C-759/23

WYROK TRYBUNAŁU (druga izba) z dnia 26 czerwca 2025 r. ( *1 ) Odesłanie prejudycjalne – Zdrowie publiczne – Dyrektywa 2014/40/UE – Artykuł 7 ust. 12 – Artykuł 11 ust. 6 – Dyrektywa delegowana (UE) 2022/2100 – Ważność – Produkcja, prezentowanie i sprzedaż wyrobów tytoniowych – Przekazanie uprawnień Komisji Europejskiej – Nowatorskie wyroby tytoniowe – Podgrzewane wyroby tytoniowe – Uprawnienie do zniesienia zwolnień odnoszących się do zakazu środków aromatyzujących i obowiązku etykietowania – Istotna zmiana okoliczności W sprawie C‑759/23 mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 267 TFUE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez High Court (wysoki trybunał, Irlandia) postanowieniem z dnia 29 listopada 2023 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 7 grudnia 2023 r., w postępowaniu: PJ Carroll & Company Ltd, Nicoventures Trading Ltd przeciwko The Minister for Health, Ireland, The Attorney General, przy udziale: Philip Morris Ltd, Philip Morris Products SA, Philip Morris Manufacturing & Technology Bologna SpA TRYBUNAŁ (druga izba), w składzie: K. Jürimäe (sprawozdawczyni), prezes izby, K. Lenaerts, prezes Trybunału, pełniący obowiązki sędziego drugiej izby, M. Gavalec, Z. Csehi i F. Schalin, sędziowie, rzecznik generalny: N. Emiliou, sekretarz: R. Stefanova-Kamisheva, administratorka, uwzględniając pisemny etap postępowania i po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 28 listopada 2024 r., rozważywszy uwagi, które przedstawili: – w imieniu PJ Carroll & Company Ltd i Nicoventures Trading Ltd – C. Barrett, K. O’Connor, N. Skelton, solicitors, M. Schonberg i L. Van den Hende, advocaten, – w imieniu The Minister for Health, Irlandii i The Attorney General – M. Browne, Chief State Solicitor, A. Burke, A. Joyce i S. Sheehy, w charakterze pełnomocników, które wspierali E. Barrington, SC, i L. Mooney, BL, – w imieniu Philip Morris Ltd, Philip Morris Products SA i Philip Morris Manufacturing & Technology Bologna SpA – N. Buckley, BL, M. Byrne, H. Kelly, R. McKittrick, R. Walsh, solicitors, E. McCullough, SC, i H. Saugmandsgaard Øe, advokat, – w imieniu rządu francuskiego – B. Fodda, M. de Lisi i B. Travard, w charakterze pełnomocników, – w imieniu rządu włoskiego – S. Fiorentino i F. Meloncelli, w charakterze pełnomocników, – w imieniu Komisji Europejskiej – E. Schmidt i F. van Schaik, w charakterze pełnomocników, po zapoznaniu się z opinią rzecznika generalnego na posiedzeniu w dniu 30 stycznia 2025 r., wydaje następujący Wyrok Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy ważności dyrektywy delegowanej Komisji (UE) 2022/2100 z dnia 29 czerwca 2022 r. zmieniającej dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/40/UE w odniesieniu do zniesienia niektórych zwolnień w przypadku podgrzewanych wyrobów tytoniowych (Dz.U. 2022, L 283, s. 4). Wniosek ten został złożony w ramach sporu pomiędzy spółkami PJ Carroll & Company Ltd i Nicoventures Trading Ltd a The Minister of Health (ministrem zdrowia, Irlandia), Ireland (Irlandią) i The Attorney General (prokuratorem generalnym, Irlandia) w przedmiocie ważności rozporządzenia European Union (Manufacture, Presentation and Sale of Tobacco and Related Products) (Amendment) Regulations 2023 [wdrażającego przepisy Unii Europejskiej (produkcja, prezentowanie i sprzedaż wyrobów tytoniowych i wyrobów powiązanych) (zmiana) z 2023 r.] (zwanego dalej „rozporządzeniem z 2023 r.”), które transponuje do prawa irlandzkiego dyrektywę delegowaną 2022/2100. Ramy prawne Prawo Unii Dyrektywa 2014/40/UE Motywy 19, 26 i 34 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/40/UE z dnia 3 kwietnia 2014 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich w sprawie produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów oraz uchylającej dyrektywę 2001/37/WE (Dz.U. 2014, L 127, s. 1) wskazują: „(19) Ze względu na ukierunkowanie niniejszej dyrektywy na młodych ludzi należy zwolnić z niektórych wymogów dotyczących składników wyroby tytoniowe inne niż papierosy i tytoń do samodzielnego skręcania papierosów, o ile nie nastąpi istotna zmiana okoliczności pod względem wielkości sprzedaży lub struktury spożycia wśród młodych ludzi. […] (26) Dla wyrobów tytoniowych do palenia innych niż papierosy i tytoń do samodzielnego skręcania papierosów, spożywanych głównie przez starszych konsumentów i niewielkie grupy ludności, powinna nadal istnieć możliwość ich zwolnienia z niektórych wymogów dotyczących etykietowania, o ile nie nastąpi istotna zmiana okoliczności pod względem wielkości sprzedaży lub struktury spożycia wśród młodych ludzi. Etykietowanie tych innych wyrobów tytoniowych powinno podlegać zasadom określonym specjalnie dla takich wyrobów. Należy zapewnić widoczność ostrzeżeń zdrowotnych na wyrobach tytoniowych bezdymnych. Ostrzeżenia zdrowotne powinny być zatem zamieszczane na dwóch głównych płaszczyznach opakowania wyrobu tytoniowego bezdymnego. Jeżeli chodzi o tytoń do fajki wodnej, który jest często postrzegany jako mniej szkodliwy niż tradycyjne wyroby tytoniowe do palenia, zastosowanie powinien mieć pełen zestaw przepisów dotyczących opakowań, aby uniknąć wprowadzania konsumentów w błąd. […] (34) Wszystkie wyroby tytoniowe potencjalnie przyczyniają się do śmierci, choroby i niepełnosprawności. W związku z tym należy uregulować ich produkcję, dystrybucję i spożycie. Należy zatem monitorować zmiany sytuacji w zakresie nowatorskich wyrobów tytoniowych. Na producentów i importerów należy nałożyć obowiązek zgłaszania nowatorskich wyrobów tytoniowych, bez uszczerbku dla kompetencji państw członkowskich do wprowadzenia zakazu na wyroby nowatorskie lub udzielania na nie zezwoleń”. Zgodnie z art. 2 tej dyrektywy, zatytułowanym „Definicje”: „Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje: […] 4) »wyroby tytoniowe« oznaczają wyroby przeznaczone do spożycia przez konsumentów, składające się, nawet częściowo, z tytoniu, w tym zmodyfikowanego genetycznie; […] 14) »nowatorski wyrób tytoniowy« oznacza wyrób tytoniowy, który: a) nie jest żadnym z następujących: papieros, tytoń do samodzielnego skręcania papierosów, tytoń fajkowy, tytoń do fajki wodnej, cygaro, cygaretka, tytoń do żucia, tytoń do nosa lub tytoń do stosowania doustnego; oraz b) zostaje wprowadzony do obrotu po dniu 19 maja 2014 r.; […] 28) »istotna zmiana okoliczności« oznacza wzrost wielkości sprzedaży danej kategorii wyrobu o co najmniej 10 % w co najmniej pięciu państwach członkowskich według danych dotyczących sprzedaży przekazanych zgodnie z art. 5 ust. 6 lub wzrost częstości spożycia wyrobów tytoniowych w grupie konsumentów poniżej 25. roku życia o co najmniej pięć punktów procentowych w co najmniej pięciu państwach członkowskich według sprawozdania Eurobarometru nr 385 z maja 2012 r. lub według równoważnych badań częstości spożycia wyrobów tytoniowych; w każdym razie uznaje się, że do istotnej zmiany okoliczności nie doszło, jeżeli wielkość detalicznej sprzedaży danej kategorii wyrobów nie przekroczyła 2,5 % całkowitej sprzedaży wyrobów tytoniowych na poziomie unijnym; […]”. Artykuł 5 wspomnianej dyrektywy, zatytułowany „Zgłaszanie składników i wydzielanych substancji”, stanowi w ust. 5 i 6: „5.   W drodze aktów wykonawczych Komisja [Europejskiej] określa i, w razie potrzeby, aktualizuje format, w jakim należy przedkładać i udostępniać informacje, o których mowa w ust. 1 i 6 niniejszego artykułu i art. 6. Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 25 ust. 2. 6.   […] Państwa członkowskie nakładają także na producentów i importerów wymóg corocznego przekazywania danych dotyczących wielkości ich sprzedaży w podziale na marki i rodzaje, w sztukach lub w kilogramach, w podziale według państw członkowskich, począwszy od dnia 1 stycznia 2015 r. Państwa członkowskie przekazują wszelkie dodatkowe dostępne im dane dotyczące wielkości sprzedaży”. Przed zmianą dokonaną dyrektywą delegowaną 2022/2100 art. 7 tej dyrektywy, zatytułowany „Przepisy dotyczące składników”, miał następujące brzmienie: „1.   Państwa członkowskie zakazują wprowadzania do obrotu wyrobów tytoniowych o charakterystycznym aromacie. […] 7.   Państwa członkowskie zakazują wprowadzania do obrotu wyrobów tytoniowych zawierających środki aromatyzujące w jakichkolwiek ich komponentach, takich jak filtry, papier, opakowania, kapsułki, lub nadawania wyrobom tytoniowym właściwości technicznych, które pozwalają na zmianę zapachu lub smaku danych wyrobów tytoniowych lub intensywności ich dymu. Filtry, papier i kapsułki nie zawierają tytoniu ani nikotyny. […] 12.   Wyroby tytoniowe inne niż papierosy i tytoń do samodzielnego skręcania papierosów są zwolnione z zakazów określonych w ust. 1 i 7. Komisja przyjmuje akty delegowane zgodnie z art. 27 w celu zniesienia tego zwolnienia w odniesieniu do konkretnej kategorii wyrobu, jeżeli nastąpi istotna zmiana okoliczności stwierdzona w sprawozdaniu Komisji. […]”. Artykuł 9 dyrektywy 2014/40 dotyczy ostrzeżenia ogólnego i wiadomości informacyjnej, które mają być zamieszczane na opakowaniach jednostkowych i opakowaniach zbiorczych wyrobów tytoniowych. Artykuł 10 tej dyrektywy określa natomiast obowiązki związane z ostrzeżeniami zdrowotnymi, które należy zamieszczać na każdym opakowaniu jednostkowym lub opakowaniu zbiorczym takich wyrobów. Przed zmianami wprowadzonymi dyrektywą delegowaną 2022/2100 art. 11 dyrektywy 2014/40, zatytułowany „Etykietowanie wyrobów tytoniowych do palenia inn[ych] niż papierosy, tytoń do samodzielnego skręcania papierosów i tytoń do fajki wodnej”, stanowił: „1.   Państwa członkowskie mogą zwolnić wyroby tytoniowe do palenia inne niż papierosy, tytoń do samodzielnego skręcania papierosów i tytoń do fajki wodnej z obowiązków w zakresie zamieszczania wiadomości informacyjnej określonej w art. 9 ust. 2 oraz zamieszczania mieszanych ostrzeżeń zdrowotnych określonych w art. 10 […]. […] 6.   Komisja przyjmuje akty delegowane zgodnie z art. 27 w celu zniesienia możliwości przyznawania zwolnień dotyczących danej kategorii wyrobów, o których mowa w ust. 1, jeżeli nastąpi istotna zmiana okoliczności stwierdzona w sprawozdaniu Komisji w odniesieniu do danej kategorii wyrobów”. Zgodnie z art. 19 dyrektywy 2014/40, zatytułowanym „Zgłaszanie nowatorskich wyrobów tytoniowych”: „1.   Państwa członkowskie wprowadzają wymóg, by producenci i importerzy nowatorskich wyrobów tytoniowych zgłaszali właściwym organom państw członkowskich wszystkie takie wyroby, które zamierzają wprowadzić do obrotu krajowego. Powiadomienie to dokonywane jest w formie elektronicznej, sześć miesięcy przed planowaną datą wprowadzenia do obrotu. Towarzyszy mu szczegółowy opis danego nowatorskiego wyrobu tytoniowego, jak również instrukcja jego użytkowania oraz informacje o składnikach i wydzielanych substancjach zgodnie z art. 5. Ponadto producenci i importerzy zgłaszający nowatorski wyrób tytoniowy przekazują właściwym organom: […] 2.   Państwa członkowskie wprowadzają wymóg, by producenci i importerzy nowatorskich wyrobów tytoniowych przekazywali ich właściwym organom wszelkie nowe lub zaktualizowane informacje dotyczące analiz, badań i inne informacje, o których mowa w ust. 1 lit. a)–c). Państwa członkowskie mają prawo nałożyć na producentów lub importerów nowatorskich wyrobów tytoniowych obowiązek przeprowadzania dodatkowych badań lub przekazywania dodatkowych informacji. Państwa członkowskie przekazują Komisji wszystkie informacje otrzymane na podstawie niniejszego artykułu. 3.   Państwa członkowskie mają prawo wprowadzić system wymagający uzyskania zezwolenia na nowatorskie wyroby tytoniowe. Państwa członkowskie mogą pobierać od producentów i importerów opłaty o proporcjonalnej wysokości za takie zezwolenie. 4.   Nowatorskie wyroby tytoniowe wprowadzane do obrotu spełniają wymogi niniejszej dyrektywy. Zastosowanie przepisów niniejszej dyrektywy do nowatorskich wyrobów tytoniowych zależy od tego, czy dany wyrób wchodzi w zakres definicji wyrobu tytoniowego bezdymnego czy definicji wyrobu tytoniowego tytoniu do palenia”. Artykuł 28 wspomnianej dyrektywy, zatytułowany „Sprawozdanie”, ma następujące brzmienie: „1.   Nie później niż pięć lat od dnia 20 maja 2016 r., a następnie gdy tylko zajdzie taka potrzeba, Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno‑Społecznemu i Komitetowi Regionów sprawozdanie ze stosowania niniejszej dyrektywy. […] 2.   W sprawozdaniu Komisja wskazuje w szczególności te kwestie dyrektywy, które należy zmienić lub dostosować w świetle osiągnięć naukowo-technicznych, w tym w świetle uzgodnionych na szczeblu międzynarodowym przepisów i norm dotyczących wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów. Komisja zwraca szczególną uwagę na: […] b) zmiany sytuacji rynkowej dotyczącej nowatorskich wyrobów tytoniowych, biorąc pod uwagę między innymi zgłoszenia otrzymane na podstawie art. 19; c) zmiany sytuacji rynkowej, które stanowią istotną zmianę okoliczności; […] Państwa członkowskie udzielają Komisji pomocy i wszelkich dostępnych informacji potrzebnych do oceny sytuacji i sporządzenia sprawozdania. 3.   W następstwie sprawozdania przygotowane zostaną wnioski dotyczące zmian w niniejszej dyrektywie, których wprowadzenie Komisja uznaje za niezbędne w celu dostosowania jej do zmian w dziedzinie wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów, w zakresie koniecznym do funkcjonowania rynku wewnętrznego, oraz w celu uwzględnienia wszelkich zmian wynikających z faktów udowodnionych naukowo oraz ze zmian uzgodnionych na szczeblu międzynarodowym norm dotyczących wyrobów tytoniowych powiązanych wyrobów”. Dyrektywa delegowana 2022/2100 Zgodnie z art. 1 dyrektywy delegowanej 2022/2100: „W dyrektywie [2014/40] wprowadza się następujące zmiany: 1) art. 7 ust. 12 otrzymuje brzmienie: »12. Wyroby tytoniowe inne niż papierosy, tytoń do samodzielnego skręcania papierosów i podgrzewane wyroby tytoniowe są zwolnione z zakazów określonych w ust. 1 i 7. Komisja przyjmuje akty delegowane zgodnie z art. 27 w celu zniesienia tego zwolnienia w odniesieniu do konkretnej kategorii wyrobu, jeżeli nastąpi istotna zmiana okoliczności stwierdzona w sprawozdaniu Komisji. Do celów akapitu pierwszego ‘podgrzewany wyrób tytoniowy’ oznacza nowatorski wyrób tytoniowy, w którym w wyniku podgrzania dochodzi do emisji zawierającej nikotynę i inne substancje chemiczne, która jest następnie wdychana przez użytkownika lub użytkowników, i który, w zależności od jego cech, jest wyrobem tytoniowym bezdymnym lub wyrobem tytoniowym do palenia«; 2) w art. 11 wprowadza się następujące zmiany: a) nagłówek otrzymuje brzmienie: »Artykuł 11 Etykietowanie wyrobów tytoniowych do palenia innych niż papierosy, tytoń do samodzielnego skręcania papierosów, tytoń do fajki wodnej i podgrzewane wyroby tytoniowe«; b) ust. 1 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie: »Państwa członkowskie mogą zwolnić wyroby tytoniowe do palenia inne niż papierosy, tytoń do samodzielnego skręcania papierosów, tytoń do fajki wodnej i podgrzewane wyroby tytoniowe zdefiniowane w art. 7 ust. 12 akapit drugi z obowiązków w zakresie zamieszczania wiadomości informacyjnej określonej w art. 9 ust. 2 oraz zamieszczania mieszanych ostrzeżeń zdrowotnych określonych w art. 10. W takim przypadku oprócz ostrzeżenia ogólnego określonego w art. 9 ust. 1 na każdym opakowaniu jednostkowym i opakowaniu zbiorczym takich wyrobów zamieszcza się jedno z ostrzeżeń tekstowych wymienionych w załączniku I. Ostrzeżenie ogólne określone w art. 9 ust. 1 zawiera informacje o pomocy w zaprzestaniu palenia, o której mowa w art. 10 ust. 1 lit. b)«”. Decyzja wykonawcza (UE) 2015/2186 Artykuł 2 ust. 1 decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2015/2186 z dnia 25 listopada 2015 r. ustanawiającej format przekazywania i udostępniania informacji o wyrobach tytoniowych (Dz.U. 2015, L 312, s. 5) stanowi: „Państwa członkowskie zapewniają, aby producenci i importerzy wyrobów tytoniowych przekazywali informacje o składnikach, wydzielanych substancjach i wielkości sprzedaży, o których mowa w art. 5 dyrektywy [2014/40], włącznie ze zmianami i wycofaniem z rynku, zgodnie z formatem określonym w załączniku”. Prawo irlandzkie Rozporządzenie z 2023 r. transponuje dyrektywę delegowaną 2022/2100 do prawa irlandzkiego. Zawiadomienie o wydaniu owego rozporządzenia zostało opublikowane w Iris Oifigiúil (dzienniku urzędowym Irlandii) z dnia 30 czerwca 2023 r. Rozporządzenie z 2023 r. weszło w życie w dniu 23 października 2023 r. Postępowanie główne i pytania prejudycjalne Spółki PJ Carroll & Company i Nicoventures Trading (zwane dalej łącznie „PJ Carroll”) oraz Philip Morris, Philip Morris Products i Philip Morris Manufacturing & Technology Bologna (zwane dalej łącznie „Philip Morris”) wprowadzają do obrotu lub zamierzają wprowadzać do obrotu, w całej Unii Europejskiej, podgrzewane wyroby tytoniowe, w tym te „o aromacie charakterystycznym” lub te, których komponenty zawierają środki aromatyzujące. PJ Carroll uważa, że Komisja nie była uprawniona do przyjęcia dyrektywy delegowanej 2022/2100. W związku z tym, zdaniem owej spółki, owa dyrektywa jest nieważna i w konsekwencji rozporządzenie z 2023 r., które transponuje ów akt do prawa irlandzkiego, jest niezgodne z prawem. W dniu 11 stycznia 2023 r. High Court (wysoki trybunał, Irlandia), który jest sądem odsyłającym, zezwolił PJ Carroll na wszczęcie postępowania odwoławczego przed sądem (judicial review), mającego na celu w szczególności uzyskanie stwierdzenia nieważności rozporządzenia z 2023 r. Sąd ten zauważa, że nie jest właściwy do stwierdzenia nieważności aktu Unii i że w związku z tym konieczne jest uprzednie zwrócenie się do Trybunału. Sąd ten uważa bowiem, że PJ Carroll podniosła argumenty mające na celu wykazanie, iż Komisja, przyjmując dyrektywę delegowaną 2022/2100, w sposób niedopuszczalny wykonała kompetencje prawodawcy Unii, z naruszeniem art. 290 TFUE. Ponadto instytucja ta nie dokonała w sposób prawidłowy oceny, czy doszło do „istotnej zmiany okoliczności” w rozumieniu art. 2 pkt 28 dyrektywy 2014/40. Co się tyczy ważności dyrektywy delegowanej 2022/2100, sąd odsyłający zauważa w istocie, że definiując w niej nową kategorię wyrobów tytoniowych, a mianowicie podgrzewane wyroby tytoniowe, i decydując, że w odniesieniu do tej nowej kategorii wyrobów należy znieść możliwość skorzystania ze zwolnień przewidzianych w art. 7 ust. 12 i art. 11 ust. 6 dyrektywy 2014/40, Komisja dokonała w sposób niezgodny z prawem wyboru politycznego. Zdaniem tego sądu zakazanie, na podstawie wielkości sprzedaży, kategorii wyrobów tytoniowych, która nie istniała w chwili przyjęcia tej dyrektywy i nie była przedmiotem szczegółowych ocen w zakresie polityki zdrowotnej ze strony prawodawcy Unii, należy do wyłącznej kompetencji tego prawodawcy, a nie Komisji. Z systematyki dyrektywy 2014/40 wynika, że prawodawca Unii reguluje wprowadzanie do obrotu nowatorskich wyrobów tytoniowych w świetle postępu naukowego i technicznego. Całkowity zakaz takich wyrobów, zdaniem sądu odsyłającego, wchodzi w zakres podstawowych przepisów prawa i jest uzależniony od dokonanych przez tego prawodawcę wyborów politycznych dotyczących najlepszego sposobu uregulowania takich nowatorskich wyrobów. Ma to miejsce w szczególności wówczas, gdy owych nowatorskich wyrobów nie można w prosty sposób zaklasyfikować jako wyrobów tytoniowych bezdymnych lub wyrobów tytoniowych do palenia oraz gdy takie wyroby mogą nie zawierać takiego samego poziomu zawartości tytoniu jak istniejące wyroby. Zdefiniowanie nowej kategorii wyrobu, która obejmuje zarówno wyroby tytoniowe bezdymne, jak i wyroby tytoniowe do palenia, w celu natychmiastowego zakazania aromatyzowanej wersji takiego nowego wyrobu prawdopodobnie stanowi naruszenie art. 290 ust. 1 akapit drugi TFUE. Zdaniem owego sądu, przyjmując taką definicję, Komisja uregulowała bowiem kwestię „istotnego elementu”, o którym mowa w dyrektywie 2014/40, ponieważ zakres, treść i cel takiej definicji nie zostały wyraźnie zdefiniowane w tej dyrektywie. Aby dyrektywa delegowana 2022/2100 była ważna, Komisja powinna była posiadać przekazane uprawnienia do zniesienia zwolnień przewidzianych w art. 7 ust. 12 i art. 11 ust. 6 dyrektywy 2014/40 w odniesieniu do wszystkich aromatyzowanych nowatorskich wyrobów tytoniowych, jeżeli takie wyroby spełniałyby przesłanki dotyczące wielkości sprzedaży określone w art. 2 pkt 28, niezależnie od zawartości tytoniu lub skutków takich wyrobów dla zdrowia w porównaniu z istniejącymi wyrobami. Co się tyczy określenia „istotnej zmiany okoliczności” w rozumieniu art. 2 pkt 28 dyrektywy 2014/40, sąd odsyłający uważa, że w ramach ilościowej analizy wielkości sprzedaży Komisja porównała dane, które nie były porównywalne, oceniając, czy poziom penetracji podgrzewanych wyrobów tytoniowych na rynku był taki, aby uzasadnić zakaz aromatyzowanych podgrzewanych wyrobów tytoniowych, realizując cel ochrony zdrowia. Zdaniem tego sądu jednym z głównych celów dyrektywy 2014/40 jest ochrona zdrowia ze względu na szkodliwe skutki tytoniu. W związku z tym zawartość tytoniu w wyrobach tytoniowych jest kluczową kwestią, która ukierunkowuje środki regulacyjne przewidziane w tej dyrektywie. Podejście skoncentrowane na ogólnej zawartości tytoniu w wyrobach, na której to podstawie oceniano by wielkość sprzedaży, byłoby prawdopodobnie bardziej spójne z tymi celami. Tymczasem przy opracowywaniu swojej metodologii Komisja nie podjęła próby zrównania wskaźników miary między podgrzewanymi wyrobami tytoniowymi a papierosami i innymi wyrobami tytoniowymi w odniesieniu do zawartości tytoniu. Tymczasem tego rodzaju zrównanie było konieczne dla zapewnienia, że wymagane porównanie odnosi się do porównywalnych danych. W tych okolicznościach High Court (wysoki trybunał) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi: „1) Czy dyrektywa delegowana 2022/2100 jest nieważna z tego powodu, że wykracza poza uprawnienia przyznane w art. 7 ust. 12 i art. 11 ust. 6 dyrektywy [2014/40], w świetle art. 290 TFUE i z uwzględnieniem art. 2 pkt 14, art. 19 i art. 28 [tej] dyrektywy? 2) Czy dyrektywa delegowana 2022/2100 jest nieważna z tego powodu, że Komisja nie była uprawniona do stwierdzenia, że nastąpiła istotna zmiana okoliczności w rozumieniu art. 7 ust. 12, art. 11 ust. 6 lub art. 2 pkt 28 dyrektywy [2014/40]?”. W przedmiocie pytań prejudycjalnych W przedmiocie pytania pierwszego Poprzez pytanie pierwsze sąd odsyłający dąży do ustalenia, czy dyrektywa delegowana 2022/2100 jest nieważna z tego powodu, że wykracza poza uprawnienia przyznane w art. 7 ust. 12 i art. 11 ust. 6 dyrektywy 2014/40, w świetle art. 290 TFUE i art. 2 pkt 14, art. 19 i art. 28 tej dyrektywy. Na mocy art. 7 ust. 12 i art. 11 ust. 6 dyrektywy 2014/40 Komisja została uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych w celu zniesienia zwolnień w odniesieniu do niektórych wyrobów tytoniowych, o których mowa w tych przepisach, w przypadku istotnej zmiany okoliczności. Zwolnienia te dotyczą, po pierwsze, zakazu stosowania w tych wyrobach charakterystycznych środków aromatyzujących i zakazu stosowania środków aromatyzujących w ich komponentach, a po drugie, obowiązku umieszczania wiadomości informacyjnej i mieszanych ostrzeżeń zdrowotnych na opakowaniach jednostkowych lub opakowaniach zbiorczych tych wyrobów. PJ Carroll i Philip Morris twierdzą zasadniczo, że to przekazanie uprawnień ogranicza się do „danej kategorii wyrobów” określonych w tej dyrektywie. Wspomniane przekazanie uprawnień nie dotyczy zatem „nowatorskich wyrobów tytoniowych” w rozumieniu art. 2 pkt 14 wspomnianej dyrektywy. Wynika z tego, że tworząc i definiując nową kategorię wyrobów poprzez przyjęcie dyrektywy delegowanej 2022/2100, Komisja przekroczyła uprawnienia, które zostały jej przekazane w art. 7 ust. 12 i art. 11 ust. 6 dyrektywy 2014/40. W tym względzie należy przypomnieć, że z art. 290 ust. 1 TFUE wynika, że akt prawodawczy może przekazywać Komisji uprawnienia do przyjęcia aktów o charakterze nieprawodawczym o zasięgu ogólnym, uzupełniających lub zmieniających niektóre, inne niż istotne, elementy aktu prawodawczego. Zgodnie z akapitem drugim tego przepisu akt prawodawczy dokonujący takiego delegowania winien wyraźnie określać cele, treść, zakres oraz czas obowiązywania przekazanych uprawnień. Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem ów wymóg oznacza, że powierzenie uprawnień delegowanych zmierza do przyjęcia przepisów, które wpisują się w ramy prawne określone w podstawowym akcie ustawodawczym (zob. podobnie wyroki: z dnia 18 marca 2014 r., Komisja/Parlament i Rada, C‑427/12, EU:C:2014:170, pkt 38; z dnia 17 marca 2016 r., Parlament/Komisja, C‑286/14, EU:C:2016:183, pkt 30; a także z dnia 26 lipca 2017 r., Republika Czeska/Komisja,C‑696/15 P, EU:C:2017:595, pkt 49). Ponadto z utrwalonego orzecznictwa wynika również, że istotnymi elementami podstawowego aktu ustawodawczego są te z nich, których przyjęcie wymaga dokonania wyborów politycznych wchodzących w zakres własnych kompetencji prawodawcy Unii, jako że wymaga wyważenia rozbieżnych interesów na podstawie złożonych ocen lub jeżeli pozwala na ingerencję w prawa podstawowe zainteresowanych osób o intensywności, która sprawia, że konieczna staje się interwencja prawodawcy Unii (zob. podobnie wyroki: z dnia 5 września 2012 r., Parlament/Rada, C‑355/10, EU:C:2012:516, pkt 65, 76, 77; a także z dnia 26 lipca 2017 r., Republika Czeska/Komisja,C‑696/15 P, EU:C:2017:595, pkt 78). Co się tyczy dyrektywy 2014/40, ramy prawne, w które należy wpisać uprawnienia przekazane Komisji w art. 7 ust. 12 i art. 11 ust. 6 dyrektywy 2014/40, opierają się na wyborach politycznych wyrażonych przez prawodawcę Unii w art. 7 ust. 1 i 7, art. 9 i 10 oraz art. 19 ust. 4 tej dyrektywy. W przepisach tych prawodawca Unii postanowił, po pierwsze, ustanowić ogólne zasady stosowania środków aromatyzujących i obowiązku etykietowania, zakazując stosowania charakterystycznych środków aromatyzujących w wyrobach tytoniowych, jak również stosowania środków aromatyzujących w ich komponentach, oraz ustanawiając obowiązek umieszczania wiadomości informacyjnej i mieszanych ostrzeżeń zdrowotnych na opakowaniach jednostkowych lub opakowaniach zewnętrznych wyrobów tytoniowych do palenia. Po drugie, prawodawca ten uznał, że niektóre wyroby tytoniowe, które są spożywane głównie przez starszych konsumentów i niewielkie grupy ludności, są zwolnione z tego ogólnego systemu. Jednakże wspomniany prawodawca postanowił, że zwolnienia te zostaną zniesione przez Komisję, w przypadku gdy zostanie stwierdzone, że doszło do „istotnej zmiany okoliczności” zdefiniowanej w art. 2 pkt 28 dyrektywy 2014/40, interpretowanym w świetle jej motywów 19 i 26, w odniesieniu do wielkości sprzedaży któregoś z rozpatrywanych wyrobów tytoniowych lub struktury spożycia owych wyrobów wśród młodych ludzi. Po trzecie, prawodawca Unii postanowił poddać „nowatorskie wyroby tytoniowe” wymogom określonym w dyrektywie 2014/40, ponieważ przesłanki uznania „nowatorskiego wyrobu tytoniowego” zostały określone w art. 2 pkt 14 tej dyrektywy. Tymczasem należy stwierdzić, że przyjmując dyrektywę delegowaną 2022/2100 w celu zniesienia w odniesieniu do nowatorskich wyrobów tytoniowych, jakimi są podgrzewane wyroby tytoniowe, możliwości skorzystania ze zwolnień przewidzianych w art. 7 ust. 12 i art. 11 ust. 6 dyrektywy 2014/40, Komisja działała z poszanowaniem ram prawnych streszczonych w pkt 28–31 niniejszego wyroku i nie dokonała żadnego wyboru politycznego wchodzącego w zakres własnych kompetencji prawodawcy Unii. Po pierwsze bowiem, stwierdzenie istnienia tych wyrobów i stwierdzenie zmiany w zakresie ich konsumpcji opiera się na obiektywnych kryteriach określonych w art. 2 pkt 14 i 28 dyrektywy 2014/40. Po drugie, na podstawie tych ustaleń Komisja zastosowała do tych wyrobów przepisy tej dyrektywy, które konkretyzują pod względem prawnym wybory polityczne dokonane przez prawodawcę Unii, a mianowicie z jednej strony zakaz stosowania aromatów charakterystycznych w wyrobach tytoniowych i środków aromatyzujących w ich komponentach, a z drugiej strony wymóg umieszczania wiadomości informacyjnej i mieszanych ostrzeżeń zdrowotnych na opakowaniach jednostkowych lub opakowaniach zbiorczych. Żaden argument podniesiony przed Trybunałem nie jest w stanie podważyć ważności dyrektywy delegowanej 2022/2100. Prawdą jest, że Komisja wprowadziła definicję podgrzewanych wyrobów tytoniowych, wykraczając poza wykaz definicji zawarty w art. 2 dyrektywy 2014/40. Jednakże art. 7 ust. 12 i art. 11 ust. 6 tej dyrektywy nie odnoszą się do kategorii wyrobów wymienionych w art. 2 ust. 14 tej dyrektywy w odniesieniu do zniesienia możliwości skorzystania z tych zwolnień. Ponadto Komisja nie miała innego wyboru, jak tylko zdefiniować „nowatorski wyrób tytoniowy” wchodzący w zakres dyrektywy delegowanej 2022/2100, ponieważ kategoria „nowatorskich wyrobów tytoniowych” pozostaje z konieczności otwarta i powinna być doprecyzowywana wraz z pojawieniem się i rozwojem tych nowych wyrobów na rynku. Ponadto, jak wyjaśnił rzecznik generalny w pkt 87 i 91 opinii, wykonywanie uprawnień delegowanych Komisji w odniesieniu do „nowatorskich wyrobów tytoniowych” pozwala osiągnąć podwójny cel realizowany przez dyrektywę 2014/40, który polega na ułatwieniu prawidłowego funkcjonowania rynku wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów, przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrona zdrowia ludzkiego, w szczególności młodych ludzi (zob. podobnie wyroki: z dnia 4 maja 2016 r., Philip Morris Brands i in., C‑547/14, EU:C:2016:325, pkt 143, 220; a także z dnia 22 listopada 2018 r., Swedish Match, C‑151/17, EU:C:2018:938, pkt 67). W tym względzie nie można przychylić się do argumentacji PJ Carroll, gdy powołuje się ona na poparcie argumentu związanego z nieważnością dyrektywy delegowanej 2022/2100 na art. 168 ust. 5 TFUE, zgodnie z którym prawodawca Unii nie może dokonywać harmonizacji polityki zdrowotnej w dziedzinie wyrobów tytoniowych i z którego wynika, że kompetencja do zezwalania na sprzedaż niektórych nowatorskich wyrobów tytoniowych, w szczególności tych, które stwarzają ograniczone zagrożenie dla zdrowia w porównaniu z innymi wyrobami tytoniowymi, jest zastrzeżona dla państw członkowskich. Prawdą jest, że o ile zgodnie z tym przepisem prawodawca Unii może przyjąć w szczególności środki, których bezpośrednim celem jest ochrona zdrowia publicznego w związku z tytoniem, o tyle jest tak jednak z wyłączeniem jakiejkolwiek harmonizacji przepisów ustawowych i wykonawczych państw członkowskich. Niemniej jednak należy zauważyć, że dyrektywa 2014/40 nie jest oparta na tym przepisie, lecz na art. 114 TFUE, który pozwala na zbliżenie przepisów, które mają na celu ustanowienie i funkcjonowanie rynku wewnętrznego. Tymczasem z utrwalonego orzecznictwa wynika, że jeśli spełnione zostały warunki powołania się na art. 114 TFUE jako podstawę prawną, prawodawca Unii może oprzeć się na tym postanowieniu, nawet jeśli względy ochrony zdrowia publicznego mają decydujące znaczenie przy podejmowaniu decyzji [wyroki: z dnia 10 grudnia 2002 r., British American Tobacco (Investments) i Imperial Tobacco, C‑491/01, EU:C:2002:741, pkt 62; z dnia 12 grudnia 2006 r., Niemcy/Parlament i Rada, C‑380/03, EU:C:2006:772, pkt 39; a także z dnia 4 maja 2016 r., Philip Morris Brands i in., C‑547/14, EU:C:2016:325, pkt 60]. Należy w tym względzie ponadto podkreślić, że art. 168 ust. 1 akapit pierwszy TFUE nakazuje zapewnić w określaniu i wdrażaniu wszelkich polityk i działań Unii wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego oraz że art. 114 ust. 3 TFUE wymaga wprost zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego przy dokonywaniu harmonizacji [wyroki: z dnia 10 grudnia 2002 r., British American Tobacco (Investments) i Imperial Tobacco, C‑491/01, EU:C:2002:741, pkt 62; z dnia 12 grudnia 2006 r., Niemcy/Parlament i Rada, C‑380/03, EU:C:2006:772, pkt 40; a także z dnia 4 maja 2016 r., Philip Morris Brands i in., C‑547/14, EU:C:2016:325, pkt 61]. Nie może być inaczej w przypadku dyrektywy delegowanej 2022/2100, ponieważ ta dyrektywa delegowana została przyjęta przez Komisję na podstawie przekazania uprawnień przez prawodawcę Unii, przewidzianego w art. 7 ust. 12 i art. 11 ust. 6 dyrektywy 2014/40, zgodnie z art. 290 TFUE. Ze współzależności między dwoma celami realizowanymi przez dyrektywę 2014/40 wynika zatem, że Komisja mogła zgodnie z prawem wykonywać swoje uprawnienia delegowane, tak aby „podgrzewane wyroby tytoniowe” podlegały ogólnym zasadom w zakresie stosowania środków aromatyzujących i obowiązku etykietowania ustanowionym w dyrektywie 2014/40 (zob. analogicznie wyrok z dnia 4 maja 2016 r., Philip Morris Brands i in., C‑547/14, EU:C:2016:325, pkt 222). Ponadto, poddając w dyrektywie delegowanej 2022/2100 podgrzewane wyroby tytoniowe zakazowi stosowania środków aromatyzujących i obowiązkowi etykietowania nałożonymi przez dyrektywę 2014/40, Komisja w żadnym wypadku nie uniemożliwiła wykonywania przez państwa członkowskie kompetencji określonych w art. 19 ust. 1–3 dyrektywy 2014/40 w odniesieniu do „nowatorskich wyrobów tytoniowych”. Państwa te zachowują w szczególności swobodę w zakresie objęcia tych produktów systemem uprzedniego zezwolenia. Wreszcie co się tyczy ustanowionego w art. 28 dyrektywy 2014/40 obowiązku przedstawienia sprawozdania z oceny, prawdą jest, że zgodnie z art. 28 ust. 2 akapit pierwszy lit. b) i c) tej dyrektywy Komisja powinna zwrócić szczególną uwagę zwłaszcza na zmiany sytuacji rynkowej dotyczącej nowatorskich wyrobów tytoniowych oraz na zmiany sytuacji rynkowej, które stanowią istotną zmianę okoliczności. Jednakże przepis ten nie jest sprzeczny z art. 19 ust. 4 tej dyrektywy, który stanowi, że nowatorskie wyroby tytoniowe wprowadzane do obrotu muszą od razu, a zatem niezależnie od jakiegokolwiek wniosku Komisji będącego następstwem sprawozdania z oceny, spełniać wymogi określone w owej dyrektywie. W tych okolicznościach art. 28 dyrektywy 2014/40 nie może być interpretowany jako przepis, który ogranicza wykonywanie uprawnienia przekazanego Komisji w art. 7 ust. 12 i art. 11 ust. 6 tej dyrektywy. Z powyższych rozważań wynika, że badanie pytania pierwszego nie wykazało żadnych okoliczności, które wpływałyby na ważność dyrektywy delegowanej 2022/2100. W przedmiocie pytania drugiego Poprzez pytanie drugie sąd odsyłający dąży w istocie do ustalenia, czy dyrektywa delegowana 2022/2100 jest nieważna ze względu na to, że Komisja powinna była oprzeć się na ogólnej zawartości tytoniu w podgrzewanych wyrobach tytoniowych, aby stwierdzić, iż doszło do „istotnej zmiany okoliczności” w rozumieniu art. 7 ust. 12 i art. 11 ust. 6 dyrektywy 2014/40 w związku z art. 2 pkt 28 tej dyrektywy, a nie na wielkości sprzedaży jednostek wyrobów. Ustalenie, czy doszło do „istotnej zmiany okoliczności”, jest wymogiem uruchomienia uprawnienia delegowanego Komisji, który został przewidziany zarówno w art. 7 ust. 12, jak i w art. 11 ust. 6 dyrektywy 2014/40. Pojęcie to zostało zdefiniowane w art. 2 pkt 28 tej dyrektywy poprzez odniesienie do wielkości sprzedaży danej kategorii wyrobów tytoniowych. Przepis ten nie wymienia w żaden sposób wagi tytoniu lub, bardziej ogólnie, ilości tytoniu występującego w danej kategorii wyrobów. Przepis ten odsyła natomiast do danych dotyczących sprzedaży przekazanych zgodnie z art. 5 ust. 6 tej dyrektywy. Otóż z brzmienia owego przepisu wynika, że państwa członkowskie powinny zobowiązać producentów i importerów do corocznego przekazywania danych dotyczących wielkości ich sprzedaży w podziale na marki i rodzaje, w sztukach lub w kilogramach. W tym względzie, jak wyjaśnił rzecznik generalny w pkt 111 opinii, decyzja wykonawcza 2015/2186, która określa cechy informacji, które mają być przekazywane przez państwa członkowskie, odnosi się również do wielkości sprzedaży wyrobów tytoniowych w jednostkach wyrobu lub według masy zgodnie z obowiązkowym formatem, do którego odsyła ta decyzja wykonawcza w jej art. 2. W tych okolicznościach nic nie stoi na przeszkodzie, aby Komisja dokonała oceny, czy doszło do „znaczącej zmiany okoliczności” w odniesieniu do określonej kategorii wyrobów tytoniowych poprzez obliczenie wielkości sprzedaży tej kategorii wyrobów na podstawie albo sprzedaży jednostek danego wyrobu, albo ilości tytoniu występującego w tym produkcie według wagi. W każdym razie ocena, czy doszło do „istotnej zmiany okoliczności” z uwzględnieniem wielkości sprzedaży obliczonej na jednostkę wyrobu, jest zgodna ze szczególnym celem leżącym u podstaw zwolnień przewidzianych w art. 7 ust. 12 i art. 11 ust. 6 dyrektywy 2014/40, przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego. Z jednej strony bowiem z motywów 19 i 26 tej dyrektywy wynika, że w zakresie, w jakim koncentruje się ona na młodych ludziach, zwolnienia te nie powinny już mieć zastosowania w przypadku stwierdzenia, że doszło do istotnej zmiany okoliczności z punktu widzenia sprzedaży lub struktury spożycia wśród tej kategorii ludności. Z drugiej strony z łącznej lektury motywu 34 wspomnianej dyrektywy i definicji „wyrobów tytoniowych” zawartej w art. 2 pkt 4 tej dyrektywy wynika, że zdaniem prawodawcy Unii każdy wyrób składający się z tytoniu, choćby częściowo, potencjalnie przyczynia się do śmierci, chorób i niepełnosprawności. Z tego punktu widzenia nie można uznać, że odniesienie się do wagi tytoniu zawartego w wyrobie w celu oceny zmiany struktury spożycia wśród młodych ludzi jest jedyną dopuszczalną metodologią. Wynika z tego, że Komisja nie musiała koniecznie opierać się na ogólnej zawartości tytoniu w podgrzewanych wyrobach tytoniowych, aby stwierdzić, że doszło do „istotnej zmiany okoliczności” w rozumieniu art. 7 ust. 12 i art. 11 ust. 6 dyrektywy 2014/40. Z powyższych rozważań wynika, że badanie pytania drugiego nie wykazało, by istniał jakikolwiek czynnik mogący podważać ważność dyrektywy delegowanej 2022/2100. W przedmiocie kosztów Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniu głównym, nie podlegają zwrotowi.   Z powyższych względów Trybunał (druga izba) orzeka, co następuje:   Analiza pytań prejudycjalnych przedstawionych przez High Court (wysoki trybunał, Irlandia) nie wykazała żadnych okoliczności, które wpływałyby na ważność dyrektywy delegowanej Komisji (UE) 2022/2100 z dnia 29 czerwca 2022 r. zmieniającej dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/40/UE w odniesieniu do zniesienia niektórych zwolnień w przypadku podgrzewanych wyrobów tytoniowych.   Podpisy ( *1 ) Język postępowania: angielski.