T-536/23

WYROK SĄDU (szósta izba) z dnia 3 grudnia 2025 r. ( *1 ) Zdrowie publiczne – Produkty biobójcze – Decyzja o niezatwierdzeniu cyjanamidu jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 3 i 18 – Rozporządzenie (UE) nr 528/2012 – Środki przejściowe – Oczywisty błąd w ocenie – Proporcjonalność W sprawie T‑536/23 AlzChem Trostberg GmbH, z siedzibą w Trostbergu (Niemcy), którą reprezentowali D. Abrahams oraz Z. Romata, adwokaci, strona skarżąca, popierana przez Industrieverband Agrar eV, z siedzibą we Frankfurcie nad Menem (Niemcy), którą reprezentowali H.-G. Kamann oraz P. Gey, adwokaci, interwenient, przeciwko Komisji Europejskiej, którą reprezentowali B. Cullen oraz R. Lindenthal, w charakterze pełnomocników, strona pozwana, popieranej przez Republikę Federalną Niemiec, którą reprezentowali J. Möller oraz R. Kanitz, w charakterze pełnomocników, przez Republikę Litewską, którą reprezentowali K. Dieninis oraz V. Kazlauskaitė-Švenčionienė, w charakterze pełnomocników, oraz przez Europejską Agencję Chemikaliów (ECHA), którą reprezentowali T. Zbihlej, C. Buchanan oraz M. Heikkilä, w charakterze pełnomocników, interwenienci, SĄD (szósta izba), w składzie podczas narady: M.J. Costeira, prezeska, U. Öberg (sprawozdawca) i P. Zilgalvis, sędziowie, sekretarz: A. Marghelis, administrator, uwzględniając pisemny etap postępowania, po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 19 marca 2025 r., wydaje następujący Wyrok W skardze opartej na art. 263 TFUE skarżąca AlzChem Trostberg GmbH wnosi o stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2023/1097 z dnia 5 czerwca 2023 r. niezatwierdzającej cyjanamidu jako istniejącej substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 3 i 18 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. 2023, L 146, s. 27, zwanej dalej „zaskarżoną decyzją”). I. Okoliczności powstania sporu Skarżąca jest spółką prawa niemieckiego, która zajmuje się wprowadzaniem do obrotu w Unii Europejskiej produktów biobójczych zawierających cyjanamid. Zgodnie z motywem 3 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. 1998, L 123, s. 1) i z motywem 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz.U. 2012, L 167, s. 1) produkty biobójcze są niezbędne do kontrolowania organizmów szkodliwych dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz organizmów, które niszczą produkty naturalne lub wytworzone, ale produkty te mogą stanowić różnego rodzaju zagrożenia dla ludzi, zwierząt i środowiska związane z ich szczególnymi właściwościami i ich wykorzystaniem. Cyjanamid oceniono pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 3 (produkty biobójcze przeznaczone do utrzymywania higieny weterynaryjnej) i grupy produktowej 18 (insektycydy, akarycydy i produkty stosowane w celu zwalczania innych stawonogów), określonych w załączniku V do dyrektywy 98/8 i odpowiadających odpowiednio grupom produktowym 3 i 18 określonym w załączniku V do rozporządzenia nr 528/2012 (motyw 2 zaskarżonej decyzji). Jako istniejąca substancja czynna w produktach biobójczych cyjanamid jest przeznaczony dla użytkowników profesjonalnych w celu dezynfekcji przeciwkoBrachyspira hyodysenteriae obecnej w gnojowicy znajdującej się pod podłogą rusztową w chlewniach w celu ochrony tuczników przed dezynterią oraz zwalczania Musca domestica obecnej w gnojowicy w chlewniach. Po zgłoszeniu jako istniejąca substancja czynna cyjanamid został włączony do programu przeglądu przewidzianego w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 2032/2003 z dnia 4 listopada 2003 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8 oraz zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1896/2000 (Dz.U. 2003, L 307, s. 1). Później cyjanamid został włączony do załącznika II do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu nr 528/2012 (Dz.U. 2014, L 294, s. 1), zawierającego wykaz istniejących substancji czynnych, które powinny zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. W dniach 27 kwietnia i 4 lipca 2006 r. skarżąca złożyła do właściwego organu oceniającego, w tym przypadku Republiki Federalnej Niemiec (zwanego dalej „właściwym organem oceniającym”), wnioski o zatwierdzenie cyjanamidu jako substancji czynnej odpowiednio dla grupy produktowej 3 i grupy produktowej 18 opisanych w załączniku V do dyrektywy 98/8, co oznacza, odpowiednio, grupę produktową 3 i grupę produktową 18 opisane w załączniku V do rozporządzenia nr 528/2012. W dniu 30 lipca 2013 r. właściwy organ oceniający przedłożył Komisji Europejskiej pierwotną wersję sprawozdania z oceny wraz ze swoimi wnioskami. W dniu 16 czerwca 2016 r. zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego nr 1062/2014 przyjęto opinie Komitetu ds. Produktów Biobójczych Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA), ustanowionego na mocy art. 75 rozporządzenia nr 528/2012 (zwanego dalej „BPC”) (zwane dalej „opiniami z dnia 16 czerwca 2016 r.”). W dniu 26 kwietnia 2018 r. Komisja zwróciła się do ECHA zgodnie z art. 75 ust. 1 lit. g) rozporządzenia nr 528/2012 o dokonanie przeglądu jej opinii z dnia 16 czerwca 2016 r. oraz o wyjaśnienie, czy cyjanamid ma również właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego na podstawie kryteriów naukowych określonych w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2017/2100 z dnia 4 września 2017 r. ustanawiającym naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z rozporządzeniem nr 528/2012 (Dz.U. 2017, L 301, s. 1) (dalej „upoważnienie z dnia 26 kwietnia 2018 r.”). W piśmie z dnia 10 lipca 2018 r. właściwy organ oceniający poinformował skarżącą, że wszystkie bieżące wnioski o zatwierdzenie substancji czynnej, w odniesieniu do których nie przyjęto decyzji, będą zgodnie z rozporządzeniem delegowanym 2017/2100 przedmiotem oceny ewentualnego zastosowania kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego i że będzie to miało zastosowanie do cyjanamidu. W piśmie poinformowano również skarżącą o możliwości przedstawienia dodatkowych informacji. W związku z tym w dniu 22 sierpnia 2018 r. skarżąca poinformowała właściwy organ oceniający, że przedstawi dokument podsumowujący, w którym oceni ewentualne właściwości cyjanamidu zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego. Dokument podsumowujący, w tym wstępną ocenę właściwości cyjanamidu zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, przedłożono w dniu 15 października 2018 r. W dniu 20 marca 2019 r. właściwy organ oceniający przekazał wnioskodawcy zmieniony projekt sprawozdania z oceny, który zawierał zmiany dotyczące oceny właściwości cyjanamidu zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. Następnie w dniach od 4 kwietnia do 10 maja 2019 r. sekretariat ECHA zorganizował etap składania uwag, co umożliwiło wszystkim państwom członkowskim i skarżącej przedstawienie uwag w przedmiocie projektu sprawozdania właściwego organu oceniającego dotyczącego cyjanamidu. W dniu 26 kwietnia 2019 r. skarżąca przedstawiła swoje uwagi w przedmiocie wspomnianego projektu sprawozdania. W dniu 4 czerwca 2019 r. zmieniony projekt sprawozdania właściwego organu oceniającego został omówiony na posiedzeniu grupy ekspertów ECHA ds. substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. Na posiedzeniu tym stwierdzono, że cyjanamid spełnia kryteria identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi. W dniach 17–27 września 2019 r. grupy robocze BPC: Grupa Robocza ds. Środowiska i Grupa Robocza ds. Zdrowia Ludzi spotkały się w celu zbadania oceny właściwości cyjanamidu zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. Skarżąca uczestniczyła w tych spotkaniach. W dniu 19 września 2019 r. skarżąca otrzymała zmienione projekty opinii BPC. Po przedstawieniu przez skarżącą uwag w przedmiocie tych projektów projekty te zostały zbadane na spotkaniu BPC w dniu 10 grudnia 2019 r., w którym uczestniczyła skarżąca. Na tym spotkaniu BPC przyjął zmienione opinie dotyczące grup produktowych 3 i 18 i stwierdził, że cyjanamid może zostać zatwierdzony dla tych dwóch grup produktowych (zwane dalej „opiniami z dnia 10 grudnia 2019 r.”). BPC uznał również, że cyjanamid należy uznać za substancję mającą właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z kryteriami ustanowionymi w rozporządzeniu delegowanym 2017/2100. W dniu 2 września 2020 r. Komisja zwróciła się do ECHA zgodnie z art. 75 ust. 1 lit. g) rozporządzenia nr 528/2012 o wydanie nowych opinii dotyczących oceny ryzyka, ilościowego lub jakościowego, dla zdrowia ludzi i dla środowiska, uwzględniającej właściwości cyjanamidu zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (dalej „upoważnienie z dnia 2 września 2020 r.”). W piśmie z dnia 14 grudnia 2020 r. właściwy organ oceniający zezwolił skarżącej na przedstawienie oceny ryzyka dotyczącego właściwości cyjanamidu zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do grup produktowych 3 i 18. W dniu 29 stycznia 2021 r. skarżąca przedstawiła taką ocenę właściwemu organowi oceniającemu. W dniach 1–3 czerwca 2021 r. oraz 15–16 września 2021 r. Grupy Robocze BPC ds. Środowiska i ds. Zdrowia Ludzi spotkały się w celu omówienia oceny ryzyka cyjanamidu. Skarżąca uczestniczyła w tych spotkaniach. W dniu 1 listopada 2021 r. sekretariat ECHA przekazał skarżącej zmienioną wersję projektu sprawozdania z oceny i opinii BPC oraz wezwał ją do przedstawienia uwag w przedmiocie tych dokumentów, co uczyniła ona w dniu 11 listopada 2021 r. W dniu 30 listopada 2021 r. BPC przyjął na posiedzeniu zmienione opinie dotyczące grup produktowych 3 i 18 (zwane dalej „opiniami z dnia 30 listopada 2021 r.”), w których stwierdził, że „nie można wyciągnąć żadnych wniosków pozytywnych ani negatywnych co do tego, czy cyjanamid spełnia warunki zatwierdzenia określone w art. 4 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012, w szczególności w świetle kryteriów, o których mowa w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) i (iv)”. Następnie Komisja przedstawiła projekt dotyczący zaskarżonej decyzji, niezatwierdzający cyjanamidu jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 3 i 18, Stałemu Komitetowi ds. Produktów Biobójczych ustanowionemu na mocy art. 28 dyrektywy 98/8 (zwanemu dalej „Stałym Komitetem”). W dniu 28 kwietnia 2023 r. Stały Komitet wydał pozytywną opinię w sprawie projektu zaskarżonej decyzji. W dniu 5 czerwca 2023 r. Komisja wydała zaskarżoną decyzję, której art. 1 ma następujące brzmienie: „Nie zatwierdza się cyjanamidu (nr WE: 206‑992‑3, nr CAS: 420‑04‑2) jako substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 3 i 18”. II. Żądania stron Skarżąca wnosi do Sądu o: – stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji; – obciążenie Komisji kosztami. Komisja wnosi do Sądu o: – oddalenie skargi; – obciążenie skarżącej kosztami. ECHA wnosi do Sądu o: – oddalenie skargi; – obciążenie skarżącej kosztami. Republika Federalna Niemiec wnosi do Sądu o: – oddalenie skargi; – obciążenie skarżącej kosztami. Republika Litewska wnosi do Sądu o oddalenie skargi. Industrieverband Agrar eV wnosi do Sądu o: – stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji; – obciążenie Komisji poniesionymi przez nią kosztami. III. Co do prawa A. Co do istoty Na poparcie skargi skarżąca podnosi osiem zarzutów. Zarzut pierwszy dotyczy naruszenia art. 90 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012 odnoszącego się do przepisów przejściowych między systemem ustanowionym przez dyrektywę 98/8 a systemem wynikającym z tego rozporządzenia. Zarzut drugi dotyczy naruszenia rozporządzenia delegowanego 2017/2100. Zarzut trzeci dotyczy naruszenia prawa skarżącej do obrony w zakresie, w jakim Komisja odmówiła jej zezwolenia na wygenerowanie i przekazanie danych. Zarzut czwarty dotyczy naruszenia uzasadnionych oczekiwań skarżącej. Zarzut piąty dotyczy oczywistego błędu w ocenie wynikającego z wniosku Komisji, że cyjanamid jest substancją, którą można zaklasyfikować jako mającą właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego. Zarzut szósty dotyczy oczywistego błędu w ocenie popełnionego przez Komisję w zakresie, w jakim uznała ona, że dokonana przez BPC ocena zakładanego ryzyka potwierdza wniosek zawarty w zaskarżonej decyzji, zgodnie z którym nie należy zatwierdzać cyjanamidu. Zarzut siódmy dotyczy naruszenia zasad równego traktowania i niedyskryminacji. Zarzut ósmy dotyczy naruszenia zasady proporcjonalności. Na wstępie należy przypomnieć, że zgodnie z orzecznictwem Sąd powinien interpretować zarzuty strony skarżącej raczej pod względem ich istoty niż ich kwalifikacji [zob. podobnie wyroki: z dnia 10 lutego 2009 r., Deutsche Post i DHL International/Komisja, T‑388/03, EU:T:2009:30, pkt 54; z dnia 25 listopada 2020 r., Kisscolor Living/EUIPO – Teoxane (KISS COLOR), T‑802/19, niepublikowany, EU:T:2020:568, pkt 17 i przytoczone tam orzecznictwo]. W tych okolicznościach, w interesie prawidłowego administrowania wymiarem sprawiedliwości, Sąd uważa, że należy uznać, iż część pierwszą zarzutu drugiego skarżącej należy interpretować w ten sposób, że podnoszone jest w niej naruszenie art. 90 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012, a nie naruszenie rozporządzenia delegowanego 2017/2100. Na rozprawie skarżąca oświadczyła, że akceptuje taką interpretację części pierwszej zarzutu drugiego. Należy zatem rozpatrzyć tę część zarzutu łącznie z zarzutem pierwszym skarżącej. Ponadto na rozprawie skarżąca wycofała zarzuty czwarty i siódmy, co zostało odnotowane. 1.   Uwagi wstępne Należy przypomnieć, że dyrektywa 98/8 ma na celu poprawę swobodnego przepływu produktów biobójczych w Unii przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska. Cel ten jest również realizowany przez rozporządzenie nr 528/2012, które uchyliło i zastąpiło tę dyrektywę. W tym kontekście rozporządzenie nr 528/2012 opiera się na zasadzie ostrożności w celu zapewnienia, aby wytwarzanie i udostępnianie na rynku substancji czynnych i produktów biobójczych nie powodowało skutków w postaci szkodliwego działania na zdrowie ludzi lub zwierząt ani niepożądanego działania na środowisko (zob. podobnie wyrok z dnia 15 września 2021 r., Laboratoire Pareva i Biotech3D/Komisja, T‑337/18 i T‑347/18, EU:T:2021:594, pkt 111). Po to, by Komisja mogła skutecznie realizować wyznaczony jej cel, oraz biorąc pod uwagę konieczność dokonywania przez nią złożonych ocen naukowych, gdy w ramach badania wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych na podstawie rozporządzenia nr 528/2012 dokonuje oceny zagrożeń powodowanych przez stosowanie tych substancji, instytucji tej należy przyznać szerokie uprawnienia dyskrecjonalne (wyrok z dnia 15 września 2021 r., Laboratoire Pareva i Biotech3D/Komisja, T‑337/18 i T‑347/18, EU:T:2021:594, pkt 112). Dotyczy to również decyzji w zakresie zarządzania ryzykiem, które powinna ona podejmować na podstawie wspomnianego rozporządzenia (zob. analogicznie wyrok z dnia 17 maja 2018 r., BASF Agro i in./Komisja, T‑584/13, EU:T:2018:279, pkt 92). Wykonanie tych uprawnień nie jest jednak wyłączone z kontroli sądowej. W takim wypadku kontrola sądowa ogranicza się do weryfikacji poszanowania zasad proceduralnych, materialnej prawidłowości ustaleń faktycznych przyjętych przez Komisję, braku oczywistego błędu w ocenie tych okoliczności faktycznych oraz braku nadużycia władzy. Jednakże w odniesieniu do wniosków Komisji, które nie zawierają złożonych ocen technicznych lub naukowych, kontrola sądowa Sądu jest pełna. Podobnie, jeśli chodzi o kwestie prawne, kontrola sądowa sprawowana przez Sąd może być jedynie pełna (wyrok z dnia 13 listopada 2024 r., Aloe Vera of Europe/Komisja, T‑189/21, odwołanie w toku, EU:T:2024:802, pkt 41). Aby ustalić, czy instytucja popełniła oczywisty błąd w ocenie złożonych faktów, dający podstawę do stwierdzenia nieważności danego aktu, skarżąca winna przedstawić wystarczające dowody, by dokonaną w tym akcie ocenę faktów można było uznać za pozbawioną wiarygodności. Z zastrzeżeniem tego badania wiarygodności zadaniem Sądu nie jest zastąpienie własną oceną złożonych faktów oceny dokonanej przez autora tej decyzji (wyroki: z dnia 21 lutego 2024 r., PAN Europe/Komisja, T‑536/22, odwołanie w toku, EU:T:2024:98, pkt 54; z dnia 13 listopada 2024 r., Aloe Vera of Europe/Komisja, T‑189/21, odwołanie w toku, EU:T:2024:802, pkt 42). Ponadto omówione powyżej granice zakresu kontroli sądu unijnego nie ograniczają natomiast jego obowiązku zbadania materialnej prawidłowości przedstawionych dowodów, ich wiarygodności i spójności, jak również obowiązku dokonania kontroli, czy dowody te stanowią zespół istotnych danych, które trzeba wziąć pod uwagę przy ocenie złożonej sytuacji, i czy uzasadniają one wyciągane z nich wnioski (wyroki: z dnia 21 lutego 2024 r., PAN Europe/Komisja, T‑536/22, odwołanie w toku, EU:T:2024:98, pkt 55; z dnia 13 listopada 2024 r., Aloe Vera of Europe/Komisja, T‑189/21, odwołanie w toku, EU:T:2024:802, pkt 42). Ponadto zakres uznania przysługujący organom Unii, który implikuje ograniczoną kontrolę sądową jego wykonania, znajduje zastosowanie nie tylko do charakteru i zasięgu przyjmowanych przepisów, ale również w pewnym stopniu do ustalenia danych będących ich podstawą. W każdym razie taka kontrola sądowa, nawet o ograniczonym zakresie, wymaga, by władze Unii, które wydały dany akt, były w stanie wykazać przed sądem Unii, iż akt został wydany w ramach faktycznego wykonywania ich uprawnień dyskrecjonalnych, które zakładają uwzględnienie wszelkich istotnych elementów i okoliczności sytuacji, którą akt ten ma regulować (wyrok z dnia 13 listopada 2024 r., Aloe Vera of Europe/Komisja, T‑189/21, odwołanie w toku, EU:T:2024:802, pkt 43). Co się tyczy kwestii prawnych, w odniesieniu do których Sąd sprawuje pełną kontrolę, obejmują one wykładnię, jaką należy nadać przepisom prawa w oparciu o elementy obiektywne, oraz sprawdzenie, czy przesłanki zastosowania takiego przepisu zostały spełnione (wyrok z dnia 13 listopada 2024 r., Aloe Vera of Europe/Komisja, T‑189/21, odwołanie w toku, EU:T:2024:802, pkt 44). Należy również przypomnieć, że w przypadku gdy instytucji przysługują szerokie uprawnienia dyskrecjonalne, podstawowego znaczenia nabiera kontrola przestrzegania pewnych gwarancji przyznanych w porządku prawnym Unii w ramach postępowań administracyjnych. I tak wśród tych gwarancji znajduje się w szczególności obowiązek starannego i bezstronnego zbadania wszystkich istotnych okoliczności sprawy przez właściwą instytucję oraz obowiązek uzasadnienia w wystarczający sposób swojej decyzji (zob. podobnie wyroki: z dnia 22 listopada 2007 r., Hiszpania/Lenzing,C‑525/04 P, EU:C:2007:698, pkt 58 i przytoczone tam orzecznictwo; z dnia 21 lutego 2024 r., PAN Europe/Komisja, T‑536/22, odwołanie w toku, EU:T:2024:98, pkt 56). Orzeczono w konsekwencji, że przeprowadzenie naukowej oceny ryzyka, w najszerszym możliwym zakresie, na podstawie opinii naukowych opartych na zasadach wysokich standardów, przejrzystości i niezależności stanowi ważną gwarancję procesową mającą zapewnić obiektywizm naukowy środków i niedopuszczenie do przyjęcia środków arbitralnych (wyrok z dnia 11 września 2002 r., Pfizer Animal Health/Rada,T‑13/99, EU:T:2002:209, pkt 172). W świetle tych rozważań należy zbadać zarzuty podniesione przez skarżącą na poparcie skargi. 2.   W przedmiocie zarzutu pierwszego i części pierwszej zarzutu drugiego skarżącej, dotyczących naruszenia art. 90 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012 odnoszącego się do środków przejściowych dotyczących substancji czynnych ocenianych na podstawie dyrektywy 98/8 Część pierwsza zarzutu pierwszego dotyczy nadużycia uprawnienia przyznanego Komisji w art. 75 ust. 1 lit. g) rozporządzenia nr 528/2012 w następstwie skierowanego do BPC wniosku Komisji o dokonanie oceny właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego i o przeprowadzenie na tej podstawie oceny ryzyka. Część druga zarzutu pierwszego oraz część pierwsza zarzutu drugiego dotyczą zastosowania kryteriów przewidzianych w art. 5 rozporządzenia nr 528/2012, podczas gdy w celu zatwierdzenia cyjanamidu należało zastosować jedynie kryteria przewidziane w dyrektywie 98/8. W świetle treści tych trzech części należy zbadać w pierwszej kolejności część drugą zarzutu pierwszego oraz część pierwszą zarzutu drugiego, dotyczące stosowania kryteriów przewidzianych w art. 5 rozporządzenia nr 528/2012, a w drugiej kolejności część pierwszą zarzutu pierwszego. a)   W przedmiocie części drugiej zarzutu pierwszego i części pierwszej zarzutu drugiego, dotyczących stosowania kryteriów przewidzianych w art. 5 rozporządzenia nr 528/2012 1) W przedmiocie części drugiej zarzutu pierwszego Skarżąca, popierana przez Industrieverband Agrar, podnosi, że Komisja, podejmując decyzję o niezatwierdzeniu cyjanamidu ze względu na jego właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, zastosowała w rzeczywistości kryteria wyłączenia określone w art. 5 ust. 1 lit. d) rozporządzenia nr 528/2012 z naruszeniem przepisów przejściowych między systemem przewidzianym w dyrektywie 98/8 a systemem przewidzianym w tym rozporządzeniu, ustanowionych w art. 89–95 tego rozporządzenia. W pierwszej kolejności skarżąca uważa, że dyrektywa 98/8 dotyczy wyraźnie właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego jedynie w ramach oceny oddziaływania na środowisko i nie wymaga skupienia się na tych właściwościach w ramach oceny wpływu na człowieka, co jest wyjątkową cechą art. 5 ust. 1 lit. d) rozporządzenia nr 528/2012. Skarżąca dodaje, że gdyby przepisy materialne dyrektywy 98/8 umożliwiły niezatwierdzenie cyjanamidu ze względu na właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego i ocenę późniejszego ryzyka, formalne wprowadzenie kryteriów wyłączenia przewidzianych w art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 nie byłoby konieczne. Ponadto skarżąca podkreśla, że wiele substancji czynnych o właściwościach zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego zostało zatwierdzonych na podstawie dyrektywy 98/8. Wreszcie zdaniem skarżącej okoliczność, że Komisja oparła się pośrednio w niniejszej sprawie na kryteriach wyłączenia określonych w art. 5 rozporządzenia nr 528/2012, znajduje potwierdzenie w uwzględnieniu przez Komisję w analizie rozwiązań alternatywnych odstępstw przewidzianych w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia oraz w publicznych konsultacjach dotyczących cyjanamidu. W drugiej kolejności skarżąca utrzymuje, że twierdzenie Komisji, iż zaskarżona decyzja została i mogła zostać wydana na podstawie dyrektywy 98/8, nie jest poparte okolicznościami faktycznymi leżącymi u podstaw niniejszej sprawy. Początkowo bowiem zarówno BPC w opiniach z dnia 16 czerwca 2016 r. i z dnia 10 grudnia 2019 r., jak i Komisja w projekcie środka wykonawczego zatwierdzającego cyjanamid jako istniejącą substancję czynną uznały, że zatwierdzenie cyjanamidu na podstawie dyrektywy 98/8 jest możliwe i właściwe. Zdaniem skarżącej jedyną różnicą faktyczną, jaka zaistniała między dwiema grupami pozytywnych opinii a ostatecznymi opiniami BPC z dnia 30 listopada 2021 r., jest przyjęcie rozporządzenia delegowanego 2017/2100 ustanawiającego kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego i jego zastosowanie w niniejszej sprawie. Komisja, popierana przez Republikę Federalną Niemiec, Republikę Litewską i ECHA, kwestionuje argumenty skarżących. Na wstępie należy przypomnieć kontekst, w jakim zostały przyjęte przepisy przejściowe, przed ustaleniem, czy – jak podnosi skarżąca – Komisja naruszyła prawo przy ich stosowaniu. W tym względzie należy przede wszystkim podkreślić, że dyrektywa 98/8 ustanowiła po raz pierwszy ramy prawne dotyczące pozwolenia na produkty biobójcze i wprowadzania ich do obrotu, stawiając jako warunek wysoki poziom ochrony ludzi, zwierząt i środowiska. W szczególności państwa członkowskie mogły na podstawie tej dyrektywy pozwolić na wprowadzenie do obrotu produktów biobójczych tylko wtedy, gdy zawierały one substancje czynne wymienione w załącznikach I, IA lub IB do tej dyrektywy. Ponadto zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8 Komisja powinna była rozpocząć dziesięcioletni program prac w celu systematycznego badania wszystkich substancji czynnych już znajdujących się na rynku w dniu 14 maja 2000 r. Ten program pracy miał na celu zidentyfikowanie istniejących substancji czynnych i określenie substancji, które miały być ocenione w tych ramach w celu ich ewentualnego włączenia do załączników I, IA lub IB do dyrektywy 98/8. Przepisy dotyczące pozwolenia na produkty biobójcze i wprowadzania ich do obrotu zostały następnie dopracowane przy przyjmowaniu rozporządzenia nr 528/2012, które uchyliło i zastąpiło dyrektywę 98/8 z dniem 1 września 2013 r. Rozporządzenie to ustanawia nowe przepisy regulujące między innymi ustanowienie na poziomie Unii wykazu substancji czynnych, które mogą być wykorzystywane w produktach biobójczych. W celu ułatwienia przejścia od dyrektywy 98/8 do rozporządzenia nr 528/2012 w art. 89–95 tego rozporządzenia przewidziano przepisy przejściowe dotyczące w szczególności oceny wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych i o pozwolenie na produkty biobójcze, złożonych, zanim rozporządzenie to zaczęło mieć zastosowanie. I tak z jednej strony program prac, o którym mowa w pkt 55 powyżej, był realizowany przez Komisję na podstawie art. 89 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012. Z drugiej strony art. 90 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012 przewiduje, że wnioski o ocenę substancji czynnych złożone do celów dyrektywy 98/8, w przypadku których państwa członkowskie nie zakończyły oceny zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8 najpóźniej w dniu 1 września 2013 r., są oceniane przez właściwe organy zgodnie z przepisami tego rozporządzenia. Wynika z tego, że substancje czynne, w odniesieniu do których państwa członkowskie zakończyły ocenę najpóźniej w dniu 1 września 2013 r., należy ocenić zgodnie z przepisami dyrektywy 98/8. Przepisy przejściowe wykluczają zatem w odniesieniu do tych substancji stosowanie materialnych warunków zatwierdzenia przewidzianych w rozporządzeniu nr 528/2012. W niniejszej sprawie należy przypomnieć, że cyjanamid został w 2003 r. włączony do programu prac rozporządzeniem nr 2032/2003. Należy on zatem do istniejących substancji czynnych w rozumieniu art. 89 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012. Ponadto nie jest kwestionowane, że właściwy organ oceniający przekazał Komisji swoje sprawozdanie z oceny w dniu 30 lipca 2013 r., czyli przed upływem terminu przypomnianego w pkt 59 powyżej. Z tego względu jedynie materialne warunki zatwierdzenia przewidziane w dyrektywie 98/8 miały zastosowanie do oceny cyjanamidu przez Komisję, z wyłączeniem warunków przewidzianych w rozporządzeniu nr 528/2012. W świetle tych elementów należy zatem ustalić, czy – jak twierdzi skarżąca – poprzez przyjęcie zaskarżonej decyzji Komisja naruszyła prawo przy stosowaniu przepisów przejściowych. W niniejszej sprawie zaskarżona decyzja została wydana na podstawie art. 89 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia nr 528/2012. Ponadto z motywu 15 tej decyzji wynika, że nie należy zatwierdzać cyjanamidu do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 3 i 18, ponieważ skarżąca nie wykazała, że wspomniane produkty biobójcze zawierające cyjanamid spełniają kryteria ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) i (iv) w związku z art. 10 ust. 1 dyrektywy 98/8. Z motywu tego wynika zatem, że zatwierdzenie cyjanamidu zostało uzależnione od materialnych warunków dyrektywy 98/8. Ponadto z akt sprawy wynika, że system prawny ustanawiający odstępstwa, zastosowany przy badaniu cyjanamidu w stosunku do kryteriów wyłączenia określonych w art. 5 rozporządzenia nr 528/2012, został faktycznie uwzględniony na różnych etapach postępowania. I tak we wszystkich sześciu opiniach BPC z dnia 16 czerwca 2016 r., 10 grudnia 2019 r. i 30 listopada 2021 r. wspomniano, że chociaż cyjanamid spełnia kryterium przewidziane w art. 5 ust. 1 lit. d) rozporządzenia nr 528/2012, analiza odstępstw przewidzianych w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia nie ma znaczenia dla decyzji zatwierdzającej. Podobnie zarówno protokół z 16. posiedzenia BPC, które odbyło się w dniach 14–16 czerwca 2016 r., jak i protokół z 55. posiedzenia Stałego Komitetu z dnia 24 listopada 2017 r. potwierdzają zastosowanie przepisów przejściowych. Ponadto, jak słusznie podnosi Komisja, uzasadniła ona zaskarżoną decyzję oceną ryzyka związanego z cyjanamidem (zob. na przykład motyw 13 zaskarżonej decyzji), jak przewidziano w art. 5 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) dyrektywy 98/8. Gdyby Komisja zastosowała kryteria wyłączenia wymienione w art. 5 rozporządzenia nr 528/2012, jak podnosi skarżąca, taka ocena ryzyka nie byłaby konieczna, ponieważ odmowa zatwierdzenia cyjanamidu mogłaby być oparta wyłącznie na fakcie, że wspomniana substancja ma właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego. Do skarżącej należało zatem wykazanie, że cyjanamid spełnia co najmniej jeden z warunków określonych w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia. Tymczasem z akt sprawy nie można wywnioskować, że Komisja zażądała od skarżącej przedstawienia takiego dowodu. Wynika z tego, że warunki materialne dyrektywy 98/8 zostały zastosowane w celu wydania zaskarżonej decyzji zgodnie z przepisami przejściowymi. Wniosku tego nie mogą podważyć cztery następujące elementy przedstawione przez skarżącą. Po pierwsze, skarżąca uważa, że przepisy dyrektywy 98/8 nie zawierają żadnej rozstrzygającej normy odnośnie do właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w ramach oceny skutków dla człowieka. W tym względzie należy stwierdzić, że zgodnie z art. 5 ust. 1 lit. b) i art. 10 ust. 1 dyrektywy 98/8, aby substancja czynna mogła zostać zatwierdzona na podstawie tej dyrektywy w celu jej stosowania w produktach biobójczych, konieczne jest w szczególności, aby produkty biobójcze zawierające tę substancję czynną nie miały niedopuszczalnego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt ani na środowisko. Zgodnie z art. 8 ust. 2 lit. a) dyrektywy 98/8 do skarżącej należało dostarczenie właściwemu organowi oceniającemu kompletnej dokumentacji umożliwiającej mu sprawdzenie, czy cyjanamid spełnia kryteria zatwierdzania substancji czynnych określone w art. 5 ust. 1 tej dyrektywy. Zasady oceny, które należało zastosować przy badaniu tej dokumentacji, to zasady zawarte w załączniku VI do dyrektywy 98/8. Punkty 20 i 21 wspomnianego załącznika, dotyczące wpływu na człowieka, odnoszą się do faktu, że ocena ryzyka powinna uwzględniać potencjalne skutki, w tym „inne szczególne właściwości substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej”, które należy rozumieć jako obejmujące właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego. Jak podkreśla skarżąca, w pkt 38 załącznika VI do dyrektywy 98/8, który dotyczy „[s]kutków dla środowiska”, znajduje się wyraźne odniesienie do zaburzeń endokrynologicznych. Niemniej okoliczność ta i brak wyraźnego odniesienia do zaburzeń endokrynologicznych w pkt 20 i 21 wspomnianego załącznika nie mogą same w sobie dowodzić, a contrario, woli wyłączenia przez prawodawcę Unii właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego z oceny skutków dla człowieka, jaką należy przeprowadzić na podstawie dyrektywy 98/8. W tym względzie należy zauważyć, że pkt 38 załącznika VI do dyrektywy 98/8 zawiera niewyczerpujący wykaz skutków i oddziaływania substancji czynnej potencjalnie niebezpiecznej. Okoliczność, że skutki endokrynologiczne zostały wymienione we wspomnianym pkt 38 jako właściwość substancji czynnej potencjalnie szczególnie niebezpiecznej, potwierdza bowiem, że skutki endokrynologiczne należy również uznać za objęte kategorią „inne szczególne właściwości substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej”, o której mowa w pkt 21 wspomnianego załącznika. Wynika z tego, że o ile skutki prawne związane z klasyfikacją substancji czynnej jako substancji mającej właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego zmieniły się wraz z przyjęciem rozporządzenia nr 528/2012, o tyle są to cechy charakterystyczne substancji czynnej istotne dla oceny profilu ryzyka wspomnianych substancji czynnych, zarówno dla środowiska, jak i dla człowieka, na podstawie dyrektywy 98/8. W związku z tym zastosowanie przesłanek materialnych dyrektywy 98/8 zamiast przesłanek rozporządzenia nr 528/2012 nie zakazywało Komisji uwzględnienia właściwości substancji czynnej zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, aby dokonać oceny profilu ryzyka tej substancji. Wbrew temu, co twierdzi skarżąca, taka wykładnia dyrektywy 98/8 nie oznacza, że formalne wprowadzenie kryteriów wyłączenia przewidzianych w art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 było zbędne. Jak bowiem podkreśliła Komisja, zgodnie z art. 5 ust. 1 lit. d) rozporządzenia nr 528/2012 można było odmówić zatwierdzenia cyjanamidu ze względu na samo zagrożenie zaburzenia endokrynologicznego, a nie tylko ze względu na niedopuszczalne ryzyko, jak miało to miejsce w niniejszej sprawie. Po drugie, skarżąca uważa, że Komisja oparła się pośrednio w niniejszej sprawie na kryteriach wyłączenia określonych w art. 5 rozporządzenia nr 528/2012, co znajduje potwierdzenie w uwzględnieniu przez Komisję w analizie rozwiązań alternatywnych odstępstw przewidzianych w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia oraz w konsultacjach publicznych dotyczących cyjanamidu, które koncentrowały się na rozwiązaniach alternatywnych. Analiza rozwiązań alternatywnych znajduje się w załączniku do pisma Komisji z dnia 10 czerwca 2022 r., będącego odpowiedzią na pismo skarżącej z dnia 11 marca 2022 r. W tym względzie należy zauważyć, że wyliczenie wspomnianych rozwiązań alternatywnych przez Komisję w tym załączniku należy uznać za odpowiedź na twierdzenie skarżącej zawarte w piśmie z dnia 11 marca 2022 r., zgodnie z którym takie rozwiązania alternatywne nie istnieją. W związku z tym wyliczenie alternatyw w załączniku do pisma Komisji z dnia 10 czerwca 2022 r. nie oznacza, że Komisja w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji rzeczywiście oparła swoją ocenę cyjanamidu na art. 5 rozporządzenia nr 528/2012. Co się tyczy konsultacji publicznych dotyczących cyjanamidu, należy zauważyć, że zgodnie z art. 21 statutu Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej i art. 76 regulaminu postępowania przed Sądem argument skarżącej jest niedopuszczalny, ponieważ ogranicza się do odesłania do linku zawartego w przypisie do skargi, bez wskazania na poparcie tego argumentu żadnego konkretnego elementu, ewentualnie zawartego w tym linku. Ponadto w każdym razie należy zauważyć, że Komisja oświadczyła w odpowiedzi na skargę, iż konsultacje publiczne ECHA zostały zorganizowane w celu dostarczenia państwom członkowskim informacji na temat dostępności substancji alternatywnych i ułatwienia im przeprowadzenia oceny porównawczej wymaganej na etapie wydawania pozwolenia na produkt oraz podjęcia decyzji, czy warunki odstępstwa na podstawie art. 5 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012 byłyby spełnione, gdyby cyjanamid został ostatecznie zatwierdzony, czego skarżąca nie kwestionuje w replice. Po trzecie, co się tyczy argumentu skarżącej, zgodnie z którym wiele substancji czynnych o właściwościach zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego zostało zatwierdzonych na podstawie dyrektywy 98/8, należy zauważyć, jak podnosi Komisja, że substancje te, w przeciwieństwie do cyjanamidu, nie zostały wyraźnie uznane za substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi i do środowiska w chwili ich pierwotnego zatwierdzenia, czego skarżąca nie kwestionuje. W związku z tym porównanie między tymi substancjami czynnymi a cyjanamidem nie jest możliwe ani istotne w niniejszej sprawie. Po czwarte, skarżąca utrzymuje, że twierdzenie Komisji, zgodnie z którym zaskarżona decyzja mogła zostać wydana na podstawie dyrektywy 98/8, nie jest poparte okolicznościami faktycznymi leżącymi u podstaw niniejszej sprawy. Konkretnie skarżąca podnosi, że w opiniach BPC z dnia 16 czerwca 2016 r. i z dnia 10 grudnia 2019 r. oraz w projekcie środka wykonawczego Komisji zatwierdzającego cyjanamid jako istniejącą substancję czynną zbadano właściwości cyjanamidu zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego i stwierdzono, że nie stanowią one przeszkody w jej zatwierdzeniu przy zastosowaniu kryteriów przewidzianych w dyrektywie 98/8. Tym samym zdaniem skarżącej ewolucja stanowiska Komisji w zaskarżonej decyzji w stosunku do poprzedniego stanowiska odzwierciedla zastosowanie kryteriów przewidzianych w rozporządzeniu nr 528/2012. W tym względzie należy stwierdzić, że ocena ryzyka związanego z właściwościami cyjanamidu zaburzającymi funkcjonowanie układu hormonalnego została przeprowadzona po raz pierwszy w opiniach BPC z dnia 30 listopada 2021 r. W świetle powyższego ewolucja stanowiska Komisji w zaskarżonej decyzji w stosunku do poprzedniego stanowiska jest uzasadniona i nie stanowi poparcia dla argumentu skarżącej, zgodnie z którym Komisja zastosowała kryteria wyłączenia określone w art. 5 ust. 1 lit. d) rozporządzenia nr 528/2012 z naruszeniem przepisów przejściowych. W konsekwencji należy oddalić część drugą zarzutu pierwszego skarżącej. 2) W przedmiocie części pierwszej zarzutu drugiego Skarżąca podnosi, że cyjanamid nie podlega materialnym kryteriom oceny rozporządzenia nr 528/2012 na podstawie art. 90 ust. 2 tego rozporządzenia. Te materialne kryteria rozporządzenia nr 528/2012 obejmują stosowanie art. 5. Ponieważ zaś podstawą prawną rozporządzenia delegowanego 2017/2100 jest art. 5 ust. 3 rozporządzenia nr 528/2012, nie ma ono zastosowania w ramach oceny cyjanamidu. Komisja, popierana przez Republikę Federalną Niemiec, Republikę Litewską i ECHA, uważa, że część pierwszą zarzutu drugiego należy odrzucić jako niedopuszczalną, a w każdym razie oddalić jako bezzasadną. Jak wskazano w pkt 64 powyżej, w niniejszej sprawie zastosowanie do oceny cyjanamidu przez Komisję miały jedynie materialne warunki zatwierdzenia dyrektywy 98/8, a nie warunki przewidziane w rozporządzeniu nr 528/2012. Rozporządzenie delegowane 2017/2100 ma za podstawę prawną art. 5 ust. 3 rozporządzenia nr 528/2012 i ustala naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w rozumieniu art. 5 ust. 1 lit. d) tego ostatniego rozporządzenia. W tym względzie naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego stanowią niewątpliwie kryterium oceny w ramach procedury zatwierdzenia substancji czynnej na podstawie rozporządzenia nr 528/2012. Jednakże klasyfikacja substancji czynnej jako posiadającej właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego wynika w sposób bardziej ogólny z istotnych cech związanych z profilem toksykologicznym substancji czynnej i jako taka stanowi istotną okoliczność faktyczną w ramach oceny tej substancji czynnej, niezależnie od stosowania przepisów przejściowych. Należy zatem podkreślić, jak wskazano w pkt 76 powyżej, że klasyfikacja substancji czynnej jako substancji zaburzającej gospodarkę hormonalną została już uwzględniona w ramach dyrektywy 98/8. Ponadto, o ile dyrektywa 98/8 nie przewidywała wyraźnie szczegółowych przepisów określających kryteria pozwalające na ustalenie, czy dana substancja czynna może zostać uznana za substancję mającą właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, o tyle art. 10 tej dyrektywy stanowi, że ocena, czy dana substancja czynna może zostać zatwierdzona, powinna zostać przeprowadzona w świetle stanu dostępnej wiedzy naukowej i technicznej. W tym kontekście z motywu 7 rozporządzenia delegowanego 2017/2100 wynika, że zawarte w tym rozporządzeniu kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego odzwierciedlają obecny stan wiedzy naukowej i technicznej i umożliwiają dokładniejszą identyfikację substancji posiadających wspomniane właściwości, czego skarżąca nie kwestionuje. Wynika z tego, że zastosowanie warunków materialnych dyrektywy 98/8 na mocy przepisów przejściowych nie zakazywało Komisji uwzględnienia wszystkich istotnych elementów stanu faktycznego w ramach oceny wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych. Wśród tych elementów znajduje się w szczególności klasyfikacja substancji czynnej jako substancji posiadającej właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w rozumieniu rozporządzenia delegowanego 2017/2100. W związku z tym ocena profilu ryzyka cyjanamidu na podstawie dyrektywy 98/8 zakłada uwzględnienie kryteriów zawartych w rozporządzeniu delegowanym 2017/2100 w celu określenia właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, ponieważ jest to istotna cecha, zarówno pod względem faktycznym, jak i prawnym, związana z profilem toksykologicznym cyjanamidu. Stąd okoliczność, że cyjanamid został oceniony w świetle kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego ustanowionych w rozporządzeniu delegowanym 2017/2100, nie stanowi naruszenia przepisów przejściowych przewidzianych w art. 90 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012. Z powyższego wynika, że część pierwszą zarzutu drugiego należy oddalić bez konieczności orzekania w przedmiocie zarzutu niedopuszczalności podniesionego przez Komisję. b)   W przedmiocie części pierwszej zarzutu pierwszego, dotyczącej nadużycia władzy przez Komisję Skarżąca utrzymuje, że Komisja nadużyła uprawnień przyznanych jej w art. 75 ust. 1 lit. g) rozporządzenia nr 528/2012 i niezgodnie z prawem wykorzystała upoważnienia z dnia 26 kwietnia 2018 r. i z dnia 2 września 2020 r. w celu zastosowania kryteriów wyłączenia przewidzianych w art. 5 tego rozporządzenia. Zdaniem skarżącej, zwracając się do BPC w upoważnieniu z dnia 26 kwietnia 2018 r. o dokonanie oceny cyjanamidu zgodnie z naukowymi kryteriami określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego zawartymi w rozporządzeniu delegowanym 2017/2100, a w upoważnieniu z dnia 2 września 2020 r. o dokonanie oceny poziomu ryzyka cyjanamidu dla człowieka i dla środowiska w wyniku zastosowania tych kryteriów, Komisja nadużyła procedur związanych z tymi zleceniami, aby zastosować materialne podstawy kryteriów wyłączenia przewidzianych w art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 do oceny cyjanamidu z naruszeniem art. 90 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012. Komisja, popierana przez Republikę Federalną Niemiec, Republikę Litewską i ECHA, kwestionuje argumentację skarżącej. Na wstępie należy przypomnieć, że pojęcie „nadużycia władzy” odnosi się do sytuacji, w której organ administracyjny użył swoich uprawnień w celu odmiennym niż ten, w którym uprawnienia te zostały mu przyznane (wyrok z dnia 4 lutego 1982 r., Buyl i in./Komisja, 817/79, EU:C:1982:36, pkt 28). W niniejszej sprawie wnioski złożone na podstawie art. 75 ust. 1 lit. g) rozporządzenia nr 528/2012 są obarczone nadużyciem władzy tylko wtedy, gdy z obiektywnych, właściwych dla danej sprawy i spójnych przesłanek wynika, że zostały one przyjęte wyłącznie lub w znacznej mierze w celach innych niż te, dla których przyznano dane uprawnienie [zob. analogicznie wyroki: z dnia 10 maja 2005 r., Włochy/Komisja,C‑400/99, EU:C:2005:275, pkt 38 i przytoczone tam orzecznictwo; z dnia 12 kwietnia 2013 r., Du Pont de Nemours (France) i in./Komisja, T‑31/07, niepublikowany, EU:T:2013:167, pkt 334 i przytoczone tam orzecznictwo]. Tymczasem nic nie pozwala stwierdzić, że Komisja dopuściła się w niniejszej sprawie nadużycia władzy. Skarżąca nie przedstawia bowiem żadnej obiektywnej wskazówki, na podstawie której można by twierdzić, że o upoważnienia z dnia 26 kwietnia 2018 r. i z dnia 2 września 2020 r. wystąpiono wyłącznie lub przynajmniej w decydującej mierze w celach innych niż te, dla których dane uprawnienie zostało powierzone Komisji. W tym względzie należy zauważyć, że zgodnie z art. 75 ust. 1 lit. g) rozporządzenia nr 528/2012 BPC jest odpowiedzialny za przygotowanie opinii ECHA mających za przedmiot „na wniosek Komisji lub właściwych organów państw członkowskich – wszelkie inne kwestie wynikające ze stosowania [rozporządzenia nr 528/2012] związane z wytycznymi technicznymi lub ryzykiem dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska”. W ramach upoważnienia z dnia 26 kwietnia 2018 r. Komisja zwróciła się do BPC o sporządzenie zrewidowanych opinii i ocenę właściwości cyjanamidu zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z kryteriami określania tych właściwości przewidzianymi w rozporządzeniu delegowanym 2017/2100. Z protokołu posiedzenia Stałego Komitetu z dnia 24 listopada 2017 r. wynika, że wspomniane upoważnienie miało na celu zagwarantowanie, by ostateczna decyzja uwzględniała kryteria zawarte w rozporządzeniu delegowanym 2017/2100 w celu określenia właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, odzwierciedlające najnowszą istniejącą wiedzę naukową. Ponadto należy zauważyć, że gdyby BPC stwierdził, iż cyjanamid nie spełnia wymogu przewidzianego w rozporządzeniu delegowanym 2017/2100 w odniesieniu do właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, cyjanamid mógłby zostać zatwierdzony bez konieczności przeprowadzenia oceny ryzyka związanego z tymi właściwościami i bez żadnych ograniczeń. Jest to zatem istotna kwestia dotycząca ryzyka dla zdrowia ludzi i dla środowiska, która wchodzi w zakres stosowania art. 75 ust. 1 lit. g) rozporządzenia nr 528/2012. W ramach upoważnienia z dnia 2 września 2020 r. Komisja zwróciła się do BPC o ocenę ryzyka dla zdrowia ludzi i dla środowiska włącznie z ryzykiem związanym z właściwościami cyjanamidu zaburzającymi funkcjonowanie układu hormonalnego. W tym względzie wystarczy stwierdzić, że opinie BPC z dnia 16 czerwca 2016 r. i z dnia 10 grudnia 2019 r. nie zawierały oceny ryzyka wynikającego z właściwości cyjanamidu zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. Z upoważnienia z dnia 2 września 2020 r. wynika, że Komisja starała się dysponować taką oceną, która była konieczna do ustalenia, czy cyjanamid mógł zostać zatwierdzony czy też nie. W związku z tym w upoważnieniu z dnia 2 września 2020 r. Komisja zwróciła się do BPC o wyjaśnienie kwestii niezbędnej do podjęcia decyzji, czy cyjanamid może zostać zatwierdzony jako substancja czynna na podstawie dyrektywy 98/8. W konsekwencji skarżąca niesłusznie podnosi, że doszło do nadużycia władzy, ponieważ nie wykazuje ona żadnej niezgodności z prawem na tej podstawie. W świetle powyższego należy oddalić część pierwszą zarzutu pierwszego, podobnie jak zarzut pierwszy w całości. 3.   W przedmiocie części drugiej zarzutu drugiego skarżącej, dotyczącej naruszenia rozporządzenia delegowanego 2017/2100 Skarżąca, popierana przez Industrieverband Agrar, podnosi, że o ile rozporządzenie delegowane 2017/2100 może być zgodnie z prawem stosowane w niniejszej sprawie, o tyle z motywu 7 tego rozporządzenia wynika, że Komisja powinna była zwrócić się do niej o dodatkowe informacje, czego w znaczącym zakresie nie uczyniła. Stanowi to naruszenie wymogów określonych w rozporządzeniu delegowanym 2017/2100. Komisja, popierana przez Republikę Federalną Niemiec, Republikę Litewską i ECHA, uważa, że część drugą zarzutu drugiego należy odrzucić jako niedopuszczalną, a w każdym razie oddalić jako bezzasadną. W tym względzie należy zauważyć w pierwszej kolejności, że motyw 7 rozporządzenia delegowanego 2017/2100 nie przewiduje bezwarunkowego prawa wnioskodawców do przedłożenia dodatkowych informacji. Przeciwnie, w motywie 7 wskazano jedynie, że Komisja może zwrócić się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje, w przypadku gdy kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego określone w tym rozporządzeniu są stosowane do procedur toczących się na podstawie rozporządzenia nr 528/2012. W drugiej kolejności, jak wskazano w pkt 11 i 12 powyżej, w niniejszej sprawie właściwy organ oceniający poinformował skarżącą w piśmie z dnia 10 lipca 2018 r. o możliwości przedstawienia dodatkowych informacji. W odpowiedzi na to pismo skarżąca w dniu 15 października 2018 r. przedłożyła dokument podsumowujący, oceniający ewentualne właściwości cyjanamidu zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z kryteriami rozporządzenia delegowanego 2017/2100. Tak więc skarżąca miała w sposób oczywisty możliwość dostarczenia dodatkowych informacji w następstwie przyjęcia rozporządzenia delegowanego 2017/2100 i bezsporne jest, że skorzystała z tej możliwości. Wynika z tego, że w każdym razie w niniejszej sprawie Komisja działała zgodnie z wymogami dobrej administracji przypomnianymi w motywie 7 wspomnianego rozporządzenia. W konsekwencji część drugą zarzutu drugiego należy oddalić bez konieczności orzekania w przedmiocie zarzutu niedopuszczalności podniesionego przez Komisję. 4.   W przedmiocie zarzutu trzeciego, dotyczącego naruszenia prawa skarżącej do obrony Skarżąca, popierana przez Industrieverband Agrar, utrzymuje, że Komisja naruszyła jej prawo do obrony, prawo do bycia wysłuchaną oraz zasadę dobrej administracji, odmawiając jej zezwolenia na wygenerowanie i przekazanie istotnych danych. W dniu 22 sierpnia 2018 r. skarżąca zaproponowała bowiem przeprowadzenie szeregu badań, aby móc w sposób wyczerpujący zbadać potencjalny wpływ cyjanamidu na tarczycę (zwanych dalej „proponowanymi badaniami”). Ponadto w dniu 5 sierpnia 2021 r. skarżąca zaproponowała przeprowadzenie badania neurotoksyczności rozwojowej do celów oceny ryzyka dla zdrowia ludzi (zwanego dalej „badaniem neurotoksyczności”). Zakazując skarżącej sporządzenia i przekazania tych badań, Komisja pozbawiła ją możliwości skutecznego przedstawienia jej stanowiska, co narusza prawo do bycia wysłuchanym. Tymczasem, gdyby skarżąca miała możliwość sporządzenia i przekazania proponowanych badań i badania neurotoksyczności, mogłyby one w niniejszym przypadku doprowadzić do wydania decyzji dotyczącej zatwierdzenia cyjanamidu odmiennej od zaskarżonej decyzji. Przede wszystkim proponowane badania umożliwiłyby zbadanie podstawowego sposobu działania cyjanamidu. Określenie sposobu działania substancji w celu zbadania jego mechanizmów ma zasadnicze znaczenie dla ustalenia, czy dokonane ustalenia są istotne dla ludzi. Następnie badanie neurotoksyczności może rozwiać pewne wątpliwości dotyczące niepożądanych skutków dla procesów regulowanych tarczycą i aktywności endokrynologicznej związanej z tarczycą. Wątpliwości te uniemożliwiają ustalenie wiarygodnego związku między niepożądanymi skutkami a działaniem cyjanamidu. Skarżąca dodaje, że Komisja uznała w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2021/525 z dnia 19 października 2020 r. zmieniającym załączniki II i III do rozporządzenia nr 528/2012 (Dz.U. 2021, L 106, s. 3) znaczenie badania neurotoksyczności i większości proponowanych badań dla oceny zaburzeń endokrynologicznych. Ponadto zdaniem skarżącej okoliczności faktyczne niniejszej sprawy różnią się od okoliczności faktycznych sprawy, w której zapadł wyrok z dnia 15 września 2021 r., Laboratoire Pareva i Biotech3D/Komisja (T‑337/18 i T‑347/18, EU:T:2021:594). W pierwszej kolejności w przypadku cyjanamidu zostały naruszone prawa proceduralne skarżącej określone w rozporządzeniu nr 528/2012 i w rozporządzeniu delegowanym 2017/2100. W drugiej kolejności w niniejszej sprawie właściwe organy przeprowadziły nowe oceny zagrożenia i ryzyka wymagające nowych informacji, które ostatecznie doprowadziły do wydania zaskarżonej decyzji po zatwierdzeniu dokumentacji. Tymczasem we wspomnianym wyroku strona skarżąca próbowała zastąpić istniejące dane, które zostały odrzucone przez właściwe organy, nowymi informacjami. W trzeciej kolejności w trakcie procesu podejmowania decyzji, który doprowadził do wydania zaskarżonej decyzji, wyraźnie uznano, że dodatkowe informacje, w wypadku których skarżąca zaproponowała wygenerowanie i przekazanie z własnej inicjatywy, były użyteczne dla oceny cyjanamidu. Industrieverband Agrar dodaje, że skarżąca ma prawo uzupełnić dokumentację w razie zmiany okoliczności. Prawo to wynika z zasady dobrej administracji ustanowionej w art. 41 ust. 1 i 2 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej i znajduje odzwierciedlenie w art. 90 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012 i w motywie 7 rozporządzenia delegowanego 2017/2100. Ponadto Sąd uznał w pkt 177 wyroku z dnia 15 września 2021 r., Laboratoire Pareva i Biotech3D/Komisja (T‑337/18 i T‑347/18, EU:T:2021:594), że nawet poza przepisami szczególnymi przyznającymi wnioskodawcy możliwość przedstawienia nowych informacji w trakcie zatwierdzania dokumentacji było konieczne w szczególnych okolicznościach uwzględnienie nowych dokumentów lub nowych danych przedstawionych przez wnioskodawcę, które nie były dostępne w chwili zatwierdzenia dokumentacji. W niniejszej sprawie procedura zatwierdzenia trwała około szesnastu lat a w tym okresie kontekst regulacyjny zmienił się co najmniej trzy razy. Biorąc pod uwagę te okoliczności, organy oceniające powinny były przyznać skarżącej, w następstwie upoważnienia z dnia 2 września 2020 r., prawo do przeprowadzenia dodatkowych badań i przedłożenia ich w celu uzupełnienia dokumentacji w rozsądnym terminie dwóch lat. Komisja, popierana przez Republikę Federalną Niemiec, Republikę Litewską i ECHA, uważa, że zarzut trzeci jest bezzasadny. Należy przypomnieć, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem poszanowanie prawa do obrony w trakcie każdego postępowania dotyczącego osoby i mogącego doprowadzić do wydania niekorzystnego dla niej aktu stanowi podstawową zasadę prawa unijnego, której przestrzeganie powinno być zagwarantowane nawet w przypadku braku odpowiednich uregulowań proceduralnych. Zasada ta wymaga, aby adresaci decyzji, które dotyczą w sposób istotny ich interesów, mieli możliwość przedstawienia w sposób użyteczny swojego stanowiska (zob. podobnie wyroki: z dnia 15 czerwca 2006 r., Dokter i in., C‑28/05, EU:C:2006:408, pkt 74; z dnia 9 września 2008 r., Bayer CropScience i in./Komisja, T‑75/06, EU:T:2008:317, pkt 130). Prawo do bycia wysłuchanym w kontekście postępowania administracyjnego dotyczącego konkretnej osoby wynika z prawa do obrony (zob. wyrok z dnia 12 grudnia 2014 r., Xeda International/Komisja, T‑269/11, niepublikowany, EU:T:2014:1069, pkt 108 i przytoczone tam orzecznictwo). Natomiast, jeśli chodzi o akty o charakterze generalnym – ani proces ich przygotowania, ani sam charakter tych aktów nie wymagają – zgodnie z zasadami ogólnymi prawa Unii, takimi jak prawo do bycia wysłuchanym, udzielenia konsultacji lub bycia poinformowanym – udziału zainteresowanych osób. Inaczej jest, w sytuacji gdy wyraźny przepis ram prawnych regulujących przyjęcie wspomnianego aktu przyznaje takie prawo proceduralne zainteresowanej osobie (zob. wyrok z dnia 19 grudnia 2019 r., Probelte/Komisja,T‑67/18, EU:T:2019:873, pkt 87 i przytoczone tam orzecznictwo). W niniejszej sprawie zaskarżona decyzja obejmuje środek o charakterze ogólnym odrzucający zatwierdzenie cyjanamidu jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w grupach produktowych 3 i 18. Prawami proceduralnymi skarżącej w ramach postępowania dotyczącego zatwierdzenia cyjanamidu były zatem prawa wyraźnie przewidziane w rozporządzeniu nr 528/2012 i w rozporządzeniu delegowanym nr 1062/2014. W tym względzie należy przypomnieć, że procedura zatwierdzenia substancji czynnych przewidziana w rozdziale II rozporządzenia nr 528/2012 opiera się na złożeniu wniosku o zatwierdzenie. Zgodnie z art. 6 tego rozporządzenia do wnioskodawcy należy przedstawienie właściwemu organowi oceniającemu kompletnej dokumentacji umożliwiającej mu sprawdzenie, czy omawiana substancja spełnia określone w art. 4 ust. 1 tego rozporządzenia kryteria zatwierdzania substancji czynnych w świetle zasady ostrożności. Jak wynika z art. 7 ust. 3 i 4 rozporządzenia nr 528/2012, po przyjęciu wniosku o zatwierdzenie właściwy organ oceniający może, jeśli uzna, że dokumentacja jest niekompletna, przyznać wnioskodawcy dodatkowy termin na dostarczenie brakujących informacji nieprzekraczający co do zasady 90 dni. Po upływie tego terminu wniosek, który pozostaje niekompletny, nie może zostać zatwierdzony, a zatem zostaje odrzucony. Jednakże okoliczność, że dokumentacja została uznana przez właściwy organ oceniający za kompletną w rozumieniu art. 7 ust. 3 akapit pierwszy rozporządzenia nr 528/2012, niekoniecznie gwarantuje, że zawiera ona wszystkie informacje umożliwiające właściwemu organowi oceniającemu, ECHA i Komisji zajęcie stanowiska w przedmiocie ryzyka związanego z daną substancją czynną. Z tego względu art. 8 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012 przewiduje możliwość wezwania wnioskodawców przez właściwy organ oceniający do przedłożenia dodatkowych danych niezbędnych do wyjaśnienia dokumentacji. Jednakże, ponieważ wnioskodawca powinien upewnić się, że przedłożona dokumentacja jest kompletna, przepis ten nie przewiduje możliwości uzupełnienia przez niego swojej dokumentacji z własnej inicjatywy. Niemniej z dokumentu ECHA zatytułowanego „Komitet ds. Produktów Biobójczych – Wprowadzenie nowych informacji w trakcie procesu wzajemnej oceny zatwierdzenia substancji czynnej” z dnia 20 stycznia 2016 r., mającego zastosowanie w niniejszej sprawie, wynika, że w praktyce ECHA czasami musi również gromadzić dodatkowe informacje podczas tego procesu. Punkt 3 tego dokumentu przewiduje jednak, że takie przedłożenie informacji jest uzależnione od spełnienia czterech kryteriów: po pierwsze, należy zachować termin 270 dni wyznaczony na wydanie opinii przez ECHA, po drugie, w trakcie procesu musi okazać się, że wnioski z oceny dokonanej przez właściwy organ oceniający mogą zostać zmienione w istotny sposób, po trzecie, nowa informacja powinna już być dostępna, aby móc ją przedłożyć niezwłocznie po spotkaniu danej grupy roboczej i, po czwarte, grupa robocza powinna była postanowić, iż nowe informacje są niezbędne, i powinna była je określić. W konsekwencji w ramach oceny substancji czynnej na podstawie rozporządzenia nr 528/2012 i rozporządzenia delegowanego nr 1062/2014 ani właściwy organ oceniający, ani ECHA nie są zobowiązane do zaakceptowania wszystkich nowych badań lub danych dodatkowych, które wnioskodawca pragnąłby przedłożyć im z własnej inicjatywy po tym, jak dokumentacja tego wnioskodawcy została uznana za kompletną i tym samym została zatwierdzona przez właściwy organ oceniający. W niniejszej sprawie, jak wskazano w pkt 12, 13, 15, 16 i 18–20 powyżej, należy stwierdzić, że skarżąca miała możliwość skutecznego przedstawienia właściwemu organowi oceniającemu swoich uwag na każdym etapie procedury wszczętej na podstawie jej wniosku o zatwierdzenie cyjanamidu jako substancji czynnej dla grup produktowych 3 i 18. W szczególności należy stwierdzić, jak wskazano w pkt 12 i 18 powyżej, że właściwy organ oceniający zwrócił się do skarżącej o przedstawienie uwag, odpowiednio, w przedmiocie oceny właściwości cyjanamidu zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, po wydaniu upoważnienia z dnia 26 kwietnia 2018 r., oraz w przedmiocie ryzyka wynikającego z właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego tej substancji, po wydaniu upoważnienia z dnia 2 września 2020 r., oraz że rzeczywiście przedstawiła ona takie uwagi. Ponadto skarżąca uczestniczyła w spotkaniach grup roboczych BPC, na których omawiano ryzyko związane z cyjanamidem, a także w spotkaniach BPC w dniach 10 i 11 grudnia 2019 r. oraz w dniach od 29 listopada do 3 grudnia 2021 r. W tym kontekście należy zauważyć, że skarżąca nie kwestionuje, iż umożliwiono jej przedstawienie uwag w toku procesu decyzyjnego. Wynika z tego, że skarżąca została wezwana do przedstawienia uwag i że sformułowała je zarówno na piśmie, jak i podczas spotkań BPC, w których uczestniczyła. W tych okolicznościach należy stwierdzić nie tylko, że Komisja nie naruszyła w żaden sposób prawa do obrony, ale że ponadto skarżąca rzeczywiście skorzystała z tego prawa do obrony. Wniosku tego nie mogą podważyć argumenty podniesione przez skarżącą i Industrieverband Agrar. Po pierwsze, co się tyczy proponowanych badań i badania neurotoksyczności, należy przypomnieć, jak wskazano w pkt 142 powyżej, że ani rozporządzenie nr 528/2012, ani rozporządzenie delegowane nr 1062/2014 nie przewidują możliwości przedłożenia przez wnioskodawcę nowych badań i danych właściwemu organowi oceniającemu, a nawet ECHA, po zatwierdzeniu dokumentacji tego wnioskodawcy przez właściwy organ oceniający. W związku z tym prawo skarżącej do bycia wysłuchaną nie mogło zostać naruszone z powodu odmowy przyjęcia przez właściwy organ oceniający i Komisję proponowanych badań oraz badania neurotoksyczności. Co się tyczy argumentów skarżącej, zgodnie z którymi istnieją powody, aby przyjąć w niniejszej sprawie inne podejście niż przyjęte przez Sąd w wyroku z dnia 15 września 2021 r., Laboratoire Pareva i Biotech3D/Komisja (T‑337/18 i T‑347/18, EU:T:2021:594), faktycznie niniejsza sprawa różni się od sytuacji rozpatrywanej w sprawie, w której zapadł ten wyrok, ponieważ naukowe kryteria oceny właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego zmieniły się w trakcie oceny cyjanamidu. Niemniej rozwój stanu wiedzy naukowej i technicznej od czasu zgłoszenia nie daje osobom, które zgłosiły substancję czynną i które muszą liczyć się z prawdopodobieństwem podjęcia decyzji o niezatwierdzeniu tej substancji, nieograniczonej możliwości przedłożenia nowych badań i danych tak długo, jak istnieją wątpliwości co do nieszkodliwości danej substancji czynnej. W tym względzie należy przypomnieć, że nie nastąpiła zmiana sytuacji prawnej, jak podnosi skarżąca. Jak bowiem wskazano w pkt 69 powyżej, Komisja zbadała cyjanamid w świetle materialnych warunków zatwierdzenia dyrektywy 98/8. Ponadto w upoważnieniu z dnia 26 kwietnia 2018 r. zwrócono się do ECHA o dokonanie oceny cyjanamidu w świetle naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego ustanowionych w rozporządzeniu delegowanym 2017/2100, a w upoważnieniu z dnia 2 września 2020 r. zwrócono się do ECHA o dokonanie oceny ryzyka związanego z właściwościami cyjanamidu zaburzającymi funkcjonowanie układu hormonalnego. Upoważnienia te pozwalały ECHA na zwrócenie się do skarżącej o dodatkowe informacje. Jak wskazano w pkt 12 i 18 powyżej, skarżąca skorzystała z tych okazji, aby przedstawić w dniu 15 października 2018 r. dokument podsumowujący, w tym ocenę właściwości cyjanamidu zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, w świetle naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego ustanowionych w rozporządzeniu delegowanym 2017/2100, a w dniu 29 stycznia 2021 r. – ocenę ryzyka właściwości cyjanamidu zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do grup produktowych 3 i 18. W związku z tym skarżąca miała szeroką możliwość przedstawienia uwag na temat naukowych kryteriów oceny właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, które zostały opracowane podczas oceny cyjanamidu i zmieniły się w trakcie tej oceny. Po drugie, co się tyczy argumentu skarżącej, zgodnie z którym wyraźnie uznano, że dodatkowe informacje, w wypadku których zaproponowała ona wygenerowanie i przekazanie z własnej inicjatywy, były użyteczne dla oceny cyjanamidu, należy zauważyć, że możliwość zaakceptowania proponowanych badań została omówiona na posiedzeniu grupy ekspertów ds. zaburzeń endokrynologicznych ECHA w dniach 4 i 5 czerwca 2019 r. Eksperci z państw członkowskich zgodzili się, że dostępne informacje są wystarczające do identyfikacji cyjanamidu jako substancji zaburzającej funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi. Co się tyczy badania neurotoksyczności, badanie to zostało odrzucone ze względu na jego spóźniony charakter, jak wynika to z protokołu posiedzenia Grupy Roboczej ECHA ds. Zdrowia Ludzi z dnia 1 czerwca 2021 r. Prawdą jest, że niektórzy uczestnicy tego spotkania, w którym uczestniczyła również skarżąca, wyrazili opinię, iż badanie neurotoksyczności rozwojowej mogłoby być przydatne do ustalenia progu w odniesieniu do zaobserwowanych skutków dla tarczycy. Z protokołu z tego spotkania wynika jednak, że inne sposoby działania, a mianowicie działanie estrogenowe, androgenowe i steroidowe, również nie zostały w pełni uwzględnione. Tak więc, jak wskazała Republika Federalna Niemiec, nawet biorąc pod uwagę badanie neurotoksyczności rozwojowej, nie byłoby możliwe usunięcie wątpliwości co do zakresu najbardziej znaczących skutków, a tym samym wywnioskowanie progu. W związku z tym, nawet gdyby badanie neurotoksyczności mogło być przydatne do wykazania progu dla zaobserwowanych skutków dla tarczycy, nie mogłoby ono rozwiać wszystkich istniejących wątpliwości. Przeprowadzenie badania neurotoksyczności rozwojowej spowodowałoby zatem co najwyżej znaczne opóźnienie w podjęciu decyzji bez zmiany oceny merytorycznej. Z akt sprawy wynika zatem, że Komisja w ramach przysługującego jej zakresu uznania przy ocenie złożonych faktów naukowych doszła do wniosku, iż proponowane badania i badanie neurotoksyczności, choć mogą być użyteczne, nie były konieczne w niniejszej sprawie. W zakresie, w jakim argument skarżącej zmierza do wykazania, że Komisja popełniła w ten sposób oczywisty błąd w ocenie, argument ten pokrywa się z argumentami podniesionymi w ramach zarzutu szóstego skarżącej, a zatem zostanie zbadany w ramach tego zarzutu. W zakresie, w jakim argument skarżącej dotyczy naruszenia jej prawa do obrony, należy podkreślić, że wspomniane prawo nie obejmuje nieograniczonego prawa do składania wniosków o przeprowadzenie nowych badań na każdym etapie postępowania. Oznaczałoby to bowiem, że wnioskodawcy byliby uprawnieni do przedłużania w nieskończoność procedury oceny, bez możliwości wydania decyzji dotyczącej ryzyka stwarzanego przez ocenianą substancję, w sytuacji gdy substancja ta znajduje się na rynku Unii w oczekiwaniu na wydanie tej decyzji. Po trzecie, co się tyczy argumentu skarżącej, zgodnie z którym Komisja uznała w rozporządzeniu delegowanym 2021/525 znaczenie badania neurotoksyczności i większości badań zaproponowanych dla oceny zaburzeń endokrynologicznych, w pierwszej kolejności należy stwierdzić, że wspomniane rozporządzenie delegowane ma zastosowanie wyłącznie do nowych wniosków złożonych po dniu 15 kwietnia 2022 r. lub, na zasadzie dobrowolności, po dniu 15 kwietnia 2021 r., a zatem nie ma zastosowania w niniejszej sprawie. W drugiej kolejności okoliczność, że badanie neurotoksyczności i większość proponowanych badań zostały uznane za istotne dla oceny nowych wniosków o zatwierdzenie produktów biobójczych, nie oznacza, że Komisja naruszyła prawo do obrony skarżącej w niniejszej sprawie, odmawiając jej zezwolenia na sporządzenie i przekazanie tych badań z urzędu. Jak bowiem wskazano w pkt 158 powyżej, prawo do obrony nie obejmuje nieograniczonego prawa wnioskodawcy do składania wniosków o przeprowadzenie nowych badań. W tym względzie należy zauważyć, że w niniejszej sprawie Komisja stwierdziła, iż proponowane badania i badanie neurotoksyczności nie były konieczne. Po czwarte, co się tyczy argumentów Industrieverband Agrar, należy stwierdzić, że art. 90 ust. 2 akapit trzeci rozporządzenia nr 528/2012 przyznaje wnioskodawcom prawo do przedstawienia dodatkowych informacji, gdy przy ocenie dokumentacji zostaną stwierdzone problemy wynikające ze stosowania przepisów tego rozporządzenia, które nie zostały zawarte w dyrektywie 98/8. Przepis ten ma jednak zastosowanie wyłącznie do wniosków złożonych na podstawie dyrektywy 98/8, w odniesieniu do których sprawozdanie właściwego organu oceniającego nie zostało ukończone do dnia 1 września 2013 r. W związku z tym art. 90 ust. 2 akapit trzeci rozporządzenia nr 528/2012 nie obejmuje substancji takiej jak cyjanamid, ocenianej w świetle warunków materialnych dyrektywy 98/8, dla której ocena właściwego organu oceniającego została zakończona przed dniem 1 września 2013 r. Z tego tylko powodu z przepisu tego nie można wywieść prawa do uzupełnienia z urzędu dokumentacji nowymi badaniami. Takiego prawa nie można również wywieść z motywu 7 rozporządzenia delegowanego 2017/2100. Jak bowiem wskazano w pkt 119 powyżej, motyw ten nie stanowi wiążącego przepisu prawa, lecz przypomina jedynie, że Komisja może zwrócić się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje. Motyw ten nie przewiduje zatem prawa do przeprowadzenia nowych badań. Prawdą jest, że w szczególnych okolicznościach istnieje prawo do przedstawienia nowych informacji w trakcie zatwierdzania dokumentacji. Te szczególne okoliczności odpowiadają sytuacji takiej jak przewidziana w dokumencie ECHA, o którym mowa w pkt 141 powyżej. W tym kontekście wystarczy stwierdzić, że żadna nowa informacja nie była dostępna. Przeciwnie, skarżąca chciała przeprowadzić nowe badania. Wynika z tego, że trzecia przesłanka nie została spełniona w niniejszej sprawie. W związku z tym w niniejszej sprawie nie występują szczególne okoliczności wspierające twierdzenia skarżącej, takie jak te, o których mowa w pkt 177 wyroku z dnia 15 września 2021 r., Laboratoire Pareva i Biotech3D/Komisja (T‑337/18 i T‑347/18, EU:T:2021:594). W świetle powyższych rozważań skarżąca nie może podnosić, że jej prawo do bycia wysłuchaną zostało naruszone w ramach postępowania, które doprowadziło do wydania zaskarżonej decyzji. Decyzja ta nie opiera się na żadnym elemencie, co do którego skarżąca nie miała okazji wypowiedzieć się w toku procedury oceny, która ponadto trwała ponad siedemnaście lat. Zarzut trzeci jest zatem bezzasadny i należy go oddalić. 5.   W przedmiocie zarzutu piątego, dotyczącego oczywistego błędu w ocenie popełnionego przez Komisję w zakresie, w jakim stwierdziła w zaskarżonej decyzji, że cyjanamid ma właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego W zarzucie piątym skarżąca podnosi, że Komisja popełniła oczywisty błąd w ocenie, stwierdzając w zaskarżonej decyzji na podstawie informacji, które są dotknięte podstawowymi brakami, iż cyjanamid ma właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego. W braku proponowanych badań i badania neurotoksyczności nie jest bowiem możliwe wyciągnięcie wiarygodnego wniosku dotyczącego właściwości cyjanamidu zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. Zdaniem skarżącej ocena właściwości cyjanamidu zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego opiera się głównie na wynikach badań inhibicji tyreoperoksydazy (zwanej dalej „TPO”) in vitro, które są zasadniczo sprzeczne z szerokim zestawem danych in vivo zawierającym również dane dotyczące człowieka. Ponadto skarżąca utrzymuje, że nie zbadano mocy dowodowej dowodów i że kluczowe dowody nie zostały uwzględnione. Na poparcie swoich argumentów skarżąca powołuje się na sporządzone na jej zamówienie sprawozdanie Jamesa Bridgesa, emerytowanego profesora uniwersyteckiego toksykologii i zdrowia środowiskowego. Zdaniem skarżącej wspomniane sprawozdanie wykazuje, że niepożądane skutki cyjanamidu dla tarczycy należy uznać za niespecyficzne skutki uboczne innych skutków toksycznych. Komisja, popierana przez Republikę Federalną Niemiec, Republikę Litewską i ECHA, uważa, że zarzut piąty należy odrzucić jako niedopuszczalny, a w każdym razie oddalić jako bezzasadny. W tym względzie należy przypomnieć, że zgodnie z art. 21 statutu Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej i art. 76 regulaminu postępowania skarga powinna wskazywać przedmiot sporu oraz zawierać zwięzłe omówienie podnoszonych zarzutów. Wskazanie to powinno być wystarczająco jasne i precyzyjne, by umożliwić stronie pozwanej przygotowanie jej obrony, a Sądowi wydanie rozstrzygnięcia w przedmiocie skargi, w stosownym przypadku bez dodatkowych informacji na jej poparcie (wyrok z dnia 30 stycznia 2007 r., France Télécom/Komisja,T‑340/03, EU:T:2007:22, pkt 166). Należy również przypomnieć, że o ile poszczególne punkty skargi można wesprzeć lub uzupełnić odesłaniami do określonych fragmentów dokumentów do niej załączonych, o tyle załączniki pełnią funkcję czysto dowodową i pomocniczą. Załączniki nie mogą więc służyć do rozwinięcia zarzutu, który został przedstawiony w skardze skrótowo, poprzez podniesienie zarzutów szczegółowych lub argumentów, które nie znajdują się w tej skardze. Strona skarżąca jest zobowiązana do wskazania w swej skardze konkretnych zarzutów szczegółowych, które Sąd ma rozstrzygnąć, oraz do przynajmniej zwięzłego przedstawienia okoliczności faktycznych i prawnych, na których te zarzuty szczegółowe zostały oparte (wyrok z dnia 30 stycznia 2007 r., France Télécom/Komisja,T‑340/03, EU:T:2007:22, pkt 167). W niniejszym przypadku w swoich pismach skarżąca ogranicza się do odesłania do szeregu załączników do skargi, ich powtórzenia i krótkiego przedstawienia argumentów przedstawionych w toku procedury wydania zaskarżonej decyzji, przy czym nie przedstawia niezbędnych wyjaśnień w odniesieniu do tych argumentów. Skarżąca nie wyjaśnia bowiem w samej treści swoich pism, w jaki sposób brak proponowanych badań i badania neurotoksyczności miałby doprowadzić Sąd do wniosku, że Komisja popełnia oczywisty błąd w ocenie, uznając, iż cyjanamid ma właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego. W konsekwencji zarzut piąty skarżącej należy odrzucić jako niedopuszczalny. 6.   W przedmiocie zarzutu szóstego, dotyczącego oczywistego błędu w ocenie popełnionego przez Komisję w zakresie, w jakim stwierdziła w zaskarżonej decyzji, że ocena ryzyka dokonana przez BPC potwierdza wniosek, zgodnie z którym nie należy zatwierdzać cyjanamidu W zarzucie szóstym skarżąca utrzymuje, że Komisja popełnia oczywisty błąd w ocenie, uznając, iż ocena ryzyka ze strony BPC potwierdza wniosek, że cyjanamid nie powinien zostać zatwierdzony. Zarzut szósty podniesiony przez wnoszącą odwołanie składa się z dwóch części. W ramach części pierwszej zarzutu szóstego skarżąca podnosi, że opinie BPC z dnia 30 listopada 2021 r., na których opierało się podejście do ryzyka w zaskarżonej decyzji, nie stanowią ocen ryzyka. W ramach części drugiej zarzutu szóstego skarżąca utrzymuje, że Komisja popełniła oczywisty błąd w ocenie, stosując podejście oparte na zerowym ryzyku za pomocą nierealistycznych scenariuszy narażenia i błędnej oceny szybkości degradacji cyjanamidu. Jak wynika z elementów wymienionych w pkt 35 powyżej, przepisy dotyczące produktów biobójczych mają na celu poprawę swobodnego przepływu tych produktów w Unii przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska. Ponadto, jak przypomniano w pkt 35 powyżej, opierają się na zasadzie ostrożności w celu zapewnienia, aby wytwarzanie i udostępnianie na rynku substancji czynnych i produktów biobójczych nie powodowało skutków w postaci szkodliwego działania na zdrowie ludzi lub zwierząt ani niepożądanego działania na środowisko. Wynika z tego, że zaskarżona decyzja, podobnie jak każdy akt przyjęty na podstawie tego uregulowania, jest ipso iure oparta na zasadzie ostrożności. Ponadto stosowanie zasady ostrożności nie jest ograniczone do przypadków, w których istnienie ryzyka jest niepewne, lecz może także nastąpić w wypadku, gdy istnienie ryzyka jest dowiedzione i gdy Komisja powinna dokonać oceny, czy ryzyko to jest dopuszczalne, a nawet dokonać oceny, w jaki sposób należy mu zaradzić w ramach zarządzania ryzykiem (wyrok z dnia 17 maja 2018 r., Bayer CropScience i in./Komisja, T‑429/13 i T‑451/13, EU:T:2018:280, pkt 340). Ponadto z zasady ostrożności wynika, że jeżeli występuje niepewność dotycząca istnienia lub zakresu zagrożenia zdrowia ludzi, można podjąć działania ochronne, bez oczekiwania, aż realność i waga tych zagrożeń zostaną w pełni udowodnione (wyroki: z dnia 22 grudnia 2010 r., Gowan Comércio Internacional e Serviços,C‑77/09, EU:C:2010:803, pkt 73; z dnia 1 października 2019 r., Blaise i in., C‑616/17, EU:C:2019:800, pkt 43). W ramach procesu prowadzącego do przyjęcia przez instytucję odpowiednich środków w celu zapobieżenia pewnym potencjalnym zagrożeniom dla zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska zgodnie z zasadą ostrożności można wyróżnić trzy następujące po sobie etapy: po pierwsze, identyfikację potencjalnych negatywnych skutków wynikających z tego zjawiska; po drugie, ocenę ryzyka dla zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska związanego z tym zjawiskiem; i po trzecie, w przypadku gdy potencjalne zidentyfikowane ryzyka przekraczają próg tego, co jest akceptowalne dla społeczeństwa, zarządzanie ryzykiem poprzez przyjęcie stosownych środków ochrony (wyroki: z dnia 17 maja 2018 r., BASF Agro i in./Komisja, T‑584/13, EU:T:2018:279, pkt 60; z dnia 17 maja 2018 r., Bayer CropScience i in./Komisja, T‑429/13 i T‑451/13, EU:T:2018:280, pkt 111). O ile pierwszy z tych etapów nie wymaga szerszych wyjaśnień co do istnienia rzeczywistego ryzyka, a nie tylko potencjalnego ryzyka, o tyle dwa kolejne etapy zasługują na wyjaśnienie i uzasadnienie. W pierwszej kolejności ocena ryzyka dla zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska polega na przeprowadzeniu przez instytucję, która ma zostać skonfrontowana z potencjalnymi negatywnymi skutkami wynikającymi z danego zjawiska, naukowej oceny wspomnianego ryzyka i na określeniu, czy nie przekracza ono poziomu ryzyka uznanego za dopuszczalny dla społeczeństwa. A zatem, aby instytucje mogły dokonać oceny ryzyka, muszą z jednej strony dysponować naukową oceną ryzyka, a z drugiej strony określić poziom ryzyka uznany za niedopuszczalny dla społeczeństwa [zob. wyrok z dnia 12 kwietnia 2013 r., Du Pont de Nemours (France) i in./Komisja, T‑31/07, niepublikowany, EU:T:2013:167, pkt 137 i przytoczone tam orzecznictwo]. Naukowa ocena ryzyka jest procesem naukowym polegającym na zidentyfikowaniu w miarę możliwości zagrożenia, scharakteryzowaniu tego zagrożenia, ocenie narażenia na to zagrożenie i scharakteryzowaniu ryzyka [zob. wyrok z dnia 12 kwietnia 2013 r., Du Pont de Nemours (France) i in./Komisja, T‑31/07, niepublikowany, EU:T:2013:167, pkt 138 i przytoczone tam orzecznictwo]. Naukowa ocena ryzyka, jako proces naukowy, powinna być powierzona przez instytucję ekspertom naukowym (zob. podobnie wyrok z dnia 17 maja 2018 r., Bayer CropScience i in./Komisja, T‑429/13 i T‑451/13, EU:T:2018:280, pkt 115 i przytoczone tam orzecznictwo), powinna opierać się na najlepszych dostępnych danych naukowych i być prowadzona w sposób niezależny, obiektywny i przejrzysty (zob. podobnie wyrok z dnia 17 maja 2018 r., Bayer CropScience i in./Komisja, T‑429/13 i T‑451/13, EU:T:2018:280, pkt 117 i przytoczone tam orzecznictwo). Niemniej naukowa ocena ryzyka niekonieczne musi dostarczyć instytucjom przekonywających dowodów naukowych na rzeczywistość ryzyka i wagę potencjalnych niekorzystnych skutków w przypadku urzeczywistnienia się tego ryzyka. Kontekst stosowania zasady ostrożności odpowiada bowiem z założenia kontekstowi niepewności naukowej. Poza tym przyjęcie środka zapobiegawczego lub przeciwnie, jego wycofanie lub złagodzenie, nie może być uzależnione od istnienia dowodu braku jakiegokolwiek ryzyka, ponieważ z naukowego punktu widzenia takiego dowodu co do zasady nie można przedstawić, gdyż zerowy poziom ryzyka w praktyce nie istnieje. Jednakże środka zapobiegawczego nie można skutecznie uzasadnić za pomocą czysto hipotetycznego podejścia do ryzyka, opartego na zwykłych przypuszczeniach, które nie zostały jeszcze naukowo potwierdzone (zob. podobnie wyrok z dnia 17 marca 2021 r., FMC/Komisja,T‑719/17, EU:T:2021:143, pkt 69 i przytoczone tam orzecznictwo). W tym względzie określenie poziomu ryzyka uznanego za niedopuszczalny dla społeczeństwa należy, przy zachowaniu zgodności z obowiązującymi normami, do instytucji zobowiązanych do dokonania wyboru politycznego, jaki stanowi określenie stosownego poziomu ochrony dla społeczeństwa. Do instytucji tych należy określenie krytycznego progu prawdopodobieństwa wystąpienia niekorzystnych skutków dla zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska oraz stopnia tych potencjalnych skutków, który ich zdaniem nie jest już dopuszczalny i po którego przekroczeniu wymagane będzie, w interesie zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska, zastosowanie środków zapobiegawczych, mimo istniejącej wciąż niepewności naukowej (wyrok z dnia 17 maja 2018 r., Bayer CropScience i in./Komisja, T‑429/13 i T‑451/13, EU:T:2018:280, pkt 122 i przytoczone tam orzecznictwo). Przy określaniu poziomu ryzyka uznanego za niedopuszczalny dla społeczeństwa instytucje są zobowiązane do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska. Aby ten wysoki poziom ochrony był zgodny z art. 114 ust. 3 TFUE, niekoniecznie musi on być najwyższy z możliwych pod względem technicznym (wyrok z dnia 17 maja 2018 r., Bayer CropScience i in./Komisja, T‑429/13 i T‑451/13, EU:T:2018:280, pkt 123 i przytoczone tam orzecznictwo). Określenie poziomu ryzyka uznanego za niedopuszczalny dla społeczeństwa zależy od oceny dokonanej przez właściwe władze publiczne w szczególnych okolicznościach każdego przypadku. W tym względzie władze te mogą uwzględnić między innymi wagę wpływu wystąpienia tego ryzyka na zdrowie publiczne, bezpieczeństwo i środowisko, w tym zasięg możliwych niekorzystnych skutków, trwałość, odwracalność i możliwe dalsze skutki tych szkód, a także bardziej lub mniej konkretne postrzeganie ryzyka na podstawie stanu dostępnej wiedzy naukowej (zob. wyrok z dnia 17 maja 2018 r., Bayer CropScience i in./Komisja, T‑429/13 i T‑451/13, EU:T:2018:280, pkt 124 i przytoczone tam orzecznictwo). W drugiej kolejności zarządzanie ryzykiem obejmuje wszystkie działania podejmowane przez instytucję, która ma zostać skonfrontowana z ryzykiem, w celu obniżenia go do poziomu uznanego za dopuszczalny dla społeczeństwa, z uwzględnieniem wynikającego z zasady ostrożności obowiązku zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska [wyrok z dnia 12 kwietnia 2013 r., Du Pont de Nemours (France) i in./Komisja, T‑31/07, niepublikowany, EU:T:2013:167, pkt 148]. W świetle tych rozważań należy rozpatrzyć zarzut szósty. a)   W przedmiocie części pierwszej zarzutu szóstego Skarżąca podnosi, że opinie BPC z dnia 30 listopada 2021 r., na których opierało się podejście do ryzyka w zaskarżonej decyzji, nie stanowią ocen ryzyka. Wynika z tego, że Komisja nie oparła się na ocenie ryzyka, wydając zaskarżoną decyzję. W pierwszej kolejności skarżąca utrzymuje, że opinie BPC z dnia 30 listopada 2021 r. nie stanowią ocen ryzyka, ponieważ brakowało podstawowych danych niezbędnych do przeprowadzenia takiej oceny. Dane te obejmują badanie neurotoksyczności oraz wnioski dotyczące innego sposobu działania, a mianowicie działania estrogenowego, androgenowego i steroidowego. W drugiej kolejności skarżąca podnosi, że było niemożliwe przeprowadzenie wiarygodnej oceny ryzyka ze względu na brak wytycznych co do sposobu przeprowadzenia takiej oceny. W trzeciej kolejności skarżąca utrzymuje, że zastosowane scenariusze oceny ryzyka nie odzwierciedlają najgorszego realistycznego scenariusza. W czwartej kolejności Komisja nie przedstawia w zaskarżonej decyzji żadnego wiarygodnego wyjaśnienia kwestii, dlaczego nie można ustalić żadnego progu dla cyjanamidu. W tym względzie, powołując się na sprawozdanie profesora Bridgesa, skarżąca podnosi, że toksykokinetyka i ustalenia dotyczące sposobu działania należy rozpatrywać łącznie przy badaniu kwestii, czy w wypadku cyjanamidu istnieje próg dla jego niepożądanych skutków. Jak bowiem potwierdził niedawno Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), można założyć, że istnieje monotoniczna zależność dawka-odpowiedź w przypadku mechanizmów enzymatycznych pociągająca za sobą istnienie progu dla niepożądanych skutków związanych na przykład z inhibicją TPO. Komisja, popierana przez Republikę Federalną Niemiec, Republikę Litewską i ECHA, kwestionuje argumenty skarżącej. Jak wskazano w pkt 86 powyżej, w opiniach z dnia 10 grudnia 2019 r. nie przeprowadzono oceny ryzyka związanego z właściwościami cyjanamidu zaburzającymi funkcjonowanie układu hormonalnego. Później Komisja wydała upoważnienie z dnia 2 września 2020 r. Ze wspomnianego upoważnienia wynika, że Komisja rzeczywiście zwróciła się do BPC o dokonanie oceny ryzyka dla zdrowia ludzi i dla środowiska wynikającego z właściwości cyjanamidu zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. W tym kontekście Komisja zwróciła się konkretnie do BPC o sprecyzowanie poziomu ryzyka dla zdrowia ludzi i dla środowiska poprzez ocenę tych poziomów w sposób ilościowy lub jakościowy oraz o wydanie opinii na temat tego, czy ryzyko to jest dopuszczalne. Z akt sprawy wynika, że między członkami BPC odbyła się dyskusja na temat sposobu, w jaki należało przeprowadzić tę ocenę ryzyka. W odniesieniu do oceny ryzyka dla zdrowia ludzi właściwy organ oceniający zaproponował ilościową ocenę ryzyka związanego z właściwościami cyjanamidu zaburzającymi funkcjonowanie układu hormonalnego w oparciu o dostępne informacje. Kilku członków nie zgodziło się jednak z tym podejściem, podkreślając, że na podstawie dostępnych danych nie jest możliwe ustalenie wiarygodnego progu, ponieważ parametry krytyczne nie zostały ocenione. W związku z tym podjęto decyzję o zastosowaniu jakościowej oceny wtórnego narażenia ogółu społeczeństwa na gnojowicę. Jeśli chodzi o ocenę ryzyka dla środowiska, członkowie zgodzili się, że obecnie w przypadku cyjanamidu nie można wywnioskować żadnych bezpiecznych wartości granicznych stężenia dla właściwości hormonalnych w odniesieniu do organizmów niebędących przedmiotem zwalczania w środowisku. Opinie naukowe różnią się bowiem w tej kwestii. W związku z tym konieczne były dalsze badania i wymiana informacji między naukowcami, organami regulacyjnymi i przemysłem, zanim możliwa była decyzja, czy i w jaki sposób można określić progi bezpieczeństwa dla cyjanamidu w odniesieniu do organizmów niebędących przedmiotem zwalczania w środowisku. W związku z tym podjęto decyzję o zastosowaniu jakościowej oceny narażenia środowiska. Na tej podstawie w opiniach z dnia 30 listopada 2021 r. BPC przeprowadził analizę cyjanamidu. Co się tyczy wniosku Komisji zmierzającego do uzyskania ilościowej lub jakościowej oceny ryzyka cyjanamidu dla zdrowia ludzi, z opinii BPC z dnia 30 listopada 2021 r. wynika, że jakościową ocenę ryzyka przeprowadzono na podstawie dostępnego opisu środków ochrony roślin, wobec braku zharmonizowanych scenariuszy narażenia w wypadku stosowania gnojowicy. Oprócz narażenia podmiotów profesjonalnych wzięto pod uwagę narażenie ogółu społeczeństwa. Zdaniem BPC żaden z proponowanych środków ograniczających ryzyko nie pozwolił wykluczyć narażenia ogółu społeczeństwa. Ze względu na brak progu BPC stwierdził, że poziomu ryzyka nie można było określić w ramach oceny jakościowej dla ogółu społeczeństwa, podczas gdy ryzyko związane z właściwościami cyjanamidu zaburzającymi funkcjonowanie układu hormonalnego uznano za dopuszczalne dla użytkowników profesjonalnych. Co się tyczy wniosku Komisji o dokonanie ilościowej lub jakościowej oceny ryzyka cyjanamidu dla środowiska, z opinii BPC z dnia 30 listopada 2021 r. wynika, że w przypadku cyjanamidu ocena ryzyka sensu stricto nie była wówczas możliwa. Zdaniem BPC nie było możliwe przeprowadzenie ilościowej lub jakościowej oceny ryzyka cyjanamidu, ponieważ nie było progu, z którym można było porównać narażenie. Jedynym wariantem była bowiem ocena sytuacji narażenia, ze szczególnym naciskiem na to, czy narażenie można uznać za nieistotne czy też nie. Wniosek z tej jakościowej oceny narażenia był taki, że dostarczone przez skarżącą dane dotyczące naturalnej obecności cyjanamidu w niektórych gatunkach roślin nie pozwalały na wiarygodną ocenę poziomów tła i rozmieszczenia cyjanamidu w środowisku oraz że nie można było wykluczyć uwalniania cyjanamidu do środowiska wynikającego z zamierzonych zastosowań tej substancji czynnej. Na podstawie tych ocen potencjalnego narażenia ogółu społeczeństwa i środowiska na cyjanamid BPC wywnioskował, że ze względu na wątpliwości związane z właściwościami cyjanamidu zaburzającymi funkcjonowanie układu hormonalnego nie można stwierdzić, iż ryzyko dla zdrowia ludzi i dla środowiska związane z zamierzonym użyciem cyjanamidu jest dopuszczalne, podczas gdy ryzyko dla użytkownika profesjonalnego jest dopuszczalne wraz z odpowiednimi środkami ograniczającymi ryzyko. Z powyższego wynika, że BPC rzeczywiście przeprowadził ocenę ryzyka na podstawie badania rodzajów i stopnia narażenia oraz potencjalnych środków ograniczających ryzyko. Z jednej strony skarżąca nie kwestionuje, że BPC przeprowadził ocenę ryzyka stwarzanego przez cyjanamid w odniesieniu do ryzyka zaburzeń endokrynologicznych dla zdrowia ludzi, nawet jeśli podnosi ona, że ocena ta jest błędna. Z drugiej strony skarżąca podnosi, że BPC nie przeprowadził oceny ryzyka w odniesieniu do środowiska. Na poparcie tego argumentu skarżąca ogranicza się do podkreślenia, że w opiniach BPC z dnia 30 listopada 2021 r. stwierdzono, iż nie przeprowadzono oceny ryzyka dla środowiska w odniesieniu do właściwości cyjanamidu zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. W tym względzie należy stwierdzić, że jedynie z opinii BPC z dnia 30 listopada 2021 r. wynika, iż nie można było przeprowadzić oceny ryzyka sensu stricto cyjanamidu w odniesieniu do środowiska. Sformułowanie to nie pozwala samo w sobie na stwierdzenie, że ocena narażenia wynikająca ze stosowania cyjanamidu nie była równoznaczna z jakościową oceną ryzyka zgodnie z pkt 3 załącznika VI do dyrektywy 98/8. W tym kontekście należy podkreślić, że z pkt 2.3 opinii z dnia 30 listopada 2021 r., który dotyczy opinii BPC w sprawie wniosku o zatwierdzenie cyjanamidu, wynika, że brak progu nie pozwolił na ocenę ilościową ryzyka cyjanamidu, lecz że z jakościowej oceny ryzyka wynika, iż narażenia wynikającego ze stosowania cyjanamidu nie można wykluczyć. W świetle powyższego należy oddalić argument skarżącej, zgodnie z którym w opiniach BPC z dnia 30 listopada 2021 r. stwierdzono, że nie przeprowadzono oceny ryzyka dla środowiska w odniesieniu do właściwości cyjanamidu zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. Ponadto fakt, że w opiniach BPC z dnia 30 listopada 2021 r. nie dokonano oceny, czy ryzyko cyjanamidu dla zdrowia ludzi i dla środowiska jest dopuszczalne, nie zmienia faktu, że w opiniach tych przeprowadzono ocenę ryzyka. BPC po prostu nie wypowiedział się co do tego, czy zidentyfikowane ryzyko jest dopuszczalne, czy też nie. Co się tyczy argumentu skarżącej, zgodnie z którym BPC nie mógł przeprowadzić w wiarygodny sposób oceny ryzyka zaburzeń endokrynologicznych, ponieważ brakowało podstawowych danych, a mianowicie badania neurotoksyczności oraz wniosków dotyczących działania estrogenowego, androgenowego i steroidowego, skarżąca nie wyjaśnia, dlaczego dane te są konieczne do przeprowadzenia takiej oceny. Skarżąca ogranicza się bowiem do odesłania do różnych punktów części skargi dotyczącej kontekstu prawnego i faktycznego niniejszej sprawy. Tymczasem w punktach tych nie wyjaśniono, dlaczego rozpatrywane dane są niezbędne do przeprowadzenia oceny ryzyka cyjanamidu. W tych okolicznościach Sąd dochodzi do wniosku, że skarżąca nie wykazała, iż Komisja popełniła oczywisty błąd w ocenie, dokonując oceny ryzyka bez badania neurotoksyczności i bez wniosków dotyczących działania estrogenowego, androgenowego i steroidowego. Ponadto zezwolenie skarżącej na przeprowadzenie tych badań potencjalnie znacznie wydłużyłoby czas trwania procedury, bez żadnej pewności, że prowadziłyby one do wniosku, że istnieje próg wolny od ryzyka dla cyjanamidu. Takie przedłużenie procedury nie może być zgodne z celem utrzymania wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska. Co się tyczy argumentu skarżącej, że nie jest możliwe przeprowadzenie oceny ryzyka w braku wytycznych co do sposobu przeprowadzenia takiej oceny, należy stwierdzić, że ani dyrektywa 98/8, ani rozporządzenie nr 528/2012 nie wymagają ani nie przyjmują założenia, że ocena ryzyka ma być przygotowana zgodnie z przewodnikiem lub zaleceniami. Jednakże prawdą jest, że ocena ryzyka przeprowadzona przez BPC nie była oparta na wytycznych. Prawdą jest również, że na spotkaniu BPC właściwy organ oceniający wspomniał o braku wytycznych pośród powodów, dla których ocena ryzyka nie była jednoznaczna. Wytyczne zawierają z reguły cele ochrony określone przez podmiot zarządzający ryzykiem, jak również materialne kryteria oceny (schematy oceny i rzeczywiste wartości liczbowe, których przekroczenie prowadzi do odmowy zatwierdzenia, itd.) niezbędne do oceny tych celów ochrony (zob. podobnie wyrok z dnia 17 maja 2018 r., Bayer CropScience i in./Komisja, T‑429/13 i T‑451/13, EU:T:2018:280, pkt 241). W tym względzie należy stwierdzić, że Komisja oświadczyła, iż ECHA nie jest w stanie opracować wytycznych dotyczących oceny ryzyka substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, ponieważ wymaga to większego doświadczenia. Wynika z tego, że gdyby ocena ryzyka cyjanamidu miała być oparta na wytycznych, potencjalnie konieczne byłoby odroczenie w nieskończoność oceny ryzyka dla wspomnianej substancji czynnej. W tych okolicznościach i biorąc pod uwagę zakres uznania, jakim dysponuje Komisja w tej dziedzinie, należy stwierdzić, że nie popełnia ona oczywistego błędu w ocenie, opierając zaskarżoną decyzję na ocenie ryzyka, która nie była oparta na wytycznych. W tym względzie należy zauważyć, że odraczanie przez Komisję decyzji o zatwierdzeniu cyjanamidu do czasu przygotowania takich wytycznych nie byłoby zgodne z celem utrzymania wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska. Przeciwnie, do Komisji należało zgodnie z zasadą ostrożności przyjęcie środków ochronnych bez oczekiwania, aż waga ryzyka wskazana w opiniach BPC z dnia 30 listopada 2021 r. zostanie w pełni dowiedziona. W związku z tym należy oddalić zastrzeżenie, że ocena ryzyka nie opierała się na wytycznych. Na poparcie swojego argumentu, zgodnie z którym zastosowane scenariusze oceny ryzyka nie odzwierciedlają najgorszego realistycznego scenariusza, skarżąca powołuje się wyłącznie na cytat ze sprawozdania profesora Bridgesa, w którym wskazano, że odchody świń mogą zawierać patogeny, jak również wiele innych substancji chemicznych, oraz że narażenie na te substancje stanowi znaczne ryzyko dla zdrowia. W związku z tym, ponieważ gnojowica zawierająca cyjanamid już stanowi ryzyko dla zdrowia ludzi, nie jest realistyczne zakładać, że istnieje ryzyko narażenia człowieka na cyjanamid ze względu na stosowanie gnojowicy na polach. Odnosząc się do raportu profesora Bridgesa, Sąd stwierdza, że skarżąca nie wywiązała się z ciężaru dowodu i wymogu dowodowego wymaganego do wykazania, że scenariusze oceny ryzyka wykorzystane w opiniach BPC nie są wiarygodne. Okoliczność, że gnojowica poddana działaniu cyjanamidu może potencjalnie stanowić zagrożenie dla zdrowia z powodów innych niż obecność cyjanamidu, nie wyklucza bowiem możliwości, że osoby mogą być narażone na gnojowicę, jeśli znajdą się na polu, na którym została zastosowana. Wreszcie w odniesieniu do argumentu skarżącej, zgodnie z którym Komisja nie przedstawiła wiarygodnego wyjaśnienia kwestii, dlaczego nie można było ustalić żadnego progu dla cyjanamidu, należy przypomnieć, jak wskazano w pkt 197 i 198 powyżej, że powody uzasadniające niemożność określenia takiego progu różniły się w zależności od tego, czy chodziło o skutki dla zdrowia ludzi, czy skutki dla środowiska. Z jednej strony, jeśli chodzi o ocenę ryzyka dla zdrowia ludzi, chodziło o brak informacji o innych rodzajach zaburzeń endokrynologicznych, a z drugiej strony, jeśli chodzi o ocenę ryzyka dla środowiska, chodziło o różnorodność organizmów niebędących przedmiotem zwalczania oraz o brak odpowiednich metod badawczych. Skarżąca nie wykazała, że analiza ta była oczywiście błędna. Skarżąca ogranicza się bowiem do zakwestionowania argumentu Komisji przedstawionego w pkt 143 odpowiedzi na skargę, zgodnie z którym obecnie brak jest konsensusu naukowego co do możliwości ustalenia progu właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w każdym przypadku, zważywszy, że skutki zaburzeń endokrynologicznych mogą przejawiać się nawet przy bardzo niskiej dawce, a w niektórych przypadkach skutki są nawet silniejsze przy stężeniach niższych niż przy stężeniach wyższych. Zdaniem skarżącej można przyjąć zależność dawka-odpowiedź dla cyjanamidu. Skarżąca podnosi, że ustalenie to zostało potwierdzone przez EFSA w sprawozdaniu z listopada 2023 r. W sprawozdaniu, o którym mowa w pkt 222 powyżej, EFSA ustaliła próg dla substancji tiofanat metylu, która ma właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego. Zdaniem EFSA, ponieważ skutki zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego zaobserwowane w odniesieniu do tarczycy opierają się głównie na indukcji enzymów wątrobowych, można założyć, że zależność dawka-odpowiedź jest monotoniczna. Niemniej w niniejszej sprawie skutki zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego zaobserwowane w odniesieniu do tarczycy nie opierają się na indukcji enzymów wątrobowych, lecz na inhibicji TPO. Sąd doszedł zatem do wniosku, że rozumowania EFSA dotyczącego tiofanatu metylu nie można zastosować do okoliczności faktycznych niniejszej sprawy dotyczących cyjanamidu. W świetle powyższego skarżąca nie wykazała, że Komisja popełniła oczywisty błąd w ocenie, stwierdzając, iż nie było możliwe ustalenie progów dla cyjanamidu, i nie przedstawiła dowodów wystarczających do pozbawienia wiarygodności oceny okoliczności faktycznych dokonanej w zaskarżonej decyzji. Z powyższego wynika, że część pierwszą zarzutu szóstego należy oddalić. b)   W przedmiocie części drugiej zarzutu szóstego Skarżąca podnosi, że nawet przy założeniu, iż opinie BPC z dnia 30 listopada 2021 r. stanowią oceny ryzyka wymagane rozporządzeniem nr 528/2012, Komisja popełniła oczywiste błędy w ocenie przy wydawaniu zaskarżonej decyzji, w szczególności poprzez zastosowanie podejścia opartego na zerowym ryzyku za pomocą nierealistycznych scenariuszy narażenia i dokonując błędnej oceny szybkości degradacji cyjanamidu. W pierwszej kolejności skarżąca utrzymuje, że modele scenariuszy narażenia, które ostatecznie zostały użyte, opierały się raczej na zastosowaniach środków ochrony roślin niż na zastosowaniach produktów biobójczych. Zdaniem skarżącej scenariusze narażenia na środki ochrony roślin i na produkty biobójcze wykazują szereg zasadniczych różnic. Biorąc pod uwagę te różnice, bardzo mało prawdopodobne są scenariusze narażenia, w szczególności scenariusz, zgodnie z którym populacje szczególnie wrażliwe są poddane pośredniemu narażeniu na polach, na których rozprowadzono gnojowicę. W drugiej kolejności skarżąca uważa, że szybkość degradacji przyjęta w odniesieniu do cyjanamidu przy ocenie ryzyka jest zbyt niska. Badania Voelkela i in. z 2007 r. (zwanego dalej „badaniem Voelkela”), przywołanego dla oceny ryzyka, nie można bowiem uznać za wiarygodne, w szczególności dlatego, że nowsze badanie Kreuziga i in. z 2010 r. (zwane dalej „badaniem Kreuziga”), które skarżąca przedstawiła w trakcie procedury zatwierdzania, wykazuje, że rzeczywista szybkość degradacji jest wyższa. Z tej rzeczywistej szybkości degradacji wynika, że w chwili, gdy gnojowica jest rozprowadzana na polu, cyjanamid nie jest już wykrywalny w gnojowicy z powodu jego szybkiej degradacji. Komisja, popierana przez Republikę Federalną Niemiec, Republikę Litewską i ECHA, kwestionuje argumenty skarżącej. W odniesieniu do pierwszego zastrzeżenia skarżącej należy stwierdzić, że w opiniach z dnia 30 listopada 2021 r. BPC ocenił potencjalne narażenie ogółu społeczeństwa i środowiska na cyjanamid w następstwie zastosowania gnojowicy na gruntach rolnych. Te scenariusze narażenia opierają się na zamierzonym użyciu cyjanamidu, który jest stosowany dwa razy w roku na gnojowicy, po czym gnojowica jest wykorzystywana do nawożenia upraw lub stosowana na gruntach rolnych. Ponadto, ponieważ nie istniała uzgodniona metodologia oceny ryzyka związanego z właściwościami zaburzającymi funkcjonowanie układu hormonalnego, a żaden model stosowania gnojowicy nie był dostępny, narażenie opisano na podstawie scenariuszy narażenia opracowanych na potrzeby stosowania środków ochrony roślin. Skarżąca twierdzi, że scenariusze narażenia zastosowane w opiniach BPC z dnia 30 listopada 2021 r. są bardzo mało prawdopodobne, ponieważ istnieją trzy różnice między scenariuszami narażenia na środki ochrony roślin a scenariuszami narażenia na produkty biobójcze. W pierwszej kolejności skarżąca utrzymuje, że cyjanamid, stosowany jako produkt biobójczy, jest raczej zaorywany w glebie (w gnojowicy), a nie rozpylany na powierzchni. W tym względzie należy stwierdzić, że skarżąca nie przedstawiła żadnego dowodu na okoliczność, że zaoranie gnojowicy w glebie oznacza, iż nie ma zagrożenia dla osób znajdujących się w pobliżu miejsc, w których gnojowica jest rozprowadzana. W drugiej kolejności skarżąca podnosi, że rozmiar rozprowadzanych kropel jest różny (ze względu na różny rozmiar dyszy rozpylającej) i w konsekwencji rozprowadzenie jest różne. Skarżąca nie rozwinęła tego argumentu. Nie wyjaśniła ona bowiem, dlaczego fakt, że rozprowadzanie cyjanamidu w gnojowicy różni się od rozprowadzania środków ochrony roślin, miałby powodować, by scenariusze narażenia zastosowane przez BPC w jego opiniach z dnia 30 listopada 2021 r. nie były prawdopodobne. W trzeciej kolejności skarżąca podkreśla, że nieprzyjemny zapach gnojowicy sprawia, że kontakt pośredni (przez osoby niebędące profesjonalistami) jest znacznie mniej prawdopodobny ze względu na naturalną skłonność do unikania jakiegokolwiek kontaktu. W tym kontekście wystarczy stwierdzić, że w żadnym wypadku nie można wykluczyć, iż pomimo nieprzyjemnego zapachu jakieś osoby zbliżą się do pola, na którym rozprowadzono gnojowicę zawierającą cyjanamid. Ponadto skarżąca nie wskazała czasu utrzymywania się tego nieprzyjemnego zapachu. W świetle powyższego skarżąca nie przedstawiła wystarczających dowodów, aby pozbawić wiarygodności oceny okoliczności faktycznych przyjęte w zaskarżonej decyzji, a w szczególności w scenariuszach narażenia wykorzystanych w opiniach BPC z dnia 30 listopada 2021 r. Co się tyczy drugiego zastrzeżenia skarżącej, dotyczącego szybkości degradacji cyjanamidu, nie kwestionuje ona, że przyjęta szybkość degradacji opiera się na badaniu Voelkela, które sama przedstawiła. Zarówno właściwy organ oceniający, jak i Grupa Robocza ds. Środowiska BPC wykorzystały to badanie do oceny cyjanamidu. Bezsporne jest również, że skarżąca przedstawiła badanie Kreuziga dopiero w dniu 20 sierpnia 2021 r. i że właściwy organ oceniający nie zwrócił się o to badanie. W tym względzie należy przypomnieć, że to wnioskodawca ma wykazać, iż warunki zatwierdzenia są spełnione w celu uzyskania zatwierdzania substancji czynnej, a nie że Komisja ma wykazać, iż nie są spełnione warunki zatwierdzenia, aby móc odmówić jego udzielenia (zob. podobnie wyrok z dnia 17 maja 2018 r., BASF Agro i in./Komisja, T‑584/13, EU:T:2018:279, pkt 86, 88). Biorąc pod uwagę ten rozkład ciężaru dowodu i wymagań dowodowych, gdy wnioskodawca uważa, że nowe dane lub badania przedłożone po zatwierdzeniu jego dokumentacji powinny były zostać uwzględnione przy ocenie danej substancji, do niego należy wykazanie, iż takie dane lub badania nie mogły zostać przedstawione przed zatwierdzeniem jego dokumentacji, że są konieczne i w oczywisty sposób podważają wynik procedury oceny (wyrok z dnia 15 września 2021 r., Laboratoire Pareva i Biotech3D/Komisja, T‑337/18 i T‑347/18, EU:T:2021:594, pkt 178). Badanie Kreuziga pochodzi z 2010 r. Niemniej skarżąca nie wyjaśnia, z jakich powodów badanie to nie mogło zostać dostarczone wcześniej. Należy zatem stwierdzić, że właściwy organ oceniający nie był zobowiązany do rozpatrzenia badania Kreuziga w ocenie cyjanamidu. Ponadto w każdym razie nawet przy założeniu, że badanie Kreuziga zostało rzeczywiście przekazane właściwemu organowi oceniającemu w terminie, badanie to nie dowodzi w sposób wystarczający pod względem prawnym, że Komisja popełniła oczywisty błąd w ocenie szybkości degradacji cyjanamidu. Komisja nie kwestionuje bowiem, jak twierdzi skarżąca, że w badaniu Kreuziga stwierdzono, iż cyjanamid podlegał szybszej degradacji niż wskazano w badaniu Voelkela. Niemniej, jak wskazano w pkt 36 powyżej, organom Unii należy przyznać szeroki zakres uznania w odniesieniu do oceny badań naukowych i wyboru tych, które mają pierwszeństwo przed innymi, i to niezależnie od ich chronologii (wyrok z dnia 24 października 2018 r., Deza/Komisja, T‑400/17, niepublikowany, EU:T:2018:712, pkt 57). Tak więc nie wystarczyło, aby skarżąca powołała się na wiek badania Voelkela w celu podważenia jego wiarygodności. Powinna ona była jeszcze przedstawić wystarczająco precyzyjne i obiektywne poszlaki na poparcie poglądu, że ewentualny najnowszy postęp naukowy podważa zasadność wniosków z tego badania, a w konsekwencji zasadność kwestionowanej szybkości degradacji. Tymczasem w niniejszej sprawie brak jest tych poszlak. Skarżąca nie przedstawia bowiem takich poszlak, powołując się na nowsze badanie. W tym względzie należy stwierdzić, że skarżąca nie przedstawiła żadnego dowodu na rzekome luki w badaniu Voelkela, które sama przedłożyła właściwemu organowi oceniającemu. W świetle powyższego należy oddalić zastrzeżenie skarżącej, zgodnie z którym, w chwili gdy gnojowica jest rozprowadzana na polu, cyjanamid nie jest już w niej wykrywalny ze względu na jego szybką degradację. W konsekwencji należy oddalić część drugą zarzutu szóstego skarżącej, a tym samym zarzut szósty w całości. 7.   W przedmiocie zarzutu ósmego, dotyczącego naruszenia zasady proporcjonalności W zarzucie ósmym skarżąca podnosi, że wydając zaskarżoną decyzję i odrzucając jednocześnie bardziej odpowiednie i proporcjonalne rozwiązania, Komisja naruszyła zasadę proporcjonalności. Zdaniem skarżącej istniało pięć zgodnych z prawem możliwości niezatwierdzenia, które były bardziej odpowiednie i proporcjonalne w okolicznościach niniejszej sprawy. Pierwsza możliwość mogła polegać na udzieleniu zatwierdzenia dla grup produktowych 3 i 18. Druga możliwość mogła polegać na udzieleniu zatwierdzenia uzależnionego od spełnienia warunku przedstawienia danych potwierdzających w ramach późniejszej procedury udzielenia zezwolenia na produkt. Trzecia możliwość mogła polegać na przedstawieniu danych albo jako danych późniejszych od zatwierdzenia w ramach zatwierdzenia substancji czynnej, albo jako danych wymaganych dla odnowienia. Czwarta możliwość mogła polegać na zwróceniu sprawy do BPC w celu głębszej analizy. Piąta możliwość mogła polegać na zatwierdzeniu pod warunkiem przyjęcia i stosowania ograniczeń ustanowionych przez państwa członkowskie w zakresie stosowania gnojowicy. Komisja, popierana przez Republikę Federalną Niemiec, Republikę Litewską i ECHA, kwestionuje argumenty skarżących. Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem zasada proporcjonalności, która należy do ogólnych zasad prawa Unii, wymaga, by akty instytucji Unii nie wykraczały poza granice tego, co odpowiednie i konieczne do realizacji uzasadnionych celów przyświecających danemu uregulowaniu, przy czym jeśli jest możliwy wybór spośród wielu odpowiednich środków, należy wybrać ten najmniej uciążliwy, zaś wynikające z tego niedogodności nie mogą być nadmierne w stosunku do zamierzonych celów (zob. wyrok z dnia 9 września 2011 r., Dow AgroSciences i in./Komisja, T‑475/07, EU:T:2011:445, pkt 279 i przytoczone tam orzecznictwo). Należy ponadto przypomnieć, że Komisji przysługuje szeroki zakres uznania do celów przyjmowania środków zarządzania ryzykiem wiążących się z dokonywaniem wyborów politycznych i złożonych ocen naukowych. Oznacza to, że przyjęty w tej dziedzinie środek jest niezgodny z prawem jedynie wówczas, gdy jest on ewidentnie niewłaściwy do realizacji zamierzonego przez Komisję celu (zob. podobnie wyrok z dnia 9 września 2011 r., Dow AgroSciences i in./Komisja, T‑475/07, EU:T:2011:445, pkt 289 i przytoczone tam orzecznictwo). W niniejszej sprawie, po pierwsze, w odniesieniu do pierwszego zastrzeżenia skarżącej, zgodnie z którym Komisja mogła zatwierdzić cyjanamid dla grup produktowych 3 i 18, z analizy zarzutów piątego i szóstego skarżącej wynika (zob. pkt 165–250 powyżej), że nie zostało wykazane, iż Komisja popełniła oczywisty błąd w ocenie poprzez stwierdzenie w motywach 13–15 zaskarżonej decyzji, iż skarżąca nie wykazała na podstawie danych dostępnych w złożonym wniosku o zatwierdzenie, że warunki zatwierdzenia cyjanamidu zostały spełnione. Po drugie, jeśli chodzi o zastrzeżenia drugie i trzecie, skarżąca utrzymuje, że Komisja mogła wybrać inne podejścia mające mniej poważne konsekwencje niż wydanie decyzji o niezatwierdzeniu cyjanamidu – takie jak zatwierdzenie cyjanamidu z zastrzeżeniem spełnienia warunku przedłożenia danych potwierdzających lub zezwolenie na przedstawienie danych albo jako danych późniejszych od zatwierdzenia, albo jako danych wymaganych do odnowienia. W tym względzie w pierwszej kolejności należy stwierdzić, że skarżąca nie wskazuje, jakie są owe dane potwierdzające i dane późniejsze, do których odnosi się w obu zastrzeżeniach. W drugiej kolejności należy zaznaczyć w każdym razie, że rozwiązania zaproponowane przez skarżącą w ramach zastrzeżeń drugiego i trzeciego idą w parze z zatwierdzeniem cyjanamidu opatrzonym warunkami. W związku z tym rozwiązania te zakładają, jak słusznie podnosi Republika Federalna Niemiec, że ryzyko jest dopuszczalne i że kryteria zatwierdzenia cyjanamidu są spełnione. Niemniej, jak wskazano w pkt 256 powyżej, skarżąca nie wykazała, że Komisja popełniła oczywisty błąd w ocenie poprzez stwierdzenie, iż warunki zatwierdzenia cyjanamidu nie zostały w niniejszej sprawie spełnione. Po trzecie, co się tyczy opcji, która polegała na zwróceniu sprawy do BPC w celu opracowania brakujących nadal wytycznych, należy odesłać do pkt 210–215 powyżej w odniesieniu do zarzucanego oczywistego błędu w ocenie popełnionego przez Komisję poprzez oparcie zaskarżonej decyzji na ocenie ryzyka, która nie była oparta na wytycznych. Jak wskazano w pkt 214 powyżej, odraczanie przez Komisję decyzji o zatwierdzeniu cyjanamidu do czasu przygotowania wytycznych nie byłoby zgodne z celem utrzymania wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska. Po czwarte, co się tyczy ewentualnego zatwierdzenia cyjanamidu uzależnionego od spełnienia warunku dotyczącego przyjęcia i stosowania ograniczeń przewidzianych przez państwa członkowskie w zakresie stosowania gnojowicy, należy stwierdzić, jak słusznie wskazała Komisja, że rozporządzenie nr 528/2012 nie upoważnia tej instytucji do nałożenia jako warunku zatwierdzenia substancji czynnej nakazu skierowanego do państw członkowskich określającego zasady, które powinny one przyjąć lub stosować w swoich przepisach krajowych dotyczących rozprowadzania odchodów zwierząt gospodarskich na gruntach rolnych. Ponadto w każdym razie skarżąca nie wykazała, że ograniczenia w zakresie stosowania gnojowicy spowodowałyby akceptowalne ryzyko dla zdrowia ludzi i środowiska naturalnego. W świetle powyższego skarżąca nie wykazała w sposób wymagany prawem, że wydanie zaskarżonej decyzji stanowi naruszenie zasady proporcjonalności. W konsekwencji należy oddalić zarzut ósmy skarżącej. 8.   W przedmiocie pozostałych zarzutów podniesionych przez Industrieverband Agrar Industrieverband Agrar podnosi cztery dodatkowe zarzuty. W pierwszej kolejności Industrieverband Agrar podnosi, że Komisja naruszyła art. 5 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) i (iv) dyrektywy 98/8 w związku z art. 10 ust. 1 tej dyrektywy, nie dokonując oceny wszystkich istotnych informacji przy ocenie, czy cyjanamid wywołuje niedopuszczalne skutki dla zdrowia ludzi lub dla środowiska. Komisja powinna była bowiem sprawdzić, czy okoliczności faktyczne, takie jak wymienione w art. 5 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012, pozwalają na zatwierdzenie cyjanamidu, nawet jeśli uznano, że substancja ta ma właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego. W drugiej kolejności Industrieverband Agrar podnosi, że nie dokonując w ramach oceny cyjanamidu oceny wszystkich okoliczności faktycznych, w szczególności tych dotyczących art. 5 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012, Komisja naruszyła prawo skarżącej do pełnego i bezstronnego badania. W trzeciej kolejności Industrieverband Agrar utrzymuje, że zaskarżona decyzja narusza zasadę proporcjonalności ustanowioną w art. 52 ust. 1 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej. Z jednej strony, dokonując oceny ryzyka związanego z cyjanamidem, Komisja nie uwzględnia czynników przemawiających za zatwierdzeniem cyjanamidu, takich jak brak substancji alternatywnych i wszelkie potencjalne nieproporcjonalne skutki odmowy zatwierdzenia, i nie wyważa ich z istnieniem właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. Z drugiej strony Komisja nie przeprowadziła jakiejkolwiek oceny kwestii, czy środki ograniczające ryzyko mogły, jako środki mniej restrykcyjne niż odmowa zatwierdzenia, zmniejszyć do dopuszczalnego poziomu ryzyko wywoływane stosowaniem cyjanamidu. W szczególności Komisja nie zbadała, czy cyjanamid może zostać zatwierdzony, pod warunkiem że wszelkie późniejsze pozwolenia na produkty biobójcze zawierające cyjanamid będą udzielane tylko wtedy, gdy produkt zawierający cyjanamid będzie zgodny z czynnikami, które są obecnie zawarte w kryteriach odstępstwa określonych w art. 5 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012. W czwartej kolejności Industrieverband Agrar podnosi, że nawet przy założeniu, iż przy ocenie cyjanamidu Komisja dokonała oceny czynników, które są obecnie zawarte w kryteriach odstępstwa określonych w art. 5 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012, naruszyła ona ciążący na niej obowiązek uzasadnienia ustanowiony w art. 296 TFUE, ponieważ zaskarżona decyzja nie zawiera uzasadnienia tych ocen. Komisja, popierana przez Republikę Federalną Niemiec, Republikę Litewską i ECHA, uważa, że dodatkowe zarzuty podniesione przez Industrieverband Agrar należy odrzucić jako niedopuszczalne, a w każdym razie oddalić jako bezzasadne. W tym względzie należy przypomnieć, że o ile art. 40 akapit czwarty statutu Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, mający zastosowanie do postępowań przed Sądem na podstawie art. 53 akapit pierwszy tego statutu, i art. 142 § 3 regulaminu postępowania nie sprzeciwiają się temu, by interwenient przedstawił argumenty nowe lub odmienne w porównaniu z argumentami przedstawionymi przez popieraną przez siebie stronę, gdyż w przeciwnym razie interwencja byłaby ograniczona do powtórzenia argumentów podniesionych w skardze, o tyle nie można dopuścić, aby wspomniane przepisy umożliwiały mu zmianę lub wypaczenie ram sporu określonych w skardze poprzez podniesienie nowych zarzutów (zob. wyrok z dnia 12 grudnia 2006 r., SELEX Sistemi Integrati/Komisja,T‑155/04, EU:T:2006:387, pkt 42 i przytoczone tam orzecznictwo). Innymi słowy, przepisy te przyznają interwenientowi prawo do niezależnego przedstawienia nie tylko swoich argumentów, ale także zarzutów, o ile tylko zostają one podniesione na poparcie żądań jednej z głównych stron sporu i nie są całkowicie odmienne od wywodów zakreślających spór w postaci, w jakiej powstał pomiędzy skarżącą a pozwaną, co prowadziłoby do zmiany jego przedmiotu (wyroki: z dnia 15 czerwca 2005 r., Regione autonoma della Sardegna/Komisja,T‑171/02, EU:T:2005:219, pkt 152; z dnia 2 października 2009 r., Cypr/Komisja, T‑300/05 i T‑316/05, niepublikowany, EU:T:2009:380, pkt 203). W niniejszym przypadku przedmiotem sporu powstałego między skarżącą i Komisją jest stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji. Ramy tego sporu wyznaczają żądania skarżącej i osiem podniesionych przez nią zarzutów, dotyczących: po pierwsze – naruszenia art. 90 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012, po drugie – naruszenia rozporządzenia delegowanego 2017/2100, po trzecie – naruszenia prawa skarżącej do obrony, po czwarte – naruszenia uzasadnionych oczekiwań skarżącej, po piąte – oczywistego błędu w ocenie w odniesieniu do wniosku Komisji, zgodnie z którym cyjanamid jest substancją mającą właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, po szóste – oczywistego błędu w ocenie popełnionego przez Komisję poprzez stwierdzenie, że dokonana przez BPC ocena ryzyka potwierdza wniosek zawarty w zaskarżonej decyzji, zgodnie z którym cyjanamidu nie należy zatwierdzać, po siódme – naruszenia zasad równego traktowania i niedyskryminacji oraz, po ósme – naruszenia zasady proporcjonalności. Wszystkie dodatkowe zarzuty Industrieverband Agrar opierają się na założeniu, że zaskarżona decyzja jest obarczona dodatkowym autonomicznym naruszeniem prawa w zakresie, w jakim Komisja nie uwzględniła czynników wymienionych obecnie w art. 5 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012 przy ocenie, czy cyjanamid wywołuje niedopuszczalne skutki dla zdrowia ludzi lub dla środowiska. Niemniej ani skarga, ani odpowiedź na skargę nie rozwijają rozważań dotyczących konieczności zastosowania czynników stanowiących odstępstwo przewidzianych w art. 5 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012. W ramach zarzutu pierwszego skarżąca podnosi bowiem, że Komisja naruszyła przepisy przejściowe przewidziane w art. 90 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012, ponieważ zastosowała kryteria przewidziane w art. 5 tego rozporządzenia zamiast kryteriów określonych w dyrektywie 98/8. W związku z tym, jak słusznie podnosi Komisja, twierdzenie interwenienta dotyczące konieczności zastosowania czynników stanowiących odstępstwo przewidzianych w art. 5 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012 jest sprzeczne z twierdzeniem skarżącej, która zarzuca Komisji, że wzięła je pod uwagę. Wynika z tego, że cztery dodatkowe zarzuty podniesione przez Industrieverband Agrar nie są związane z określonym przez główne strony przedmiotem sporu i zmieniają zatem ramy niniejszego sporu. Zarzuty te należy zatem oddalić jako niedopuszczalne. Na podstawie całości powyższych rozważań należy więc oddalić skargę. B. W przedmiocie wniosku o przyjęcie środka organizacji postępowania Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 25 sierpnia 2023 r. skarżąca wniosła do Sądu o zastosowanie środków organizacji postępowania zgodnie z art. 89 § 3 lit. d) regulaminu postępowania poprzez zobowiązanie Komisji do przedstawienia szeregu dokumentów dotyczących korespondencji między Dyrekcją Generalną (DG) ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności a Służbą Prawną Komisji w kontekście przygotowania zaskarżonej decyzji, a mianowicie projekt zaskarżonej decyzji zawierający sugestie i uwagi Służby Prawnej, proponowane zmiany i dodatkowe uwagi sformułowane przez DG ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności, a także e-mail przewodni Służby Prawnej Komisji do DG ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności. W tym względzie należy przypomnieć, że do Sądu należy ocena przydatności środków organizacji postępowania i środków dowodowych (zob. podobnie wyrok z dnia 9 marca 2015 r., Deutsche Börse/Komisja, T‑175/12, niepublikowany, EU:T:2015:148, pkt 417 i przytoczone tam orzecznictwo). Jeżeli żądanie przedstawienia dokumentów sformułowane przez stronę precyzyjnie wskazuje względy pozwalające na uzasadnienie takiego środka, do Sądu należy ocena znaczenia tego wniosku dla przedmiotu sporu i konieczność zarządzenia takiego środka (zob. analogicznie wyrok z dnia 13 maja 2020 r., Talanton/Komisja, T‑195/18, niepublikowany, EU:T:2020:194, pkt 234 i przytoczone tam orzecznictwo). Jednakże nie należy zarządzać środka organizacji postępowania zaproponowanego przez stronę skarżącą, jeżeli środek ten nie ma na celu sprecyzowania podniesionych przez nią zarzutów ani udowodnienia prawdziwości jej twierdzeń dotyczących okoliczności faktycznych, lecz stanowi raczej próbę uzyskania nowych dowodów na poparcie jej skargi, ponieważ strona skarżąca nie podnosi konkretnych zarzutów, które mogłyby zostać zweryfikowane lub doprecyzowane poprzez żądanie udzielenia informacji lub konkretnych dokumentów (zob. podobnie wyrok z dnia 11 lipca 2019 r., BP/FRA, T‑838/16, niepublikowany, EU:T:2019:494, pkt 411 i przytoczone tam orzecznictwo). W niniejszej sprawie skarżąca nie wskazała dokładnie, dlaczego ewentualne przedstawienie spornych dokumentów jest uzasadnione. W tym względzie należy zauważyć, że strony są zgodne co do tego, iż sporne dokumenty zawierają jedynie informacje odnoszące się do stanowisk prawnych przyjętych przez służby Komisji w przedmiocie zgodności z prawem różnych decyzji rozważanych w ramach przygotowywania projektu zaskarżonej decyzji. W związku z tym sporne dokumenty nie stanowią podstawy faktycznej wykonywania kompetencji Komisji, ponieważ nie zawierają one ustaleń faktycznych lub naukowych, które posłużyły za podstawę wydania zaskarżonej decyzji. Ich przedstawienie nie jest zatem w stanie umożliwić skarżącej sprecyzowania jej zarzutów lub udowodnienia prawdziwości jej twierdzeń w ramach podniesionych przez nią zarzutów. W każdym razie należy zauważyć, że Sąd mógł skutecznie rozstrzygnąć spór na podstawie żądań, zarzutów i argumentów przedstawionych w toku postępowania oraz w świetle dokumentów przedstawionych przez strony. Wynika z tego, że wniosek o zastosowanie środków organizacji postępowania należy oddalić. Z całości powyższych rozważań wynika, że skargę należy oddalić w całości. IV. W przedmiocie kosztów Zgodnie z art. 134 § 1 regulaminu postępowania kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony przeciwnej, strona przegrywająca sprawę. Ponieważ skarżąca przegrała sprawę, należy obciążyć ją kosztami własnymi, jak również kosztami poniesionymi przez Komisję. Zgodnie z art. 138 § 1 regulaminu postępowania państwa członkowskie, które wstąpiły do sprawy w charakterze interwenienta, pokrywają własne koszty. Zgodnie z art. 1 § 2 lit. g) regulaminu postępowania przez pojęcie „instytucji” rozumie się instytucje Unii, o których mowa w art. 13 ust. 1 TUE, oraz organy lub jednostki organizacyjne ustanowione na mocy traktatów lub na mocy aktu przyjętego w celu ich wykonania, które mogą występować jako strony postępowania przed Sądem. Zgodnie z art. 100 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. 2006, L 396, s. 1), ECHA jest jednostką organizacyjną Unii. Republika Federalna Niemiec, Republika Litewska i ECHA pokrywają zatem własne koszty. Wreszcie zgodnie z art. 138 § 3 regulaminu postępowania Sąd może zdecydować, że interwenient niewymieniony w §§ 1 i 2 tego artykułu pokrywa własne koszty. W niniejszej sprawie należy zdecydować, że Industrieverband Agrar, który przystąpił do sprawy w charakterze interwenienta popierającego żądania skarżącej, pokrywa własne koszty.   Z powyższych względów SĄD (szósta izba) orzeka, co następuje:   1) Skarga zostaje oddalona.   2) AlzChem Trostberg GmbH zostaje obciążona własnymi kosztami oraz kosztami poniesionymi przez Komisję Europejską.   3) Industrieverband Agrar eV, Republika Federalna Niemiec, Republika Litewska i Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) pokrywają własne koszty.   Costeira Öberg Zilgalvis Wyrok ogłoszono na posiedzeniu jawnym w Luksemburgu w dniu 3 grudnia 2025 r. Podpisy ( *1 ) Język postępowania: angielski.