T-407/25

DOCUMENT DE TRAVAIL ORDONNANCE DU TRIBUNAL (sixième chambre) 18 juin 2026 (*) « Recours en annulation – Produits phytopharmaceutiques – Substance de base hydrogénocarbonate de sodium – Règlement d’exécution (UE) 2015/2069 – Modification du rapport d’examen concernant l’hydrogénocarbonate de sodium – Retrait partiel de l’approbation de l’hydrogénocarbonate de sodium en tant que substance de base – Défaut d’affectation directe – Irrecevabilité » Dans l’affaire T‑407/25, Biofa GmbH, établie à Münsingen (Allemagne), représentée par Mes C. Stallberg et C. Binder, avocats, partie requérante, contre Commission européenne, représentée par Mme A. Becker et M. M. ter Haar, en qualité d’agents, partie défenderesse, LE TRIBUNAL (sixième chambre), composé de Mme P. Škvařilová‑Pelzl, présidente, M. D. Kukovec et Mme R. Pezzuto (rapporteure), juges, greffier : M. V. Di Bucci, vu la phase écrite de la procédure, rend la présente Ordonnance 1        Par son recours fondé sur l’article 263 TFUE, la requérante, Biofa GmbH, demande, à titre principal, l’annulation du règlement d’exécution (UE) 2015/2069 de la Commission, du 17 novembre 2015, portant approbation de la substance de base hydrogénocarbonate de sodium, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (JO 2015, L 301, p. 42, ci-après le « règlement attaqué »), ou, à titre subsidiaire, l’annulation du rapport d’examen du 9 octobre 2015 concernant la substance de base hydrogénocarbonate tel que modifié le 11 mars 2025 (SANTE/10667/2015 – rev. 5) (ci-après le « rapport d’examen modifié attaqué »). Antécédents du litige 2        La requérante est une société de droit allemand qui commercialise un produit phytopharmaceutique aux propriétés fongicides à base d’hydrogénocarbonate de sodium. 3        La requérante est titulaire d’une autorisation de mise sur le marché et d’utilisation, au sens de l’article 28, paragraphe 1, du règlement no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 21 octobre 2009, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (JO 2009, L 309, p. 1), du produit phytopharmaceutique NatriSan contenant de l’hydrogénocarbonate de sodium en tant que « substance active à faible risque ». Cette autorisation, qui lui a été délivrée, en Autriche et en Allemagne, respectivement, en juillet 2021 et en décembre 2023, lui permet de mettre sur le marché et d’utiliser ce produit dans le cadre de deux utilisations de l’indication Vitis vinifera, dénommées, respectivement, « Viticulture – cépage – raisins pour la production de vin » et « Viticulture – cépage –raisins de table ». 4        En ce qui concerne l’hydrogénocarbonate de sodium, il s’agit d’une substance qui est présente sur le marché en tant qu’additif alimentaire au sens du règlement (UE) no 1130/2011 de la Commission, du 11 novembre 2011, modifiant l’annexe III du règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil sur les additifs alimentaires en vue d’y inclure une liste de l’Union des additifs alimentaires autorisés dans les additifs alimentaires, les enzymes alimentaires, les arômes alimentaires et les nutriments (JO 2011, L 295, p. 178). 5        Le 17 novembre 2015, la Commission a, sur demande de l’agence danoise pour la protection de l’environnement et par le biais du règlement d’exécution 2015/2069, approuvé l’hydrogénocarbonate de sodium en tant que « substance de base » au sens de l’article 23, paragraphe 1, du règlement no 1107/2009. À cet égard, il ressort du considérant 3 du règlement d’exécution 2015/2069 que la Commission a tenu compte du fait que « cette substance n’a pas pour destination principale d’être utilisée à des fins phytosanitaires mais, mélangée à de l’eau, elle est utile en tant que produit phytopharmaceutique. En conséquence, elle doit être considérée comme une substance de base ». En outre, il ressort du considérant 5 de ce règlement d’exécution que la Commission a considéré qu’il était toutefois nécessaire de soumettre l’approbation de cette substance à certaines conditions d’utilisation énoncées à l’annexe I dudit règlement. Cette annexe, dans sa colonne intitulée « Dispositions spécifiques », renvoie expressément au rapport d’examen du 9 octobre 2015 concernant la substance de base hydrogénocarbonate de sodium (SANTE/10667/2015), qui précise les conditions techniques et pratiques de l’utilisation de cette substance en tant que substance de base. 6        Le 22 décembre 2015, à la suite de l’approbation de l’hydrogénocarbonate de sodium en tant que substance de base, la requérante a introduit un recours en annulation contre le règlement d’exécution 2015/2069 en soutenant, d’une part, que, au cours de la procédure d’approbation de cette substance, la Commission avait méconnu la protection de ses données, consacrée par l’article 59 du règlement no 1107/2009 et que, d’autre part, cette approbation lui avait causé un préjudice économique. Ce recours a été rejeté comme irrecevable par l’ordonnance du 9 novembre 2016, Biofa/Commission (T‑746/15, EU:T:2016:658), au motif que, en substance, le règlement contesté ne produisait pas d’effets directs sur la situation juridique de la requérante. Plus précisément, au moment de l’introduction dudit recours, cette dernière était titulaire d’une autorisation de mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique aux propriétés fongicides à base d’une substance différente de l’hydrogénocarbonate de sodium, à savoir l’hydrogénocarbonate de potassium, sous la dénomination commerciale VitiSan. 7        Le 18 mars 2016, la requérante a, sur le fondement de l’article 7 du règlement no 1107/2009, entrepris des démarches visant à approuver l’hydrogénocarbonate de sodium en tant que « substance active à faible risque » au sens de l’article 22 du règlement no 1107/2009, auprès des autorités compétentes en Autriche. 8        Le 10 septembre 2020, la Commission a adopté, sur la base de l’article 22, paragraphe 1, lu en combinaison avec l’article 13, paragraphe 2, du règlement no 1107/2009, le règlement d’exécution (UE) 2020/1263 portant approbation de la substance active « hydrogénocarbonate de sodium » en tant que substance active à faible risque, conformément au règlement no 1107/2009, et modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (JO 2020, L 297, p. 1), sous réserve des conditions fixées à l’annexe I dudit règlement d’exécution. 9        Par conséquent, en vertu des règlements d’exécution 2015/2069 et 2020/1263, adoptés, respectivement, sur le fondement des articles 23 et 22 du règlement no 1107/2009, l’hydrogénocarbonate de sodium a été approuvé, à la fois, comme « substance de base », en raison de sa qualité de « denrée alimentaire », et ce sous réserve du respect des conditions exposées à l’annexe I du règlement 2015/2069, et comme « substance active à faible risque », sous réserve du respect des conditions exposées à l’annexe I du règlement 2020/1263, étant donné que les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance ne présentent qu’un faible risque pour la santé humaine, la santé animale et l’environnement. 10      Dans ce contexte, SCC Legal Rechtsanwaltgesellschaft mbH, société de droit allemand ayant repris les droits de la requérante relatifs à l’hydrogénocarbonate de sodium, a, le 27 janvier 2023, introduit un recours en carence, fondé sur l’article 265 TFUE, visant à faire constater que, après l’octroi, en juillet 2021, par les autorités autrichiennes, d’une autorisation de mise sur le marché du produit phytopharmaceutique NatriSan, la Commission s’était illégalement abstenue, nonobstant une invitation à agir en ce sens, de retirer l’approbation de l’hydrogénocarbonate de sodium en tant que substance de base, au titre de l’article 23, paragraphe 6, du règlement no 1107/2009. 11      Par ordonnance du 5 juillet 2024, SCC Legal/Commission (T‑43/23, non publiée, EU:T:2024:469), le Tribunal a rejeté le recours comme irrecevable au motif, en substance, qu’un éventuel retrait de l’approbation de l’hydrogénocarbonate de sodium en tant que substance de base n’aurait pas été de nature à produire directement des effets juridiques sur la situation juridique de SCC Legal Rechtsanwaltgesellschaft. En effet, un tel retrait n’aurait pas d’incidence sur la validité de l’autorisation de mise sur le marché du produit phytopharmaceutique NatriSan et ne remettrait pas non plus en cause la possibilité pour cette société de se prévaloir de cette autorisation pour utiliser et mettre sur le marché autrichien ce produit en tant que produit phytopharmaceutique pour les utilisations autorisées. 12      Par ailleurs, le Tribunal a, d’une part, constaté que la partie requérante n’avait pas fourni de preuve de la mise effective sur le marché du produit phytopharmaceutique NatriSan, de sorte que le critère prévu à l’article 23, paragraphe 1, sous d), du règlement no 1107/2009 n’était pas satisfait. D’autre part, il a relevé que, s’il n’était pas exclu que le retrait de l’approbation en cause était susceptible d’avoir des répercussions sur la situation économique de la partie requérante, de telles conséquences se rattachaient uniquement à sa situation de fait et n’étaient pas suffisantes pour démontrer que celle-ci était directement concernée au sens de l’article 263 TFEU. 13      Le 11 mars 2025, après l’autorisation et la mise effective sur le marché, en Allemagne et en Autriche, du NatriSan, la Commission a adopté le rapport d’examen modifié attaqué, afin d’amender le rapport d’examen concernant l’hydrogénocarbonate de sodium du 9 octobre 2015. À cet égard, elle a précisé que, au moment de son approbation en tant que substance de base, l’hydrogénocarbonate de sodium n’était pas commercialisé en tant que produit phytopharmaceutique. Elle a ajouté que, toutefois, à la suite de son approbation en tant que substance active à faible risque, le 10 septembre 2020, et de l’autorisation délivrée par l’Autriche, le 27 juillet 2021 puis par l’Allemagne, le 13 décembre 2023, d’un produit phytopharmaceutique le contenant pour une utilisation ciblant les raisins de cuve et de table, ce produit phytopharmaceutique avait désormais été mis sur le marché pour cette utilisation spécifique dans ces États membres. Elle a ainsi modifié, en conséquence, les utilisations autorisées à l’annexe II du rapport d’examen du 9 octobre 2015 concernant la substance de base hydrogénocarbonate de sodium, afin d’exclure son utilisation sur l’indication Vitis vinifera en Allemagne et en Autriche. Conclusions des parties 14      La requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal : –        à titre principal, annuler le règlement attaqué ; –        à titre subsidiaire, annuler le rapport d’examen modifié attaqué ; –        condamner la Commission aux dépens. 15      La Commission conclut à ce qu’il plaise au Tribunal : –        rejeter le recours comme irrecevable ; –        condamner la requérante aux dépens. 16      Dans ses observations sur l’exception d’irrecevabilité, la requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal de rejeter l’exception d’irrecevabilité. En droit 17      Aux termes de l’article 130, paragraphe 1, du règlement de procédure du Tribunal, la partie défenderesse peut demander au Tribunal de statuer sur l’irrecevabilité, sans engager le débat au fond. En outre, au titre de l’article 130, paragraphe 7, de ce règlement, le Tribunal statue dans les meilleurs délais sur cette demande. En l’espèce, la Commission ayant demandé qu’il soit statué sur l’irrecevabilité, le Tribunal, s’estimant suffisamment éclairé par les pièces du dossier, décide de statuer sur ladite demande sans poursuivre la procédure. Sur le premier chef de conclusions 18      Dans son exception d’irrecevabilité, la Commission soulève trois fins de non-recevoir tirées, la première, de la tardiveté du recours, la deuxième, d’un défaut d’affectation directe de la requérante et, la troisième, d’un défaut d’intérêt à agir de celle-ci. 19      Il convient d’examiner, tout d’abord, la deuxième fin de non-recevoir invoquée par la Commission. 20      À cet égard, la Commission fait valoir que la requérante n’est pas directement concernée, au sens de l’article 263, quatrième alinéa, du TFUE, par le maintien de l’approbation de l’hydrogénocarbonate de sodium en tant que substance de base, en ce qui concerne toutes les utilisations à l’exception, conformément au rapport d’examen modifié attaqué, de son usage pour l’indication Vitis vinifera en Allemagne et en Autriche. 21      Premièrement, la requérante avance, pour l’essentiel, que sa situation juridique est directement concernée par le règlement attaqué en raison du critère de la mise sur le marché instauré par l’article 23, paragraphe 1, sous d), du règlement no 1107/2009. Selon elle, ce règlement établit une primauté de la substance active à faible risque sur la substance approuvée en tant que substance de base, notamment, lorsque cette même substance fait l’objet d’une double approbation, comme c’est le cas de l’hydrogénocarbonate de sodium. Cette primauté confèrerait ainsi un droit de protection juridique aux opérateurs mettant sur le marché des produits contenant une telle substance en tant que substance active à faible risque, qui aurait été lésé par la Commission par le maintien du règlement attaqué. 22      Deuxièmement, la requérante soutient que sa situation juridique serait affectée du fait que, en raison des prétendus avantages dont bénéficieraient les opérateurs mettant sur le marché l’hydrogénocarbonate de sodium en tant que substance de base par rapport à elle, qui met sur le marché la même substance en tant que substance active à faible risque, il y aurait une distorsion illégitime de la concurrence, pourtant protégée par le règlement no 1107/2009. 23      Troisièmement, la requérante estime, en substance, que les effets factuels résultant de l’approbation de l’hydrogénocarbonate de sodium à la fois comme substance active à faible risque et comme substance de base seraient de nature à porter atteinte à sa liberté d’entreprise telle que protégée par l’article 16 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne. 24      Quatrièmement, la requérante reproche également à la Commission d’avoir violé le principe de confiance légitime dans la mesure où les services compétents de cette institution auraient toujours considéré que la coexistence d’une double approbation d’une substance en tant que substance de base et en tant que substance active à faible risque n’était pas envisageable. 25      Enfin, cinquièmement, la requérante prétend être concernée en raison du fait que ses échanges avec la Commission auraient été le seul élément à l’origine de la décision de cette dernière de procéder à un réexamen de l’approbation de l’hydrogénocarbonate de sodium, avec pour effet de faire naître à la charge de la Commission une obligation d’agir tenant, en substance, au retrait intégral de l’approbation de l’hydrogénocarbonate de sodium comme substance de base. 26      Il convient de rappeler que, en vertu de l’article 263, quatrième alinéa, TFUE, toute personne physique ou morale peut former, dans les conditions prévues aux premier et deuxième alinéas de cet article, un recours contre les actes dont elle est le destinataire ou qui la concernent directement et individuellement ainsi que contre les actes réglementaires qui la concernent directement et qui ne comportent pas de mesures d’exécution. 27      En l’espèce, il convient de relever que la requérante n’est pas la destinataire du règlement attaqué qui ne lui est pas adressé. 28      Dans ces circonstances, la requérante peut former un recours en annulation contre ce règlement seulement à la condition, d’une part, qu’elle soit directement affectée par celui-ci et, d’autre part, qu’elle soit individuellement concernée au sens du deuxième cas de figure de l’article 263, quatrième alinéa, TFUE ou que l’acte attaqué constitue un acte réglementaire qui ne comporte pas de mesures d’exécution au sens du troisième cas de figure de cette disposition. 29      Selon une jurisprudence constante, la condition selon laquelle une personne physique ou morale doit être directement concernée par la mesure faisant l’objet de son recours requiert que deux conditions soient cumulativement satisfaites, à savoir que cette mesure, d’une part, produise directement des effets sur la situation juridique de cette personne et, d’autre part, ne laisse aucun pouvoir d’appréciation aux destinataires chargés de sa mise en œuvre, celle-ci ayant un caractère purement automatique et découlant de la seule réglementation de l’Union, sans application d’autres règles intermédiaires (ordonnances du 9 novembre 2016, Biofa/Commission, T‑746/15, EU:T:2016:658, point 29, et du 5 juillet 2024, SCC Legal/Commission, T‑43/23, non publiée, EU:T:2024:469, point 28). 30      Il est également de jurisprudence constante que, afin de déterminer si un acte produit directement des effets juridiques obligatoires sur la situation juridique d’une personne physique ou morale, il y a lieu de s’attacher à la substance de cet acte et d’apprécier ses effets au regard de critères objectifs, tels que le contenu de cet acte, en tenant compte, le cas échéant, du contexte de l’adoption de ce dernier ainsi que des pouvoirs de l’institution qui en est l’auteur (voir ordonnance du 5 juillet 2024, SCC Legal/Commission, T‑43/23, non publiée, EU:T:2024:469, point 29 et jurisprudence citée). 31      Par ailleurs, il convient de préciser que le seul fait qu’un acte soit susceptible d’avoir une influence sur la situation matérielle de la partie requérante ne suffit pas pour qu’il puisse être considéré qu’il la concerne directement (voir ordonnance du 5 juillet 2024, SCC Legal/Commission, T‑43/23, non publiée, EU:T:2024:469, point 58 et jurisprudence citée). 32      C’est à la lumière de ces considérations qu’il convient d’examiner si, en l’espèce, le règlement attaqué est susceptible de produire directement des effets sur la situation juridique de la requérante. 33      En vertu de l’article 1er du règlement attaqué, l’hydrogénocarbonate de sodium est approuvé en tant que substance de base sous réserve des conditions d’utilisation fixées à l’annexe I, laquelle renvoie, ainsi qu’il a été observé au point 5 ci-dessus, aux conclusions du rapport d’examen modifié attaqué. 34      À cet égard, il convient de rappeler que, le 11 mars 2025, la Commission a partiellement modifié le rapport d’examen concernant l’hydrogénocarbonate de sodium du 9 octobre 2015 auquel renvoie l’annexe I du règlement attaqué. Ainsi, désormais, l’utilisation de cette substance en tant que substance de base à des fins phytosanitaires n’est plus autorisée, au titre de l’article 28, paragraphe 2, sous a), du règlement no 1107/2009, en Autriche et en Allemagne, pour une utilisation au titre de l’indication Vitis vinifera. Pour les autres utilisations en Autriche et Allemagne, ainsi que, plus généralement, pour toutes les utilisations dans les autres États membres, les conditions d’approbation de l’hydrogénocarbonate de sodium en tant que substance de base n’ont pas été modifiées. 35      Il convient également de rappeler, ainsi qu’il ressort de l’article 28, paragraphe 2, sous a), du règlement no 1107/2009, que l’approbation d’une substance en tant que substance de base ne permet que l’« utilisation » de cette substance à des fins phytosanitaires, et non la mise sur le marché de cette substance en tant que produit phytopharmaceutique (voir ordonnance du 5 juillet 2024, SCC Legal/Commission, T‑43/23, non publiée, EU:T:2024:469, point 37 et jurisprudence citée). 36      En outre, il y a lieu de relever qu’il ressort du considérant 18 du règlement no 1107/2009 que des substances de base qui ne sont pas principalement utilisées comme produits phytopharmaceutiques, peuvent être utiles au niveau phytosanitaire, et ce même s’il peut se révéler peu intéressant, d’un point de vue économique, de demander leur approbation. Dans ce contexte, l’article 23, paragraphe 3, de ce même règlement prévoit que la demande d’approbation d’une substance de base est introduite auprès de la Commission par un État membre ou par toute partie intéressée. 37      Par ailleurs, il importe de rappeler que l’approbation d’une substance en tant que substance de base ne se fait pas dans l’intérêt de demandeurs particuliers, mais dans l’intérêt de l’ensemble des utilisateurs (voir ordonnance du 5 juillet 2024, SCC Legal/Commission, T‑43/23, non publiée, EU:T:2024:469, point 36 et jurisprudence citée). 38      En l’espèce, le règlement attaqué n’a pas de conséquences juridiques sur les autorisations de mise sur le marché du produit phytopharmaceutique NatriSan obtenues par la requérante, qui lui permettent de mettre ce produit sur les marchés allemand et autrichien et de l’utiliser au titre d’une utilisation pour l’indication Vitis vinifera. 39      En effet, un tel règlement, portant approbation de l’hydrogénocarbonate de sodium en tant que substance de base, n’a pas d’incidence sur la validité des autorisations de mise sur le marché du produit NatriSan en Allemagne et en Autriche et ne remet pas non plus en cause la possibilité pour la requérante de se prévaloir de ces autorisations pour utiliser et mettre le produit NatriSan sur les marchés allemand et autrichien en tant que produit phytopharmaceutique pour l’utilisation autorisée dans ce cadre (voir, en ce sens, ordonnance du 5 juillet 2024, SCC Legal/Commission, T‑43/23, non publiée, EU:T:2024:469, points 41 et 42). 40      Par ailleurs, le règlement attaqué ne fait pas obstacle à ce que la requérante introduise des demandes d’autorisation de mise sur le marché et d’utilisation de son produit phytopharmaceutique NatriSan, sur la base de l’approbation de l’hydrogénocarbonate de sodium en tant que substance active à faible risque pour l’utilisation spécifique correspondante, auprès des autorités compétentes d’États membres autres que l’Autriche et l’Allemagne. 41      Par conséquent, le règlement attaqué, portant approbation de l’hydrogénocarbonate de sodium en tant que substance de base pour des utilisations autres que celles concernées par l’autorisation de mise sur le marché du produit phytopharmaceutique NatriSan commercialisé en Allemagne et en Autriche par la requérante, ne produit pas directement d’effets sur la situation juridique de la requérante, au sens de la jurisprudence citée au point 29 ci-dessus. 42      Cette conclusion n’est pas remise en cause par les arguments avancés par la requérante. 43      En premier lieu, en ce qui concerne l’argumentation de celle-ci tirée d’une prétendue protection juridique dont elle bénéficierait en raison d’une double approbation de l’hydrogénocarbonate de sodium en tant que substance de base et substance active à faible risque, il convient de rappeler qu’une autorisation de mise sur le marché et d’utilisation d’un produit phytopharmaceutique n’est accordée que dans le cadre d’une ou de plusieurs utilisations représentatives spécifiques. Ainsi, l’existence d’une autorisation de mise sur le marché et d’utilisation d’une substance de base en tant que produit phytopharmaceutique, sous réserve du respect de la condition d’un usage spécifique, n’a pas pour effet d’empêcher l’emploi d’une telle substance de base, à des fins phytosanitaires, pour toute autre utilisation non concernée par cette autorisation. Dès lors, la qualification de l’hydrogénocarbonate de sodium en tant que substance de base, aux fins de toute autre utilisation que celle visée par les autorisations de mise sur les marchés allemand et autrichien en cause du produit phytopharmaceutique NatriSan, à savoir l’usage au titre de l’indication Vitis vinifera, n’est pas de nature à empiéter sur les droits de la requérante s’agissant de cet usage spécifique et de ces marchés. 44      En d’autres termes, l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché et d’utilisation en Allemagne et en Autriche du produit phytopharmaceutique NatriSan, aux fins de cet usage spécifique, ne saurait conférer à la requérante une protection juridique générale à l’égard de l’hydrogénocarbonate de sodium s’agissant des autres marchés et des autres utilisations pour lesquels elle ne bénéficie d’aucune autorisation déterminée. Partant, la requérante ne saurait valablement soutenir que le règlement attaqué serait susceptible de léser ses droits au titre du produit phytopharmaceutique NatriSan, de sorte que le maintien de ce règlement affecterait directement sa situation juridique. 45      Par ailleurs, s’agissant de l’observation de la requérante tirée d’une différence entre sa situation et celle ayant donné lieu à l’ordonnance du 6 septembre 2011, Inuit Tapiriit Kanatami e.a./Parlement et Conseil (T‑18/10, EU:T:2011:419), dans la mesure où elle serait affectée juridiquement et non pas seulement de manière économique et factuelle, il convient de relever que la requérante se fonde en réalité sur une prétendue limitation de ses droits découlant du critère de la mise sur le marché, ce qui a été écarté aux points 43 et 44 ci-dessus. 46      En deuxième lieu, s’agissant de l’argument de la requérante tiré des prétendus avantages dont bénéficieraient indûment les opérateurs concurrents du fait du règlement attaqué, un tel argument doit être rejeté dès lors qu’aucune distorsion de concurrence ne saurait être constatée à cet égard dans la mesure où le rapport d’examen modifié attaqué ne permet pas l’utilisation sur les marchés allemand et autrichien de l’hydrogénocarbonate de sodium en tant que substance de base à des fins phytosanitaires pour l’usage au titre de l’indication Vitis vinifera. Ainsi, la requérante ne se trouve pas traitée différemment de ses concurrents s’agissant des autres utilisations envisageables de la substance de base et des autres marchés. Dès lors, le règlement attaqué n’a aucun effet sur la protection juridique dont elle bénéficie dans le cadre des autorisations de mise sur le marché et d’utilisation qu’elle a obtenues pour le produit phytopharmaceutique NatriSan au titre de l’usage en cause et, partant, sur sa situation juridique. Par ailleurs, cette conclusion ne saurait être remise en cause par l’argumentation de la requérante tirée d’une prétendue utilisation abusive, par ses concurrents, de l’hydrogénocarbonate de sodium en tant que la substance de base, dès lors qu’une telle argumentation vise une situation de fait qui, à la supposer établie, n’aurait pas d’effet sur sa situation juridique. 47      En tout état de cause, s’il ne saurait être exclu que le règlement attaqué puisse avoir des répercussions sur les possibilités de commercialisation du produit phytopharmaceutique NatriSan de la requérante, de telles conséquences économiques ne concernent pas la situation juridique de celle-ci, mais uniquement sa situation de fait. À cet égard, il convient de rappeler que, selon la jurisprudence mentionnée au point 31 ci-dessus, le seul fait qu’un acte soit susceptible d’avoir une influence sur la situation matérielle d’une partie requérante ne suffit pas pour qu’il puisse être considéré comme la concernant directement. 48      Par ailleurs, s’agissant des observations de la requérante tirées du fait que, dans l’arrêt du 6 novembre 2018, Scuola Elementare Maria Montessori/Commission, Commission/Scuola Elementare Maria Montessori et Commission/Ferracci (C‑622/16 P à C‑624/16 P, EU:C:2018:873), la Cour aurait jugé que le critère de l’affectation directe pouvait également être établi lorsqu’une partie requérante a exposé de façon pertinente qu’une décision de la Commission est susceptible de la placer dans une situation concurrentielle désavantageuse et, partant, de produire des effets sur sa situation juridique, il suffit de rappeler qu’il a été constaté, au point 46 ci-dessus, qu’aucune distorsion de concurrence ne saurait être constatée au détriment de la requérante. 49      En troisième lieu, s’agissant des arguments de la requérante tirés d’une prétendue atteinte à sa liberté d’entreprise, il y a lieu d’observer que, par ses arguments, la requérante se prévaut de la même manière, en substance, des possibles conséquences économiques et concurrentielles découlant du règlement attaqué. 50      Or, ainsi qu’il vient d’être relevé au point 47 ci‑dessus, les éventuelles répercussions économiques sur les possibilités de commercialisation du produit phytopharmaceutique de la requérante, qui découlent du maintien de l’approbation de l’hydrogénocarbonate de sodium en tant que substance de base, ne concerneraient pas sa situation juridique, mais uniquement sa situation de fait (ordonnance du 5 juillet 2024, SCC Legal/Commission, T‑43/23, non publiée, EU:T:2024:469, point 60). 51      De plus, l’importance d’une éventuelle atteinte qui en découlerait quant au respect des droits fondamentaux ne permettrait pas d’écarter l’application des fins de non-recevoir d’ordre public prévues par le traité (voir ordonnance du 5 juillet 2024, SCC Legal/Commission, T‑43/23, non publiée, EU:T:2024:469, point 61 et jurisprudence citée). 52      En quatrième lieu, en ce qui concerne le reproche formulé par la requérante relatif à la violation du principe de confiance légitime par la Commission, il ressort des points 33 à 35 ci-dessus qu’un tel argument résulte d’une compréhension erronée de la portée de la réglementation litigieuse. En outre, un tel grief n’est pas de nature à démontrer que la requérante est directement affectée par le règlement attaqué. En effet, pour des raisons analogues à celles qui viennent d’être exposées, une telle violation, à la supposer même avérée, ne saurait justifier une dérogation aux règles de recevabilité qui sont d’ordre public. 53      En cinquième et dernier lieu, s’agissant de l’argumentation de la requérante selon laquelle ses échanges avec la Commission auraient été à l’origine de la décision de cette dernière de procéder à un réexamen de l’approbation de l’hydrogénocarbonate de sodium, il convient de relever qu’une telle argumentation, tout comme la jurisprudence invoquée à l’appui de celle-ci, telle qu’issue de l’arrêt du 11 septembre 2008, Allemagne e.a./Kronofrance (C‑75/05 P et C‑80/05 P, EU:C:2008:482, point 38), relèvent du critère de l’affectation individuelle et non de celui de l’affectation directe, de sorte qu’elles ne sauraient entrer en ligne de compte dans le cadre de l’analyse de ce dernier critère. 54      Eu égard à l’ensemble des considérations qui précèdent, il y a lieu de conclure que la requérante n’est pas directement concernée par le règlement attaqué et que, dès lors, elle n’a pas la qualité pour demander son annulation dans le cadre du présent recours, sans qu’il soit nécessaire de se prononcer sur son éventuelle affectation individuelle, au sens du deuxième cas de figure de l’article 263, quatrième alinéa, TFUE, ou sur la question de savoir si le règlement attaqué comporte des mesures d’exécution au sens du troisième cas de figure de cette disposition. 55      Par conséquent, l’exception d’irrecevabilité soulevée par la Commission doit être accueillie en ce qui concerne le premier chef de conclusions et ce chef de conclusions doit être rejeté comme étant irrecevable sans qu’il soit besoin de statuer sur les autres fins de non-recevoir soulevées par la Commission. Sur le deuxième chef de conclusions 56      Par le deuxième chef de conclusions, la requérante demande, à titre subsidiaire, l’annulation du rapport d’examen modifié attaqué. 57      À cet égard, il convient de rappeler que l’article 1er du règlement attaqué prévoit que la substance hydrogénocarbonate de sodium telle que spécifiée à son annexe I est approuvée en tant que substance de base, sous réserve des conditions fixées dans ladite annexe. Dans cette dernière, il est prévu que la substance de base hydrogénocarbonate de sodium devait être utilisée conformément aux conditions spécifiques précisées dans les conclusions du rapport d’examen concernant cette substance et notamment à l’annexe II de ce rapport. 58      Or, postérieurement à l’adoption du règlement attaqué, ce rapport d’examen a été modifié de sorte que l’annexe II dudit rapport, qui autorisait auparavant l’utilisation de la substance de base hydrogénocarbonate de sodium sur l’indication Vitis vinifera dans tous les États membres, l’exclut désormais en Allemagne et en Autriche. 59      Par ses conclusions principales, la requérante demande l’annulation du règlement attaqué « dans la version issue du rapport d’examen concernant la substance de base hydrogénocarbonate de sodium du 9 octobre 2015 (SANTE/10667/2015 – rev. 5) dans sa version du 11 mars 2025 ». En d’autres termes, la requérante demande l’annulation du règlement attaqué en tant que l’annexe II du rapport d’examen modifié, auquel l’annexe I du règlement attaqué renvoie, a exclu l’utilisation de la substance de base hydrogénocarbonate de sodium sur l’indication Vitis vinifera uniquement pour l’Allemagne et l’Autriche et non pour l’ensemble des États membres. 60      De même, par ses conclusions subsidiaires, la requérante demande l’annulation du « rapport d’examen concernant la substance de base hydrogénocarbonate de sodium du 9 octobre 2015 (SANTE/10667/2015 – rev. 5) dans sa version du 11 mars 2025, en ce que l’utilisation de l’hydrogénocarbonate de sodium en tant que substance de base est limitée uniquement pour l’indication « Vitis vinifera » (vigne) en Autriche et en Allemagne et que, pour le reste, l’utilisation de l’hydrogénocarbonate de sodium reste autorisée dans toutes les indications approuvées au titre de l’annexe II du rapport d’examen et dans tous les États membres ». En d’autres termes, dans le cadre de ses conclusions subsidiaires, la requérante demande l’annulation du rapport d’examen modifié en tant que l’annexe II dudit rapport a exclu l’utilisation de la substance de base hydrogénocarbonate de sodium sur l’indication Vitis vinifera uniquement pour l’Allemagne et l’Autriche et non pour l’ensemble des États membres. 61      Ainsi, force est de constater que le deuxième chef de conclusions se confond avec le premier. Partant, pour les mêmes raisons que celles exposées ci-dessus concernant le premier chef de conclusions, le deuxième chef de conclusions doit également être rejeté comme étant irrecevable pour défaut d’affection directe. 62      Dès lors, il résulte de tout ce qui précède que le recours doit être rejeté comme étant irrecevable sans qu’il soit besoin de statuer sur les autres fins de non-recevoir soulevées par la Commission. Sur les dépens 63      Aux termes de l’article 134, paragraphe 1, du règlement de procédure, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il est conclu en ce sens. 64      En l’espèce, la requérante ayant succombé, il y a lieu de la condamner à supporter, outre ses propres dépens, ceux exposés par la Commission, conformément aux conclusions de cette dernière. Par ces motifs, LE TRIBUNAL (sixième chambre) ordonne : 1)      Le recours est rejeté comme irrecevable. 2)      Biofa GmbH est condamnée aux dépens. Fait à Luxembourg, le 18 juin 2026. Le greffier La présidente V. Di Bucci P. Škvařilová-Pelzl *      Langue de procédure : l’allemand.