T-52/09

PostanowienieTSUE2009-04-24CELEX: 62009TO0052ECLI:EU:T:2009:117

Analiza orzeczenia

Sekcja wygenerowana przez AI na podstawie treści orzeczenia — nie stanowi cytatu.

Zagadnienie prawne

Czy wniosek o zawieszenie wykonania decyzji EMEA odmawiającej zwolnienia z obowiązku złożenia planu badania pediatrycznego dla produktu leczniczego spełnia przesłanki pilnego charakteru, niezbędne do zastosowania środków tymczasowych?

Ratio decidendi

Sąd oddalił wniosek o zastosowanie środków tymczasowych z powodu braku pilnego charakteru. Stwierdzono, że szkoda finansowa, nawet jeśli znaczna, nie jest wystarczająca do wykazania pilności, chyba że zagraża istnieniu spółki, co nie zostało udowodnione. Ponadto, szkoda finansowa, którą można naprawić w drodze odszkodowania, nie jest uznawana za poważną i nieodwracalną. Sąd podkreślił również, że pilny charakter nie jest spełniony, jeśli szkoda zależy od zdarzeń przyszłych i niepewnych, a także gdy skarżący nie dochował należytej staranności.

Stan faktyczny

Nycomed Danmark złożyła wniosek o zawieszenie wykonania decyzji Europejskiej Agencji Leków (EMEA) z dnia 28 listopada 2008 r. Decyzja ta oddalała wniosek Nycomed o zwolnienie z obowiązku złożenia planu badania pediatrycznego (PIP) dla produktu leczniczego perflubutan, przeznaczonego do obrazowania w ultrasonokardiografii. Nycomed wnioskowała również o zastosowanie innych środków tymczasowych.

Rozstrzygnięcie

1) Wniosek w przedmiocie środków tymczasowych zostaje oddalony. 2) Rozstrzygnięcie w przedmiocie kosztów nastąpi w orzeczeniu kończącym postępowanie w sprawie.

Pełny tekst orzeczenia

Postanowienie Prezesa Sądu Pierwszej Instancji z dnia 24 kwietnia 2009 r. – Nycomed Danmark przeciwko EMEA (sprawa T‑52/09 R) Postępowanie w przedmiocie środka tymczasowego – Pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu – Środek umożliwiający obrazowanie w ultrasonokardiografii dla celów diagnostycznych (perflubutan) – Odmowa przyznania przez EMEA zwolnienia z obowiązku złożenia planu badania pediatrycznego – Wniosek o zawieszenie wykonania i zastosowanie środków tymczasowych – Brak pilnego charakteru 1. Postępowanie w przedmiocie środka tymczasowego – Zawieszenie wykonania – Środki tymczasowe – Przesłanki zastosowania – Fumus boni iuris – Pilny charakter – Poważna i nieodwracalna szkoda – Charakter kumulatywny – Kolejność badania i sposób weryfikacji – Swobodna ocena dokonywana przez sędziego orzekającego w przedmiocie środków tymczasowych (art. 225 WE, 242 WE, 243 WE; regulamin, Sądu art. 104 § 2) (por. pkt 37–40) 2. Postępowanie w przedmiocie środka tymczasowego – Zawieszenie wykonania – Środki tymczasowe – Przesłanki zastosowania – Poważna i nieodwracalna szkoda – Ciężar dowodu – Wystąpienie szkody zależne od zdarzeń przyszłych i niepewnych (art. 242 WE, 243 WE; regulamin Sądu, art. 104 § 2) (por. pkt 59, 60) 3. Postępowanie w przedmiocie środka tymczasowego – Przesłanki dopuszczalności – Skarga – Wymogi formalne – Przedstawienie zarzutów uprawdopodabniających konieczność zastosowania żądanych środków (art. 242 WE, 243 WE; regulamin Sądu, art. 104 § 2, art. 109) (por. pkt 61, 62) 4. Postępowanie w przedmiocie środka tymczasowego – Zawieszenie wykonania – Przesłanki zastosowania – Poważna i nieodwracalna szkoda – Szkoda finansowa – Szkoda, którą można później naprawić w drodze odszkodowania lub skargi o odszkodowanie (art. 235 WE, 242 WE, 288 WE; regulamin Sądu, art. 104 § 2) (por. pkt 70–73) 5. Postępowanie w przedmiocie środka tymczasowego – Zawieszenie wykonania – Środki tymczasowe – Przesłanki zastosowania – Pilny charakter – Poważna i nieodwracalna szkoda – Szkoda finansowa – Sytuacja, jaka może stanowić zagrożenie dla istnienia skarżącej spółki (art. 242 WE, 243 WE; regulamin Sądu, art. 104 § 2) (por. pkt 74–80) 6. Postępowanie w przedmiocie środka tymczasowego – Zawieszenie wykonania – Środki tymczasowe – Przesłanki zastosowania – Pilny charakter – Uwzględnienie niedochowania staranności przez skarżącego (art. 242 WE, 243 WE; regulamin Sądu, art. 104 § 2) (por. pkt 82) Przedmiot Wniosek, po pierwsze, o zawieszenie wykonania decyzji EMEA z dnia 28 listopada 2008 r. w sprawie oddalenia wniosku o zastosowanie zwolnienia dotyczącego perflubutanu, a po drugie, o zastosowanie innych środków tymczasowych. Sentencja 1) Wniosek w przedmiocie środków tymczasowych zostaje oddalony. 2) Rozstrzygnięcie w przedmiocie kosztów nastąpi w orzeczeniu kończącym postępowanie w sprawie.