparcie Komisja stara się wykazać, iż ocena Sądu, zgodnie z którą obliczenie Morrowa było „rozstrzygające” dla poparcia wniosków zawartych w opinii RAC dotyczących okoliczności, że przeciążenie płuc mierzone w ramach badania Heinricha mieściło się w przedziale możliwym do zaakceptowania, jest w oczywisty sposób sprzeczna z samym brzmieniem tej opinii, z której jasno wynika, że wnioski te opierają się również na innych elementach i że żaden z elementów uwzględnionych w rzeczonej opinii nie jest „rozstrzygający”. Wynika z tego, że – wbrew temu, co utrzymują CWS i in. oraz Billions Europe i in. – argumentacja ta nie zmierza do tego, by Trybunał dokonał nowej oceny opinii RAC, lecz do tego, by stwierdził on, że opinia ta została przeinaczona przez Sąd. Jest ona zatem dopuszczalna. Co do istoty w pkt 112 zaskarżonego wyroku Sąd uznał, że argumenty Komisji i ECHA, „zgodnie z którymi dokonana przez RAC ocena badania Heinricha nie została przeprowadzona wyłącznie na podstawie [obliczenia Morrowa], a nawet nie była zależna od tego obliczenia”, są sprzeczne z opinią RAC, a w pkt 113–119 tego wyroku przedstawił uzasadnienie na poparcie tego stwierdzenia. W szczególności w pkt 113 tego wyroku Sąd stwierdził, że RAC odnotował szereg istotnych elementów dotyczących warunków narażenia przyjętych w ramach badań Lee i Heinricha, takich jak okres połowicznego wydalania z płuc oraz stopień narażenia na działanie substancji na podstawie jej dawki i stężenia, i stwierdził w rozdziale opinii zatytułowanej „Wnioski ogólne”, po pierwsze, że zbyt surowe warunki narażenia na działanie substancji podczas badania Lee podważały wyniki tego badania dla celów klasyfikacji, a po drugie, że wyniki badania Heinricha były wystarczająco wiarygodne, istotne i odpowiednie dla oceny potencjału rakotwórczego ditlenku tytanu. Ponadto Sąd wskazał, że w szczególności w odniesieniu do badania Lee RAC wspomniał o nadmiernym okresie połowicznego wydalania z płuc przy maksymalnym stopniu narażenia na działanie substancji na poziomie 250 mg/m3, a w odniesieniu do badania Heinricha – o stosunkowo niskim poziomie narażenia, wynoszącym 10 mg/m3. W pkt 114 tego wyroku Sąd wskazał jednak, że w ramach tego ogólnego wniosku RAC przypomniał również, iż przeciążenie płuc zmierzone w ramach badania Lee nie mieściło się w przedziale możliwym do zaakceptowania i doprowadziło do niemal całkowitego zatrzymana mechanizmów usuwania cząstek, co nie miało miejsca w przypadku badania Heinricha, w którym przeciążenie płuc mieściło się w przedziale możliwym do zaakceptowania. Tymczasem w pkt 115 tego wyroku Sąd przypomniał, że to na podstawie obliczenia Morrowa komitet ten sformułował wnioski w odniesieniu do kwestii, czy przeciążenie płuc podczas badania Lee i badania Heinricha było możliwe do zaakceptowania. W pkt 116 tego wyroku Sąd wywiódł z tego, że to nie na podstawie okresu połowicznego wydalania z płuc ani dawki i stężenia cząsteczek ditlenku tytanu RAC sformułował swe wnioski dotyczące poziomu przeciążenia płuc zmierzonego podczas badania Heinricha, a zatem dotyczące dopuszczalności wyników tego badania. Tymczasem z części opinii RAC, do których odwołuje się Komisja, wynika jasno, że w ramach porównania pomiędzy badaniami Lee i Heinricha, które zgodnie z brzmieniem tej opinii stanowiły „kluczowe badania” rakotwórczości dla klasyfikacji ditlenku tytanu, komitet ten starał się ocenić, czy poziom przeciążenia płuc szczurów w tych dwóch badaniach był możliwy do zaakceptowania, opierając się na obliczeniu Morrowa. Tak więc, niezależnie od faktu, że – jak podnosi Komisja – komitet ten posłużył się ostrożnym sformułowaniem, sugerującym, że wykorzystanie tego obliczenia mogło być dyskusyjne, pozostaje prawdą, że – jak stwierdził Sąd – wyłącznie na jego podstawie doszedł on do wniosku, iż poziom przeciążenia płuc mieścił się w możliwym do zaakceptowania przedziale w przypadku badania Heinricha, lecz nie było tak w przypadku badania Lee. Prawdą jest – jak wynika z części rzeczonej opinii zatytułowanej „Wnioski ogólne”, przytoczonej w pkt 113 i 114 zaskarżonego wyroku – że RAC nie oparł się wyłącznie na wynikach, które uzyskał za pomocą obliczenia Morrowa w odniesieniu do możliwego do zaakceptowania poziomu przeciążenia płuc, aby uznać, po pierwsze, że warunki narażenia określone w badaniu Lee były zbyt surowe i podważały wyniki tego badania dla celów sklasyfikowania ditlenku tytanu jako substancji rakotwórczej, a po drugie, że wyniki badania Heinricha były wiarygodne, istotne i spójne z wynikami badania Gebela i in. (2012) dotyczącego działania rakotwórczego przez drogi oddechowe u szczurów innych substancji zwanych „słabo rozpuszczalnymi cząstkami o niskim stopniu toksycznego działania”. Jednakże z tej części opinii RAC także jasno wynika, że ocena możliwego do zaakceptowania poziomu przeciążenia płuc na podstawie obliczenia Morrowa odegrała decydującą rolę w stwierdzeniu wiarygodności i dopuszczalności badania Heinricha, w związku z czym, uznając w pkt 120 zaskarżonego wyroku to obliczenie za „rozstrzygające” dla poparcia wniosków RAC w tym względzie, Sąd nie dokonuje oczywiście błędnej oceny dowodów. Z powyższego wynika, że część drugą zarzutu pierwszego w sprawie C‑82/23 P należy oddalić jako bezzasadną. W świetle powyższych rozważań zarzut pierwszy każdego z obu odwołań należy oddalić jako bezzasadny. W przedmiocie zarzutu drugiego każdego z obu odwołań, dotyczącego przekroczenia przez Sąd granic kontroli sądowej ze względu na to, że zastąpił on własną oceną ocenę dokonaną przez RAC w odniesieniu do określenia gęstości cząstek w ramach obliczenia Morrowa Argumentacja stron W zarzucie drugim Republika Francuska i Komisja utrzymują, że w pkt 100, 102 i 103 zaskarżonego wyroku Sąd narusza prawo, zastępując własną oceną ocenę dokonaną przez RAC i ocenę Komisji, a tym samym przekracza granice kontroli sądowej. Zdaniem wnoszących odwołania, stwierdzając, że w celu zastosowania obliczenia Morrowa RAC powinien przyjąć gęstość cząstek ditlenku tytanu mniejszą niż przyjęta przezeń gęstość 4,3 g/cm3 i że do celów tego obliczenia powinien raczej przyjąć gęstość aglomeratów cząstek nanometrycznych ditlenku tytanu, Sąd narusza bowiem uprawnienia dyskrecjonalne RAC i Komisji. Na poparcie tych zarzutów podnoszą one, po pierwsze, że wbrew temu, co stwierdził Sąd w pkt 100 zaskarżonego wyroku, RAC zbadał elementy niezbędne do ustalenia gęstości cząstek, w szczególności okoliczność, że ze względu na ich nanometryczny rozmiar cząsteczki ditlenku tytanu mają skłonność do łączenia się. Po drugie, twierdzą one, że w ramach swojej ekspertyzy naukowej RAC mógł zasadnie uznać za właściwe przyjęcie „standardowej” wartości gęstości cząstek wynoszącej 4,3 g/cm3. Zdaniem Republiki Francuskiej RAC mógł zatem wziąć pod uwagę występowanie zjawiska upakowania pyłu w płucach. Ponadto nie można domniemywać, że gęstość aglomeratów cząstek wynosiła 1,6 g/cm3. Z kolei Komisja twierdzi, że w badaniu Heinricha nie wskazano gęstości, zakresu aglomeracji i upakowania badanych cząstek ditlenku tytanu. Po trzecie, wnoszące odwołania utrzymują, że stwierdzając oczywisty błąd w ocenie na wynikającej w szczególności z pkt 100 i 102 zaskarżonego wyroku podstawie, że RAC przyjął wartość gęstości odpowiadającą gęstości cząstek ditlenku tytanu, a nie aglomeratów tych cząstek, Sąd zajął stanowisko w przedmiocie wniosków naukowych, do których doszedł RAC na podstawie posiadanych przezeń informacji, które to zajęcie stanowiska nie wchodzi w zakres jego kompetencji. Na poparcie zarzutu drugiego każdego z odwołań Królestwo Szwecji i ECHA podkreślają, że kwestia aglomeracji cząstek, w szczególności w środowisku płuc, stanowi szczególnie złożoną kwestię naukową, która nie należy do właściwości Sądu. CWS i in. oraz Billions Europe i in. kwestionują zasadność argumentacji wnoszących odwołania, a także argumentacji Królestwa Szwecji i ECHA. Ocena Trybunału Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem, w przypadku gdy organy Unii Europejskiej dysponują szerokimi uprawnieniami dyskrecjonalnymi w szczególności w odniesieniu do oceny – w celu określenia rodzaju i zakresu stosowania przyjmowanych przez nie środków – wysoce złożonych okoliczności faktycznych o charakterze naukowym i technicznym, kontrola sądu Unii musi ograniczać się do zbadania, czy skorzystanie z takich uprawnień nie jest obarczone oczywistym błędem, nie stanowi nadużycia władzy lub też czy władze te w sposób oczywisty nie przekroczyły granic przysługującego im uznania. W tym kontekście sąd Unii nie może zastępować swą oceną okoliczności faktycznych o charakterze naukowym i technicznym oceny przeprowadzonej przez instytucje, które są jedynymi organami, którym traktat FUE powierzył to zadanie (zob. podobnie wyroki: z dnia 21 lipca 2011 r., Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, pkt 60 i przytoczone tam orzecznictwo; z dnia 9 listopada 2023 r., Chemours Netherlands/ECHA, C‑293/22 P, EU:C:2023:847, pkt 134 i przytoczone tam orzecznictwo). Ściślej rzecz ujmując, Trybunał orzekł w tym kontekście, że szerokie uprawnienia dyskrecjonalne przysługujące organom Unii, które implikują ograniczoną kontrolę sądową ich wykonywania, nie znajdują zastosowania wyłącznie do charakteru i zakresu przyjmowanych przepisów, ale mają również w pewnym stopniu zastosowanie do ustalania podstawowych danych. Jednakże taka kontrola sądowa, nawet o ograniczonym zakresie, wymaga, by organy Unii, które wydały dany akt, były w stanie wykazać przed sądem Unii, iż akt został wydany w ramach faktycznego wykonywania ich uprawnień dyskrecjonalnych, które zakładają uwzględnienie wszystkich istotnych elementów i okoliczności sytuacji, którą akt ten ma regulować (wyrok z dnia 9 listopada 2023 r., Chemours Netherlands/ECHA, C‑293/22 P, EU:C:2023:847, pkt 135 i przytoczone tam orzecznictwo). W niniejszych sprawach z przedłożonych Trybunałowi akt wynika, że przed Sądem Billions Europe i in. zarzuciły RAC i Komisji oczywisty błąd w ocenie polegający na tym, że przy stosowaniu obliczenia Morrowa do badań Lee i Heinricha w celu dokonania oceny wiarygodności i dopuszczalności tych badań, RAC przyjął wartość gęstości cząstek ditlenku tytanu wynoszącą 4,3 g/cm3, podczas gdy należało wziąć pod uwagę gęstość aglomeratów cząstek nanometrycznych ditlenku tytanu typu „P25”, która zgodnie z badaniami naukowymi wskazanymi przez te strony, wynosiła 1,6 g/cm3. Komisja i ECHA podniosły w odpowiedzi, że RAC słusznie uwzględnił gęstość nie aglomeratów cząstek nanometrycznych ditlenku tytanu, lecz cząstek tej substancji, zważywszy, że badanie Heinricha nie wskazywało ani gęstości badanych cząstek, ani zakresu aglomeracji i upakowania tych cząstek, oraz że w tych okolicznościach RAC powinien był uwzględnić standardową wartość gęstości cząstek ditlenku tytanu, czyli wartość referencyjną przyjętą przez środowisko naukowe w odniesieniu do tej gęstości. W pkt 97 zaskarżonego wyroku Sąd wskazał, że „niezależnie od tego, jaka jest dokładna wartość gęstości, którą RAC powinien był wziąć pod uwagę dla celów [obliczenia Morrowa] w zakresie przeciążenia płuc, zbadanie której to kwestii nie należy w każdym razie do Sądu, w argumentacji skarżących podniesiono przede wszystkim kwestię, czy RAC popełnił oczywisty błąd w ocenie co do rodzaju przyjętej gęstości”. To właśnie w tym kontekście w pkt 100 tego wyroku Sąd uznał, że o ile „[p]rawdą jest […], że badanie Heinricha nie zawierało informacji na temat gęstości ani zakresu aglomeracji i upakowania testowanych cząstek ditlenku tytanu”, o tyle „przyjmując wartość gęstości odpowiadającą gęstości cząstek wynoszącej 4,3 g/cm3, a zatem gęstość zawsze wyższą niż gęstość aglomeratów cząstek nanometrycznych ditlenku tytanu […], RAC nie wziął pod uwagę wszystkich istotnych okoliczności niniejszej sprawy”. Zdaniem Sądu okolicznościami tymi były „cech[y] cząstek poddanych badaniu Heinricha, w szczególności ich nanometryczn[y] rozmiar[…] i ich typ[…] »P25«, t[o], że cząstki te miały skłonność do łączenia się, a także t[o], że gęstość aglomeratów cząstek była mniejsza od gęstości cząstek i że w konsekwencji aglomeraty cząstek zajmowały większą objętość w makrofagach pęcherzykowych płuc”. W pkt 103 tego wyroku Sąd doszedł na tej podstawie do wniosku, że „RAC nie uwzględnił wszystkich istotnych elementów w celu obliczenia obciążenia płuc w badaniu Heinricha poprzez [obliczenie Morrowa]”, przy czym nie wziął pod uwagę okoliczności wskazanych w pkt 100 tego wyroku i że „popełnił [zatem] oczywisty błąd w ocenie”. Ponadto w tym samym punkcie Sąd wyjaśnił, że „[b]łąd ten pozbawia wszelkiej wiarygodności wynik zastosowania [tego] obliczenia do […] badania [Heinricha], a w konsekwencji wnioski RAC, zgodnie z którymi przeciążenie płuc w ramach wspomnianego badania było możliwe do zaakceptowania, a wyniki tego badania były wystarczająco wiarygodne, istotne i odpowiednie dla oceny potencjalnego działania rakotwórczego ditlenku tytanu […], również są dotknięte oczywistym błędem w ocenie”. Z rozważań Sądu przypomnianych w pkt 110–112 niniejszego wyroku wynika zatem, że – jak zauważyła w istocie rzeczniczka generalna w pkt 95 opinii – Sąd uznał, iż uwzględnienie przez RAC standardowej wartości gęstości cząstek ditlenku tytanu do celów obliczenia Morrowa stanowiło błąd i że w okolicznościach niniejszych spraw należało zastosować niższą wartość gęstości, odpowiadającą wartości gęstości aglomeratów cząstek nanometrycznych. Tymczasem, dokonując tej oceny, Sąd nie ograniczył się do sprawdzenia, czy RAC należycie uwzględnił wszystkie istotne okoliczności, do których uwzględnienia zobowiązuje go dostępna wiedza naukowa, w szczególności, w tym wypadku – jak sam komitet stwierdził w swojej opinii – skłonności cząstek nanometrycznych typu „P 25”, takich jak te obserwowane w badaniu Heinricha, do tworzenia aglomeratów o mniejszej gęstości niż gęstość samych cząstek. Chociaż w pkt 100 zaskarżonego wyroku Sąd wskazał bowiem, że – jak utrzymywały przed nim Komisja i ECHA i czego nie zakwestionowały Billions Europe i in. – badanie Heinricha nie zawierało informacji na temat gęstości ani zakresu aglomeracji i upakowania testowanych cząstek ditlenku tytanu, to jednak uznał on, że w każdym razie wartość przyjęta przez RAC, odpowiadająca standardowej gęstości cząstek ditlenku tytanu, nie jest właściwa, ponieważ wartość ta jest „zawsze wyższ[a]” niż wartość gęstości aglomeratów. Tymczasem w kontekście, w którym – jak wynika z własnych ustaleń Sądu – nie istniały dostępne dane pozwalające na ustalenie w wiarygodny sposób właściwego rodzaju gęstości, jaką należy przyjąć do celów zastosowania obliczenia Morrowa do badania Heinricha, jego zadaniem nie było samodzielne rozstrzygnięcie kwestii, czy RAC przyjął właściwą wartość gęstości cząstek ditlenku tytanu w świetle zjawiska aglomeracji tych cząstek, która to kwestia wymagała dokonania oceny naukowej, a ostatecznie zastąpienia własną oceną oceny dokonanej w tym względzie przez właściwe organy. Niemniej jednak, zgodnie z utrwalonym orzecznictwem, jeśli w uzasadnieniu orzeczenia Sądu dopuszczono się naruszenia prawa Unii, lecz sentencję tego wyroku należy uznać za zasadną w świetle innych względów prawnych, to tego rodzaju naruszenie nie może doprowadzić do uchylenia tego orzeczenia, lecz należy zastąpić jego uzasadnienie (wyrok z dnia 23 stycznia 2019 r., Chemours Netherlands/ECHA, C‑419/17 P, EU:C:2019:52, pkt 87 i przytoczone tam orzecznictwo). W tym względzie, jak przypomniano w pkt 107 niniejszego wyroku, nawet jeśli organy Unii dysponują uprawnieniami dyskrecjonalnymi mającymi zastosowanie również w pewnym zakresie do ustalenia danych, które mają służyć za podstawę przyjęcia aktu wchodzącego w zakres ich kompetencji, kontrola sprawowana przez sąd Unii w odniesieniu do tego aktu wymaga jednak, by organy te były w stanie wykazać, że dany akt został wydany na podstawie faktycznego wykonywania tych uprawnień dyskrecjonalnych, a w szczególności, że organy te uwzględniły wszystkie elementy i okoliczności istotne dla sytuacji, którą akt ten miał uregulować. W niniejszej sprawie wystarczy zauważyć, że – jak podkreślił Sąd w pkt 98 zaskarżonego wyroku – RAC stwierdził w swojej opinii, iż cząstki pierwotne o rozmiarze nanometrycznym, takie jak cząstki ditlenku tytanu wykorzystane w ramach oceny badania Heinricha, mają skłonność do łączenia się. Jednakże, jak podkreślono w tymże pkt 98, RAC dokonał tego stwierdzenia jedynie „w odniesieniu do aerozoli, czyli cząstek zawieszonych w powietrzu” i nie wspominał o ewentualnym związku z rodzajem gęstości, którą należało przyjąć do celów zastosowania obliczenia Morrowa. Tymczasem wnoszące odwołania i pozostałe strony popierające ich stanowisko nie kwestionują tego, że – jak podkreślił w istocie Sąd w pkt 101 zaskarżonego wyroku – to zjawisko aglomeracji cząstek ditlenku tytanu mogło mieć wpływ na ocenę wartości ich gęstości, a tym samym na zastosowanie obliczenia Morrowa do badań, o których tu mowa, zważywszy, że wartość ta stanowiła jeden z parametrów tego obliczenia. RAC był zatem zobowiązany do uwzględnienia tego parametru do celów tego obliczenia. Niemniej, o ile w pkt 99 zaskarżonego wyroku Sąd stwierdził, że strony są zgodne co do tego, iż gęstość aglomeratów cząstek ditlenku tytanu jest mniejsza niż gęstość cząstek pierwotnych, o tyle z uzasadnienia tego wyroku wynika, że opinia RAC nie zawierała żadnego elementu, który pozwoliłby Sądowi na stwierdzenie, że komitet ten rzeczywiście skorzystał z przysługującego mu zakresu uznania i należycie uwzględnił wspomniane zjawisko aglomeracji w celu ustalenia, że niezależnie od tej różnicy gęstości należy przyjąć wartość odpowiadającą standardowej wartości cząstek pierwotnych ditlenku tytanu. Ponadto z orzecznictwa Trybunału wynika, że niezależnie od szerokiego zakresu uznania, jakim dysponują właściwe organy Unii, sąd Unii jest właściwy do skontrolowania, czy nie zignorowały one istotnych elementów wiarygodnego badania, których uwzględnienie zmieniłoby całościową ocenę dowodów, jakimi mogły one dysponować, i które pozbawiłoby wiarygodności ostateczną decyzję, którą organy te podjęły w zaskarżonym akcie (zob. podobnie wyrok z dnia 9 marca 2023 r., PlasticsEurope/ECHA, C‑119/21 P, EU:C:2023:180, pkt 52). W konsekwencji wątpliwości dotyczące zjawiska aglomeracji i gęstości cząstek ditlenku tytanu w ramach badania Heinricha, na które powołały się Komisja i ECHA, nie mogły zwolnić RAC z dokonania oceny tego zjawiska i jego ewentualnego wpływu na wartość gęstości cząstek, jaką należy przyjąć w kontekście zastosowania do tego badania obliczenia Morrowa, na podstawie najbardziej wiarygodnych i najnowszych badań naukowych, aby upewnić się, że ostatecznie przyjęty wybór wartości gęstości był właściwy. Wątpliwości te nie mogły również uniemożliwić Sądowi, przed którym zakwestionowano ten wybór oparty na badaniach naukowych, sprawdzenia, czy komitet ten spełnił ów obowiązek. Co się tyczy argumentu Komisji i ECHA opartego na woli ułatwienia porównania badania Lee z badaniem Heinricha oraz uniknięcia wprowadzenia do tego porównania czynnika niepewności, strony te nie wyjaśniły ani przed Sądem, ani przed Trybunałem, w jaki sposób wybór wartości gęstości odmiennej od standardowej wartości gęstości cząstek ditlenku tytanu mógł podważyć wiarygodność porównania tych dwóch badań, i to również w przypadku, gdyby przyjęta wartość gęstości była bardziej spójna z dostępnymi danymi pochodzącymi z badania Heinricha. Z powyższych rozważań wynika, że niezależnie od faktu, iż Sąd błędnie uznał, że w niniejszych sprawach miał on za zadanie dokonanie oceny tego, czy wybór standardowej wartości gęstości cząstek ditlenku tytanu przyjętej przez RAC do celów zastosowania obliczenia Morrowa był właściwy, nie naruszył on prawa, orzekając, że RAC nie uwzględnił wszystkich elementów istotnych dla obliczenia przeciążenia płuc na potrzeby oceny badania Heinricha za pomocą tego obliczenia. W świetle całości powyższych rozważań zarzut drugi każdego z odwołań należy oddalić. W przedmiocie zarzutów trzeciego i czwartego w sprawie C‑71/23 P oraz zarzutu trzeciego w sprawie C‑82/23 P, dotyczących braku uzasadnienia i naruszenia prawa ze względu na to, że Sąd stwierdził, iż ditlenek tytanu nie jest „substancją, która ma naturalne właściwości rakotwórcze” w rozumieniu pkt 3.6.2.2.1 załącznika I do rozporządzenia nr 1272/2008 Argumentacja stron W zarzucie trzecim Republika Francuska utrzymuje, że pkt 157 i 158 zaskarżonego wyroku są obarczone brakiem uzasadnienia. W tym względzie Republika Francuska podnosi, że podczas gdy w pkt 158 tego wyroku Sąd stwierdził, iż „jednym z kluczowych elementów zaobserwowanej toksyczności” jest ilość wdychanych cząstek, była to jedyna okoliczności, na której oparł się on, aby dojść do wniosku, że sposób działania rakotwórczości cząstek ditlenku tytanu nie wynika z naturalnych właściwości rakotwórczych tej substancji. Tymczasem, aby dojść do takiego wniosku, Sąd powinien był koniecznie zbadać wszystkie „kluczowe elementy zaobserwowanej toksyczności”, a nie tylko jeden z nich. Republika Francuska (w zarzucie czwartym) i Komisja (w zarzucie trzecim), popierane przez Królestwo Szwecji i ECHA, utrzymują, że Sąd narusza prawo, dokonując błędnej wykładni pojęcia „naturalnych właściwości” substancji w świetle systematyki i celów rozporządzenia nr 1272/2008. Republika Francuska utrzymuje, po pierwsze, że rozumowanie Sądu, a w szczególności pkt 158 tego wyroku, opiera się na założeniu, że substancja, której rakotwórczość przejawia się w obecności pewnej ilości wdychanych cząstek, nie może być uważana za substancję, która ma naturalne właściwości rakotwórcze. Założenie to jest zarówno sztuczne, jak i błędne. Po drugie, rozumowanie to nie jest zgodne z celem rozporządzenia nr 1272/2008, określonym w jego motywie 1 i w jego art. 1 ust. 1, polegającym na zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i środowiska. Wreszcie pkt 141 zaskarżonego wyroku jest oparty na błędnej wykładni wyroku z dnia 21 lipca 2011 r., Nickel Institute (C‑14/10, EU:C:2011:503). Z kolei Komisja – w ramach części pierwszej jej zarzutu trzeciego – twierdzi, że dokonana przez Sąd w pkt 135–142 zaskarżonego wyroku wykładnia pojęcia „naturalnych właściwości” nie uwzględnia w wystarczającym stopniu kontekstu ani celu rozporządzenia nr 1272/2008 i narusza zasadę ostrożności. W świetle tej wykładni kontekstualnej i celowościowej należałoby uznać, że skład chemiczny substancji niekoniecznie wystarcza do określenia jej naturalnych właściwości, mogących prowadzić do zaklasyfikowania jej jako substancji niebezpiecznej. W szczególności specyficzna forma lub stan fizyczny, w jakim dana substancja jest wprowadzana do obrotu, mogą same w sobie wykazywać tego rodzaju właściwości wymagające takiej klasyfikacji w celu zapewnienia pełnej ochrony użytkowników. Tak jest w niniejszej sprawie ze względu na zatrzymywanie i słabą rozpuszczalność ditlenku tytanu. Ponadto instytucja ta utrzymuje, że nieuwzględnienie rakotwórczego działania substancji w ramach jej zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania ogranicza przekazywanie informacji na tej podstawie i zdolność użytkowników do podjęcia odpowiednich środków ostrożności oraz uniemożliwia stosowanie innych aktów ustawodawczych opartych na ocenie ryzyka. Ponadto Komisja kwestionuje znaczenie wprowadzonego przez Sąd w pkt 166 zaskarżonego wyroku rozróżnienia między przepisami rozporządzenia nr 1272/2008 mającymi zastosowanie w ramach samodzielnej klasyfikacji a przepisami mającymi zastosowanie w dziedzinie zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania. W części drugiej zarzutu trzeciego Komisja utrzymuje, że w pkt 157–160 zaskarżonego wyroku Sąd naruszył prawo, myląc znaczenie ilości wdychanych cząstek i sposób działania związany z rakotwórczością cząstek ditlenku tytanu z pojęciem „naturalnych właściwości”, które odnosi się w niniejszym przypadku do formy oraz zatrzymania i słabej rozpuszczalności badanej substancji. Sąd nie uwzględnił zatem pkt 3.6.1.1 załącznika I do rozporządzenia nr 1272/2008. CWS i in. oraz Billions Europe i in. kwestionują zasadność tej argumentacji. Ocena Trybunału Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem zarzuty skierowane przeciwko uzupełniającym podstawom orzeczenia Sądu nie mogą prowadzić do uchylenia tego orzeczenia, a zatem są bezskuteczne (wyrok z dnia 10 listopada 2022 r., Laboratoire Pareva/Komisja, C‑702/21 P, EU:C:2022:870, pkt 52 i przytoczone tam orzecznictwo). W niniejszych sprawach należy zaznaczyć, że w pkt 122 zaskarżonego wyroku Sąd uwzględnił część pierwszą zarzutu szczegółowego pierwszego, opartą na oczywistych błędach w ocenie w odniesieniu do dopuszczalności i wiarygodności badania Heinricha. W pkt 123 rzeczonego wyroku Sąd wskazał jednak, że „w trosce o należyte sprawowanie wymiaru sprawiedliwości” należy kontynuować badanie skargi i orzec w przedmiocie części drugiej tego zarzutu szczegółowego, opartej na tym, że zakwestionowana klasyfikacja i zakwestionowane oznakowanie nie dotyczą substancji naturalnie rakotwórczej, „w celu pełnego rozstrzygnięcia sporu”. Z powyższego wynika, że zarzuty trzeci i czwarty w sprawie C‑71/23 P oraz zarzut trzeci w sprawie C‑82/23 P, które dotyczą rozważań, na jakich oparł się Sąd w ramach badania części drugiej tego zarzutu szczegółowego, są skierowane przeciwko uzupełniającej części uzasadnienia zaskarżonego wyroku i w konsekwencji należy je oddalić jako bezskuteczne. Z całości powyższych rozważań wynika, że oba odwołania należy oddalić. W przedmiocie kosztów Zgodnie z art. 184 § 2 regulaminu postępowania, jeżeli odwołanie jest bezzasadne, Trybunał rozstrzyga o kosztach. Artykuł 138 § 1 tego samego regulaminu, mający zastosowanie do postępowania odwoławczego na podstawie art. 184 § 1 tego regulaminu, stanowi, że kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony przeciwnej, strona przegrywająca sprawę. Ponieważ w niniejszych sprawach CWS i in. oraz Billions Europe i in. wniosły o obciążenie Republiki Francuskiej i Komisji kosztami postępowania, a te ostatnie przegrały sprawę, należy obciążyć je, poza ich własnymi kosztami, kosztami poniesionymi przez CWS i in. oraz przez Billions Europe i in. w ramach, odpowiednio, spraw C‑71/23 P i C‑82/23 P. Zgodnie z art. 184 § 4 tego regulaminu Trybunał może zdecydować, że interwenient w pierwszej instancji, który brał udział w postępowaniu odwoławczym, pokrywa własne koszty. W niniejszych sprawach należy orzec, że Królestwo Niderlandów, Królestwo Szwecji, ECHA oraz Cefic i in. pokrywają własne koszty.   Z powyższych względów Trybunał (piąta izba) orzeka, co następuje:   1) Odwołania zostają oddalone.   2) Republika Francuska pokrywa, poza własnymi kosztami, koszty poniesione przez: CWS Powder Coatings GmbH, Brillux GmbH & Co. KG, Daw SE, Billions Europe Ltd, Cinkarna Metalurško-kemična Industrija Celje d.d. (Cinkarna Celje d.d.), Evonik Operations GmbH, Kronos Titan GmbH, Precheza a.s., Tayca Corp., Tronox Pigments (Holland) BV, Venator Germany GmbH oraz Sto SE & Co. KGaA w sprawie C‑71/23 P.   3) Komisja Europejska pokrywa, poza własnymi kosztami, koszty poniesione przez: CWS Powder Coatings GmbH, Brillux GmbH & Co. KG, Daw SE, Billions Europe Ltd, Cinkarna Metalurško-kemična Industrija Celje d.d. (Cinkarna Celje d.d.), Evonik Operations GmbH, Kronos Titan GmbH, Precheza a.s., Tayca Corp., Tronox Pigments (Holland) BV, Venator Germany GmbH oraz Sto SE & Co. KGaA w sprawie C‑82/23 P.   4) Królestwo Niderlandów, Królestwo Szwecji, Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA), Europejska Rada Przemysłu Chemicznego – [Conseil Européen de l’Industrie Chimique – European Chemical Industry Council (Cefic)], Europejska Rada Malarstwa, Farb Drukarskich i Kolorów dla Artystów [Conseil Européen de l’Industrie des Peintures, des Encres d’Imprimerie et des Couleurs d’Art – European Council of the Paint, Printing Ink, and Artist’s Colours Industry (CEPE)], British Coatings Federation Ltd (BCF) i American Coatings Association, Inc. (ACA) pokrywają własne koszty.   Podpisy ( *1 ) Języki postępowania: niemiecki i angielski.