T-464/21

PostanowienieTSUE2022-02-07CELEX: 62021TO0464ECLI:EU:T:2022:68

Analiza orzeczenia

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Zagadnienie prawne
Czy decyzja Komisji Europejskiej zmieniająca warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki, rozszerzająca jej wskazania na młodszą grupę wiekową, bezpośrednio i indywidualnie dotyczy osób fizycznych (rodziców), które nie są adresatami tej decyzji, w rozumieniu art. 263 akapit czwarty TFUE, i czy mają one interes prawny do wniesienia skargi o stwierdzenie nieważności?
Ratio decidendi
Trybunał uznał skargę za niedopuszczalną, ponieważ skarżący nie wykazali interesu prawnego do działania ani bezpośredniego i indywidualnego oddziaływania zaskarżonej decyzji. Decyzja Komisji jedynie rozszerzała wskazania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki Comirnaty na osoby w wieku od 12 lat, nie nakładając żadnego obowiązku szczepień ani nie zmieniając sytuacji prawnej skarżących lub ich dzieci. Wszelkie odczuwane zobowiązania lub ograniczenia wynikały z przepisów krajowych (np. włoskiego „Green Pass”) lub zaleceń, a nie bezpośrednio z aktu unijnego. Skarżący nie zostali również zindywidualizowani w sposób odróżniający ich od innych osób, a zaskarżona decyzja nie była aktem regulacyjnym o zasięgu ogólnym w stosunku do nich.
Stan faktyczny
BioNTech Manufacturing GmbH złożyła wniosek o scentralizowane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki Comirnaty (szczepionka mRNA przeciwko COVID-19). Komisja Europejska wydała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla osób w wieku 16 lat i starszych. Następnie BioNTech złożyła wniosek o zmianę pozwolenia w celu rozszerzenia wskazań na osoby w wieku 12 lat i starszych, co Komisja zatwierdziła decyzją C(2021) 4034 final z 31 maja 2021 r. Skarżący, rodzice małoletnich dzieci, wnieśli skargę o stwierdzenie nieważności tej decyzji, twierdząc, że naraża ona ich dzieci na konkretne ryzyko zdrowotne i faktycznie wymusza szczepienia z powodu krajowych przepisów (np. włoskiego „Green Pass”) oraz zaleceń stowarzyszeń dyrektorów szkół.
Rozstrzygnięcie
1) Skarga zostaje odrzucona jako niedopuszczalna. 2) Nie ma już potrzeby orzekania w przedmiocie wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu złożonych przez TR i inne osoby fizyczne wymienione w załączniku II, przez YI i inne osoby fizyczne wymienione w załączniku II, przez EW i inne osoby fizyczne wymienione w załączniku II oraz przez M. Arnošta Komárka i inne osoby fizyczne wymienione w załączniku II. 3) Sonja Faller i pozostałe strony skarżące wymienione w załączniku I zostają obciążone kosztami postępowania. 4) TR i inne osoby fizyczne wymienione w załączniku II, YI i inne osoby fizyczne wymienione w załączniku II, EW i inne osoby fizyczne wymienione w załączniku II oraz M. Komárek i inne osoby fizyczne wymienione w załączniku II ponoszą własne koszty związane z wnioskami o dopuszczenie do udziału w postępowaniu.

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DOCUMENT DE TRAVAIL ORDONNANCE DU TRIBUNAL (huitième chambre) 7 février 2022 (*) « Recours en annulation – Médicaments à usage humain – Modification de l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle du médicament à usage humain Comirnaty – Absence d’intérêt à agir – Défaut d’affectation directe – Défaut d’affectation individuelle – Irrecevabilité » Dans l’affaire T‑464/21, Sonja Faller, demeurant à Bressanone (Italie), et les autres parties requérantes dont les noms figurent en annexe I (1), représentés par Me R. Holzeisen, avocate, parties requérantes, contre Commission européenne, représentée par MM. B.-R. Killmann et A. Sipos, en qualité d’agents, partie défenderesse, ayant pour objet une demande fondée sur l’article 263 TFUE et tendant à l’annulation de la décision d’exécution C(2021) 4034 final de la Commission, du 31 mai 2021, modifiant l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle du médicament à usage humain Comirnaty – Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19 octroyée par la décision d’exécution C(2020) 9598 final, LE TRIBUNAL (huitième chambre), composé de MM. J. Svenningsen, président, R. Barents et J. Laitenberger (rapporteur), juges, greffier : M. E. Coulon, rend la présente Ordonnance  Antécédents du litige 1        Le 1er décembre 2020, BioNTech Manufacturing GmbH (ci-après « BioNTech ») a demandé une autorisation centralisée de mise sur le marché pour le médicament Comirnaty – Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID‑19 sur le fondement du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1). 2        À la suite de la demande de BioNTech, le comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu son avis le 21 décembre 2020 en recommandant l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle (ci-après l’« AMM ») pour le médicament Comirnaty – Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID‑19 et la Commission européenne a, à la suite de cet avis, adopté le même jour la décision d’exécution C(2020) 9598 final, portant autorisation de la mise sur le marché conditionnelle, conformément au règlement no 726/2004, du médicament à usage humain Comirnaty – Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19. 3        L’article 1er de la décision d’exécution C(2020) 9598 final dispose que l’AMM est octroyée pour le médicament Comirnaty – Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19 dont le résumé des caractéristiques figure à l’annexe I de ladite décision. Selon le point 4.1 de cette annexe, le médicament Comirnaty – Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19 avait été indiqué pour l’immunisation active dans le cadre de la prévention de la COVID-19 causée par le virus SARS-CoV-2 chez les personnes âgées de seize ans et plus. 4        Selon l’article 4 de la décision d’exécution C(2020) 9598 final, l’AMM a une durée de validité d’un an à compter de la notification de ladite décision. 5        Aux termes de l’article 5 de la décision d’exécution C(2020) 9598 final, BioNTech était destinataire de cette décision. 6        Le 30 avril 2021, BioNTech a demandé une modification de l’AMM sur le fondement de l’article 16 du règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission, du 24 novembre 2008, concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires (JO 2008, L 334, p. 7). La modification demandée portait sur l’extension de l’indication aux personnes âgées de douze ans et plus. 7        À la suite de la demande de BioNTech, l’EMA a rendu un avis le 28 mai 2021 en recommandant l’AMM pour le médicament Comirnaty – Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID‑19 et la Commission a, à la suite de cet avis, adopté le 31 mai 2021 la décision d’exécution C(2021) 4034 final, modifiant l’AMM du médicament à usage humain Comirnaty – Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID‑19 octroyée par la décision d’exécution C(2020) 9598 final (ci-après la « décision attaquée »). 8        En vertu de l’article 1er de la décision attaquée, l’annexe I de la décision d’exécution C(2020) 9598 final est remplacée par le texte de l’annexe I de la décision attaquée. Aux termes du point 4.1 de cette annexe, le médicament Comirnaty – Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19 est désormais indiqué pour l’immunisation active dans le cadre de la prévention de la COVID-19 causée par le virus SARS-CoV-2 chez les personnes âgées de douze ans et plus. 9        Aux termes de l’article 2 de la décision attaquée, BioNTech est destinataire de cette décision.  Procédure et conclusions des parties 10      Par requête déposée au greffe du Tribunal le 30 juillet 2021, les requérants, Mme Sonja Faller et les autres personnes physiques dont les noms figurent en annexe I, ont introduit le présent recours. 11      Par acte séparé déposé au greffe du Tribunal le 30 juillet 2021, les requérants ont, au titre de l’article 152 du règlement de procédure du Tribunal, introduit une demande tendant à obtenir le traitement de cette affaire par la voie d’une procédure accélérée. 12      Par décision du 17 septembre 2021, le Tribunal (huitième chambre) a rejeté la demande de procédure accélérée et a décidé de faire juger l’affaire par priorité, conformément à l’article 67, paragraphe 2, du règlement de procédure. 13      Par acte séparé déposé au greffe du Tribunal le 29 octobre 2021, la Commission a soulevé une exception d’irrecevabilité au titre de l’article 130, paragraphe 1, du règlement de procédure. 14      De ce fait, le traitement des demandes d’intervention introduites au soutien des conclusions des requérants respectivement par TR et par les autres personnes physiques dont les noms figurent en annexe II le 20 octobre 2021, par YI et par les autres personnes physiques dont les noms figurent en annexe II le 25 octobre 2021, par EW et par les autres personnes physiques dont les noms figurent en annexe II le 25 octobre 2021 et par M. Arnošt Komárek et par les autres personnes physiques dont les noms figurent en annexe II (2) le 2 novembre 2021 a été suspendu conformément à l’article 144, paragraphe 3, du règlement de procédure. 15      Les requérants n’ont pas déposé d’observations sur l’exception d’irrecevabilité dans le délai qui leur avait été imparti à cet effet par le Tribunal. 16      Les requérants concluent à ce qu’il plaise au Tribunal d’annuler la décision attaquée. 17      La Commission conclut à ce qu’il plaise au Tribunal : –        rejeter le recours comme irrecevable ; –        condamner les requérants aux dépens de l’instance.  En droit  Arguments des parties 18      La Commission soutient, dans son exception d’irrecevabilité, que les requérants méconnaissent la nature des décisions d’exécution autorisant un médicament à être mis sur le marché et adoptées à l’issue de la procédure centralisée prévue par le règlement no 726/2004 ainsi que de la procédure de modification prévue par le règlement no 1234/2008, à l’égard desquelles ils n’ont aucun intérêt à agir. En outre, les requérants seraient dépourvus de la qualité pour agir contre la décision attaquée. 19      Dans la requête, les requérants font valoir qu’ils sont directement et individuellement concernés par la décision attaquée en leur qualité de parents d’enfants mineurs. Ils indiquent que, par le décret-loi no 105 du 23 juillet 2021, le gouvernement italien aurait instauré, à compter du 6 août 2021, le passeport sanitaire réservant l’accès à de multiples lieux d’activités culturelles, sportives et éducatives aux personnes qui étaient soit vaccinées, soit en mesure de présenter un test PCR ou antigénique rapide négatif (de moins de 48 heures), soit guéries de la COVID-19. Les requérants estiment que, dans ces conditions, les enfants à partir de douze ans sont dans l’obligation de se faire vacciner contre la COVID-19 s’ils veulent avoir accès à des installations sportives, de loisirs, culturelles et plus particulièrement à l’école. À cet égard, les requérants indiquent également que l’association des directeurs d’écoles a préconisé l’introduction d’une obligation de vaccination contre la COVID-19 à compter de début septembre 2021 pour les élèves à partir de douze ans. 20      Selon les requérants, le vaccin Comirnaty, basé sur le génie génétique, constitue une substance expérimentale pour laquelle il aurait été prouvé qu’elle provoque des effets secondaires graves à court ainsi qu’à long terme. Ils voient leurs enfants exposés dès lors à un risque sanitaire concret. 21      Du fait de l’autorisation centralisée du Comirnaty accordée par la Commission par l’intermédiaire de la décision attaquée, cette substance serait automatiquement autorisée dans chaque État membre pour les enfants à partir de douze ans également, de sorte qu’aucune décision nationale ne serait nécessaire pour que cette substance soit autorisée sur le territoire italien. 22      Ainsi, les requérants demandent l’annulation de la décision attaquée pour violation notamment des articles 2 et 4 du règlement (CE) no 507/2006 de la Commission, du 29 mars 2006, relatif à l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de médicaments à usage humain relevant du règlement no 726/2004 (JO 2006, L 92, p. 6), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67), du règlement no 726/2004, des articles 168 et 169 TFUE ainsi que des articles 3, 35 et 38 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne.  Appréciation du Tribunal 23      En vertu de l’article 130, paragraphes 1 et 7, du règlement de procédure, si le défendeur le demande, le Tribunal peut statuer sur l’irrecevabilité ou l’incompétence sans engager le débat au fond. En l’espèce, la Commission ayant demandé qu’il soit statué sur l’irrecevabilité, le Tribunal, s’estimant suffisamment éclairé par les pièces du dossier, décide de statuer sur cette demande sans poursuivre la procédure.  Sur l’intérêt à agir des requérants 24      Tout d’abord, il importe de rappeler que, ainsi que cela ressort de la jurisprudence, en l’absence d’intérêt à agir, il n’y a pas lieu d’examiner si la partie requérante est directement et individuellement concernée au sens des dispositions de l’article 263, quatrième alinéa, TFUE (arrêt du 18 décembre 2003, Olivieri/Commission et EMEA, T‑326/99, EU:T:2003:351, point 66 ; ordonnance du 15 mai 2013, Post Invest Europe/Commission, T‑413/12, non publiée, EU:T:2013:246, point 17, et arrêt du 12 novembre 2015, HSH Investment Holdings Coinvest-C et HSH Investment Holdings FSO/Commission, T‑499/12, EU:T:2015:840, point 23). 25      En effet, l’intérêt à agir constitue la condition essentielle et première de tout recours en justice. Un recours en annulation intenté par une personne physique ou morale n’est ainsi recevable que dans la mesure où la partie requérante a un intérêt à voir annuler l’acte attaqué. L’intérêt à agir d’une partie requérante suppose que l’annulation de l’acte attaqué soit susceptible, par elle-même, d’avoir des conséquences juridiques, que le recours soit ainsi apte, par son résultat, à procurer un bénéfice à la partie qui l’a intenté et que celle-ci justifie d’un intérêt né et actuel à l’annulation dudit acte (arrêt du 19 juin 2009, Socratec/Commission, T‑269/03, non publié, EU:T:2009:211, point 36 ; ordonnance du 15 mai 2013, Post Invest Europe/Commission, T‑413/12, non publiée, EU:T:2013:246, point 22, et arrêt du 12 novembre 2015, HSH Investment Holdings Coinvest-C et HSH Investment Holdings FSO/Commission, T‑499/12, EU:T:2015:840, point 24). 26      Selon la jurisprudence, il appartient à la partie requérante d’apporter la preuve de son intérêt à agir. Celle-ci doit, en particulier, démontrer l’existence d’un intérêt personnel à obtenir l’annulation de l’acte attaqué. Cet intérêt doit être né et actuel et s’apprécie au jour où le recours est formé (voir arrêt du 12 novembre 2015, HSH Investment Holdings Coinvest-C et HSH Investment Holdings FSO/Commission, T‑499/12, EU:T:2015:840, point 25 et jurisprudence citée). 27      Toutefois, lorsqu’un recours en annulation est introduit par une partie requérante non privilégiée contre un acte dont elle n’est pas le destinataire, l’exigence selon laquelle les effets juridiques obligatoires de la mesure attaquée doivent être de nature à affecter les intérêts de la partie requérante, en modifiant de façon caractérisée la situation juridique de celle-ci, se chevauche avec les conditions posées à l’article 263, quatrième alinéa, TFUE (arrêts du 13 octobre 2011, Deutsche Post et Allemagne/Commission, C‑463/10 P et C‑475/10 P, EU:C:2011:656, point 38 ; du 16 octobre 2014, Alro/Commission, T‑517/12, EU:T:2014:890, point 25, et du 12 novembre 2015, HSH Investment Holdings Coinvest-C et HSH Investment Holdings FSO/Commission, T‑499/12, EU:T:2015:840, point 26). 28      Dès lors, afin d’apprécier si la décision attaquée est susceptible de recours par les requérants, il convient d’examiner si elle constitue un acte qui produit des effets de droit obligatoires à leur égard (voir arrêt du 12 novembre 2015, HSH Investment Holdings Coinvest-C et HSH Investment Holdings FSO/Commission, T‑499/12, EU:T:2015:840, point 27 et jurisprudence citée). 29      Pour déterminer si un acte produit des effets juridiques à l’égard d’une partie requérante et modifie de façon caractérisée sa situation juridique, il y a lieu de s’attacher notamment à son objet, à son contenu, à sa substance ainsi qu’au contexte factuel et juridique dans lequel il est intervenu (voir ordonnance du 10 juillet 2019, Pilatus Bank/BCE, T‑687/18, non publiée, EU:T:2019:542, point 16 et jurisprudence citée). 30      En l’occurrence, il convient tout d’abord de constater que la décision attaquée, tout comme la décision d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle initiale à laquelle la décision attaquée apporte une modification, s’adresse à BioNTech qui en est la seule destinataire, de sorte que les requérants doivent être considérés comme des tiers au regard de ladite décision. 31      Il y a lieu, par ailleurs, de relever que, ainsi que l’a souligné la Commission, la décision attaquée a uniquement pour effet, d’une part, d’autoriser l’entreprise productrice du médicament Comirnaty – Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19, concernée par ladite décision, à commercialiser ce dernier en vue d’une utilisation auprès des individus d’une tranche d’âge plus étendue que celle initialement autorisée et, d’autre part, d’interdire aux États membres de s’opposer à sa mise sur le marché de l’Union européenne à ces fins. Cette décision ne crée donc aucune charge ou obligation de quelque nature que ce soit à l’égard des personnes physiques et n’impose aucune obligation de vaccination de ces dernières, et plus particulièrement des enfants de douze à quinze ans. 32      Ainsi, la décision attaquée, dans la mesure où elle ne fait qu’étendre l’indication de l’AMM du médicament Comirnaty – Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19 aux personnes de douze à quinze ans sans imposer une obligation de vaccination, ne saurait être considérée comme étant en mesure de porter atteinte à l’intégrité physique des requérants ou de leurs enfants. 33      À cet égard, il convient de relever que les requérants admettent l’absence d’obligation de vaccination résultant de la décision attaquée. Une telle obligation découle, selon eux, d’une part, de la législation italienne instaurant le passeport sanitaire et, d’autre part, de simples recommandations de la part de l’association des directeurs d’écoles préconisant l’introduction d’une obligation de vaccination contre la COVID-19 à compter de début septembre 2021 pour les élèves à partir de douze ans. 34      Dès lors, la décision attaquée étendant l’indication de l’AMM du médicament Comirnaty – Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19 aux personnes de douze à quinze ans ne modifie de façon caractérisée ni la situation juridique des requérants ni celle de leurs enfants. Partant, l’annulation de celle-ci ne saurait, par elle-même, leur procurer un bénéfice au sens de la jurisprudence rappelée au point 25 ci-dessus. 35      Il s’ensuit que les requérants ne disposent pas d’un intérêt à agir à l’égard de la décision attaquée.  Sur la qualité pour agir des requérants 36      Nonobstant l’absence d’intérêt à agir des requérants, le Tribunal estime néanmoins opportun, en l’occurrence, d’examiner la recevabilité du recours au regard de l’article 263, quatrième alinéa, TFUE. –       Sur l’absence d’affectation directe 37      Il convient de rappeler que, s’agissant de l’affectation directe, cette condition requiert la réunion de deux critères cumulatifs, à savoir que la mesure contestée, en premier lieu, produise directement des effets sur la situation juridique du particulier et, en second lieu, ne laisse aucun pouvoir d’appréciation à ses destinataires qui sont chargés de sa mise en œuvre, celle-ci ayant un caractère purement automatique et découlant de la seule réglementation de l’Union, sans application d’autres règles intermédiaires (arrêt du 13 octobre 2011, Deutsche Post et Allemagne/Commission, C‑463/10 P et C‑475/10 P, EU:C:2011:656, point 66, et ordonnance du 8 février 2019, Front Polisario/Conseil, T‑376/18, non publiée, EU:T:2019:77, point 27). 38      S’agissant de la première condition relative à l’« affectation directe », elle signifie notamment que la mesure en cause doit produire directement des effets sur la situation juridique de la personne physique ou morale qui entend former un recours au titre de l’article 263, quatrième alinéa, TFUE. Ainsi, une telle condition doit être appréciée uniquement au regard des effets juridiques de la mesure, les effets politiques éventuels de celle-ci n’ayant pas d’incidence sur cette appréciation (arrêt du 3 décembre 2020, Région de Bruxelles-Capitale/Commission, C‑352/19 P, EU:C:2020:978, point 64). 39      Or, il ressort d’ores et déjà des points 30 à 33 ci-dessus que la décision attaquée ne produit aucun effet juridique sur la situation des requérants, mais uniquement sur BioNTech ainsi qu’à l’égard des États membres. 40      En effet, la décision attaquée ne comporte, en elle-même, aucune obligation à l’égard des requérants de faire vacciner leurs enfants, et ce quel que soit le vaccin éventuellement disponible. 41      Comme il a été relevé au point 33 ci-dessus, les requérants admettent d’ailleurs l’absence d’obligation de vaccination résultant de la décision attaquée, invoquant, à cet égard, des mesures prises sur le plan national. 42      Ainsi que le relève à juste titre la Commission, même si une obligation de vaccination découlait de l’ordre juridique italien ou même de l’Union, ou si la non-vaccination entraînait des désavantages juridiques tels que, par exemple, des restrictions d’accès à certains lieux, il ne s’agirait nullement d’effets juridiques découlant de la décision attaquée, mais de la conséquence de l’adoption d’autres mesures au niveau soit national, soit de l’Union. 43      S’agissant de la seconde condition de l’« affectation directe », elle signifie que la mesure en cause ne laisse aucun pouvoir d’appréciation à ses destinataires qui sont chargés de sa mise en œuvre, celle-ci ayant un caractère purement automatique et découlant de la seule réglementation de l’Union, sans application d’autres règles intermédiaires. 44      Or, la décision attaquée se borne à étendre l’indication de l’AMM du médicament Comirnaty – Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19 de BioNTech aux personnes de douze à quinze ans, sans que les autorités nationales des États membres soient destinataires de cette décision. Il en découle que celles-ci disposent d’un pouvoir d’appréciation total quant à l’opportunité de recourir à ce médicament autorisé, au besoin au moyen de mesures coercitives. 45      Il ne résulte ainsi nullement de la décision attaquée qu’un État membre, tel que la République italienne, serait tenu, de par cette décision, d’administrer le médicament Comirnaty – Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19 aux enfants de douze à quinze ans ou même de rendre la vaccination obligatoire avec l’utilisation dudit médicament. 46      Il résulte de ce qui précède que la condition relative à l’affectation directe des requérants n’est pas remplie. –       Sur l’absence d’affectation individuelle 47      Selon une jurisprudence constante, les sujets autres que les destinataires d’une décision ne sauraient prétendre être individuellement concernés que si cette décision les atteint en raison de certaines qualités qui leur sont particulières ou d’une situation de fait qui les caractérise par rapport à toute autre personne et, de ce fait, les individualise d’une manière analogue à celle dont le destinataire d’une telle décision le serait (arrêts du 15 juillet 1963, Plaumann/Commission, 25/62, EU:C:1963:17, p. 223 ; du 13 décembre 2005, Commission/Aktionsgemeinschaft Recht und Eigentum, C‑78/03 P, EU:C:2005:761, point 33, et ordonnance du 27 mars 2012, Connefroy e.a./Commission, T‑327/09, non publiée, EU:T:2012:155, point 21). 48      À cet égard, il suffit de constater que la décision attaquée n’atteint pas les requérants en raison de certaines qualités qui leur seraient particulières par rapport à d’autres personnes concernées par l’AMM du médicament Comirnaty – Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19. 49      La simple allégation selon laquelle les requérants seraient, pour certains du moins, des parents d’enfants de douze ans et plus ne suffit pas à individualiser ces parents et ces enfants ainsi qu’à les caractériser par rapport à l’ensemble de la population ou par rapport à l’ensemble des enfants de douze à quinze ans. 50      Par ailleurs, l’allégation selon laquelle la décision attaquée violerait les droits fondamentaux des requérants ou de leurs enfants ne suffit pas à elle seule à déclarer recevable le recours d’un particulier, sous peine de vider les exigences de l’article 263, quatrième alinéa, TFUE, de leur substance (voir, en ce sens, arrêt du 25 mars 2021, Carvalho e.a./Parlement et Conseil, C‑565/19 P, non publié, EU:C:2021:252, point 48 et jurisprudence citée). Cela s’impose d’autant plus que les requérants n’ont pas été en mesure de déterminer en quoi la décision attaquée, et elle seule, pourrait porter atteinte à l’intégrité physique de leurs enfants, dès lors qu’elle ne fait qu’étendre l’indication de l’AMM du médicament Comirnaty – Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19, originellement prévue pour les personnes de seize ans et plus, aux personnes de douze à quinze ans. 51      À supposer même que les requérants aient invoqué une violation de leurs droits fondamentaux ou des droits fondamentaux de leurs enfants en en déduisant une affectation individuelle, au motif que l’intégrité physique et, partant, la violation des droits fondamentaux seraient uniques et différentes pour chaque individu, il convient de constater qu’il ne saurait être considéré que la décision attaquée atteint les requérants en raison de certaines qualités qui leur sont particulières ou d’une situation de fait qui les caractérise par rapport à toute autre personne et, de ce fait, les individualise d’une manière analogue à celle d’un destinataire. –       Sur l’absence d’acte réglementaire 52      Pour le surplus, il convient de rappeler que la Cour a jugé que la notion d’« acte réglementaire » couvrait tous les actes non législatifs de portée générale (voir ordonnance du 8 juin 2021, Price/Conseil, T‑231/20, non publiée, sous pourvoi, EU:T:2021:349, point 61 et jurisprudence citée). 53      Or, force est de constater que la décision de la Commission modifiant l’AMM d’un médicament tel que le Comirnaty – Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19 dans l’Union ne produit aucun effet juridique à l’égard de tiers, mais seulement à l’égard de l’entreprise productrice de celui-ci, de sorte qu’il n’a aucune portée générale et abstraite. 54      Il découle de l’ensemble des considérations qui précèdent qu’il y a lieu d’accueillir l’exception d’irrecevabilité soulevée par la Commission et de rejeter le recours comme étant irrecevable.  Sur les demandes d’interventions 55      Conformément à l’article 144, paragraphe 3, du règlement de procédure, lorsque le défendeur dépose une exception d’irrecevabilité, visée à l’article 130, paragraphe 1, il n’est statué sur les demandes en intervention qu’après le rejet ou la jonction de l’exception au fond. En outre, conformément à l’article 142, paragraphe 2, du même règlement, l’intervention perd son objet, notamment lorsque la requête est déclarée irrecevable. 56      Or, étant donné que l’exception d’irrecevabilité soulevée par la Commission a été accueillie en l’espèce et que la présente ordonnance met, par conséquent, fin à l’instance, il n’y a plus lieu de statuer sur les demandes en intervention présentées par TR et les autres personnes physiques dont les noms figurent en annexe II, YI et les autres personnes physiques dont les noms figurent en annexe II, EW et les autres personnes physiques dont les noms figurent en annexe II et M. Komárek et les autres personnes physiques dont les noms figurent en annexe II, au soutien des conclusions des parties requérantes.  Sur les dépens 57      Aux termes de l’article 134, paragraphe 1, du règlement de procédure, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il est conclu en ce sens. 58      Les requérants ayant succombé en leurs conclusions, il y a lieu de les condamner à supporter leurs propres dépens ainsi que ceux exposés par la Commission, conformément aux conclusions de cette dernière. 59      Par ailleurs, en application de l’article 144, paragraphe 10, du règlement de procédure, TR et les autres personnes physiques dont les noms figurent en annexe II, YI et les autres personnes physiques dont les noms figurent en annexe II, EW et les autres personnes physiques dont les noms figurent en annexe II et M. Komárek et les autres personnes physiques dont les noms figurent en annexe II supporteront chacun leurs propres dépens afférents aux demandes d’intervention. Par ces motifs, LE TRIBUNAL (huitième chambre) ordonne : 1)      Le recours est rejeté comme irrecevable. 2)      Il n’y a plus lieu de statuer sur les demandes d’intervention présentées par TR et les autres personnes physiques dont les noms figurent en annexe II, par YI et les autres personnes physiques dont les noms figurent en annexe II, par EW et les autres personnes physiques dont les noms figurent en annexe II et par M. Arnošt Komárek et les autres personnes physiques dont les noms figurent en annexe II. 3)      Mme Sonja Faller et les autres parties requérantes dont les noms figurent en annexe I sont condamnées aux dépens. 4)      TR et les autres personnes physiques dont les noms figurent en annexe II, YI et les autres personnes physiques dont les noms figurent en annexe II, EW et les autres personnes physiques dont les noms figurent en annexe II et M. Komárek et les autres personnes physiques dont les noms figurent en annexe II supporteront chacun leurs propres dépens afférents aux demandes d’intervention. Fait à Luxembourg, le 7 février 2022. Le greffier   Le président E. Coulon   J. Svenningsen *      Langue de procédure : l’allemand. 1      La liste des autres parties requérantes n’est annexée qu’à la version notifiée aux parties. 2      La liste des autres demandeurs en intervention n’est annexée qu’à la version notifiée aux parties.

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