T-418/21

ORDONNANCE DU TRIBUNAL (huitième chambre) 14 janvier 2022 (*) « Recours en annulation – Médicaments à usage humain – Modification de l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle du médicament à usage humain Comirnaty – Acte non susceptible de recours – Acte préparatoire – Absence d’intérêt à agir – Défaut d’affectation directe – Défaut d’affectation individuelle – Acte non réglementaire – Irrecevabilité » Dans l’affaire T‑418/21, Virginie Alauzun, demeurant à Saint-Cannat (France), et les autres parties requérantes dont les noms figurent en annexe (1), représentés par Me F. Di Vizio, avocat, parties requérantes, contre Commission européenne, représentée par Mmes O. Beynet, L. Haasbeek et M. K. Mifsud-Bonnici, en qualité d’agents, et Agence européenne des médicaments (EMA), représentée par MM. S. Drosos, C. Schultheiss et S. Marino, en qualité d’agents, parties défenderesses, ayant pour objet une demande fondée sur l’article 263 TFUE et tendant à l’annulation, d’une part, de la décision d’exécution C(2021) 4034 final de la Commission, du 31 mai 2021, modifiant l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle du médicament à usage humain Comirnaty – Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19 octroyée par la décision d’exécution C(2020) 9598 final et, d’autre part, de l’avis de l’EMA du 28 mai 2021, LE TRIBUNAL (huitième chambre), composé de MM. J. Svenningsen, président, R. Barents et J. Laitenberger (rapporteur), juges, greffier : M. E. Coulon, rend la présente Ordonnance I.      Antécédents du litige 1        Le 1er décembre 2020, BioNTech Manufacturing GmbH (ci-après « BioNTech ») a demandé une autorisation centralisée de mise sur le marché pour le médicament Comirnaty – Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID‑19 sur le fondement du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1). 2        À la suite de la demande de BioNTech, le comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu son avis le 21 décembre 2020 en recommandant l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle (ci-après l’« AMM ») pour le médicament Comirnaty – Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID‑19 et la Commission européenne a, à la suite de cet avis, adopté le même jour la décision d’exécution C(2020) 9598 final, portant autorisation de la mise sur le marché conditionnelle, conformément au règlement no 726/2004, du médicament à usage humain Comirnaty – Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19. 3        L’article 1er de la décision d’exécution C(2020) 9598 final dispose que l’AMM est octroyée pour le médicament Comirnaty – Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19 dont le résumé des caractéristiques figure à l’annexe I de ladite décision. Selon le point 4.1 de cette annexe, le médicament Comirnaty – Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19 avait été indiqué pour l’immunisation active dans le cadre de la prévention de la COVID-19 causée par le virus SARS-CoV-2 chez les personnes âgées de seize ans et plus. 4        Selon l’article 4 de la décision d’exécution C(2020) 9598 final, l’AMM a une durée de validité d’un an à compter de la notification de ladite décision. 5        Aux termes de l’article 5 de la décision d’exécution C(2020) 9598 final, BioNTech était destinataire de cette décision. 6        Le 30 avril 2021, BioNTech a demandé une modification de l’AMM sur le fondement de l’article 16 du règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission, du 24 novembre 2008, concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires (JO 2008, L 334, p. 7). La modification demandée portait sur l’extension de l’indication aux personnes âgées de douze ans et plus. 7        À la suite de la demande de BioNTech, l’EMA a rendu un avis le 28 mai 2021 en recommandant l’AMM pour le médicament Comirnaty – Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID‑19 et la Commission a, à la suite de cet avis, adopté le 31 mai 2021 la décision d’exécution C(2021) 4034 final, modifiant l’AMM du médicament à usage humain Comirnaty – Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID‑19 octroyée par la décision d’exécution C(2020) 9598 final (ci-après la « décision attaquée »). 8        En vertu de l’article 1er de la décision attaquée, l’annexe I de la décision d’exécution C(2020) 9598 final est remplacée par le texte de l’annexe I de la décision attaquée. Aux termes du point 4.1 de cette annexe, le médicament Comirnaty – Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19 est désormais indiqué pour l’immunisation active dans le cadre de la prévention de la COVID-19 causée par le virus SARS-CoV-2 chez les personnes âgées de douze ans et plus. 9        Aux termes de l’article 2 de la décision attaquée, BioNTech est destinataire de cette décision. II.    Procédure et conclusions des parties 10      Par requête déposée au greffe du Tribunal le 12 juillet 2021, les requérants, Mme Virgine Alauzun et les autres personnes physiques dont les noms figurent en annexe, ont introduit le présent recours. 11      Par actes séparés déposés au greffe du Tribunal, respectivement, le 27 septembre et le 14 octobre 2021, la Commission et l’EMA ont soulevé des exceptions d’irrecevabilité au titre de l’article 130, paragraphe 1, du règlement de procédure du Tribunal. 12      Le 29 novembre 2021, les requérants ont déposé leurs observations en réponse aux exceptions d’irrecevabilité. 13      Les requérants concluent à ce qu’il plaise au Tribunal : –        rejeter l’exception d’irrecevabilité soulevée par la Commission ; –        rejeter l’exception d’irrecevabilité soulevée par l’EMA ; –        annuler la décision attaquée ; –        annuler l’avis de l’EMA rendu le 28 mai 2021 ; –        condamner la Commission et l’EMA à l’ensemble des dépens. 14      La Commission et l’EMA concluent à ce qu’il plaise au Tribunal : –        rejeter le recours comme irrecevable ; –        condamner les requérants aux dépens de l’instance. III. En droit A.      Arguments des parties 15      La Commission et l’EMA soutiennent, dans leurs exceptions d’irrecevabilité, que les requérants méconnaissent la nature des décisions d’exécution autorisant un médicament à être mis sur le marché et adoptées à l’issue de la procédure centralisée prévue par le règlement no 726/2004 ainsi que de la procédure de modification prévue par le règlement no 1234/2008, à l’égard desquelles ils n’ont aucun intérêt à agir. En outre, les requérants seraient dépourvus de la qualité pour agir contre la décision attaquée. 16      De surcroît, l’EMA fait valoir que le recours doit être rejeté comme étant manifestement irrecevable dans la mesure où il est dirigé contre elle, étant donné que la Commission serait le seul auteur de la décision attaquée et que son avis du 28 mai 2021 ne serait qu’un acte préparatoire pour cette décision. 17      Les requérants font valoir qu’ils sont des parents, médecins et citoyens qui sont directement concernés par la décision attaquée, dans la mesure où celle-ci viole les droits fondamentaux de leurs enfants puisqu’elle n’apporte, selon eux, pas de bénéfice direct et met leur santé et leur vie en danger. 18      Ainsi, les requérants demandent l’annulation de la décision attaquée et de l’avis de l’EMA du 28 mai 2021 pour violation des formes substantielles et pour défaut de motivation car cette décision et cet avis ne démontreraient pas que le médicament Comirnaty – Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID‑19 relève du champ d’application ou répond aux exigences des articles 2 et 4 du règlement (CE) no 507/2006 de la Commission, du 29 mars 2006, relatif à l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de médicaments à usage humain relevant du règlement no 726/2004 (JO 2006, L 92, p. 6). Les requérants font notamment valoir que l’extension de l’indication aux enfants de douze ans et plus ne répond pas à un rapport bénéfice-risque positif du médicament Comirnaty – Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19. 19      Les requérants renvoient également à un communiqué de l’Académie française de médicine du 25 mai 2021 qui, selon eux, recommande de rendre obligatoire la vaccination des enfants et des adolescents. 20      Dans ces conditions, s’appuyant notamment sur l’article 47 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne ainsi que sur la convention de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales, signée à Rome le 4 novembre 1950, les requérants invoquent la nécessité d’assurer l’effectivité du mécanisme de sauvegarde des droits fondamentaux. À cet égard, ils relèvent que les enfants ne seraient pas en mesure, en raison de leur jeune âge, d’introduire un recours en annulation. Dans ces conditions, les requérants non seulement sauraient se prévaloir d’un intérêt à agir, mais seraient également affectés directement et individuellement par la décision attaquée qui, d’ailleurs, constituerait, selon eux, un acte réglementaire au sens de l’article 263, quatrième alinéa, TFUE. 21      En ce qui concerne la demande d’annulation de l’avis de l’EMA du 28 mai 2021, les requérants font observer que, conformément aux dispositions du règlement no 726/2004, il incombe à l’EMA de mener l’analyse du rapport bénéfice-risque en vue d’une autorisation de mise sur le marché. Dans ces conditions, et étant donné que les avis de l’EMA ne seraient jamais remis en cause par la Commission, l’avis de l’EMA ne pourrait être considéré comme un acte purement préparatoire ou comme une simple recommandation. B.      Appréciation du Tribunal 22      En vertu de l’article 130, paragraphes 1 et 7, du règlement de procédure, si le défendeur le demande, le Tribunal peut statuer sur l’irrecevabilité ou l’incompétence sans engager le débat au fond. En l’espèce, la Commission et l’EMA ayant demandé qu’il soit statué sur l’irrecevabilité, le Tribunal, s’estimant suffisamment éclairé par les pièces du dossier, décide de statuer sur ces demandes sans poursuivre la procédure. 1.      Sur la recevabilité du recours en ce qu’il est dirigé contre l’avis de l’EMA 23      Selon une jurisprudence bien établie, ne constituent des actes attaquables en vertu de l’article 263 TFUE que les mesures qui fixent définitivement la position de l’institution au terme de cette procédure, à l’exclusion des mesures intermédiaires dont l’objectif est de préparer la décision finale (voir arrêt du 19 décembre 2019, Vanda Pharmaceuticals/Commission, T‑211/18, EU:T:2019:892, point 29 et jurisprudence citée). 24      En l’occurrence, l’avis de l’EMA du 28 mai 2021 s’inscrit dans la procédure applicable au traitement de demandes de modification d’une AMM telle que prévue par le règlement no 1234/2008. Selon l’article 16, paragraphe 2, dudit règlement, l’EMA émet un avis sur la demande visée au paragraphe 1 de cet article dans les soixante jours qui suivent sa date de réception. Si le résultat de l’évaluation de la demande est favorable et si la modification a une incidence sur les termes de la décision de la Commission accordant l’AMM, l’EMA transmet, en vertu de l’article 17, paragraphe 1, sous c), de ce règlement, son avis à la Commission qui, selon l’article 17, paragraphe 2, dudit règlement, modifie la décision accordant l’AMM en tenant compte de cet avis. 25      Il s’ensuit que l’avis de l’EMA constitue une mesure intermédiaire, dont l’objectif est de préparer la décision de la Commission sur la demande de modification de l’AMM. Il s’agit donc d’un acte préparatoire qui ne fixe pas définitivement la position de la Commission et qui n’est donc pas un acte attaquable au sens de la jurisprudence citée au point 23 ci-dessus (voir, en ce sens, arrêt du 18 décembre 2003, Olivieri/Commission et EMEA, T‑326/99, EU:T:2003:351, point 53). 26      De surcroît, dans la mesure où la décision attaquée, adoptée par la Commission, confirme purement et simplement l’avis de l’EMA, le contenu de cet avis fait partie intégrante de la motivation de cette décision, s’agissant notamment de l’évaluation scientifique du médicament en cause (voir, en ce sens, arrêt du 19 décembre 2019, Vanda Pharmaceuticals/Commission, T‑211/18, EU:T:2019:892, point 32 et jurisprudence citée). 27      Dès lors, l’avis de l’EMA ne peut faire l’objet d’un recours en annulation distinct et indépendant. En effet, les conclusions en annulation de cet avis sont dépourvues de contenu autonome et se confondent, en réalité, avec celles dirigées contre la décision attaquée. 28      À cet égard, il y a lieu de rappeler que, en principe, les recours doivent être dirigés contre l’auteur de l’acte attaqué (voir ordonnance du 14 juin 2018, Cambra Abaurrea/Parlement e.a., T‑553/17, non publiée, EU:T:2018:371, point 12 et jurisprudence citée). 29      En l’espèce, la décision attaquée émane de la Commission qui, selon le libellé clair de l’article 17, paragraphe 2, du règlement no 1234/2008, est seule compétente, en cas de demande telle que visée à l’article 16, paragraphe 1, dudit règlement, à adopter, en tenant compte de l’avis de l’EMA sur cette demande, une décision modifiant une AMM.  30      Dans ces conditions, force est de constater que le recours est irrecevable en ce qu’il est dirigé contre l’EMA et en ce qu’il vise l’avis de celle-ci rendu le 28 mai 2021. 2.      Sur la recevabilité du recours en ce qu’il est dirigé contre la décision attaquée 31      Il convient dès lors d’examiner la recevabilité du recours en ce qu’il est dirigé contre la Commission et en ce qu’il vise la décision attaquée. a)      Sur l’intérêt à agir des requérants 32      Tout d’abord, il importe de rappeler que, ainsi que cela ressort de la jurisprudence, en l’absence d’intérêt à agir, il n’y a pas lieu d’examiner si la partie requérante est directement et individuellement concernée au sens des dispositions de l’article 263, quatrième alinéa, TFUE (arrêt du 18 décembre 2003, Olivieri/Commission et EMEA, T‑326/99, EU:T:2003:351, point 66 ; ordonnance du 15 mai 2013, Post Invest Europe/Commission, T‑413/12, non publiée, EU:T:2013:246, point 17, et arrêt du 12 novembre 2015, HSH Investment Holdings Coinvest-C et HSH Investment Holdings FSO/Commission, T‑499/12, EU:T:2015:840, point 23). 33      En effet, l’intérêt à agir constitue la condition essentielle et première de tout recours en justice. Un recours en annulation intenté par une personne physique ou morale n’est ainsi recevable que dans la mesure où la partie requérante a un intérêt à voir annuler l’acte attaqué. L’intérêt à agir d’une partie requérante suppose que l’annulation de l’acte attaqué soit susceptible par elle-même d’avoir des conséquences juridiques, que le recours soit ainsi apte, par son résultat, à procurer un bénéfice à la partie qui l’a intenté et que celle-ci justifie d’un intérêt né et actuel à l’annulation dudit acte (arrêt du 19 juin 2009, Socratec/Commission, T‑269/03, non publié, EU:T:2009:211, point 36 ; ordonnance du 15 mai 2013, Post Invest Europe/Commission, T‑413/12, non publiée, EU:T:2013:246, point 22, et arrêt du 12 novembre 2015, HSH Investment Holdings Coinvest-C et HSH Investment Holdings FSO/Commission, T‑499/12, EU:T:2015:840, point 24). 34      Selon la jurisprudence, il appartient à la partie requérante d’apporter la preuve de son intérêt à agir. Celui-ci doit, en particulier, démontrer l’existence d’un intérêt personnel à obtenir l’annulation de l’acte attaqué. Cet intérêt doit être né et actuel et s’apprécie au jour où le recours est formé (voir arrêt du 12 novembre 2015, HSH Investment Holdings Coinvest-C et HSH Investment Holdings FSO/Commission, T‑499/12, EU:T:2015:840, point 25 et jurisprudence citée). 35      Toutefois, lorsqu’un recours en annulation est introduit par une partie requérante non privilégiée contre un acte dont elle n’est pas le destinataire, l’exigence selon laquelle les effets juridiques obligatoires de la mesure attaquée doivent être de nature à affecter les intérêts de la partie requérante, en modifiant de façon caractérisée la situation juridique de celle-ci, se chevauche avec les conditions posées à l’article 263, quatrième alinéa, TFUE (arrêts du 13 octobre 2011, Deutsche Post et Allemagne/Commission, C‑463/10 P et C‑475/10 P, EU:C:2011:656, point 38 ; du 16 octobre 2014, Alro/Commission, T‑517/12, EU:T:2014:890, point 25, et du 12 novembre 2015, HSH Investment Holdings Coinvest-C et HSH Investment Holdings FSO/Commission, T‑499/12, EU:T:2015:840, point 26). 36      Dès lors, afin d’apprécier si la décision attaquée est susceptible de recours par les requérants, il convient d’examiner si elle constitue un acte qui produit des effets de droit obligatoires à leur égard (voir arrêt du 12 novembre 2015, HSH Investment Holdings Coinvest-C et HSH Investment Holdings FSO/Commission, T‑499/12, EU:T:2015:840, point 27 et jurisprudence citée). 37      Pour déterminer si un acte produit des effets juridiques à l’égard d’une partie requérante et modifie de façon caractérisée sa situation juridique, il y a lieu de s’attacher notamment à son objet, à son contenu, à sa substance ainsi qu’au contexte factuel et juridique dans lequel il est intervenu (voir ordonnance du 10 juillet 2019, Pilatus Bank/BCE, T‑687/18, non publiée, EU:T:2019:542, point 16 et jurisprudence citée). 38      En l’occurrence, il convient tout d’abord de constater que la décision attaquée, tout comme la décision d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle initiale à laquelle la décision attaquée apporte une modification, s’adresse à BioNTech qui en est la seule destinataire, de sorte que les requérants doivent être considérés comme des tiers au regard de ladite décision. 39      Il y a lieu, par ailleurs, de relever que, ainsi que l’a souligné la Commission, la décision attaquée a uniquement pour effet, d’une part, d’autoriser l’entreprise productrice du médicament Comirnaty – Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19, concernée par ladite décision, à commercialiser ce dernier en vue d’une utilisation auprès des individus d’une tranche d’âge plus étendue que celle initialement autorisée et, d’autre part, d’interdire aux États membres de s’opposer à sa mise sur le marché de l’Union européenne à ces fins. Cette décision ne crée donc aucune charge ou obligation de quelque nature que ce soit à l’égard des personnes physiques et n’impose aucune obligation de vaccination de ces dernières, et plus particulièrement des enfants de douze à quinze ans. 40      Ainsi, la décision attaquée, dans la mesure où elle ne fait qu’étendre l’indication de l’AMM du médicament Comirnaty – Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19 aux personnes de douze à quinze ans sans imposer une obligation de vaccination, ne saurait être considérée comme étant en mesure de porter atteinte à l’intégrité physique des requérants ou de leurs enfants. 41      À cet égard, il convient de relever que les requérants n’allèguent pas que la décision attaquée impose une obligation de vaccination pour les personnes de douze ans et plus, mais se limitent à se référer à une simple recommandation de l’Académie française de médicine relevant la nécessité d’une extension de la vaccination aux adolescents et aux enfants. 42      Dès lors, la décision attaquée étendant l’indication de l’AMM du médicament Comirnaty – Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19 aux personnes de douze à quinze ans ne modifie de façon caractérisée ni la situation juridique des requérants ni celle de leurs enfants. Partant, l’annulation de celle-ci ne saurait, par elle-même, leur procurer un bénéfice au sens de la jurisprudence rappelée au point 33 ci-dessus. 43      Il s’ensuit que les requérants ne disposent pas d’un intérêt à agir à l’égard de la décision attaquée. b)      Sur la qualité pour agir des requérants 44      Nonobstant l’absence d’intérêt à agir des requérants, le Tribunal estime néanmoins opportun, en l’occurrence, d’examiner la recevabilité du recours au regard de l’article 263, quatrième alinéa, TFUE. 1)      Sur l’absence d’affectation directe 45      Il convient de rappeler que, s’agissant de l’affectation directe, cette condition requiert la réunion de deux critères cumulatifs, à savoir que la mesure contestée, en premier lieu, produise directement des effets sur la situation juridique du particulier et, en second lieu, ne laisse aucun pouvoir d’appréciation à ses destinataires qui sont chargés de sa mise en œuvre, celle-ci ayant un caractère purement automatique et découlant de la seule réglementation de l’Union, sans application d’autres règles intermédiaires (arrêt du 13 octobre 2011, Deutsche Post et Allemagne/Commission, C‑463/10 P et C‑475/10 P, EU:C:2011:656, point 66, et ordonnance du 8 février 2019, Front Polisario/Conseil, T‑376/18, non publiée, EU:T:2019:77, point 27). 46      S’agissant de la première condition relative à l’« affectation directe », elle signifie notamment que la mesure en cause doit produire directement des effets sur la situation juridique de la personne physique ou morale qui entend former un recours au titre de l’article 263, quatrième alinéa, TFUE. Ainsi, une telle condition doit être appréciée uniquement au regard des effets juridiques de la mesure, les effets politiques éventuels de celle-ci n’ayant pas d’incidence sur cette appréciation (arrêt du 3 décembre 2020, Région de Bruxelles-Capitale/Commission, C‑352/19 P, EU:C:2020:978, point 64). 47      Or, il ressort d’ores et déjà des points 38 à 41 ci-dessus que la décision attaquée ne produit aucun effet juridique sur la situation des requérants, mais uniquement sur BioNTech ainsi qu’à l’égard des États membres. 48      En effet, la décision attaquée ne comporte en elle-même aucune obligation à l’égard des requérants de faire vacciner leurs enfants, et ce quel que soit le vaccin éventuellement disponible. 49      Les requérants admettent d’ailleurs l’absence d’obligation de vaccination résultant de la décision attaquée, invoquant toutefois une vulnérabilité pour les enfants face à la tutelle dont ils font l’objet. Pour le reste, ils renvoient à des recommandations de l’Académie française de médicine, en vertu desquelles la vaccination des adolescents et des enfants serait nécessaire en vue de l’acquisition d’une immunité collective, sans néanmoins alléguer qu’il en découlerait une obligation légale de se faire vacciner. 50      Ainsi que le relève à juste titre la Commission, même si une obligation de vaccination découlait de l’ordre juridique français ou même de l’Union, ou si la non-vaccination entraînait des désavantages juridiques tels que, par exemple, des restrictions d’accès à certains lieux, il ne s’agirait nullement d’effets juridiques découlant de la décision attaquée, mais de la conséquence de l’adoption d’autres mesures au niveau soit national, soit de l’Union. 51      S’agissant de la seconde condition de l’« affectation directe », elle signifie que la mesure en cause ne laisse aucun pouvoir d’appréciation à ses destinataires qui sont chargés de sa mise en œuvre, celle-ci ayant un caractère purement automatique et découlant de la seule réglementation de l’Union, sans application d’autres règles intermédiaires. 52      Or, la décision attaquée se borne à étendre l’indication de l’AMM du médicament Comirnaty – Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19 de BioNTech aux personnes de douze à quinze ans sans que les autorités nationales des États membres soient destinataires de cette décision. Il en découle que celles-ci disposent d’un pouvoir d’appréciation total quant à l’opportunité de recourir à ce médicament autorisé, au besoin au moyen de mesures coercitives. 53      Il ne résulte ainsi nullement de la décision attaquée qu’un État membre, tel que la République française, serait tenu, de par cette décision, d’administrer le médicament Comirnaty – Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19 aux enfants de douze à quinze ans ou même de rendre la vaccination obligatoire avec l’utilisation dudit médicament. 54      Il résulte de ce qui précède que la condition relative à l’affectation directe des requérants n’est pas remplie. 2)      Sur l’absence d’affectation individuelle 55      Selon une jurisprudence constante, les sujets autres que les destinataires d’une décision ne sauraient prétendre être individuellement concernés que si cette décision les atteint en raison de certaines qualités qui leur sont particulières ou d’une situation de fait qui les caractérise par rapport à toute autre personne et, de ce fait, les individualise d’une manière analogue à celle dont le destinataire d’une telle décision le serait (arrêts du 15 juillet 1963, Plaumann/Commission, 25/62, EU:C:1963:17 ; du 13 décembre 2005, Commission/Aktionsgemeinschaft Recht und Eigentum, C‑78/03 P, EU:C:2005:761, point 33, et ordonnance du 27 mars 2012, Connefroy e.a./Commission, T‑327/09, non publiée, EU:T:2012:155, point 21). 56      À cet égard, il suffit de constater que la décision attaquée n’atteint pas les requérants en raison de certaines qualités qui leur seraient particulières par rapport à d’autres personnes concernées par l’AMM du médicament Comirnaty – Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19. 57      La simple allégation selon laquelle les requérants seraient, pour certains du moins, des parents d’enfants de douze ans et plus ne suffit pas à individualiser ces parents et ces enfants ainsi qu’à les caractériser par rapport à l’ensemble de la population ou par rapport à l’ensemble des enfants de douze à quinze ans. 58      Par ailleurs, l’allégation selon laquelle la décision attaquée ne répond pas, dans le cas de figure spécifique des enfants de douze ans et plus, à un rapport bénéfice-risque positif tel qu’exigé par l’article 4 du règlement no 507/2006 et, partant, viole les droits fondamentaux des enfants des requérants ne suffit pas à elle seule à déclarer recevable le recours d’un particulier, sous peine de vider les exigences de l’article 263, quatrième alinéa, TFUE de leur substance (voir, en ce sens, arrêt du 25 mars 2021, Carvalho e.a./Parlement et Conseil, C‑565/19 P, non publié, EU:C:2021:252, point 48 et jurisprudence citée). Cela s’impose d’autant plus que les requérants n’ont pas été en mesure de déterminer en quoi la décision attaquée, et elle seule, pourrait porter atteinte à l’intégrité physique de leurs enfants, dès lors qu’elle ne fait qu’étendre l’indication de l’AMM du médicament Comirnaty – Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19, originellement prévue pour les personnes de seize ans et plus, aux personnes de douze à quinze ans. 59      À supposer même que les requérants aient invoqué une violation de leurs droits fondamentaux ou des droits fondamentaux de leurs enfants en en déduisant une affectation individuelle, au motif que l’intégrité physique et, partant, la violation des droits fondamentaux seraient uniques et différentes pour chaque individu, il convient de constater qu’il ne saurait être considéré que la décision attaquée atteint les requérants en raison de certaines qualités qui leur sont particulières ou d’une situation de fait qui les caractérise par rapport à toute autre personne et, de ce fait, les individualise d’une manière analogue à celle d’un destinataire. 3)      Sur l’absence d’acte réglementaire 60      Pour le surplus, il convient de rappeler que la Cour a jugé que la notion d’« acte réglementaire » couvrait tous les actes non législatifs de portée générale (voir ordonnance du 8 juin 2021, Price/Conseil, T‑231/20, non publiée, EU:T:2021:349, point 61 et jurisprudence citée). 61      Or, force est de constater que la décision de la Commission modifiant l’AMM d’un médicament tel que le Comirnaty – Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19 dans l’Union ne produit aucun effet juridique à l’égard de tiers, mais seulement à l’égard de l’entreprise productrice de celui-ci, de sorte qu’il n’a aucune portée générale et abstraite. 4)      Sur le principe de protection juridictionnelle effective 62      Les requérants se réfèrent, à l’appui de la recevabilité du présent recours, aux garanties d’une protection juridictionnelle effective tout en s’appuyant notamment sur l’article 47 de la charte des droits fondamentaux. 63      Or, force est de constater que l’invocation du principe de protection juridictionnelle effective est, en l’espèce, inopérante. En effet, le principe de protection juridictionnelle effective, pas plus qu’il ne permet au juge d’écarter la condition de qualité pour agir énoncée par l’article 263, quatrième alinéa, TFUE (arrêts du 25 juillet 2002, Unión de Pequeños Agricultores/Conseil, C‑50/00 P, EU:C:2002:462, point 44, et du 30 mars 2004, Rothley e.a./Parlement, C‑167/02 P, EU:C:2004:193, point 25), ne lui permet de méconnaître celle relative à l’intérêt à agir. 64      Contrairement à ce que suggèrent les requérants, ces derniers ne sont pas pour autant dépourvus de protection juridictionnelle. 65      À cet égard, il y a lieu de rappeler que le contrôle juridictionnel du respect de l’ordre juridique de l’Union est assuré, ainsi qu’il ressort de l’article 19, paragraphe 1, TUE, par la Cour de justice de l’Union européenne et les juridictions des États membres (voir ordonnance du 18 décembre 2020, Micreos Food Safety/Commission, T‑568/19, non publiée, EU:T:2020:647, point 174 et jurisprudence citée). 66      À cette fin, le traité FUE a, par ses articles 263 et 277, d’une part, et par son article 267, d’autre part, établi un système complet de voies de recours et de procédures destiné à assurer le contrôle de la légalité des actes de l’Union, en le confiant au juge de l’Union (voir ordonnance du 18 décembre 2020, Micreos Food Safety/Commission, T‑568/19, non publiée, EU:T:2020:647, point 175 et jurisprudence citée). 67      Quant au rôle des juridictions nationales, il y a lieu de rappeler qu’elles remplissent, en collaboration avec la Cour, une fonction qui leur est attribuée en commun, en vue d’assurer le respect du droit dans l’interprétation et l’application des traités (voir ordonnance du 18 décembre 2020, Micreos Food Safety/Commission, T‑568/19, non publiée, EU:T:2020:647, point 176 et jurisprudence citée). 68      Par conséquent, si les requérants contestent la position juridique exprimée par la Commission dans la décision attaquée, ils sont libres d’intenter, le cas échéant en leur qualité de parents d’enfants mineurs, des recours contre les actes éventuellement adoptés par les autorités nationales devant les juridictions nationales, permettant à ces dernières d’interroger la Cour par la voie de questions préjudicielles, en vertu de l’article 267 TFUE (voir, en ce sens, ordonnance du 18 décembre 2020, Micreos Food Safety/Commission, T‑568/19, non publiée, EU:T:2020:647, point 177). 69      Il découle de l’ensemble des considérations qui précèdent qu’il y a lieu d’accueillir les exceptions d’irrecevabilité soulevées par la Commission et l’EMA et de rejeter le recours comme étant irrecevable. IV.    Sur les dépens 70      Aux termes de l’article 134, paragraphe 1, du règlement de procédure, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il est conclu en ce sens. 71      Les requérants ayant succombé en leurs conclusions, il y a lieu de les condamner à supporter leurs propres dépens ainsi que ceux exposés par la Commission et l’EMA, conformément aux conclusions de ces dernières. Par ces motifs, LE TRIBUNAL (huitième chambre) ordonne : 1)      Le recours est rejeté comme irrecevable. 2)      Mme Virginie Alauzun et les autres parties requérantes dont les noms figurent en annexe sont condamnées aux dépens. Fait à Luxembourg, le 14 janvier 2022. Le greffier   Le président E. Coulon   J. Svenningsen *      Langue de procédure : le français. 1      La liste des autres parties requérantes n’est annexée qu’à la version notifiée aux parties.